TECAM 20MG/VIAL LY.PD.INJ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
26-09-2022
Δραστική ουσία:
TENOXICAM
Διαθέσιμο από:
ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
M01AC02
Δοσολογία:
20MG/VIAL
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΛΥΟΦΙΛΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2457201

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neo-endusix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Neo-endusix 20 mg ενέσιμο λυόφιλο

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Neo-endusix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg τενοξικάμης.

Neo-endusix 20 mg ενέσιμο λυόφιλο:

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg τενοξικάμης ως λυοφιλοποιημένης στείρας κόνεως για ανασύσταση.

Έκδοχα με γνωστή δράση

- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg μονοϋδρικής λακτόζης.

- Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg μεταδιθειώδους νατρίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Ενέσιμο λυόφιλο

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Neo-endusix

ενδείκνυται

για

τη

συμπτωματική

θεραπεία

των

παρακάτω

επώδυνων

φλεγμονωδών και εκφυλιστικών διαταραχών του μυοσκελετικού συστήματος:

ρευματοειδής αρθρίτιδα

οστεοαρθρίτιδα

αγκυλωτική σπονδυλίτιδα, άλλες οροαρνητικές σπονδυλαρθροπάθειες

επώδυνα

εξωαρθρικά

σύνδρομα,

όπως

τενοντίτιδα,

θυλακίτιδα,

περιαρθρίτιδα

του

ώμου

(ωμοβραχιόνιο σύνδρομο)

οξεία ουρική αρθρίτιδα

μετεγχειρητικό άλγος

πρωτοπαθής δυσμηνόρροια

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Για όλες τις ενδείξεις, εκτός της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας, του μετεγχειρητικού άλγους και

της οξείας ουρικής αρθρίτιδας, μια ημερήσια δόση των 20 mg θα πρέπει να χορηγείται την ίδια

ώρα της ημέρας.

Η συνιστώμενη δόση για την πρωτοπαθή δυσμηνόρροια είναι 20 έως 40 mg μία φορά την ημέρα.

Για

το μετεγχειρητικό άλγος

η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα και για

διάστημα όχι μεγαλύτερο των πέντε ημερών.

Για την οξεία ουρική αρθρίτιδα η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα για δύο

ημέρες, ακολουθούμενη από 20 mg μία φορά την ημέρα για τις επόμενες πέντε ημέρες.

Όπου απαιτείται, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με ενδοφλέβια ή ενδομυική χορήγηση μία φορά

την ημέρα για μία ή δύο ημέρες και να συνεχίσει από το στόμα.

Κατά τη θεραπεία χρόνιων καταστάσεων, η θεραπευτική δράση της τενοξικάμης είναι εμφανής από

την αρχή της θεραπείας και υπάρχει προοδευτική αύξηση στην ανταπόκριση με την πάροδο του

χρόνου.

Σε χρόνιες καταστάσεις, δε συνιστώνται ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 20 mg, επειδή κάτι

τέτοιο θα αύξανε τη συχνότητα και τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών χωρίς να αυξάνει

σημαντικά την αποτελεσματικότητα.

Για

ασθενείς

που

χρειάζονται

μακροχρόνια

θεραπεία

μπορεί να δοκιμασθεί για συντήρηση η

μείωση της ημερήσιας από του στόματος δόσης σε 10 mg.

Οι

ανεπιθύμητες

ενέργειες

μπορεί

να

ελαχιστοποιηθούν,

χρησιμοποιώντας

την

κατώτατη

αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των

συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια

Κατά γενικό κανόνα οι παραπάνω δοσολογικές οδηγίες ισχύουν με ιδιαίτερη προσοχή και στενή

παρακολούθηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο

4.4).

Ηλικιωμένος πληθυσμός

Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με σοβαρές συνέπειες. Εάν

η χρήση ΜΣΑΦ κρίνεται απαραίτητη, πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση

για το μικρότερο δυνατό διάστημα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ, ο ασθενής πρέπει

να παρακολουθείται τακτικά για ενδεχόμενη γαστρεντερική αιμορραγία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Επειδή δεν υπάρχει κλινική εμπειρία, δεν έχουν ακόμη καθορισθεί ειδικές δοσολογικές συστάσεις

για παιδιά και εφήβους.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό. Είναι προτιμότερο να λαμβάνεται το

φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από το γεύμα.

λυόφιλη

ουσία

στα

φιαλίδια

θα

πρέπει

να

διαλύεται

στο

διαλύτη που υπάρχει μέσα στη

συσκευασία

απεσταγμένο

νερό

για

ένεση).

Το

ανασυσταθέν

διάλυμα

θα

πρέπει

να

χορηγείται αμέσως ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.

4.3

Αντενδείξεις

To Neo-endusix αντενδείκνυται σε ασθενείς:

με γνωστή υπερευαισθησία στην τενοξικάμη, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1 ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

στους οποίους τα σαλικυλικά ή άλλα ΜΣΑΦ προκαλούν συμπτώματα άσθματος, ρινίτιδας ή

κνίδωσης.

με ενεργή ή ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης,

που

σχετίζεται

με

προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

με ενεργό ή ιστορικό πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια

αποδεδειγμένης εξέλκωσης ή αιμορραγίας).

που πρόκειται στο επόμενο 48ωρο να υποβληθούν σε αναισθησία ή εγχείρηση.

με σοβαρή καρδιακή, σοβαρή ηπατική ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, όπως ισχύει και με τα

υπόλοιπα ΜΣΑΦ.

στο τρίτο τρίμηνο της κύησης.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

συγχορήγηση

της

τενοξικάμης

με

ΜΣΑΦ,

συμπεριλαμβανομένων

των

αναστολέων

της

κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται.

Οι

ανεπιθύμητες

ενέργειες

μπορούν

να

ελαχιστοποιηθούν

χρησιμοποιώντας

την

κατώτατη

αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των

συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2 και κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό,

παρακάτω).

Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση

Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες, έχουν

αναφερθεί

με

όλα

τα

ΜΣΑΦ,

συμπεριλαμβανομένης

της

θεραπείας

με

το

Neo-endusix,

οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή

προηγούμενο

ιστορικό

σοβαρών

γαστρεντερικών

συμβαμάτων. Οι μέχρι σήμερα μελέτες δεν

έχουν

αναγνωρίσει

κάποιον

υποπληθυσμό

ασθενών

οποίος

να

μην

βρίσκεται

σε

κίνδυνο

εμφάνισης πεπτικού έλκους ή αιμορραγίας.

Οι ηλικιωμένοι έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα ΜΣΑΦ,

ιδιαίτερα γαστρεντερικής αιμορραγίας και διάτρησης, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες. Οι

εξασθενημένοι ασθενείς φαίνεται να ανέχονται την εξέλκωση ή την αιμορραγία λιγότερο καλά από

άλλους. Τα περισσότερα από τα θανατηφόρα γαστρεντερικά συμβάματα που έχουν συσχετιστεί με

ΜΣΑΦ προέκυψαν σε ηλικιωμένους και/ή εξασθενημένους ασθενείς. Ο κίνδυνος γαστρεντερικής

αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι μεγαλύτερος όσο αυξάνονται οι δόσεις των ΜΣΑΦ, σε

ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν αυτό επιπλεκόταν με αιμορραγία ή διάτρηση (βλ.

παράγραφο 4.3) και στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία με

τη

μικρότερη δυνατή δόση. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συνδυασμένης θεραπείας με

προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) για αυτούς

τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που χρειάζονται συγχορήγηση χαμηλής δόσης ασπιρίνης ή

άλλων φαρμάκων που είναι πιθανό να αυξήσουν τον γαστρεντερικό κίνδυνο (βλ. παρακάτω και

παράγραφο 4.5).

Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό φλεγμονώδους νόσου του

εντέρου (ελκώδους κολίτιδας, νόσου του Crohn), καθώς η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί.

Ασθενείς με ιστορικό τοξικότητας στο γαστρεντερικό σωλήνα, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι,

θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ειδικά γαστρεντερική

αιμορραγία),

ιδιαίτερα

στα

αρχικά

στάδια

της

θεραπείας.

Εάν

εμφανισθεί

εξέλκωση

γαστρεντερική αιμορραγία, το Neo-endusix θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να

αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή,

αντιπηκτικά

όπως

βαρφαρίνη,

εκλεκτικούς

αναστολείς

επαναπρόσληψης

της

σεροτονίνης

αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες όπως ασπιρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).

Δερματικές αντιδράσεις

Απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική

νεκρόλυση και αποφολιδωτική δερματίτιδα) έχουν αναφερθεί με τη χρήση της τενοξικάμης.

Οι

ασθενείς

θα

πρέπει

να

ενημερώνονται

για

τα

σημεία

και

τα

συμπτώματα

και

να

παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. Μεγαλύτερος κίνδυνος για την εμφάνιση

συνδρόμου

Stevens-Johnson

ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης υπάρχει μέσα στις πρώτες

εβδομάδες της θεραπείας.

Εάν

εμφανιστούν

συμπτώματα

σημεία

συνδρόμου

Stevens-Johnson ή

τοξικής

επιδερμικής

νεκρόλυσης

(π.χ.

εξελισσόμενο

δερματικό

εξάνθημα,

συχνά

με

φλύκταινες

βλάβες

του

βλεννογόνου), η θεραπεία με τενοξικάμη θα πρέπει να διακόπτεται. Τα καλύτερα αποτελέσματα

στην

αντιμετώπιση του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης

προέρχονται από την πρώιμη διάγνωση και την άμεση διακοπή κάθε ύποπτου φαρμάκου. Η πρώιμη

διακοπή σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.

Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση με τη

χρήση

της

τενοξικάμης,

τενοξικάμη

δεν

πρέπει

να

επαναχορηγηθεί

σε

αυτόν

τον

ασθενή

οποιαδήποτε στιγμή.

Αιματολογικές επιδράσεις

τενοξικάμη

αναστέλλει

τη

συσσώρευση

των

αιμοπεταλίων

και

μπορεί

να

επηρεάσει

την

αιμόσταση. Το Neo-endusix δεν έχει σημαντική επίδραση στους παράγοντες πήξης του αίματος,

τον

χρόνο

πήξης,

τον

χρόνο

προθρομβίνης

τον

χρόνο

ενεργοποιημένης

μερικής

θρομβοπλαστίνης.

Οι ασθενείς που παρουσιάζουν διαταραχές στην πήξη ή που ακολουθούν θεραπεία με φάρμακα

που

επηρεάζουν

την

αιμόσταση,

θα

πρέπει

να

παρακολουθούνται

προσεκτικά,

όταν

τους

χορηγείται το Neo-endusix.

Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις

Απαιτείται η σωστή παρακολούθηση και η παροχή συμβουλών σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης

και/ή

με

ελαφρά

έως

μέτρια

συμφορητική

καρδιακή

ανεπάρκεια,

καθώς

έχει

αναφερθεί

κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση μερικών

ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να συσχετίζεται με

μια

μικρή

αύξηση

του

κινδύνου

για

εμφάνιση

θρομβωτικών

αρτηριακών

συμβάντων

(για

παράδειγμα

έμφραγμα

του

μυοκαρδίου

εγκεφαλικό

επεισόδιο).

Υπάρχουν

ανεπαρκείς

πληροφορίες για να αποκλεισθεί ένας τέτοιος κίνδυνος για την τενοξικάμη.

Ασθενείς

με

μη

ρυθμισμένη

υπέρταση,

συμφορητική

καρδιακή

ανεπάρκεια,

εγκατεστημένη

ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο θα πρέπει

να υποβληθούν σε θεραπεία με τενοξικάμη μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση του θέματος.

Παρόμοια θεώρηση θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη μεγαλύτερης διάρκειας θεραπείας σε

ασθενείς

με

παράγοντες

κινδύνου

για

εμφάνιση

καρδιαγγειακής

νόσου

(π.χ.

υπέρταση,

υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).

Οφθαλμικές επιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες από τα μάτια έχουν αναφερθεί με τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του

Neo-endusix. Επομένως, συνιστάται οφθαλμολογική εξέταση στους ασθενείς που αναπτύσσουν

διαταραχές της όρασης.

Αντιπυρετικές επιδράσεις

Όπως είναι γνωστό και με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το Neo-endusix μπορεί να καλύψει τα

συνήθη σημεία της λοίμωξης.

Νεφρική δυσλειτουργία

Τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη νεφρική σύνθεση των προσταγλανδινών και κατά συνέπεια μπορεί να

έχουν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αιμοδυναμική του νεφρού και στο ισοζύγιο του άλατος και

του

νερού.

Είναι

απαραίτητο

ασθενής

να

παρακολουθείται

στενά,

με

ειδική

έμφαση στην

καρδιακή και νεφρική λειτουργία (ουρία αίματος, κρεατινίνη, ανάπτυξη οιδήματος, αύξηση του

σωματικού βάρους κ.λ.π.), όταν χορηγείται το Neo-endusix σε ασθενείς με καταστάσεις που θα

μπορούσαν

να

αυξήσουν

τον

κίνδυνο

ανάπτυξης

νεφρικής

ανεπάρκειας,

όπως

προϋπάρχουσα

νεφρική νόσος, ανεπαρκής νεφρική λειτουργία σε διαβητικούς, κίρρωση ήπατος, συμφορητική

καρδιακή

ανεπάρκεια,

μείωση

του

όγκου

ταυτόχρονη

θεραπεία

με

δυνητικά

νεφροτοξικά

φάρμακα, διουρητικά και κορτικοστεροειδή. Η ομάδα αυτή των ασθενών βρίσκεται σε ιδιαίτερο

κίνδυνο κατά την περι- και μετεγχειρητική φάση μείζονων χειρουργικών επεμβάσεων, λόγω της

πιθανότητας σοβαρής απώλειας αίματος. Για τον λόγο αυτό χρειάζονται στενή παρακολούθηση

κατά τη μετεγχειρητική περίοδο και κατά την περίοδο της ανάρρωσης.

Εξαιτίας

της

υψηλής

σύνδεσης

της

τενοξικάμης

στις

πρωτεΐνες

του

πλάσματος,

απαιτείται

προσοχή όταν οι λευκωματίνες του πλάσματος είναι σημαντικά μειωμένες (βλ. παράγραφο 5.2).

Αναπνευστικές επιδράσεις

Προσοχή απαιτείται, εάν χορηγηθεί σε ασθενή που πάσχει από άσθμα ή είχε προηγούμενο ιστορικό

άσθματος, διότι είναι μάλλον σε κίνδυνο, σε σχέση με άλλους ασθενείς, να αντιδράσει σε μη

στεροειδείς

αντιφλεγμονώδεις

παράγοντες

με

συμπτώματα

υπερευαισθησίας,

όπως

κρίσεις

άσθματος (αποκαλούμενο αναλγητική δυσανεξία/αναλγητικό άσθμα).

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (SLE

) και μικτή νόσος του συνδετικού ιστού

Σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE) και διαταραχές συνδετικού ιστού μπορεί

να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας.

Επιδράσεις του εκδόχου «λακτόζη»

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια

λακτάσης

με

κακή

απορρόφηση

γλυκόζης-γαλακτόζης

δεν

θα

πρέπει

να

πάρουν

αυτό το

φάρμακο.

Επιδράσεις του εκδόχου «μεταδιθειώδες νάτριο»

Μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σαλικυλικά

Τα σαλικυλικά αυξάνουν την κάθαρση και τον όγκο κατανομής των ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης

της τενοξικάμης, και μειώνουν τις μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της

τενοξικάμης στο πλάσμα, λόγω του ανταγωνισμού στις θέσεις σύνδεσής τους στις πρωτεΐνες του

πλάσματος.

Η ταυτόχρονη αγωγή με σαλικυλικά ή άλλα ΜΣΑΦ δε συνιστάται, λόγω αυξημένου κινδύνου

ανεπιθύμητων αντιδράσεων.

Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης

Αυξημένος

κίνδυνος

γαστρεντερικής

αιμορραγίας

(βλ.

παράγραφο

4.4)

υπάρχει,

όταν

αντιαιμοπεταλιακοί

παράγοντες

και

εκλεκτικοί

αναστολείς

επαναπρόσληψης

της

σεροτονίνης

συνδυάζονται με ΜΣΑΦ.

Μεθοτρεξάτη

συγχορήγηση

ορισμένων

ΜΣΑΦ και

μεθοτρεξάτης έχει συσχετιστεί με μειωμένη νεφρική

σωληναριακή απέκκριση της μεθοτρεξάτης, υψηλότερες συγκεντρώσεις αυτής στο πλάσμα και

σοβαρή τοξικότητα της μεθοτρεξάτης. Για τον λόγο αυτό, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή, όταν το

Neo-endusix χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη.

Λίθιο

Επειδή

το

Neo-endusix

μπορεί

να

μειώσει

τη

νεφρική

κάθαρση

του

λιθίου,

ταυτόχρονη

χορήγησή τους μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα και τοξικότητα του λιθίου.

Τα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Διουρητικά

Όπως γενικά και με τα άλλα ΜΣΑΦ, το Neo-endusix δε θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με

καλιοσυντηρητικά διουρητικά. Υπάρχει γνωστή αλληλεπίδραση μεταξύ αυτών των δύο κατηγοριών

ουσιών που μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια.

Δεν

έχει

παρατηρηθεί

κλινικά

σημαντική

αλληλεπίδραση

μεταξύ

του

Neo-endusix

και

της

φουροσεμίδης, αλλά το Neo-endusix μειώνει την υποτασική δράση της υδροχλωροθειαζίδης.

Αντιυπερτασικά

Όπως είναι γνωστό και από άλλα ΜΣΑΦ, το Neo-endusix μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική

δράση των α-αδρενεργικών αποκλειστών, των β-αδρενεργικών αποκλειστών και των αναστολέων

του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης.

Δεν υπήρχε κλινικά σχετική αλληλεπίδραση, όταν το Neo-endusix χορηγήθηκε ταυτόχρονα με

ατενολόλη.

Καρδιακοί γλυκοσίδες

Κατά

τη διάρκεια κλινικών δοκιμών δεν αναφέρθηκε καμία αλληλεπίδραση από ασθενείς που

λάμβαναν

αγωγή

ταυτόχρονα

με

παράγωγα

δακτυλίτιδας.

Επομένως,

ταυτόχρονη

χορήγηση

Neo-endusix και διγοξίνης φαίνεται να μην παρουσιάζει μεγάλο κίνδυνο.

Αντιόξινα και ανταγωνιστές των H

–υποδοχέων

Δεν

έχει

διαπιστωθεί

κλινικά

σημαντική

αλληλεπίδραση

με

συγχορήγηση

αντιόξινων

και

σιμετιδίνης στις συνιστώμενες δοσολογίες.

Προβενεσίδη

συγχορήγηση

προβενεσίδης

και

τενοξικάμης

μπορεί

να

αυξήσει

τις

συγκεντρώσεις

της

τενοξικάμης στο πλάσμα. Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν έχει προσδιοριστεί.

Αντιπηκτικά

Δεν

έχει

διαπιστωθεί

κλινικά

σημαντική

αλληλεπίδραση

με

συγχορήγηση

βαρφαρίνης

φαινπροκουμόνης ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες στις συνιστώμενες δοσολογίες. Παρ’ όλα

αυτά, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών οι οποίοι

λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιπηκτικά.

Από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά

κλινική

επίδραση

των

από

του

στόματος

αντιδιαβητικών

φαρμάκων

γλιβορνουρίδη,

γλιβενκλαμίδη, τολβουταμίδη δε μεταβλήθηκε από το Neo-endusix. Παρ’ όλα αυτά, όπως και με

άλλα ΜΣΑΦ, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν ταυτόχρονα

από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα.

Χολεστυραμίνη

χολεστυραμίνη

μπορεί

να

αυξήσει την κάθαρση και μειώνει τον χρόνο ημίσειας ζωής της

τενοξικάμης.

Πεντοξυφυλλίνη

Σε συγχορήγηση της τενοξικάμης με πεντοξυφυλλίνη αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας. Σε αυτή

την περίπτωση συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών.

Δεξτρομεθορφάνη

Η συγχορήγηση τενοξικάμης και δεξτρομεθορφάνης μπορεί να αυξήσει την αναλγητική δράση σε

σύγκριση με τη μονοθεραπεία.

Αλκοόλ (Οινόπνευμα)

Δεν

υπάρχει

σημαντική

φαρμακοδυναμική

αλληλεπίδραση

μεταξύ

του

Neo-endusix

και

του

αλκοόλ.

Ζιδοβουδίνη

Η τενοξικάμη αυξάνει την τοξικότητα της ζιδοβουδίνης.

Κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους

συγχορήγηση

του

Neo-endusix

με κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους μπορεί να αυξήσει την

νεφροτοξικότητα.

Κινολόνες

Δεδομένα

από

πειραματόζωα

υποδεικνύουν

ότι

τα

ΜΣΑΦ

μπορεί

να

αυξήσουν

τον

κίνδυνο

σπασμών που συνδέονται με κινολόνες. Ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες ενδέχεται

να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σπασμών.

Μιφεπριστόνη

Τα ΜΣΑΦ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για 8-12 ημέρες μετά τη χορήγηση μιφεπριστόνης,

καθώς αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση της μιφεπριστόνης.

Τροφή

Ο βαθμός της απορρόφησης της τενοξικάμης δεν επηρεάζεται από την τροφή, αλλά ο ρυθμός της

απορρόφησης (C

) μπορεί να είναι βραδύτερος απ’ ό,τι σε κατάσταση νηστείας.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη

και/ή

την

ανάπτυξη

του

εμβρύου.

Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν έναν

αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστρόσχισης μετά τη χρήση ενός

αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά τα πρώιμα στάδια της κύησης. Ο απόλυτος

κίνδυνος για καρδιαγγειακή δυσπλασία ήταν αυξημένος από λιγότερο από 1% σε έως και 1,5%

περίπου. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε

πειραματόζωα, η χορήγηση ενός αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί

ότι

οδηγεί

σε

αυξημένη

απώλεια

πριν

και

µετά

την

εµφύτευση

και

εµβρυϊκή

θνησιµότητα.

Επιπλέον,

αυξηµένες

επιπτώσεις

διαφόρων

δυσπλασιών,

συμπεριλαµβανοµένων

και

των

καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης των

προσταγλανδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης. Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της

κύησης, το Neo-endusix δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν το

Neo-endusix χρησιμοποιηθεί από μία γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και

δεύτερο τρίμηνο της κύησης, η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η

διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν πιο σύντομη.

Κατά

το

τρίτο

τρίμηνο

της

κύησης,

όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών

ενδέχεται να εκθέσουν:

το έμβρυο σε:

καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική

υπέρταση)

νεφρική

δυσλειτουργία,

οποία

ενδέχεται

να

εξελιχθεί

σε

νεφρική

ανεπάρκεια

με

ολιγοϋδράμνιο

τη μητέρα και το νεογνό, κατά το τέλος της κύησης, σε:

πιθανή

παράταση

του

χρόνου

πήξης, μια

αντι-συσσωρευτική επίδραση που μπορεί να

εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις

αναστολή

των

συσπάσεων

της

μήτρας,

οδηγώντας

σε

καθυστέρηση

παράταση

του

τοκετού.

Συνεπώς, το Neo-endusix αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης.

Θηλασμός

Τα ευρήματα μετά από εφάπαξ χορήγηση έδειξαν ότι μια πολύ μικρή ποσότητα τενοξικάμης (μέση

τιμή μικρότερη του 0,3% της δόσης) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2).

Δεν υπάρχουν αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα νεογνά μητέρων που λάμβαναν το

Neo-endusix. Παρ’ όλα αυτά, θα πρέπει να διακοπεί είτε ο θηλασμός των νεογνών είτε η χορήγηση

του φαρμάκου.

Γονιμότητα

Η χρήση της τενοξικάμης, όπως και οποιουδήποτε φαρμάκου που είναι γνωστό ότι αναστέλλει τη

δράση

της

κυκλοοξυγενάσης/τη

σύνθεση

των

προσταγλανδινών,

μπορεί

να

επηρεάσει

τη

γονιμότητα

και

δε

συνιστάται

σε

γυναίκες

που

προσπαθούν

να

συλλάβουν.

Θα

πρέπει

να

εξετάζεται η διακοπή της τενοξικάμης σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή βρίσκονται

υπό διερεύνηση στειρότητας.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Οι ασθενείς που εκδηλώνουν ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα

οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, όπως ίλιγγο, ζάλη ή διαταραχές της όρασης, θα πρέπει να

αποφεύγουν να οδηγούν αυτοκίνητο ή να χειρίζονται μηχανήματα.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών που περιελάμβαναν μεγάλο αριθμό ασθενών, το Neo-endusix

αποδείχτηκε καλά ανεκτό στη συνιστώμενη δόση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν

ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ένα μικρό ποσοστό ασθενών η διακοπή της θεραπείας ήταν

αναγκαία, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

Τα

πιο

συχνά

παρατηρούμενα

ανεπιθύμητα

συμβάντα

που

σχετίζονται

με

τα

ΜΣΑΦ

είναι

γαστρεντερικής

φύσης.

Ενδέχεται

να

εμφανιστούν

πεπτικά

έλκη,

διάτρηση

γαστρεντερική

αιμορραγία,

ενίοτε θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).

Ναυτία,

έμετος,

διάρροια,

μετεωρισμός,

δυσκοιλιότητα,

δυσπεψία,

μέλαινα,

αιματέμεση,

ελκώδης στοματίτιδα, επιδείνωση κολίτιδας και νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4) έχουν

αναφερθεί μετά τη χορήγηση ΜΣΑΦ. Λιγότερο συχνά έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα.

Εντός της κατάταξης ανά οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταγεγραμμένες

ανάλογα

τη

συχνότητα

(αριθμός

ασθενών

που

αναμένεται

να

εκδηλώσουν την

ανεπιθύμητη

ενέργεια), χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες:

Πολύ συχνές (≥1/10)

Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100)

Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000)

Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα

Διαταραχές του αιμοποιητικού

και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστής συχνότητας

Αναιμία

Ακοκκιοκυτταραιμία

Λευκοπενία

Θρομβοπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού

συστήματος

Μη γνωστής συχνότητας

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας,

όπως δύσπνοια, άσθμα,

αναφυλακτικές αντιδράσεις,

αγγειοοίδημα

Διαταραχές του μεταβολισμού

και της θρέψης

Όχι συχνές

Μειωμένη όρεξη

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές

Διαταραχές του ύπνου

Μη γνωστής συχνότητας

Συγχυτική κατάσταση,

ψευδαισθήσεις

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Συχνές

Ζάλη

Κεφαλαλγία

Μη γνωστής συχνότητας

Παραισθησία, υπνηλία

Οφθαλμικές διαταραχές

Μη γνωστής συχνότητας

Διαταραχές της όρασης (όπως

προβλήματα όρασης και θαμπή

όραση)

Διαταραχές του ωτός και του

λαβυρίνθου

Όχι συχνές

Ίλιγγος

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές

Αίσθημα παλμών

Μη γνωστής συχνότητας

Καρδιακή ανεπάρκεια

Αγγειακές διαταραχές

Μη γνωστής συχνότητας

Υπέρταση

Αγγειΐτιδα

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές

Γαστρικό, επιγαστρικό και

κοιλιακό άλγος

Δυσπεψία

Ναυτία

Όχι συχνές

Γαστρεντερική αιμορραγία

(συμπεριλαμβανομένων της

αιματέμεσης και της μέλαινας

κένωσης)

Γαστρεντερικά έλκη

Δυσκοιλιότητα

Διάρροια

Έμετος

Στοματική εξέλκωση

Γαστρίτιδα

Ξηροστομία

Πολύ σπάνιες

Παγκρεατίτιδα

Μη γνωστής συχνότητας

Γαστρεντερική διάτρηση

Επιδείνωση ελκώδους

κολίτιδας και νόσου του Crohn

Μετεωρισμός

Διαταραχές του ήπατος και των

χοληφόρων

Όχι συχνές

Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Μη γνωστής συχνότητας

Ηπατίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και

του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές

Κνησμός

Ερύθημα

Εξάνθημα

Κνίδωση

Πολύ σπάνιες

Σύνδρομο Stevens-Johnson

Τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Μη γνωστής συχνότητας

Αντίδραση φωτοευαισθησίας

Διαταραχές των νεφρών και

των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές

Αυξημένη ουρία ή κρεατινίνη

του αίματος

Διαταραχές του

αναπαραγωγικού συστήματος

και του μαστού

Μη γνωστής συχνότητας

Γυναικεία υπογονιμότητα*

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Όχι συχνές

Κόπωση

Οίδημα

* Μεμονωμένες περιπτώσεις γυναικείας υπογονιμότητας έχουν αναφερθεί με φάρμακα που είναι

γνωστό

ότι

αναστέλλουν

τη

σύνθεση

της

κυκλοοξυγενάσης/προσταγλανδινών,

συμπεριλαμβανομένης της τενοξικάμης.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Αγγειακές διαταραχές

Δεδομένα

από

κλινικές

δοκιμές

και

επιδημιολογικές

μελέτες

υποδεικνύουν

ότι

χρήση

εκλεκτικών

αναστολέων

της

κυκλοοξυγενάσης-2

(αναστολείς

COX-2) και μερικών ΜΣΑΦ

(ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή

αύξηση

του

κινδύνου

για

εμφάνιση

θρομβωτικών

αρτηριακών

συμβαμάτων

(για

παράδειγμα

έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).

Παρότι η τενοξικάμη δεν έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τα θρομβωτικά συμβάματα, όπως έμφραγμα

του μυοκαρδίου, υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για να αποκλεισθεί ένας τέτοιος κίνδυνος με

την τενοξικάμη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

αναφορά

πιθανολογούμενων

ανεπιθύμητων

ενεργειών

μετά

από

τη

χορήγηση

άδειας

κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση

της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9

Υπερδοσολογία

Γενικά, οι ασθενείς με υπερδοσολογία με ΜΣΑΦ είναι ασυμπτωματικοί. Η υπερδοσολογία με

ΜΣΑΦ προκαλεί μόνο ελαφριές διαταραχές στο κεντρικό νευρικό και το γαστρεντερικό σύστημα,

όπως ναυτία και έμετο, επιγαστρικό άλγος, σπανίως διάρροια, γαστρεντερική αιμορραγία, εμβοές,

κεφαλαλγία, υπνηλία, θαμπή όραση και ζάλη. Επιδείνωση του άσθματος είναι πιθανό να συμβεί.

Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές πιο σοβαρής τοξικότητας μετά από πρόσληψη σημαντικών

ποσοτήτων. Αυτή περιελάμβανε σπασμούς, κώμα και νεφρική ανεπάρκεια. Μπορεί να συμβεί και

καρδιοαναπνευστική ανακοπή. Ηπατική δυσλειτουργία, υποπροθρομβιναιμία και μεταβολική

οξέωση έχουν επίσης αναφερθεί.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή και μπορεί επίσης να

ενδείκνυται διακοπή του φαρμάκου, αντιόξινα και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων. Δεν υπάρχει

ειδικό αντίδοτο. Η αιμοκάθαρση δεν αποβάλει σημαντικά τα ΜΣΑΦ από τη ροή του αίματος.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή.

Κωδικός ATC: M01AC02

Μηχανισμός δράσης

δραστική

ουσία του Neo-endusix, η τενοξικάμη, είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες

φάρμακο (ΜΣΑΦ) με αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές, αντιπυρετικές ιδιότητες, που αναστέλλει

επίσης

τη

συγκόλληση

των

αιμοπεταλίων.

τενοξικάμη

μειώνει

τη

βιοσύνθεση

των

προσταγλανδινών, μέσω αναστολής της κυκλοοξυγενάσης-1 (COX-1) και 2 (COX-2), τόσο

in

vitro

(σπερματικά

κυστίδια

προβάτου)

όσο

και

in

vivo

(προστασία

από

προκαλούμενη

με

αραχιδονικό οξύ τοξικότητα στους μυς).

in vitro

διερεύνηση σε ισοένζυμα κυκλοοξυγενάσης που προέρχονται από ανθρώπινα κύτταρα

COS-7 έχει αποδείξει ότι η τενοξικάμη αναστέλλει τα ισοένζυμα COX-1 και COX-2 περίπου στον

ίδιο βαθμό, δηλ. ο λόγος COX-2/COX-1 είναι ίσος με 1,34.

Οι

in vitro

δοκιμασίες της υπεροξειδάσης των λευκοκυττάρων δείχνουν πως η τενοξικάμη είναι

δυνατόν να εξουδετερώνει το ενεργό οξυγόνο στην περιοχή της φλεγμονής.

Το

Neo-endusix

είναι

in

vitro

ισχυρός

αναστολέας

των

ανθρώπινων

μεταλλοπρωτεϊνασών

(στρομελυσίνη και κολλαγενάση) που προκαλούν τη διάσπαση του χόνδρου.

Ένας περαιτέρω πιθανός μηχανισμός δράσης είναι η μείωση των επιπέδων των νιτρωδών που

υποδεικνύει μια μεταβολή στο μονοπάτι του μονοξειδίου του αζώτου (NO).

Αυτές οι φαρμακολογικές ενέργειες εξηγούν, εν μέρει τουλάχιστον, το θεραπευτικό όφελος της

τενοξικάμης

στη

θεραπεία

των

επώδυνων

φλεγμονωδών

και

εκφυλιστικών

νοσημάτων

του

μυοσκελετικού συστήματος.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Η κλινική αποτελεσματικότητα της τενοξικάμης έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες για:

Ρευματοειδή αρθρίτιδα: Καταδείχτηκε ότι μια δόση των 20 ή 40 mg μία φορά την ημέρα ήταν

αποτελεσματική και η επίδραση διατηρήθηκε για έως και δύο έτη.

Οστεοαρθρίτιδα:

τενοξικάμη

είναι

αποτελεσματική

στη

θεραπεία

της

οστεοαρθρίτιδας.

Οι

αντιφλεγμονώδεις και αναλγητικές επιδράσεις έχουν διατηρηθεί για έως και τρία έτη.

Αγκυλωτική σπονδυλίτιδα: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η τενοξικάμη είναι αποτελεσματική στην

ανακούφιση του άλγους και της φλεγμονής σε συγκρίσιμο βαθμό με την πιροξικάμη.

Εξωαρθρικά

σύνδρομα: Η τενοξικάμη (20 mg μία φορά την ημέρα) ήταν τουλάχιστον εξίσου

αποτελεσματική με την πιροξικάμη (20 mg την ημέρα) και τη δικλοφαινάκη (75 mg την ημέρα). Η

τενοξικάμη ήταν καλύτερα ανεκτή από τη δικλοφαινάκη.

Οξεία

ουρική

αρθρίτιδα:

Παρότι

βάση δεδομένων είναι μικρή, όλες οι διαθέσιμες μελέτες

υποδεικνύουν

ότι

τενοξικάμη

είναι

αποτελεσματική

στη

θεραπεία

της

οξείας

ουρικής

αρθρίτιδας, μειώνοντας

το

άλγος

και

τη φλεγμονή. Η επίδραση είναι, τουλάχιστον εν μέρει,

δοσοεξαρτώμενη.

Μετεγχειρητικό άλγος: Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο καταδείχτηκε ότι η θεραπεία

με την τενοξικάμη είναι αποτελεσματική.

Πρωτοπαθής

δυσμηνόρροια:

Ελεγχόμενες

κλινικές

μελέτες

έδειξαν

ότι

τενοξικάμη

είναι

αποτελεσματική στην ανακούφιση από το άλγος της δυσμηνόρροιας. Η επίδραση αυξήθηκε με την

πάροδο του χρόνου. Η τενοξικάμη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την ιβουπροφαίνη,

ένα σύνηθες φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

απορρόφηση

της

από

του

στόματος

τενοξικάμης

είναι

ταχεία

και

πλήρης

(απόλυτη

βιοδιαθεσιμότητα 100%), ενώ η απορρόφηση μετά από χορήγηση από το ορθό είναι 80% περίπου.

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από χορήγηση από το στόμα ή το ορθό

επιτυγχάνονται

σε δύο ώρες σε νηστικά άτομα.

Όταν

λαμβάνεται

με

τροφή,

τενοξικάμη

απορροφάται στον ίδιο βαθμό, αλλά με καθυστέρηση επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης.

Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από μια ενδομυϊκή δόση είναι πλήρης και μη διακρίσιμη από αυτήν που

παρατηρείται μετά την από του στόματος χορήγηση. Μετά από ενδομυϊκή ένεση, σχεδόν το 90% ή

περισσότερο των μέγιστων συγκεντρώσεων επιτυγχάνονται μέσα στα πρώτα 15 λεπτά μετά από τη

χορήγηση.

Με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα των 20 mg μία φορά την ημέρα, οι συνθήκες σταθερής

κατάστασης

επιτυγχάνονται

μέσα

σε

δέκα

με

δεκαπέντε

ημέρες,

χωρίς

μη

αναμενόμενη

συσσώρευση. Η μέση συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση είναι 11 mg/L, όταν η τενοξικάμη

χορηγείται σε δόσεις των 20 mg μία φορά την ημέρα από στόματος, και αυτό δε μεταβάλλεται,

ακόμα και αν λαμβάνεται η θεραπεία μέχρι και για τέσσερα χρόνια.

Όπως

προβλέπεται

από

τη

φαρμακοκινητική

εφάπαξ

δόσης,

οι

συγκεντρώσεις

σταθερής

κατάστασης

στο

πλάσμα

είναι

φορές υψηλότερες αυτών που επιτυγχάνονται μετά από μία

εφάπαξ δόση.

Κατανομή

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση τενοξικάμης, τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα μειώνονται

πολύ γρήγορα κατά τις δύο πρώτες ώρες.

Μετά από αυτή τη σύντομη περίοδο, δεν εμφανίζονται διαφορές στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα

μεταξύ της ενδοφλέβιας και της από του στόματος χορήγησης. Ο μέσος όγκος κατανομής σε

σταθερή κατάσταση είναι 10-12 L.

Στο

αίμα,

ποσοστό

μεγαλύτερο

του

του

φαρμάκου

συνδέεται με τη λευκωματίνη. Η

τενοξικάμη

διεισδύει

καλά

στο

αρθρικό

υγρό.

Οι

μέγιστες

συγκεντρώσεις

επιτυγχάνονται

αργότερα από ότι στο πλάσμα.

Τα ευρήματα μετά από εφάπαξ χορήγηση έδειξαν ότι μια πολύ μικρή ποσότητα τενοξικάμης (μέση

τιμή μικρότερη του 0,3% της δόσης) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 4.6).

Βιομετασχηματισμός και αποβολή

Η τενοξικάμη απεκκρίνεται μετά από ουσιαστικά πλήρη βιομετατροπή σε φαρμακολογικά αδρανείς

μεταβολίτες.

Μέχρι και τα δύο τρίτα μιας από του στόματος δόσης απεκκρίνονται στα ούρα (κυρίως με τη

μορφή

της

ανενεργού

5’-υδροξυ-τενοξικάμης) και το υπόλοιπο μέσω

της χολής (σημαντική

ποσότητα με τη μορφή γλυκουρονιδίων). Ποσοστό μικρότερο του 1% της χορηγούμενης δόσης

ανακτάται στα ούρα με τη μορφή του αρχικού φαρμάκου.

Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής της τενοξικάμης είναι 72 ώρες (εύρος 59-74 ώρες).

Η ολική κάθαρση πλάσματος είναι 2 mL/min.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η φαρμακοκινητική της τενοξικάμης είναι γραμμική στο μελετώμενο δοσολογικό εύρος των 10-

100 mg.

Ειδικοί πληθυσμοί

Μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή κίρρωση ήπατος

δείχνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την επίτευξη συγκεντρώσεων στο πλάσμα

παρόμοιων με αυτές που παρατηρούνται στα υγιή άτομα.

Οι ασθενείς με ρευματοπάθειες και οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν το ίδιο φαρμακοκινητικό προφίλ

με τους υγιείς εθελοντές.

Εξαιτίας

της

υψηλής

σύνδεσης

της

τενοξικάμης

στις

πρωτεΐνες του

πλάσματος,

απαιτείται

προσοχή όταν οι λευκωματίνες του πλάσματος είναι σημαντικά μειωμένες (βλ. παράγραφο 4.4).

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση

Η τενοξικάμη δεν έδειξε καρκινογόνο δράση σε πειραματόζωα.

Μεταλλαξιογένεση

Η τενοξικάμη δεν έδειξε μεταλλαξιογόνο δράση σε πειραματόζωα.

Διαταραχή της γονιμότητας

Βλ. παράγραφο 4.6.

Τερατογένεση

Η τενοξικάμη δεν έδειξε τερατογόνο δράση σε αρουραίους.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

E

πικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Μονοϋδρική λακτόζη

Άμυλο αραβοσίτου

Κεκαθαρμένος τάλκης

Στεατικό μαγνήσιο

Υδροξυπροπυλο-μεθυλοκυτταρίνη (υπρομελλόζη)

Διοξείδιο του τιτανίου CI 77891(E171)

Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου CI 77492 (E172)

Ενέσιμο λυόφιλο

Μαννιτόλη

Υδροξείδιο του νατρίου

Τρομεταμόλη

Μεταδιθειώδες νάτριο

Δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος

Ενέσιμο ύδωρ

6.2

Ασυμβατότητες

τενοξικάμη

σκόνη

για

ένεση

έχει

κατασκευαστεί

για

εφάπαξ

ενδομυϊκή

και

ενδοφλέβια

χορήγηση και δε συνιστάται για έγχυση.

6.3

Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Κουτί 10 ή 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 20 mg σε κυψέλη (blister).

Ενέσιμο λυόφιλο

Κουτί 1 φιαλιδίου και 1 φύσιγγας διαλύτη ενέσιμου ύδατος.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Περικλέους 53-57

15344 Γέρακας Αττικής-Ελλάδα

Τηλ.: +30 210 6831632

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

34428/3-6-2005

Ενέσιμο λυόφιλο

19643/3-6-2005

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24-5-1991

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

Ενέσιμο λυόφιλο

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20-4-1993

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες