Tasigna

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nilotinib

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA03

INN (Διεθνής Όνομα):

nilotinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemie, myelogenní, chronická, BCR-ABL pozitivní

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Přípravek Tasigna je indikován k léčbě:dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (CML) v chronické fázi,u pediatrických pacientů s Philadelphia chromosom pozitivní CML v chronické fázi s rezistencí nebo intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu. Přípravek Tasigna je indikován k léčbě:dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (CML) v chronické fázi,u dospělých pacientů v chronické fázi a akcelerované fázi Philadelphia chromosom pozitivní CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu -. Data o účinnosti u pacientů s CML v blastické krizi nejsou k dispozici u pediatrických pacientů s chronickou fází Philadelphia chromosom pozitivní CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu -.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 45

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2007-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

60
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
61
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TASIGNA 50 MG, 150 MG A 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
nilotinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasigna
užívat
3.
Jak se přípravek Tasigna užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tasigna uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TASIGNA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE TASIGNA
Tasigna je přípravek, který obsahuje léčivou látku nazvanou
nilotinib.
K ČEMU SE TASIGNA POUŽÍVÁ
Tasigna se používá k léčbě leukemie nazývané chronická
myeloidní leukemie s přítomností
filadelfského chromozomu (Ph
-
pozitivní CML). CML je nádorové onemocnění krve, kdy tělo
tvoří
příliš mnoho abnormálních bílých krvinek.
Tasigna se používá u dospělých a dětských pacientů s nově
diagnostikovanou CML nebo u pacientů
s CML, u kterých již není předchozí léčba zahrnující imatinib
účinná. Používá se také u dospělých a
dětských pacientů, u kterých se při předchozí léčbě objevily
závažné nežádoucí účinky a nemohou
v této léčbě pokračovat.
JAK TASIGNA ÚČINKUJE
U pacient

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tasigna 50 mg tvrdé tobolky
Tasigna 150 mg tvrdé tobolky
Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tasigna 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 50 mg (jako nilotinibi
hydrochloridum monohydricum).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktosy.
Tasigna 150 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 150 mg (jako nilotinibi
hydrochloridum monohydricum).
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktosy.
Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 200 mg (jako nilotinibi
hydrochloridum monohydricum).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tasigna 50 mg tvrdé tobolky
Bílý až nažloutlý prášek v tvrdé želatinové tobolce s
červeným neprůhledným víčkem a světle žlutým
tělem velikosti 4 s černým příčným potiskem „NVR/ABL“ na
víčku.
Tasigna 150 mg tvrdé tobolky
Bílý až nažloutlý prášek v červených neprůhledných tvrdých
želatinových tobolkách, velikost 1
s černým podélným potiskem „NVR/BCR“.
Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
Bílý až nažloutlý prášek ve světle žlutých neprůhledných
tvrdých želatinových tobolkách velikosti 0 s
červeným podélným potiskem „NVR/TKI“.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tasigna je indikován k léčbě:
-
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
chronickou myeloidní leukemií
(CML) s přítomností filadelfského chromozomu (Ph chromozom) v
chronické fázi.
-
dospělých pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s
přítomností filadelfského
chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli
předcházející léčbu zahrnující imatinib.
Údaj