TARMED 4% (W/W) ΣΑΠΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΤΡΙΧΩΤΟ ΤΗΣ ΚΕΦΑΛΗΣ (ΣΑΜΠΟΥΑΝ)

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
19-09-2021
Δραστική ουσία:
COAL TAR SOLUTION
Διαθέσιμο από:
GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
D05AA
INN (Διεθνής Όνομα):
COAL TAR SOLUTION
Δοσολογία:
4% (W/W)
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΣΑΠΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΤΡΙΧΩΤΟ ΤΗΣ ΚΕΦΑΛΗΣ (ΣΑΜΠΟΥΑΝ)
Σύνθεση:
0008050439 COAL TAR SOLUTION 40.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
TARS
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/5777/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802419901019 01 BOTTLEχ150 ML 150.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 8.80
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
2419901

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Tarmed σαμπουάν

Διάλυμα λιθανθρακόπισσας 4%

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει

να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα

και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Tarmed και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tarmed

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tarmed

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Tarmed

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Tarmed και ποια είναι η χρήση του

Το Tarmed περιέχει τη δραστική ουσία λιθανθρακόπισσα. Αυτό είναι ένα παχύ, βαρύ

έλαιο το οποίο μπορεί να μειώσει την απολέπιση, τη φλεγμονή και τη φαγούρα.

Το Tarmed χρησιμοποιείται για την θεραπεία παθήσεων του τριχωτού της κεφαλής,

όπως ψωρίαση (συμπυκνωμένες κηλίδες φλεγμένοντος κόκκινου δέρματος, συχνά

καλυμμένου από ασημί λέπια), σμηγματορροϊκή δερματίτιδα (κόκκινο, φολιδωτό

τριχωτό της κεφαλής με φαγούρα), έκζεμα (εξάνθημα του δέρματος με φαγούρα),

φαγούρα και απολέπιση που οφείλεται σε αυτές τις συνθήκες και την πιτυρίαση.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Tarmed

Μην χρησιμοποιήσετε το Tarmed

εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στη λιθανθρακόπισσα, ή σε

οποιοδήποτε από τα συστατικά (παρατίθενται στην παράγραφο 6).

σε επιμολυσμένο ανοικτό ή κατεστραμμένο δέρμα, ή σε φουσκάλες με

πύον (φλύκταινες).

εάν είστε κάτω των 12 ετών.

Προσέξτε με αυτό το φάρμακο

- To Tarmed μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό εάν έρθει σε επαφή με ευαίσθητες

περιοχές,

όπως

είναι

σπασμένo

ερεθισμένο

δέρμα.

Σταματήστε

να

χρησιμοποιείτε το Tarmed εάν αναπτύσσεται ερεθισμός.

- Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Αν μπει στα μάτια σας, ξεπλύνετε με καθαρό

νερό.

- Αποφύγετε την έκθεση στην έντονη ηλιακή ακτινοβολία ή σε ξαπλώστρες. Αν

δεν μπορεί να αποφευχθεί η έκθεση, φορέστε προστατευτικά ρούχα και αντηλιακά.

- Μπορεί να λεκιάζει το δέρμα ή τα ρούχα και σπάνια μπορεί να προκαλέσει μια

προσωρινή αλλαγή στο χρώμα των μαλλιών.

Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα:

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το

φάρμακο εάν παίρνετε οποιαδήποτε συνταγογραφούμενα φάρμακα ιδιαίτερα αυτά

που μπορεί να σας κάνουν πιο ευαίσθητο στο φως, όπως οι θειαζίδες (δισκία νερού),

ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. τετρακυκλίνες) και ηρεμιστικά (π.χ. φαινοθειαζίνες).

Κύηση και θηλασμός

Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή

θηλάζετε. Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν είστε στο πρώτο τρίμηνο της

εγκυμοσύνης.

Αν

χρησιμοποιηθέι

κατά

τη

διάρκεια

του

θηλασμού

(μετά

από

συνεννόηση με το γιατρό σας), βεβαιωθείτε ότι όλη η λιθανθρακόπισσα ξεπλύθηκε

από το στήθος πριν το θηλασμό.

Σημαντική πληροφορία για ορισμένα έκδοχα του Tarmed Σαμπουάν

Το Tarmed σαμπουάν περιέχει 1g βενζυλικής αλκοόλης ανά 100g σαμπουάν. Η

βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό

ερεθισμό.

Αυτό το φάρμακο περιέχει άρωμα fruitier timotei fragrance AF17050 με τα ακόλουθα

αλλεργιογόνα:

Linalool,

Alpha-Isomethyl

ionone

(3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-

cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one),

Citronellol,

Hexyl

cinnamal

(Hexyl

cinnamaldehyde), Benzyl salicylate, Benzyl benzoate, Coumarin, Eugenol, Geraniol,

Hydroxycitronellal,

Isoeugenol,

Butylphenyl

methylpropional

(Lilial),

d-Limonene,

Benzyl alcohol, Amyl cinnamal, Amylcinnamyl alcohol, Anisyl alcohol (Anise alcohol),

Benzyl cinnamate, Cinnamal, Cinnamyl alcohol, Citral, Farnesol. Αυτά μπορεί να

προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tarmed

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Ενήλικές και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω:

Χρησιμοποιήστε το μία ή δύο φορές την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες. Χρήση

για

μεγαλύτερο

χρονικό

διάστημα

από

αυτό

θα

πρέπει

να

γίνεται

μόνο

με

τη

συμβουλή του γιατρού.

1. Βρέξτε τα μαλλιά σας.

Χρησιμοποιήστε αρκετό σαμπουάν έτσι ώστε ο αφρός να είναι άφθονος για να

καλύψει το δέρμα της κεφαλής, τα μαλλιά σας και τις γύρω περιοχές, αν έχουν

επηρεαστεί επίσης.

3. Τρίψτε καλά το δέρμα της κεφαλής και τις γειτονικές περιοχές, αν χρειάζεται,

χρησιμοποιώντας τα δάχτυλά σας.

4. Ξεπλύνετε το δέρμα της κεφαλής και τα μαλλιά σας πολύ καλά.

5. Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 4.

Το Tarmed θα πρέπει να είναι σε επαφή με το τριχωτό της κεφαλής σας για ένα

συνολικό χρόνο τριών έως πέντε λεπτών κατά τη διάρκεια των δύο εφαρμογών.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tarmed από την κανονική

Εάν

χρησιμοποιήσετε

περισσότερο

Tarmed

από

το

συνιστώμενο

αν

το

χρησιμοποιήσετε πιο συχνά από ότι συνιστάται, μπορεί να είναι πιο πιθανό να

εμφανίσετε ερεθισμό του δέρματος ή ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως.

ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ: 210 7793777

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tarmed

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tarmed απλά εφαρμόστε το την επόμενη

ημέρα.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, το Tarmed μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ένας μικρός αριθμός ατόμων

είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε το άμεσα το γιατρό

σας εάν παρουσιάσετε:

-

Αλλεργικές

αντιδράσιες.

Αυτές

μπορεί

να

περιλαμβάνουν

την

ανάπτυξη

εξανθήματος, οιδήματος στο στόμα ή στο πρόσωπο ή δυσκολία στην αναπνοή.

Σταματήστε

τη

λήψη

του

φαρμάκου

και

ενημερώστε

το

γιατρό

σας

αν

παρουσιάσετε:

ερεθισμό των ματιών

ασυνήθιστη απώλεια μαλλιών ή αραίωση

έκζεμα (δερματικό εξάνθημα με φαγούρα)

αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών

ανώμαλη υφή του τριχώματος

ευαισθησία στο φως του ήλιου

ερεθισμό του δέρματος, το δέρμα μπορεί να είναι ξηρό, κόκκινο ή με

φαγούρα, μπορεί να αισθάνεστε μια αίσθηση καψίματος του δέρματος

πόνο στο δέρμα, εξάνθημα ή οίδημα στο σημείο εφαρμογής

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, διαρκεί περισσότερο από μερικές

ημέρες ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν

παρατηρήσετε

κάποια

ανεπιθύμητη

ενέργεια,

ενημερώστε

το

γιατρό

το

φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

(Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: +

30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Tarmed

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στη φιάλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Δραστική ουσία: διάλυμα λιθανθρακόπισσας (4% w/w).

Άλλα έκδοχα: Sodium lauryl ether sulphate, cocamidopropyl betaine, disodium

phosphate

dihydrate,

citric

acid

monohydrate,

benzyl

alcohol,

macrogol

distearate, hexylene glycol, oleyl alcohol, polyquaternium 10, fruiter timotei fragrance

af 17050, purified water

Εμφάνιση του Tarmed και περιεχόμενα της συσκευασίας

Φιάλες που περιέχουν 25ml, 150ml και 250ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι

συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφ. Κηφισίας 266

152 32 Χαλάνδρι

Τηλ 210 6882100

Παρασκευαστής

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd

Finisklin Business Park, Sligo, Ιρλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκριθηκε για τελευταία φορά στις

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΓΙΡΟΙΟΝΤΟΣ

TARMED Σάπων για το τριχωτό της κεφαλής (Σαμπουάν)

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΤΙΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

100g σαμπουάν περιέχουν 4g διάλυμα λιθανθρακόπισσας (4% w/w).

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Βενζυλική αλκοόλη 1g (1,0% w/w) και Fruitier Timotei Fragrance AF17050 0,5g

(0,5% w/w)

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Σάπων για το τριχωτό της κεφαλής (Σαμπουάν).

Παχύρευστο, καστανόχρουν ομοιογενές υγρό.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία παθήσεων τριχωτού της κεφαλής, που

περιλαμβάνουν:

ψωρίαση

σμηγματορροϊκή δερματίτιδα

έκζεμα

κνησμό και απολέπιση που συνδέεται με ψωρίαση, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα και

έκζεμα

κνησμώδες, λιπαρό δέρμα της κεφαλής

πιτυρίδα.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για τοπική εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής. Τα

μαλλιά πρέπει να είναι επαρκώς βρεγμένα έτσι ώστε εφαρμόζοντας αυτό το φάρμακο

να δημιουργείται άφθονος αφρός. Στο τριχωτό της κεφαλής και στις παρακείμενες

περιοχές του κρανίου πρέπει να γίνεται έντονο μασάζ με τις άκρες των δακτύλων.

Κατόπιν

τα

μαλλιά

πρέπει

να

ξεπλένονται

πολύ

καλά

και

διαδικασία

να

επαναλαμβάνεται. Υπολογίζοντας και τις δυο εφαρμογές του σαμπουάν, ο συνολικός

χρόνος που πρέπει να αφήνεται το σαμπουάν στο τριχωτό της κεφαλής είναι 3-5

λεπτά. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μια ως δυο φορές την εβδομάδα

για τη θεραπεία των παθήσεων του τριχωτού της κεφαλής. Η συνήθης διάρκεια

χρήσης είναι 4 εβδομάδες. μετά από τις οποίες η κατάσταση πρέπει να βελτιωθεί.

Μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας πρέπει να συνεχιστεί με την επίβλεψη ιατρού.

Χρήση στους ηλικιωμένους

Οι

οδηγίες

χρήσεως

που

δίδονται

ανωτέρω

είναι

κατάλληλες

και

για

τους

ηλικιωμένους.

Χρήση στα παιδιά

Δεν έχει τεκμηριωθεί η χρήση του σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Παρασκευάσματα

λιθανθρακόπισσας

έχουν

χρησιμοποιηθεί

για

πολλά

χρόνια,

ωστόσο αν συσταθούν από γιατρό για την θεραπεία παιδιών, υπάρχουν πολύ

περιορισμένα τεκμηριωμένα κλινικά δεδομένα γι αυτό τον πληθυσμό ασθενών.

Χρήση σε Νεφρική/Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.

4.3

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Μολυσμένες ανοικτές βλάβες του δέρματος.

Πληγή ή οξεία φλυκταινώδης ψωρίαση.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για την χρήση

Αυτό το φάρμακο είναι μόνο για δερματική χρήση.

Τα παρασκευάσματα λιθανθρακόπισσας μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό,

επομένως επαφή με ευαίσθητες περιοχές όπως σπασμένο ή πολύ φλεγμένων

δέρμα πρέπει να αποφεύγεται.

Εάν αναπτυχθεί ερεθισμός, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Εάν συμβεί επαφή, τα μάτια

πρέπει να ξεπλένονται επιμελώς με νερό.

Επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ευαισθησία στο

ηλιακό φως, οι λάμπες μαυρίσματος δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται και η

σκόπιμη ή η παρατεταμένη έκθεση του τριχωτού της κεφαλής στο ηλιακό φως

θα πρέπει να αποφεύγεται ή να ελαχιστοποιείται.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κηλίδες στο δέρμα και στα ρούχα. Η

επαφή με τα ρούχα θα πρέπει να αποφεύγεται. Οι κηλίδες στο δέρμα φεύγουν

μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να συμβούν παροδικές μεταβολές στο χρώμα

των μαλλιών.

Ειδικές προειδοποιήσεις για τα έκδοχα

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1g βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε 100g σαμπουάν. Η

βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό

ερεθισμό.

Αυτό το φάρμακο περιέχει άρωμα με τα ακόλουθα αλλεργιογόνα: Linalool, Alpha-

Isomethyl

ionone

(3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one),

Citronellol,

Hexyl

cinnamal

(Hexyl

cinnamaldehyde),

Benzyl

salicylate,

Benzyl

benzoate, Coumarin, Eugenol, Geraniol, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Butylphenyl

methylpropional (Lilial), d-Limonene, Benzyl alcohol, Amyl cinnamal, Amylcinnamyl

alcohol,

Anisyl

alcohol

(Anise

alcohol),

Benzyl

cinnamate,

Cinnamal,

Cinnamyl

alcohol, Citral, Farnesol. Αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Εκτός από τις αλλεργικές αντιδράσεις σε ευαισθητοποιημένους ασθενείς, οι μη

ευαισθητοποιημένοι ασθενείς μπορεί να ευαισθητοποιηθούν.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν ο ασθενής λαμβάνει

επίσης φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν φωτοευαισθησία (π.χ. θειαζίνες,

τετρακυκλίνες, φλουοροκινόλες, φαινοθειαζίνες, σουλφοναμίδια) λόγω της αυξημένης

πιθανότητας ενίσχυσης της φωτοευαισθησίας.

4.6

Κύηση και γαλουχία

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις δράσεις της τοπικής χρήσης παρασκευασμάτων

λιθανθρακόπισσας στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο όταν είναι

απολύτως απαραίτητο.

Κύηση

Υπάρχουν

περιορισμένα

δεδομένα

από

τη

χρήση

παρασκευασμάτων

λιθανθρακόπισσας σε έγκυες γυναίκες.

λιθανθρακόπισσα

έχει

αποδειχθεί

ότι

είναι

εμβρυοτοξική

και

τερατογόνος

σε

απογόνους πειραματόζωων, όταν χορηγείται τοπικά, από το στόμα ή με εισπνοές σε

υψηλές και τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).

χρήση

αυτού

του

φαρμάκου

κατά

τη

διάρκεια

της

εγκυμοσύνης

πρέπει

να

εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον δυνητικό

κίνδυνο για το έμβρυο.

Η χρήση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να αποφεύγεται κατά το πρώτο τρίμηνο της

εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Η ασφαλής χρήση τοπικών παρασκευασμάτων λιθανθρακόπισσας κατά τη διάρκεια

του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.

Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική εφαρμογή παρασκευασμάτων λιθανθρακόπισσας

μπορεί

να

οδηγήσει

σε

επαρκή

συστηματική

απορρόφηση

για

ανιχνεύσιμες

ποσότητες στο μητρικό γάλα.

Η χρήση παρασκευασμάτων λιθανθρακόπισσας κατά τη διάρκεια του θηλασμού

πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον

δυνητικό κίνδυνο για το βρέφος.

Εάν

χρησιμοποιείται

κατά

τη

διάρκεια

του

θηλασμού

οι

ασθενείς

πρέπει

να

συμβουλεύονται να διασφαλίζουν ότι κάθε υπόλειμμα προϊόντος ξεπλένεται πλήρως

από το στήθος πριν το θηλασμό για να αποφευχθεί η τυχαία κατάποση από το

βρέφος.

4.7

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν

έχει

παρατηρηθεί

καμία

επίδραση

στην

ικανότητα

οδήγησης

και

χειρισμού

μηχανημάτων.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του

σώματος και συχνότητα κατά MeDRA. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές

(≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες

(≥1/10.000

και

<1/1.000),

πολύ

σπάνιες

(<1/10.000)

περιλαμβανομένων

μεμονωμένων αναφορών και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα).

Μετεγκριτικά δεδομένα

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές

Υπερευαισθησία (περιλαμβανομένου του κνησμού, αγγειοοιδήματος

και της δύσπνοιας)

Οφθαλμικές διαταραχές

Μη γνωστές

Ερεθισμός του οφθαλμού

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές

Αλωπεκία,

δερματίτιδα,

αλλαγή

χρώματος

των

μαλλιών,

μη

φυσιολογική υφή μαλλιών, αντίδραση φωτοευαισθησίας, ερεθισμός

του δέρματος (περιλαμβανομένης της ξηροδερμίας, ερυθήματος και

αίσθησης δερματικού καύσου).

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Μη γνωστές

Υπερευαισθησία

στο

σημείο

εφαρμογής,

πόνος

στο

σημείο

εφαρμογής, εξάνθημα στο σημείο εφαρμογής, τοπικό οίδημα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη

συνεχή

παρακολούθηση

της

σχέσης

οφέλους-κινδύνου

του

φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες

ανεπιθύμητες

ενέργειες

στον

Εθνικό

Οργανισμό

Φαρμάκων

(Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: +

30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

4.9

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα και σημεία

τοπική

υπερδοσολογία

με

λιθανθρακόπισσα

μπορεί

να

αυξήσει

το

ποσοστό

ερεθισμού του δέρματος και της φωτοευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8).

Αντιμετώπιση

Η αντιμετώπιση θα πρέπει να γίνεται όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται

από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου αυτό είναι διαθέσιμο.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κωδικός ΑΤC DO 5ΑΑ.

Τα

σκευάσματα

πίσσας

χρησιμοποιούνται

ευρέως

πάνω

από

χρόνια

στη

θεραπεία ποικίλων δερματικών καταστάσεων όπως ψωρίαση, έκζεμα και άλλες

δερματοπάθειες. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι σαφής. Είναι γνωστό ότι σι

λιθανθρακόπισσες καταστέλλουν τη σύνθεση του DΝΑ στο υπερπλαστικό δέρμα,

αναστέλλοντας την μιτωτική δραστηριότητα και τη σύνθεση των πρωτεϊνών.

Μειώνουν το πολλαπλασιασμό της επιδερμίδας και τη διήθηση του χορίου και

έτσι προάγουν την επαναφορά στην ομαλή κερατινοποίηση. Η λιθανθρακόπισσα έχει

αντιφλεγμονώδεις

αντιβακτηριδιακές,

αντικνησμώδεις,

κερατολυτικές,

κερατοπλαστικές και αγγειοσυσπαστικές δράσεις. Αυτό έχει μεγάλη σημασία στη

θεραπεία της ψωρίασης και άλλων δερματοπαθειών που συνδέονται με αυξημένο

πολλαπλασιασμό των κυττάρων όπως είναι η πιτυρίδα. Η χρήση των παραγώγων

της λιθανθρακόπισσας σε προϊόντα για παθήσεις του τριχωτού της κεφαλής είναι

ευρέως καθιερωμένη και τέτοιες θεραπείες έχουν γενικότερα αποδεχθεί ασφαλείς και

αποτελεσματικές.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Σε μια μελέτη χρησιμοποιώντας μια ποικιλία παρασκευασμάτων λιθανθρακόπισσας ο

συνολικός αριθμός πολυαρωματικών υδρογονανθράκων στα ούρα ήταν σημαντικά

αυξημένος σε ασθενείς που τα ελάμβαναν δερματικώς για διαφορετικές μορφές

δερματοπαθειών.

διάρκεια

της

θεραπείας

ήταν

κατά

μέσο

όρο

ημέρες

χρησιμοποιώντας

1,5%

παρασκευασμάτων

λιθανθρακόπισσας

σε

μια

επιφάνεια σώματος που κυμαίνονταν από 9 έως 90%. Επομένως μερικοί από τους

υδρογονάνθρακες που υπάρχουν στη λιθανθρακόπισσα μπορεί να απορροφηθούν

μέσω του δέρματος. Τα υψηλότερα επίπεδα που απορροφώνται εξαρτάται σε μεγάλο

βαθμό από την επιφάνεια του σώματος και από τη διάρκεια της έκθεσης.

Πολλοί

από

τους

υδρογονάνθρακες

θα

υποστούν

εκτεταμένο

μεταβολικό

μετασχηματισμό από οξείδωση και σύζευξη. Ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα

(τόσο στο δέρμα όσο και συστηματικά) μπορεί να επαχθούν με την εφαρμογή

λιθανθρακόπισσας.

Η δυνατότητα συστηματικής απορρόφησης λιθανθρακόπισσας από αυτό το φάρμακο

που

περιέχει

διάλυμα

λιθανθρακόπισσας

ΒΡ

όταν

χρησιμοποιείται

σαν

σαμπουάν που εκπλύνεται είναι εξαιρετικά χαμηλή.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση

Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες με τις συνθέσεις των προϊόντων. Η

λιθανθρακόπισσα

περιέχει

ορισμένα

χημικά

που

είναι

μεταλλαξιογόνα

σε

μικροοργανισμούς και κύτταρα θηλαστικών in vitro. Η τοπική και από του στόματος

χορήγηση

υψηλών

δόσεων

λιθανθρακόπισσας

σε

πειραματόζωα

επάγει

το

σχηματισμό συμπλόκων DNA.

Χορήγηση υψηλής δόσης λιθανθρακόπισσας σε πειραματόζωα είναι καρκινογόνος

Ωστόσο επιδημιολογικά στοιχεία που περιλαμβάνουν προοπτικές και αναδρομικές

μελέτες σε χιλιάδες ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με λιθανθρακόπισσα οι οποίοι

παρακολουθηθήκαν για περισσότερα από 40 χρόνια δεν υποδηλώνουν μια πιθανή

αύξηση του κινδύνου καρκίνου του δέρματος ή συστηματικού.

Αναπαραγωγική τοξικολογία

Η λιθανθρακόπισσα είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε τοξικές για τη μητέρα

δόσεις μετά από δερματική εφαρμογή, χορήγηση από το στόμα ή με εισπνοή.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Sodium lauryl ether sulphate

Cocamidopropyl betaine

Disodium hydrogen phosphate

Citric acid monohydrate

Benzyl alcohol

Macrogol 150 distearate

Hexylene glycol

Oleyl alcohol

Polyquaternium 10

Fruiter timotei fragrance af 17050

Purified water

6.2

Ασυμβατότητες

Καμία.

6.3

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώματα από πολυπροπυλένιο.

Εγκεκριμένα μεγέθη συσκευασίας: 25ml, 150ml 250ml..

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες σι. συσκευασίες στην αγορά

6.6

Οδηγίες χρήσεως / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χρήσεως ή χειρισμού αυτού του φαρμάκου.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφ. Κηφισίας 266

152 32 Χαλάνδρι

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κωδικός προϊόντος:2419901

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ

ΤΗΣ

ΠΡΩΤΗΣ

ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ

ΤΗΣ

ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4-6-1999

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12-9-2007

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες