TECHNESCAN SESTAMIBI 1MG/VIAL (KIT) ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
12-03-2022
Δραστική ουσία:
TETRAKIS (2-METHOXY-ISOBUTYL-ISONITRILE) COPPER(I) TETRAFLUOROBORATE
Διαθέσιμο από:
CURIUM NETHERLANDS B.V., THE NETHERLANDS (0000014199) Westerduinweg 3,, Petten, 1755, Postbus 3
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
V09GA01
INN (Διεθνής Όνομα):
TETRAKIS (2-METHOXY-ISOBUTYL-ISONITRILE) COPPER(I) TETRAFLUOROBORATE
Δοσολογία:
1MG/VIAL (KIT)
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
INEOF01144 TETRAKIS (2-METHOXY-ISOBUTYL-ISONITRILE) COPPER(I) TETRAFLUOROBORATE 1.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ
Θεραπευτική περιοχή:
TECHNETIUM (99mTc) SESTAMIBI
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Νομικό καθεστώς: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ; Συσκευασίες: 2802769401016 01 BTx5 VIALS 5.00 ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
Αριθμό άδειας:
2769401

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Technescan Sestamibi 2769401 PIL 20220203.doc

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Technescan Sestamibi 2769401 PIL 20220203.doc

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

Technescan Sestamibi 1 mg Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα

[Τετράκις(2-μεθοξυ-2-μεθυλοπροπυλ-1 ισοκυανίδιο)χαλκός(I)] τετραφθοροβορικός

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό ο οποίος θα επιβλέψει τη διαδικασία.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Technescan Sestamibi και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Technescan Sestamibi

Πώς χρησιμοποιείται το Technescan Sestamibi

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς φυλάσσεται το Technescan Sestamibi

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TECHNESCAN SESTAMIBI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Το Technescan Sestamibi περιέχει μια ουσία που ονομάζεται [τετράκις(1- ισοκυανίδιο-2-μεθοξυ-2-

μεθυλοπροπυλ)χαλκός(I)] τετραφθοροβορικός, η οποία χρησιμοποιείται για τη μελέτη της καρδιακής

λειτουργίας και της ροής του αίματος (αιμάτωση του μυοκαρδίου) δημιουργώντας μια εικόνα της

καρδιάς (σπινθηρογράφημα), για παράδειγμα στην ανίχνευση καρδιακών επεισοδίων (εμφράγματα

του μυοκαρδίου) ή όταν μια πάθηση προκαλεί μειωμένη παροχή αίματος στον (ή σε μέρος του)

καρδιακό μυ (ισχαιμία). Το Technescan Sestamibi χρησιμοποιείται επίσης στη διάγνωση ανωμαλιών

του μαστού επιπροσθέτως σε άλλες διαγνωστικές μεθόδους όταν τα αποτελέσματα είναι ασαφή. Το

Technescan Sestamibi μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τον εντοπισμό της θέσης

υπερλειτουργικών παραθυρεοειδών αδένων (αδένες που εκκρίνουν την ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα

ασβεστίου στο αίμα).

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το Technescan Sestamibi συγκεντρώνεται προσωρινά σε ορισμένα

μέρη του σώματος. Αυτή η ραδιοφαρμακευτική ουσία περιέχει μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας, η

οποία μπορεί να ανιχνευθεί εκτός σώματος με χρήση ειδικών απεικονιστικών συστημάτων. Ο γιατρός

πυρηνικής ιατρικής σας θα λάβει μια εικόνα (σπινθηρογράφημα) του εν λόγω οργάνου, η οποία θα

δώσει στον γιατρό σας πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τη δομή και τη λειτουργία αυτού του

οργάνου ή τη θέση π.χ. ενός όγκου.

Η χρήση του Technescan Sestamibi περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Ο

γιατρός σας και ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής έχουν κρίνει ότι το κλινικό όφελος που θα λάβετε από

τη διαδικασία με το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα αντισταθμίζει τον κίνδυνο λόγω της ακτινοβολίας.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ TECHNESCAN

SESTAMIBI

Technescan Sestamibi 2769401 PIL 20220203.doc

Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Technescan Sestamibi

σε περίπτωση αλλεργίας στον [τετράκις (1 ισοκυανίδιο-2-μεθοξυ-2-μεθυλοπροπυλ-) χαλκό(I)]

τετραφθοροβορικό ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Technescan Sestamibi

εάν είσθε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος,

εάν θηλάζετε,

εάν έχετε νόσο των νεφρών ή του ήπατος.

Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν αυτά εφαρμόζονται σε σας. Ο πυρηνικός

γιατρός θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη

χρήση αυτού του φαρμάκου. Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Πριν από τη χορήγηση του Technescan Sestamibi πρέπει

να μην φάτε τίποτα για τουλάχιστον 4 ώρες εάν το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη

λήψη εικόνων της καρδιάς σας,

να πιείτε άφθονο νερό πριν από την έναρξη της εξέτασης προκειμένου να ουρείτε όσο το

δυνατόν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά την εξέταση.

Παιδιά και έφηβοι

Απευθυνθείτε στον γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας εάν είσθε ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Technescan Sestamibi

Ένας αριθμός φαρμάκων, τροφών και ποτών μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά το αποτέλεσμα της

προγραμματισμένης εξέτασης. Επομένως συνιστάται να συζητήσετε με τον παραπέμποντα γιατρό σας

για το ποια πρόσληψη θα πρέπει να διακοπεί πριν από την εξέταση και πότε θα πρέπει να ληφθούν και

πάλι τα φάρμακα. Ενημερώστε επίσης τον πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει

ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς αυτά μπορεί να παρεμβληθούν στην ερμηνεία των εικόνων.

Ενημερώστε ειδικά τον πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε:

φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την καρδιακή λειτουργία ή/και τη ροή του αίματος.

φάρμακα τα οποία ονομάζονται αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Χρησιμοποιούνται για τη μείωση

της παραγωγής των οξέων του στομάχου, όπως η ομεπραζόλη, η εσομεπραζόλη, η λανσοπραζόλη, η

ραβεπραζόλη, η παντοπραζόλη, η δεξλανσοπραζόλη.

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον πυρηνικό γιατρό σας πριν να πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό πριν από τη χορήγηση του Technescan Sestamibi εάν

υπάρχει πιθανότητα να είσθε έγκυος, εάν έχετε χάσει την περίοδό σας ή εάν θηλάζετε. Σε περίπτωση

αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας ο οποίος θα

επιβλέψει τη διαδικασία.

Εάν είσθε έγκυος, ο πυρηνικός γιατρός θα χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης μόνο εάν αναμένεται όφελος μεγαλύτερο των κινδύνων.

Εάν θηλάζετε, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει

να διακόψετε το θηλασμό μέχρι να μην υπάρχει πλέον ραδιενέργεια στο σώμα σας. Αυτό χρειάζεται

περίπου 24 ώρες. Το γάλα που εξήχθη πρέπει να πεταχτεί. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον πυρηνικό

γιατρόπότε μπορείτε να συνεχίσετε τον θηλασμό.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Technescan Sestamibi 2769401 PIL 20220203.doc

Θεωρείται απίθανο το Technescan Sestamibi να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή για

χειρισμό μηχανών.

Το Technescan Sestamibi περιέχει νάτριο

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ.

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.

ΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ TECHNESCAN SESTAMIBI

Υπάρχει αυστηρή νομοθεσία σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των

ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων. Το Technescan Sestamibi χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς

ελεγχόμενους χώρους. Ο χειρισμός αυτού του προϊόντος και η χορήγησή του σε σας γίνεται μόνο από

άτομα που διαθέτουν την κατάλληλη εκπαίδευση και αρμοδιότητα για την ασφαλή χρήση του. Αυτά

τα άτομα θα λάβουν ιδιαίτερη μέριμνα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας

κρατούν ενήμερους για τις ενέργειές τους.

Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει σχετικά με την ποσότητα του

Technescan Sestamibi που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Θα είναι η μικρότερη

ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.

Η ποσότητα που συνήθως συνιστάται να χορηγείται για έναν ενήλικα ποικίλλει ανάλογα με την

εξέταση που πρόκειται να διενεργηθεί, και κυμαίνεται μεταξύ 200 και 2.000 MBq (Mega becquerel, η

μονάδα που χρησιμοποιείται για να εκφράσει τη ραδιενέργεια).

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Σε παιδιά και εφήβους, η ποσότητα που πρόκειται να χορηγηθεί προσαρμόζεται στο βάρος του

παιδιού.

Χορήγηση του Technescan Sestamibi

και διεξαγωγή της διαδικασίας

Το Technescan Sestamibi χορηγείται σε μια φλέβα του χεριού ή του ποδιού (ενδοφλέβια χορήγηση).

Μία έως δύο ενέσεις αρκούν για τη διεξαγωγή της εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.

Μετά την χορήγηση, θα σας προσφερθεί ένα ποτό και θα σας ζητηθεί να ουρήσετε αμέσως πριν από

την εξέταση.

Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις

μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό εάν έχετε οποιεσδήποτε

ερωτήσεις.

Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα θα σας χορηγηθεί με ένεση σε μια φλέβα πριν τη λήψη του

σπινθηρογραφήματος. Η λήψη του σπινθηρογραφήματος θα λάβει χώρα εντός 5 έως 10 λεπτών ή σε

χρονικό διάστημα μέχρι 6 ώρες μετά την ένεση, ανάλογα με την εξέταση.

Στην περίπτωση μιας καρδιολογικής εξέτασης, είναι απαραίτητες δύο ενδοφλέβιες χορηγήσεις, μία σε

ηρεμία και μία σε κόπωση (δηλ. κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης ή φαρμακολογικής κόπωσης).

Οι δύο χορηγήσεις θα πραγματοποιηθούν σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών η μία από την

άλλη, και δεν θα χορηγηθούν πάνω από 2.000 MBq συνολικά (πρωτόκολλο 1 ημέρας). Ένα

πρωτόκολλο δύο ημερών είναι επίσης εφικτό.

Για το σπινθηρογράφημα ανωμαλιών του μαστού, χορηγείται μια ένεση των 750 έως 1.100 MBq σε

μια φλέβα του αντίθετου χεριού σας από το μαστό με την πιθανή ανωμαλία, ή σε μια φλέβα του

ποδιού σας.

Για να εντοπιστεί η θέση των υπερλειτουργικών παραθυρεοειδών αδένων, η χορηγούμενη ενεργότητα

είναι μεταξύ 185 και 1.100 MBq, ανάλογα με τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται.

Εάν το φάρμακο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη λήψη εικόνων της καρδιάς σας, τότε θα σας

ζητηθεί να μην φάτε τίποτα για τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την εξέταση. Μετά την χορήγηση, αλλά

πριν τη λήψη της εικόνας (σπινθηρογράφημα), θα σας ζητηθεί να φάτε ένα ελαφρύ λιπαρό γεύμα, εάν

Technescan Sestamibi 2769401 PIL 20220203.doc

είναι δυνατόν, ή να πιείτε ένα ή δύο ποτήρια γάλα για να μειώσετε τη ραδιενέργεια στο ήπαρ σας και

για να βελτιώσετε την εικόνα.

Διάρκεια της διαδικασίας

Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας.

Αφού πραγματοποιηθεί η χορήγηση του Technescan Sestamibi, πρέπει:

να αποφεύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά και έγκυες γυναίκες για τις 24 ώρες

μετά την ένεση,

να ουρείτε συχνά προκειμένου να αποβάλετε το προϊόν από το σώμα σας.

Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις

μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας εάν έχετε

οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Εάν σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Technescan Sestamibi από την κανονική

Είναι σχεδόν αδύνατο να συμβεί υπερδοσολογία, διότι θα λάβετε μια δόση Technescan Sestamibi που

έχει ελεγχθεί με ακρίβεια από τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία. Ωστόσο, σε

περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία. Ειδικότερα, ο πυρηνικός γιατρός που

είναι υπεύθυνος για τη διαδικασία μπορεί να συστήσει να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να

διευκολύνετε την αποβολή του Technescan Sestamibi από το σώμα σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, παρακαλείσθε να

ρωτήσετε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργικές αντιδράσεις ενδεχομένως με δύσπνοια, υπερβολική κόπωση, έμετο (συνήθως εντός

2 ωρών μετά τη χορήγηση), οίδημα κάτω από το δέρμα το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε περιοχές

όπως το πρόσωπο και τα άκρα (αγγειοοίδημα), και απόφραξη του αεραγωγού, ή που οδηγούν σε

επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση) και αργό καρδιακό παλμό (βραδυκαρδία) έχουν

παρατηρηθεί σπάνια. Οι γιατροί λαμβάνουν υπόψη αυτήν την πιθανότητα και έχουν διαθέσιμη

θεραπεία έκτακτης ανάγκης για χρήση σε τέτοιες περιπτώσεις. Τοπικές δερματικές αντιδράσεις έχουν

επίσης παρατηρηθεί σπάνια, με κνησμό, κνίδωση, εξάνθημα, οίδημα και ερυθρότητα. Εάν

παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε αμέσως στον πυρηνικό γιατρό.

Άλλες ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω με τη σειρά συχνότητάς τους:

Συχνότητα

Ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

Μεταλλική ή πικρή γεύση, αλλοίωση της

όσφρησης και ξηροστομία αμέσως μετά την

ένεση.

όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα

100 άτομα

Πονοκέφαλος, θωρακικός πόνος, μη

φυσιολογικό ΗΚΓ και ναυτία.

σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000

άτομα

Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, τοπικές

αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης,

στομαχικός πόνος, πυρετός, λιποθυμία,

σπασμοί, ζάλη, έξαψη, μούδιασμα ή

μυρμηκίαση του δέρματος, κόπωση, πόνοι στις

αρθρώσεις και στομαχική διαταραχή

(δυσπεψία).

Technescan Sestamibi 2769401 PIL 20220203.doc

Συχνότητα

Ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί

με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Πολύμορφο ερύθημα, ένα εξαπλωμένο

εξάνθημα του δέρματος και των βλεννογόνων.

Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει χαμηλές ποσότητες ιονίζουσας ακτινοβολίας που σχετίζονται με τον

μικρότερο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TECHNESCAN SESTAMIBI

Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη

εξειδικευμένου προσώπου στους κατάλληλους χώρους. Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων σκευασμάτων

πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό για τα ραδιενεργά υλικά.

Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για το εξειδικευμένο πρόσωπο μόνο.

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση.

6.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Technescan Sestamibi

Η δραστική ουσία είναι [Τετράκις(2-μεθοξυ-2-μεθυλοπροπυλ-1 ισοκυανίδιο)χαλκός(I)]

τετραφθοροβορικός.

Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 mg [Τετράκις(2-μεθοξυ-2-μεθυλοπροπυλ-1 ισοκυανίδιο)χαλκό(I)]

τετραφθοροβορικό.

Τα άλλα συστατικά είναι διένυδρος χλωριούχος κασσίτερος, μονοένυδρη υδροχλωριούχος

κυστεΐνη, κιτρικό νάτριο, μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Technescan Sestamibi και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το προϊόν είναι μια τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα.

Το Technescan Sestamibi είναι λευκά έως υπόλευκα σύμπηκτα ή κόνις, η οποία πρέπει να διαλυθεί σε

ένα διάλυμα και να συνδυαστεί με ραδιενεργό τεχνήτιο πριν χρησιμοποιηθεί ως ένεση. Όταν η

ραδιενεργός ουσία υπερτεχνητικό νάτριο (

Tc) προστεθεί στο φιαλίδιο, δημιουργείται το τεχνήτιο

Tc) sestamibi. Αυτό το διάλυμα είναι έτοιμο για χορήγηση.

Technescan Sestamibi 2769401 PIL 20220203.doc

Μέγεθος συσκευασίας

5 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

Κάτω Χώρες

(Ολλανδία)

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία

Technescan Sestamibi

Applicant’s comment:

We propose not to print this table

as it is of no advantage for the

patient due to the fact that this

product is administered by

healthcare professionals only.

Βέλγιο

Technescan Sestamibi

Βουλγαρία

Technescan Sestamibi

Κύπρος

Technescan Sestamibi

Τσεχική Δημοκρατία

Technescan Sestamibi

Γερμανία

Technescan Sestamibi

Δανία

Technescan Sestamibi

Εσθονία

Technescan Sestamibi

Ελλάδα

Technescan Sestamibi

Ισπανία

MIBI Technescan

Φινλανδία

Technescan Sestamibi

Γαλλία

Technescan Sestamibi

Ουγγαρία

Technescan Sestamibi

Ιρλανδία

Technescan MIBI

Ιταλία

Technemibi

Λιθουανία

Technescan Sestamibi

Λουξεμβούργο

Technescan Sestamibi

Λετονία

Technescan Sestamibi

Μάλτα

Technescan MIBI

Κάτω Χώρες

(Ολλανδία)

Technescan Sestamibi

Νορβηγία

Technescan Sestamibi

Πορτογαλία

Technescan Sestamibi

Ρουμανία

Technescan Sestamibi

Σουηδία

Technescan Sestamibi

Σλοβενία

Technescan Sestamibi

Σλοβακία

Technescan Sestamibi

Ηνωμένο Βασίλειο

Technescan MIBI

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον: 05/2019

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης:

[Σημείωση: Προορίζεται να περιλαμβάνει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος]

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Technescan Sestamibi 2769401 SPC 20220203.doc

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Technescan Sestamibi 2769401 SPC 20220203.doc

1

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Technescan Sestamibi 1 mg Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα.

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg [Τετράκις(2-μεθοξυ-2-μεθυλοπροπυλ-1 ισοκυανίδιο)χαλκό(I)]

τετραφθοροβορικό.

Το ραδιονουκλίδιο δεν αποτελεί μέρος της τυποποιημένης συσκευασίας.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.

Λευκά έως υπόλευκα σύμπηκτα ή κόνις.

Για ανασύσταση χρησιμοποιείται ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (sodium pertechnetate)

Tc).

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Ενδείκνυται για

ενήλικες. Για τον παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2.

Μετά τη ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (

Tc), το λαμβανόμενο διάλυμα

τεχνητίου (

Tc) sestamibi ενδείκνυται για:

Σπινθηρογράφημα αιμάτωσης του μυοκαρδίου

για την ανίχνευση και εντόπιση στεφανιαίας νόσου (στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου)

Αξιολόγηση της συνολικής λειτουργίας της αριστερής κοιλίας.

Τεχνική πρώτης διόδου για τον προσδιορισμό του κλάσματος εξώθησης ή/και Τομογραφία

Εκπομπής Απλού Φωτονίου Πύλης (Gated SPECT), με ΗΚΓκό συγχρονισμό για την αξιολόγηση

του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας, των όγκων και της περιοχικής τοιχωματικής

κινητικότητας.

Σπινθηρογραφική απεικόνιση μαστού για την ανίχνευση πιθανολογούμενου καρκίνου του

μαστού όταν η μαστογραφία είναι αμφίβολη, ανεπαρκής ή ακαθόριστη.

Εντόπιση υπερλειτουργίας παραθυρεοειδικού ιστού σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή επίμονη

νόσο στον πρωτοπαθή και στον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, καθώς και σε ασθενείς με

πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό προγραμματισμένους να υποβληθούν σε αρχική χειρουργική

επέμβαση στους παραθυρεοειδείς αδένες.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Η δοσολογία μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τα χαρακτηριστικά της γ- κάμερας και τις μεθόδους

απεικόνισης λεπτομερειών

Η χορήγηση επιπέδων ενεργότητας μεγαλύτερων από τα τοπικά

Διαγνωστικά επίπεδα αναφοράς (DRL - Diagnostic Reference Levels) απαιτείται να είναι

δικαιολογημένη.

Technescan Sestamibi 2769401 SPC 20220203.doc

Το συνιστώμενο εύρος ενεργότητας για ενδοφλέβια χορήγηση σε έναν ενήλικο ασθενή μέσου βάρους

(70 kg) είναι για:

Διάγνωση ελαττωμένης στεφανιαίας αιμάτωσης και εμφράγματος του μυοκαρδίου

400 – 900 MBq

Το συνιστώμενο εύρος ενεργότητας για τη διάγνωση της ισχαιμικής καρδιακής νόσου σύμφωνα με

την Ευρωπαϊκή διαδικαστική οδηγία είναι

– Πρωτόκολλο δύο ημερών: 600 – 900 MBq/μελέτη

– Πρωτόκολλο μίας ημέρας: 400 – 500 MBq για την πρώτη χορήγηση, τρεις φορές περισσότερο για

τη δεύτερη χορήγηση.

Δεν πρέπει να χορηγούνται συνολικά πάνω από 2.000 MBq για ένα πρωτόκολλο μίας ημέρας και

πάνω από 1.800 MBq για ένα πρωτόκολλο δύο ημερών. Για ένα πρωτόκολλο μίας ημέρας, οι δύο

χορηγήσεις (στην κόπωση και στην ηρεμία) πρέπει να γίνονται σε διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών

μία από την άλλη, αλλά μπορούν να πραγματοποιηθούν με οποιαδήποτε σειρά. Μετά από την

χορήγηση κόπωσης, η άσκηση πρέπει να συνεχίζεται για ένα επιπλέον λεπτό (εάν είναι δυνατόν).

Για τη διάγνωση του εμφράγματος του μυοκαρδίου, μία χορήγηση σε ηρεμία συνήθως είναι αρκετή.

Για τη διάγνωση της ισχαιμικής καρδιακής νόσου, απαιτούνται δύο χορηγήσεις (κόπωση και ηρεμία),

για τον διαχωρισμό της παροδικής από την μόνιμη μείωση της πρόσληψης από το μυοκάρδιο.

Αξιολόγηση της συνολικής κοιλιακής λειτουργίας

600 - 800 MBq ενιέμενη ως δόση εφόδου (Bolus injection).

Σπινθηρομαστογραφία

700 – 1.000 MBq ενιέμενη ως bolus συνήθως στο βραχίονα απέναντι από τη βλάβη.

Εντόπιση υπερλειτουργίας παραθυρεοειδικού ιστού

200 – 700 MBq ενιέμενη ως bolus. Η τυπική ενεργότητα είναι μεταξύ 500 - 700 MBq.

Η δοσολογία μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τα χαρακτηριστικά της γ- κάμερας και τις μεθόδους

απεικόνισης λεπτομερειών

Η ένεση επιπέδων ενεργότητας μεγαλύτερων από τα τοπικά Διαγνωστικά Επίπεδα Αναφοράς (DRL,

Diagnostic Reference Levels) απαιτείται να είναι δικαιολογημένη.

Νεφρική ανεπάρκεια

Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που προορίζεται να χορηγηθεί, καθώς είναι πιθανή

μια αυξημένη έκθεση στην ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς.

Ηπατική ανεπάρκεια

Γενικά, η επιλογή της ενεργότητας για ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία πρέπει να γίνεται

προσεκτικά, συνήθως αρχίζοντας από το χαμηλό όριο του δοσολογικού εύρους.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά και εφήβους πρέπει να μελετάται προσεκτικά, με βάση τις κλινικές ανάγκες και

την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών. Τα επίπεδα

ενεργότητας που προορίζονται να χορηγηθούν σε παιδιά και εφήβους μπορούν να υπολογιστούν

Technescan Sestamibi 2769401 SPC 20220203.doc

σύμφωνα με τις συστάσεις της κάρτας παιδιατρικής δοσολογίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης Πυρηνικής

Ιατρικής (European Association of Nuclear Medicine - EANM). Το επίπεδο ενεργότητας που

χορηγείται σε παιδιά και σε εφήβους μπορεί να υπολογιστεί πολλαπλασιάζοντας την ενεργότητα

γραμμής αναφοράς (για σκοπούς υπολογισμού) επί τους εξαρτώμενους από το βάρος

πολλαπλασιαστές που δίνονται στον πίνακα παρακάτω.

Χορηγούμενη Ε[MBq] = Ενεργότητα γραμμής αναφοράς × Πολλαπλασιαστή

Η ενεργότητα γραμμής αναφοράς είναι 63 MBq ως παράγοντας ανίχνευσης καρκίνου. Για καρδιακή

απεικόνιση, η ελάχιστη και η μέγιστη ενεργότητα γραμμής αναφοράς είναι 42 και 63 MBq,

αντίστοιχα, για την καρδιακή σάρωση με το πρωτόκολλο δύο ημερών, τόσο σε ηρεμία όσο και σε

κόπωση. Για το πρωτόκολλο καρδιακής απεικόνισης μίας ημέρας, η ενεργότητα γραμμής αναφοράς

είναι 28 MBq στην ηρεμία και 84 MBq στην κόπωση. Η ελάχιστη ενεργότητα για οποιαδήποτε

μελέτη απεικόνισης είναι 80 MBq.

Βάρος

[kg]

Πολλαπλα

σιαστής

Βάρος

[kg]

Πολλαπλα

σιαστής

Βάρος

[kg]

Πολλαπλα

σιαστής

3

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια χρήση.

Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου καταστροφής των ιστών, η εξαγγείωση κατά την ενδοφλέβια

χορήγηση αυτού του ραδιενεργού προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά.

Για χρήση πολλαπλών δόσεων.

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού

προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση στον ασθενή. Για

οδηγίες ανασύστασης και ελέγχου της ραδιοχημικής καθαρότητας του φαρμακευτικού προϊόντος πριν

από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.

Για την προπαρασκευή του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4.

Λήψη εικόνας

Καρδιακή απεικόνιση

Η απεικόνιση πρέπει να αρχίσει μετά από περίπου 30 - 60 λεπτά από την χορήγηση, επιτρέποντας την

ηπατοχολική κάθαρση. Μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερη καθυστέρηση στην έναρξη της μελέτης για

εικόνες ηρεμίας και κόπωσης με αγγειοδιαστολείς μόνο, λόγω του κινδύνου υψηλότερης

υποδιαφραγματικής ενεργότητας του τεχνητίου (

Tc). Δεν υπάρχουν στοιχεία για σημαντικές

μεταβολές στη συγκέντρωση και επανακατανομή του μυοκαρδιακού ιχνηθέτη, συνεπώς είναι δυνατή

η απεικόνιση έως 6 ώρες μετά την χορήγηση. Η εξέταση μπορεί να γίνει με ένα πρωτόκολλο μίας

ημέρας ή δύο ημερών.

Απαιτείται η διενέργεια κατά προτίμηση τομογραφικής απεικόνισης (SPECT) με ή χωρίς ECG gating.

Technescan Sestamibi 2769401 SPC 20220203.doc

Σπινθηρομαστογραφία

Η απεικόνιση μαστού αρχίζει ιδανικά 5 έως 10 λεπτά μετά την χορήγηση με την ασθενή σε πρηνή

θέση με το μαστό να κρέμεται ελεύθερα.

Το προϊόν χορηγείται σε μια φλέβα του βραχιονίου ετερόπλευρα προς το μαστό με την

πιθανολογούμενη βλάβη. Εάν η νόσος είναι αμφοτερόπλευρη, το προϊόν χορηγείται σε μια ραχιαία

φλέβα του άκρου ποδός.

Συμβατική γ-κάμερα

Η ασθενής πρέπει στη συνέχεια να αλλάξει θέση, έτσι ώστε να κρέμεται ο ετερόπλευρος μαστός και

να είναι δυνατή η πλάγια λήψη. Μια πρόσθια εικόνα σε ύπτια θέση μπορεί τότε να ληφθεί με τα χέρια

της ασθενούς πίσω από το κεφάλι.

Ανιχνευτής ειδικός για απεικόνιση μαστού

Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ανιχνευτής ειδικός για απεικόνιση μαστού, πρέπει να ακολουθείται

ένα σχετικό πρωτόκολλο ειδικό για το μηχάνημα προκειμένου να ληφθεί η βέλτιστη δυνατή

απεικονιστική απόδοση.

Απεικόνιση παραθυρεοειδών

Η λήψη εικόνων των παραθυρεοειδών εξαρτάται από το επιλεγμένο πρωτόκολλο. Οι μελέτες που

χρησιμοποιούνται πιο συχνά είναι είτε η τεχνική αφαίρεσης ή/και η τεχνική διπλής φάσης, οι οποίες

μπορούν να διενεργηθούν μαζί.

Για την τεχνική αφαίρεσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ιωδιούχο νάτριο (

I) είτε υπερτεχνητικό

νάτριο (

Tc) για απεικόνιση για τον θυρεοειδή αδένα, δεδομένου ότι αυτά τα ραδιοφαρμακευτικά

σκευάσματα παγιδεύονται από τον λειτουργούντα θυρεοειδικό ιστό. Αυτή η εικόνα αφαιρείται από

την εικόνα του τεχνητίου (

Tc) sestamibi, και ο παθολογικός παραθυρεοειδικός ιστός που

υπερλειτουργεί παραμένει ορατός μετά την αφαίρεση. Όταν χρησιμοποιείται ιωδιούχο νάτριο (

χορηγούνται από του στόματος 10 έως 20 MBq. Τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση, μπορούν να

ληφθούν εικόνες του τραχήλου και του θώρακα. Μετά από τη λήψη εικόνων με ιωδιούχο νάτριο (

ενίενται 200 έως 700 MBq τεχνητίου (

Tc) sestamibi και λαμβάνονται εικόνες 10 λεπτά μετά την

ένεση σε διπλή λήψη με 2 κορυφές ενέργειας γάμμα (140 keV για το τεχνήτιο (

Tc) και 159 keV για

το ιώδιο (

I). Όταν χρησιμοποιείται υπερτεχνητικό νάτριο (

Tc), ενίενται 40 - 150 MBq και

λαμβάνονται εικόνες του τραχήλου και του θώρακα 30 λεπτά αργότερα. Τότε ενίενται 200 έως

700 MBq τεχνητίου (

Tc) sestamibi και λαμβάνεται μια δεύτερη λήψη εικόνων 10 λεπτά αργότερα.

Εάν χρησιμοποιείται η τεχνική διπλής φάσης, ενίενται 400 έως 700 MBq τεχνητίου (

Tc) sestamibi

και η πρώτη εικόνα τραχήλου και μεσοθωράκιου λαμβάνεται 10 λεπτά αργότερα. Μετά από μια

περίοδο κάθαρσης 1 έως 2 ωρών, επαναλαμβάνεται η απεικόνιση τραχήλου και μεσοθωράκιου.

Οι τομογραφικές εικόνες μπορούν να πραγματοποιηθούν συμπληρωματικά με πρώιμη και

καθυστερημένη απεικόνιση SPECT ή SPECT/CT.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1.

Σε σπινθηρογράφημα μυοκαρδίου υπό συνθήκες κόπωσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι γενικές

αντενδείξεις που σχετίζονται με την επαγωγή εργομετρικής ή φαρμακολογικής κόπωσης.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πιθανότητα για υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις

Technescan Sestamibi 2769401 SPC 20220203.doc

Σε περίπτωση εμφάνισης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων, η χορήγηση του

φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει ενδοφλέβια θεραπεία, εάν

χρειάζεται. Για να είναι δυνατή η άμεση δράση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, τα απαραίτητα

φαρμακευτικά προϊόντα και ο εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας, πρέπει

να είναι άμεσα διαθέσιμα.

Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου

Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να μπορεί να δικαιολογηθεί από το ενδεχόμενο

όφελος. Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά

εφικτό για τη λήψη των απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.

Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια

Απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου στους συγκεκριμένους ασθενείς, καθώς

είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2.

Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ένδειξης, καθώς η ενεργός δόση ανά MBq είναι υψηλότερη από

ό,τι στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 11).

Προπαρασκευή του ασθενούς

Ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και να

παροτρύνεται ώστε να ουρεί όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά την

εξέταση προκειμένου να μειωθεί η ακτινοβολία.

Καρδιακή απεικόνιση

Εάν είναι δυνατόν, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται σε νηστεία για τουλάχιστον τέσσερις ώρες πριν

από τη μελέτη. Συνιστάται οι ασθενείς να λάβουν ένα ελαφρύ λιπαρό γεύμα ή να πιουν ένα ή δύο

ποτήρια γάλα μετά από κάθε χορήγηση, πριν την απεικόνιση. Αυτό θα προωθήσει την ταχεία

ηπατοχολική κάθαρση του τεχνητίου (

Tc) sestamibi με αποτέλεσμα λιγότερη ηπατική ενεργότητα

στην εικόνα.

Ερμηνεία των απεικονήσεων τεχνητίου (

Tc) sestamibi

Ερμηνεία της σπινθηρομαστογραφίας

Βλάβες μαστού διαμέτρου κάτω του 1 cm μπορεί να μην ανιχνευθούν όλες με σπινθηρογράφημα

μαστού διότι η ευαισθησία του τεχνητίου (

Tc) sestamibi για την ανίχνευση αυτών των βλαβών

είναι χαμηλή. Μια αρνητική εξέταση δεν αποκλείει τον καρκίνο του μαστού, ειδικά σε μια τόσο μικρή

βλάβη.

Μετά τη διαδικασία

Η στενή επαφή με βρέφη και έγκυες γυναίκες πρέπει να περιορίζεται κατά τη διάρκεια των πρώτων

24 ωρών μετά την ένεση.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Σε σπινθηρογράφημα μυοκαρδίου υπό συνθήκες κόπωσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι γενικές

αντενδείξεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με την επαγωγή εργομετρικής ή φαρμακολογικής

κόπωσης.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου ».

Για προφυλάξεις όσον αφορά τον περιβαλλοντικό κίνδυνο, βλ. παράγραφο 6.6.

Technescan Sestamibi 2769401 SPC 20220203.doc

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Φάρμακα για την καρδιά

Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη λειτουργία του μυοκαρδίου ή/και τη ροή του αίματος

μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στη διάγνωση της στεφανιαίας νόσου.

Ειδικότερα οι βήτα-αποκλειστές και οι ανταγωνιστές ασβεστίου μειώνουν την κατανάλωση οξυγόνου

και έτσι επηρεάζουν επίσης την αιμάτωση, ενώ οι βήτα-αποκλειστές αναστέλλουν την αύξηση της

καρδιακής συχνότητας και την αρτηριακή πίεση υπό κόπωση. Για το λόγο αυτό, η σύγχρονη

χορήγηση άλλων φαρμάκων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων

της σπινθηρογραφικής μελέτης. Πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις των εφαρμοζόμενων

κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τις εξετάσεις εργομετρικής ή φαρμακολογικής κόπωσης.

Αναστολείς αντλίας πρωτονίων

Η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται σημαντικά με την πρόσληψη

από το γαστρικό τοίχωμα. Η εγγύτητά του με το κατώτερο τοίχωμα του μυοκαρδίου μπορεί να

οδηγήσει είτε σε ψευδώς αρνητικά είτε σε ψευδώς θετικά ευρήματα και συνεπώς σε ανακριβή

διάγνωση. Συνιστάται χρόνος αποχής για τουλάχιστον 3 ημέρες.

Προϊόντα ιωδίου

Όταν χρησιμοποιείται η τεχνική αφαίρεσης για την απεικόνιση του υπερλειτουργικού

παραθυρεοειδούς ιστού, η πρόσφατη χρήση ακτινολογικών σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν

ιώδιο, φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υπερ- ή υποθυρεοειδισμού, ή

αρκετών άλλων φαρμακευτικών προϊόντων είναι πιθανόν να μειώσει την ποιότητα της απεικόνισης

του θυρεοειδούς και ακόμα και να καταστήσει την αφαίρεση αδύνατη. Για έναν πλήρη κατάλογο των

δυνητικά αλληλεπιδρώντων φαρμακευτικών προϊόντων, ανατρέξτε στις Περιλήψεις των

Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ιωδιούχου νατρίου (

I) ή του υπερτεχνητικού νατρίου (

Tc).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

4.6

Γονιμότητα,

κύηση και γαλουχία

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Όταν πρόκειται να γίνει χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μια γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι

σημαντικό να καθοριστεί εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει χάσει μία περίοδο πρέπει να

θεωρείται έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο. Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την πιθανή

εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει χάσει μία περίοδο, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη, κ.λπ.),

θα πρέπει να προσφέρονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιονίζουσα

ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).

Εγκυμοσύνη

Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διενεργούνται σε έγκυες γυναίκες συνεπάγονται επίσης δόση

ακτινοβολίας προς το έμβρυο. Κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει συνεπώς να διενεργούνται μόνο

επιτακτικά αναγκαίες εξετάσεις, όταν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί κατά πολύ του ενεχόμενου

κινδύνου για τη μητέρα και το έμβρυο.

Θηλασμός

Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μια μητέρα που θηλάζει, πρέπει να εξετάζεται η

πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίου μέχρι η μητέρα να παύσει το θηλασμό, και

ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη την απέκκριση της

ενεργότητας στο μητρικό γάλα. Εάν η χορήγηση θεωρηθεί απαραίτητη, ο θηλασμός πρέπει να

διακοπεί για 24 ώρες και η ποσότητα που θα ληφθεί με συμπίεση να απορριφθεί.

Η στενή επαφή με βρέφη πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά την

ένεση.

Technescan Sestamibi 2769401 SPC 20220203.doc

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη γονιμότητα.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Technescan Sestamibi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανών.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει τις συχνότητες και τι αντιπροσωπεύουν στην παρούσα παράγραφο:

Πολύ συχνές (

1/10)

Συχνές (

1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (

1/1.000 έως < 1/100)

Σπάνιες (

1/10.000 έως < 1/1.000)

Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως δύσπνοια, υπόταση, βραδυκαρδία, εξασθένηση

και έμετος (συνήθως εντός δύο ωρών από τη χορήγηση), αγγειοοίδημα. Άλλες αντιδράσεις

υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος και των βλεννογόνων με εξάνθημα (κνησμός,

κνίδωση, οίδημα), αγγειοδιαστολή).

Πολύ σπάνιες: Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν σε ασθενείς με προδιάθεση.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές: Κεφαλαλγία

Σπάνιες: Σπασμοί (σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση), λιποθυμία.

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές: Θωρακικός πόνος/στηθάγχη, μη φυσιολογικό ΗΚΓ.

Σπάνιες: Αρρυθμία.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Όχι συχνές: Ναυτία

Σπάνιες: Κοιλιακός πόνος.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες: τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, υπαισθησία και παραισθησία, έξαψη.

Μη γνωστή: Πολύμορφο ερύθημα.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Αμέσως μετά την χορήγηση, μπορεί να παρατηρηθεί μεταλλική ή πικρή γεύση, μερικώς σε

συνδυασμό με ξηροστομία και μια αλλοίωση της αίσθησης της όσφρησης.

Σπάνιες: Πυρετός, κόπωση, ζάλη, παροδικός πόνος όμοιος με εκείνον της αρθρίτιδας, δυσπεψία.

Άλλες διαταραχές

Η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία έχει συνδεθεί με επαγωγή καρκίνου και ενδεχόμενο κίνδυνο

για την ανάπτυξη κληρονομικών ελαττωμάτων. Καθώς η ενεργός δόση είναι 16,4 mSv, όταν

χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 2.000 MBq (500 σε ηρεμία και 1.500 MBq σε

Technescan Sestamibi 2769401 SPC 20220203.doc

κόπωση) για ένα πρωτόκολλο 1 ημέρας, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται να εμφανιστούν

με χαμηλή πιθανότητα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

Στην περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας με τεχνήτιο (

Tc) sestamibi, η

απορροφώμενη από τον ασθενή δόση πρέπει να μειωθεί, όπου είναι δυνατόν, αυξάνοντας την

απέκκριση των ραδιονουκλιδίων από το σώμα με συχνή ούρηση και αφόδευση. Θα μπορούσε να είναι

χρήσιμη η εκτίμηση της ενεργού δόσης που εφαρμόστηκε.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, ενώσεις τεχνητίου (

Tc), κωδικός

ATC: V09GA01.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Στις χημικές συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικές εξετάσεις, το διάλυμα τεχνητίου

Tc) sestamibi δεν φαίνεται να έχει κάποια φαρμακοδυναμική ενεργότητα.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά την ανασύσταση με υπερτεχνητικό νάτριο (

Tc), δημιουργείται το ακόλουθο σύμπλοκο

τεχνητίου (

Tc) sestamibi:

Tc (MIBI)

Όπου: MIBI = 2-μεθοξυ-ισοβουτυλισονιτρίλιο

Βιοκατανομή

Το τεχνήτιο (

Tc) sestamibi από το αίμα κατανέμεται ταχέως στους ιστούς: 5 λεπτά μετά την

χορήγηση, μόνο περίπου το 8 % της ενεθείσας δόσης παραμένει στη δεξαμενή αίματος. Στη

φυσιολογική κατανομή, εμφανής συγκέντρωση τεχνητίου (

Tc) sestamibi μπορεί να παρατηρηθεί

in vivo

σε διάφορα όργανα. Ειδικότερα, φυσιολογική πρόσληψη ιχνηθέτη είναι εμφανής στους

σιελογόνους αδένες, το θυρεοειδή, το μυοκάρδιο, το ήπαρ, τη χοληδόχο κύστη, το λεπτό και παχύ

έντερο, τους νεφρούς, την ουροδόχο κύστη, τα χοριοειδή πλέγματα και τους σκελετικούς μύες,

περιστασιακά στις θηλές. Αμυδρή ομοιογενής πρόσληψη στο μαστό και στη μασχάλη είναι

φυσιολογική.

Σπινθηρογράφημα αιμάτωσης του μυοκαρδίου

Το τεχνήτιο (

Tc) sestamibi είναι ένα κατιονικό σύμπλοκο το οποίο διαχέεται παθητικά μέσω των

τριχοειδών και της κυτταρικής μεμβράνης. Εντός του κυττάρου, εντοπίζεται στα μιτοχόνδρια, όπου

παγιδεύεται, και η κατακράτηση βασίζεται σε άθικτα μιτοχόνδρια, αντικατοπτρίζοντας βιώσιμα

Technescan Sestamibi 2769401 SPC 20220203.doc

μυοκαρδιακά κύτταρα. Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, κατανέμεται εντός του μυοκαρδίου

σύμφωνα με την αιμάτωση του μυοκαρδίου και τη βιωσιμότητα. Η μυοκαρδιακή πρόσληψη, η οποία

εξαρτάται από τη στεφανιαία ροή, είναι το 1,5 % της ενιέμενης δόσης σε κόπωση και το 1,2 % της

ενιέμενης δόσης σε ηρεμία. Εντούτοις, κύτταρα που έχουν καταστραφεί μη αναστρέψιμα δεν

προσλαμβάνουν τεχνήτιο (

Tc) sestamibi. Το επίπεδο μυοκαρδιακής πρόσληψης μειώνεται από την

υποξία.

Έχει πολύ μικρή επανακατανομή και έτσι απαιτούνται ξεχωριστές χορηγήσεις για μελέτες κόπωσης

και ηρεμίας.

Σπινθηρομαστογραφία

Η πρόσληψη του τεχνητίου (

Tc) sestamibi από τους ιστούς εξαρτάται κυρίως από την αγγείωση, η

οποία είναι γενικά αυξημένη στους νεοπλασματικούς ιστούς. Το τεχνήτιο (

Tc) sestamibi

συσσωρεύεται σε διάφορα νεοπλάσματα και πιο έντονα στα μιτοχόνδρια. Η πρόσληψή του σχετίζεται

με τον αυξημένο - εξαρτώμενο από την ενέργεια - μεταβολισμό και κυτταρικό πολλαπλασιασμό. Η

κυτταρική συσσώρευσή του είναι μειωμένη όταν υπερεκφράζονται οι πρωτεΐνες πολυφαρμακευτικής

αντοχής.

Απεικόνιση υπερλειτουργικού παραθυρεοειδούς ιστού

Το τεχνήτιο (

Tc) sestamibi εντοπίζεται τόσο στον παραθυρεοειδή ιστό όσο και στον λειτουργούντα

θυρεοειδικό ιστό, αλλά η κάθαρσή του από το φυσιολογικό θυρεοειδικό ιστό είναι συνήθως ταχύτερη

από τον μη φυσιολογικό παραθυρεοειδή ιστό.

Αποβολή

Η αποβολή του τεχνητίου (

Tc) sestamibi πραγματοποιείται κυρίως μέσω των νεφρών και του

ηπατοχολικού συστήματος. Η ενεργότητα του τεχνητίου (

Tc) sestamibi από τη χοληδόχο κύστη

εμφανίζεται στο έντερο εντός μίας ώρας από την χορήγηση. Περίπου το 27 % της ενιέμενης δόσης

απομακρύνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης μετά από 24 ώρες και περίπου το 33 % της ενιέμενης

δόσης απομακρύνεται μέσω των κοπράνων σε 48 ώρες. Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή

ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει χαρακτηριστεί.

Ημίσεια ζωή

Η βιολογική μυοκαρδιακή ημίσεια ζωή του τεχνητίου (

Tc) sestamibi είναι περίπου 7 ώρες σε

ηρεμία και κόπωση. Η ενεργός ημίσεια ζωή (η οποία περιλαμβάνει τη βιολογική και τη φυσική

ημίσεια ζωή) είναι περίπου 3 ώρες για την καρδιά και περίπου 30 λεπτά για το ήπαρ.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, η χαμηλότερη δόση της

ανασυσταμένης τυποποιημένης συσκευασίας Sestamibi που προκάλεσε θάνατο ήταν 7 mg/kg

(εκφραζόμενη ως περιεχόμενο Cu (MIBI)

) σε θηλυκούς αρουραίους. Αυτό αντιστοιχεί σε

500 φορές τη μέγιστη δόση του ανθρώπου (MHD) των 0,014 mg/kg για ενηλίκους (70 kg). Ούτε οι

αρουραίοι ούτε οι σκύλοι εμφάνισαν ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία σε δόσεις ανασυσταμένης

τυποποιημένης συσκευασίας Sestamibi των 0,42 mg/kg (30 φορές τη MHD) και 0,07 mg/kg (5 φορές

τη MHD) αντίστοιχα για 28 ημέρες. Σε χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων, τα πρώτα

συμπτώματα τοξικότητας εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της χορήγησης δόσης 150 φορές την

ημερήσια δόση για 28 ημέρες.

Εξωαγγειακή χορήγηση σε ζώα έδειξε οξεία φλεγμονή με οίδημα και αιμορραγίες στο σημείο της

ένεσης.

Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν έχουν διεξαχθεί.

Το Cu (MIBI)

δεν έδειξε γονοτοξική δράση στις δοκιμές Ames, CHO/HPRT και ανταλλαγής

αδελφών χρωματίδων. Σε κυτοτοξικές συγκεντρώσεις, παρατηρήθηκε μια αύξηση στην παρέκκλιση

των χρωμοσωμάτων στην

in vitro

ανάλυση ανθρώπινων λεμφοκυττάρων. Δεν παρατηρήθηκε

γονοτοξική δράση στην

in vivo

δοκιμασία μικροπυρήνα ποντικών στα 9 mg/kg.

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες