TENERVAN (500+125)MG/TAB C.TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
25-09-2022
Δραστική ουσία:
AMOXICILLIN AND ENZYME INHIBITOR
Διαθέσιμο από:
ALAPIS ABEE
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01CR02
Δοσολογία:
(500+125)MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
1935301

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥΓΕΙΑΣ&ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ

ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων284,15562Χολαργός

www.eof.gr Ορθήεπανάληψη12-2-2007

Δ/νσηΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων ΑΘΗΝΑ,16-1-2007

Πληροφορίες:Μ.ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ ΑΡ.ΠΡΩΤ.:3071

Τηλέφωνο:210-6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:ΚαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλοΟδηγιώνγια

τοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικό

ΑΜΟXICILLIN+CLAVULANICACID.

΄Έχοντεςυπόψη:

ΤιςδιατάξειςτηςκοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΔΥΓ3(α)83657/2005“Περι

εναρμόνισηςτηςΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατης

κυκλοφορίας…………………..τωνφαρμακευτικώνπροϊόντων,πουπροορίζονταιγια

ανθρώπινηχρήση”,

Τηνυπ’αριθμ.:2044/13-1-2005ΑπόφασηΠροέδρουΔΣ/ΕΟΦ(ΦΕΚ.75/24-1-2005)

‘’ΠερίμεταβίβασηςαρμοδιοτήτωνστουςΔιευθυντέςτουΕΟΦ’’,

ΤηΓνωμάτευσητουΔευτεροβάθμιουΕπιστημονικούΣυμβουλίουαρ.Δ-2/8-9-2006

ΤηνΑπόφασητουΔΣ/ΕΟΦαρ.0-749/9-10-2006

ε) Τοαπό6-2-2007ΥπηρεσιακόέγγραφότουΔ.Ε.Σ

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

1) ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτων

πουπεριέχουνδραστικόσυστατικόΑΜΟXICILLIN+CLAVULANICACID,

Χορηγούμενοαπότουστόματος,ορίζεταιωςεξής:

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Amoxycillin+Clavulanicacid

Χορηγούμενοαπότουστόματος

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

ΚάθεδισκίοεπικαλυμμένομευμένιοπεριέχειAmoxycillintrihydrate+Clavulanatepotassium

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

πουαντιστοιχείσεAmoxicillin875mgκαιClavulanicacid125mg

ΚάθεδισκίοεπικαλυμμένομευμένιοήδιασπειρόμενοδισκίοπεριέχειAmoxicillintrihydrate+

ClavulanatePotassiumπουαντιστοιχείσεAmoxicillin500mgκαιClavulanicacid125mg.

ΚάθεδισκίοελεγχόμενηςαποδέσμευσηςπεριέχειAmoxycillintrihydrateπουαντιστοιχείσε

Amoxicillin562,5mg+AmoxicillinsodiumπουαντιστοιχείσεAmoxicillin437,5mg+

ClavulanatepotassiumπουαντιστοιχείσεClavulanicacid62,5mg

Τα5mlκόνεωςγιαπόσιμοεναιώρημαπεριέχουν

Amoxicillintrihydrate+ClavulanatepotassiumπουαντιστοιχείσεAmoxicillin125mgκαι

Clavulanicacid31,25mg

Amoxicillintrihydrate+ClavulanatepotassiumπουαντιστοιχείσεAmoxicillin250mgκαι

Clavulanicacid62,5mg

Amoxicillintrihydrate+ClavulanatepotassiumπουαντιστοιχείσεAmoxicillin400mgκαι

Clavulanicacid57mg

Γιαταέκδοχαβλέπε6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο

Δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης

Δισκίαδιασπειρόμενα

Κόνιςγιαπόσιμοεναιώρημα

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 ΘεραπευτικέςΕνδείξεις

Οσυνδυασμόςαμοξικιλλίνης+κλαβουλανικόοξύενδείκνυταιγιαβραχυχρόνιαθεραπεία

μικροβιακώνλοιμώξεων,όταναυτέςπροκαλούνταιαπομικροοργανισμούςπουπαράγουνβ-

λακταμάσεςκαιείναιευαίσθητοισ'αυτό.Ηδιάρκειατηςθεραπείαςκυμαίνεταιανάλογαμετην

ένδειξηχορήγησηςκαιδενθαπρέπειναυπερβαίνειτις14ημέρες

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο,δισκίαδιασπειρόμενα,πόσιμοεναιώρημα

ΛοιμώξειςτουΑνώτερουΑναπνευστικούΣυστήματος(περιλαμβανομένωνΩΡΛ),π.χ.

υποτροπιάζουσααμυγδαλίτις,παραρινοκολπίτις,μέσηωτίτις(ειδικάυποτροπιάζουσαή

μεβαρείαπορεία).

ΛοιμώξειςΚατώτερουΑναπνευστικούΣυστήματος,π.χ.παρόξυνσηχρόνιαςβρογχίτιδας,

λοβώδηςπνευμονίακαιβρογχοπνευμονία

ΛοιμώξειςτουΟυροποιογεννητικούΣυστήματος,π.χ.κυστίτις,ουρηθρίτις(εκτός

προστατίτιδας),πυελονεφρίτις,λοιμώξειςγυναικείωνγεννητικώνοργάνων,εκτόςαπότις

χλαμυδιακέςλοιμώξεις.

ΛοιμώξειςΔέρματοςκαιΜαλακώνΜορίων

ΛοιμώξειςΟστώνκαιΑρθρώσεων,π.χ.οστεομυελίτις

Αλλεςλοιμώξεις,π.χ.σηπτικήέκτρωση,επιλόχειοςσήψις,ενδοκοιλιακήσήψις

Δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης

ΛοιμώξειςτουΑναπνευστικούΣυστήματοςόπωςπνευμονίακοινότηταςήοξεία

βακτηριακήιγμορίτιδαπουοφείλονταισεεπιβεβαιωμέναήύποπταπαθογόνα

πουπαράγουνβλακταμάσες(π.χH.Influenzae,M.Catarrhalis,H.

Parainfluenzae,K.PneumoniaeήευαίσθητοστημεθικιλίνηS.Aureus)καιS.

Pneumoniaeμεμειωμένηευαισθησίαστηνπενικιλλίνη.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Χορηγείταιαπότοστόμα.

Δοσολογία

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο,δισκίαδιασπειρόμενα

ΕνήλικεςκαιΠαιδιάάνωτων12ετών

Ήπιες,μέτριεςκαισοβαρέςΛοιμώξεις

500/125mgκάθε8ώρεςή875/125mgκάθε12ώρες

Υπερήλικες

Δενχρειάζεταιρύθμιση.Ότιισχύεικαιγιατουςενήλικες,εκτόςεάνυπάρχειένδειξημέτριαςή

σοβαρήςλοίμωξηςτουουροποιογεννητικούήνεφρικήανεπάρκεια(ίδεκατωτέρω)

ΝεφρικήΑνεπάρκεια

Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης>30ml/λεπτό(μέτριαέωςελαφράανεπάρκεια):Δεν

χρειάζεταιρύθμιση

Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης10-30ml/λεπτό(σοβαρήανεπάρκεια):

500/125mg,ανάλογαμετηνσοβαρότητατηςλοίμωξης,χορηγούνταιδύοφορέςτηνημέρα.

Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης<10ml/λεπτό(ανεπάρκειασετελικόστάδιο):500/125mg,

ανάλογαμετηνσοβαρότητατηςλοίμωξης,χορηγούνταικάθε24ώρες.

Αιμοδιάλυση:500/125mgκάθε24ώρεςσυνεπιπλέονμίαδόσηκατάτηδιάρκειατης

αιμοδιάλυσης,ηοποίαναεπαναληφθείστοτέλοςτηςδιάλυσης(καθ'όσονελαττώνονταιοι

συγκεντρώσειςτηςαμοξικιλλίνηςκαιτουκλαβουλανικούοξέοςστονορότουαίματος).

ΗπατικήΑνεπάρκεια

Χορηγείστεμεπροσοχή.Ελέγχετεσεκανονικάδιαστήματατηνηπατικήλειτουργία.Μέχρι

τώραδενυπάρχουνεπαρκήστοιχείαγιατονκαθορισμότουδοσολογικούσχήματος.

Δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης

Ενήλικεςηλικίαςάνωτων16ετών(βλέπε4.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαι

προφυλάξειςκατάτηχρήση)

Τοδοσολογικόσχήματουφαρμάκουείναι2δισκίαεπίδύοφορέςτηνημέραγια7-10ημέρες.

Συγκεκριμέναπροτίνονται:

Πνευμονίακοινότητας 2δισκίαεπί2φορέςτηνημέραγια7-10ημέρες

Οξείαμικροβιακήιγμορίτιδα 2δισκίαεπί2φορέςτηνημέραγια10ημέρες

ΝεφρικήΑνεπάρκεια

Δεναπαιτείταιτροποποίησητηςδόσηςστουςασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνηςμεγαλύτερης

ήίσηςμε30ml/λεπτό.

ΗπατικήΑνεπάρκεια

Προςτοπαρόνδενυπάρχουνπληροφορίεςγιατηφαρμακοκινητικήσεασθενείςμεηπατική

ανεπάρκειαπουναεπιτρέπουντησύνταξηενόςδοσολογικούσχεδίουγιααυτήτην

υποκατηγορίαασθενών.Ωστόσο,ταδεδομέναπουυπάρχουναυτήτηστιγμήυποδηλώνουν

ότιτοπροφίλασφάλειαςτουφαρμάκουείναιπαρόμοιομεαυτότηςσυμβατικήςμορφήςτου.

Απαιτείταιπροσοχή(βλέπε4.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιειδικέςπροφυλάξειςγιατη

χρήση).

Ηλικιωμένοι

Δεναπαιτείταιτροποποίησητηςδόσηςούτεειδικέςπροφυλάξεις.

Παιδιά

Δενχορηγείταισεπαιδιάηλικίαςκάτωτων16ετών.

Κόνιςγιαπόσιμοεναιώρημα(125/31,25) mg /5 ml ,(250/62,5) mg /5 ml

Παιδιά

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Ηδόσηπρέπεινακαθορίζεταιανάλογαμετοβάροςτουπαιδιούσεmg/kg/ημερησίωςήml

εναιωρήματοςανάδόσηήισοδύναμαμετιςάλλεςμορφές.

Γιαπαιδιάβάρους40kgκαιάνω,ηδόσηπρέπειναείναιηίδιαμετωνενηλίκων.

Συνήθηςδόση:

20/5mg/kg/ημερησίως,σετρειςδιηρημένεςδόσειςκάθε8ώρες.

Σεσοβαρέςλοιμώξεις(μέσηωτίτιδα,παραρινοκολπίτιδακαιλοιμώξειςκατώτερου

αναπνευστικούσυστήματος)ηδόσητουφαρμάκουείναι40/10mg/kgημερησίωςσετρεις

διηρημένεςδόσεις.

Πρόωρα

Δενυπάρχειδοσολογικόσχήμαγι'αυτήντηνκατηγορίαγιαχορήγησηαπότουστόματος

ΝεφρικήΑνεπάρκεια

Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης>30ml/λεπτό(μέτριαέωςελαφράαναπάρκεια):Δεν

απαιτείταιρύθμιση.

Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης10-30ml/λεπτό(σοβαρήανεπάρκεια):15/3,75mgδύοφορές

τηνημέρα

Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης<10ml/λεπτό(ανεπάρκειασετελικόστάδιο):15/3,75mg/kg

μίαφοράτηνημέρα

ΗπατικήΑνεπάρκεια

Χορηγήσετεμεπροσοχή.Ελέγχετεσεκανονικάδιαστήματατηνηπατικήλειτουργία.Μέχρι

τώρα,υπάρχουνανεπαρκήστοιχείαγιατονκαθορισμόδοσολογικώνοδηγιών.

Αιμοδιάλυση

15/3,75mg/kg/ημερησίως,επιπλέον15/3,75,αμφότερακατάτηνδιάρκειακαιστοτέλοςτης

αιμοδιάλυσης(επειδήμειώνονταιοισυγκεντρώσειςτηςαμοξικιλλίνηςκαιτουκλαβουλανικού

οξέοςστονορότουαίματος).

Κόνιςγιαπόσιμοεναιώρημα(400/57) mg /5 ml

Παιδιάηλικίας2-12ετών

Ηδόσηπρέπεινακαθορίζεταιανάλογαμετοβάροςτουπαιδιούσεmg/kg/ημερησίωςήml

εναιωρήματοςανάδόση.

Γιαπαιδιάβάρους40kgκαιάνω,ηδόσηπρέπειναείναιηίδιαμετωνενηλίκων.

ΗπιεςέωςΜέτριεςΛοιμώξεις(πουπεριλαμβάνουντηνυποτροπιάζουσααμυγδαλίτιδακαιτις

λοιμώξειςδέρματοςκαιμαλακώνμορίων).

ΑΜΟΞ./ΚΛΑΒ.:25/3,6mg/kgημερησίως,χορηγούμενασεδύοδιηρημένεςδόσεις(κάθε12

ώρες)

Σοβαρέςλοιμώξεις(πουπεριλαμβάνουνμέσηωτίτιδα,λοιμώξειςτουουροποιογεννητικού

συστήματος,παραρινοκολπίτιδακαιεκείνεςτουκατώτερουαναπνευστικούσυστήματος).

ΑΜΟΞ./ΚΛΑΒ.:45/6,4mg/kgημερησίως,χορηγούμενασεδύοδιηρημένεςδόσεις(κάθε12

ώρες)

Δενυπάρχουνδιαθέσιμακλινικάδεδομέναγιαδόσειςυψηλότερεςτων45/6,4mg/kg

ημερησίωςγιαχορήγηση2φορέςτηνημέρα

Παιδιάηλικίας2μηνών-2ετών

0,15ml/kgδύοφορέςημερησίωςκάθε12ώρες

Δενυπάρχουνκλινικάδεδομέναγιατονσυνδυασμό7:1γιαπαιδιάηλικίαςκάτωτων2μηνών.

Κατάσυνέπειαδενσυνιστάταιδοσολογικόσχήμαγιατιςηλικίεςαυτές.

Νεφρικήανεπάρκεια

Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης>30ml/λεπτό(μέτριαέωςελαφράανεπάρκεια):

Δεναπαιτείταιρύθμισις

Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης10-30ml/λεπτό(σοβαρήανεπάρκεια):

ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ:μεγίστηδόση30/4,28mg/kgημερησίως

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

ΑΜΟΞ./ΚΛΑΒ.:15/2.14mg/kg,χορηγούμεναδύοφορέςτηνημέρα

Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης<10ml/λεπτό(ανεπάρκειασετελικόστάδιο):

ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ:μεγίστηδόση15/2,14mg/kgημερησίως

ΑΜΟΞ./ΚΛΑΒ.:15/2.14mg/kgκάθε24ώρες

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Αιμοδιύλιση

ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ:15/2,14mg/kgημερησίως

ΑΜΟΞ./ΚΛΑΒ.:15/2.14mg/kg,κάθε24ώρες.Επιπλέον,μίαδόσηκατάτηδιάρκειατης

διϋλύσεως,ηοποίαναεπαναλαμβάνεταιστοτέλοςτηςδιϋλύσεως(επειδήμειώνονταιοι

συγκεντρώσειςτηςαμοξυκιλλίνηςκαιτουκλαβουλανικούοξέοςστονορότουαίματος).

ΗπατικήΑνεπάρκεια

Χορηγήστεμεπροσοχή.Ελέγχετεσεκανονικάδιαστήματατηνηπατικήλειτουργία.Μέχρι

τώρα,υπάρχουνανεπαρκήστοιχείαγιάτονκαθορισμόδοσολογικώνσχημάτων.

Τρόποςχορήγησης

Γιατηνμείωσητηςπιθανότηταςγαστρεντερικώνδιαταραχών,τοφάρμακοχορηγείταιστην

αρχήτουγεύματος.Ηαπορρόφησητουφαρμάκουείναικαλύτερηόταναυτόλαμβάνεταιστην

αρχήτουγεύματος.Ηθεραπείαδενπρέπειναυπερβαίνειτις14ημέρεςχωρίςεπανεξέταση.

Ηθεραπείαμπορείνααρχίσειπαρεντερικώςκαινασυνεχισθείμεαπότουστόματος

χορήγηση.

Γιατηνθεραπείατωνλοιμώξεωνμέσηςβαρύτηταςστηνκοινότηταθαπρέπειναεξετάζεταιτο

ενδεχόμενοχορήγησηςμόνοαμοξικιλλίνης,ιδιαίτερασεασθενείςάνωτων65ετών.

4.3 Aντενδείξεις

Σεασθενείςμειστορικόυπερευαισθησίαςπροςτιςβ-λακτάμες,π.χ.πενικιλλίνεςκαι

κεφαλοσπορίνες.

Τοφάρμακοαντενδείκνυταισεασθενείςμεπροηγούμενοιστορικόικτέρου/ηπατικής

δυσλειτουργίας,ταοποίαναοφείλονταιστοφάρμακο.

Ταδισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσηςαντενδείκνυνταισεασθενείςμεσοβαρήνεφρική

ανεπάρκεια(κάθαρσηκρεατινίνης<30ml/λεπτό)καιασθενείςσεαιμοκάθαρση.

Αυτότοφάρμακογενικά·δενπρέπειναχρησιμοποιείταισεσυνδυασμόμεμεθοτρεξάτη

(βλέπε4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης).

4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Πριναπότηνέναρξηθεραπείαςμεφάρμακο,θαπρέπειναλαμβάνεταιλεπτομερέςιστορικό

γιατυχόνπροηγούμενεςαντιδράσειςυπερευαισθησίαςπροςτιςπενικιλλίνες,κεφαλοσπορίνες

ήάλλααλλεργιογόνα.Έχουναναφερθείσοβαρέςκαιπεριστασιακά,θανατηφόρεςαντιδράσεις

υπερευαισθησίας(αναφυλακτικές),σεασθενείςπουευρίσκονταιυποθεραπείαμεπενικιλλίνη.

Οιαντιδράσειςαυτές,είναιπιθανότερονασυμβούνσεάτομαμειστορικόυπερευαισθησίας

στηνπενικιλλίνη.Εάνσυμβείαλλεργικήαντίδραση,θαπρέπειναδιακόπτεταιηθεραπείαμε

φάρμακοκαιναεφαρμόζεταιεναλλακτικήθεραπεία.Οισοβαρέςαναφυλακτικέςαντιδράσεις,

απαιτούνάμεσηθεραπείαεπειγούσηςανάγκηςμεαδρεναλίνη.Μπορείεπίσηςναχρειασθεί

οξυγόνο,χορήγησηστεροειδώνενδοφλεβίωςκαιδιατήρησηανοικτώναεροφόρωνοδών,

περιλαμβανομένηςτηςδιασωληνώσεως.

Τοφάρμακοθαπρέπεινααποφεύγεταιανυπάρχειυποψίαλοιμώδουςμονοπυρήνωσης

καθώςέχουναναφερθείερυθηματώδηεξανθήματασεασθενείςπουπάσχουναπόαυτήτην

κατάστασηκαιλαμβάνουναμοξυκιλλίνη.

Ηχρήσητουφαρμάκουσεεφήβουςκαιπαιδιάδενέχειδιερευνηθείκατάτηδιάρκειακλινικών

μελετώνκαιεπομένωςτοφάρμακοδεσυνιστάταισεηλικίεςμικρότερεςτων16ετών.

Ηπαρατεταμένηχρήσημπορείενίοτεναέχεισαναποτέλεσμαυπερβολικήανάπτυξημη

ευαίσθητωνμικροοργανισμών.

Γενικά,τοφάρμακοείναικαλάανεκτόκαιδιαθέτειτηνχαρακτηριστικήχαμηλήτοξικότητατων

πενικιλλινών.Κατάτηδιάρκειαπαρατεταμένηςθεραπείας,συνιστάταιπεριοδικήαξιολόγηση

τηςλειτουργίαςτωνοργανικώνσυστημάτων,περιλαμβανομένηςτηςνεφρικής,ηπατικήςκαι

αιμοποιητικήςλειτουργίας.

Τοφάρμακοθαπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεενδείξειςηπατικής

δυσλειτουργίας.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Σεασθενείςμεμέτριαήσοβαρήνεφρικήανεπάρκεια,ηδοσολογίαπρέπειναρυθμίζεται

ανάλογαμετοβαθμότηςανεπάρκειας.

Σεασθενείςμεμειωμένηπαραγωγήούρων,έχειπαρατηρηθείπολύσπάνιακρυσταλλουρία,

κυρίωςμετηνπαρεντερικήθεραπεία.Κατάτηδιάρκειαχορήγησηςυψηλώνδόσεων

αμοξικιλλίνης,συνιστάταιηδιατήρησηικανοποιητικήςλήψηςυγρώνκαιεπαρκούςδιούρησης

γιατημείωσητηςπιθανότηταςκρυσταλλουρίαςαπότηναμοξικιλλίνη.

Έχειαναφερθείεπιφανειακόςχρωματισμόςτωνοδόντων,κυρίωςμετηχρήητου

εναιωρήματοςδιατούτοσυνιστάταιναγίνεταιέκπλυσητουστόματοςμενερόμετάτηλήψη

τουφαρμάκου(βλέπε4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες).

Σεασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης>30ml/λεπτόδεναπαιτείταιρύθμισητηςδοσολογίας.Το

φάρμακοαντενδείκνυταισεασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης<30ml/λεπτό.

Ταεναιωρήματαπουπεριέχουνασπαρτάμηδενπρέπειναχορηγούνταισεασθενείςμε

φαινυλκετονουρία.

4.5 Αλληλεπίδρασημεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Μεθοτρεξάτη:Ενίσχυσητωναποτελεσμάτωντηςαιματολογικήςτοξικότηταςτης

μεθοτρεξάτης,μέσωαναστολήςτηςσωληναριακήςνεφρικήςαππέκρισηςυπότων

πενικιλλινών.

Δενσυνιστάταιησυγχορήγησηπροβενεσίδης.Ηπροβενεσίδημειώνειτηννεφρική

σωληναριακήαπέκκρισητηςαμοξυκιλλίνης.Ησύγχρονηχορήγησηπροβενεσίδης,με

φάρμακομπορείναέχεισαναποτέλεσμααυξημένακαιπαρατεταμέναεπίπεδαστοαίματης

αμοξυκιλλίνης,αλλάόχιτουκλαβουλανικούοξέος.

Ησύγχρονηχορήγησηαλλοπουρινόληςκαιαμπικιλλίνης,αυξάνειουσιαστικάτηνσυχνότητα

τωνεξανθημάτωνσεασθενείςπουλαμβάνουνκαιταδύοφάρμακαέναντιτωνασθενώνπου

λαμβάνουνμόνοαμπικιλλίνη,ιδιαίτερασευπερουρικαιμικούςαρρώστους.Δενείναιγνωστό

κατάπόσοαυτήηαύξησητηςσυχνότητοςτωνεξανθημάτωναμπικιλλίνηςοφείλεταιστην

αλλοπουρινόληήστηνπαρουσίαυπερουρικαιμίαςσεαυτούςτουασθενείς.Δενυπάρχουν

δεδομένααποσυγχορήγησηφαρμάκουκαιαλλοπουρινόλης.

Οπωςσυμβαίνεικαιμεάλλααντιβιοτικάευρέοςφάσματος,τοφάρμακομπορείναμειώσει

τηναποτελεσματικότητατωναντισυλληπτικώνπουλαμβάνονταιαποτοστόμακαιοιασθενείς

θαπρέπειναπροειδοποιούνταιαναλόγως.

ΨευδώςθετικόαποτέλεσμαστηνάμεσηαντίδρασηCoombs.

Τετρακυκλίνες:μείωσητηςβακτηριοκτόνουδράσηςτηςαμοξικιλλίνης.

Κατάτονπροσδιορισμότουσακχάρουτωνούρωνμεαντιδραστήριοθειικούχαλκού,μπορεί

ναπροκύψουνψευδώςθετικάαποτελέσματα.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση:

Αναπαραγωγικέςμελέτεςσεπειραματόζωα(ποντικούςκαιαρουραίους,σεδόσειςμέχριτο

δεκαπλάσιοτηςανθρώπινηςδόσης),μετάαπόχορήγησηφαρμάκουαπότουστόματοςκαι

παρεντερικώς,δενέχουνδείξειτερατογόνααποτελέσματα.Υπάρχειπεριορισμένηεμπειρία

γιατηχορήγησητουφαρμάκουσεανθρώπουςκατάτηδιάρκειατηςκύησης.Σεμία

μεμονωμένημελέτησεγυναίκεςμεπρόωρηαποκόλλησηαμνιακήςμεμβράνης,αναφέρθηκε

ότιηπροφυλακτικήαγωγήμετοφάρμακομπορείνασχετίζεταιμεαυξημένοκίνδυνο

νεκρωτικήςεντεροκολίτιδαςσενεογνά.

Οπωςσυμβαίνειμεόλαταφάρμακα,θαπρέπειν΄αποφεύγεταιηχρήσηκατάτηνδιάρκεια

τηςεγκυμοσύνης,ειδικάκατάτοπρώτοτρίμηνο,εκτόςεάνθεωρείταιαπαραίτητοαπότον

γιατρό.

Γαλουχία:

Τααντιβιοτικάτηςομάδαςτηςαμπικιλλίνηςαπεκκρίνονταιστομητρικόγάλα.Είναιδυνατή

αντίδρασηυπερευαισθησίαςστοθηλάζονβρέφος.Χρειάζεταιγι'αυτό,προσοχήόταντο

φάρμακοχορηγείταισεθηλάζουσεςμητέρες.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Δενέχουνπαρατηρηθείανεπιθύμητααποτελέσματαστηνικανότηταοδήγησηςήχειρισμού

μηχανημάτων

4.8 ΑνεπιθύμητεςΕνέργειες

Στοιχείααπόμεγάλεςκλινικέςμελέτεςχρησιμοποιηθηκανγιατονκαθορισμότωνσυχνοτήτων

σχετικάμετιςανεπιθύμητεςενέργειεςαπόπολύσυχνέςέωςσπάνιες.Οισυχνότητεςπου

προσδιορίσθηκανγιαόλεςτιςάλλεςανεπιθύμητεςενέργειες(δηλαδήαυτέςπου

εμφανίσθηκανσαν<1/10,000)υπολογίσθηκανκυρίωςαπόστοιχείαμετάτηνκυκλοφορίατου

φαρμάκουκαιαναφέρονταιπερισσότεροσεσυχνότητααναφοράςπαράσεπραγματική

συχνότητα.

Ηακόλουθησυνθήκηχρησιμοποιήθηκεγιατηνκατάταξητωνσυχνοτήτων:-

πολύσυχνές >1/10

συχνές>1/100και<1/10

όχισυχνές >1/1000και<1/100

σπάνιες >1/10,000και<1/1000

πολύσπάνιες<1/10,000.

Μολύνσειςκαιλοιμώξεις

Συχνές Βλενογονοδερματικήμυκητίαση,καντιδίασηγεννητικώνοργάνων(δισκία

ελεγχόμενηςαποδέσμευσης).

Διαταραχέςτουαίματοςκαιτουλεμφικούσυστήματος

Σπάνιες Αναστρέψιμηλευκοπενία(περιλαμβανομένηςτηςουδετεροπενίας)και

θρομβοπενία.

ΠολύσπάνιεςΑναστρέψιμηακοκκιοκυτταραιμιακαιαιμολυτικήαναιμία.Παράτασητου

χρόνουπήξεωςκαιτουχρόνουπροθρομβίνης(βλέπε4.4Ειδικές

προειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

Έχουνεπίσηςαναφερθείθρομβοπενικήπορφύρα,ηωσινοφιλία

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

ΠολύσπάνιεςΑγγειονευρωτικόοίδημα,αναφυλαξία,ορονοσία,αγειίτιδαεξ

υπερευαισθησίας.

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

Όχισυχνές Ζάλη,κεφαλαλγία

ΠολύσπάνιεςAναστρέψιμηυπερκινητικότητα,καισπασμοί.Oισπασμοίμπορείνασυμβούν

ότανσυνυπάρχειέκπτωσητηςνεφρικήςλειτουργίαςήσελήψημεγάλων

δόσεων.

Γαστρεντερικέςδιαταραχές

Πολύσυχνές Διάρροια

Συχνές Ναυτία,έμετος,κοιλιακόάλγος(δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης)

Ηναυτία,τιςπερισσότερεςφορές,οφείλεταισευψηλότερεςδόσειςαποτοστόμα.Εάνοι

γαστρεντερικέςαντιδράσειςείναιέντονες,μπορούνναμειωθούνλαμβάνονταςτοφάρμακο

στηναρχήτουγεύματος

Όχισυχνές Δυσπεψία

Πολύσπάνιες Κολίτιδασχετιζόμενημεαντιβιοτικά(περιλαμβανομένηςτης

ψευδομεμβρανώδουςςκολίτιδαςκαιτηςαιμορραγικήςκολίτιδας).Μελανή

τριχωτήγλώσσα.

Επιφανειακόςχρωματισμόςτωνοδόντωνέχειαναφερθείπολύσπάνιασε

παιδιά(πόσιμοεναιώρημα).Ηκαλήστοματικήυγιεινήμπορείναβοηθήσει

στηπρόληψητουχρωματισμούτωνοδόντων,ηοποίαπάντωςμπορεί

συνήθωςνααπομακρινθείμεβούρτσισμα.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Άλλεςαντιδράσειςαπότογαστρεντερικόπεριλαμβάνουνασχημάτιστακόπρανα,γαστρίτιδα,

κοιλιακάάλγη,στοματίτιδα,γλωσσίτιδα.Σπάνιαέχειαναφερθείκαντιντίασητουεντέρου

σχετιζόμενημεαντιβιοτικά

Ηπατοχολικέςδιαταραχές

Όχισυχνές Σεασθενείςπουευρίσκονταιυποθεραπείαμεαντιβιοτικάτηςκατηγορίας

τηςαμπικιλλίνης,έχειπαρατηρηθείμιάμέτριααύξησητηςASTκαι/ήτης

ALT,αλλάησημασίααυτώντωνευρημάτωνείναιάγνωστη.

Πολύσπάνιες Ηπατίτιδακαιχολοστατικόςίκτερος.Ταπεριστατικάαυτάέχουνσημειωθεί

καιμεάλλεςπενικιλλίνεςκαικεφαλοσπορίνες.

Ιστολογικάέχειπαρατηρηθείχολόστασηή/καιηπατοκυτταρικήβλάβη.

Τααποτελέσματαεπίτουήπατοςπουέχουνσχέσημετοφάρμακο,εμφανίζονταικυρίωςσε

άρρενεςήηλικιωμένουςασθενείς.Οκίνδυνοςαυξάνειανηδιάρκειαθεραπείαςυπερβείτις14

ημέρες.

Τασημείακαιτασυμπτώματαεμφανίζονταισυνήθωςκατάήλίγομετάτηθεραπευτική

αγωγή,αλλάσεμερικέςπεριπτώσειςμπορείναμηγίνουνφανερά,παράμόνοαρκετές

εβδομάδεςμετάτοτέλοςτηςθεραπευτικήςαγωγήςΤαπεριστατικάαυτάείναισυνήθως

αναστρέψιμα.Οιηπατικέςδράσειςμπορείναείναισοβαρές.Σεεξαιρετικάσπάνιες

περιπτώσειςέχουναναφερθείθάνατοισεασθενείςμευποκείμενησοβαρήνόσο,που

συγχρόνωςελάμβανανκαιάλλαφάρμακαγνωστάγιατηδυνητικήτουςηπατικήδράση.

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Όχισυχνές Δερματικόεξάνθημα,κνησμόςκαικνίδωση,

Σπάνιες Πολύμορφοερύθημα

ΠολύσπάνιεςΣύνδρομοStevens-Johnson,τοξικήεπιδερμόλυση,αποφολιδωτική

δερματίτιδοκαιοξείαγενικευμένηεξανθηματικήφλυκταίνωση.

Εάνσυμβείοποιαδήποτεδερματικήαντίδρασηυπέρευαισθησίας,ηθεραπείαθαπρέπεινα

διακοπεί.

Έχουνεπίσηςαναφερθείκηλιδοβλατιδώδεςεξάνθημα,πορφύρατύπουSCHONLEIN

HENOCHμενεφρικήσυμμετοχή.

Σοβαρέςκαιπεριστασιακάθανατηφόρεςαντιδράσειςυπερευαισθησίας(αναφυλακτικές),

έχουναναφερθείσεασθενείςπουευρίσκονταισεθεραπείαμεπενικιλλίνη.

Διαταραχέςτωννεφρώνκαιτουουροποιητικούσυστήματος

ΠολύσπάνιεςΔιάμεσοςνεφρίτιδα,κρυσταλλουρία(βλέπε4.9Υπερδοσολογία).

4.9 Υπερδοσολογία

Είναιαπίθανονασυμβούνμετοφάρμακοπροβλήματαυπερδοσολογίας.Εάνσυμβούν,

μπορείναπαρατηρηθούνσυμπτώματααποτογαστρεντερικόκαιδιαταραχέςτηςισορροπίας

τωνυγρώνκαιτωνηλεκτρολυτών.Οιδιαταραχέςαυτέςμπορούνναθεραπευθούν

συμπτωματικάμεπροσοχήστηνισορροπίαύδατος/ηλεκτρολυτών.

Έχειπαρατηρηθείκρυσταλλουρίααπότηναμοξικιλλίνη(4.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαι

προφυλάξειςκατάτηχρήση).

Τοφάρμακομπορείνααπομακρυνθείαποτηνκυκλοφορίαμεαιμοδιάλυση.

ΦαρμακευτικήΚατάχρηση,Εξάρτηση

Δενέχουναναφερθείμετοφάρμακοαυτόφαινόμεναεξάρτησηςήκατάχρησης

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:J01CR02

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Μικροβιολογία

Ηαμοξυκιλλίνηείναιέναημισυνθετικόαντιβιοτικό,μεέναευρύφάσμααντιβακτηριακής

δραστικότητοςκατάπολλώνGramθετικώνκαιGramαρνητικώνμικροοργανισμών.Η

αμοξυκιλλίνηείναιόμωςευαίσθητησεδιάσπασηαποτιςβ-λακταμάσεςκαικατάσυνέπεια,το

φάσμαδραστικότητοςτηςαμοξυκιλλίνηςμόνης,δενπεριλαμβάνειμικροοργανισμούςοι

οποίοιπαράγουναυτάταένζυμα.

Τοκλαβουλανικόοξύείναιμιάβ-λακτάμη,πουέχειδομικήσχέσηπροςτιςπενικιλλίνεςκαι

έχειτηνικανότητανααδρανοποιείέναευρύφάσμαενζύμωνβ-λακταμασών,πουαπαντώνται

πολύσυχνάσεμικροοργανισμούςανθεκτικούςστιςπενικιλλίνεςκαιτιςκεφαλοσπορίνες.

Ειδικότερα,έχεικαλήδραστικότητακατάτωνκλινικάσυμαντικώνβ-λακταμασώνοιοποίες

μεταφέρονταιμέσωτωνπλασμιδίωνκαιοιοποίεςσυχνάείναιυπεύθυνεςγιαμεταφερόμενη

φαρμακευτικήαντίσταση.Γενικά,είναιλιγότεροαποτελεσματικήκατάτωνβ-λακταμασών

τύπου1,οιοποίεςμεταφέρονταιμεχρωματοσώματα.

Ηπαρουσίατουκλαβουλανικούστοφάρμακο,προστατεύειτηναμοξυκιλλίνηαποδιάσπαση

μέσωτωνενζύμωνβ-λακταμασώνκαιεπεκτείνειαποτελεσματικάτοαντιμικροβιακόφάσμα

τηςαμοξυκιλλίνης,γιαναπεριλάβειπολλάβακτηρίδιαταοποίακανονικάείναιανθεκτικάστην

αμοξυκιλλίνηκαιτιςάλλεςπενικιλλίνεςκαικεφαλοσπορίνες.Ετσι,τοφάρμακοδιαθέτειτις

πολύσημαντικέςιδιότητεςενόςαντιβιοτικούευρέοςφάσματοςκαιενόςαναστολέατωνβ-

λακταμασών.

Τοφάρμακοείναιμικροβιοκτόνοπροςένανμεγάλοαριθμόμικροοργανισμών,στουςοποίους

περιλαμβάνονται:

Θετικάκατά Gram αερόβια:

Bacillusanthracis

Corynebacteriumspecies

Enterococcusfaecalis*

Enterococcusfaecium*

Listeriamonocytogenes

Nocardiaasteroides

Staphylococcusaureus

Aναερόβια

Clostridiumspecies

Peptococcusspecies*

Σταφυλόκοκκοιαρνητικοίσεκοαγκουλάση

(περιλαμβανομένουτουStaphylococcusepidermidis)

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes*

Streptococcusspecies*

Streptococcusviridans*

Αρνητικάκατά Gram αερόβια:

Bordetellapertussis*

Brucellaspecies*

Escherichiacoli

Gardnerellavaginalis

Haemophilusinfluenzae

Klebsiellaspecies

Moraxellacatarrhalis

(Branhamellacatarrhalis) Neisseriagonorrhoeae

Neisseriameningitidis*

Pasteurellamultocida

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

Salmonellaspecies

Shigellaspecies

Vibriocholerae

Yersiniaenterocolitica

ναερόβια

Bacteroidesspecies(includingBacteroidesfragilis)

Fusobacteriumspecies

Leptospiraicterophaemorrhagiae

Άλλα

Borreliaburgdorferi*

*Στελέχηπουδενπαράγουνβ-λακταμάσηκαιείναισυνεπώςευαίσθητακαιστην

αμοξυκιλλίνη.

Επιπλέονγιαταδισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης:

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Κριτικό όριο

ευαισθησίας Ευαίσθητο Ενδιάμεση

ευαισθησία Ανθεκτικό

Streptococcus

pneumoniae ≤ 4mg/l 8mg/l ≥ 16mg/l

Haemophilus

influenzae ≤ 4/2mg/l -

8/4mg/l

Moraxella

catarrhalis ≤ 4/2mg/l - ≥ 8/4mg/l

Staphylococcus

aureus(MSSA) # ≤ 4/2mg/l - ≥ 8/4mg/l

Klebsiella

pneumoniae # ≤ 8/4mg/l 16/8mg/l ≥ 32/16mg/l

Ευαισθησία

Ευαίσθηταgram+ Ποσοστόεπίκτητηςαντοχής(%)

Staphylococcusaureus(MSSA) # * 2.8-3.8% 2

StaphylococcusepidermidisMSSE) # n/a

Streptococcuspneumoniae

(περιλαμβανομένωντωνανθεκτικών

στηνπενικιλλίνη&μακρολίδη)* 0.88-1.43% 1

Streptococcuspyogenes* n/a

ViridansGroupStreptococcus* n/a

Ευαίσθηταgram+αναερόβια Ποσοστόεπίκτητηςαντοχής(%)

Peptostreptococcusanaerobius a 0% 4

Peptostreptococcusmagnus a 0% 4

Peptostreptococcusmicros a 0% 4

Ευαίσθηταgram- Ποσοστόεπίκτητηςαντοχής(%)

Haemophilusinfluenzae # * 0-1.6% 1

Haemophilusparainfluenzae #a * 1.5% 3

Klebsiellapneumoniae # * 3.8-7% 2

Moraxellacatarrhalis # * 0-2.6% 1

Ευαίσθηταgram-αναερόβια Ποσοστόεπίκτητηςαντοχής(%)

Bacteroidesfragilis #a 5.7% 4

Eikenellacorrodens #a 0% 4

Fusobacteriumnucleatum #a 0% 4

Porphyromonassp. a 0% 4

Prevotellasp. a 0% 4

#Μερικάστελέχηαυτώντωνβακτηρίωνπαράγουνβ-λακταμάσες,μεαποτέλεσμαναμηνείναι

ευαίσθηταστηναμοξυκιλλίνη.

*Bακτηριολογικήεκρίζωσηπουέδειξανοικλινικέςμελέτες

a=ΔενυπάρχειπροτινόμενοΚριτικόόριοευαισθησίας,γιατηνδημιουργίαστοιχείων

ευαισθησίας,χρησιμοποιήθηκετοΚριτικόόριοευαισθησίαςτουNCCLS.

n/a=δενυπάρχειΚριτικόόριοευαισθησίας

Στοιχείααπότο1999-2001AlexanderProject,AGSS,ISSΕυρωπαϊκάαποτελέσματαμόνο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

ΣτοιχείααπόAGSS,ISSΕυρωπαϊκάαποτελέσματαμόνο

ΣτοιχείααπόISSΕυρωπαϊκάαποτελέσματαμόνο

ΣτοιχείααπόAGSSΕυρωπαϊκάαποτελέσματαμόνο

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση

Ταδύοσυστατικάτουφαρμάκου,αμοξυκιλλίνηκαικλαβουλανικόοξύ,διαχωρίζονταιπλήρως

σευδατικόδιάλυμαμεφυσιολογικόpH.Καιταδύοσυστατικά,απορροφώνταιγρήγορακαι

αποτελεσματικάότανχορηγείταιτοφάρμακοαποτοστόμα.Ηαπορρόφησητουφαρμάκου

γίνεταικαλύτερηότανλαμβάνεταιστηναρχήτουγεύματος.

Δόση Δόση

(mg) T > MIC*

(ώρες) C

(mg/l) T

(ώρες) AUC

µg.h/ml T1/2

(ώρες)

AMOΞΙΚΙΛΛΙΝΗ

AugmentinSR

1000mg/62.5mgx2 2000 5.9

(49.4%) 17.0 1.5 71.6 1.27

ΚΛΑΒΟΥΛΑΝΙΚΟ

Δεν

ορίσθηκε 2.05 1.03 5.29 1.03

*γιατιμήMIC4µg/ml

ΗτιμήT > MICπουεπιτιγχάνεταιμετοφάρμακοδενμπορείναεπιτευχθείμετηνίδιαδόση

μίαςφαρμακοτεχνικήςμορφήςάμεσηςαποδέσμευσης.

Φαρμακοκινητική

Παρακάτωπαρατίθενταιταφαρμακοκινητικάαποτελέσματαδύοδιαφορετικώνμελετώνστις

οποίεςχορηγήθηκανAMOXICILLIN+CLAVULANICACIDδισκία250/125(375)ή2Χ250/125

και500/125(625)mgσεσύγκρισημεταδύοσυστατικάχορηγούμεναχωριστά,σεομάδες

νηστικών,υγιώνεθελοντών.

ΜέσεςΦαρμακοκινητικέςΠαράμετροι

Χορήγησηφαρμάκου Δόση

(mg) Μεγίστη

πυκνότης

(mg/L) Μέγιστος

χρόνος

(ώρες) AUC

(h.mg/L) Χρόνος

ημίσειας

ζωής

(ώρες)

AMOXICILLIN

Amoxycillin+

Clavulanicacid

250/125(375)mg2503,71,110,91,0

Amoxicillin+

ClavulanicAcid

2X[250/125(375)]mg5005,81,520,91,3

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Amoxicillin+

ClavulanicAcid

500/125(625)mg5006,51,523,21,3

Amoxicillin500mg5006,51,319,51,1

CLAVULANICACID

Amoxicillin+

ClavulanicAcid

250/125(375)mg1252,21,26,21,2

Amoxicillin+

ClavulanicAcid

500/125(625)mg1252,81,37,30,8

ClavulamicAcid

125mg1253,40,97,80,7

Amoxicillin+

ClavulanicAcid

2X[250/125(375)]mg2504,11,311,81,0

Οισυγκεντρώσειςαμοξυκιλλίνηςστονορόπουεπιτυγχάνονταιμετοσυνδυασμό

αμοξυκιλλίνηςκαικλαβουλανικούοξέος,είναιόμοιεςμεεκείνεςπουπαράγονταιμετηναπο

τουστόματοςχορήγησηιδοσύναμωνδόσεωνμόνηςαμοξυκιλλίνης.

Σύγχρονηχορήγησηπροβενεσίδης,καθυστερείτηναπέκκρισητηςαμοξυκιλλίνης,δεν

καθυστερείόμωςτηννεφρικήαπέκκρισητουκλαβουλανικούοξέος.Δενσυνιστάταιηχρήση

τηςμαζίμεαμοξυκιλλίνηκαικλαβουλανικόοξύ.

Σκόνηγιαπόσιμοεναιώρημα(400/57) mg /5 ml

Φαρμακοκινητικέςμελέτεςέχουνδιενεργηθείσεπαιδιά,περιλαμβανομένηςμιάςμελέτης

(25000/382)ηοποίασυνέκρινετηχορήγησητουσυνδυασμούαμοξυκιλλίνη+κλαβουλανικό

οξύτρείςφορέςτηνημέρακαιδύοφορέςτηνημέρα.Ολααυτάταστοιχείαδείχνουνότιη

απομάκρυνση,πουφαρμακοκινητικάπαρατηρείταισεενήλικες,ισχύεικαιγιαταπαιδιάαπό

τηνηλικίατων6μηνώνκαιάνω.

ΟιμέσεςτιμέςAUC(AreaUnderCurve-περιοχήυπότηνκαμπύλη)γιατηναμοξυκιλλίνηείναι

ουσιαστικάοιίδιεςμετάαπόχορήγησηενόςδισκίου875/125mgδύοφορέςτηνημέραήενός

δισκίου500/125mgτρείςφορέςτηνημέρασεενήλικες.Δενπαρατηρούνταιδιαφορέςμεταξύ

τωνδοσολογικώνσχημάτων875mgδύοφορέςτηνημέρακαι500mgτρείςφορέςτηνημέρα,

ότανσυγκρίνονταιοιπαράμετροιτουχρόνουημίσειαςζωήςήημεγίστηπυκνότηςτης

αμοξυκιλλίνης,μετάαπόδιόρθωσηγιάτιςδιάφορεςδόσειςτηςαμοξυκιλλίνηςπου

χορηγήθηκε.Κατάτονίδιοτρόπο,δενπαρατηρούνταιδιαφορέςστιςτιμέςτουχρόνου

ημίσειαςζωής(Τ

),τηςμέγιστηςπυκνότητας(C

)ήτηςπεριοχήςυπότηνκαμπύλη(AUC)

τουκλαβουλανικού,μετάαπόκατάλληληδιόρθωσητηςδόσης(Μελέτη360).

Οχρόνοςχορήγησηςτουσυνδυασμούαμοξυκιλλίνη+κλαβουλανικόοξύσεσχέσημετην

έναρξηενόςγεύματος,δενέχεισημαντικάαποτελέσματαεπίτηςφαρμακοκινητικήςτης

αμοξυκιλλίνηςσεενήλικες.Σεμιάμελέτηπουαφορούσεστάδισκία875/125mg(Μελέτη362),

οχρόνοςχορήγησηςσχετικάμετηλήψηενόςγεύματοςείχεσημαντικόαποτέλεσμαεπίτης

φαρμακοκινητικήςτουκλαβουλανικού.ΟσοναφοράτιςAUCκαιC

max τουκλαβουλανικού,οι

υψηλότερεςμέσεςτιμέςκαιοιμικρότερεςδιακυμάνσειςμεταξύτωνατόμων,επιτεύχθηκανμε

τηχορήγησηαμοξυκιλλίνης+κλαβουλανικόοξύκατάτηναρχήτουγεύματος,σεσύγκρισημε

τηνκατάστασηνηστείαςή30ή150λεπτάμετάτηνέναρξηενόςγεύματος.

ΟιμέσεςτιμέςC

καιAUCγιατηναμοξυκιλλίνηκαιτοκλαβουλανικόοξύ

αναφέρονταιπιόκάτω,σχετικάμεμίαδόση875/125mgαμοξυκιλλίνης+κλαβουλανικόοξύ,

χορηγούμενηκατάτηναρχήτουγεύματος(Μελέτη362).

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

ΜέσεςΦαρμακοκινητικέςΠαράμετροι

Χορήγησηφαρμάκου Δόση

(mg) Μεγίστη

πυκνότης

(mg/L) Μέγιστος

χρόνος*

(ώρες) AUC

(h.mg/L) Χρόνος

ημίσειας

ζωής

(ώρες)

AUGMENTIN1g87512.41.529.91.36

1253.31.36.880.92

*Μέσεςτιμές

Οισυγκεντρώσειςαμοξυκιλλίνηςστονορόπουεπιτυγχάνονταιμετοσυνδυασμό

αμοξυκιλλίνη+κλαβουλανικόοξύ,είναιόμοιεςμεεκείνεςπουπαράγονταιμετηναπότου

στόματοςχορήγησηισοδύναμωνδόσεωνμόνηςαμοξυκιλλίνης.

Σύγχρονηχορήγησηπροβενεκίδης,καθυστερείτηναπέκκρισητηςαμοξυκιλλίνης,δεν

καθυστερείόμωςτηννεφρικήαπέκκρισητουκλαβουλανικούοξέος.Δενσυνιστάταιηχρήση

τηςμαζίμεαμοξυκιλλίνη+κλαβουλανικόοξύ.

Κατανομή

Μετάαποενδοφλέβιαχορήγησηθεραπευτικώνσυγκεντρώσεωναμοξυκιλλίνηςκαι

κλαβουλανικούοξέος,αυτάμπορούνν΄ανιχνευθούνστουςιστούςκαιτοδιάμεσουγρό.

Θεραπευτικέςσυγκεντρώσειςκαιτωνδύοφαρμάκωνέχουνανευρεθείστηνχοληδόχοκύστη,

στουςιστούςτηςκοιλιάς,στοδέρμα,τολίποςκαιτουςμυϊκούςιστούς.

Υγράσταοποίαευρέθηναυπάρχουνθεραπευτικάεπίπεδα,περιλαμβάνουντοαρθρικόκαι

τοπεριτοναϊκόυγρό,τηνχολήκαιτοπύον.

Ούτεηαμοξυκιλλίνη,ούτετοκλαβουλανικόοξύεμφανίζουνυψηλήδεσμευτικήτάσημετις

πρωτεϊνες.Μελέτεςδείχνουνότιπερίπουτο25%τουκλαβουλανικούοξέοςκαιτο18%της

αμοξυκιλλίνηςαποτηνσυνολικήποσότητατουφαρμάκουστοπλάσμα,δεσμεύεταιμε

πρωτεϊνες.Απομελέτεςσεπειραματόζωα,δενυπάρχειένδειξηναυποδηλώνειότικάποιο

αποταδύοσυστατικάσυσσωρεύεταισεοποιοδήποτεόργανο.

Ηαμοξυκιλλίνη,όπωςοιπερισσότερεςπενικιλλίνες,μπορείν΄ανιχνευθείστομητρικόγάλα.

Δενυπάρχουνκαθόλουδιαθέσιμαδεδομέναγιατηνδιάβασητουκλαβουλανικούοξέοςστο

μητρικόγάλα.

Μελέτεςαναπαραγωγήςσεπειραματόζωα,έχουνδείξειότικαιηαμοξυκιλλίνηκαιτο

κλαβουλανικόοξύδιαπερνούντονφραγμότουπλακούντος.Όμως,δενέχειεντοπισθείκαμία

ένδειξηβλάβηςστηνγονιμότηταήστοκύημα.

Αποβολή

Οπωςσυμβαίνεικαιμετιςάλλεςπενικιλλίνες,ηκύριαοδόςαποβολήςτηςαμοξυκιλλίνηςκαι

τουκλαβουλανικούοξέοςείναιμέσωτωννεφρών.Περίπου60-70%τηςαμοξυκιλλίνηςκαι

περίπου40-65%τουκλαβουλανικούοξέος,απεκκρίνονταιαμετάβλητασταούρακατατις

πρώτες6ώρεςμετάτηχορήγησηενόςμόνοδισκίου625mg.

Ηαμοξυκιλλίνηαπεκκρίνεταιεπίσηςενμέρεισταούρα,σαναδρανέςπενικιλλοϊκόοξύ,σε

ποσότητεςισοδύναμεςπροςτο10-25%τηςαρχικήςδόσεως.Τοκλαβουλανικόοξύ,

μεταβολίζεταιστονάνθρωποσεμεγάλοβαθμόπρος2,5-διυδρο-4-(2-υδροξυαιθυλ)-5-0ξο-14-

πυρρολο-3-καρβοξυλικόοξύκαι1-αμινο-4-υδροξυ-βουτανο-2-όνηκαιαποβάλλεταισταούρα

καιτακόπρανακαισανδιοξείδιοτουάνθρακοςστονεκπνεόμενοαέρα.

5.3 Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Δενυπάρχουνσχετικέςπληροφορίες.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο(500+125) mg

Πυρήναςδισκίου

Crospovidone,hydratedcolloidalsilica,lowsubstitutedhypromellose,magnesiumstearate,

silicondioxidecolloidal.

Επικάλυψη

Titaniumdioxide,hypromellose,macrogol4000,macrogol5000.

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο(875+125)mg

Πυρήναςδισκίου

Magnesiumstearate,sodiumstarchglycolate,silicondioxidecolloidal,cellulose

microcrystalline.

Επικάλυψη

Titaniumdioxide,hypromellose,macrogol4000,macrogol5000,waterpurified..

Δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης(1000+62.5) mg

Πυρήναςδισκίου

microcrystallinecellulose,sodiumstarchglycollate,colloidalsilicondioxide,magnesium

stearate,xanthangum,citricacid.

Eπικάλυψη

opadryYS17700(hydroxypropylmethylcellulose,titaniumdioxide,polyethyleneglycol).

Δισκίαδιασπειρόμενα(500+125) mg

Polyvidone,silicagel,sacharinsodium,magnesiumstearate,pineappledryflavour,

strawberrydryflavour,bloodorangedryflavour,cellulosemicrocrystalline.

Πόσιμοεναιώρημα(125+31.25) mg /5 ml

Αspartame,xanthamgum,silicagel,colloidalsilica,succinicacid,mixedfruitflavour,

hypromellose.

Πόσιμοεναιώρημα(250+62.5) mg /5 ml

Αspartame,xanthamgum,silicagel,colloidalsilica,succinicacid,mixedfruitflavour,

hypromellose.

Πόσιμοεναιώρημα(400+57) mg /5 ml

Crospovidone,sodiumcarboxymethylcellulose,magnesiumstearate,sodiumbenzoate,

strawberryflavor,xanthamgum,aspartame,colloidalsilica,silicondioxide.

6.2 Ασυμβατότητες

Καμίαγνωστή

6.3 Διάρκειαζωής

Δισκίαεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιο,δισκίαδιασπειρόμενακαιπόσιμοεναιώρημα:

24μήνες.

Δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης:18μήνες

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Ταδισκία,θαπρέπειναφυλάσσονταιστιςαρχικέςσυσκευασίες,σεμέροςξηρό,σε

θερμοκρασίαμέχρι25°C.

Ηξηράσκόνηθαπρέπειναφυλάσσεταισεκαλάκλεισμέναφιαλίδια,σεμέροςξηρόσε

θερμοκρασίαδωματίου.Μετάτηνανασύστασηδιατηρείταιγια7ημέρεςότανφυλάσσεταιστο

ψυγείο(2°Cέως8°C)

Φυλάξτεταμακριάαπόταπαιδιά.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο(875+125 mg /TAB )

Λευκά,έωςυπόλευκαεπικαλυμμέναδισκία,ωοειδούςσχήματος,πουφέρουνστημιαπλευρά

χαραγμέναταγράμματαΑκαιCμεμιαεγκοπήστημέση.Στηνάλληπλευρά,φέρουν

χαραγμέναταγράμματαCκαιΑ.Κουτί8,ή12δισκίων.

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο(500+125 mg /TAB )

Λευκά,έωςυπόλευκαεπικαλυμμέναδισκία,ωοειδούςσχήματος,πουφέρουνστημιαπλευρά

χαραγμέναταγράμματαΑκαιCμεμιαεγκοπήστημέση.Κουτί12,ή16δισκίων.

Δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης(1000+62.5 mg /TAB )

ΛευκάσχήματοςκάψουλαςδισκίαμεχαραγμένοτοAC1000/62.5στημίαπλευράκαιμε

εγκοπήστηνάλλη.Κουτί20ή28δισκίων.

Δισκίαδιασπειρόμενα(500+125 mg /TAB )

Λευκά,έωςυπόλευκαστρογγυλάδισκία,μεχαραγμένοτο"625"στημιαπλευράκαιμε

εγκοπήστηνάλληπλευρά.Κουτί12δισκίων.

Πόσιμοεναιώρημα(125+31.25)mg/5mlκαι(250+62,5) mg /5 ml

Γυάλιναφιαλίδια,μεπώμααλουμινίου,πουπεριέχουνμίαυπόλευκησκόνη.Μετάτην

ανασύσταση,σχηματίζεταιέναυπόλευκοεναιώρημα.Φιαλίδιοτων60ή80ml.

Πόσιμοεναιώρημα(400+57)mg/5ml

Γυάλιναφιαλίδια,μεπώμααλουμινίου,πουπεριέχουνμίαυπόλευκησκόνη.Μετάτην

ανασύσταση,σχηματίζεταιέναυπόλευκοεναιώρημα.Φιαλίδιοτων70ή80ml.

6.6 Οδηγίεςχρήσης

Ταεπικαλυμμέναμευμένιοδισκίαπρέπεινακαταπίνονταιολόκληρακαιναμημασσώνται.

Ταδιασπειρόμεναδισκίαπρέπειναδιαλύονταικαλάσελίγονερόπριναπότηχορήγηση.

ΤρόποςΔιαλύσεωςτουΕναιωρήματος(125mg/31,25)mg/ml,(250/62,5)mg/5ml

Γιατηνπαρασκευήτουεναιωρήματος,προσθέστενερόμέχριτηχαραγήτουφιαλιδίουκαι

ανακινήστεκαλά.Μετάτηδιάλυση,προσθέστεκαιπάλινερόμέχριτηχαραγήτουφιαλιδίου,

ανακινήστετο5λεπτάγιαπλήρηδιάλυσηκαιτοεναιώρημα(60κ.εκ.)είναιέτοιμο.

ΤρόποςΔιαλύσεωςτουΕναιωρήματος(400mg/57)mg/ml

Γιατηνπαρασκευήτουεναιωρήματος,προσθέστενερόμέχριτηχαραγήτουφιαλιδίουκαι

ανακινήστεκαλά.Μετάτηδιάλυση,προσθέστεκαιπάλινερόμέχριτηχαραγήτουφιαλιδίου,

ανακινήστετο5λεπτάγιαπλήρηδιάλυσηκαιτοεναιώρημα(70κ.εκ.)είναιέτοιμο.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

1.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

******************************************************************************************************

2) ΤοΦύλλοΟδηγιώνγιατοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπου

περιέχουνδραστικόσυστατικόΑΜΟXICILLIN+CLAVULANICACID,Χορηγούμενο

απότουστόματος,ορίζεταιωςεξής:

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

Amoxycillin+Clavulanicacid

Χορηγούμενοαπότουστόματος

1. Προσδιορισμόςφαρμακευτικούπροϊόντος

1.1 Ονομασία

1.2 Σύνθεση

Δραστικήσυστατικά:

Δισκίαεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιο,δισκίαδιασπειρόμενα,πόσιμοεναιώρημα

Amoxicillintrihydrate+ClavulanatepotassiumπουαντιστοιχούνσεAmoxicillinκαιClavulanic

acid

Δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης

Amoxicillintrihydrate+Amoxicillinsodium+Clavulanatepotassiumπουαντιστοιχούνσε

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

AmoxicillinκαιClavulanicacid

Έκδοχα:

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο(500+125)mg

Πυρήναςδισκίου

Crospovidone,hydratedcolloidalsilica,lowsubstitutedhypromellose,magnesiumstearate,

silicondioxidecolloidal.

Επικάλυψη

Titaniumdioxide,hypromellose,macrogol4000,macrogol5000.

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο(875+125)mg

Πυρήναςδισκίου

Magnesiumstearate,sodiumstarchglycolate,silicondioxidecolloidal,cellulose

microcrystalline.

Επικάλυψη

Titaniumdioxide,hypromellose,macrogol4000,macrogol5000,waterpurified..

Δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης(1000+62.5) mg

Πυρήναςδισκίου

microcrystallinecellulose,sodiumstarchglycollate,colloidalsilicondioxide,magnesium

stearate,xanthangum,citricacid.

Eπικάλυψη

opadryYS17700(hydroxypropylmethylcellulose,titaniumdioxide,polyethyleneglycol).

Δισκίαδιασπειρόμενα(500+125) mg

Polyvidone,silicagel,sacharinsodium,magnesiumstearate,pineappledryflavour,

strawberrydryflavour,bloodorangedryflavour,cellulosemicrocrystalline.

Κόνιςγιαπόσιμοεναιώρημα(125+31.25)mg/5ml

Αspartame,xanthamgum,silicagel,colloidalsilica,succinicacid,mixedfruitflavour,

hypromellose.

Κόνιςγιαπόσιμοεναιώρημα(250+62.5)mg/5ml

Αspartame,xanthamgum,silicagel,colloidalsilica,succinicacid,mixedfruitflavour,

hypromellose.

Κόνιςγιαπόσιμοεναιώρημα(400+57)mg/5ml

Crospovidone,sodiumcarboxymethylcellulose,magnesiumstearate,sodiumbenzoate,

strawberryflavor,xanthamgum,aspartame,colloidalsilica,silicondioxide.

1.3 Φαρμακοτεχνικήμορφή

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο

Δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης

Δισκίαδιασπειρόμενα

Κόνιςγιαπόσιμοεναιώρημα

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

1.4 Περιεκτικότητα

ΚάθεδισκίοεπικαλυμμένομευμένιοπεριέχειAmoxicillintrihydrate+Clavulanatepotassium

πουαντιστοιχείσεAmoxicillin875mgκαιClavulanicacid125mg

ΚάθεδισκίοεπικαλυμμένομευμένιοήδιασπειρόμενοδισκίοπεριέχειAmoxicillintrihydrate+

ClavulanatepotassiumπουαντιστοιχείσεAmoxicillin500mgκαιClavulanicacid125mg

ΚάθεδισκίοελεγχόμενηςαποδέσμευσηςπεριέχειAmoxycillintrihydrateπουαντιστοιχείσε

Amoxicillin562,5mg+AmoxicillinsodiumπουαντιστοιχείσεAmoxicillin437,5mg+

ClavulanatepotassiumπουαντιστοιχείσεClavulanicacid62,5mg

Τα5mlκόνεωςγιαπόσιμοεναιώρημαπεριέχουν

Amoxicillintrihydrate+ClavulanatepotassiumπουαντιστοιχείσεAmoxicillin500mgκαι

Clavulanicacid31,25mg

ή

Amoxicillintrihydrate+ClavulanatepotassiumπουαντιστοιχείσεAmoxicillin500mgκαι

Clavulanicacid62,5mg

ή

Amoxicillintrihydrate+ClavulanatepotassiumπουαντιστοιχείσεAmoxicillin500mgκαι

Clavulanicacid57mg

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο(500+125)mg/tab:

Λευκά,έωςυπόλευκαεπικαλυμμέναδισκίαπουφέρουνστημιάπλευράχαραγμένατα

γράμματαΑκαιCκαιμιάεγκοπήστημέση.

Κουτί12,ή16δισκίων

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο(875+125)mg/tab:

Λευκά,έωςυπόλευκαεπικαλυμμέναδισκία,ωοειδούςσχήματος,πουφέρουνστημιάπλευρά

χαραγμέναταγράμματαΑκαιCμεμιάεγκοπήστημέση.Στηνάλληπλευρά,φέρουν

χαραγμέναταγράμματαCκαιΑ.

Κουτί8,ή12δισκίων

Δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης(1000+62.5 mg /TAB )

ΛευκάσχήματοςκάψουλαςδισκίαμεχαραγμένοτοAC1000/62.5στημίαπλευράκαιμε

εγκοπήστηνάλλη.

Κουτί20ή28δισκίων.

Δισκίαδιασπειρόμενα:Λευκά,έωςυπόλευκαστρογγυλάδισκίαμεχαραγμένοτο"625"στη

μιάπλευράκαιμεεγκοπήστηνάλληπλευρά.

Κουτί12δισκίων

ΚόνιςγιαπόσιμοΕναιώρημα(125+31,25)mg/5ml:Λευκήσκόνηγιατηνπαρασκευή

εναιωρήματος.

Κουτίπουπεριέχειέναγυάλινοσκουρόχρωμοφιαλίδιο60,ή80κ.εκ.Συνοδεύεταιαπο

πλαστικόκουταλάκι2,5κ.εκ./5κ.εκ.

ΚόνιςγιαπόσιμοΕναιώρημα(250+62,5)mg/5ml:Λευκήσκόνηγιατηνπαρασκευή

εναιωρήματος.

Κουτίπουπεριέχειέναγυάλινοσκουρόχρωμοφιαλίδιο60,ή80κ.εκ.Συνοδεύεταιαπό

πλαστικόκουταλάκι2,5κ.εκ./5κ.εκ.

ΚόνιςγιαπόσιμοΕναιώρημα(400+57) mg /5 ML :Λευκήσκόνηγιατηνπαρασκευή

εναιωρήματος.

Κουτίπουπεριέχειέναγυάλινοσκουρόχρωμοφιαλιδιο70,ή80κ.ε.κ.Συνοδεύεταιαπό

πλαστικόκουταλάκι2,5κ.εκ./5κ.εκ.

1.6 Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Αντιβιοτικό

1.7 Υπεύθυνοςκυκλοφορίας

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

1.8 Παρασκευαστής

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο(500+125)mg/TAB:

GlaxoWellcomeProduction,Mayenne,France(α+β΄στάδιο)

SmithKlineBeechamPharmaceuticals,Worthing,England(α΄στάδιο)

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο(875+125)mg/TAB:

SmithKlineBeechamS.A.Heppignies,Belgium(α΄στάδιο)

GlaxoWellcomeProduction,Mayenne,France(β΄στάδιο)

SmithKlineBeechamPharmaceuticals,Worthing,England(α΄στάδιο)

Διασκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης

SmithKlineBeechamPharmaceuticals,Bristol,USA

Δισκίαγιαδιασπορά(500+125)mg/TAB:

BeechamS.A.Belgium

SmithKlineBeechamPharmaceuticals,Worthing,England

ΚόνιςγιαπόσιμοΕναιώρημα(125+31)mg/5ml,(250mg+62,5)mg/5m&(400+57)mg/5ml

GlaxoWellcomeProduction,Mayenne,France

2. Τιπρέπειναγνωρίζετεγιατοφάρμακοπουσαςχορήγησεογιατρόςσας

2.1 Γενικέςπληροφορίες

Πρινπάρετετοφάρμακο,διαβάστεαυτότοφυλλάδιο.

Τοφάρμακοδενθαπρέπειναδίδεταισεασθενείςοιοποίοιείναιαλλεργικοίπροςαντιβιοτικά

τύπουβήτα-λακτάμης(όπωςείναιοιπενικιλλίνεςήοικεφαλοσπορίνες).(Περισσότερες

πληροφορίεςγι΄αυτό,θαβρείτεπιοκάτωστοφυλλάδιο).

Όπωςσυμβαίνειμεόλαταφάρμακα,τοφάρμακομπορείναπροκαλέσεικαμιάφορά

ανεπιθύμητεςενέργειες.(Περισσότερεςπληροφορίεςγι΄αυτό,θαβρείτεπιοκάτωστο

φυλλάδιο).

Πρινσαςχορηγηθείοποιοδήποτεφάρμακο,θαπρέπειναπείτεστονγιατρόσαςεάνείσθε

έγκυοςήνομίζετεπωςμπορείναείσθε.

ΤοΕναιώρημαμετάτηδιάλυσήτουπρέπειναφυλάσσεταιδροσερό,στοψυγείο,διαφορετικά,

τοφάρμακομπορείναχάσειμέροςτηςδράσηςτου.

2.2 Ενδείξεις

Toφάρμακοενδείκνυταιγιαβραχυχρόνιαθεραπείαμικροβιακώνλοιμώξεων,όταναυτές

προκαλούνταιαπόμικροοργανισμούςπουπαράγουνβ-λακταμάσεςκαιείναιευαίσθητοισ’

αυτό.Ηδιάρκειατηςθεραπείαςκυμαίνεταιανάλογαμετηνένδειξηχορήγησηςκαιδενθα

πρέπειναυπερβαίνειτις14ημέρες.

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο,δισκίαδιασπειρόμενα,πόσιμοεναιώρημα

ΛοιμώξειςτουΑνώτερουΑναπνευστικούΣυστήματος(περιλαμβανομένωνΩΡΛ)π.χ.

υποτροπιάζουσααμυγδαλίτις,παραρινοκολπίτις,μέσηωτίτις(ειδικάυποτροπιάζουσαή

μεβαρείαπορεία).

ΛοιμώξειςΚατώτερουΑναπνευστικούΣυστήματος,π.χ.παρόξυνσηχρονίαςβρογχίτιδας,

λοβώδηςπνευμονίακαιβρογχοπνευμονία.

ΛοιμώξειςτουΟυροποιογεννητικούΣυστήματος,π.χ.κυστίτις,ουρηθρίτις(εκτός

προστατίτιδας),πυελονεφρίτις,λοιμώξειςγυναικείωνγεννητικώνοργάνων,εκτόςαπότις

χλαμυδιακέςλοιμώξεις.

ΛοιμώξειςΔέρματοςκαιΜαλακώνΜορίων.

ΛοιμώξειςΟστώνκαιΑρθρώσεων,π.χ.οστεομυελίτις.

ΆλλεςΛοιμώξεις,π.χ.σηπτικήέκτρωσις,επιλόχειοςσήψις,ενδοκοιλιακήσήψις.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης

ΛοιμώξειςτουΑναπνευστικούΣυστήματοςόπωςπνευμονίακοινότηταςήοξεία

βακτηριακήιγμορίτιδαπουοφείλονταισεεπιβεβαιωμέναήύποπταπαθογόνα

πουπαράγουνβλακταμάσες(π.χH.Influenzae,M.Catarrhalis,H.

Parainfluenzae,K.PneumoniaeήευαίσθητοστημεθικιλίνηS.Aureus)καιS.

Pneumoniaeμεμειωμένηευαισθησίαστηνπενικιλλίνη.

2.3 Αντενδείξεις

Δενθαπρέπειναπάρετεαυτότοφάρμακο:

1.εάνείσθεαλλεργικόςστααντιβιοτικάτύπουβήτα-λακτάμης(όπωςπενικιλλίνεςκαι

κεφαλοσπορίνες).

2.εάνέχετειστορικόικτέρου/ηπατικήςδυσλειτουργίαςπουναοφείλονταιστοφάρμακο.

Ταδισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσηςαντενδείκνυνταισεασθενείςμεσοβαρήνεφρική

ανεπάρκεια(κάθαρσηκρεατινίνης<30ml/λεπτό)καιασθενείςσεαιμοκάθαρση.

Αυτότοφάρμακογενικάδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεσυνδυασμόμεμεθοτρεξάτη.

2.4 Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηχρήση

2.4.1.Γενικά:Εάνείχατεμίααλλεργικήαντίδραση(όπωςεξάνθημα)μόλιςπήρατεκάποιο

αντιβιοτικό,θαπρέπεινατοσυζητήσετεμετογιατρόπρινπάρετεαυτότοφάρμακο.

Πριναποτηνέναρξηθεραπείαςμετοφάρμακο,θαπρέπειναλαμβάνεταιλεπτομερέςιστορικό

γιατυχόνπροηγούμενεςαντιδράσειςυπερευαισθησίαςπροςτιςπενικιλλίνες,κεφαλοσπορίνες

ήάλλααλλεργιογόνα.Έχουναναφερθείσοβαρέςκαιπεριστασιακά,θανατηφόρεςαντιδράσεις

υπερευαισθησίας(αναφυλακτικές),σεασθενείςπουευρίσκονταιυποθεραπείαμεπενικιλλίνη.

Οιαντιδράσειςαυτές,είναιπιθανότερονασυμβούνσεάτομαμειστορικόυπερευαισθησίας

στηνπενικιλλίνη.Εάνσυμβείαλλεργικήαντίδραση,θαπρέπειναδιακόπτεταιηθεραπείαμε

τοφάρμακοκαιναεφαρμόζεταιεναλλακτικήθεραπεία.

Τοφάρμακοθαπρέπεινααποφεύγεταιανυπάρχειυποψίαλοιμώδουςμονοπυρήνωσης

καθώςέχουναναφερθείερυθηματώδηεξανθήματασεασθενείςπουπάσχουναπόαυτήτην

κατάστασηκαιλαμβάνουναμοξυκιλλίνη.

Ηχρήσητουφαρμάκουσεεφήβουςκαιπαιδιάδενέχειδιερευνηθείκατάτηδιάρκειακλινικών

μελετώνκαιεπομένωςτοφάρμακοδεσυνιστάταισεηλικίεςμικρότερεςτων16ετών.

Ηπαρατεταμένηχρήσημπορείενίοτεναέχεισαναποτέλεσμαυπερβολικήανάπτυξημη

ευαίσθητωνμικροοργανισμών.

Γενικά,τοφάρμακοείναικαλάανεκτόκαιδιαθέτειτηνχαρακτηριστικήχαμηλήτοξικότητατων

πενικιλλινών.Κατάτηδιάρκειαπαρατεταμένηςθεραπείας,συνιστάταιπεριοδικήαξιολόγηση

τηςλειτουργίαςτωνοργανικώνσυστημάτων,περιλαμβανομένηςτηςνεφρικής,ηπατικήςκαι

αιμοποιητικήςλειτουργίας.

Τοφάρμακοθαπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεενδείξειςηπατικής

δυσλειτουργίας.

Σεασθενείςμεμέτριαήσοβαρήνεφρικήανεπάρκεια,ηδοσολογίαπρέπειναρυθμίζεται

ανάλογαμετοβαθμότηςανεπάρκειας.

Σεασθενείςμεμειωμένηπαραγωγήούρων,έχειπαρατηρηθείπολύσπάνιακρυσταλλουρία,

κυρίωςμετηνπαρεντερικήθεραπεία.Κατάτηδιάρκειαχορήγησηςυψηλώνδόσεων

αμοξικιλλίνης,συνιστάταιηδιατήρησηικανοποιητικήςλήψηςυγρώνκαιεπαρκούςδιούρησης

γιατημείωσητηςπιθανότηταςκρυσταλλουρίαςαπότηναμοξικιλλίνη.

Έχειαναφερθείεπιφανειακόςχρωματισμόςτωνοδόντων,κυρίωςμετηχρήητου

εναιωρήματοςδιατούτοσυνιστάταιναγίνεταιέκπλυσητουστόματοςμενερόμετάτηλήψη

τουφαρμάκου.

Σεασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης>30ml/λεπτόδεναπαιτείταιρύθμισητηςδοσολογίας.Το

φάρμακοαντενδείκνυταισεασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης<30ml/λεπτό.

2.4.2.Ηλικιωμένοι:Τοφάρμακοχορηγείταικαισεηλικιωμέναάτομα.

2.4.3.Κύηση:Πείτεστονγιατρόεάνείσθεέγκυοςήπιστεύετεότιμπορείναείσθεέγκυος.

Δενθαπρέπεινασαςχορηγηθείαυτότοφάρμακοότανείσθεέγκυος,εκτόςεάνογιατρόςτο

θεωρείαπαραίτητο.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

2.4.4.Γαλουχία:Τααντιβιοτικάτηςομάδαςτηςαμπικιλλίνηςαπεκκρίνονταιστομητρικό

γάλα.Είναιδυνατήαντίδρασηυπερευαισθησίαςστοθηλάζονβρέφος.Μόνοεάνογιατρός

σαςκρίνειότιείναιαπαραίτητο,μπορείτεναθηλάζετετομωρόσαςκατάτηδιάρκειατης

θεραπείαςμετοφάρμακο.

2.4.5.Παιδιά:Ταδισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσηςδενχορηγούνταισεπαιδιάκάτωτων

16ετών(βλέπε2.6Δοσολογία).

2.4.6.Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων:Δενέχουν

παρατηρηθείανεπιθύμητεςενέργειεςστηνικανότηταοδήγησηςήχειρισμούμηχανημάτων.

2.4.7.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςγιαταπεριεχόμεναέκδοχα

Πείτεστογιατρόσαςεανεσείςήτοπαιδίσαςέχεταφαινυλκετονουρία.

2.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήουσίες

Μερικάφάρμακα,μπορείναπροκαλέσουνανεπιθύμητεςενέργειεςήναεπηρεάσουντην

δραστικότητατηςαμοξικιλλίνηςεάνταπάρετετηνίδιαώραμετοφάρμακο.Βεβαιωθείτεότιο

γιατρόςγνωρίζειεάνλαμβάνετεταακόλουθαφάρμακα:

μεθοτρεξάτη

αλλοπουρινόλη

προβενεσίδη

τετρακυκλίνες

Πείτεστονγιατρόσαςεάνλαμβάνετεαντισυλληπτικόχάπι.Όπωςσυμβαίνεικαιμεάλλα

αντιβιοτικά,μπορείναχρειασθούνπρόσθετεςαντισυλληπτικέςπροφυλάξεις.

Κατάτονπροσδιορισμότουσακχάρουτωνούρωνμεαντιδραστήριοθειικούχαλκού,μπορεί

ναπροκύψουνψευδώςθετικάαποτελέσματα.

2.6 Δοσολογία

Τοφάρμακοχορηγείταιαπότοστόμα.Ακολουθείστετιςοδηγίεςτουγιατρούσχετικάμετο

πωςκαιπόσαδισκίαήεναιώρημαθαπάρετε.Ογιατρόςθααποφασίσειπόσαδισκίαήπόσο

εναιώρημαθαπάρετεημερησίως.Εάνέχετεοποιεσδήποτεερωτήσειςσχετικάμετο

φάρμακο,παρακαλούμερωτήστετογιατρόσας.

Ηδιάρκειατηςθεραπείαςθααποφασισθείαπότογιατρό.

Κάθεδισκίοεπικαλυμμένομευμένιοπρέπεινακαταπίνεταιολόκληρο.

Κάθεδισκίογιαδιασπορά,πρέπειναδιαλύεταισενερόπριντοπιείτε.

Χρησιμοποιείστετοκουταλάκιτων5mlγιαναχορηγήσετεταεναιωρήματα.Ναβεβαιώνεστε

ότιέχεικαταποθείόληηδόσηκάθεφορά.

Είναιπροτιμότεροτοφάρμακοναλαμβάνεταικατάτηδιάρκειατουφαγητού.Πάντωςτο

φάρμακοείναιδραστικό,ακόμακαιαντοπάρετεχωρίςφαγητό.

Συνεχίστεναπαίρνετετοφάρμακομέχριςότουτελειώσειηθεραπευτικήαγωγήσας.Μηντο

σταματάτεόταννοιώσετεκαλύτερα.

Ηθεραπείαδενθαπρέπειναυπερβαίνειτις14μέρες.

Ησυνήθηςδοσολογίαείναιηακόλουθη:

Δισκία(500+125)mg/tabκαι(875+125)mg/tab

Ενήλικεςκαιπαιδιάάνωτων12ετών.

Ήπιες,μέτριεςκαισοβαρέςλοιμώξεις:

500/125mgκάθε8ώρεςή875/125mgκάθε12ώρες.

Δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης

Ενήλικεςηλικίαςάνωτων16ετών(βλέπε2.4Ειδικέςπροφυλάξειςκαι

προειδοποιήσειςκατάτηχρήση)

Τοδοσολογικόσχήματουφαρμάκουείναι2δισκίαεπίδύοφορέςτηνημέραγια7-10ημέρες.

Συγκεκριμέναπροτίνονται:

Πνευμονίακοινότητας 2δισκίαεπί2φορέςτηνημέραγια7-10ημέρες

Οξείαμικροβιακήιγμορίτιδα 2δισκίαεπί2φορέςτηνημέραγια10ημέρες

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

ΝεφρικήΑνεπάρκεια

Δεναπαιτείταιτροποποίησητηςδόσηςστουςασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνηςμεγαλύτερης

ήίσηςμε30ml/λεπτό.

ΗπατικήΑνεπάρκεια

Προςτοπαρόνδενυπάρχουνπληροφορίεςγιατηφαρμακοκινητικήσεασθενείςμεηπατική

ανεπάρκειαπουναεπιτρέπουντησύνταξηενόςδοσολογικούσχεδίουγιααυτήτηνυπο-

κατηγορίαασθενών.Ωστόσο,ταδεδομέναπουυπάρχουναυτήτηστιγμήυποδηλώνουνότι

τοπροφίλασφάλειαςτουφαρμάκουείναιπαρόμοιομεαυτότηςσυμβατικήςμορφήςτου

φαρμάκου.Απαιτείταιπροσοχή(βλέπε2.4Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτη

χρήση).

Ηλικιωμένοι

Δεναπαιτείταιτροποποίησητηςδόσηςούτεειδικέςπροφυλάξεις.

Παιδιά

Δενχορηγείταισεπαιδιάηλικίαςκάτωτων16ετών.

Σκόνηγιαπόσιμοεναιώρημα(125+31,25)mg/5ml(250+62,5)mg/5ml

Παιδιά

Ηδόσηπρέπεινακαθορίζεταιανάλογαμετοβάροςτουπαιδιούσεmg/kg/ημερησίωςήml

εναιωρήματοςανάδόσηήισοδύναμαμετιςάλλεςμορφές.

Γιαπαιδιάβάρους40kgκαιάνω,ηδόσηπρέπειναείναιηίδιαμετωνενηλίκων.

Συνήθηςδόση

20/5mg/kg/ημερησίως,σετρειςδιηρημένεςδόσειςκάθε8ώρες.

Σεσοβαρέςλοιμώξεις(μέσηωτίτιδα,παραρινοκολπίτιδακαιλοιμώξειςκατώτερου

αναπνευστικούσυστήματος)ηδόσητουφαρμάκουείναι40/10mg/kgημερησίωςσετρεις

διηρημένεςδόσεις.

Πρόωρα

Δενυπάρχειδοσολογικόσχήμαγι’αυτήντηνκατηγορίαγιαχορήγησηαπότουστόματος.

Υπερήλικες:

Ο,τιισχύειγιατουςενήλικες.

Σκόνηγιαπόσιμοεναιώρημα(400+57)mg/5ml

Παιδιάηλικίας2-12ετών

Ηδόσηπρέπεινακαθορίζεταιανάλογαμετοβάροςτουπαιδιούσεmg/kg/ημερησίωςήml

εναιωρήματοςανάδόση.

Γιαπαιδιάβάρους40kgκαιάνω,ηδόσηπρέπειναείναιηίδιαμετωνενηλίκων(ρωτήστετο

γιατρόσας).

Ησυνήθηςδόσηγιαήπιεςέωςμέτριεςλοιμώξεις(υποτροπιάζουσααμυγδαλίτιδα,λοιμώξεις

δέρματοςκαιμαλακώνμορίων)είναι

25/3,6mg/kg/ημερησίως,σεδύοδιηρημένεςδόσειςκάθε12ώρες.

Σεσοβαρέςλοιμώξεις(μέσηωτίτιδα,παραρινοκολπίτιδα,λοιμώξειςτουουροποιογεννητικού

καιλοιμώξειςκατώτερουαναπνευστικούσυστήματος)ηδόσητουφαρμάκουείναι45/6,4

mg/kgημερησίως,σεδύοδιηρημένεςδόσειςκάθε12ώρες.

Παιδιάηλικίας2μηνών-2ετών

0,15ml/kgδύοφορέςημερησίωςκάθε12ώρες

Δενυπάρχουνκλινικάδεδομέναγιατηχορήγησηαυτήςτηςμορφήςκαιπεριεκτικότηταςσε

παιδιάηλικίαςκάτωτων2μηνώνδιατούτοδενυπάρχειδοσολογικόσχήμαγι'αυτήντην

κατηγορίαασθενών.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Υπερήλικες

Δενέχειεφερμογήστησυγκεκριμένηπεριεκτικότητα.

2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Είναιαπίθανοναεμφανισθούνπροβλήματασετυχόνχορήγησηυπερβολικήςποσότηταςτου

φαρμάκου.Εάνσυμβούν,μπορείναπαρατηρηθούνσυμπτώματααπότογαστρεντερικόκαι

διαταραχέςτηςισορροπίαςτωνυγρώνκαιτωνηλεκτρολυτών.Έχειπαρατηρηθεί

κρυσταλλουρίααπότηναμοξικιλλίνη(2.4Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτη

χρήση)

Εάνέχετεπάρειμεγάλοαριθμόδισκίωνήμεγάληποσότηταεναιωρήματοςσεμίαφορά,

πιείτεπολύνερόκαιεπικοινωνήστεμετογιατρόσας.Δείξτεστογιατρόσαςτοκουτίμετα

υπόλοιπαδισκίαήτοφιαλίδιοτουεναιωρήματος.

ΤηλέφωνοΚέντρουΔηλητηριάσεων2107793777

2.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Στοιχείααπόμεγάλεςκλινικέςμελέτεςχρησιμοποιήθηκανγιατονκαθορισμότωνσυχνοτήτων

σχετικάμετιςανεπιθύμητεςενέργειεςαπόπολύσυχνέςέωςσπάνιες.Οισυχνότητεςπου

προσδιορίσθηκανγιαόλεςτιςάλλεςανεπιθύμητεςενέργειες(δηλαδήαυτέςπου

εμφανίσθηκανσαν<1/10,000)υπολογίσθηκανκυρίωςαπόστοιχείαμετάτηνκυκλοφορίατου

φαρμάκουκαιαναφέρονταιπερισσότεροσεσυχνότητααναφοράςπαράσεπραγματική

συχνότητα.

Ηακόλουθησυνθήκηχρησιμοποιήθηκεγιατηνκατάταξητωνσυχνοτήτων:-

πολύσυχνές >1/10

συχνές>1/100και<1/10

όχισυχνές >1/1000και<1/100

σπάνιες >1/10,000και<1/1000

πολύσπάνιες<1/10,000.

Μολύνσειςκαιλοιμώξεις

Συχνές Βλενογονοδερματικήμυκητίαση,καντιδίασητωνγεννητικώνοργάνων(δισκία

ελεγχόμενηςαποδέσμευσης).

Διαταραχέςτουαίματοςκαιτουλεμφικούσυστήματος

Σπάνιες Αναστρέψιμηλευκοπενία(περιλαμβανομένηςτηςουδετεροπενίας)και

θρομβοπενία.

ΠολύσπάνιεςΑναστρέψιμηακοκκιοκυτταραιμιακαιαιμολυτικήαναιμία.Παράτασητου

χρόνουπήξεωςκαιτουχρόνουπροθρομβίνης(βλέπε2.4Ειδικές

προφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηχρήση).

Έχουνεπίσηςαναφερθείθρομβοπενικήπορφύρα,ηωσινοφιλία

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

ΠολύσπάνιεςΑγγειονευρωτικόοίδημα,αναφυλαξία,ορονοσία,αγειίτιδαεξ

υπερευαισθησίας.

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

Όχισυχνές Ζάλη,κεφαλαλγία

ΠολύσπάνιεςAναστρέψιμηυπερκινητικότητα,καισπασμοί.Oισπασμοίμπορείνασυμβούν

ότανσυνυπάρχειέκπτωσητηςνεφρικήςλειτουργίαςήσελήψημεγάλων

δόσεων.

Γαστρεντερικέςδιαταραχές

Πολύσυχνές Διάρροια

Συχνές Ναυτία,έμετος,κοιλιακόάλγος(δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης)

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Ηναυτία,τιςπερισσότερεςφορές,οφείλεταισευψηλότερεςδόσειςαπότοστόμα.Εάνοι

γαστρεντερικέςαντιδράσειςείναιέντονες,μπορούνναμειωθούνλαμβάνονταςτοφάρμακο

στηναρχήτουγεύματος

Όχισυχνές Δυσπεψία

Πολύσπάνιες Κολίτιδασχετιζόμενημεαντιβιοτικά(περιλαμβανομένηςτης

ψευδομεμβρανώδουςκολίτιδαςκαιτηςαιμορραγικήςκολίτιδας).Μελανή

τριχωτήγλώσσα.

Επιφανειακόςχρωματισμόςτωνοδόντωνέχειαναφερθείπολύσπάνιασε

παιδιά(πόσιμοεναιώρημα).Ηκαλήστοματικήυγιεινήμπορείναβοηθήσει

στηπρόληψητουχρωματισμούτωνοδόντων,ηοποίαπάντωςμπορεί

συνήθωςνααπομακρινθείμεβούρτσισμα.

Άλλεςαντιδράσειςαπότογαστρεντερικόπεριλαμβάνουνασχημάτιστακόπρανα,γαστρίτιδα,

κοιλιακάάλγη,στοματίτιδα,γλωσσίτιδα.Σπάνιαέχειαναφερθείκαντιντίασητουεντέρου

σχετιζόμενημεαντιβιοτικά

Ηπατοχολικέςδιαταραχές

Όχισυχνές Σεασθενείςπουευρίσκονταιυποθεραπείαμεαντιβιοτικάτηςκατηγορίας

τηςαμπικιλλίνης,έχειπαρατηρηθείμιάμέτριααύξησητηςASTκαι/ήτης

ALT,αλλάησημασίααυτώντωνευρημάτωνείναιάγνωστη.

Πολύσπάνιες Ηπατίτιδακαιχολοστατικόςίκτερος.Ταπεριστατικάαυτάέχουνσημειωθεί

καιμεάλλεςπενικιλλίνεςκαικεφαλοσπορίνες.

Ιστολογικάέχειπαρατηρηθείχολόστασηή/καιηπατοκυτταρικήβλάβη.

Τααποτελέσματαεπίτουήπατοςπουέχουνσχέσημετοφάρμακο,εμφανίζονταικυρίωςσε

άρρενεςήηλικιωμένουςασθενείς.Οκίνδυνοςαυξάνειανηδιάρκειαθεραπείαςυπερβείτις14

ημέρες.

Τασημείακαιτασυμπτώματαεμφανίζονταισυνήθωςκατάήλίγομετάτηθεραπευτική

αγωγή,αλλάσεμερικέςπεριπτώσειςμπορείναμηγίνουνφανερά,παράμόνοαρκετές

εβδομάδεςμετάτοτέλοςτηςθεραπευτικήςαγωγής.Ταπεριστατικάαυτάείναισυνήθως

αναστρέψιμα.Οιηπατικέςδράσειςμπορείναείναισοβαρές.Σεεξαιρετικάσπάνιες

περιπτώσειςέχουναναφερθείθάνατοισεασθενείςμευποκείμενησοβαρήνόσο,που

συγχρόνωςελάμβανανκαιάλλαφάρμακαγνωστάγιατηδυνητικήτουςηπατικήδράση.

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Όχισυχνές Δερματικόεξάνθημα,κνησμόςκαικνίδωση,

Σπάνιες Πολύμορφοερύθημα

ΠολύσπάνιεςΣύνδρομοStevens-Johnson,τοξικήεπιδερμόλυση,αποφολιδωτική

δερματίτιδοκαιοξείαγενικευμένηεξανθηματικήφλυκταίνωση.

Εάνσυμβείοποιαδήποτεδερματικήαντίδρασηυπέρευαισθησίας,ηθεραπείαθαπρέπεινα

διακοπεί.

Έχουνεπίσηςαναφερθείκηλιδοβλατιδώδεςεξάνθημα,πορφύρατύπουSCHONLEIN

HENOCHμενεφρικήσυμμετοχή.

Σοβαρέςκαιπεριστασιακάθανατηφόρεςαντιδράσειςυπερευαισθησίας(αναφυλακτικές),

έχουναναφερθείσεασθενείςπουευρίσκονταισεθεραπείαμεπενικιλλίνη.

Διαταραχέςτωννεφρώνκαιτουουροποιητικούσυστήματος

ΠολύσπάνιεςΔιάμεσοςνεφρίτιδα,κρυσταλλουρία(βλέπε2.7Υπερδοσολογία).

2.9Τιπρέπειναγνωρίζειοασθενήςσεπερίπτωσηπουπαραλείψειναπάρεικάποιαδόση.

Εάνξεχάσετεναπάρετεέναδισκίοήμίαδόσηεναιωρήματος,πάρτεταμόλιςτοθυμηθείτε

καισυνεχίστεόπωςπροηγούμενα.Όμως,μηνπάρετεδύοδόσειςσεδιάστημαπερίπουμίας

ώρας.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

2.10 Τιπρέπειναγνωρίζειοασθενήςγιατηνημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος

Αναγράφεταιστηνεξωτερικήκαιεσωτερικήσυσκευασία.

Σεπερίπτωσηπουηημερομηνίααυτήέχειπαρέλθει,μηντοχρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος

Ταδισκίαπρέπειναφυλάσσονταισεμέροςξηρό,σεθερμοκρασίαμέχρι25°C

Ηξηράσκόνηπρέπειναφυλάσσεταισεκαλάκλεισμέναφιαλίδιασεμέροςξηρόσε

θερμοκρασίαδωματίου.Μετάτηνανασύστασηδιατηρείταιγια7ημέρεςότανφυλάσσεταιστο

ψυγείο(2º-8ºC).

Φυλάξτεταμακριάαπόταπαιδιά.

2.12 Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών

3. Πληροφορίεςγιατηνορθολογικήχρήσητωνφαρμάκων

Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσας

πρόβλημα.Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγια

κάποιαάλληπάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετεσυμβουλευθείτογιατρόσας.

Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,

ενημερώστεαμέσωςτογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντο

φάρμακοπουλαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσας

πρόβλημα,μηδιστάσετεναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότογιατρόσαςήτο

φαρμακοποιόσας.

Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε,θαπρέπει

ναλαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν

Γιατηνασφάλειάσαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχή

κάθεπληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρούδιότιηζέστηκαιηυγρασία

μπορείνααλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβέςγιατηνυγεία

σας.

Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουνλήξει

Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπότα

παιδιά.

4. Τρόποςδιάθεσης

Τοφάρμακοαυτόχορηγείταιμόνομειατρικήσυνταγή

1.5

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

2.4.3.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

2.4.4.

2.4.5.

2.4.7.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

2.7

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

5.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

4.6

4.6.2

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

*******************************************************************************************************

3) ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπου

περιέχουνδραστικόσυστατικόΑΜΟXICILLIN+CLAVULANICACID,Χορηγούμενο

παρεντερικά,ορίζεταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Amoxycillin+Clavulanicacid

Χορηγούμενοπαρεντερικά

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗΣΕΔΡΑΣΤΙΚΑΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

ΚάθεφιαλίδιοπεριέχειAmoxicillinSodium+ClavulanatePoassiumπουαντιστοιχείσε

Amoxicillin500mgκαιClavulanicacid100mg

ΚάθεφιαλίδιοπεριέχειAmoxicillinSodium+

ClavulanatePoassiumπουαντιστοιχείσεAmoxicillin1000mgκαιClavulanicacid200mg

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Ενέσιμοξηρό

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Οσυνδυασμόςαμοξικιλλίνης+κλαβουλανικόοξύενδείκνυταιγιαβραχυχρόνιαθεραπεία

μικροβιακώνλοιμώξεων,όταναυτέςπροκαλούνταιαπόμικροοργανισμούςπουπαράγουνβ-

λακταμάσεςκαιείναιευαίσθητοισ’αυτό.Ηδιάρκειατηςθεραπείαςκυμαίνεταιανάλογαμετην

ένδειξηχορήγησηςκαιδενθαπρέπειναυπερβαίνειτις14ημέρες.

ΛοιμώξειςτουΑνώτερουΑναπνευστικούΣυστήματος(περιλαμβανομένωνΩΡΛ)π.χ.

υποτροπιάζουσααμυγδαλίτις,παραρρινοκολπίτις,μέσηωτίτις(ειδικάυποτροπιάζουσαή

μεβαρείαπορεία).

ΛοιμώξειςΚατώτερουΑναπνευστικούΣυστήματος,π.χ.παρόξυνσηχρονίαςβρογχίτιδας,

λοβώδηςπνευμονίακαιβρογχοπνευμονία.

ΛοιμώξειςτουΟυροποιογεννητικούΣυστήματος,π.χ.κυστίτις,ουρηθρίτις(εκτός

προστατίτιδας),πυελονεφρίτις,λοιμώξειςγυναικείωνγεννητικώνοργάνων,εκτόςαπότις

χλαμυδιακέςλοιμώξεις.

ΛοιμώξειςΔέρματοςκαιΜαλακώνΜορίων.

ΛοιμώξειςΟστώνκαιΑρθρώσεων,π.χ.οστεομυελίτις.

ΆλλεςΛοιμώξεις,π.χ.σηπτικήέκτρωσης,επιλόχειοςσήψης,ενδοκοιλιακήσήψης.

Γιαπροφύλαξηέναντιλοιμώξεωνοιοποίεςμπορείνασυνοδεύουνμεγάλεςχειρουργικές

επεμβάσεις,όπωςεπεμβάσειςστογαστρεντερικόσύστημα,τηνπύελο,κεφαλήκαιλαιμό,

τηνκαρδιά,τανεφρά,αντικατάστασηαρθρώσεωνκαιχειρουργικήτωνχοληφόρων.Η

χειρουργικήπροφύλαξηεξαρτάταιαπότοείδοςτηςεπέμβασης,τηνπιθανότηταλοίμωξης

καισυνήθωςπεριορίζεταισεμιαδόση.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Δοσολογία

Εξαρτάταιαπότοβάροςτουσώματος,τηνηλικίακαιτηνεφρικήλειτουργίατουαρρώστου,

καθώςκαιαπότησοβαρότητατηςλοίμωξης.Σεόλαταθεραπευτικάσχήματα,οιδόσειςδεν

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

θαπρέπειναχορηγούνταισεμεσοδιαστήματαμικρότερατων6ωρών.Οιδόσειςπου

αναφέρονταιπιοκάτω,αφορούντηναμοξικιλλίνηκαιτοκλαβουλανικό.

Ενήλικες

Τυπικήδόση:1000/200mgανά8ωρο

Σοβαρέςλοιμώξεις:1000/200mgανά6ώρες

Χειρουργικήπροφύλαξη:

Σεεπεμβάσειςμικρότερεςτηςμίαςώρας:1000/200mgχορηγούμεναεφάπαξκατάτην

έναρξητηςαναισθησίας.

Σεπαρατεταμένεςεπεμβάσειςείναιδυνατόνναχρειασθείηεπανάληψητηςδόσης.

Ηχειρουργικήπροφύλαξημετοφάρμακοθαπρέπειν΄αποσκοπείστηνπροστασίατου

αρρώστουγιατηνπεριεγχειρητικήπερίοδο.Εάνκατάτηνεγχείρησηπαρατηρηθούνσαφή

κλινικάσημείαλοίμωξης,θαχρειασθείμετεγχειρητικώςηεφαρμογήκανονικήςθεραπείας

ενδοφλεβίωςήαπότουστόματος.

ΝεφρικήΑνεπάρκεια:

Εάνορυθμόςσπειραματικήςδιήθησηςείναι>30ml/λεπτό(μέτριαέωςελαφράανεπάρκεια):

δεναπαιτείταιρύθμιση.

Εάνορυθμόςσπειραματικήςδιήθησηςείναι10-30ml/λεπτό(σοβαρήανεπάρκεια):

1000/200mgστηναρχή,ενσυνεχεία500/100mg,δύοφορέςτηνημέρα.

Εάνορυθμόςσπειραματικήςδιήθησηςείναι<10ml/λεπτό(ανεπάρκειασετελικόστάδιο):

1000/200mgστηναρχή,ενσυνεχεία500/100mg,μίαφοράτηνημέρα.

ΗπατικήΑνεπάρκεια

Χορηγήσετεμεπροσοχή.Ελέγχετεσεκανονικάδιαστήματατηνηπατικήλειτουργία.Μέχρι

τώρα,υπάρχουνανεπαρκήστοιχείαγιατονκαθορισμόδοσολογικώνοδηγιών.

Αιμοδιύλιση

1000/200mgστηναρχή,ενσυνεχεία500/100mgκάθε24ώρες,μεένασυμπλήρωμα

500/100mgκατάτοτέλοςτηςαιμοδιύλισης(επειδήμειώνονταιοισυγκεντρώσειςτης

αμοξικιλλίνηςκαιτουκλαβουλανικούστονορότουαίματος).

Υπερήλικες:

Ό,τιισχύεικαιγιατουςενήλικες.

Παιδιά

Σεπαιδιάπουζυγίζουνλιγότεροαπό50kg,ουπολογισμόςτηςδόσεωςθαπρέπειναγίνεται

ανάλογαμετοβάρος.Αυτόισχύειιδιαίτεραότανχορηγούνταιδόσειςανά4ωρο,γιανα

εξασφαλίζεταιότιηδόσητουκλαβουλανικούδενυπερβαίνειταεπιτρεπόμεναόρια.

Μέχρι3μηνών:

<4kg:25/5mg/kgκάθε12ώρες.

>4kg:μέχρι25/5mg/kgκάθε8ώρες,ανάλογαμετηνσοβαρότητατηςλοίμωξης.

3μηνώνμέχρι12ετών:

25/5mg/kgκάθε6-8ώρες,ανάλογαμετηνσοβαρότητατηςλοίμωξης.

ΝεφρικήΑνεπάρκεια:

Εάνορυθμόςσπειραματικήςδιήθησηςείναι>30ml/λεπτό(μέτριαέωςελαφράανεπάρκεια):

δεναπαιτείταιρύθμιση.

Εάνορυθμόςσπειραματικήςδιήθησηςείναι10-30ml/λεπτό(σοβαρήανεπάρκεια):25/5mg/kg,

δύοφορέςτηνημέρα.

Εάνορυθμόςσπειραματικήςδιήθησηςείναι<10ml/λεπτό(ανεπάρκειασετελικόστάδιο):

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

25/5mg/kg,μίαφοράτηνημέρα.

ΗπατικήΑνεπάρκεια

Χορηγήσετεμεπροσοχή.Ελέγχετεσεκανονικάδιαστήματατηνηπατικήλειτουργία.Μέχρι

τώρα,υπάρχουνανεπαρκήστοιχείαγιατονκαθορισμόδοσολογικώνοδηγιών.

Αιμοδιύλιση

25/5mg/kgκάθε24ώρες,μεένασυμπλήρωμα12.5/2.5mg/kgκατάτοτέλοςτηςαιμοδιάλυσης

καιστησυνέχεια25/5mg/kgημερησίως(επειδήμειώνονταιοισυγκεντρώσειςτης

αμοξικιλλίνηςκαιτουκλαβουλανικούστονορότουαίματος).

Τρόποςχορήγησης

Τοφάρμακομπορείναχορηγείταιείτεμεβραδείαενδοφλέβιαένεσησεδιάστημα3-4λεπτών,

κατευθείανμέσαστηφλέβα,είτεμέσωέγχυσης,σεδιάστημα30-40λεπτών.

Τοφάρμακοδενείναικατάλληλογιαενδομυϊκήχορήγηση(λόγωαστάθειαςσεενδομυϊκή

συγκέντρωση).

Ηθεραπευτικήαγωγήδενθαπρέπειναεπεκτείνεταιπέραντων14ημερών,χωρίς

επανεξέτασητηςπερίπτωσης.

Γιατηνθεραπείατωνλοιμώξεωνμέσηςβαρύτηταςστηνκοινότηταθαπρέπειναεξετάζεταιτο

ενδεχόμενοχορήγησηςμόνοαμοξικιλλίνης,ιδιαίτερασεασθενείςάνωτων65ετών.

4.3 Αντενδείξεις

Σεασθενείςμειστορικόυπερευαισθησίαςπροςτιςβ-λακτάμες,π.χ.πενικιλλίνεςκαι

κεφαλοσπορίνες.Τοφάρμακοαντενδείκνυταισεασθενείςμεπροηγούμενοιστορικό

ικτέρου/ηπατικήςδυσλειτουργίας,ταοποίαναοφείλονταιστοφάρμακο.

4.4ΙδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιΙδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Πριναπότηνέναρξηθεραπείαςμετοφάρμακο,θαπρέπειναλαμβάνεταιλεπτομερές

ιστορικόγιατυχόνπροηγούμενεςαντιδράσειςυπερευαισθησίαςπροςτιςπενικιλλίνες,

κεφαλοσπορίνεςήάλλααλλεργιογόνα.Έχουναναφερθείσοβαρέςκαιπεριστασιακά,

θανατηφόρεςαντιδράσειςυπερευαισθησίας(αναφυλακτικές),σεασθενείςπουευρίσκονται

υπόθεραπείαμεπενικιλλίνη.

Οιαντιδράσειςαυτές,είναιπιθανότερονασυμβούνσεάτομαμειστορικόυπερευαισθησίας

στηνπενικιλλίνη.Εάνσυμβείαλλεργικήαντίδραση,θαπρέπειναδιακόπτεταιηθεραπείαμε

τοφάρμακοκαιναεφαρμόζεταιεναλλακτικήθεραπεία.Οισοβαρέςαναφυλακτικές

αντιδράσεις,απαιτούνάμεσηθεραπείαεπειγούσηςανάγκηςμεαδρεναλίνη.Μπορείεπίσης

ναχρειασθείοξυγόνο,χορήγησηστεροειδώνενδοφλεβίωςκαιδιατήρησηανοικτών

αεροφόρωνοδών,περιλαμβανομένηςτηςδιασωληνώσεως.

Τοφάρμακοθαπρέπεινααποφεύγεταιανυπάρχειυποψίαλοιμώδουςμονοπυρήνωσης

καθώςέχουναναφερθείερυθηματώδηεξανθήματασεασθενείςπουπάσχουναπόαυτήτην

κατάστασηκαιλαμβάνουναμοξικιλλίνη.

Ηπαρατεταμένηχρήσημπορείενίοτεναέχεισαναποτέλεσμαυπερβολικήανάπτυξημη

ευαίσθητωνμικροοργανισμών.

Γενικά,τοφάρμακοείναικαλάανεκτόκαιδιαθέτειτηχαρακτηριστικήχαμηλήτοξικότητατων

πενικιλλινών.Κατάτηδιάρκειαπαρατεταμένηςθεραπείας,συνιστάταιπεριοδικήαξιολόγηση

τηςλειτουργίαςτωνοργανικώνσυστημάτων,περιλαμβανομένηςτηςνεφρικής,ηπατικήςκαι

αιμοποιητικήςλειτουργίας.

Τοφάρμακοθαπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεενδείξειςηπατικής

δυσλειτουργίας.

Σεασθενείςμεμέτριαήσοβαρήνεφρικήανεπάρκεια,ηδοσολογίαπρέπειναρυθμίζεται

ανάλογαμετοβαθμότηςανεπάρκειας.

Σεασθενείςμεμειωμένηπαραγωγήούρων,έχειπαρατηρηθείπολύσπάνια,κρυσταλλουρία,

κυρίωςμετηνπαρεντερικήθεραπεία.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Κατάτηδιάρκειαχορήγησηςυψηλώνδόσεωναμοξικιλλίνης,συνιστάταιηδιατήρηση

ικανοποιητικήςλήψηςυγρώνκαιεπαρκούςδιούρησηςγιατημείωσητηςπιθανότητας

κρυσταλλουρίαςαπότηναμοξικιλλίνη.Ηαμοξικιλλίνη,ότανυπάρχεισεμεγάλεςπυκνότητες

σταούρασεθερμοκρασίαδωματίου,είναιδυνατόννακαθιζάνειστουςουροδόχουςσωλήνες.

Πρέπειναγίνεταιτακτικόςέλεγχοςτωνδιόδων.

Εάναπαιτείταιχορήγησηυψηλώνδόσεωνπαρεντερικώς,σεασθενείςπουβρίσκονταισε

περιορισμένηδίαιτανατρίουείναισημαντικόναλαμβάνεταιυπόψητοπεριεχόμενοτου

νατρίουτουδιαλύματοςπουχρησιμοποιείταιγιατηνενδοφλέβιαχορήγηση.

4.5Αλληλεπίδρασημεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Δενσυνιστάταιησυγχορήγησηπροβενεσίδης.Ηπροβενεσίδημειώνειτηννεφρική

σωληναριακήαπέκκρισητηςαμοξικιλλίνης.Ησύγχρονηχορήγησηπροβενεσίδης,με

αμοξικιλλίνη+κλαβουλανικόοξύμπορείναέχεισαναποτέλεσμααυξημένακαιπαρατεταμένα

επίπεδαστοαίματηςαμοξικιλλίνης,αλλάόχιτουκλαβουλανικούοξέος.

Ησύγχρονηχορήγησηαλλοπουρινόληςκαιαμπικιλλίνης,αυξάνειουσιαστικάτηνσυχνότητα

τωνεξανθημάτωνσεασθενείςπουλαμβάνουνκαιταδύοφάρμακαέναντιτωνασθενώνπου

λαμβάνουνμόνοαμπικιλλίνη,ιδιαίτερασευπερουρικαιμικούςαρρώστους.Δενείναιγνωστό

κατάπόσοαυτήηαύξησητηςσυχνότητοςτωνεξανθημάτωναμπικιλλίνηςοφείλεταιστην

αλλοπουρινόληήστηνπαρουσίαυπερουρικαιμίαςσεαυτούςτουασθενείς.Δενυπάρχουν

δεδομένααπόσυγχορήγησηαμοξικιλλίνης+κλαβουλανικούοξέοςκαιαλλοπουρινόλης.

Οπωςσυμβαίνεικαιμεάλλααντιβιοτικάευρέοςφάσματος,τοφάρμακομπορείναμειώσειτην

αποτελεσματικότητατωναντισυλληπτικώνπουλαμβάνονταιαπότοστόμακαιοιασθενείςθα

πρέπειναπροειδοποιούνταιαναλόγως.

ΨευδώςθετικόαποτέλεσμαστηνάμεσηαντίδρασηCoombs.

Τετρακυκλίνες:μείωσητηςβακτηριοκτόνουδράσηςτηςαμοξικιλλίνης.

Κατάτονπροσδιορισμότουσακχάρουτωνούρωνμεαντιδραστήριοθειικούχαλκού,μπορεί

ναπροκύψουνψευδώςθετικάαποτελέσματα.

4.6Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση:

Αναπαραγωγικέςμελέτεςσεπειραματόζωα(ποντικούςκαιαρουραίους,σεδόσειςμέχριτο

δεκαπλάσιοτηςανθρώπινηςδόσης),μετάαπόχορήγησητουφαρμάκουαπότουστόματος

καιπαρεντερικώς,δενέχουνδείξειτερατογόνααποτελέσματα.Υπάρχειπεριορισμένη

εμπειρίαγιατηχορήγησητουφαρμάκουσεανθρώπουςκατάτηδιάρκειατηςκύησης.Σεμία

μεμονωμένημελέτησεγυναίκεςμεπρόωρηαποκόλλησηαμνιακήςμεμβράνης,αναφέρθηκε

ότιηπροφυλακτικήαγωγήμετοφάρμακομπορείνασχετίζεταιμεαυξημένοκίνδυνο

νεκρωτικήςεντεροκολίτιδαςσενεογνά.

Οπωςσυμβαίνειμεόλαταφάρμακα,θαπρέπειν΄αποφεύγεταιηχρήσηκατάτηνδιάρκειατης

εγκυμοσύνης,ειδικάκατάτοπρώτοτρίμηνο,εκτόςεάνθεωρείταιαπαραίτητοαπότογιατρό.

Γαλουχία:

Τααντιβιοτικάτηςομάδαςτηςαμπικιλλίνηςαπεκκρίνονταιστομητρικόγάλα.Είναιδυνατή

αντίδρασηυπερευαισθησίαςστοθηλάζονβρέφος.Χρειάζεταιγι'αυτόπροσοχήόταντο

φάρμακοχορηγείταισεθηλάζουσεςμητέρες.

4.7Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Δενέχουνπαρατηρηθείανεπιθύμητεςενέργειεςστηνικανότηταοδήγησηςήχειρισμού

μηχανημάτων

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

4.8ΑνεπιθύμητεςΕνέργειες

Στοιχείααπόμεγάλεςκλινικέςμελέτεςχρησιμοποιήθηκανγιατονκαθορισμότωνσυχνοτήτων

σχετικάμετιςανεπιθύμητεςενέργειεςαπόπολύσυχνέςέωςσπάνιες.Οισυχνότητεςπου

προσδιορίσθηκανγιαόλεςτιςάλλεςανεπιθύμητεςενέργειες(δηλαδήαυτέςπου

εμφανίσθηκανσαν<1/10.000)υπολογίσθηκανκυρίωςαπόστοιχείαμετάτηνκυκλοφορίατου

φαρμάκουκαιαναφέρονταιπερισσότεροσεσυχνότητααναφοράςπαράσεπραγματική

συχνότητα.

Ηακόλουθησυνθήκηχρησιμοποιήθηκεγιατηνκατάταξητωνσυχνοτήτων:

πολύσυχνές>1/10

συχνές>1/100και<1/10

όχισυχνές>1/1000και<1/100

σπάνιες>1/10.000και<1/1000

πολύσπάνιες<1/10.000.

Μολύνσειςκαιλοιμώξεις

Συχνές: Βλενογονοδερματικήμυκητίαση.

Διαταραχέςτουαίματοςκαιτουλεμφικούσυστήματος

Σπάνιες: Αναστρέψιμηλευκοπενία(περιλαμβανομένηςτηςουδετεροπενίας)και

θρομβοπενία.

Πολύσπάνιες:Αναστρέψιμηακοκκιοκυτταραιμίακαιαιμολυτικήαναιμία.Παράτασητου

χρόνουπήξεωςκαιτουχρόνουπροθρομβίνης(βλέπε4.4Ιδιαίτερες

προειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

Έχουνεπίσηςαναφερθείθρομβοπενικήπορφύρα,ηωσινοφιλία

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Πολύσπάνιες:Αγγειοοίδημα,αναφυλαξία,ορονοσία,αγειίτιδαεξυπερευαισθησίας.

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

Όχισυχνές: Ζάλη,κεφαλαλγία

Πολύσπάνιες:Aναστρέψιμηυπερκινητικότητα,καισπασμοί.Oισπασμοίμπορείνασυμβούν

ότανσυνυπάρχειέκπτωσητηςνεφρικήςλειτουργίαςήσελήψημεγάλων

δόσεων.

Αγγειακέςδιαταραχές

Σπάνιες:Θρομβοφλεβίτιδαστοσημείοτηςένεσης

Γαστρεντερικέςδιαταραχές

Πολύσυχνές:Διάρροια

Συχνές:Ναυτία,έμετος

Ηναυτία,τιςπερισσότερεςφορές,οφείλεταισευψηλότερεςδόσειςαπότοστόμα.Εάνοι

γαστρεντερικέςαντιδράσειςείναιέντονες,μπορούνναμειωθούνλαμβάνονταςτοφάρμακο

στηναρχήτουγεύματος

Όχισυχνές:Δυσπεψία

Πολύσπάνιες:Κολίτιδασχετιζόμενημεαντιβιοτικά(περιλαμβανομένηςτης

ψευδομεμβρανώδουςκολίτιδαςκαιτηςαιμορραγικήςκολίτιδας).

Άλλεςαντιδράσειςαπότογαστρεντερικόπεριλαμβάνουνασχημάτιστακόπρανα,γαστρίτιδα,

κοιλιακάάλγη,στοματίτιδα,γλωσσίτιδα,μελανήτριχωτήγλώσσα.Σπάνιαέχειαναφερθεί

καντιντίασητουεντέρουσχετιζόμενημεαντιβιοτικά.

Ηπατοχολικέςδιαταραχές

Όχισυχνές: Σεασθενείςπουευρίσκονταιυπόθεραπείαμεαντιβιοτικάτηςκατηγορίας

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

τηςαμπικιλλίνης,έχειπαρατηρηθείμέτριααύξησητηςASTκαι/ήτηςALT,

αλλάησημασίααυτώντωνευρημάτωνείναιάγνωστη.

Πολύσπάνιες:Ηπατίτιδακαιχολοστατικόςίκτερος.Ταπεριστατικάαυτάέχουνσημειωθείκαι

μεάλλεςπενικιλλίνεςκαικεφαλοσπορίνες.

Ιστολογικάέχειπαρατηρηθείχολόστασηή/καιηπατοκυτταρικήβλάβη.

Τααποτελέσματαεπίτουήπατοςπουέχουνσχέσημετοφάρμακο,εμφανίζονταικυρίωςσε

άρρενεςήηλικιωμένουςασθενείς.Οκίνδυνοςαυξάνειανηδιάρκειαθεραπείαςυπερβείτις14

ημέρες.

Τασημείακαιτασυμπτώματαεμφανίζονταισυνήθωςκατάήλίγομετάτηθεραπευτική

αγωγή,αλλάσεμερικέςπεριπτώσειςμπορείναμηγίνουνφανερά,παράμόνοαρκετές

εβδομάδεςμετάτοτέλοςτηςθεραπευτικήςαγωγής.Ταπεριστατικάαυτάείναισυνήθως

αναστρέψιμα.Οιηπατικέςδράσειςμπορείναείναισοβαρές.Σεεξαιρετικάσπάνιες

περιπτώσειςέχουναναφερθείθάνατοισεασθενείςμευποκείμενησοβαρήνόσο,που

συγχρόνωςελάμβανανκαιάλλαφάρμακαγνωστάγιατηδυνητικήτουςηπατικήδράση.

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Όχισυχνές: Δερματικόεξάνθημα,κνησμόςκαικνίδωση

Σπάνιες: Πολύμορφοερύθημα

Πολύσπάνιες:ΣύνδρομοStevens-Johnson,τοξικήεπιδερμόλυση,αποφολιδωτικήδερματίτιδα

καιοξείαγενικευμένηεξανθηματικήφλυκταίνωση.

Εάνσυμβείοποιαδήποτεδερματικήαντίδρασηυπερευαισθησίας,ηθεραπείαθαπρέπεινα

διακοπεί.

Έχουνεπίσηςαναφερθείκηλιδοβλατιδώδεςεξάνθημα,πορφύρατύπουSCHONLEIN-

HENOCHμενεφρικήσυμμετοχή.

Σοβαρέςκαιπεριστασιακάθανατηφόρεςαντιδράσειςυπερευαισθησίας(αναφυλακτικές),

έχουναναφερθείσεασθενείςπουευρίσκονταισεθεραπείαμεπενικιλλίνη.

Διαταραχέςτωννεφρώνκαιτουουροποιητικούσυστήματος

Πολύσπάνιες:Διάμεσοςνεφρίτιδα,κρυσταλλουρία

4.9Υπερδοσολογία

Είναιαπίθανονασυμβούνμετοφάρμακοπροβλήματαυπερδοσολογίας.Εάνσυμβούν,

μπορείναπαρατηρηθούνσυμπτώματααπότογαστρεντερικόκαιδιαταραχέςτηςισορροπίας

τωνυγρώνκαιτωνηλεκτρολυτών.Οιδιαταραχέςαυτέςμπορούνναθεραπευθούν

συμπτωματικάμεπροσοχήστηνισορροπίαύδατος/ηλεκτρολυτών.

Έχειπαρατηρηθείκρυσταλλουρίααπότηναμοξικιλλίνη(4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαι

ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

Τοφάρμακομπορείνααπομακρυνθείαπότηνκυκλοφορίαμεαιμοδιύλιση.

ΦαρμακευτικήΚατάχρηση,Εξάρτηση:

Δενέχουναναφερθείμετοφάρμακοαυτόφαινόμεναεξάρτησηςήκατάχρησης

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:J01CR02

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηαμοξικιλλίνηείναιέναημισυνθετικόαντιβιοτικό,μεευρύφάσμααντιβακτηριακής

δραστικότητοςκατάπολλώνGramθετικώνκαιGramαρνητικώνμικροοργανισμών.Η

αμοξικιλλίνηείναιόμωςευαίσθητησεδιάσπασηαπότιςβ-λακταμάσεςκαικατάσυνέπεια,το

φάσμαδραστικότητοςτηςαμοξικιλλίνηςμόνης,δενπεριλαμβάνειμικροοργανισμούςοιοποίοι

παράγουναυτάταένζυμα.

Τοκλαβουλανικόοξύείναιμίαβ-λακτάμη,πουέχειδομικήσχέσηπροςτιςπενικιλλίνεςκαι

έχειτηνικανότητανααδρανοποιείέναευρύφάσμαενζύμωνβ-λακταμασών,πουαπαντώνται

πολύσυχνάσεμικροοργανισμούςανθεκτικούςστιςπενικιλλίνεςκαιτιςκεφαλοσπορίνες.

Ειδικότερα,έχεικαλήδραστικότητακατάτωνκλινικάσυμαντικώνβ-λακταμασώνοιοποίες

μεταφέρονταιμέσωτωνπλασμιδίωνκαιοιοποίεςσυχνάείναιυπεύθυνεςγιαμεταφερόμενη

φαρμακευτικήαντίσταση.Γενικά,είναιλιγότεροαποτελεσματικήκατάτωνβ-λακταμασών

τύπου1,οιοποίεςμεταφέρονταιμεχρωματοσώματα.

Ηπαρουσίατουκλαβουλανικούστοφάρμακο,προστατεύειτηναμοξικιλλίνηαπόδιάσπαση

μέσωτωνενζύμωνβ-λακταμασώνκαιεπεκτείνειαποτελεσματικάτοαντιμικροβιακόφάσμα

τηςαμοξικιλλίνης,γιαναπεριλάβειπολλάβακτηρίδιαταοποίακανονικάείναιανθεκτικάστην

αμοξικιλλίνηκαιτιςάλλεςπενικιλλίνεςκαικεφαλοσπορίνες.

Έτσι,τοφάρμακοδιαθέτειτιςπολύσημαντικέςιδιότητεςενόςαντιβιοτικούευρέοςφάσματος

καιενόςαναστολέατωνβ-λακταμασών.Τοφάρμακοείναιμικροβιοκτόνοπροςένανμεγάλο

αριθμόμικροοργανισμών,στουςοποίουςπεριλαμβάνονται:

ΘετικάκατάGramαερόβια:

Bacillusanthracis

Corynebacteriumspecies

Enterococcusfaecalis*

Enterococcusfaecium*

Listeriamonocytogenes

Nocardiaasteroides

Staphylococcusaureus

ναερόβια

Clostridiumspecies

Peptococcusspecies*

Σταφυλόκοκκοιαρνητικοίσεκοαγκουλάση

(περιλαμβανομένουτουStaphylococcusepidermidis)

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes*

Streptococcusspecies*

Streptococcusviridans*

ΑρνητικάκατάGramαερόβια:

Bordetellapertussis*

Brucellaspecies*

Escherichiacoli

Gardnerellavaginalis

Haemophilusinfluenzae

Klebsiellaspecies

Moraxellacatarrhalis

(Branhamellacatarrhalis) Neisseriagonorrhoeae

Neisseriameningitidis*

Pasteurellamultocida

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

Salmonellaspecies

Shigellaspecies

Vibriocholerae

Yersiniaenterocolitica

ναερόβια

Bacteroidesspecies(includingBacteroidesfragilis)

Fusobacteriumspecies

Leptospiraicterophaemorrhagiae

Άλλα

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Borreliaburgdorferi*

*Στελέχηπουδενπαράγουνβ-λακταμάσηκαιείναισυνεπώςευαίσθητακαιστην

αμοξικιλλίνη.

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Κατωτέρωπαρατίθενταιταφαρμακοκινητικάαποτελέσματαμελετώνστιςοποίεςχορηγήθηκε

τοφάρμακοσεομάδεςυγιώνεθελοντών,είτεσανεφ΄άπαξενδοφλέβιαένεση500/100

(600)mgή1000/200mg(1,2g).

(α)ΕνδοφλέβιαΈνεσηεφ΄άπαξ:

ΜέσεςΦαρμακοκινητικέςΠαράμετροι

Χορήγησηφαρμάκου Δόση

(mg) Μεγίστη

Πυκνότης

στονορότου

αίματος(mcg/m1) Χρόνος

ημίσειας

ζωής

(ώρες) AUC

(h.mg/1) Παρουσία

σταούρα

0-6ώρες%

AMOXICILLIN

Αμοξικιλλίνη+

κλαβουλανικόοξύ

500+100(600)mg 500 32,2 1,07 25,5 66,5

Αμοξικιλλίνη+

κλαβουλανικόοξύ

1000+200(1200)mg 1g 105,4 0,9 76,3 77,4

CLAVULANICACID

Αμοξικιλλίνη+

κλαβουλανικό

οξύ

500+100(600)mg 100 10,5 1,12 9,2 46,0

Αμοξικιλλίνη+

κλαβουλανικό

οξύ

1000+200(1200)mg 200 28,5 0,9 27,9 63,8

Σύγχρονηχορήγησηπροβενεσίδης,καθυστερείτηναπέκκρισητηςαμοξικιλλίνης,δεν

καθυστερείόμωςτηννεφρικήαπέκκρισητουκλαβουλανικούοξέος.Δενσυνιστάταιηχρήση

τηςμαζίμεαμοξικιλλίνηκαικλαβουλανικόοξύ.

γ.Κατανομή

Μετάαπόενδοφλέβιαχορήγησηθεραπευτικώνσυγκεντρώσεωναμοξικιλλίνηςκαι

κλαβουλανικούοξέος,αυτάμπορούνν΄ανιχνευθούνστουςιστούςκαιτοδιάμεσουγρό.

Θεραπευτικέςσυγκεντρώσειςκαιτωνδύοφαρμάκωνέχουνανευρεθείστηνχοληδόχοκύστη,

στουςιστούςτηςκοιλιάς,στοδέρμα,τολίποςκαιτουςμυϊκούςιστούς.Υγράσταοποία

ευρέθηναυπάρχουνθεραπευτικάεπίπεδα,περιλαμβάνουντοαρθρικόκαιτοπεριτοναϊκό

υγρό,τηνχολήκαιτοπύον.

Ούτεηαμοξικιλλίνη,ούτετοκλαβουλανικόοξύεμφανίζουνυψηλήδεσμευτικήτάσημετις

πρωτεΐνες.Μελέτεςδείχνουνότιπερίπουτο25%τουκλαβουλανικούοξέοςκαιτο18%της

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

αμοξικιλλίνηςαπότηνσυνολικήποσότητατουφαρμάκουστοπλάσμα,δεσμεύεταιμε

πρωτεΐνες.Απόμελέτεςσεπειραματόζωα,δενυπάρχειένδειξηναυποδηλώνειότικάποιο

απόταδύοσυστατικάσυσσωρεύεταισεοποιοδήποτεόργανο.

Ηαμοξικιλλίνη,όπωςοιπερισσότερεςπενικιλλίνες,μπορείν΄ανιχνευθείστομητρικόγάλα.

Δενυπάρχουνκαθόλουδιαθέσιμαδεδομέναγιατηνδιάβασητουκλαβουλανικούοξέοςστο

μητρικόγάλα.

Μελέτεςαναπαραγωγήςσεπειραματόζωα,έχουνδείξειότικαιηαμοξικιλλίνηκαιτο

κλαβουλανικόοξύδιαπερνούντονφραγμότουπλακούντος.Όμως,δενέχειεντοπισθείκαμία

ένδειξηβλάβηςστηνγονιμότηταήστοκύημα.

δ.Αποβολή

Όπωςσυμβαίνεικαιμετιςάλλεςπενικιλλίνες,ηκύριαοδόςαποβολήςτηςαμοξικιλλίνηςκαι

τουκλαβουλανικούοξέοςείναιμέσωτωννεφρών.Περίπου60-70%τηςαμοξικιλλίνηςκαι

περίπου40-65%τουκλαβουλανικούοξέος,απεκκρίνονταιαμετάβλητασταούρακατάτις

πρώτες6ώρεςμετάτηχορήγησηενόςμόνοδισκίου625mg.

Ηαμοξικιλλίνηαπεκκρίνεταιεπίσηςενμέρεισταούρα,σαναδρανέςπενικιλλοϊκόοξύ,σε

ποσότητεςισοδύναμεςπροςτο10-25%τηςαρχικήςδόσεως.Τοκλαβουλανικόοξύ,

μεταβολίζεταιστονάνθρωποσεμεγάλοβαθμόπρος2,5-διυδρο-4-(2-υδροξυαιθυλ)-5-οξο-1Η-

πυρρολο-3-καρβοξυλικόοξύκαι1-αμινο-4-υδροξυ-βουτανο-2-όνηκαιαποβάλλεταισταούρα

καιτακόπρανακαισανδιοξείδιοτουάνθρακοςστονεκπνεόμενοαέρα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςμεταέκδοχα

6.2 Ασυμβατότητες

Τοφάρμακοδενθαπρέπειν΄αναμιγνύεταιμεπροϊόντααίματος,άλλαπρωτεϊνούχαυγρά,

όπωςυδρολυτικάπροϊόνταπρωτεϊνώνήμεγαλακτώματαλιπιδίωνπουπροορίζονταιγια

ενδοφλέβιαχορήγηση.Εάνπρέπειναχορηγηθείμεμιααμινογλυκοσίδη,τααντιβιοτικάδενθα

πρέπειν΄αναμιγνύονταιστηνσύριγγα,στηφιάληπουπροορίζεταιγιατηχορήγησητου

ενδοφλέβιουυγρούήστοσετχορήγησης,λόγωαπώλειαςτηςδραστικότηταςτης

αμινογλυκοσίδηςυπ΄αυτέςτιςσυνθήκες.

Ταδιαλύματατουφαρμάκουδενθαπρέπειν΄αναμιγνύονταιμεεγχύσειςπουπεριέχουν

γλυκόζη,δεξτράνηήδιττανθρακικό.

6.3 Διάρκειαζωής

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη:

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού:

ΠαρασκευήΕνδοφλεβίωνΕνέσεωνκαιΣταθερότητα

Φιαλίδιο Διαλύτης Λαμβανόμενοςόγκος(ml)

500/100mg 10 10.5

1000/200mg 20 20.9

ΟκανονικόςδιαλύτηςείναιτοΎδωρδι΄Ενέσεις.Κατάτηνανασύσταση,μπορείνα

παρουσιασθείπαροδικήροδίζουσαχροιά.Υπόκανονικέςσυνθήκες,μετάτηανασύσταση,το

διάλυμαείναιαχυρόχρουν.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Toφάρμακοθαπρέπειναχορηγείταιμέσασε20λεπτάαπότηνανασύστασήτου.

ΠαρασκευήτωνΕνδοφλεβίωνΕγχύσεωνκαιΣταθερότητα

Προσθέστεχωρίςκαθυστέρησητοανασυσταθένδιάλυματων500/100mg(όπως

παρασκευάσθηκανπιοπάνω-αυτοίείναιοιελάχιστοιόγκοι),σε50mlυγρούπροςέγχυσινή

τα1000/200mgσε100mlυγρούπροςέγχυσιν(π.χ.χρησιμοποιώνταςένανμικρόσακκο).

Οιενδοφλέβιεςεγχύσειςτουφαρμάκουμπορούνναχορηγηθούνσεμιασειράδιαφορετικών

υγρώνγιαενδοφλέβιεςενέσεις.Ικανοποιητικέςσυγκεντρώσειςτουαντιβιοτικούδιατηρούνται

στους5°Cκαισεθερμοκρασίαδωματίουστους25°C,στουςσυνιστώμενουςόγκουςτων

ακολούθωνυγρώνπροςέγχυσιν.Εάνανασυσταθούνκαιδιατηρηθούνσεθερμοκρασία

δωματίου,οιεγχύσειςθαπρέπεινασυμπληρωθούνεντόςτωνκαθορισμένωνχρονικών

ορίων.

ΠερίοδοςΣταθερότητος25°C

ΕνδοφλέβιαΈγχυση Αναλογία5:1

Ύδωρδι΄ΕνέσειςΒ.Ρ. 4ώρες

ΕνδοφλέβιαέγχυσηΧλωριούχουΝατρίουΒ.P.(0,9%w/w) 4ώρες

ΕνδοφλέβιαέγχυσηΓαλακτικούΝατρίουΒ.Ρ.(Μ/6) 4ώρες

ΔιάλυμαRinger 3ώρες

ΔιάλυμαHartmann 3ώρες

ΕνδοφλέβιαΈγχυσηXλωριούχουΚαλίουκαιΧλωριούχου

ΝατρίουΒ.Ρ. 1ώρα

Ησταθερότητατωνενδοφλεβίωνδιαλυμάτωντουφαρμάκου,εξαρτάταιαπότησυγκέντρωση.

Σεπερίπτωσηπουαπαιτείταιηχρήσηπιοσυμπυκνωμένωνδιαλυμάτων,θαπρέπεινα

ρυθμίζεταικαιηπερίοδοςσταθερότηταςανάλογα.

Γιαφύλαξηστους5°C,ταανασυσταθένταδιαλύματατων1000/200mgκαιτων500/100mg,

μπορούννατοποθετηθούνσεπροψυχθέντεςσάκκουςέγχυσης,οιοποίοιμπορούννα

φυλαχτούνμέχρι8ώρες.Στησυνέχεια,ηέγχυσηθαπρέπειναχορηγείταιαμέσωςμόλις

επανέλθεισεθερμοκρασίαδωματίου.

Ενδοφλέβιαέγχυση Περίοδοςσταθερότητας

°C

5:1Αναλογία

Ύδωρδι΄ενέσειςΒ.Ρ. 8ώρες

ΕνδοφλέβιαΈγχυσηΧλωριούχουΝατρίουΒ.Ρ.

(0,9%w/v) 8ώρες

Toφάρμακοείναιλιγότεροσταθερόσεεγχύσειςπουπεριέχουνγλυκόζη,δεξτράνηή

διττανθρακικό.Ταανασυσταθένταδιαλύματατουφαρμάκου,μπορούνναενεθούνμέσω

σωλήνοςγιαστάγδηνέγχυσηκαισεδιάστημα3-4λεπτών.

Κάθεαντιβιοτικόδιάλυμαπουπερισσεύει,θαπρέπεινααπορρίπτεται.

Ταφιαλίδιαδενείναικατάλληλαγιαχρήσηπολλαπλώνδόσεων.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ.

*******************************************************************************************************

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

4)ΤοΦύλλοΟδηγιώνγιατοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουν

δραστικόσυστατικόΑΜΟXICILLIN+CLAVULANICACID,Χορηγούμενοπαρεντερικά,

ορίζεταιωςεξής:

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

Amoxycillin+Clavulanicacid

Χορηγούμενοπαρεντερικά

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

1.2 Σύνθεση

Δραστικάσυστατικά

AmoxicillinSodium+ClavulanatePotassiumπουαντιστοιχείσεAmoxicillinκαιClavulanicAcid

Έκδοχα

1.3 Φαρμακοτεχνικήμορφή:

Ενέσιμοξηρό

1.4 Περιεκτικότητα:

Ενέσιμοξηρό(500+100)mg/Φιαλ.

ΚάθεφιαλίδιοπεριέχειAmoxicillinSodium+ClavulanatePoassiumπουαντιστοιχείσε

Amoxicillin500mgκαιClavulanicacid100mg

Ενέσιμοξηρό(1g+200mg)/Φιαλ.

ΚάθεφιαλίδιοπεριέχειAmoxicillinSodium+

ClavulanatePoassiumπουαντιστοιχείσεAmoxicillin1000mgκαιClavulanicacid200mg

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία:

1.6 Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Αντιβιοτικό

1.7 Υπεύθυνοςκυκλοφορίας:

1.8 Παρασκευαστής:

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟΓΙΑΤΡΟΣ

ΣΑΣ

2.1 Γενικέςπληροφορίες

Πρινπάρετετοφάρμακο,διαβάστεαυτότοφυλλάδιο.

Τοφάρμακοδενθαπρέπειναδίδεταισεασθενείςοιοποίοιείναιαλλεργικοίπροςαντιβιοτικά

τύπουβήτα-λακτάμης(όπωςείναιοιπενικιλλίνεςήοικεφαλοσπορίνες).(Περισσότερες

πληροφορίεςγι΄αυτό,θαβρείτεπιοκάτωστοφυλλάδιο).

Όπωςσυμβαίνειμεόλαταφάρμακα,τοφάρμακοαυτόμπορείναπροκαλέσεικαμιάφορά

ανεπιθύμητεςενέργειες.(Περισσότερεςπληροφορίεςγι΄αυτό,θαβρείτεπιοκάτωστο

φυλλάδιο).

Πρινσαςχορηγηθείοποιοδήποτεφάρμακο,θαπρέπειναπείτεστογιατρόσαςεάνείσθε

έγκυοςήνομίζετεπωςμπορείναείσθε.

2.2 Ενδείξεις:

Οσυνδυασμόςαμοξικιλλίνης+κλαβουλανικόοξύενδείκνυταιγιαβραχυχρόνιαθεραπεία

μικροβιακώνλοιμώξεων,όταναυτέςπροκαλούνταιαπόμικροοργανισμούςπουπαράγουνβ-

λακταμάσεςκαιείναιευαίσθητοισ’αυτό.Ηδιάρκειατηςθεραπείαςκυμαίνεταιανάλογαμετην

ένδειξηχορήγησηςκαιδενθαπρέπειναυπερβαίνειτις14ημέρες.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

ΛοιμώξειςτουΑνώτερουΑναπνευστικούΣυστήματος(περιλαμβανομένωνΩΡΛ)π.χ.

υποτροπιάζουσααμυγδαλίτις,παραρρινοκολπίτις,μέσηωτίτις(ειδικάυποτροπιάζουσα

ήμεβαρείαπορεία).

ΛοιμώξειςΚατώτερουΑναπνευστικούΣυστήματος,π.χ.παρόξυνσηχρ;όνιας

βρογχίτιδας,λοβώδηςπνευμονίακαιβρογχοπνευμονία.

ΛοιμώξειςτουΟυροποιογεννητικούΣυστήματος,π.χ.κυστίτις,ουρηθρίτις(εκτός

προστατίτιδας),πυελονεφρίτις,λοιμώξειςγυναικείωνγεννητικώνοργάνων,εκτόςαπό

τιςχλαμυδιακέςλοιμώξεις.

ΛοιμώξειςΔέρματοςκαιΜαλακώνΜορίων.

ΛοιμώξειςΟστώνκαιΑρθρώσεων,π.χ.οστεομυελίτις.

ΆλλεςΛοιμώξεις,π.χ.σηπτικήέκτρωσις,επιλόχειοςσήψις,ενδοκοιλιακήσήψις.

Γιαπροφύλαξηέναντιλοιμώξεωνοιοποίεςμπορείνασυνοδεύουνμεγάλεςχειρουργικές

επεμβάσεις,όπωςεπεμβάσειςστογαστρεντερικόσύστημα,τηνπύελο,κεφαλήκαι

λαιμό,τηνκαρδιά,τανεφρά,αντικατάστασηαρθρώσεωνκαιχειρουργικήτων

χοληφόρων.Ηχειρουργικήπροφύλαξηεξαρτάταιαπότοείδοςτηςεπέμβασης,την

πιθανότηταλοίμωξηςκαισυνήθωςπεριορίζεταισεμιαδόση.

2.3 Αντενδείξεις

Δενπρέπειναπάρετεαυτότοφάρμακο:

1.εάνείσθεαλλεργικοίστααντιβιοτικάτύπουβήτα-λακτάμης(όπωςπενικιλλίνεςκαι

κεφαλοσπορίνες).

2.εάνέχετειστορικόικτέρου/ηπατικήςδυσλειτουργίαςπουναοφείλονταιστοφάρμακο.

2.4 Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηχρήση:

2.4.1Γενικά:Εάνείχατεμίααλλεργικήαντίδραση(όπωςεξάνθημα)μόλιςπήρατεκάποιο

αντιβιοτικό,θαπρέπεινατοσυζητήσετεμετογιατρόπρινπάρετεαυτότοφάρμακο.

Πριναπότηνέναρξηθεραπείαςμετοφάρμακο,θαπρέπειναλαμβάνεταιλεπτομερές

ιστορικόγιατυχόνπροηγούμενεςαντιδράσειςυπερευαισθησίαςπροςτιςπενικιλλίνες,

κεφαλοσπορίνεςήάλλααλλεργιογόνα.

Eχουναναφερθείσοβαρέςκαιπεριστασιακά,θανατηφόρεςαντιδράσειςυπερευαισθησίας

(αναφυλακτικές),σεασθενείςπουευρίσκονταιυπόθεραπείαμεπενικιλλίνη.Οιαντιδράσεις

αυτέςείναιπιθανότερονασυμβούνσεάτομαμειστορικόυπερευαισθησίαςστηνπενικιλλίνη.

Εάνσυμβείαλλεργικήαντίδραση,θαπρέπειναδιακόπτεταιηθεραπείαμετοφάρμακοκαινα

εφαρμόζεταιεναλλακτικήθεραπεία.

Κατάτηδιάρκειαχορήγησηςμεγάλωνδόσεωντουφαρμάκου,πρέπειναχορηγείταιαρκετή

ποσότηταυγρώνκαιναδιατηρείταιηαπέκκρισηούρωνγιαναελαχιστοποιηθείηπιθανότητα

κρυσταλλουρίας.Ηαμοξικιλλίνη,ότανυπάρχεισεμεγάλεςπυκνότητεςσταούρασε

θερμοκρασίαδωματίου,είναιδυνατόννακαθιζάνειστουςουροδόχουςσωλήνες.Πρέπεινα

γίνεταιτακτικόςέλεγχοςτωνδιόδων.

Τοφάρμακοπρέπεινααποφεύγεταιανυπάρχειυποψίαλοιμώδουςμονοπυρήνωσης,καθώς

έχουναναφερθείερυθηματώδηεξανθήματασεασθενείςπουπάσχουναπόαυτήτην

κατάστασηκαιλαμβάνουναμοξικιλλίνη.

Ηπαρατεταμένηχρήση,μπορείενίοτεναέχεισαναποτέλεσμαυπερβολικήανάπτυξημη

ευαίσθητωνμικροοργανισμών.

Γενικά,τοφάρμακοείναικαλάανεκτόκαιδιαθέτειτηνχαρακτηριστικήχαμηλήτοξικότητατων

πενικιλλινών.Κατάτηδιάρκειαπαρατεταμένηςθεραπείας,συνιστάταιπεριοδικήαξιολόγηση

τηςλειτουργίαςτωνοργανικώνσυστημάτων,περιλαμβανομένηςτηςνεφρικής,ηπατικήςκαι

αιμοποιητικήςλειτουργίας.

Τοφάρμακοθαπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεένδειξηηπατικής

δυσλειτουργίας.

Σεασθενείςμεμέτριαήσοβαρήνεφρικήανεπάρκεια,ηδοσολογίαπρέπειναρυθμίζεται

ανάλογαμετοβαθμότηςανεπάρκειας.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Εάναπαιτείταιχορήγησηυψηλώνδόσεωνπαρεντερικώς,είναισημαντικόναλαμβάνεται

υπόψητοπεριεχόμενοτουνατρίουσεασθενείςπουβρίσκονταισεπεριορισμένηδίαιτα

νατρίου.

Σεασθενείςμεμειωμένηπαραγωγήούρων,έχειπαρατηρηθείκρυσταλλουρίαπολύσπάνια,

κυρίωςμεπαρεντερικήθεραπεία.Κατάτηδιάρκειαχορήγησηςυψηλώνδόσεων

αμοξικιλλίνης,συνιστάταιηδιατήρησηικανοποιητικήςλήψηςυγρώνκαιπαραγωγήςούρων

γιατηνμείωσητηςπιθανότηταςκρυσταλλουρίαςαπότηναμοξικιλλίνη.

2.4.2.Ηλικιωμένοι:Τοφάρμακοχορηγείταικαισεηλικιωμέναάτομα.

2.4.3.Κύηση:Πείτεστονγιατρόεάνείσθεέγκυοςήπιστεύετεότιμπορείναείσθεέγκυος.

Δενθαπρέπεινασαςχορηγηθείαυτότοφάρμακοότανείσθεέγκυος,εκτόςεάνογιατρόςτο

θεωρείαπαραίτητο.

2.4.6.Γαλουχία:Τααντιβιοτικάτηςομάδαςτηςαμπικιλλίνηςαπεκκρίνονται

στομητρικόγάλα.Είναιδυνατήαντίδρασηυπερευαισθησίαςστοθηλάζονβρέφος.Μόνοεάν

ογιατρόςσαςκρίνειότιείναιαπαραίτητο,μπορείτε

ναθηλάζετετομωρόσαςκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμετοφάρμακο.

2.4.5.Παιδιά:Τοφάρμακοχορηγείταισεπαιδιά(βλ.δοσολογία)

2.4.7.Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων:

Δενέχουνπαρατηρηθείανεπιθύμητααποτελέσματαστηνικανότηταοδήγησηςήχειρισμού

μηχανημάτων.

2.4.7.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςγιαταπεριεχόμεναέκδοχα:

Εάναπαιτείταιχορήγησηυψηλώνδόσεωνπαρεντερικώς,σεασθενείςπουβρίσκονταισε

περιορισμένηδίαιτανατρίουείναισημαντικόναλαμβάνεταιυπόψητοπεριεχόμενοτου

νατρίουτουδιαλύματοςπουχρησιμοποιείταιγιατηνενδοφλέβιαχορήγηση.

2.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήουσίες

Μερικάφάρμακα,μπορείναπροκαλέσουνανεπιθύμητεςενέργειεςήναεπηρεάσουντην

δραστικότητατηςαμοξικιλλίνηςεάνταπάρετετηνίδιαώραμετοφάρμακοαυτό.Βεβαιωθείτε

ότιογιατρόςγνωρίζειεάνλαμβάνετεταακόλουθαφάρμακα:

αλλοπουρινόλη

προβενεσίδη

τετρακυκλίνες

Πείτεστονγιατρόσαςεάνλαμβάνετεαντισυλληπτικόχάπι.Όπωςσυμβαίνεικαιμεάλλα

αντιβιοτικά,μπορείναχρειασθούνπρόσθετεςαντισυλληπτικέςπροφυλάξεις

Κατάτονπροσδιορισμότουσακχάρουτωνούρωνμεαντιδραστήριοθειικούχαλκού,μπορεί

ναπροκύψουνψευδώςθετικάαποτελέσματα.Ψευδώςθετικόαποτέλεσμαστηνάμεση

αντίδρασηCoombs.

2.6 Δοσολογία

Ογιατρόςθααποφασίσειπόσοχρειάζεστεκάθεμέρακαιπόσοσυχνάθαπρέπεινα

χορηγείται.Εάνέχετεοποιεσδήποτεερωτήσειςσχετικάμετοφάρμακο,παρακαλούμε

ρωτείστετογιατρόσας.

Τοφάρμακοθασαςχορηγηθείμετηνμορφήενδοφλέβιαςένεσης.

Ηδιάρκειατηςθεραπείαςθ΄αποφασισθείαπότογιατρό.

Ηθεραπείαδενθαπρέπειναυπερβαίνειτις14μέρεςμετάτηνεπανεξέτασηαπότογιατρό.

Ησυνήθηςδοσολογίαείναιηακόλουθη:

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Ενήλικες:

Τυπικήδόση:1000/200mgανά8ωρο.

Σοβαρέςλοιμώξεις:1000/200mgανά6ώρες.

Χειρουργικήπροφύλαξη:

Σεεπεμβάσειςμικρότερεςτηςμίαςώρας:1000/200mgχορηγούμεναεφάπαξκατάτην

έναρξητηςαναισθησίας.

Σεπαρατεταμένεςεπεμβάσειςείναιδυνατόνναχρειασθείηεπανάληψητηςδόσης.

Ηχειρουργικήπροφύλαξηθαπρέπειν’αποσκοπείστηνπροστασίατουαρρώστουγιατην

περιεγχειρητικήπερίοδο.Εάνκατάτηνεγχείρησηπαρατηρηθούνσαφήκλινικάσημεία

λοίμωξης,θαχρειασθείμετεγχειρητικώςηεφαρμογήκανονικήςθεραπείαςενδοφλεβίωςή

απότουστόματος.

Υπερήλικες:

Ό,τιισχύεικαιγιατουςενήλικες.

Παιδιά:

Σεπαιδιάπουζυγίζουνλιγότεροαπό50kg,ουπολογισμόςτηςδόσεωςθαπρέπειναγίνεται

ανάλογαμετοβάρος.Αυτόισχύειιδιαίτεραότανχορηγούνταιδόσειςανά4ωρο,γιανα

εξασφαλίζεταιότιηδόσητουκλαβουλανικούδενυπερβαίνειταεπιτρεπόμεναόρια.

Μέχρι3μηνών:

<4kg:25/5mg/kgκάθε12ώρες.

>4kg:μέχρι25/5mg/kgκάθε8ώρες,ανάλογαμετηνσοβαρότητατηςλοίμωξης.

3μηνώνμέχρι12ετών:

25/5mg/kgκάθε6-8ώρες,ανάλογαμετηνσοβαρότητατηςλοίμωξης.

Τρόποςχορήγησης

Τοφάρμακομπορείναχορηγείταιείτεμεβραδείαενδοφλέβιαένεσησεδιάστημα3-4λεπτών,

κατευθείανμέσαστηφλέβα,είτεμέσωέγχυσης,σεδιάστημα30-40λεπτών.

Τοφάρμακοδενείναικατάλληλογιαενδομυϊκήχορήγηση(λόγωαστάθειαςσεενδομυϊκή

συγκέντρωση).

Ηθεραπευτικήαγωγήδενθαπρέπειναεπεκτείνεταιπέραντων14ημερών,χωρίς

επανεξέτασητηςπερίπτωσης.

2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Είναιαπίθανοναεμφανισθούνπροβλήματασετυχόνχορήγησηυπερβολικήςποσότηταςτου

φαρμάκου.Εάνσυμβούν,μπορείναπαρατηρηθούνσυμπτώματααπότογαστρεντερικόκαι

διαταραχέςτηςισορροπίαςτωνυγρώνκαιτωνηλεκτρολυτών.Έχειπαρατηρηθεί

κρυσταλλουρίααπότηναμοξικιλλίνη(2.4Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτη

χρήση).

ΤηλέφωνοΚέντρουΔηλητηριάσεων2107793777.

2.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Στοιχείααπόμεγάλεςκλινικέςμελέτεςχρησιμοποιήθηκανγιατονκαθορισμότωνσυχνοτήτων

σχετικάμετιςανεπιθύμητεςενέργειεςαπόπολύσυχνέςέωςσπάνιες.Οισυχνότητεςπου

προσδιορίσθηκανγιαόλεςτιςάλλεςανεπιθύμητεςενέργειες(δηλαδήαυτέςπου

εμφανίσθηκανσαν<1/10.000)υπολογίσθηκανκυρίωςαπόστοιχείαμετάτηνκυκλοφορίατου

φαρμάκουκαιαναφέρονταιπερισσότεροσεσυχνότητααναφοράςπαράσεπραγματική

συχνότητα.

Ηακόλουθησυνθήκηχρησιμοποιήθηκεγιατηνκατάταξητωνσυχνοτήτων:

πολύσυχνές>1/10

συχνές>1/100και<1/10

όχισυχνές>1/1000και<1/100

σπάνιες>1/10.000και<1/1000

πολύσπάνιες<1/10.000.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Μολύνσειςκαιλοιμώξεις

Συχνές: Βλενογονοδερματικήμυκητίαση.

Διαταραχέςτουαίματοςκαιτουλεμφικούσυστήματος

Σπάνιες: Αναστρέψιμηλευκοπενία(περιλαμβανομένηςτηςουδετεροπενίας)και

θρομβοπενία.

Πολύσπάνιες:Αναστρέψιμηακοκκιοκυτταραιμίακαιαιμολυτικήαναιμία.Παράτασητου

χρόνουπήξεωςκαιτουχρόνουπροθρομβίνης(βλέπε4.4Ιδιαίτερες

προειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

Έχουνεπίσηςαναφερθείθρομβοπενικήπορφύρα,ηωσινοφιλία

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Πολύσπάνιες:Αγγειοοίδημα,αναφυλαξία,ορονοσία,αγειίτιδαεξυπερευαισθησίας.

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

Όχισυχνές: Ζάλη,κεφαλαλγία

Πολύσπάνιες:Aναστρέψιμηυπερκινητικότητα,καισπασμοί.Oισπασμοίμπορείνασυμβούν

ότανσυνυπάρχειέκπτωσητηςνεφρικήςλειτουργίαςήσελήψημεγάλων

δόσεων.

Αγγειακέςδιαταραχές

Σπάνιες:Θρομβοφλεβίτιδαστοσημείοτηςένεσης

Γαστρεντερικέςδιαταραχές

Πολύσυχνές:Διάρροια

Συχνές:Ναυτία,έμετος

Ηναυτία,τιςπερισσότερεςφορές,οφείλεταισευψηλότερεςδόσειςαπότοστόμα.Εάνοι

γαστρεντερικέςαντιδράσειςείναιέντονες,μπορούνναμειωθούνλαμβάνονταςτοφάρμακο

στηναρχήτουγεύματος

Όχισυχνές:Δυσπεψία

Πολύσπάνιες:Κολίτιδασχετιζόμενημεαντιβιοτικά(περιλαμβανομένηςτης

ψευδομεμβρανώδουςκολίτιδαςκαιτηςαιμορραγικήςκολίτιδας).

Άλλεςαντιδράσειςαπότογαστρεντερικόπεριλαμβάνουνασχημάτιστακόπρανα,γαστρίτιδα,

κοιλιακάάλγη,στοματίτιδα,γλωσσίτιδα,μελανήτριχωτήγλώσσα.Σπάνιαέχειαναφερθεί

καντιντίασητουεντέρουσχετιζόμενημεαντιβιοτικά.

Ηπατοχολικέςδιαταραχές

Όχισυχνές: Σεασθενείςπουευρίσκονταιυπόθεραπείαμεαντιβιοτικάτηςκατηγορίας

τηςαμπικιλλίνης,έχειπαρατηρηθείμέτριααύξησητηςASTκαι/ήτηςALT,

αλλάησημασίααυτώντωνευρημάτωνείναιάγνωστη.

Πολύσπάνιες:Ηπατίτιδακαιχολοστατικόςίκτερος.Ταπεριστατικάαυτάέχουνσημειωθείκαι

μεάλλεςπενικιλλίνεςκαικεφαλοσπορίνες.

Ιστολογικάέχειπαρατηρηθείχολόστασηή/καιηπατοκυτταρικήβλάβη.

Τααποτελέσματαεπίτουήπατοςπουέχουνσχέσημετοφάρμακο,εμφανίζονταικυρίωςσε

άρρενεςήηλικιωμένουςασθενείς.Οκίνδυνοςαυξάνειανηδιάρκειαθεραπείαςυπερβείτις14

ημέρες.

Τασημείακαιτασυμπτώματαεμφανίζονταισυνήθωςκατάήλίγομετάτηθεραπευτική

αγωγή,αλλάσεμερικέςπεριπτώσειςμπορείναμηγίνουνφανερά,παράμόνοαρκετές

εβδομάδεςμετάτοτέλοςτηςθεραπευτικήςαγωγής.Ταπεριστατικάαυτάείναισυνήθως

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

αναστρέψιμα.Οιηπατικέςδράσειςμπορείναείναισοβαρές.Σεεξαιρετικάσπάνιες

περιπτώσειςέχουναναφερθείθάνατοισεασθενείςμευποκείμενησοβαρήνόσο,που

συγχρόνωςελάμβανανκαιάλλαφάρμακαγνωστάγιατηδυνητικήτουςηπατικήδράση.

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Όχισυχνές: Δερματικόεξάνθημα,κνησμόςκαικνίδωση

Σπάνιες: Πολύμορφοερύθημα

Πολύσπάνιες:ΣύνδρομοStevens-Johnson,τοξικήεπιδερμόλυση,αποφολιδωτικήδερματίτιδα

καιοξείαγενικευμένηεξανθηματικήφλυκταίνωση.

Εάνσυμβείοποιαδήποτεδερματικήαντίδρασηυπερευαισθησίας,ηθεραπείαθαπρέπεινα

διακοπεί.

Έχουνεπίσηςαναφερθείκηλιδοβλατιδώδεςεξάνθημα,πορφύρατύπουSCHONLEIN-

HENOCHμενεφρικήσυμμετοχή.

Σοβαρέςκαιπεριστασιακάθανατηφόρεςαντιδράσειςυπερευαισθησίας(αναφυλακτικές),

έχουναναφερθείσεασθενείςπουευρίσκονταισεθεραπείαμεπενικιλλίνη.

Διαταραχέςτωννεφρώνκαιτουουροποιητικούσυστήματος

Πολύσπάνιες:Διάμεσοςνεφρίτιδα,κρυσταλλουρία

2.8 Τιπρέπειναγνωρίζειοασθενήςσεπερίπτωσηπουπαραλείψειναπάρει

κάποιαδόση.

Εάννομίζετεότιέχετεχάσειμίαδόση,νατοπείτεστονγιατρόσας.

2.10Τιπρέπειναγνωρίζειοασθενήςγιατηνημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος

Αναγράφεταιστηνεξωτερικήκαιεσωτερικήσυσκευασία.

Σεπερίπτωσηπουηημερομηνίααυτήέχειπαρέλθει,μηντοχρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος

2.12 Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσας

πρόβλημα.Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγιακάποια

άλληπάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετεσυμβουλευθείτογιατρόσας.

Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,

ενημερώστεαμέσωςτογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντο

φάρμακοπουλαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσαςπρόβλημα,

μηδιστάσετεναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότογιατρόσαςήτοφαρμακοποιό

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

σας.

Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε,θαπρέπεινα

λαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν

Γιατηνασφάλειάσαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκάθε

πληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρούδιότιηζέστηκαιηυγρασίαμπορεί

νααλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβέςγιατηνυγείασας.

Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουνλήξει

Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπότα

παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τοφάρμακοαυτόχορηγείταιμόνομειατρικήσυνταγή

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

2.1

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

2.11

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

5) Οιδικαιούχοικαιαντιπρόσωποιυποχρεούνταιγιατηνεφαρμογήτηςανωτέρωεγκυκλίου

6) Κατόπιντωνανωτέρωπαύειναισχύειηεγκύκλιόςμαςμεαρ.15892/9-3-2005.

Κοινοποίηση:

Ετ.:GLAXOSMITHKLINEAEBE ΗΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ

ΔΥΕΠ

ΛΕΩΦ.ΚΗΦΙΣΙΑΣ266

15232ΧΑΛΑΝΔΡΙΑΤΤΙΚΗΣ

Αποδέκτεςγιαενέργεια:

ΥπουργείοΥγείας&ΚοινωνικήςΑλληλεγγύης Δρ.Α.ΚΟΥΤΣΟΥΚΗ

Δ/νσηΦαρμάκων&Φαρμακείων

Αριστοτέλους17,10187Αθήνα

ΓΕΕΘΑ/ΔΥΓ

Λ.Μεσογείων136

15561Αθήνα

Υπ.ΕργασίαςΑπασχόλησης&ΚοινωνικήςΠροστασίας

ΓενικήΓραμματείαΚοινωνικώνΑσφαλίσεων

Δ/νσηΑσφάλισηςΑσθένειας&Μητρότητας

Σταδίου29,10110Αθήνα

(μετηνπαράκλησηενημέρωσηςτωνΑσφαλιστικών

ΤαμείωνπουπαρέχουνΥγειονομικήΠερίθαλψη)

ΠανελλήνιοΙατρικόΣύλλογο

Πλουτάρχου3,10675Αθήνα

(μετηνπαράκλησηενημέρωσητων

τοπικώνΙατρικώνΣυλλόγωντηςχώρας).

ΠανελλήνιαΈνωσηΦαρμακοποιών

Κορύζη6,11743Αθήνα

ΠανελλήνιοΦαρμακευτικόΣύλλογο

Πειραιώς134&Αγαθημέρου

11854Αθήνα

(μετηνπαράκλησηενημέρωσηςτων

τοπικώνΦαρμακευτικώνΣυλλόγωντηςχώρας)

ΠανελλήνιαΈνωσηΦαρμακοποιών

ΝοσηλευτικώνΙδρυμάτων

Μιχαλακοπούλου99,11527Αθήνα

ΙΚΑ-Φαρμ/κήΥπηρεσία

Αγ.Κων/νου8,10241Αθήνα

ΟΓΑΚλάδοςΦαρμακευτικήςΠερίθαλψης

Πατησίων30,10677Αθήνα

10.ΟίκοςΝαύτουΠειραιώς

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Κ.Παλαιολόγου15

18535Πειραιάς

ΟίκοςΝαύτουΑθήνας

Γλαύστωνος2&Πατησίων

10677Αθήνα

12.ΚέντροΔηλητηριάσεων

ΝοσοκομείοΠαίδων“Π.&Α.Κυριακού”

11527Γουδί

13.ΣΦΕΕ

Λ.Βασ.Γεωργίου50&Μ.Ασίας

15233Χαλάνδρι,Αθήνα

14.Πανελλήνια‘ΈνωσηΦαρμακοβιομηχανίας

Λάμψα7,11524Αμπελόκηποι,Αθήνα

15.ΣύλλογοΑντ/πωνΦαρμακευτικώνΕιδών&Ειδικοτήτων

ΟδόςΤατοϊου

18οχλμ.ΕθνικήςοδούΑθηνών-Λαμίας

14610Ν.ΕΡΥΘΡΑΙΑ

16.ΔελτίοΑγορανομίας

Πανεπιστημίου42,10679Αθήνα

ΤΕΒΕ–ΦαρμακευτικέςΥπηρεσίες

Αγ.Κωνσταντίνου5

10351ΑΘΗΝΑ

18.ΜημέληΣυλλόγων

(όπωςοπίνακας)

ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΔΙΑΝΟΜΗ:

Δ/νσηΑξιολόγησηςΠροϊόντων

α)ΤμήμαΑξιολόγησηςΦαρμακευτικώνΠροϊόντων

β)ΓραμματείαΑ’τμήματοςΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεων

Δ/νσηΠληροφόρησης&Δημ.Σχέσεων

Δ/νσηΦαρ/κώνΜελετών&‘Έρευνας

Δ/νσηΕλέγχουΠαραγωγής&Κυκλοφ.Προϊόντων

ΤμήμαΔειγματοληψιών

Δ/νσηΔ/κώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων

ΤμήμαΈκδοσης&Κωδ.Αποφάσεων

ΓραμματείαΔευτεροβάθμιουΕπιστημονικούΣυμβουλίου

εγκ.2007

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2

(24α)

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες