TAZOCIN EF (4+0,500)G/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
19-09-2021
Δραστική ουσία:
PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM
Διαθέσιμο από:
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (0000000047) Μεσογείων 243,, 154 51, Νέο Ψυχικό, 154 51
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01CR05
INN (Διεθνής Όνομα):
PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM
Δοσολογία:
(4+0,500)G/VIAL
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0059703843 PIPERACILLIN SODIUM 4.170000 G; 0089785842 TAZOBACTAM SODIUM 0.536600 G
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ
Θεραπευτική περιοχή:
PIPERACILLIN AND ENZYME INHIBITOR
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: IT/H/0675/002/MR; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ; Συσκευασίες: 2801990103010 01 BTx1 VIAL 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 9.79; Συσκευασίες: 2801990103027 02 BTx1 VIAL (Με πώμα ΒΙΟΣΕΤ με ενσωματωμένη βελόνα) 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801990103034 03 BTx12 VIALS 12.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 84.88
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
1990103

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Tazocin

®

EF

2 g / 0,25 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Tazocin

®

EF

4 g / 0,5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Πιπερακιλλίνη / Ταζομπακτάμη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Το περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Tazocin

EF και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tazocin

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tazocin

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Tazocin

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Tazocin

®

EF και ποια είναι η χρήση του

Η πιπερακιλλίνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων γνωστή ως «ευρέος φάσματος πενικιλλινούχα

αντιβιοτικά». Η πιπερακιλλίνη μπορεί να σκοτώσει πολλά είδη βακτηρίων. Η ταζομπακτάμη μπορεί

να αποτρέψει μερικά ανθεκτικά βακτήρια από το να επιβιώσουν από τις επιδράσεις της

πιπερακιλλίνης. Αυτό σημαίνει ότι, όταν η πιπερακιλλίνη και η ταζομπακτάμη χορηγούνται

ταυτόχρονα, σκοτώνονται περισσότεροι τύποι βακτηρίων.

Το Tazocin

EF χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ώστε να θεραπεύσει βακτηριακές

λοιμώξεις, όπως εκείνες που επηρεάζουν το κατώτερο αναπνευστικό σύστημα (πνεύμονες), το

ουροποιητικό σύστημα (νεφροί και ουροδόχος κύστη), κοιλιά, δέρμα ή αίμα. Το Tazocin

EF μπορεί

να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό

λευκοκυττάρων (μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις).

Το Tazocin

EF χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2-12 ετών για τη θεραπεία λοιμώξεων της κοιλιάς,

όπως σκωληκοειδίτιδα, περιτονίτιδα (λοίμωξη του υγρού και των βλεννογόνων των οργάνων της

κοιλίας) και λοιμώξεων της χολής (χοληφόρων οδών). Το Tazocin

EF μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη

θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (μειωμένη

αντίσταση στις λοιμώξεις).

Σε ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης του

Tazocin

EF σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το

Tazocin

®

EF

Μην χρησιμοποιήσετε το Tazocin

®

EF

σε περίπτωση αλλεργίας στην πιπερακιλλίνη ή την ταζομπακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από

τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση αλλεργίας σε αντιβιοτικά γνωστά ως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή σε άλλους

αναστολείς β-λακταμασών, καθώς μπορεί να είστε αλλεργικός στο Tazocin

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Tazocin

εάν έχετε αλλεργίες. Εάν έχετε πολλαπλές αλλεργίες, βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό

σας ή άλλους επαγγελματίες υγείας πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

εάν υποφέρετε από διάρροια πριν, ή εμφανίσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία

σας. Σε αυτή την περίπτωση, βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία

υγείας άμεσα. Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για τη διάρροια χωρίς να έχετε

προηγουμένως συνεννοηθεί με το γιατρό σας.

εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να ελέγξει τους

νεφρούς σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο και μπορεί να κάνει τακτικές εξετάσεις

αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ή κάνετε αιμοκάθαρση. Ο γιατρός σας

μπορεί να θέλει να ελέγξει τους νεφρούς σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, και μπορεί

να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

εάν παίρνετε ένα άλλο αντιβιοτικό που ονομάζεται βανκομυκίνη ταυτόχρονα με το Tazocin

EF, αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής βλάβης (βλέπε επίσης

Άλλα φάρμακα και

Tazocin

®

EF

στο παρόν φύλλο οδηγιών).

εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα (που ονομάζονται αντιπηκτικά) ώστε να αποφύγετε την

υπερβολική πήξη του αίματος (βλέπε επίσης

Άλλα φάρμακα και Tazocin

®

EF

στο παρόν

φύλλο οδηγιών), ή για να αποφύγετε οποιαδήποτε απροσδόκητη αιμορραγία συμβεί κατά τη

διάρκεια της θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ή άλλο

επαγγελματία υγείας άμεσα.

εάν εμφανίσετε σπασμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να

ενημερώσετε το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.

εάν νομίζετε ότι εμφανίσατε μία καινούργια λοίμωξη ή παρατηρήσατε επιδείνωση της

λοίμωξης. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία

υγείας.

Παιδιά

Η πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς

δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της.

Άλλα φάρμακα και

Tazocin

®

EF

Ενημερώστε το γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Ορισμένα φάρμακα

μπορούν να αλληλεπιδρούν με την πιπερακιλλίνη και την ταζομπακτάμη.

Αυτά συμπεριλαμβάνουν:

φάρμακο για ουρική αρθρίτιδα (προβενεσίδη): Μπορεί να αυξήσει το χρόνο που χρειάζεται για

να αποβληθεί η πιπερακιλλίνη και η ταζομπακτάμη από το σώμα σας.

αντιπηκτικοί ή αντιθρομβωτικοί παράγοντες (π.χ. ηπαρίνη, βαρφαρίνη ή ασπιρίνη).

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών σας κατά τη διάρκεια χειρουργικής

επέμβασης. Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν πρόκειται να λάβετε γενική αναισθησία.

μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρκίνου, αρθρίτιδας και

ψωρίασης). Η πιπερακιλλίνη και ταζομπακτάμη μπορεί να αυξήσει το χρόνο που χρειάζεται για

να αποβληθεί η μεθοτρεξάτη από το σώμα σας.

φάρμακα τα οποία μειώνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας (π.χ. δισκία που αυξάνουν την

ούρηση ή κάποια φάρμακα για καρκίνο).

φάρμακα που περιέχουν τα αντιβιοτικά τομπραμυκίνη, γενταμικίνη ή βανκομυκίνη.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Η συγχορήγηση

Tazocin

EF και βανκομυκίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής βλάβης, ακόμα και αν

δεν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.

Επιδράσεις σε εργαστηριακές εξετάσεις

Ενημερώστε το γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε Tazocin

EF αν πρόκειται να

δώσετε δείγμα αίματος ή ούρων.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή άλλου επαγγελματία υγείας πριν από τη λήψη αυτού του

φαρμάκου.

O γιατρός σας θα αποφασίσει αν το Tazocin

EF είναι κατάλληλο για εσάς.

Η πιπερακιλλίνη και η ταζομπακτάμη μπορούν να μεταφερθούν στο μωρό εντός της μήτρας ή μέσω

του μητρικού γάλακτος. Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν το Tazocin

EF είναι

κατάλληλο για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η χρήση του Tazocin

EF δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

Το Tazocin

®

EF περιέχει νάτριο

Tazocin

®

EF 2 g / 0,25 g

Το φάρμακο αυτό περιέχει 130 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε

κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 6,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης

νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

Tazocin

®

EF 4 g / 0,5 g

Το φάρμακο αυτό περιέχει 261 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε

κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 13% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης

νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν βρίσκεστε σε δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης νατρίου.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το

Tazocin

®

EF

Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας δώσει αυτό το φάρμακο μέσω έγχυσης (στάγδην

μέσα σε περίοδο 30 λεπτών) σε μία φλέβα σας.

Δοσολογία

Η δόση που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από το γιατί σας χορηγείται το φάρμακο, την ηλικία σας, και

εάν έχετε ή όχι προβλήματα με τους νεφρούς σας.

Ενήλικοι και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών

Η συνήθης δόση είναι 4 g / 0,5 g πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης χορηγούμενη κάθε 6-8 ώρες σε μία

φλέβα σας (απευθείας στη ροή του αίματος).

Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών

Η συνήθης δόση για παιδιά με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις είναι 100 mg / 12,5 mg / kg βάρους σώματος

πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη χορηγούμενη κάθε 8 ώρες σε μία φλέβα σας (απευθείας στη ροή του

αίματος). Η συνήθης δόση για παιδιά με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων είναι 80 mg / 10 mg / kg

βάρους σώματος πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη κάθε 6 ώρες σε μία φλέβα σας (απευθείας στη ροή

του αίματος).

Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση ανάλογα με το βάρος του παιδιού σας, όμως η κάθε

εξατομικευμένη δόση δε θα υπερβαίνει τα 4 g/ 0,5 g Tazocin

Θα σας δοθεί Tazocin

EF έως ότου τα συμπτώματα και τα σημεία της λοίμωξης έχουν πλήρως

αποδράμει (5 με 14 ημέρες).

Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να μειώσει τη δόση του Tazocin

EF ή το πόσο συχνά το

λαμβάνετε. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να ελέγξει το αίμα σας, ώστε να βεβαιώσει ότι η θεραπεία

σας είναι στη σωστή δόση, ειδικά αν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό

διάστημα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tazocin

®

EF από την κανονική

Θα σας δοθεί Tazocin

EF από ένα ιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας, ώστε είναι απίθανο να σας

δοθεί λάθος δόση. Ωστόσο, εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σπασμούς, ή νομίζετε ότι

σας δόθηκε μεγάλη ποσότητα φαρμάκου, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.

Εάν παραλείψετε μια δόση Tazocin

®

EF

Αν νομίζετε ότι δε σας δόθηκε μία δόση του Tazocin

EF, ενημερώστε το γιατρό σας ή άλλο

επαγγελματία υγείας αμέσως.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή

τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Δείτε ένα γιατρό αμέσως

εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες του Tazocin

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (με τις συχνότητες σε παρενθέσεις) του Tazocin

EF είναι:

σοβαρά δερματικά εξανθήματα [σύνδρομο Stevens-Johnson, πομφολυγώδης δερματίτιδα (Μη

γνωστή), αποφολιδωτική δερματίτιδα (Μη γνωστή), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (Σπάνια)],

τα οποία αρχικά εμφανίζονται ως κοκκινωπά στίγματα που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές

κηλίδες που έχουν κεντρικές φυσαλίδες στον κορμό. Επιπρόσθετα σημεία περιλαμβάνουν

έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα άκρα, τα γεννητικά όργανα, καθώς και επιπεφυκίτιδα

(κόκκινα και πρησμένα μάτια). Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτενή εμφάνιση

φυσαλίδων ή απολέπιση του δέρματος και μπορεί δυνητικά να είναι απειλητικό για τη ζωή.

σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρος αλλεργική πάθηση (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία

και συστηματικά συμπτώματα), στην οποία μπορεί να συμμετέχει το δέρμα και, το πιο

σημαντικό, άλλα όργανα κάτω από το δέρμα, όπως ο νεφρός και το ήπαρ.

μια πάθηση του δέρματος (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση) που συνοδεύεται

από πυρετό, η οποία συνίσταται από πολυάριθμες μικροσκοπικές φυσαλίδες γεμάτες με υγρό,

οι οποίες περιέχονται εντός μεγάλων περιοχών διογκωμένου και εξέρυθρου δέρματος.

πρήξιμο (οίδημα) του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή άλλων τμημάτων του σώματος

(Μη γνωστή)

δύσπνοια, συριγμός ή δυσκολίες στην αναπνοή (Μη γνωστή)

εξάνθημα ή κνίδωση σοβαρού βαθμού (Όχι συχνή), κνησμός ή εξάνθημα του δέρματος

(Συχνή)

κιτρίνισμα (ίκτερος) των ματιών ή του δέρματος (Μη γνωστή)

βλάβη στα κύτταρα του αίματος [τα σημεία περιλαμβάνουν: να μην μπορείτε να πάρετε

ανάσα σε στιγμή που δεν το περιμένατε, ερυθρά ή καφέ ούρα (Μη γνωστή), αιμορραγίες από

τη μύτη (Σπάνια) και μικροί τοπικοί μώλωπες (Μη γνωστή)], σημαντική μείωση των λευκών

αιμοσφαιρίων (Σπάνια)

σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια που συνοδεύεται από πυρετό ή αδυναμία (Σπάνια)

Εάν κάποια από

τις ακόλουθες

ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε

το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10

ανθρώπους)

:

-

διάρροια

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

:

λοίμωξη από μύκητες

μείωση των αιμοπεταλίων, μείωση των ερυθροκυττάρων ή της χρωστικής του

αίματος/αιμοσφαιρίνης, μη φυσιολογικές εργαστηριακές δοκιμασίες (δοκιμασία Coombs άμεση

θετική), παρατεταμένος χρόνος πήξης αίματος (χρόνος ενεργοποιημένης μερικής

θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος)

μείωση της πρωτεΐνης του αίματος

πονοκέφαλος, αϋπνία

κοιλιακός πόνος, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, στομαχικές διαταραχές

αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα

δερματικό εξάνθημα, κνησμός

μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος των νεφρών

πυρετός, αντίδραση στο σημείο της ένεσης

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

:

μείωση των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), παρατεταμένος χρόνος πήξης αίματος (χρόνος

προθρομβίνης παρατεταμένος)

μείωση του καλίου στο αίμα, μείωση του σακχάρου αίματος

επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), που παρατηρούνται σε ασθενείς με υψηλές δόσεις ή με νεφρικά

προβλήματα

χαμηλή αρτηριακή πίεση, φλεγμονή των φλεβών (αίσθημα ευαισθησίας ή ερυθρότητας στην

προσληφθείσα περιοχή), ερυθρότητα του δέρματος

αύξηση ενός προϊόντος διάσπασης χρωστικών του αίματος (χολερυθρίνη)

δερματικές αντιδράσεις με ερυθρότητα, σχηματισμό δερματικών βλαβών, κνιδωτικό εξάνθημα

πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες,

ρίγη

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

:

σημαντική μείωση των λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία), αιμορραγία από τη μύτη

σοβαρή λοίμωξη του παχέος εντέρου, φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος

αποκόλληση της ανώτερης στιβάδας του δέρματος σε ολόκληρο το σώμα (τοξική επιδερμική

νεκρόλυση)

Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες

(δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

:

σημαντική μείωση των ερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων

(πανκυτταροπενία), μείωση των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), μείωση των ερυθροκυττάρων

λόγω πρώιμης διάσπασης ή αποδόμησης, μικροί τοπικοί μώλωπες, χρόνος ροής παρατεταμένος,

αύξηση των αιμοπεταλίων, αύξηση ενός συγκεκριμένου τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)

αλλεργική αντίδραση και σοβαρή αλλεργική αντίδραση

φλεγμονή του ήπατος, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή του άσπρου των ματιών

σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε ολόκληρο το σώμα, με εξανθήματα του δέρματος και των

βλεννογόνων, σχηματισμό φυσαλίδων και διάφορα δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-

Johnson), σοβαρή αλλεργική πάθηση με συμμετοχή του δέρματος και άλλων οργάνων, όπως ο

νεφρός και το ήπαρ (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα),

πολυάριθμες μικροσκοπικές φυσαλίδες γεμάτες με υγρό, οι οποίες περιέχονται εντός μεγάλων

περιοχών διογκωμένου και εξέρυθρου δέρματος, που συνοδεύονται από πυρετό (οξεία

γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση), δερματικές αντιδράσεις με σχηματισμό φυσαλίδων

(πομφολυγώδης δερματίτιδα)

κακή νεφρική λειτουργία και προβλήματα από τους νεφρούς

μια μορφή πνευμονοπάθειας όπου ηωσινόφιλα (μια μορφή λευκοκυττάρου) εμφανίζονται στον

πνεύμονα σε αυξημένους αριθμούς

οξύς αποπροσανατολισμός και σύγχυση (παραλήρημα).

Η θεραπεία με πιπερακιλλίνη έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση πυρετού και εξανθήματος σε

ασθενείς με κυστική ίνωση.

Τα β-λακταμικά αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης, μπορεί να

οδηγήσουν σε σημεία που σχετίζονται με διαταραχές της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθειας)

και σπασμούς.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:

Ελλάδα

Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Tazocin

®

EF

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στο φιαλίδιο μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Κλειστά φιαλίδια: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Για εφάπαξ χρήση μόνο. Απορρίψτε διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tazocin

®

EF

Οι δραστικές ουσίες είναι πιπερακιλλίνη και ταζομπακτάμη.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 g πιπερακιλλίνης (ως νατριούχο άλας) και 0,25 g ταζομπακτάμης (ως

νατριούχο άλας).

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 g πιπερακιλλίνης (ως νατριούχο άλας) και 0,5 g ταζομπακτάμης (ως

νατριούχο άλας).

Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ μονοϋδρικό και αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA).

Εμφάνιση του Tazocin

®

EF και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Tazocin

EF 2 g / 0,25 g είναι μία λευκή έως υπόλευκη κόνις που διατίθεται σε ένα φιαλίδιο.

Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, 10, 12, 25 ή 50 φιαλίδια.

Το Tazocin

EF 4 g / 0,5 g είναι μία λευκή έως υπόλευκη κόνις που διατίθεται σε ένα φιαλίδιο.

Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, 10, 12, 25 ή 50 φιαλίδια.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Pfizer Ελλάς A.E.,

Λ. Μεσογείων 243, 154 51,

Ν. Ψυχικό,

Τηλ.: 210 6785800

Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος:

Pfizer Ελλάς A.E. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ.: +357 22 817690

Παρασκευαστές:

Wyeth Lederle S.r.l,

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania CT

Ιταλία

Pfizer Service Company BVBA,

Hoge Wei 10, Zaventem, 1930

Βέλγιο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία

Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampullen

Γαλλία

Tazocilline 2.0 g/0.25 g

Γαλλία

Tazocilline 4.0 g/0.5 g

Δανία

Tazocin 2.0 g/0.25 g

Δανία

Tazocin 4.0 g/0.5 g

Ελλάδα

Tazocin EF 2.0 g/0.25 g

Ελλάδα

Tazocin EF 4.0 g/0.5 g

Ηνωμένο Βασίλειο

Tazocin 2 g/0.25 g powder for Solution For Infusion

Ηνωμένο Βασίλειο

Tazocin 4 g/0.5 g powder for Solution For Infusion

Ιταλία

Tazocin 2 g/0,25 g polvere per Soluzione Per Infusione

Ιταλία

Tazocin 4 g/0,5 g polvere per Soluzione Per Infusione

Κύπρος

Tazocin EF 2.0 g/0.25 g

Κύπρος

Tazocin EF 4.0 g/0.5 g

Μάλτα

Tazocin 2.0 g/0.25g

Μάλτα

Tazocin 4.0 g/0.5 g

Ολλανδία

Tazocin 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie

Ολλανδία

Tazocin 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie

Πολωνία

Tazocin, 2 g + 0,25 g, proszek do sporzadzania roztworu do infuzji

Πολωνία

Tazocin, 4 g + 0,5 g, proszek do sporzadzania roztworu do infuzji

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του:

Ελλάδα:

http://www.eof.gr

Κύπρος:

www.moh.gov.cy/phs

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Σημείωση: Η χρήση για βακτηριαιμία που οφείλεται σε στελέχη

E. coli

και

K. pneumoniae

(ανθεκτικά

στην κεφτριαξόνη) που παράγουν β-λακταμάσες ευρέος φάσματος (ESBLs), δεν συνιστάται σε

ενήλικες ασθενείς.

Πώς να φυλάσσετε το Tazocin

®

EF

Κλειστά φιαλίδια: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο

Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για έως και 12 ώρες αν

διατηρηθεί στο ψυγείο 2-8°C, όταν ανασυσταθεί με έναν από τους συμβατούς διαλύτες για

ανασύσταση (βλ. Οδηγίες χρήσης παρακάτω).

Αραιωμένο ανασυσταθέν διάλυμα, προς έγχυση

Το αραιωμένο ανασυσταθέν διάλυμα, όταν χρησιμοποιείται ένας από τους συμβατούς διαλύτες στο

συνιστώμενο όγκο διάλυσης (βλ. Οδηγίες χρήσης παρακάτω), καταδεικνύει χημική και φυσική

σταθερότητα κατά τη χρήση για έως 12 ώρες όταν φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2-8°C.

Από μικροβιολογικής άποψης, τα ανασυσταμένα και αραιωμένα διαλύματα πρέπει να

χρησιμοποιούνται άμεσα. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν

τη χρήση αποτελεί ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να ξεπερνάει τις 12 ώρες σε

θερμοκρασία 2-8°C.

Οδηγίες χρήσης

Το Tazocin

EF θα χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην μέσα σε περίοδο 30 λεπτών).

Η ανασύσταση και αραίωση πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες. Το διάλυμα πρέπει να

ελέγχεται οπτικά για σωματίδια ύλης και δυσχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει

να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.

Ενδοφλέβια χρήση

To περιεχόμενo κάθε φιαλιδίου πρέπει να ανασυσταθεί με τον όγκο του διαλύτη που φαίνεται στον

παρακάτω πίνακα, με τη χρήση ενός από τους συμβατούς διαλύτες για ανασύσταση. Ανακινήστε

μέχρι να διαλυθεί. Με συνεχή ανακίνηση, η ανασύσταση θα πρέπει γενικά να επιτευχθεί εντός 5 έως

10 λεπτών (για λεπτομέρειες για το χειρισμό, παρακαλώ δείτε παρακάτω).

Περιεχόμενo φιαλιδίου

Όγκος του διαλύτη* που πρέπει να προστεθεί

στο φιαλίδιο

2 g / 0,25 g (2 g πιπερακιλλίνης και 0,25 g

ταζομπακτάμης)

10 ml

4 g / 0,50 g (4 g πιπερακιλλίνης και 0,5 g

ταζομπακτάμης)

20 ml

* Συμβατοί διαλύτες για ανασύσταση

Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (9 mg/ml)

Στείρο ενέσιμο ύδωρ

Γλυκόζη 5%

O μέγιστος συνιστώμενος όγκος στείρου ενέσιμου ύδατος ανά δόση είναι 50 ml.

Τα ανασυσταθέντα διαλύματα λαμβάνονται από το φιαλίδιο με σύριγγα. Μετά την ανασύσταση όπως

έχετε καθοδηγηθεί, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου που λαμβάνονται με σύριγγα θα παρέχουν την

αναγραφόμενη ποσότητα πιπερακιλλίνης και ταζομπακτάμης.

Τα ανασυσταθέντα διαλύματα μπορούν να αραιωθούν περαιτέρω έως τον επιθυμητό όγκο (π.χ. 50 ml

έως 150 ml) με κάποιον από τους ακόλουθους συμβατούς διαλύτες:

Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (9 mg/ml)

Γλυκόζη 5%

Dextran 6 % σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (9 mg/ml)

Ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer’s

Διάλυμα Hartmann’s

Διάλυμα Ringer’s οξικού οξέος

Διάλυμα Ringer’s οξικού/μηλεϊνικού οξέος

Ασυμβατότητες

Όποτε το Tazocin

EF χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο αντιβιοτικό (π.χ. αμινογλυκοσίδες), οι ουσίες

θα πρέπει να χορηγούνται χωριστά. Η ανάμιξη των β-λακταμικών αντιβιοτικών με αμινογλυκοσίδες

in

vitro,

μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αδρανοποίηση της αμινογλυκοσίδης. Ωστόσο, η αμικασίνη

και η γενταμικίνη εκτιμήθηκαν να είναι συμβατές με το Tazocin

in vitro

σε συγκεκριμένα μέσα

αραίωσης και σε καθορισμένες συγκεντρώσεις (βλ.

Συγχορήγηση του Tazocin

®

EF με

αμινογλυκοσίδες

παρακάτω).

Το Tazocin

EF δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ουσίες στη σύριγγα ή στη φιάλη της έγχυσης

εφόσον δεν έχει επιβεβαιωθεί η συμβατότητά τους.

Λόγω της χημικής του αστάθειας, το Tazocin

EF δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με διαλύματα που

περιέχουν μόνο διττανθρακικό νάτριο.

Το Tazocin

EF είναι συμβατό με το διάλυμα Lactated Ringer’s και για συγχορήγηση με έγχυση μέσω

καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site).

Το Tazocin

EF δεν πρέπει να προστίθεται σε παράγωγα αίματος ή σε υδρολυθέντα λευκώματα.

Συγχορήγηση του Tazocin

®

EF με αμινογλυκοσίδες

Λόγω της

in vitro

αδρανοποίησης των αμινογλυκοσιδών από τα β-λακταμικά αντιβιοτικά, προτείνεται

η χωριστή χορήγηση του Tazocin

EF και των αμινογλυκοσιδών. Το Tazocin

EF και η

αμινογλυκοσίδη θα πρέπει να ανασυσταίνονται και να αραιώνονται χωριστά όταν υπάρχει ένδειξη για

ταυτόχρονη θεραπεία με αμινογλυκοσίδες.

Σε περιπτώσεις όπου συνιστάται η συγχορήγηση, το Tazocin

EF είναι συμβατό για ταυτόχρονη

συγχορήγηση με έγχυση μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site) μόνο με τις ακόλουθες

αμινογλυκοσίδες και κάτω από τις ακόλουθες συνθήκες:

Αμινογλυκοσίδη

Tazocin

®

EF Δόση

Tazocin

®

EF Όγκος

διαλύτη

Αμινογλυκοσίδη

εύρος

συγκέντρωσης*

(mg/ml)

Αποδεκτοί

διαλύτες

Αμικασίνη

2 g / 0,25 g

4 g / 0,5 g

50, 100, 150

1,75-7,5

0,9%

χλωριούχο

νάτριο ή 5%

γλυκόζη

Γενταμικίνη

2 g / 0,25 g

4 g / 0,5 g

50, 100, 150

0,7-3,32

0,9%

χλωριούχο

νάτριο ή 5%

γλυκόζη

*

Η δόση της αμινογλυκοσίδης θα πρέπει να βασίζεται στο βάρος του ασθενή, την κατάσταση της

λοίμωξης (σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή) και τη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης).

Η συμβατότητα του

Tazocin

EF με άλλες αμινογλυκοσίδες δεν έχει τεκμηριωθεί. Μόνο η

συγκέντρωση και τα μέσα αραίωσης για την αμικασίνη και γενταμικίνη με τις δόσεις του Tazocin

όπως αυτές αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα έχουν αποδειχθεί ως συμβατές για συγχορήγηση με

έγχυση μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site). Ταυτόχρονη συγχορήγηση με έγχυση μέσω καθετήρα

τριπλού αυλού (Y-site) με οποιοδήποτε τρόπο διαφορετικό από τον αναφερόμενο παραπάνω μπορεί

να οδηγήσει σε σημαντική αδρανοποίηση της αμινογλυκοσίδης από το Tazocin

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Tazocin

EF 2 g / 0,25 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Tazocin

EF 4 g / 0,5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο περιέχει πιπερακιλλίνη (ως νατριούχο άλας) ισοδύναμη με 2 g και ταζομπακτάμη (ως

νατριούχο άλας) ισοδύναμη με 0,25 g.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει πιπερακιλλίνη (ως νατριούχο άλας) ισοδύναμη με 4 g και ταζομπακτάμη (ως

νατριούχο άλας) ισοδύναμη με 0,5 g.

Έκδοχο με γνωστή δράση

Κάθε φιαλίδιο Tazocin

EF 2 g / 0,25 g περιέχει 130 mg νατρίου.

Κάθε φιαλίδιο Tazocin

EF 4 g / 0,5 g περιέχει 261 mg νατρίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε στην παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Λευκή έως υπόλευκη κόνις.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Tazocin

EF ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες και σε παιδιά

ηλικίας άνω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1):

Ενήλικοι και έφηβοι

Σοβαρή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας

συνδεόμενης με τη χρήση αναπνευστήρα

Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της

πυελονεφρίτιδας)

Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβανομένων των

λοιμώξεων του διαβητικού ποδιού)

Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία που συμβαίνει σε συσχέτιση με, ή επί υποψίας συσχέτισης με

οποιαδήποτε από τις παραπάνω λοιμώξεις.

Το Tazocin

EF μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση των ουδετεροπενικών ασθενών με

πυρετό επί υποψίας βακτηριακής λοίμωξης.

Σημείωση: Η χρήση για βακτηριαιμία που οφείλεται σε στελέχη

E. coli

και

K. pneumoniae

(ανθεκτικά

στην κεφτριαξόνη) που παράγουν β-λακταμάσες ευρέος φάσματος (ESBLs), δεν συνιστάται σε

ενήλικες ασθενείς, βλέπε παράγραφο 5.1.

Παιδιά ηλικίας 2 έως 12

ετών

Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

Το Tazocin

EF μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση των ουδετεροπενικών παιδιών με

πυρετό επί υποψίας βακτηριακής λοίμωξης.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθολογική χρήση των

αντιμικροβιακών παραγόντων.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Tazocin

EF εξαρτάται από τη σοβαρότητα και την εντόπιση

της λοίμωξης και των αναμενόμενων παθογόνων.

Ενήλικοι και έφηβοι ασθενείς

Λοιμώξεις

Η συνήθης δόση είναι 4 g πιπερακιλλίνης / 0,5 g ταζομπακτάμης χορηγούμενα κάθε 8

ώρες.

Για νοσοκομειακή πνευμονία και βακτηριακές λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς, η

συνιστώμενη δόση είναι 4 g πιπερακιλλίνης / 0,5 g ταζομπακτάμης χορηγούμενα κάθε 6

ώρες. Αυτό

το δοσολογικό σχήμα μπορεί να εφαρμοστεί επίσης στη θεραπεία των ασθενών με άλλες

ενδεδειγμένες λοιμώξεις, όταν αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές.

Στον ακόλουθο πίνακα δίνονται περιληπτικά η συχνότητα χορήγησης και η συνιστώμενη δόση για

ενήλικες και έφηβους ασθενείς ανά ένδειξη ή περίπτωση:

Συχνότητας χορήγησης

Tazocin

®

EF 4 g / 0,5 g

Κάθε 6 ώρες

Σοβαρή πνευμονία

Ουδετεροπενικοί ενήλικοι με πυρετό επί υποψίας

βακτηριακής λοίμωξης.

Κάθε 8 ώρες

Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος

(συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)

Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων

(συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων του διαβητικού

ποδιού)

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Η ενδοφλέβια δόση πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με το βαθμό έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας

ως ακολούθως (κάθε ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τυχόν συμπτώματα

τοξικότητας στη δραστική ουσία˙ η δόση του φαρμακευτικού προϊόντος και τα ενδιάμεσα διαστήματα

θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα):

Κάθαρση κρεατινίνης

(ml/min)

Tazocin

®

EF (συνιστώμενη δόση)

> 40

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης

20-40

Συνιστώμενη μέγιστη δόση: 4 g / 0,5 g κάθε 8 ώρες

< 20

Συνιστώμενη μέγιστη δόση: 4 g / 0,5 g κάθε 12 ώρες

Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να χορηγείται μία επιπλέον δόση

πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης 2 g / 0,25 g μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης, επειδή με την

αιμοκάθαρση απομακρύνεται το 30%-50% της πιπερακιλλίνης εντός 4

ωρών.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο

5.2).

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική

λειτουργία ή με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης άνω των 40 ml/min.

Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 2-12 ετών)

Λοιμώξεις

Στον ακόλουθο πίνακα δίνεται περιληπτικά η συχνότητα χορήγησης και η δόση με βάση το σωματικό

βάρος για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-12 ετών ανά ένδειξη ή περίπτωση:

Δόση με βάση το σωματικό βάρος και

τη συχνότητα χορήγησης

Ένδειξη / κατάσταση

80 mg Πιπερακιλλίνης / 10 mg

Ταζομπακτάμης ανά kg σωματικού

βάρους / κάθε 6 ώρες

Σε ουδετεροπενικά παιδιά με πυρετό επί υποψίας

βακτηριακής λοίμωξης*

100 mg Πιπερακιλλίνης / 12,5 mg

Ταζομπακτάμης ανά kg σωματικού

βάρους / κάθε 8 ώρες

Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις*

* Να μη γίνεται υπέρβαση του μέγιστου ορίου των 4 g / 0,5 g ανά δόση σε διάρκεια άνω των 30

λεπτών.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Η ενδοφλέβια δόση πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με το βαθμό έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας

ως ακολούθως (κάθε ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τυχόν συμπτώματα

τοξικότητας στη δραστική ουσία˙ η δόση του φαρμακευτικού προϊόντος και τα ενδιάμεσα διαστήματα

πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα):

Κάθαρση κρεατινίνης

(ml/min)

Tazocin

®

EF

(συνιστώμενη δόση)

> 50

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.

70 mg πιπερακιλλίνης / 8,75 mg ταζομπακτάμης / kg

κάθε 8

ώρες.

Για παιδιά που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να χορηγείται μία επιπλέον δόση 40 mg

πιπερακιλλίνης / 5 mg ταζομπακτάμης / kg μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης.

Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tazocin

EF σε παιδιά ηλικίας 0-2

ετών δεν έχουν

τεκμηριωθεί.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

Διάρκεια θεραπείας

Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας για τις περισσότερες ενδείξεις κυμαίνεται από 5-14 ημέρες.

Ωστόσο, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τη βαρύτητα της λοίμωξης,

το(α) παθογόνο(α) και την κλινική και μικροβιολογική ανταπόκριση του ασθενή.

Τρόπος χορήγησης

Το Tazocin

EF 2 g / 0,25 g χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (άνω των 30

λεπτών).

Το Tazocin

EF 4 g / 0,5 g χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (άνω των 30

λεπτών).

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε

παράγραφο

6.6.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα με βάση την

πενικιλλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ιστορικό οξέων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε οποιεσδήποτε άλλες β-λακταμικές δραστικές

ουσίες (π.χ. κεφαλοσπορίνες, μονομπακτάμες ή καρβαπενέμες).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Για την επιλογή της πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης στη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ορθολογική βάση της χρήσης μίας ευρέος φάσματος ημισυνθετικής

πενικιλλίνης με βάση παράγοντες όπως, η βαρύτητα της λοίμωξης και ο επιπολασμός της αντοχής σε

άλλους κατάλληλους αντιμικροβιακούς παράγοντες.

Πριν την έναρξη της θεραπείας με Tazocin

EF θα πρέπει να γίνεται ενδελεχής έλεγχος όσον αφορά

προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις πενικιλλίνες, σε άλλο β-λακταμικό παράγοντα (π.χ.

κεφαλοσπορίνες, μονομπακτάμες ή καρβαπενέμες) και άλλα αλλεργιογόνα. Έχουν αναφερθεί σοβαρές

και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς

αντιδράσεις [συμπεριλαμβανομένης της

καταπληξίας]) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με

πενικιλλίνες, συμπεριλαμβανόμενης της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης. Οι αντιδράσεις αυτές είναι

πιθανό να παρατηρηθούν πιο συχνά σε άτομα με ιστορικό ευαισθησίας σε πολλαπλά αλλεργιογόνα. Σε

σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας απαιτείται η διακοπή του αντιβιοτικού, και μπορεί να

απαιτηθεί η χορήγηση επινεφρίνης και άλλων επειγόντων μέτρων.

Το Tazocin

EF μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σύνδρομο

Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και

συστηματικά συμπτώματα, και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (βλ. παράγραφο 4.8).

Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και εάν οι

βλάβες επεκταθούν το Tazocin

EF θα πρέπει να διακόπτεται.

Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα οφειλόμενη σε αντιβιοτικό μπορεί να εκδηλώνεται με σοβαρή, επίμονη

διάρροια, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Η έναρξη των συμπτωμάτων της

ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή μετά την αντιμικροβιακή

θεραπεία. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Tazocin

EF, πρέπει να διακόπτεται.

Η θεραπεία με Tazocin

EF μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση ανθεκτικών μικροοργανισμών, οι

οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν επιλοιμώξεις.

Έχουν περιγραφεί αιμορραγικές εκδηλώσεις σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν β-λακταμικά

αντιβιοτικά. Αυτές οι αντιδράσεις έχουν συσχετισθεί σε μερικές περιπτώσεις με διαταραχές των

δοκιμασιών πήξης, όπως ο χρόνος πήξης, η συγκόλληση των αιμοπεταλίων και ο χρόνος

προθρομβίνης, είναι δε πιθανότερο να εμφανισθούν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Στην

περίπτωση που συμβούν αιμορραγικές εκδηλώσεις, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του αντιβιοτικού

και να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία.

Λευκοπενία και ουδετεροπενία μπορεί να εμφανισθούν, ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης

θεραπείας, επομένως, θα πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος της αιμοποιητικής λειτουργίας.

Όπως συμβαίνει με θεραπείες με άλλες πενικιλλίνες, νευρολογικές επιπλοκές με τη μορφή σπασμών

(επιληπτικών κρίσεων) μπορεί να εμφανισθούν, όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις, ιδίως σε ασθενείς

με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.8).

Tazocin

®

EF 2 g / 0,25 g

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 130 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 6,5% της

συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν

ενήλικα.

Tazocin

®

EF 4 g / 0,5 g

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 261 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 13% της

συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν

ενήλικα.

Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα περιορισμένης

πρόσληψης νατρίου.

Μπορεί να εμφανιστεί υποκαλιαιμία σε ασθενείς με χαμηλά αποθέματα καλίου ή σε ασθενείς που

λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώνουν τα επίπεδα καλίου. Στους

ασθενείς αυτούς μπορεί να συνιστάται ο περιοδικός προσδιορισμός των ηλεκτρολυτών.

Νεφρική δυσλειτουργία

Λόγω της πιθανής νεφροτοξικότητάς της (βλ. παράγραφο 4.8), η πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη θα

πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς υπό

αιμοδιάλυση. Οι ενδοφλέβιες δοσολογίες και τα μεσοδιαστήματα χορήγησης θα πρέπει να

προσαρμόζονται ανάλογα με το βαθμό έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας. (βλ. παράγραφο 4.2).

Σε μία δευτερεύουσα ανάλυση στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από μία μεγάλη

πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη-ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, όπου μελετήθηκε ο ρυθμός σπειραματικής

διήθησης (GFR) μετά από τη χορήγηση των πιο συχνά χρησιμοποιούμενων αντιβιοτικών σε βαρέως

πάσχοντες ασθενείς, η χρήση της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης σχετίστηκε με χαμηλότερο ρυθμό

αναστρέψιμης βελτίωσης του GFR σε σύγκριση με τα άλλα αντιβιοτικά. Αυτή η δευτερεύουσα

ανάλυση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη αποτέλεσε ένα από τα αίτια

της καθυστερημένης νεφρικής ανάκαμψης σε αυτούς τους ασθενείς.

Η συνδυασμένη χρήση πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης και βανκομυκίνης μπορεί να συσχετίζεται με

αυξημένη επίπτωση οξείας νεφρικής βλάβης (βλ. παράγραφο 4.5).

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Μη αποπολωτικοί νευρομυϊκοί αποκλειστές

Η πιπερακιλλίνη όταν χορηγείται παράλληλα με βεκουρόνιο έχει ως επακόλουθο την

παράταση του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκαλεί το βεκουρόνιο. Λόγω των παρόμοιων

τρόπων δράσης, αναμένεται ότι ο νευρομυϊκός αποκλεισμός που προκαλείται από

οποιοδήποτε μη αποπολωτικό νευρομυϊκό αποκλειστή θα μπορούσε να παραταθεί κατά την

παρουσία της πιπερακιλλίνης.

Αντιπηκτικά

Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ηπαρίνης, αντιπηκτικών από του στόματος και άλλων ουσιών που

μπορεί να επηρεάζουν την πήξη του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας των

θρομβοκυττάρων, οι απαραίτητες δοκιμασίες της πήξης πρέπει να πραγματοποιούνται πιο συχνά και

να παρακολουθούνται τακτικά.

Μεθοτρεξάτη

Η πιπερακιλλίνη μπορεί να μειώσει την απέκκριση της μεθοτρεξάτης, επομένως, τα επίπεδα της

μεθοτρεξάτης στο αίμα πρέπει να ελέγχονται σε ασθενείς ώστε να αποφευχθεί η τοξικότητά της.

Προβενεσίδη

Όπως και με τις άλλες πενικιλλίνες, η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και πιπερακιλλίνης /

ταζομπακτάμης επιφέρει επιμήκυνση του χρόνου ημιζωής και μείωση της νεφρικής κάθαρσης, τόσο

για την πιπερακιλλίνη όσο και για την ταζομπακτάμη˙ ωστόσο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις και των

δύο ουσιών παραμένουν ανεπηρέαστες.

Αμινογλυκοσίδες

Η πιπερακιλλίνη, είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με ταζομπακτάμη, δεν προκάλεσε σημαντικές

μεταβολές στην φαρμακοκινητική της τομπραμυκίνης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική

λειτουργία και ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Η φαρμακοκινητική της πιπερακιλλίνης, της

ταζομπακτάμης και του μεταβολίτη Μ1 επίσης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με χορήγηση

τομπραμυκίνης.

Έχει καταδειχθεί αδρανοποίηση της τομπραμυκίνης και της γενταμικίνης από την πιπερακιλλίνη σε

ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

Για πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης με αμινογλυκοσίδες

παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις παραγράφους 6.2 και 6.6.

Βανκομυκίνη

Σε μελέτες έχει ανιχνευθεί αυξημένη επίπτωση οξείας νεφρικής βλάβης σε ασθενείς στους οποίους

συγχορηγήθηκε πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη και βανκομυκίνη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με

βανκομυκίνη (βλέπε παράγραφο 4.4). Σε ορισμένες από αυτές τις μελέτες έχει αναφερθεί ότι η

αλληλεπίδραση είναι δοσοεξαρτώμενη από τη βανκομυκίνη.

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της πιπερακιλλίνης /

ταζομπακτάμης και της βανκομυκίνης.

Επιδράσεις σε εργαστηριακές εξετάσεις

Μη ενζυματικές μέθοδοι μέτρησης γλυκόζης στα ούρα μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικά

αποτελέσματα, όπως συμβαίνει με άλλες πενικιλλίνες. Επομένως, απαιτείται η χρήση ενζυματικής

μεθόδου μέτρησης γλυκόζης στα ούρα σε ασθενείς υπό θεραπεία με Tazocin

Ένας αριθμός χημικών μεθόδων μέτρησης της πρωτεΐνης στα ούρα μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς

θετικά αποτελέσματα. Η μέτρηση της πρωτεΐνης με ράβδους εμβάπτισης δεν επηρεάζεται.

Η άμεση δοκιμασία Coombs μπορεί να είναι θετική.

Οι δοκιμασίες Bio-Rad Laboratories

Platelia Aspergillus

EIA μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικά

αποτελέσματα για ασθενείς που λαμβάνουν Tazocin

EF. Με τη μέθοδο Bio-Rad Laboratories

Platelia Aspergillus

EIA έχουν αναφερθεί διασταυρούμενες αντιδράσεις με μη ασπεργιλλικούς

πολυσακχαρίτες και πολυφουρανόζες.

Θετικά αποτελέσματα για τις παραπάνω μεθόδους σε ασθενείς που λαμβάνουν Tazocin

EF πρέπει να

επιβεβαιώνονται με άλλες διαγνωστικές μεθόδους.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Tazocin

EF στις έγκυες

γυναίκες.

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη, αλλά χωρίς καμία απόδειξη τερατογένεσης σε

δόσεις που είναι τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).

Η πιπερακιλλίνη και η ταζομπακτάμη διαπερνούν τον πλακούντα. Ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης /

ταζομπακτάμης πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν ενδείκνυται

σαφώς, δηλαδή μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος είναι μεγαλύτερο από τους πιθανούς κινδύνους για

την έγκυο και το έμβρυο.

Θηλασμός

Η πιπερακιλλίνη εκκρίνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο ανθρώπινο γάλα, ενώ οι συγκεντρώσεις

της ταζομπακτάμης δεν έχουν μελετηθεί. Οι γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να λαμβάνουν το

φάρμακο, μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος είναι μεγαλύτερο από τους πιθανούς κινδύνους για τη

γυναίκα και το παιδί.

Γονιμότητα

Μία μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους δεν έδειξε κάποια επίδραση στη γονιμότητα και στη

συνεύρεση έπειτα από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ταζομπακτάμης ή συνδυασμού πιπερακιλλίνης /

ταζομπακτάμης (βλ. παράγραφο 5.3).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η διάρροια (εμφανίζεται σε 1 στους 10

ασθενείς).

Ανάμεσα στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα και η τοξική

επιδερμική νεκρόλυση εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 10.000. Οι συχνότητες για

πανκυτταροπενία, αναφυλακτική καταπληξία και σύνδρομο Stevens Johnson δεν μπορούν να

εκτιμηθούν από τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα.

Στον ακόλουθο πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος

και με ορολογία προτιμώμενη από το MedDRA. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι

ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Κατηγορία

Οργάνου

Συστήματος

Πολύ συχνές

(≥ 1/10)

Συχνές

≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές

(≥ 1/1.000 έως

< 1/100)

Σπάνιες

(≥ 1/10.000 έως

< 1/1.000)

Μη γνωστή

συχνότητα

(δεν μπορεί να

εκτιμηθεί με

βάση τα

διαθέσιμα

δεδομένα)

Λοιμώξεις και

παρασιτώσεις

λοίμωξη από

κάντιντα

ψευδομεμβρανώδ

ης κολίτιδα

Διαταραχές του

αιμοποιητικού

και του

λεμφικού

συστήματος

θρομβοπενία,

αναιμία*

λευκοπενία

ακοκκιοκυτταραι

μία

πανκυτταροπενία

, ουδετεροπενία,

αιμολυτική

αναιμία

θρομβοκύτωση

ηωσινοφιλία

Κατηγορία

Οργάνου

Συστήματος

Πολύ συχνές

(≥ 1/10)

Συχνές

≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές

(≥ 1/1.000 έως

< 1/100)

Σπάνιες

(≥ 1/10.000 έως

< 1/1.000)

Μη γνωστή

συχνότητα

(δεν μπορεί να

εκτιμηθεί με

βάση τα

διαθέσιμα

δεδομένα)

Διαταραχές του

ανοσοποιητικο

ύ συστήματος

αναφυλακτοειδής

καταπληξία

αναφυλακτική

καταπληξία

αναφυλακτοειδής

αντίδραση

αναφυλακτική

αντίδραση

υπερευαισθησία

Διαταραχές του

μεταβολισμού

και της θρέψης

υποκαλιαιμία

Ψυχιατρικές

διαταραχές

αϋπνία

παραλήρημα

Διαταραχές του

νευρικού

συστήματος

κεφαλαλγία

επιληπτική κρίση

Αγγειακές

διαταραχές

υπόταση, φλεβίτιδα,

θρομβοφλεβίτιδα,

εξάψεις

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος,

του θώρακα

και του

μεσοθωράκιου

επίσταξη

ηωσινοφιλική

πνευμονία

Διαταραχές του

γαστρεντερικο

διάρροια

κοιλιακό άλγος,

έμετος,

δυσκοιλιότητα,

ναυτία, δυσπεψία

στοματίτιδα

Διαταραχές του

ήπατος και των

χοληφόρων

ηπατίτιδα

ίκτερος

Διαταραχές του

δέρματος και

του υποδόριου

ιστού

εξάνθημα,

κνησμός

πολύμορφο ερύθημα

κνίδωση,

κηλιδοβλατιδώδες εξά

νθημα

τοξική επιδερμική

νεκρόλυση

σύνδρομο

Stevens-

Johnson

αποφολιδωτική

δερματίτιδα,

φαρμακευτική

αντίδραση με

ηωσινοφιλία και

συστηματικά

συμπτώματα

(DRESS)

, οξεία

γενικευμένη

εξανθηματική

φλυκταίνωση

(AGEP)

δερματίτιδα

πομφολυγώδης,

πορφύρα

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος

και του

αρθραλγία, μυαλγία

Κατηγορία

Οργάνου

Συστήματος

Πολύ συχνές

(≥ 1/10)

Συχνές

≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές

(≥ 1/1.000 έως

< 1/100)

Σπάνιες

(≥ 1/10.000 έως

< 1/1.000)

Μη γνωστή

συχνότητα

(δεν μπορεί να

εκτιμηθεί με

βάση τα

διαθέσιμα

δεδομένα)

συνδετικού

ιστού

Διαταραχές

των νεφρών

και των

ουροφόρων

οδών

νεφρική

ανεπάρκεια,

διάμεση

νεφρίτιδα των

ουροφόρων

σωληναρίων

Γενικές

διαταραχές και

καταστάσεις

της οδού

χορήγησης

πυρεξία,

αντίδραση της

θέσης ένεσης

ρίγη

Παρακλινικές

εξετάσεις

αμινοτρανσφεράση

της αλανίνης

αυξημένη,

ασπαρτική

αμινοτρανσφεράση

αυξημένη,

πρωτεΐνη ολική

μειωμένη,

λευκωματίνη

αίματος μειωμένη,

δοκιμασία Coombs

άμεση θετική,

κρεατινίνη αίματος

αυξημένη,

αλκαλική

φωσφατάση

αίματος αυξημένη,

ουρία αίματος

αυξημένη, χρόνος

ενεργοποιημένης

μερικής

θρομβοπλαστίνης

παρατεταμένος

γλυκόζη αίματος

μειωμένη,

χολερυθρίνη αίματος

αυξημένη, χρόνος

προθρομβίνης

παρατεταμένος

χρόνος ροής

παρατεταμένος,

γλουταμυλτρανσ

φεράση αυξημένη

*ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν μετά την κυκλοφορία

Η θεραπεία με πιπερακιλλίνη έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση πυρετού και εξανθήματος σε

ασθενείς με κυστική ίνωση.

Επιδράσεις της κατηγορίας των β-λακταμικών αντιβιοτικών

Τα β-λακταμικά αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης, μπορεί να

οδηγήσουν σε εκδηλώσεις εγκεφαλοπάθειας και σπασμούς (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα

Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη μετά την

κυκλοφορία του φαρμάκου. Η πλειονότητα των αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν,

συμπεριλαμβανομένων της ναυτίας, του έμετου και της διάρροιας, έχει αναφερθεί και με τη συνήθη

συνιστώμενη δοσολογία. Εάν χορηγηθούν ενδοφλεβίως δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, οι

ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν νευρομυϊκή διέγερση ή σπασμούς (ειδικά σε περίπτωση νεφρικής

ανεπάρκειας).

Θεραπεία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη πρέπει να διακόπτεται.

Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο.

Η θεραπεία πρέπει να είναι υποστηρικτική και συμπτωματική, σύμφωνα με την κλινική εικόνα του

ασθενή.

Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις στον ορό, είτε της πιπερακιλλίνης είτε της ταζομπακτάμης, μπορεί να

ελαττωθούν με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, Συνδυασμοί πενικιλλινών

συμπεριλαμβανομένων αναστολέων β-λακταμασών, κωδικός ATC: J01C R05

Μηχανισμός δράσης

Η πιπερακιλλίνη, μία ευρέος φάσματος ημισυνθετική πενικιλλίνη, ασκεί μικροβιοκτόνο δράση

αναστέλλοντας τη σύνθεση τόσο της κυτταρικής μεμβράνης όσο και του κυτταρικού τοιχώματος.

Η ταζομπακτάμη, μία β-λακτάμη δομικά σχετιζόμενη με τις πενικιλλίνες, είναι ένας αναστολέας

πολλών β-λακταμασών, οι οποίες συνήθως επιφέρουν αντοχή των μικροβίων στις πενικιλλίνες και τις

κεφαλοσπορίνες, αλλά δεν αναστέλλει τα AmpC ένζυμα ή τις μέταλλο-β-λακταμάσες. Η

ταζομπακτάμη επεκτείνει το αντιμικροβιακό φάσμα της πιπερακιλλίνης, έτσι ώστε αυτό να

περιλαμβάνει πολλούς μικροοργανισμούς που παράγουν β-λακταμάσες και έχουν αποκτήσει αντοχή

στη μονοθεραπεία πιπερακιλλίνης.

Φαρμακοκινητική / Φαρμακοδυναμική

Ο χρόνος άνωθεν της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T> MIC) θεωρείται ότι είναι ο κύριος

φαρμακοδυναμικός παράγοντας προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας της πιπερακιλλίνης.

Μηχανισμοί αντοχής

Οι δύο μηχανισμοί αντοχής στην πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη είναι:

Αδρανοποίηση του συστατικού της πιπερακιλλίνης από τις β-λακταμάσες που δεν αναστέλλονται

από την ταζομπακτάμη: β-λακταμάσες των Μοριακών κατηγοριών Β, C και D. Επίσης, η

ταζομπακτάμη δεν παρέχει προστασία έναντι των β-λακταμασών ευρέος φάσματος (ESBLs) των

Μοριακών κατηγοριών Α και D.

Μεταβολή των πενικιλλινοδεσμευτικών πρωτεϊνών (penicillin-binding proteins, PBPs), η οποία

προκαλεί μείωση της συγγένειας της πιπερακιλλίνης με το μοριακό στόχο στα βακτήρια.

Επιπρόσθετα, μεταβολές στην διαπερατότητα της μεμβράνης των βακτηρίων, όπως επίσης αντλίες

εκροής πολλαπλών φαρμάκων, μπορεί να προκαλέσουν ή να συντελέσουν στην αντοχή των

βακτηρίων στην πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη, ειδικά των Gram-αρνητικών βακτηρίων.

Όρια ευαισθησίας (breakpoints)

Κλινικά Όρια Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (Minimum inhibitory concentration,

MIC) της EUCAST για την πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη (Πίνακας Κλινικών Ορίων

Ευαισθησίας της EUCAST, Έκδοση 10.0 με ισχύ από 2020-01-01) . Για λόγους που

σχετίζονται με τις δοκιμασίες προσδιορισμού της ευαισθησίας, η συγκέντρωση της

ταζομπακτάμης καθορίζεται στα 4 mg/L.

Παθογόνο

Όρια ευαισθησίας σχετιζόμενα με είδη (S≤/R>),

mg/L πιπερακιλλίνης

Enterobacterales (

προηγουμένως

γνωστά ως

Enterobacteriaceae)

8/16

Pseudomonas aeruginosa

<0,001/16

Είδη

Staphylococcus

Είδη

Enterococcus

Ομάδες A, B, C και G

Στρεπτόκοκκοι

Streptococcus pneumoniae

Στρεπτόκοκκοι ομάδας viridans

Haemophilus influenzae

0,25/0,25

Moraxella catarrhalis

Gram-θετικοί αναερόβιοι

μικροοργανισμοί (εκτός του

Clostridioides difficile

8/16

Gram-αρνητικοί αναερόβιοι

μικροοργανισμοί

8/16

Όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα

με είδη (PK/PD)

4/16

Για αρκετούς παράγοντες, η EUCAST εισήγαγε όρια ευαισθησίας που κατηγοριοποιούν τους μικροοργανισμούς

άγριου τύπου (μικροοργανισμοί χωρίς φαινοτυπικά ανιχνεύσιμους μηχανισμούς αντοχής στον παράγοντα) ως

«Ευαίσθητος, αυξημένη έκθεση (Ι)» αντί για «Ευαίσθητος, σύνηθες δοσολογικό σχήμα (S)». Τα όρια

ευαισθησίας για αυτούς τους συνδυασμούς μικροοργανισμού-παράγοντα αναφέρονται ως αυθαίρετα, «εκτός

κλίμακας» όρια ευαισθησίας S ≤ 0,001 mg/L.

Οι περισσότεροι σταφυλόκοκκοι παράγουν πενικιλλινάση και μερικοί είναι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη.

Αμφότεροι οι μηχανισμοί τους καθιστούν ανθεκτικούς στη βενζυλοπενικιλλίνη, τη φαινοξυμεθυλοπενικιλλίνη,

την αμπικιλλίνη, την αμοξικιλλίνη, την πιπερακιλλίνη και την τικαρκιλλίνη. Οι σταφυλόκοκκοι οι οποίοι, μετά

από δοκιμασία, είναι ευαίσθητοι στη βενζυλοπενικιλλίνη και την κεφοξιτίνη, μπορούν να αναφερθούν ως

ευαίσθητοι σε όλες τις πενικιλλίνες. Οι σταφυλόκοκκοι οι οποίοι, μετά από δοκιμασία, είναι ανθεκτικοί στη

βενζυλοπενικιλλίνη αλλά ευαίσθητοι στην κεφοξιτίνη, είναι ευαίσθητοι σε συνδυασμούς με αναστολέα β-

λακταμασών, σε ισοξαζολυλοπενικιλλίνες (οξακιλλίνη, κλοξακιλλίνη, δικλοξακιλλίνη και φλουκλοξακιλλίνη) και

στη ναφκιλλίνη. Για παράγοντες που χορηγούνται από στόματος, πρέπει να δίνεται προσοχή προκειμένου να

επιτευχθεί επαρκής έκθεση στην εστία της λοίμωξης. Οι σταφυλόκοκκοι οι οποίοι, μετά από δοκιμασία, είναι

ανθεκτικοί στην κεφοξιτίνη είναι ανθεκτικοί σε όλες τις πενικιλλίνες. Ο

S. saprophyticus

ο οποίος είναι

ευαίσθητος στην αμπικιλλίνη, είναι

mecA

-αρνητικός και ευαίσθητος στην αμπικιλλίνη, στην αμοξικιλλίνη και

στην πιπερακιλλίνη (χωρίς ή με αναστολέα β-λακταμασών).

Η ευαισθησία στην αμπικιλλίνη, την αμοξυκιλλίνη και την πιπερακιλλίνη (με και χωρίς αναστολέα β-

λακταμασών) μπορεί να συναχθεί από την ευαισθησία στην αμπικιλλίνη. Η αντοχή στην αμπικιλλίνη δεν είναι

συχνή στον

E. faecalis

(επιβεβαίωση με MIC) αλλά είναι συχνή στον

E. faecium

Η ευαισθησία των ομάδων A, B, C και G του Στρεπτόκοκκου στις πενικιλλίνες συνάγεται από την ευαισθησία

στη βενζυλοπενικιλλίνη με εξαίρεση τη φαινοξυμεθυλοπενικιλλίνη και τις ισοξαζολυλοπενικιλλίνες για την

ομάδα B

του Στρεπτόκοκκου. Οι ομάδες

A, B, C και G του Στρεπτόκοκκου δεν παράγουν β-λακταμάσες. Η

προσθήκη αναστολέα β-λακταμασών δεν προσθέτει κλινικό όφελος.

Η δοκιμασία ελέγχου με δίσκο οξακιλλίνης 1 μg ή μια δοκιμασία MIC βενζυλοπενικιλλίνης χρησιμοποιείται για

τον αποκλεισμό μηχανισμών αντοχής σε β-λακτάμη. Όταν ο έλεγχος είναι αρνητικός (ζώνη αναστολής

οξακιλλίνης ≥20 mm ή MIC βενζυλοπενικιλλίνης ≤0,06 mg/L) όλοι οι παράγοντες β-λακτάμης για τους οποίους

είναι διαθέσιμα κλινικά όρια ευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με «Σημείωση» μπορούν να

αναφερθούν ως ευαίσθητοι χωρίς περαιτέρω δοκιμασίες, εκτός από την κεφακλόρη, η οποία εάν αναφερθεί, θα

πρέπει να αναφέρεται ως «ευαίσθητη, αυξημένη έκθεση» (I). Ο

Streptococcus pneumoniae

δεν παράγει β-

λακταμάσες. Η προσθήκη αναστολέα β-λακταμασών δεν προσθέτει κλινικό όφελος. Η ευαισθησία συνάγεται από

την ευαισθησία στην αμπικιλλίνη (MIC ή διάμετρο ζώνης).

Για απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη βενζυλοπενικιλλίνη, η ευαισθησία μπορεί να συναχθεί από την

ευαισθησία στη βενζυλοπενικιλλίνη ή στην αμπικιλλίνη. Για απομονωθέντα στελέχη ανθεκτικά στη

βενζυλοπενικιλλίνη, η ευαισθησία συνάγεται από την ευαισθησία στην αμπικιλλίνη.

Η ευαισθησία μπορεί να συναχθεί από την ευαισθησία στον συνδυασμό αμοξικιλλίνης-κλαβουλανικού οξέος.

Ευαισθησία

Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα

είδη, και δεδομένα σε τοπικό επίπεδο αναφορικά με την αντοχή είναι επιθυμητά, ιδιαίτερα κατά τη

θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να αναζητείται η συμβουλή

ειδικού, όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του φαρμάκου, σε

τουλάχιστον ορισμένα είδη λοιμώξεων, να είναι αμφισβητήσιμη.

Ομαδοποίηση σχετικών ειδών σύμφωνα με την ευαισθησία στην πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη

ΣΥΝΗΘΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ

Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί

Enterococcus faecalis

(μόνο απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στην αμπικιλλίνη ή την

πενικιλλίνη)

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus

(μόνο απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη)

Είδη σταφυλόκοκκου, αρνητικοί στην

κοαγκουλάση

(μόνο απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα

στη μεθικιλλίνη

Streptococcus agalactiae

(Στρεπτόκοκκοι ομάδας B)

Streptococcus pyogenes

(Στρεπτόκοκκοι ομάδας Α)

Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Αναερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί

Είδη Clostridium

Είδη Eubacterium

Αναερόβιοι gram-θετικοί κόκκοι

††

Αναερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί

Ομάδα Bacteroides fragilis

Είδη Fusobacterium

Είδη Porphyromonas

Είδη Prevotella

ΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΤΟΧΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ

Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί

Enterococcus faecium

Streptococcus pneumoniae

Ομάδα Streptococcus viridans

Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Ομαδοποίηση σχετικών ειδών σύμφωνα με την ευαισθησία στην πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη

ΣΥΝΗΘΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ

Είδη

Enterobacter

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Είδη Providencia

Pseudomonas aeruginosa

Είδη Serratia

ΕΝΔΟΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ

Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί

Corynebacterium jeikeium

Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί

Burkholderia cepacia

Είδη Legionella

EIΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ

ΠΡΟΒΛΗΜΑ:

Ochrobactrum anthropi

Stenotrophomonas maltophilia

Άλλοι μικροοργανισμοί

Chlamydophila pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Οι στρεπτόκοκκοι δεν είναι βακτήρια που παράγουν β-λακταμάσες, η αντοχή σε αυτούς τους οργανισμούς οφείλεται σε

αλλαγές στις πενικιλλινοδεσμευτικές πρωτεΐνες (PBPs) και, επομένως, τα ευαίσθητα απομονωθέντα στελέχη είναι

ευαίσθητα μόνο στην πιπερακιλλίνη. Δεν έχει αναφερθεί αντοχή στην πενικιλλίνη στον

S. pyogenes

††

Συμπεριλαμβανομένων των ειδών

Anaerococcus

Finegoldia

Parvimonas

Peptoniphilus

και

Peptostreptococcus

Δοκιμή Merino (λοιμώξεις της αιματικής ροής που οφείλονται σε βακτήρια που παράγουν

ESBLs)

Σε μια προοπτική, μη κατωτερότητας, παράλληλων ομάδων, δημοσιευθείσα τυχαιοποιημένη κλινική

δοκιμή, η οριστική (definitive) θεραπεία (δηλαδή με βάση την ευαισθησία που επιβεβαιώθηκε

in-

vitro

) με πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη σε σύγκριση με μεροπενέμη, δεν οδήγησε σε μη κατωτερότητα

όσον αφορά στη θνητότητα 30 ημερών σε ενήλικες ασθενείς με ανθεκτικές στην κεφτριαξόνη

λοιμώξεις της αιματικής ροής από

E. coli

K. pneumoniae

Συνολικά 23 από τους 187 ασθενείς (12,3%) που τυχαιοποιήθηκαν σε πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη

πληρούσαν το πρωταρχικό τελικό σημείο της θνητότητας στις 30 ημέρες σε σύγκριση με 7 από τους

191 (3,7%) που τυχαιοποιήθηκαν σε μεροπενέμη (διαφορά κινδύνου, 8,6% [μονόπλευρο 97,5% CI −

∞ έως 14,5%], P = 0,90 για μη κατωτερότητα). Η διαφορά δεν πληρούσε το περιθώριο μη

κατωτερότητας του 5%.

Τα αποτελέσματα ήταν σε συμφωνία με μια ανάλυση του πληθυσμού που συμμετείχε σύμφωνα με το

πρωτόκολλο (per-protocol population), με 18 από τους 170 ασθενείς (10,6%) να πληρούν το

πρωταρχικό τελικό σημείο στην ομάδα πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης σε σύγκριση με 7 από τους

186 (3,8%) στην ομάδα της μεροπενέμης (διαφορά κινδύνου, 6,8% [μονόπλευρο 97,5% CI, - ∞ έως

12,8%], P = 0,76 για μη κατωτερότητα).

Παρατηρήθηκε κλινική και μικροβιολογική ανταπόκριση (δευτερεύοντα τελικά σημεία) την ημέρα 4

σε 121 από τους 177 ασθενείς (68,4%) στην ομάδα της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης σε σύγκριση

με 138 από τους 185 (74,6%), που τυχαιοποιήθηκαν σε μεροπενέμη (διαφορά κινδύνου, 6,2% [95%

CI – 15,5 έως 3,1%], P = 0,19). Για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, οι στατιστικοί έλεγχοι ήταν

αμφίπλευροι, με μια τιμή P <0,05 να θεωρείτο σημαντική.

Στην παρούσα δοκιμή, βρέθηκε μια ανισορροπία στη θνητότητα μεταξύ των ομάδων της μελέτης.

Έγινε η υπόθεση ότι οι θάνατοι που παρατηρήθηκαν στην ομάδα πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης

σχετίζονταν με υποκείμενες νόσους παρά με τη συνυπάρχουσα λοίμωξη.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης μετά από χορήγηση 4 g / 0,5 g

σε διάστημα 30 λεπτών με ενδοφλέβια έγχυση είναι 298 µg/ml και 34 µg/ml αντίστοιχα.

Κατανομή

Τόσο η πιπερακιλλίνη όσο και η ταζομπακτάμη συνδέονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε

ποσοστό περίπου 30%. Η σύνδεση τόσο της πιπερακιλλίνης όσο και της ταζομπακτάμης με τις

πρωτεΐνες δεν επηρεάζεται από την παρουσία της άλλης ουσίας. Η πρωτεϊνική σύνδεση με τον

μεταβολίτη της ταζομπακτάμης είναι αμελητέα.

Η πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς και τα υγρά του σώματος,

συμπεριλαμβανομένων του εντερικού βλεννογόνου, της χοληδόχου κύστης, των πνευμόνων, της

χολής και των οστών.

Ο μέσος όρος των συγκεντρώσεων στους ιστούς είναι γενικά 50% έως 100%

αυτών στο πλάσμα. H κατανομή εντός του εγκεφαλονωτιαίου υγρού είναι χαμηλή σε ασθενείς με μη

φλεγμονώδεις μήνιγγες, όπως με άλλες πενικιλλίνες.

Βιομετασχηματισμός

Η πιπερακιλλίνη μεταβολίζεται σε έναν δευτερεύοντα μικροβιολογικά ενεργό αποαιθυλιωμένο

μεταβολίτη. Η ταζομπακτάμη μεταβολίζεται σε έναν μεταβολίτη, ο οποίος έχει βρεθεί ότι είναι

μικροβιολογικά ανενεργός.

Αποβολή

Η πιπερακιλλίνη και ταζομπακτάμη αποβάλλονται από τους νεφρούς με σπειραματική διήθηση και

σωληναριακή απέκκριση.

Η πιπερακιλλίνη απεκκρίνεται ταχέως ως αμετάβλητη ουσία και το 68% της χορηγούμενης δόσης

εμφανίζεται στα ούρα. Η ταζομπακτάμη και ο μεταβολίτης της αποβάλλονται κυρίως με νεφρική

απέκκριση, με το 80% της χορηγούμενης δόσης να εμφανίζεται ως αμετάβλητη ουσία και το υπόλοιπο

ως μεταβολίτης. Η πιπερακιλλίνη, η ταζομπακτάμη και η αποαιθυλιωμένη πιπερακιλλίνη εκκρίνονται

επίσης στη χολή.

Μετά από χορήγηση μίας ή πολλαπλών δόσεων πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης σε υγιείς εθελοντές

ο χρόνος ημιζωής της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης στο πλάσμα κυμάνθηκε από 0,7 έως 1,2

ώρες και δεν επηρεάστηκε από τη δόση ή από τη διάρκεια της έγχυσης. Οι χρόνοι ημιζωής αποβολής

τόσο της πιπερακιλλίνης όσο και της ταζομπακτάμης αυξάνονται με τη μείωση της νεφρικής

κάθαρσης.

Δεν παρουσιάστηκαν σημαντικές αλλαγές στην φαρμακοκινητική της πιπερακιλλίνης λόγω της

ταζομπακτάμης. Η πιπερακιλλίνη φαίνεται ότι ελαττώνει ελαφρά την απέκκριση της ταζομπακτάμης.

Ειδικές πληθυσμιακές ομάδες

Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ο χρόνος ημιζωής της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης

αυξάνεται κατά περίπου 25% και 18% αντίστοιχα, σε σχέση με τους υγιείς εθελοντές.

Ο χρόνος ημιζωής της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης αυξάνεται όταν μειώνεται η κάθαρση

της κρεατινίνης. Σε σύγκριση με ασθενείς που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία η αύξηση είναι

διπλάσια και τετραπλάσια για την πιπερακιλλίνη και ταζομπακτάμη, αντίστοιχα, όταν η κάθαρση της

κρεατινίνης είναι μικρότερη από 20 ml/min.

Με την αιμοδιάλυση απομακρύνεται το 30% έως 50% της πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης, με ένα

επιπρόσθετο 5% της δόσης της ταζομπακτάμης να απομακρύνεται ως μεταβολίτης της

ταζομπακτάμης. Με την περιτοναϊκή κάθαρση απομακρύνεται περίπου το 6% και το 21% των δόσεων

της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης αντίστοιχα, και έως το 18% της δόσης της ταζομπακτάμης

απομακρύνεται ως μεταβολίτης της ταζομπακτάμης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η υπολογιζόμενη κάθαρση σε ασθενείς ηλικίας 9

μηνών έως 12 ετών ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων, με έναν υπολογιζόμενο μέσο όρο

5,64 (0,34) ml/min/kg. Η εκτίμηση της κάθαρσης της πιπερακιλλίνης είναι 80% αυτής της τιμής για

παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-9 μηνών. Ο μέσος όρος του όγκου κατανομής της πιπερακιλλίνης

στον πληθυσμό είναι 0,243 (0,011) l/kg και είναι ανεξάρτητος από την ηλικία.

Υπερήλικες ασθενείς

Ο μέσος όρος του χρόνου ημιζωής για την πιπερακιλλίνη και την ταζομπακτάμη ήταν μεγαλύτερος

κατά 32% και 55%, αντίστοιχα, στους υπερήλικες σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς. Η διαφορά

μπορεί να οφείλεται σε αλλαγές στην κάθαρση της κρεατινίνης σχετιζόμενες με την ηλικία.

Φυλή

Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ υγιών Ασιατών (n=9) και Καυκάσιων

(n=9) εθελοντών, οι οποίοι έλαβαν άπαξ δόσεις 4 g / 0,5 g.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις

συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Μελέτες

καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη.

Μία μελέτη γονιμότητας και γενικής αναπαραγωγής σε αρουραίους με χρήση ενδοπεριτοναϊκής

χορήγησης ταζομπακτάμης ή συνδυασμού πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης ανέφερε μία μείωση στον

αριθμό των γεννήσεων και μία αύξηση στα νεογνά με καθυστέρηση της οστεοποίησης και μεταβολές

των πλευρών, ταυτόχρονα με μητρική τοξικότητα. Η γονιμότητα της γενιάς F1 και η εμβρυονική

ανάπτυξη της γενιάς F2 δεν επηρεάστηκαν.

Μελέτες τερατογένεσης με χρήση ενδοφλέβιας χορήγησης ταζομπακτάμης ή του συνδυασμού

πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης σε μύες και αρουραίους είχαν ως αποτέλεσμα μικρές μειώσεις στα

εμβρυικά βάρη των αρουραίων σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα, αλλά δεν κατέδειξαν τερατογόνες

δράσεις.

Η περι/μεταγεννητική ανάπτυξη επηρεάστηκε (μειωμένα βάρη νεογνών, αύξηση των γεννήσεων

νεκρών εμβρύων, αύξηση της θνησιμότητας των νεογνών) ταυτόχρονα με τη μητρική τοξικότητα

έπειτα από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ταζομπακτάμης ή συνδυασμού πιπερακιλλίνης /

ταζομπακτάμης σε αρουραίους.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο (EDTA)

Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό

6.2

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός

αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Όποτε το Tazocin

EF χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ένα άλλο αντιβιοτικό (π.χ. αμινογλυκοσίδες),

οι ουσίες πρέπει να χορηγούνται χωριστά. Η ανάμιξη των β- λακταμικών αντιβιοτικών με μία

αμινογλυκοσίδη

in vitro

μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αδρανοποίηση της αμινογλυκοσίδης.

Το Tazocin

EF δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ουσίες στη σύριγγα ή στη φιάλη της έγχυσης

εφόσον δεν έχει επιβεβαιωθεί η συμβατότητά τους.

Λόγω της χημικής του αστάθειας, το Tazocin

EF δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με διαλύματα που

περιέχουν μόνο διττανθρακικό νάτριο.

Το Tazocin

EF δεν πρέπει να προστίθεται σε παράγωγα αίματος ή σε υδρολυθέντα λευκώματα.

6.3

Διάρκεια ζωής

Κλειστό φιαλίδιο: 3 χρόνια

Ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο

Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για έως και 12 ώρες αν

διατηρηθεί στο ψυγείο 2°C-8°C, όταν ανασυσταθεί με έναν από τους συμβατούς διαλύτες για

ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6).

Αραιωμένο ανασυσταθέν διάλυμα, για έγχυση

Το αραιωμένο ανασυσταθέν διάλυμα, όταν χρησιμοποιείται ένας από τους συμβατούς διαλύτες στο

συνιστώμενο όγκο διάλυσης (βλ. παράγραφο 6.6), καταδεικνύει χημική και φυσική σταθερότητα κατά

τη χρήση για έως 12 ώρες όταν φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2°C-8°C.

Από μικροβιολογικής άποψης, τα ανασυσταμένα και αραιωμένα διαλύματα πρέπει να

χρησιμοποιούνται άμεσα. Εάν δε χρησιμοποιηθούν άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη

χρήση αποτελεί ευθύνη του χρήστη και κανονικά δε θα πρέπει να ξεπερνάει τις 12 ώρες σε

θερμοκρασία 2°C-8°C.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Κλειστά φιαλίδια: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε

παράγραφο 6.3.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

30 ml, Γυαλί τύπου Ι φιαλίδιο με πώμα (βουτυλ-καουτσούκ) και εκτινασσόμενο κάλυμμα αλουμινίου.

70 ml, Γυαλί τύπου Ι φιαλίδιο με πώμα (βουτυλ-καουτσούκ) και εκτινασσόμενο κάλυμμα αλουμινίου.

Συσκευασίες: 1, 5, 10, 12, 25 ή 50 φιαλίδια ανά κουτί.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ανασύσταση και αραίωση πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες. Το διάλυμα πρέπει να

ελέγχεται οπτικά για σωματίδια ύλης και δυσχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει

να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.

Ενδοφλέβια χρήση

To περιεχόμενo κάθε φιαλιδίου πρέπει να ανασυσταθεί με τον όγκο του διαλύτη που φαίνεται στον

παρακάτω πίνακα, με τη χρήση ενός από τους συμβατούς διαλύτες για ανασύσταση.

Ανακινήστε μέχρι

να διαλυθεί.

Με συνεχή ανακίνηση, η ανασύσταση θα πρέπει γενικά να επιτευχθεί εντός 5 έως

10 λεπτών (για λεπτομέρειες για το χειρισμό, παρακαλώ δείτε παρακάτω).

Περιεχόμενo φιαλιδίου

Όγκος του διαλύτη* που πρέπει να προστεθεί

στο φιαλίδιο

2 g / 0,25 g (2 g πιπερακιλλίνης και 0,25 g

ταζομπακτάμης)

10 ml

4 g / 0,5 g (4 g πιπερακιλλίνης και 0,5 g

ταζομπακτάμης)

20 ml

* Συμβατοί διαλύτες για ανασύσταση

Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (9 mg/ml)

Στείρο ενέσιμο ύδωρ

Γλυκόζη 5%

O μέγιστος συνιστώμενος όγκος στείρου ενέσιμου ύδατος ανά δόση είναι 50 ml.

Τα ανασυσταθέντα διαλύματα πρέπει να λαμβάνονται από το φιαλίδιο με σύριγγα. Μετά την

ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου που λαμβάνονται με σύριγγα θα

παρέχουν την αναγραφόμενη ποσότητα πιπερακιλλίνης και ταζομπακτάμης.

Τα ανασυσταθέντα διαλύματα μπορούν να αραιωθούν περαιτέρω έως τον επιθυμητό όγκο (π.χ. 50 ml

έως 150 ml) με κάποιον από τους ακόλουθους συμβατούς διαλύτες:

Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (9 mg/ml)

Γλυκόζη 5%

Dextran 6% σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (9 mg/ml)

Ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer’s

Διάλυμα Hartmann’s

Διάλυμα Ringer’s οξικού οξέος

Διάλυμα Ringer’s οξικού/μηλεϊνικού οξέος

Συγχορήγηση με αμινογλυκοσίδες

Λόγω της

in vitro

αδρανοποίησης των αμινογλυκοσιδών από τα β-λακταμικά αντιβιοτικά, προτείνεται

η χωριστή χορήγηση του Tazocin

EF και των αμινογλυκοσιδών. Το Tazocin

EF και η

αμινογλυκοσίδη θα πρέπει να ανασυντίθενται και να αραιώνονται χωριστά, όταν υπάρχει ένδειξη για

ταυτόχρονη θεραπεία με αμινογλυκοσίδες.

Σε περιπτώσεις όπου συνιστάται η συγχορήγηση, το Tazocin

EF είναι συμβατό για ταυτόχρονη

συγχορήγηση με έγχυση μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site) μόνο με τις ακόλουθες

αμινογλυκοσίδες και κάτω από τις ακόλουθες συνθήκες:

Αμινογλυκοσίδη

Tazocin

®

EF

Δόση

Tazocin

®

EF

όγκος διαλύτη

(ml)

Αμινογλυκοσίδη

εύρος

συγκέντρωσης*

(mg/ml)

Αποδεκτοί

διαλύτες

Αμικασίνη

2 g / 0,25 g

4 g / 0,5 g

50, 100, 150

1,75 – 7,5

0,9%

χλωριούχο

νάτριο ή 5%

γλυκόζη

Γενταμικίνη

2 g / 0,25 g

4 g / 0,5 g

50, 100, 150

0,7 – 3,32

0,9%

χλωριούχο

νάτριο ή 5%

γλυκόζη

Η δόση της αμινογλυκοσίδης θα πρέπει να βασίζεται στο βάρος του ασθενή, την κατάσταση της

λοίμωξης (σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή) και τη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης).

Η συμβατότητα του

Tazocin

EF με άλλες αμινογλυκοσίδες δεν έχει τεκμηριωθεί. Μόνο η

συγκέντρωση και τα μέσα αραίωσης για την αμικασίνη και γενταμικίνη με τις δόσεις του Tazocin

EF, όπως αυτές αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα έχουν αποδειχθεί ότι είναι συμβατές για

συγχορήγηση με έγχυση μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site). Ταυτόχρονη συγχορήγηση με

έγχυση μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site) με οποιοδήποτε τρόπο διαφορετικό από τον

αναφερόμενο πιο πάνω μπορεί να οδηγήσει σε αδρανοποίηση της αμινογλυκοσίδης από το Tazocin

Βλέπε παράγραφο 6.2 για ασυμβατότητες.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Για άπαξ χρήση μόνο. Απορρίψτε διάλυμα που δε χρησιμοποιήθηκε.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E.,

Λ. Μεσογείων 243, 154 51,

Ν. Ψυχικό,

Τηλ.: 210 6785800

Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος:

Pfizer Ελλάς (CYPRUS BRANCH)

Τηλ.: +357 22 817690

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΕΛΛΑΔΑ

(2+0,250) g/vial: 59715/28-07-2016

(4+0,500) g/vial: 59717/28-07-2016

ΚΥΠΡΟΣ

(2+0,250) g/vial: 14383

(4+0,500) g/vial: 14384

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΕΛΛΑΔΑ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Νοεμβρίου 1994

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2016

ΚΥΠΡΟΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Σεπτεμβρίου 1993

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαΐου 2018

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο

του:

Ελλάδα:

http://www.eof.gr

Κύπρος:

www.moh.gov.cy/phs

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες