Terbindura 250 mg Tabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Terbinafinhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Διεθνής Όνομα):

terbinafine hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablette

Σύνθεση:

Terbinafinhydrochlorid (22544) 281,25 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2005-04-13

Αρχείο Π.Χ.Π.

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61702.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Terbindura 250 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg
Terbinafin.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Weiße bis cremefarbene, runde, gewölbte Tablette mit Bruchrille und
der
Prägung ”TF” und ”250” auf der einen und ”G” auf der
anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
1.
Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Tinea
corporis, Tinea cruris und Tinea pedis (verursacht durch
Dermatophyten,
siehe Abschnitt 5.1), wenn die Therapie aufgrund der Lokalisation, der
Schwere und der Ausdehnung der Infektion als geeignet angesehen wird.
2.
Behandlung von Onychomykosen (Terbinafin-empfindliche Pilzinfektionen
der Nägel), die durch Dermatophyten verursacht werden.
Hinweis: Oral angewendete Terbinafin-Tabletten sind nicht wirksam bei
Pityriasis
versicolor.
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika
sind
zu berücksichtigen.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
- 2 -
- 3 -
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Indikation und der
Schwere der
Infektion.
Erwachsene
250 mg einmal täglich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <
50 ml/min
bzw. Serumkreatinin > 300 Mikromol/l) erhalten die Hälfte der
normalen Dosis.
Infektionen der Haut
Die übliche Behandlungsdauer für Tinea pedis, Tinea corporis und
Tinea cruris
beträgt 2-4 Wochen.
Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ): Die empfohlene
Behandlungsdauer beträgt bis zu 6 Wochen.
Die Symptome der Infektion können unter Umständen erst mehrere
Wochen
nach mykologischer Heilung vollständig zurückgehen.
Onychomykose
Die Dauer der Behandlung beträ