Χώρα: Σουηδία
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
teriparatid (syntetisk)
Teva Sweden AB
H05AA02
teriparatide (synthetic)
20 mikrogram/80 mikroliter
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
mannitol Hjälpämne; teriparatid (syntetisk) 0,25 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld injektionspenna, 1 x 2,4 ml; Förfylld injektionspenna, 3 x 2,4 ml; Förfylld injektionspenna, 3 x ( 1 x 2,4 ml ) ((multipack)
Godkänd
2016-12-05
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TERIPARATIDE TEVA 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA teriparatid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Teriparatide Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Teriparatide Teva 3. Hur du använder Teriparatide Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Teriparatide Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TERIPARATIDE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Teriparatide Teva innehåller den aktiva substansen teriparatid som används för att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning. Teriparatide Teva används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får kortikosteroider. Teriparatid som finns i Teriparatide Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TERIPARATIDE TEVA ANVÄND INTE TERIPARATIDE TEVA: om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsä Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Teriparatide Teva 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*. En förfylld injektionspenna à 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml). *Teriparatid (1-34), är identiskt med 34 N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant parathormon. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.(injektionsvätska) Färglös, klar lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Teriparatide Teva är avsett för vuxna. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1). Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras signifikant hos postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer. Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen Teriparatide Teva är 20 mikrogram en gång dagligen. Längsta behandlingstid med Teriparatide Teva bör totalt inte överskrida 24 månader (se avsnitt 4.4). Kuren med 24 månaders behandling med teriparatid ska inte upprepas senare under patientens levnadstid. Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt. Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi. 2 Särskilda patientgrupper _Patienter med nedsatt njurfunktion_ Teriparatid ska inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). Administrering av teriparatid till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska ske med försiktighet. Ingen speciell försiktighet krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion. _Patienter med nedsatt lever Διαβάστε το πλήρες έγγραφο