TEARS NATURALE (PHYSIO) 0.1%+0.3% EY.SOL.SD

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
02-10-2022
Δραστική ουσία:
ARTIFICIAL TEARS AND OTHER INDIFFERENT PREPARATIONS
Διαθέσιμο από:
ΑΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01XA20
Δοσολογία:
0.1%+0.3%
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΚΟΛΛΥΡΙΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
1525602

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟ∆ΗΓΙΩΝΧΡΗΣHΣ

TEARSNATURALE ® II

0,1%w/v+0,3%w/voφθαλµικέςσταγόνες,διάλυµα

Dextran70/Hypromellose

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

ToTEARSNATURALE ® II είναιέναστείροοφθαλµικόδιάλυµαµε

πρωτότυπησύνθεση.Λόγωτηςκαταπραϋντικήςκαιαπαλυντικήςιδιότηταςτων

συστατικώντου(DUASORB ® )αλλάκαιλόγωτουσυντηρητικού

τουPOLYQUAD ® χρησιµοποιείταιγιατηνανακούφισητωνοφθαλµών

απόήπιουςερεθισµούςοποιασδήποτεαιτιολογίαςκαιτηνξηροφθαλµία.

ΣΥΝΘΕΣΗ

DUASORB ® :Dextran701,0mg/ml(0,1%w/v)&Hypromellose3,0mg/ml(0,3%

w/v).Έκδοχα:Sodiumboratedecahydrate,Sodiumchloride,Potassiumchloride,

Sodiumhydroxideκαι/ήHydrochloricacid(γιαρύθµισητουpH=7,5)καιPurified

water.Συντηρητικό:Polyquaternium-1(POLYQUAD ® ).

ΓΕΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤοTEARSNATURALE ® II περιέχειτοσύστηµαDUASORB ® πουαποτελείται

απόδύουδατοδιαλυτάπολυµερή:

1.DEXTRAN70

2.HYPROMELLOSE

Τοσύστηµααυτόαναµιγνυόµενοµεταήδηυπάρχονταδάκρυα

προάγειτηδιαβροχήτουκερατοειδούςπαρεµβαίνονταςδιορθωτικάστην

ανεπάρκειατόσοτηςυδάτινηςόσοκαιτηςβλεννινικήςστοιβάδαςτης

δακρυϊκήςµεµβράνης.

ΤοTEARSNATURALE ® II έχειεπιφανειακήτάσηκαιιξώδεςπαρόµοια

µεταφυσιολογικάδάκρυα.

Οιπαραπάνωιδιότητεςσεσυνδυασµόµετηνπαρόµοιαπροςτηνβλεννίνηδράση

του,επιτρέπειτηνεπαναφοράτουχρόνουδιάσπασηςτηςδακρυϊκήςµεµβράνης

(BUT)σεφυσιολογικάπλαίσια(15-25δευτερόλεπτα).Τέλοςοχρόνοςρινοδακρυϊκής

απέκκρισηςτουπολυµερούςHypromelloseέχειαποδειχθείπολύµεγαλύτεροςαπό

τοναντίστοιχοάλλωνεκδόχωνγεγονόςπουεπιτρέπειπαρατεταµένηδράσηεπί

τηςοφθαλµικήςεπιφάνειας.

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ

Γιατηνανακούφισηαπόδιάφοραερεθιστικάσύνδροµα,ξηροφθαλµία.

ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ

Υπερευαισθησίασεοποιοδήποτεαπότασυστατικάτου.

ΠΡΟΣΟΧΗΣΤΗΧΟΡΗΓΗΣΗ

Μόνογιατοπικήοφθαλµικήχρήση.

Εάνπαρουσιαστείπόνοςσταµάτια,αλλαγήστηνόραση,

συνεχιζόµενοςερεθισµόςκαιερυθρότητατωνµατιώνήεάνη

κατάστασηεπιδεινωθείήδιαρκείπερισσότεροαπό72ώρες,

διακόψτετηχρήσητουφαρµάκουκαισυµβουλευτείτετογιατρόσας.

Αντοδιάλυµααλλάξειχρώµαήγίνειθολόµητοχρησιµοποιείτε.

Τορύγχοςτουφιαλιδίουδενπρέπειναέρχεταισεεπαφήµε

οποιαδήποτεεπιφάνεια,προςαποφυγήµολύνσεωςτουπεριεχοµένου.

ΚλείνετεκαλάτοφιαλίδιοτουTEARSNATURALE ® II µετάαπόκάθεχρήση.

Ναµηχρησιµοποιείταιµετάτηνηµεροµηνίαλήξηςπουαναγράφεταιστοκουτί

καιστοφιαλίδιοµετάτη“ΛΗΞΗ”.Ηηµεροµηνίαλήξηςείναιητελευταίαηµέρα

τουµήναπουαναφέρεται.

Απορρίψτετο28ηµέρεςµετάτοπρώτοάνοιγµατουφιαλιδίου.Ταφάρµακαδεν

πρέπεινααπορρίπτονταιστονερότηςαποχέτευσηςήστασκουπίδια.Ρωτήστε

τοφαρµακοποιόσαςπώςναπετάξετεταφάρµακαπουδεν

χρειάζονταιπια.Αυτάταµέτραθαβοηθήσουνστηνπροστασία

τουπεριβάλλοντος.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

∆ενέχουναναφερθεί.

ΑΛΛΗΛΕΠΙ∆ΡΑΣΕΙΣ

∆ενέχουναναφερθεί.

∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ&ΤΡΟΠΟΣΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Μίαέωςδύοσταγόνεςσεκάθεοφθαλµόόσεςφορέςτηνηµέρααπαιτείταιγιατην

εξάλειψητωνσυµπτωµάτωντουερεθισµούήσύµφωναµετηνοδηγίατουγιατρού.

Εάνοερεθισµόςεπιµένεισταµατήστετηχρήσητωνοφθαλµικώνσταγόνωνκαι

συµβουλευτείτετογιατρόσας.

Επιτρέπεταιηενστάλλαξήτουότανοιµαλακοίφακοίεπαφήςείναιστοµάτι.

ΦΥΛΑΞΗ

Ναφυλάσσεταισεµέρηπουδεντοφθάνουνκαιδεντοβλέπουνταπαιδιά.

Μηφυλάσσετεσεθερµοκρασίαµεγαλύτερητων25 o C.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Σεειδικάσταγονοµετρικάφιαλίδιααπόπολυαιθυλένιοπουπεριέχουν

15mlδιαλύµατος.

Φαρμακευτικόπροϊόνγιατοοποίοδεναπαιτείταιιατρικήσυνταγή

ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ: ALCONCUSÍ,S.A.

CamilFabra58,08320ElMasnou-Barcelona,

Ισπανία

ΥΠ.ΚΥΚΛ.ΣΤΗΝΕΛΛΑ∆Α: ΑΛΚΟΝΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣΕΛΛΑΣΑΕΒΕ

Κηφισίας18,15125Μαρούσι,Τηλ.:2106878300

ΑΡ.Α∆.ΚΥΚΛ.ΣΤΗΝΕΛΛΑ∆Α: 6926/2.2.2006

ΚΑΤΟΧΟΣΑ∆.ΚΥΚΛ.ΣΤΗΝΚΥΠΡΟ:A.POTAMITISMEDICARELTD

Λεωφ.Αρχ.Κυπριανού62,

2059Στρόβολος,Λευκωσία,Τηλ.:0035722583333

ΑΡ.Α∆.ΚΥΚΛ.ΣΤΗΝΚΥΠΡΟ: 17324/2.10.1997

Τηλ.Κέντρου∆ηλητηριάσεων: 2107793777

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΗΜ.ΕΓΚΡΙΣΗΣ:06-04-2005

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

TEARSNATURALEPhysioοφθαλμικέςσταγόνες,διάλυμαμιαςδόσης

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

1mlοφθαλμικούδιαλύματοςπεριέχει:

Dextran70…………………….1,0mg(0,1%)

Hypromellose………………….3,0mg(0,3%)

Γιαταέκδοχα,βλ.6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικέςσταγόνες,διάλυμαμιαςδόσης

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Υποκατάστατοδακρύωνγιατηθεραπείατηςμέτριαςέωςσοβαρήςξηροφθαλμίας,

συμπεριλαμβανομένηςτηςξηράςκερατοεπιπεφυκίτιδας.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ηδόσηείναιμίαήδύοσταγόνεςσεκάθεπάσχονταοφθαλμόόπωςχρειάζεταιήόπως

συνιστάο(η)γιατρός.Αυτέςοισταγόνεςμπορούνναχρησιμοποιηθούνενώφορούνται

οιφακοίεπαφής.Αυτέςοισταγόνεςμπορούνναχορηγηθούντόσοσεενήλικεςόσοκαι

σεπαιδιά.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίασεοποιοδήποτεαπότασυστατικάτουφαρμάκου.

4.4 Iδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Μόνογιατοπικήοφθαλμικήχρήση.

Ανπαρουσιαστείπόνοςσταμάτια,αλλαγέςστηνόραση,επίμονηερυθρότηταή

ερεθισμόςτωνματιώνήανηκατάστασηχειροτερέψειήπαρατείνεταιγιαπάνω από72

ώρες,οιασθενείςθαπρέπειναδιακόπτουντηχρήσηκαινασυμβουλεύονταιτογιατρό.

Ανχρησιμοποιούνταιπερισσότερατουενόςοφθαλμικάφάρμακα,αυτάθαπρέπεινα

χορηγούνταιμεδιαφοράτουλάχιστον5λεπτών.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης

ΔενέχειγίνειειδικήαξιολόγησητωναλληλεπιδράσεωντουTEARS

NATURALE  Physioμεάλλαφάρμακα.

4.6 Kύησηκαιγαλουχία

Πληροφορίεςγιατηχρήσηαυτώντωνοφθαλμικώνσταγόνωνκατάτηδιάρκειατης

εγκυμοσύνηςκαιτουθηλασμούδενείναιδιαθέσιμες.

4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Όπωςσυμβαίνειμεοποιοδήποτεοφθαλμικόφάρμακο,ανπαρουσιαστείπαροδικάθολή

όρασηκατάτηνενστάλαξη,οασθενήςθαπρέπειναπεριμένειμέχρινακαθαρίσειη

όρασήτουπρινοδηγήσειήχρησιμοποιήσειμηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

ΤοTEARSNATURALE  Physioχορηγήθηκεσεκλινικέςμελέτεςπου

περιελάμβαναν89ασθενείς.Οιπλέονσυχνάαναφερθείσεςανεπιθύμητεςενέργειες

συσχετιζόμενεςμετηθεραπείαη/καιτοπικάσυμπτώματαήτανθολήόραση(4,5%)και

οφθαλμικήδυσανεξία(3,4%).

Οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςαξιολογήθηκανωςσαφώς,πιθανόνήδυνατόν

συσχετιζόμενεςμετηθεραπείακαιήτανσυχνές(κάτωτου10,0%).Δεναναφέρθηκαν

μησυχνές(κάτωτου1,0%)ήσπάνιες(κάτωτου0,1%)ανεπιθύμητεςενέργειες.Δεν

αναφέρθηκανσυστηματικέςανεπιθύμητεςενέργειες.

Οφθαλμικέςανεπιθύμητεςενέργειες

Συχνές:θολήόραση(4,5%),οφθαλμικήδυσανεξία(κάψιμοκαι/ήτσούξιμο)(3,4%),

οφθαλμικήκόπωση(έναςασθενής),αίσθησηξένουσώματος(έναςασθενής),

οφθαλμικήυπεραιμία(έναςασθενής),οφθαλμικόςκνησμός(έναςασθενής).

4.9 Υπερδοσολογία

ΣεπερίπτωσηυπερδοσολογίαςμεTEARSNATURALE  Physioηαντιμετώπισηθα

πρέπειναείναισυμπτωματική.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Οφθαλμολογικά.΄Αλλαοφθαλμολογικά.

ΚωδικόςATC:S01XA20.

ΤοTEARSNATURALE  Physioείναιέναυποκατάστατοδακρύων,τοοποίοδεν

περιέχεισυντηρητικόκαιπεριέχειιονικάσυστατικάτωνφυσιολογικώνανθρώπινων

δακρύων:ασβέστιο,μαγνήσιο,νάτριο,κάλιο,ψευδάργυρο,διττανθρακικάκαι

χλωριούχαιόντα.

ΤοTEARSNATURALE  PhysioπεριέχειεπίσηςτοσύστημαDUASORB,τοοποίο

αποτελείταιαπόδύουδατοδιαλυτάπολυμερή:Dextran70καιhypromellose.Το

σύστημαέχειλιπαντικήκαιενυδατικήδράσηεπίτουκερατοειδούς.Ηεπιφανειακή

τάσηκαιτοιξώδεςτουTEARSNATURALE  Physioείναιπαρόμοιαμεαυτάτων

φυσικώνδακρύων.

Σεέναπρότυπομελέτηςεπίπειραματοζώωνκατεδείχθηότιέναδιάλυμαδακρύωνμε

φυσιολογικήσύνθεσηιόντων,συμπεριλαμβανομένωντωνδιττανθρακικών,είναι

δυνατόνναπαρέχειπροςτονκερατοειδήέναπεριβάλλοντοοποίοευνοείτην

ανάρρωσηαπόεπιθηλιακήβλάβη.Αυτόυποδεικνύειότιτατεχνητάδάκρυαπου

περιέχουνδιττανθρακικάμπορείεπίσηςναείναιωφέλιμαστηθεραπείατουεπιθηλίου

τηςοφθαλμικήςεπιφάνειαςασθενώνμεξηροφθαλμία.Τααποτελέσματαμιαςανοιχτής

κλινικήςμελέτηςσεασθενείςμεξηράκερατοεπιπεφυκίτιδακατέδειξανότιτοTEARS

NATURALE  Physioπροκάλεσεαντικειμενικήβελτίωσητηςοφθαλμικήςεπιφάνειας

ωςπροςτηνξήρανση,τηνκυτταρικήπαθολογίακαιτασυμπτώματα,συγκρινόμενομε

άλλοσκεύασμαχωρίςδιττανθρακικά.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

ΗφαρμακοκινητικήτωνDextran70καιhypromelloseδενέχειμελετηθείσ’αυτότο

προϊόν.Λόγωτουμεγάλουμοριακούβάρουςαυτώντωνδύοπολυμερών,η

διαπερατότηταστονκερατοειδήκαιτονεπιπεφυκότααναμένεταιναείναιμικρή.

5.3 Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Στηνπροκλινικήφάση,ηασφάλειατουTEARSNATURALE  Physioκατεδείχθησε

μίαμελέτημευπερβολικόδοσολογικόσχήμα:12χορηγήσειςσεμάτιακουνελιώνγια

χρονικήπερίοδο5,5ωρών.Πριναπότηνενστάλαξηταπροςχρήσηπροϊόνταείχαν

ανοιχτείκαιφυλαχτείσεθερμοκρασίαδωματίουγια10ημέρες.Ακολούθως

διατηρήθηκανεπί50ώρεςσεθερμοκρασία45 ° CπροκειμένουνααυξηθείτοpHσε

8.8.Τοπροϊόνήτανκαλώςανεκτό,παράτουπερβολικόδοσολογικόσχήμαπου

χρησιμοποιήθηκε.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

Sodiumchloride

Potassiumchloride

Calciumchloride(dihydrate)

Magnesiumchloride(hexahydrate)

Zincchloride

Sodiumhydrogencarbonate

Carbondioxide(γιαρύθμισητουpH)

Purifiedwater

6.2 Ασυμβατότητες

Καμίαγνωστή.

6.3 Διάρκειαζωής

2χρόνια

Οπεριέκτηςαπορρίπτεταιαμέσωςμετάτηχρήση.

Τυχόναχρησιμοποίητοιπεριέκτεςπρέπεινααπορρίπτονται4ημέρεςμετάτην

αποσφράγισητουφακελίσκου(πουπεριέχει4περιέκτεςμιαςδόσης)

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνφύλαξητουπροϊόντος

Μηφυλάσσετεσεθερμακρασίαπάνωαπό25°C.

Μηνκαταψύχετε.

Φυλάσσεταιστοναρχικόπεριέκτη.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Ησυσκευασίαπεριέχει7φακελίσκουςαλουμινίου,καθέναςεκτωνοποίωνπεριέχει

τέσσεριςπεριέκτεςμιαςδόσηςδηλαδήσυνολικά28περιέκτεςαπόχαμηλήςπυκνότητας

πολυαιθυλένιο,έκαστοςτωνοποίωνπεριέχει0,4mlοφθαλμικούδιαλύματος.

6.6 Οδηγίεςχρήσηςκαιχειρισμού

Πριναπότηχρήσηβεβαιωθείτεότιοπεριέκτηςείναιανέπαφος.

Ξεχωρίστεένανπεριέκτη.Γιανατονανοίξετε,στρυφογυρίστετοπώμαώστενακοπεί,

μηντοτραβάτε.

Μηναγγίζετετορύγχοςτουπεριέκτησεοποιαδήποτεεπιφάνειαγιανααποφύγετετη

μόλυνσητουπεριεχομένου.

Δενθαπρέπειναχρησιμοποιείτετοδιάλυμααναλλάξειχρώμαήθολώσει.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΑΛΚΟΝΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣΕΛΛΑΣΑΕΒΕ

ΚΗΦΙΣΙΑΣ18,15125ΜΑΡΟΥΣΙ

ΤΗΛ.:6800811-12

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ)ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Document Outline

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες