TANATRIL 20MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
27-09-2022
Δραστική ουσία:
IMIDAPRIL HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. (0000007111) 16ο χλμ. Αθηνών-Λαμίας, Κηφισιά, 145 64
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C09AA16
INN (Διεθνής Όνομα):
IMIDAPRIL HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
20MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
INEOF01179 IMIDAPRIL HYDROCHLORIDE 20.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
IMIDAPRIL
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802411504010 01 BT x 7(BLIST 1 x 7) ALU/ALU BLISTER STRIPS 7.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802411504027 02 BT x 14(BLIST 2 x 7) ALU/ALU BLISTER STRIPS 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802411504034 03 BT x 28(BLIST 4 x 7) ALU/ALU BLISTER STRIPS 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 10.37; Συσκευασίες: 2802411504041 04 BT x 7(BLIST 1 x 7) PVDC/ALU BLISTER STRIPS 7.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802411504058 05 BT x 14(BLIST 2 x 7) PVDC/ALU BLISTER STRIPS 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802411504065 06 BT x 28 (BLIST 4 x 7) PVDC/ALU BLISTER STRIPS 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
2411504

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

TANATRIL5mg,10mg,20mgΔισκία

Δραστικόσυστατικό:Imidapril

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετεναπαίρνετεαυτότο

φάρμακο.

Φυλάξτεαυτότοφύλλοοδηγιώνχρήσης.Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Ησυνταγήγιααυτότοφάρμακοχορηγήθηκεγιασας.Δενπρέπειναδώσετετοφάρμακοσε

άλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόμακαιόταντασυμπτώματάτουςείναιίδια

μεταδικάσας.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητη

ενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετο

γιατρόήφαρμακοποιόσας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

ΤιείναιτοTanatrilκαιποιαείναιηχρήσητου

ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούπάρετετοTanatril

ΠώςναπάρετετοTanatril

Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

ΠώςναφυλάσσεταιτοTanatril

Λοιπέςπληροφορίες

1. ΤΙΕΙΝΑΙΤΟTANATRILΚΑΙΠΟΙΑΕΙΝΑΙΗΧΡΗΣΗΤΟΥ

ΤοTanatrilχρησιμοποιείταιγιατηθεραπείατηςυψηλήςπίεσηςτουαίματος(υπέρταση).ΤοTanatril

ανήκεισεμιακατηγορίαφαρμάκωνπουονομάζονταιαναστολείςτουΜΕΑ(μετατρεπτικούενζύμου

τηςαγγειοτασίνης).

Εάνέχετευπέρταση,τοTanatrilδιαστέλλειτααγγεία,ώστετοαίμαναδιέρχεταιμέσααπόαυτά

ευκολότερα.Δεδομένουότιηπίεσητουαίματοςεξαρτάταιαπότηδιάμετροτωναγγείων,ηπίεσητου

αίματοςθαμειωθείαπότοTanatril.Επίσης,θαείναιευκολότερηηάντλησητουαίματοςαπότην

καρδιά,μέσωτωναγγείων,σεόλοτοσώμα.

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΠΡΙΝΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟTANATRIL

ΜηνπάρετετοTANATRIL

σεπερίπτωσηαλλεργίας(υπερευαισθησίας)στηνimidaprilήσεοποιονδήποτεάλλο

αναστολέαΜΕΑήσεοποιοδήποτεάλλοσυστατικότουTanatril.Παρατίθενταιστοεδάφιο6

«ΛοιπέςΠληροφορίες»

εάνέχετειστορικόαγγειοοιδήματος(σοβαρήαλλεργικήαντίδρασηπουπροκαλείπρήξιμο

τωνχεριών,τωνποδιώνήαστραγάλων,τουπροσώπου,τωνχειλέων,τηςγλώσσαςκαι

τουφάρυγγακαιμπορείναοδηγήσεισεδυσκολίαστηνκατάποσηήστηναναπνοή)που

σχετίζεταιμεπρογενέστερηθεραπείαμεπαρόμοιοτηςimidaprilφάρμακο(αναστολέαΜΕΑ).

εάνεσείςήκάποιοστενόμέλοςτηςοικογένειάςσαςέχειιστορικόαγγειοοιδήματος

εάνέχετεοποιοδήποτεπρόβλημαμετουςνεφρούςσαςήεάνχρειάζεστεαιμοδιΰλιση

εάνείστεπερισσότεροαπό3μηνώνέγκυος

(είναιπροτιμότερονααποφεύγετετοTanatrilστηναρχήτηςεγκυμοσύνης-βλέπεεδάφιο

κύησης)

Εάνοποιαδήποτεαπότιςπαραπάνωκαταστάσειςέχειεφαρμογήσεσας,μηνπάρετετοTanatril.

ΠροσέξτειδιαίτεραμετοTanatril

εάνείστεαφυδατωμένοςλόγωθεραπείαςμεδιουρητικά(«δισκίανερού»),αιμοδιΰλυση,

είστευπόδιαιτητικόπεριορισμόάλατοςήεπειδήείχατεέντονοκαιπαρατεταμένοέμετοή

διάρροια.Τοπιθανότεροείναιναπαρουσιάσετεμεγάληπτώσητηςαρτηριακήςπίεσης

(υπόταση)ότανξεκινήσετετηλήψητωνδισκίωνκαιμπορείναέχετετάσηλιποθυμίαςή

σκοτοδίνη

εάνέχετεενημερωθείότιέχετεπρόβλημαμετηνκαρδιάσας.Ρωτήστετογιατρόσας,εάν

δενείστεσίγουροιότικάτιτέτοιοισχύειγιαεσάς

εάνέχετεοποιοδήποτεπρόβλημαμετοήπαρσας

εάνυποφέρετεαπόδιαβήτη

εάνλαμβάνετεσυμπληρώματακαλίουήυποκατάστατααλατιούπουπεριέχουνκάλιο

εάνλαμβάνετεθεραπείαμεαλλοπουρινόληγιατηναντιμετώπισητηςουρικήςαρθρίτιδας,

τωνλίθωνστουςνεφρούςήτωνυψηλώνεπιπέδωνουρικούοξέος

εάνλαμβάνετεθεραπείαμεπροκαϊναμίδιογιατηρύθμισητωνκαρδιακώνπαλμώνκαιτη

μείωσητηςταχυκαρδίας

εάνλαμβάνετεφάρμακαλιθίουγιατηθεραπείατηςμανίαςήτηςκατάθλιψης

εάνείστεαλλεργικοίστατσιμπήματατωνεντόμωνκαιυποβάλλεστεσεθεραπεία

απευαισθητοποίησης

εάνλαμβάνετεθεραπείαγιατοανοσοποιητικόσαςσύστημα,γιαπαράδειγμαμετάαπό

μεταμόσχευση

εάνείχατεπρόσφατημεταμόσχευσηνεφρού

εάνλαμβάνετεμίασυγκεκριμένηθεραπείαπουονομάζεται«πλασμαφαίρεσηγιαθεραπεία

LDLυπερλιπιδαιμίας»γιατημείωσητωνεπιπέδωνχοληστερόληςστοαίμασας

εάνυποφέρετεαπόμίακατάστασηπουονομάζεται«αγγειακήεγκεφαλικήνόσος»(στένωση

τωναγγείωναίματοςτουεγκεφάλου)

εάνπάσχετεαπόμίαασθένειαπουείναιγνωστήως«αγγειοπάθειακολλαγονωσικής

αιτιολογίας»,όπωςηρευματοειδήςαρθρίτιδα

εάνυποβάλλεστεσεοποιαδήποτεχειρουργικήεπέμβασηήλαμβάνετεαναισθητικά,

ενημερώστετογιατρόήτονοδοντίατρόσας

εάνηπίεσητουαίματοςσαςδενείναιαρκετάχαμηλή.Ταφάρμακααυτούτουτύπουείναι

λιγότεροαποτελεσματικάσεέγχρωμουςασθενείς

εάνπάσχετεαπόξαφνικόπρήξιμοτωνχειλέωνκαιτουπροσώπου,τηςγλώσσαςκαιτου

φάρυγγα,τουλαιμού,πιθανόνεπίσηςτωνχεριώνκαιτωνποδιών,δυσκολίαστην

κατάποσηκαιστηναναπνοή,εξάνθημαήβράγχοφωνής(«αγγειοοίδημα»).Αυτόμπορεί

ναεμφανιστείοποιαδήποτεστιγμήκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας.Οιέγχρωμοιασθενείς

ενδεχομένωςναπαρουσιάζουνμεγαλύτεροκίνδυνοεμφάνισηςαυτήςτηςκατάστασης.Εάν

σαςπαρουσιαστούναυτάτασυμπτώματαπρέπειναενημερώσετετογιατρόσαςάμεσα.

Πρέπειναενημερώσετετογιατρόσαςαννομίζετεότιείσαστεέγκυος(ήπρόκειταιναμείνετε

έγκυος).ΤοTanatrilδενσυνιστάταισταπρώταστάδιατηςεγκυμοσύνηςκαιδενπρέπειναλαμβάνεται

εάνείστεπερισσότεροαπό3μηνώνέγκυος,διότιμπορείναπροκαλέσεισοβαρήβλάβηστομωρό

σας,ανληφθείκατάτοστάδιοαυτό(βλέπεεδάφιοκύησης).

ΤαδισκίαTanatrilδενείναικατάλληλαγιαλήψηαπόπαιδιά.

ΕνώλαμβάνετεTanatril

Εάνσαςπαρουσιαστείοποιοδήποτεαπόταπαρακάτωσυμπτώματαπρέπειάμεσαναενημερώσετετο

γιατρόσας:

Αισθάνεστεζαλάδαμετάτηλήψητηςπρώτηςδόσης.Μερικοίάνθρωποιαντιδρούνστην

πρώτητουςδόσηήόταναυξάνεταιηδόσητους,καιαισθάνονταιζαλάδα,αδυναμία,τάση

λιποθυμίαςήαδιαθεσία.

Υψηλόπυρετό,καύσοςστολαιμό,εξελκώσειςστοστόμα(αυτάμπορείναείναισυμπτώματα

κάποιαςλοίμωξηςλόγωμείωσηςτωνλευκοκυττάρων).

Κιτρινωπήεμφάνισητουδέρματοςκαιτωνοφθαλμών(αυτόμπορείναοφείλεταισεύπαρξη

ασθένειαςτουήπατος)

ΘαχρειαστείτειατρικούςελέγχουςενώπαίρνετετοTanatril,οιοποίοιπιθανόνναπεριλαμβάνουν

τακτικούςαιματολογικούςελέγχους.Θαπαρακολουθείστεστενάκατάτηνέναρξητηςθεραπείαςσας

ήαναυξηθείηδόσησας.Ογιατρόςσαςθασαςενημερώσειπόσοσυχνάθατον/τηνεπισκέπτεστε.

Λήψηάλλωνφαρμάκων

Παρακαλείσθεναενημερώσετετονγιατρόσαςεάνπαίρνετεήέχετεπάρειπρόσφαταάλλαφάρμακα,

ακόμακαιαυτάπουδενσαςέχουνχορηγηθείμεσυνταγή.

Φάρμακα: Πιθανήχρήσηγιατηνθεραπεία:

Καλιοσυντηρητικάδιουρητικά(δισκίανερού)

(σπειρονολακτόνη,τριαμτερένη,αμιλορίδη) καρδιακήανεπάρκεια,ηπατικήνόσο,νόσοιτων

νεφρών

Δισκίακαλίουήυγράήυποκατάσταταάλατος

πουπεριέχουνκάλιο χαμηλόεπίπεδοκαλίουστοαίμα

Διουρητικάμηκαλιοσυντηρητικά(δισκίανερού)

(θειαζίδη,φουροσεμίδη) υψηλήπίεσηαίματος,οίδημα(πρήξιμοτων

δακτύλωντωνχεριώνκαιτωνποδιών,των

ποδιώνκαιτουπροσώπου)

Λίθιο μανίαήκατάθλιψη

Μη-στεροειδήαντιφλεγμονώδηφάρμακα

(ΜΣΑΦ)(ινδομετακίνη,διφλουνιζάληή

δικλοφενάκη,σελεκοξίμπηήβαλδεκοξίμπηκαι

ακετυλοσαλικυλικόοξύ) μυϊκόάλγος,δυσκαμψίακαιφλεγμονή

(αρθρίτιδα)

Ενέσιμοςχρυσός άλγος,δυσκαμψίακαιφλεγμονή(αρθρίτιδα)

Αντιυπερτασικά(όπωςημεθυλντόπα,κλονιδίνη,

μονοξιδίνη) υψηλήαρτηριακήπίεση

Νιτρογλυκερίνηήάλλανιτρώδη καρδιοπάθεια,θωρακικόάλγος

Αντιδιαβητικά(ινσουλίνη),αντιδιαβητικάαπό

τουστόματος(μετφορμίνη,πιογλιταζόνη) διαβήτης

Θρομβολυτικά(κλοπιδογρέλη),βήτα

αποκλειστές(βισοπρολόλη,μεταπρολόλη) καρδιακόεπεισόδιο,υψηλήαρτηριακήπίεση

Τρικυκλικάαντικαταθλιπτικά(όπωςη

αμιτριπτυλίνη),νευροληπτικά(όπωςη

φαινοθειαζίνεςήβουτυροφαινόνες) κατάθλιψηκαιψυχικέςδιαταραχές

Ριφαμπικίνη φυματίωση(γνωστήωςTB)καιάλλεςλοιμώξεις

απόμυκοβακτηρίδια

Αντιόξινα(ρανιτιδίνη,παντοπραζόλη) καούρα,«ξινίλα»καιόξινηδυσπεψία

Συμπαθομιμητικά(φάρμακαπουπροσομοιώνουν

τονευρικόσύστημα)όπωςηεφεδρίνη,

σαλμπουταμόλη(ταοποίαμπορείεπίσηςνα

περιέχονταισεκάποιαφάρμακα

αντιβηχικά/κρυολογήματος)καινοραδρεναλίνηή

αδρεναλίνη χαμηλήπίεσηαίματος,καταπληξία,καρδιακή

ανεπάρκεια,άσθμαήαλλεργίες

Αλλοπουρινόλη πρόληψητηςουρικήςαρθρίτιδας,θεραπείατων

λίθωνστουςνεφρούςήτωνυψηλώνεπιπέδων

ουρικούοξέος

Προκαϊναμίδιο ρύθμισητωνκαρδιακώνπαλμώνκαιμείωσητης

ταχυκαρδίας

Αναισθητικά(παράγοντεςκαταστολήςτων

νευρικώνπαρορμήσεων) χρησιμοποιούνταιότανυποβάλλεστεσε

χειρουργικήεπέμβαση,ακόμακαιστον

οδοντίατρο

Ανοσοκατασταλτικά(φάρμακαπου

καταστέλλουντηνανοσολογικήαπόκρισητου

σώματος) χρησιμοποιούνταιπ.χ.ότανυποβάλλεστεσε

πρόσφατημεταμόσχευσηοργάνων

Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση

Πρέπειναενημερώσετετογιατρόσαςαννομίζετεότιείσαστεέγκυος(ήπρόκειταιναμείνετε

έγκυος).ΟγιατρόςσαςπιθανόννασαςσυμβουλέψειναδιακόψετετοTanatrilπρινμείνετεέγκυοςή

αμέσωςμόλιςμάθετεότιείστεέγκυοςκαιθασαςσυμβουλέψειναπάρετεκάποιοάλλοφάρμακοαντί

τουTanatril.ΤοTanatrilδενσυνιστάταισταπρώταστάδιατηςεγκυμοσύνηςκαιδενπρέπεινα

λαμβάνεταιεάνείστεπερισσότεροαπό3μηνώνέγκυος,διότιμπορείναπροκαλέσεισοβαρήβλάβη

στομωρόσας,ανληφθείκατάτοστάδιοαυτό.

Γαλουχία

Ενημερώστετογιατρόσαςεάνθηλάζετεήσκοπεύετεναξεκινήσετεναθηλάζετε.ΤοTanatrilδεν

συνιστάταισεμητέρεςπουθηλάζουν,εάνόμωςεπιθυμείτεναθηλάσετε,ιδιαίτεραεάντομωρόσας

είναινεογέννητοήπρόωρο,ογιατρόςσαςθαεπιλέξεικάποιαάλληθεραπείαγιαεσάς.

Οδήγησηκαιχειρισμόςμηχανών

ΤοTanatrilμπορείνασαςπροκαλέσειζαλάδαήυπνηλία.Μηνοδηγείτεήχειρίζεστεμηχανέςμέχρι

ναδιαπιστώσετεεάντοTanatrilσαςεπηρεάζει.

ΣημαντικέςπληροφορίεςσχετικάμεορισμένασυστατικάτουTanatril

ΤοTanatrilπεριέχειλακτόζη.Εάνογιατρόςσας,σαςέχειενημερώσειότιέχετεδυσανεξίασε

ορισμένασάκχαρα,επικοινωνήστεμαζίτουπρινλάβετετοφάρμακοαυτό.

3. ΠΩΣΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟTANATRIL

ΠάντοτεναπαίρνετετοTanatrilαυστηράσύμφωναμετιςοδηγίεςτουγιατρούσας.Εάνέχετε

αμφιβολίες,ρωτήστετονγιατρόήτονφαρμακοποιόσας.

Οδηγίες:

Λαμβάνετεταδισκίασχεδόν15λεπτάπριναπότογεύμα

Καταπίνετεταδισκίαμεάφθονηποσότητανερού

Λαμβάνετεταδισκίαπερίπουτηνίδιαώρακάθεμέρα

Δοσολογία(ενήλικοι):

Ησυνήθηςαρχικήδόσηείναι5mgμιαφοράημερησίως.Μετάτηνπάροδο3εβδομάδωνηπίεσητου

αίματοςσαςπρέπειναμετρηθείξανάγιαναελεγχθούντααποτελέσματα.Ογιατρόςσαςενδέχεταινα

αυξήσειτηδόσηςσαςσε10mgήακόμακαι20mg.

Ογιατρόςσαςπιθανόνναεπιθυμείναξεκινήσετεμε2,5mgμίαφοράημερησίως,

εάνέχετεήπιαπροβλήματαμετουςνεφρούςσαςήμετοήπαρσας

εάνέχετεπροβλήματαμετηνκαρδιάσας,θωρακικόάλγος,προβλήματαπουσχετίζονταιμετα

αιμοφόρααγγείατουεγκεφάλουσας,χαμηλάεπίπεδαάλατοςκαι/ήυγρών

εάνυπάρχειοκίνδυνοςαπότομηςπτώσηςτηςπίεσηςτουαίματοςσας

Ασθενείςηλικίας65ετώνκαιάνω:

Ογιατρόςσαςθαξεκινήσειτηθεραπείασαςμε2,5mgμιαφοράημερησίωςκαιθααυξήσειτηδόση

στα10mgβάσειτηςπορείαςσας.

ΤαδισκίαTanatrilδενσυνιστώνταιγιαχρήσησεπαιδιά.

ΕάνπάρετεμεγαλύτερηδόσηTanatrilαπότηνκανονική

Εάνεκλάθουςλάβετεπερισσότερηαπότησυνιστώμενηδόση,επικοινωνήστεμετογιατρόσας

άμεσα.Θυμηθείτεναπάρετεμαζίσαςτησυσκευασίακαιόλαταεναπομείνανταδισκία.Οιπιο

συνήθειςενδείξειςκαισυμπτώματατηςυπερδοσολογίαςείναισοβαρήυπόταση,καταπληξίακαι

λήθαργος(μίακατάστασησχεδόνολικήςαπώλειαςσυνειδήσεως),βραδυκαρδία,διαταραχέςτων

επιπέδωντουκαλίουκαιάλλωνηλεκτρολυτώνκαινεφρικήανεπάρκεια.Αυτόμπορείναπροκαλέσει

τηναίσθησηγενικήςδυσφορίας,αίσθημαπαλμώνήπρήξιμοτωνδακτύλωντωνχεριώνκαιτων

ποδιώνσαςκαιτωνποδιών(οίδημα).

ΕάνξεχάσετεναπάρετετοTanatril

Απλάαφήστετησυγκεκριμένηδόσηκαιπάρτετηνεπόμενηδόσητηνώραπουπρέπει.Μηνπάρετε

διπλήδόσηγιανααναπληρώσετετηδόσηπουξεχάσατε.

ΕάνσταματήσετεναπαίρνετετοTanatril

ΜηνσταματήσετεναλαμβάνετετοTanatril,εκτόςκαιανογιατρόςσαςσάςσυμβουλέψεινατο

κάνετε.Εάνσταματήσετεναπαίρνετετοφάρμακο,ηπίεσητουαίματοςσαςθααυξηθεί.Εάνηπίεση

σαςγίνειιδιαίτεραυψηλήμπορείναεπηρεαστείηλειτουργίατηςκαρδίαςσαςήτωννεφρώνσας.

ΕάνέχετεπερισσότερεςερωτήσειςσχετικάμετηχρήσητουTanatrilρωτήστετογιατρόήτον

φαρμακοποιόσας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαιτοTanatrilμπορείναπροκαλέσειανεπιθύμητεςενέργειεςανκαιδεν

παρουσιάζονταισεόλουςτουςανθρώπους.

Είναιπολύσημαντικόναενημερώσετεάμεσατογιατρόσαςκαιναδιακόψετετηλήψητου

Tanatrilεάνπαρουσιάσετεκάποιοαπόταπαρακάτωσυμπτώματα:

κεφαλαλγία,ζαλάδα,ελαφράζάλη,ενδεχομένωςπαράλληλαμεδιαταραχήστηνόραση.Αυτά

είναιιδιαίτεραέντονακατάτηνέναρξητηςθεραπείαςήόταναυξάνεταιηδόση

δυσκολίαστηναναπνοή

εξάνθημαήκνησμός

σοβαρήαλλεργικήαντίδρασηηοποίαπροκαλείπρήξιμοστοπρόσωποήστοφάρυγγα

(αγγειοοίδημα)

φλύκταινεςστοδέρμα,στόμα,μάτιακαιγεννητικάόργανα(τοξικήεπιδερμικήνεκρόλυση,

σύνδρομοStevens-Johnson)

Κιτρινωπήεμφάνισητουδέρματοςκαιτωνοφθαλμών(αυτόμπορείναοφείλεταισεύπαρξη

ασθένειαςτουήπατος)

Ενημερώστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας,εάνπαρουσιάσετεοποιαδήποτεαπότις

παρακάτωανεπιθύμητεςενέργειες:

Συνήθειςανεπιθύμητεςενέργειες(επηρεάζουνλιγότερουςαπό1άνθρωποστους10):

-κόπωση/υπνηλία

-βήχας

-αδιαθεσία(ναυτία)

Ασυνήθειςανεπιθύμητεςενέργειες(επηρεάζουνλιγότερουςαπό1άνθρωποστους100):

-αίσθημαπαλμών

-στένωσητωναιμοφόρωναγγείωντουεγκεφάλου(νόσοςτωναγγείωντουεγκεφάλου)

-τάσηλιποθυμίας

-μυρμήγκιασμαήαιμωδίασταχέριαήσταπόδια

-πρήξιμοήερεθισμόςστοεσωτερικότηςμύτης

-έμετος

-άλγοςστηνάνωκοιλία

-δυσπεψία(στομαχικήδιαταραχή)

-βρογχίτιδα

-ιογενήςλοίμωξη

-λοίμωξητηςανώτερηςαναπνευστικήςοδού

-θωρακικόάλγος

-άλγοςτωνάκρων

-πρήξιμοτωνδάκτυλωνχεριώνκαιποδιώνκαιτωνποδιών(οίδημα)

Σπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες(επηρεάζουνλιγότερουςαπό1άνθρωποστους1000):

-μείωση(πτώσητουαριθμού)τωνλευκοκυττάρων,ηοποίαευνοείτηνεμφάνισηλοιμώξεων

-μείωση(πτώσητουαριθμού)τωνερυθροκυττάρων,ηοποίαμπορείναπροκαλέσειλευκωπή

εμφάνισητουδέρματοςσας,αδυναμίακαιδύσπνοια

Επίδρασηστααποτελέσματατωναιματολογικώνεξετάσεων

ΤοTanatrilμπορείναμεταβάλειτησύνθεσητουαίματόςσας.Ογιατρόςσαςθαπραγματοποιήσει

τακτικούςαιματολογικούςελέγχουςκαιθασαςενημερώσειγιατααποτελέσματάτους.

Οιπαρακάτωανεπιθύμητεςενέργειεςέχουνεπίσηςαναφερθείμετησυγκεκριμένηκατηγορία

φαρμάκου:

-θαμπήόραση

-διαταραχήτηςισορροπίας,σύγχυση,εμβοήώτων

-κόπωση,κατάθλιψη,διαταραχήτουύπνου,αδυναμία

-διαταραχέςγεύσης

-αλλαγέςστονκαρδιακόρυθμό(ταχύτερος,ανώμαλος),καρδιακόεπεισόδιο,συμπτώματα

εγκεφαλικούεπεισοδίουχωρίςμόνιμηβλάβη

-αυξημένοςκίνδυνοςαιμορραγίαςήεμφάνισηςμωλώπων

-εξάνθημα,ερυθρότητατουδέρματος

-απώλειατριχών

-δύσπνοια,συριγμός

-φλεγμονές–γιαπαράδειγμαστηρινικήκοιλότητα(παραρρινοκολπίτιδα),στηγλώσσα(γλωσσίτιδα),

στοήπαρ(ηπατίτιδα),στοπάγκρεας(παγκρεατίτιδα)ήστοεσωτερικότοίχωματουστομάχου

(γαστρίτιδα)

-διάρροια,δυσκοιλιότητα,ξηροστομία

-εντερικόςαποκλεισμός,πρήξιμοτουεντέρουκαιπρόκλησημυϊκώνσυσπάσεων

-προβλήματαμετουςνεφρούς

-πυρετός

-μυϊκόάλγος,άλγοςτωναρθρώσεων

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητη

ενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετο

γιατρόήφαρμακοποιόσας.

5. ΠΩΣΝΑΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙΤΟTANATRIL

Ναφυλάσσεταισεμέρηπουδεντοφθάνουνκαιδεντοβλέπουνταπαιδιά.

Μηφυλάσσετεσεθερμοκρασίαμεγαλύτερητων30°C.Φυλάσσετεταδισκίαστησυσκευασίαμετην

οποίαταπρομηθευτήκατε.

ΝαμηχρησιμοποιείτετοTanatrilμετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναφέρεταιστοκουτίκαιστο

blister.Ηημερομηνίαλήξηςείναιητελευταίαημέρατουμήναπουαναφέρεται.

Ταφάρμακαδενπρέπεινααπορρίπτονταιστονερότηςαποχέτευσηςήστασκουπίδια.Ρωτείστετο

φαρμακοποιόσαςπώςναπετάξετεταφάρμακαπουδενχρειάζονταιπια.Αυτάταμέτραθα

βοηθήσουνστηνπροστασίατουπεριβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤίπεριέχειτοTanatril

Ηδραστικήουσίαείναιηimidapril(ωςυδροχλωρική).Κάθεδισκίοπεριέχει5mgή10

mgή20mgimidapril

Ταάλλασυστατικάείναιcalciumhydrogenphosphate(anhydrous),starchmaize

(pregelatinised),lactosemonohydrate,croscarmellosesodiumκαιglyceroldistearate

ΕμφάνισητουTanatrilκαιπεριεχόμενοτηςσυσκευασίας

ΤαδισκίαTanatrilείναιυπόλευκα,επιμήκη,αμφίκυρταδισκίαμεεπίπεδηάκρη,μεεγκοπήκαιαπό

τιςδύοπλευρές.

Τοφάρμακόσαςδιατίθεταισεσυσκευασίεςτων7,14,28,84και90δισκίωνανάσυσκευασία

(Tanatril5mgκαι10mg)και7,14και28δισκίωνανάσυσκευασία (Tanatril20mg),πουπεριέχονται

σεblistersτων7και10δισκίων.

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

Κάτοχοςαδείαςκυκλοφορίας:

PNGGEROLYMATOSMEDICALΑΕ

Ασκληπιού13

14568ΚΡΥΟΝΕΡΙ

Παραγωγός:

1.BIAL-Portela&C a S.A.,Πορτογαλία

2.ΠΝΓΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣΑΕΒΕ(εργοστάσιοΒ΄),Ελλάδα

ΤοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσηςεγκρίθηκεγιατελευταίαφοράτονΣεπτέμβριοτου2010.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1 ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Tanatril ® δισκία5mg

Tanatril ® δισκία10mg

Tanatril ® δισκία20mg

2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ&ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗΣΕΔΡΑΣΤΙΚΑΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Imidaprilhydrochloride5mg

Imidaprilhydrochloride10mg

Imidaprilhydrochloride20mg

Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχων,βλ.παράγραφο6.1.

3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκία

Υπόλευκα,επιμήκη,αμφίκυρταδισκίαμεεπίπεδηάκρη,μεεγκοπήκαιαπότιςδύοπλευρές.

Κάθεδισκίομπορείναδιαιρεθείσεδύοίσαμέρη.

4 ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Θεραπείατηςιδιοπαθούςυπέρτασης

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ενήλικες

Ηαγωγήπρέπεινααρχίζειμε5mgμιαφοράημερησίως.

Εάνηβέλτιστηρύθμισητηςπίεσηςτουαίματοςδενέχειεπιτευχθείεντόςπεριόδουθεραπείας

τουλάχιστον3εβδομάδων,ηδόσηπρέπεινααυξηθείσε10mg,πουέχειπροσδιορισθείωςηπλέον

αποτελεσματικήημερήσιαδόση.

Ωστόσο,σεμικρόαριθμόασθενώνπιθανώςναείναιαπαραίτητηηαύξησητηςημερήσιαςδόσηςσε

20mg(συνιστώμενημέγιστηδόση)ήκατάπροτίμηση,ναεξετασθείηπερίπτωσησυνδυασμένης

θεραπείαςμεδιουρητικό.

Δενέχεικαθορισθείτοπιθανόόφελοςτωνυπερτασικώνασθενώναπότοσυνδυασμότηςimidapril

μεάλλεςαντιϋπερτασικέςαγωγές.

Συνιστάταιηλήψητωνδισκίωνπερίπουτηνίδιαώρατηςημέραςσχεδόν15λεπτάπριναπότο

γεύμα,συνθήκεςυπότιςοποίεςέχειαποδειχθείηαποτελεσματικότητα.

Ηλικιωμένοι(65ετώνκαιάνω)

Ηαρχικήδόσηείναι2,5mgμιαφοράημερησίως.Ηδόσηθαπρέπειναρυθμίζεταισύμφωναμε

τηνανταπόκρισητηςαρτηριακήςπίεσης.Ησυνιστώμενημέγιστηδόσηείναι10mgμιαφορά

ημερησίως.

Νεφρικήανεπάρκεια

Ηimidaprilκαιοφαρμακολογικάενεργόςμεταβολίτηςτης,ηimidaprilat,απεκκρίνονταικυρίως

απότουςνεφρούς.

Ηνεφρικήλειτουργίαθαπρέπειναεξετάζεταιπριντηνέναρξητηςθεραπείαςμεimidaprilσε

ασθενείςμεπιθανήνεφρικήανεπάρκεια.

Ηκάθαρσηκρεατινίνηςμπορείναπροσδιοριστείπριντηνέναρξητηςαγωγήςχρησιμοποιώντας

τοντύποτωνCOCKROFT&GAULT(Nephron1976;16:31-41):

ClCrea=(140-ηλικία[έτη])xσωματικόβάρος[kg]

72xκρεατινίνηορού[mg/dl]

(γιατιςγυναίκεςητιμήπουπροκύπτειθαπολλαπλασιαστείεπί0,85.Εάνχρησιμοποιηθείη

μονάδαμmol/lαντίγιαmg/dl,το72αντικαθίσταταιμε0,813).

-Κάθαρσηκρεατινίνηςμεταξύ30ml/minκαι80ml/min(βλ.εδάφιο4.4):

Γιατουςασθενείςαυτούςαπαιτούνταιελαττωμένεςδόσειςκαιεπομένωςσυνιστάταιηέναρξητης

θεραπείαςμε2,5mg.

-Κάθαρσηκρεατινίνηςμεταξύ10ml/minκαι29ml/min(βλ.εδάφιο4.4):

Λόγωτηςπεριορισμένηςεμπειρίας,πουέχειδείξειαύξησητηςAUCτηςimidaprilat(βλ.εδάφιο

5.2),ηimidaprilδεθαπρέπειναχορηγείταιστουςασθενείςαυτούς.

-Κάθαρσηκρεατινίνηςκάτωαπό10ml/min(νεφρικήανεπάρκειαμεήχωρίςαιμοδιΰλιση):

Τοφάρμακοαντενδείκνυταιστουςασθενείςαυτούς(βλ.εδάφιο4.3).

Ηπατικήανεπάρκεια

Ησυνιστώμενηδόσηγιατηνέναρξητηςαγωγήςσεασθενείςμεηπατικήανεπάρκειαείναι2,5mg

μιαφοράημερησίως.Ηimidaprilθαπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεηπατική

ανεπάρκεια.

Ασθενείςσεαυξημένοκίνδυνουπότασηςπρώτηςδόσεως

Ηυπότασηπρώτηςδόσεωςείναιδυνατόναεκδηλωθείσεασθενείςυψηλούκινδύνου(βλ.εδάφιο

4.4).Πριναπότηνέναρξητηςθεραπείαςαπαιτείται,εάνείναιεφικτό,ρύθμισητηςανεπάρκειας

άλατοςή/καιτωνδιαταραχώντωνυγρώντουοργανισμού,καιδιακοπήτηςυπάρχουσαςθεραπείας

μεδιουρητικάγιαδύοήτρειςημέρεςπριντηνανασταλτικήδράσητουΜΕΑ.Εάναυτόδενείναι

δυνατό,ηαρχικήδόσηθαπρέπειναείναι2,5mgimidapril.Σευπερτασικούςασθενείςμε

συνυπάρχουσακαρδιακήανεπάρκεια,έχειπαρατηρηθείσυμπτωματικήυπότασημετάαπόαγωγή

μεαναστολείςMEA.

Στουςασθενείςαυτούςηαρχικήδόσηθαπρέπειναείναι2,5mgimidaprilμιαφοράημερησίως

υπόστενήιατρικήεπίβλεψη.Ασθενείςμευψηλόκίνδυνοσοβαρήςοξείαςυπότασηςπρώτης

δόσεωςθαπρέπειναυπόκεινταισειατρικήπαρακολούθηση,κατάπροτίμησησενοσοκομείο,για

διάστημα6-8ωρώνμετάτηχορήγησητηςπρώτηςδόσηςimidaprilκαισεοποιαδήποτεπερίπτωση

αυξάνεταιηδόσητηςimidaprilήτουτυχόνσυγχορηγούμενουδιουρητικού.Ηαρχικήδόσηθα

πρέπειναείναι2,5mg.Αυτόεφαρμόζεταιεπίσηςσεασθενείςμεστηθάγχηκαιαγγειακή

εγκεφαλικήνόσο.Οιασθενείςαυτοίβρίσκονταισεαυξημένοκίνδυνοεμφράγματοςτου

μυοκαρδίουήαγγειακούεγκεφαλικούεπεισοδίουμετάαπόσημαντικούβαθμούυπόταση.

Παιδιά

4.3 Αντενδείξεις

ΥπερευαισθησίαστηνimidaprilήσεοποιονδήποτεάλλοαναστολέαΜΕΑήσεκάποιοαπότα

έκδοχα

ΙστορικόαγγειοοιδήματοςπουσχετίζεταιμεπρογενέστερηθεραπείαμεαναστολέαΜΕΑ

Κληρονομικό/ιδιοπαθέςαγγειοοίδημα

Δεύτεροκαιτρίτοτρίμηνοτηςεγκυμοσύνης(βλ.εδάφια4.4και4.6.)

Νεφρικήανεπάρκειαμεδιενέργειαήόχιαιμοδιΰλισης(κάθαρσηκρεατινίνης<10ml/min).

4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηχρήση

Υπόταση

Ηimidapril,όπωςκαιάλλοιαναστολείςMEA,είναιδυνατόναπροκαλέσεισημαντικήπτώσητης

αρτηριακήςπίεσης,ιδιαίτεραμετάτηνπρώτηδόση.Ησυμπτωματικήυπότασηείναισπάνιασεμη

επιπλεγμένουςυπερτασικούςασθενείς.Είναιπιοπιθανόναεκδηλωθείσευποογκαιμικούςασθενείς

λόγωθεραπείαςμεδιουρητικά,ήυπόδιαιτητικόπεριορισμόάλατος,αιμοδιΰλιση,διάρροιαή

εμετό.

Έχειαναφερθείκυρίωςσεασθενείςμεσοβαρήκαρδιακήανεπάρκειαμεήχωρίςσυνδυασμένη

νεφρικήανεπάρκεια.Αυτόείναιπιοπιθανόσεασθενείςπουλαμβάνουνυψηλέςδόσεις

διουρητικώντηςαγκύλης,ήσεασθενείςμευπονατριαιμίαήλειτουργικήνεφρικήανεπάρκεια.

Στουςασθενείςαυτούς,ηαγωγήθαπρέπεινααρχίζειυπόαρκετάστενήιατρικήεπίβλεψη,κατά

προτίμησησενοσοκομείο,με2,5mgimidaprilκαιπροσεκτικήτιτλοποίησητηςδόσης.Εάνείναι

εφικτό,ηδιουρητικήθεραπείαθαπρέπειπροσωρινάναδιακόπτεται.Οιπροφυλάξειςαυτές

εφαρμόζονταιεπίσηςσεασθενείςμεστηθάγχηήαγγειακήεγκεφαλικήνόσοστουςοποίουςη

υψηλούβαθμούυπότασηθαμπορούσεναεπιφέρειέμφραγματουμυοκαρδίουήαγγειακό

εγκεφαλικόεπεισόδιο.

Στηνπερίπτωσηπουεκδηλωθείυπόταση,οασθενήςθαπρέπεινατίθεταισεύπτιαθέση.Πιθανόν

νααπαιτηθείαποκατάστασηόγκουμεενδοφλέβιαχορήγησηφυσιολογικούορού.Ηεμφάνιση

υπότασηςμετάτηναρχικήδόσηδεναποκλείειτημετέπειταπροσεκτικήτιτλοποίησητηςδόσηςμε

imidaprilμετάτηναποτελεσματικήαντιμετώπιση.

-Στένωσητηςαορτικήςήτηςμιτροειδούςβαλβίδας/Υπερτροφικήκαρδιομυοπάθεια

Ηimidapril,όπωςκαιάλλοιαναστολείςMEA,πρέπειναχρησιμοποιούνταιμεπροσοχήσε

ασθενείςμεκώλυμαστηροήεξώθησηςτηςαριστερήςκοιλίας.

Ουδετεροπενία/Ακοκκιοκυτταραιμία

Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία,θρομβοκυτοπενίακαιαναιμίαπαρατηρήθηκεσπάνιασε

ασθενείςπουελάμβαναναναστολείςMEA,συμπεριλαμβανομένηςτηςimidapril.Σεασθενείςμε

φυσιολογικήνεφρικήλειτουργίακαιχωρίςάλλουςπαράγοντεςεπιπλοκής,ηουδετεροπενία

εμφανίζεταισπάνια.Ηimidaprilθαπρέπειναχρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεασθενείςμε

αγγειοπάθειακολλαγονωσικήςαιτιολογίας,υπόμεθεραπείαμεανοσοκατασταλτικά,υπόθεραπεία

μεαλλοπουρινόληήπροκαϊναμίδιο,ήσυνδυασμόαυτώντωνπαραγόντωνεπιπλοκής,ειδικάένα

προϋπάρχειδιαταραχήτηςνεφρικήςλειτουργίας.Πολλοίαπόαυτούςτουςασθενείς,εκδήλωσαν

σοβαρέςλοιμώξεις,ηοποίεςσεμερικέςπεριπτώσειςδενανταποκρίνοντανσεθεραπείαμε

συστηματικάαντιβιοτικά.

Εάνηimidaprilχρησιμοποιείταιαπόαυτούςτουςασθενείς,συνιστάταιναγίνεταιέλεγχοςτου

αριθμούτωνλευκοκυττάρωνκαιάλλοιέλεγχοιπριντηνέναρξητηςθεραπείας,κάθε2εβδομάδες

γιατουςπρώτους3μήνεςτηςθεραπείαςμεimidarpil,καιστησυνέχεια,περιοδικά.Κατάτην

διάρκειατηςθεραπείας,όλοιοιασθενείς,συνιστάταινααναφέρουνκάθεσύμπτωμαλοίμωξης(π.χ.

φαρυγγίτιδα,πυρετός)ότανπραγματοποιείταιοδιαφορικόςέλεγχοςτουαριθμούτων

Ηimidarpilκαικάθεάλλησυνυπάρχουσαφαρμακευτικήαγωγή,πρέπειναδιακόπτονταιεάν

υπάρχειυποψίαήανιχνευθείουδετεροπενία(ουδετερόφιλαλιγότερααπό1000/mm 3 ).

Ασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια

Μεταβολέςστηνεφρικήλειτουργίαμπορούννααναμένονταισεευπαθείςασθενείς,λόγωτης

αναστολήςτουσυστήματοςρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης.Επομένωςηimidapril,όπωςκαι

άλλοιαναστολείςτουMEA,θαπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςμενεφρική

ανεπάρκεια.Σεασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνηςμεταξύ30ml/minκαι80ml/minαπαιτούνται

ελαττωμένεςδόσεις(βλ.εδάφιο4.2).

Ηimidaprilδεθαπρέπειναχορηγείταισεασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνηςμικρότερητων30

ml/min,λόγωπεριορισμένηςεμπειρίαςστουςασθενείςαυτούς(βλ.εδάφιο4.2καιεδάφιο5.2).

Ηστενήπαρακολούθησητηςνεφρικήςλειτουργίαςκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςθαπρέπεινα

εκτελείταιόπωςέχειορισθεί.

ΈχειαναφερθείνεφρικήανεπάρκειασεσχέσημετουςαναστολείςMEA,κυρίωςσεασθενείςμε

σοβαρήκαρδιακήανεπάρκειαήυποκείμενηνεφρικήνόσο,συμπεριλαμβανομένηςτηςστένωσης

τηςνεφρικήςαρτηρίας.Ορισμένοιασθενείς,χωρίςέκδηληπροϋπάρχουσανεφρικήνόσο,πιθανόν

ναεμφανίσουναυξήσειςστηνουρίατουαίματοςκαιστιςσυγκεντρώσειςτηςκρεατινίνηςόταν

συγχορηγείταιδιουρητικό.ΠιθανόννααπαιτηθείελάττωσητηςδόσηςτουαναστολέαΜΕΑή/και

διακοπήτουδιουρητικού.Συνιστάταιηπαρακολούθησητηςνεφρικήςλειτουργίαςκατάτη

διάρκειατωνπρώτωνεβδομάδωντηςθεραπείας.

Ασθενείςμενεφραγγειακήυπέρταση

Στηνπερίπτωσηπουχορηγηθούνσεασθενείς,μενεφραγγειακήυπέρτασηκαιπροϋπάρχουσα

αμφοτερόπλευρηνεφρικήαρτηριακήστένωσηήστένωσητηςαρτηρίαςενόςνεφρού,αναστολείς

τουΜΕΑ,υπάρχειαυξημένοςκίνδυνοςσοβαρήςυπότασηςκαινεφρικήςανεπάρκειας.Ηαπώλεια

τηςνεφρικήςλειτουργίαςπιθανόνναεπέλθειμεήπιεςμόνονμεταβολέςτηςκρεατινίνηςστονορό.

Σεαυτούςτουςασθενείς,ηθεραπείαθαπρέπειναξεκινάει,υπόστενήιατρικήπαρακολούθηση,σε

χαμηλέςδόσεις,προσεκτικήτιτλοδότησηκαιπαρακολούθησητηςνεφρικήςλειτουργίας.

Ασθενείςσεαιμοδιΰλιση

ΣεασθενείςπουυπόκεινταισεθεραπείαμεαναστολείςτουΜΕΑκαιυποβάλλονταισε

αιμοδιύλισηθαπρέπεινααποφεύγεταιηχρήσημεμβρανώνυψηλήςροής(π.χ.AN69®)λόγωτου

κινδύνουεμφάνισηςαντιδράσεωναναφυλακτικούτύπου.Σεαυτούςτουςασθενείς,συνιστάταιη

χρήσηδιαφορετικήςμεμβράνηςήενόςπαράγοντα,πουναανήκεισεάλληκατηγορία

αντιϋπερτασικώνφαρμάκων.

Μεταμόσχευσηνεφρών

Δενυπάρχειεμπειρίασχετικάμετηχορήγησηimidaprilσεασθενείςπουέχουνυποβληθεί

πρόσφατασεμεταμόσχευσηνεφρών

Αγγειονευρωτικόοίδημα

Σεασθενείςπουλαμβάνουναναστολείςτουμετατρεπτικούενζύμουτηςαγγειοτασίνης,

συμπεριλαμβανομένηςκαιτηςimidapril,είναιδυνατόναεμφανισθούναγγειοοίδηματου

προσώπου,τωνάκρων,τωνχειλέων,τηςγλώσσας,τηςγλωττίδαςή/καιτουλάρυγγα.Αυτόμπορεί

νασυμβείσεοποιαδήποτεχρονικήστιγμήτηςθεραπείας.Σεαυτέςτιςπεριπτώσεις,ηimidaprilθα

πρέπειναδιακόπτεταιαμέσωςκαιοασθενήςθαπρέπειναπαρακολουθείταιμεκατάλληλαμέσα

ώστεναείναισίγουροότιόλατασυμπτώματαθαυποχωρήσουνπριναφεθείελεύθερος.Στις

περιπτώσειςόπουτοπρήξιμοπεριορίστηκεστοπρόσωποκαισταχείλη,δενχρειάστηκεκάποια

θεραπεία,παρόλααυτάηχρήσηαντιισταμινικώνβοήθησεστηνανακούφισηαπότασυμπτώματα.

Τοαγγειονευρωτικόοίδημαπουσχετίζεταιμετολάρυγγαπιθανόνναείναιθανατηφόρο.Όταν

υπάρχειανάμιξητηςγλώσσας,τηςγλωττίδαςήτουλάρυγγα,μεπιθανότητααπόφραξηςτων

αεραγωγών,θαπρέπειναχορηγείταιαμέσωςκατάλληληθεραπεία,όπωςυποδόριαχορήγηση

τωναεραγωγώντουασθενούς.

Περιστατικάαγγειοοιδήματοςαναφέρονταισυχνότερασεέγχρωμουςασθενείςπουλαμβάνουν

αναστολείςτουΜΕΑσεσχέσημετουςμηέγχρωμουςασθενείς.

Ασθενείςμειστορικόαγγειοοιδήματος,πουδενσχετιζότανμεθεραπείαμεαναστολείςτουΜΕΑ,

ενδεχομένωςναβρίσκονταισευψηλότεροκίνδυνοεμφάνισηςαγγειοοιδήματοςότανλαμβάνουν

αναστολείςτουΜΕΑ(βλ.εδάφιο4.3).

Αγγειοοίδηματουεντέρουέχειαναφερθείσπάνιασεασθενείςπουλαμβάνουναναστολείςτου

ΜΕΑ(βλ.εδάφιο4.8).

ΑσθενείςσεπλασμαφαίρεσηγιαθεραπείαLDLυπερλιπιδαιμίας

ΑσθενείςπουλαμβάνουναναστολέαΜΕΑ,καιοιοποίοιυπόκεινταισεπλασμαφαίρεσηγια

θεραπείαLDLυπερλιπιδαιμίαςμεθειικήδεξτράνη,πιθανόνναεκδηλώσουναναφυλακτικούτύπου

αντιδράσειςπαρόμοιεςμεεκείνεςπουπαρατηρούνταισεασθενείςπουυφίστανταιαιμοδιΰλισημε

μεμβράνεςυψηλήςροής(βλ.ανωτέρω).Στουςασθενείςαυτούςσυνιστάταιηχορήγησηενός

παράγοντα,πουναανήκεισεάλληκατηγορίααντιϋπερτασικώνφαρμάκων.

Αναφυλακτοειδείςαντιδράσειςκατάτηδιάρκειατηςαπευαισθητοποιήσεως

Σπάνιαέχουναναφερθείπαρατεταμένεςαναφυλακτοειδείςαντιδράσειςπουμπορούννα

απειλήσουντηζωήασθενώνπουυπόκεινταισεθεραπείααπευαισθητοποίησηςμεδηλητήριο

υμενόπτεραενώλαμβάνουναναστολέατουΜΕΑ.Στουςίδιουςασθενείς,αυτέςοιαντιδράσεις

αποφεύχθηκανότανηχορήγησηαναστολέατουΜΕΑπροσωρινάσταμάτησε,αλλά

επανεμφανίστηκανακούσια.Επομένως,πρέπειναυπάρχειπροσοχήσεασθενείςπουλαμβάνουν

αναστολείςτουΜΕΑκαιυπόκεινταισεδιαδικασίεςαπευαισθητοποίησης.

Ασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια

Σπάνια,οιαναστολείςτουΜΕΑέχουνσυσχετιστείμεένασύνδρομοτοοποίοξεκινάμε

χολοστατικόίκτεροήηπατίτιδακαιεξελίσσεταισεκεραυνοβόλοηπατικήνέκρωσηκαι(κάποιες

φορές)καταλήγεισεθάνατο.Ομηχανισμόςαυτούτουςσυνδρόμουδενέχειγίνεικατανοητός.

ΑσθενείςπουλαμβάνουναναστολείςτουΜΕΑ,οιοποίοιανέπτυξανίκτεροήσημαντικέςαυξήσεις

τωνηπατικώνενζύμων,πρέπειναδιακόψουντοναναστολέαΜΕΑκαιναλάβουνστενήιατρική

παρακολούθηση.

Βήχας

Κατάτηδιάρκειατηςαγωγήςμεimidaprilείναιδυνατόναεκδηλωθείξηρόςμηπαραγωγικός

βήχας,πουπαρέρχεταιμετάτηδιακοπήτηςχορήγησης.

Χειρουργική/Αναισθησία

Δενυπάρχουνδιαθέσιμαδεδομέναγιατηχορήγησητηςimidaprilυπόσυνθήκεςχειρουργείουή

αναισθησίας.Ωστόσο,ηimidapril,όπωςκαιάλλοιαναστολείςΜΕΑ,είναιδυνατόναπροκαλέσει

υπότασηήακόμηκαιυποτασικόshockσεασθενείςπουυφίστανταιμείζονεςχειρουργικές

επεμβάσειςήκατάτηδιάρκειατηςαναισθησίας,μέσωτηςενίσχυσηςάλλωνυποτασικών

παραγόντων.Εάνδενείναιδυνατήηδιακοπήτηςimidapril,απαιτείταιιδιαίτερηπροσοχήγιατη

διατήρησητουκυκλοφορούντοςόγκουαίματος.

Υπερκαλιαιμία

Αυξήσειςστοκάλιοτουορούέχουνπαρατηρηθείσεορισμένουςασθενείςπουλαμβάνουν

αναστολείςτουΜΕΑ,συμπεριλαμβανομένηςτηςimidapril.Οιασθενείςμεκίνδυνοεμφάνισης

υπερκαλιαιμίαςείναιόσοιπαρουσιάζουννεφρικήανεπάρκεια,μηελεγχόμενοσακχαρώδηδιαβήτη,

οιόσοιλαμβάνουνταυτόχρονακαλιοσυντηρητικάδιουρητικά,συμπληρώματακαλίουή

υποκατάστατααλατιούπουπεριέχουνκάλιο ⋅ ήόσοιασθενείςλαμβάνουνάλλαφάρμακαπου

σχετίζονταιμετηναύξησητουκαλίουτουορού(π.χ.ηπαρίνη).Εάνεντούτοις,θεωρηθείότι

ενδείκνυταιησύγχρονηχορήγησητωνανωτέρωαναφερομένωνπαραγόντων,συνιστάταιητακτική

Πρωτεϊνουρία

Πρωτεϊνουρίαπαρατηρήθηκεσπανιόταταμετηνimidapril.Είναιπιθανόναεμφανιστείιδιαίτερα

σεασθενείςμεπροϋπάρχουσανεφρικήανεπάρκεια,αλλάέχειεπίσηςπαρουσιαστείσευψηλές

δόσειςάλλωναναστολέωνΜΕΑ.

Διαβητικοίασθενείς

Ταεπίπεδαγλυκόζηςπρέπειναπαρακολουθούνταιστενάσεδιαβητικούςασθενείςπουέχουνλάβει

στοπαρελθόναπότουστόματοςαντιδιαβητικάφάρμακαήινσουλίνη,δηλαδή,κατάτηδιάρκεια

τουπρώτουμήνατηςθεραπείαςμεαναστολέατουΜΕΑ.

Ηλικιωμένοι

Ορισμένοιηλικιωμένοι,καιιδιαίτεραοιυπερήλικεςασθενείς,πιθανόνναανταποκρίνονται

περισσότεροστηνimidaprilσεσύγκρισημενεώτερουςασθενείς.Γιαηλικιωμένουςασθενείς

ηλικίας65ετώνκαιάνω,ηαρχικήημερήσιαδόσηθαπρέπειναείναι2,5mgimidapril.Συνιστάται

ηεξέτασητηςνεφρικήςλειτουργίαςκατάτηνέναρξητηςαγωγής.

Παιδιά

Ηimidaprilδεθαπρέπειναχορηγείταισεπαιδιάέωςότουαποδειχθείηασφάλειακαιη

αποτελεσματικότητάτης.

Εθνικέςδιαφοροποιήσεις

ΟιαναστολείςτουΜΕΑέχουνμικρότερηεπίδρασηστημείωσητηςπίεσηςτουαίματοςτων

έγχρωμωνανθρώπωνσεσχέσημετουςμηέγχρωμους,πιθανόταταλόγοτηςυψηλότερης

επικράτησηςτωνκρατώνχαμηλήςρενίνηςστοσυνολικόπληθυσμότωνέγχρωμωνυπερτασικών

ανθρώπων.

Λακτόζη

ΤοTanatrilπεριέχειλακτόζη.Ασθενείςμεσπάνιακληρονομικάπροβλήματαμεδυσανεξίαστη

γαλακτόζη,μεανεπάρκειαλακτάσηςLappήδυσαπορρόφησηγλυκόζης-γαλακτόζης,δενπρέπει

ναλαμβάνουναυτότοφάρμακο.

Αλληλεπιδράσεις

ΤοTanatrilδενσυνιστάταιγενικάσεσυνδυασμόμεκαλιοσυντηρητικάδιουρητικά,άλατακαλίουή

λιθίου(βλ.εδάφιο4.5).

Κύηση

ΗλήψηαναστολέωνΜΕΑδενθαπρέπειναξεκινάκατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνης.Οι

ασθενείςπουσχεδιάζουνναμείνουνέγκυεςθαπρέπεινααντικαθιστούντηθεραπείαμεαναστολέα

ΜΕΑμεκάποιαάλληεναλλακτικήθεραπείακατάτηςυπέρτασης,ηοποίαναείναιαποδεδειγμένα

ασφαλήςγιαχρήσηκατάτηνεγκυμοσύνη,εκτόςεάνηθεραπείαμεαναστολέαΜΕΑείναι

απαραίτητονασυνεχιστεί.Εάνδιαγνωσθείεγκυμοσύνη,θαπρέπειναδιακόπτεταιάμεσαη

θεραπείαμεαναστολείςΜΕΑκαι,εάνείναικατάλληλη,θαπρέπειναξεκινάεναλλακτική

θεραπεία(βλέπεεδάφια4.3και4.6).

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φαρμακευτικάπροϊόντα καιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Καλιοσυντηρητικάδιουρητικάήσυμπληρώματακαλίου:

Ηimidapril,όπωςκαιάλλοιαναστολείςΜΕΑ,είναιδυνατόναμετριάσειτηνπροκαλούμενηαπό

διουρητικάαπώλειακαλίου.Τακαλιοσυντηρητικάδιουρητικά,π.χ.σπειρονολακτόνη,

τριαμτερένη,αμιλορίδη,τασυμπληρώματακαλίου,ήταυποκατάστατααλάτωνπουπεριέχουν

κάλιο,είναιδυνατόναεπιφέρουνσημαντικέςαυξήσειςστοκάλιοτουορού.Εάνησύγχρονη

χορήγησηενδείκνυταιλόγωαποδεδειγμένηςυποκαλιαιμίας,θαπρέπειναχορηγούνταιμεπροσοχή

Διουρητικάμηκαλιοσυντηρητικά:

Σεασθενείςπουείναιυποογκαιμικοίκαιέχουνχαμηλέςτιμέςάλατοςυπάρχεικίνδυνοςξαφνικής

υπότασηςκαι/ήσοβαρήςνεφρικήςανεπάρκειαςκατάτηνέναρξητηςθεραπείαςμεαναστολέατου

ΜΕΑ.

Σεαρτηριακήυπέρταση,ότανπροηγουμένωςηθεραπείαμεδιουρητικόμπορείναέχειπροκαλέσει

υποογκαιμίακαιχαμηλέςτιμέςάλατος,πρέπειείτεναδιακοπείτοδιουρητικόπριντηνέναρξητης

θεραπείαςμεαναστολέατουΜΕΑ,καιενεσυνεχείαναεπαναχορηγηθείδιουρητικόμη

καλιοσυντηρητικό,είτεναξεκινήσειηλήψητουαναστολέατουΜΕΑσεχαμηλήδόσηκαινα

αυξηθείηδόσησταδιακά.

Ηνεφρικήλειτουργία(επίπεδακρεατινίνης)πρέπειναπαρακολουθούνταικατάτιςπρώτες

εβδομάδεςθεραπείαςμεαναστολέατουΜΕΑ.

Λίθιο:

Αυξημένησυγκέντρωσηλιθίου,ενδεχομένωςσετοξικάεπίπεδα(μειωμένηνεφρικήαπέκκριση

λιθίου).

Ησύγχρονηχορήγησηimidaprilμελίθιοδενσυνιστάται,αλλάανοσυνδυασμόςτουείναι

απαραίτητος,ταεπίπεδατουλιθίουστονορόθαπρέπειναπαρακολουθούνταισυχνά(βλ.εδάφιο

4.4)

Μηστεροειδήαντιφλεγμονώδηφάρμακα(NSAIDs):

ΌτανχορηγούνταιαναστολείςτουΜΕΑμεμηστεροειδήαντιφλεγμονώδηφάρμακα(π.χ

ακετυλοσαλικυλικόοξύσεδοσολογικάσχήματαμεαντιφλεγμονώδη,αναστολείςτουCOX-2και

μηεκλεκτικάNSAIDs),είναιδυνατόναμειωθείηαντιϋπερτασικήδράσητωναναστολέωνΜΕΑ.

ΗταυτόχρονηχρήσηαναστολέωντουΜΕΑκαιNSAIDsμπορείναοδηγήσεισεαυξημένοκίνδυνο

επιδείνωσηςτηςνεφρικήςανεπάρκειας,συμπεριλαμβανομένηςτηςοξείαςνεφρικήςανεπάρκειας,

καιαύξησητουκαλίουτουορούιδιαίτερασεασθενείςμεπροϋπάρχουσαμειωμένηνεφρική

λειτουργία.Οσυνδυασμόςτουςθαπρέπειναγίνεταιπολύπροσεκτικάκαιιδιαίτεραστους

ηλικιωμένουςασθενείς.Οιασθενείςπουλαμβάνουντοσυνδυασμότωνπαραπάνωουσιώνθα

πρέπειναενυδατώνονταιεπαρκώςκαιθαπρέπειναδίνεταιπροσοχήώστεηνεφρικήλειτουργία

τουςναπαρακολουθείταιμετάτηνέναρξητηςσυνδυαστικήςθεραπείαςκαιενσυνεχείαπεριοδικά.

Χρυσός:

Νιτροειδείςαντιδράσεις(τασυμπτώματαπεριλαμβάνουνέξαψηστοπρόσωπο,ναυτία,έμετοκαι

υπόταση)έχουναναφερθείσπάνιασεασθενείςπουλαμβάνουνθεραπείαμεενέσιμοχρυσό

(sodiumaurothiomalate)καιταυτόχρονααναστολείςτουΜΕΑ.

Αντιυπερτασικοίπαράγοντεςκαιαγγειοδιασταλτικά:

Ηταυτόχρονηλήψηαυτώντωνπαραγόντωνμπορείνααυξήσειτηνυποτασικήδράσητης

imidapril.Ηταυτόχρονηχρήσημενιτρογλυκερίνηκαιάλλανιτρώδη,ήάλλααγγειοδιασταλτικά,

μπορείναμειώσειπεραιτέρωτηνπίεσητουαίματος.

Αντιδιαβητικάπαράγοντες(ινσουλίνη,υπογλυκαιμικάσουλφοναμίδια):

Σεδιαβητικούςασθενείςμελαμβάνουνθεραπείαμεινσουλίνηήυπογλυκαιμικάσουλφοναμίδια,η

χρήσηαναστολέωντουΜΕΑμπορείνααυξήσειτηνυπογλυκαιμικήτουςδράση.

Ταυπογλυκαιμικάεπεισόδιαείναισπάνια(αυξημένηανοχήστηγλυκόζη,ηοποίαμπορείνα

οδηγήσεισεμειωμένηανάγκησεινσουλίνη).

Πρέπειναενισχύεταιηαυτό-παρακολούθησητωνεπιπέδωνγλυκόζης.

Ακετυλοσαλικυλικόοξύ,θρομβολυτικά,βήτααποκλειστές:

Ηimidaprilμπορείναχρησιμοποιηθείπαράλληλαμετοακετυλοσαλικυλικόοξύ(όταν

Τρικυκλικάαντικαταθλιπτικά,νευροληπτικά:

Αυξημένηαντιυπερτασικήδράσηκαικίνδυνόςορθοστατικήςυπότασης(πρόσθετηεπίδραση).

Ριφαμπικίνη:

Ηχορήγησηριφαμπικίνηςελάττωσεταεπίπεδαπλάσματοςτηςimidaprilat,τουενεργού

μεταβολίτητηςimidapril.Ηαντιϋπερτασικήδράσητηςimidaprilπιθανόνεπομένωςνα

ελαττώνεται.

Αντιόξινα:

Πιθανόνναπροκαλέσουνελαττωμένηβιοδιαθεσιμότητατηςimidapril.

Συμπαθομιμητικά:

ΕίναιδυνατόναελαττώσουντηναντιϋπερτασικήδράσητωναναστολέωνΜΕΑ·επομένωςοι

ασθενείςθαπρέπειναπαρακολουθούνταιστενάγιαναδιασφαλιστείηεπίτευξητουεπιθυμητού

αποτελέσματος.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση

ΗχρήσηαναστολέωνΜΕΑδενσυνιστάταικατάτηδιάρκειατουπρώτουτριμήνουτης

εγκυμοσύνης(βλέπεεδάφιο4.4).ΗχρήσηαναστολέωνΜΕΑαντενδείκνυταικατάτη

διάρκειατουδεύτερουκαιτρίτουτριμήνουτηςεγκυμοσύνης(βλέπεεδάφια4.3και4.4).

Ταεπιδημιολογικάδεδομέναδενκατέδειξανμεβεβαιότητατονκίνδυνοτερατογένεσηςαπότην

έκθεσησεαναστολείςΜΕΑκατάτηδιάρκειατουπρώτουτριμήνουτηςεγκυμοσύνης.Παρόλα

αυτάμίαμικρήαύξησητουκινδύνουδενμπορείνααποκλειστεί.Οιασθενείςπουσχεδιάζουννα

μείνουνέγκυεςθαπρέπεινααντικαθιστούντηθεραπείαμεαναστολέαΜΕΑμεκάποιαάλλη

εναλλακτικήθεραπείακατάτηςυπέρτασης,ηοποίαναείναιαποδεδειγμέναασφαλήςγιαχρήση

κατάτηνεγκυμοσύνη,εκτόςεάνηθεραπείαμεαναστολέαΜΕΑείναιαπαραίτητονασυνεχιστεί.

Εάνδιαγνωσθείεγκυμοσύνη,θαπρέπειναδιακόπτεταιάμεσαηθεραπείαμεαναστολείςΜΕΑκαι,

εάνείναικατάλληλη,θαπρέπειναξεκινάεναλλακτικήθεραπεία.

ΗθεραπείαμεαναστολέαΜΕΑκατάτηδιάρκειατουδεύτερουκαιτρίτουτριμήνουτης

εγκυμοσύνηςείναιγνωστόότιεπηρεάζειτηνανθρώπινηεμβρυοτοξικότητα(μειωμένηνεφρική

ανεπάρκεια,ολιγοϋδράμνιο,καθυστερημένηοστεοποίησητουκρανίου)καιτοξικότητατου

εμβρύου(νεφρικήανεπάρκεια,υπόταση,υπερκαλιαιμία)(βλέπεεδάφιο5.3).Εάνέχει

πραγματοποιηθείέκθεσησεαναστολέαΜΕΑαπότοδεύτεροτρίμηνοτηςεγκυμοσύνης,

συνιστάταιέλεγχοςμευπερηχογράφηματηςνεφρικήςλειτουργίαςκαιτουκρανίου.Ταβρέφητων

οποίωνοιμητέρεςέλαβαναναστολείςΜΕΑθαπρέπειναπαρακολουθούνταιστενάγιαυπόταση

(βλέπεεδάφια4.3και4.4).

Γαλουχία

Επειδήδενυπάρχουνδιαθέσιμεςπληροφορίεςγιατηχρήσητηςimidaprilκατάτηδιάρκειατης

γαλουχίας,ηimidarpilδενενδείκνυταικαιείναιπροτιμότερεςαποδεδειγμέναασφαλείς

εναλλακτικέςθεραπείεςκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας,ειδικότεραεάνθηλάζετενεογέννηταή

πρόωραβρέφη.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Κατάτηνοδήγησηοχημάτωνήτοχειρισμόμηχανημάτωνθαπρέπειναλαμβάνεταιυπόψη,ότι

περιστασιακάπιθανόνναπαρουσιαστείζάληήαίσθημακόπωσης.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ησυχνότητατωνανεπιθύμητωνενεργειώνσευπερτασικούςασθενείςυπόθεραπείαμεimidapril

ήταν34%με36%γιατοplacebo.Στηνομάδατηςimidaprilεκδηλώθηκανσυχνότεραβήχας,ζάλη,

κόπωση/υπνηλία,δυσπεψίακαιεμετός.

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπουπαρατηρήθηκανκαικαταγράφηκανκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας

μεimidaprilσεπρο-εγκριτικέςμελέτεςπαρουσιάζονταιστονπαρακάτωπίνακαμετιςακόλουθες

συχνότητες:πολύσυχνές(≥1/10),συνήθεις(≥1/100,<1/10),ασυνήθεις(≥1/1000,<1/100),

σπάνιες(≥1/10.000,<1/1000),πολύσπάνιες(<1/10.000),μηγνωστές(δενμπορούνναεκτιμηθούν

απόταδιαθέσιμαδεδομένα).

Παρακλινικέςεξετάσεις

Ασυνήθεις Υπερκαλιαιμία,αύξησηκρεατινίνης,αύξησηουρίας,αύξησηGPT/ALAT,αύξηση

Gamma-GT

Σπάνιες Αυξημένηαμυλάσηαίματος,αύξησηGOT/ASAT,μείωσηαλμπουμίνης,αύξησηAP,

μείωσηπρωτεΐνηςορού,διαταραχήτηςνεφρικήςλειτουργίας

Καρδιακέςδιαταραχές

Ασυνήθεις Αίσθημαπαλμών

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος

Σπάνιες Λευκοπενία,αναιμία

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος:

Συνήθεις Κεφαλαλγία,ζάλη,κόπωση/υπνηλία

Ασυνήθεις Αγγειακέςδιαταραχές,συγκοπή,παραισθησία

Διαταραχέςτουαναπνευστικούσυστήματος,τουθώρακακαιτουμεσοθωρακίου

Συνήθεις Βήχας

Ασυνήθεις Ρινίτιδα

Διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος

Συνήθεις Ναυτία

Ασυνήθεις Έμετος,επιγαστρικόςπόνος,δυσπεψία

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Ασυνήθεις Ερύθημα,κνησμός

Λοιμώξειςκαιπαρασιτώσεις

Ασυνήθεις Βρογχίτιδα,Ιογενήςλοίμωξη,Λοίμωξητηςανώτερηςαναπνευστικήςοδού

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης

Ασυνήθεις Θωρακικόάλγος,πόνοςτωνάκρων,οίδημα(αρθρώσεων,περιφερικό)

Οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςπαρατηρήθηκανσεσυσχέτισημετηνimidaprilήμε

αναστολείςτουΜΕΑ.Παρακαλούμενααναφερθείτεστοεδάφιο4.4προκειμένουνααποφύγετε

αυτέςτιςανεπιθύμητεςενέργειες:

Παρακλινικέςεξετάσεις:

κυττάρωνόπωςεπίσηςαύξησητωνενζύμωντουήπατος,τηςχολερυθρίνηςτουορού,της

κρεατινοφωσφοκινάσης(CPK)έχουναναφερθείσελίγουςασθενείς.Μπορείναπραγματοποιηθεί

αύξησητουκαλίουστονορό,αφούηimidarpilοδηγείστημείωσητηςέκκρισηςαλδοστερόνης.

Αυξήσειςστηνουρίατουαίματος,αναστρέψιμεςμετηνδιακοπήτηςθεραπείας,μπορείνα

πραγματοποιηθούν,ιδιαίτεραεάνυπάρχεινεφρικήανεπάρκεια.

Καρδιακέςδιαταραχές:

Σοβαρήυπότασηπιθανόνναεπέλθειμετάτηνέναρξητηςθεραπείαςήτηναύξησητηςδόσηςσε

ορισμένεςευπαθείςομάδες.Συμπτώματαόπωςζάλη,αίσθημακόπωσης,ελαττωμένηόραση,και

σπάνιαδιαταραχέςτηςσυνείδησης(παροδικήαπώλειατηςσυνείδησης),είναιδυνατόνα

εμφανισθούνσεσυνδυασμόμευπόταση.ΓιατουςαναστολείςΜΕΑέχουναναφερθείμεμονωμένα

περιστατικάταχυκαρδίας,αισθήματοςπαλμών,αρρυθμίας,στηθάγχης,εμφράγματοςτου

μυοκαρδίου,παροδικώνισχαιμικώνεπεισοδίωνκαιεγκεφαλικήςαιμορραγίαςσεσυνδυασμόμε

υπόταση.

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος:

Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία,θρομβοκυτοπενία,πανκυτταροπενίακαιαναιμίαέχουν

αναφερθείσπάνιασεασθενείςπουελάμβαναναναστολείςτουΜΕΑΣεασθενείςμεσυγγενή

έλλειψητηςG-6-PDH,έχουναναφερθείμεμονωμέναπεριστατικάαιμολυτικήςαναιμίαςμετάαπό

χορήγησηάλλωναναστολέωνΜΕΑ.

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος:

Έχουναναφερθείζάλη,αίσθημαεξάντλησηςκαικόπωση.Σπάνιαείναιδυνατόναπαρουσιαστούν

μελαγχολίες,διαταραχέςτουύπνου,παραισθησίες,ανικανότητα,διαταραχήτηςισορροπίας,

σύγχυση,εμβοές,θάμβοςόρασης,κεφαλαλγίακαιδιαταραχήτηςγεύσης,απότουςαναστολείςτου

ΜΕΑ.

Διαταραχέςτουαναπνευστικούσυστήματος,τουθώρακακαιτουμεσοθωρακίου:

ΟιαναστολείςΜΕΑέχειαναφερθείότιπροκαλούνβήχασεσημαντικόαριθμόασθενών.Σπάνια

δύσπνοια,παραρρινοκολπίτιδα,ρινίτιδα,γλωσσίτιδα,βρογχίτιδα,βρογχόσπασμοςκαι

αγγειοοίδημαπουαφοράστιςανώτερεςαεροφόρουςοδούςκαιπολύσπάνιααλλεργική

κυψελιδίτιδα/ηωσινοφιλικήπνευμονίαπιθανόνναεκδηλωθούν.

Διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος:

Διάρροια,ναυτία,εμετός,γαστρίτιδα,κοιλιακόάλγος,δυσκοιλιότητα,ξηροστομία,χολοστατικός

ίκτερος,ηπατίτιδα,παγκρεατίτιδακαιειλεόςμπορείναπαρατηρηθούνμεαναστολείςτουΜΕΑ.

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού:

Αλλεργικέςαντιδράσειςκαιαντιδράσειςυπερευαισθησίας,όπωςερύθημα,κνησμός,εξάνθημακαι

κνίδωση,έχουναναφερθείσπάνια.ΟιαναστολείςτουΜΕΑσυσχετίζονταιμετηνέναρξη

αγγειοοιδήματος,πουπεριλαμβάνειτουςπροσωπικούςκαιστοματοφαρυγγικούςιστούς.

ΓιατουςαναστολείςΜΕΑέχουναναφερθείπεριπτώσειςπολύμορφουερυθήματος,συνδρόμου

Steven-Johnson,τοξικήςεπιδερμικήςνεκρόλυσης,εξανθημάτωνψωριασικούτύπουκαι

αλωπεκίας.Ταδερματικάσυμπτώματαείναιδυνατόνασυνοδεύονταιαπόπυρετό,μυαλγία,

αρθραλγία,ηωσινοφιλία,ή/καιαυξημένουςτίτλουςαντιπυρηνικώναντισωμάτων.

Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρων:

ΑσθενείςπουλαμβάνουναναστολείςτουΜΕΑέχουναναπτύξειίκτεροςήείχανσημαντικές

αυξήσειςτωνηπατικώνενζύμων.

4.9 Υπερδοσολογία

διαταραχέςτωνηλεκτρολυτώνκαινεφρικήανεπάρκεια.

Μετάαπότηλήψηυπερβολικήςδόσης,οασθενήςθαπρέπεινατίθεταιυπόστενήεπίβλεψη,κατά

προτίμησησεμονάδαεντατικήςθεραπείας.Οιηλεκτρολύτεςκαιηκρεατινίνητουορούθαπρέπει

ναπαρακολουθούνταισυχνά.Ταθεραπευτικάμέτραεξαρτώνταιαπότηφύσηκαιτηβαρύτητατων

συμπτωμάτων.Θαπρέπειναλαμβάνονταιμέτραγιατηνπρόληψητηςαπορρόφησηςκαιτην

επιτάχυνσητηςαπομάκρυνσηςόπωςπλύσηστομάχου,χορήγησηπροσροφητικώνκαιθειικού

νατρίουεντός30λεπτώναπότηλήψη,εφόσονηκατάποσηείναιπρόσφατη.

Εάνεμφανισθείυπόταση,οασθενήςθαπρέπεινατίθεταισεθέσηαντιμετώπισηςτηςκαταπληξίας

καιναχορηγούνταιταχέωςηλεκτρολύτεςκαιυγρά.Θαπρέπειναεξετασθείηπερίπτωσηαγωγής

μεαγγειοτασίνηΙΙ.Ηβραδυκαρδίαήοιεκτεταμένεςαντιδράσειςτουπαρασυμπαθητικούθαπρέπει

νααντιμετωπίζονταιμετηχορήγησηατροπίνης.Μπορείναεξετασθείηπερίπτωσηχρήσης

βηματοδότη.Ηimidaprilκαιηimidaprilatείναιδυνατόνααπομακρυνθούναπότηνκυκλοφορίαμε

αιμοδιΰλιση.Θαπρέπεινααποφευχθείηχρήσημεμβρανώνπολυακρυλονιτριλίουυψηλήςροής.

5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΚωδικόςATCκαιφαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:C09AA16,αναστολείςΜΕΑ.

Ηυποτασικήδράσητηςimidaprilστηνυπέρταση,εμφανίζεταικυρίωςωςαποτέλεσματης

καταστολήςτουσυστήματοςρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνηςστοπλάσμα.Ηρενίνηείναι

ενδογενέςένζυμο,πουσυντίθεταιστουςνεφρούςκαιαποδεσμεύεταιστηνκυκλοφορία,όπου

μετατρέπειτοαγγειοτασινογόνοπροςαγγειοτασίνηΙ,ένασχετικάανενεργόδεκαπεπτίδιο.Η

αγγειοτασίνηΙστησυνέχειαμετατρέπεταιαπότομετατρεπτικόένζυμοτηςαγγειοτασίνης,μια

πεπτιδυλοπεπτιδάση,προςτηναγγειοτασίνηΙΙ.ΗαγγειοτασίνηΙΙείναιέναςισχυρός

αγγειοσυσπαστικόςπαράγοντας,υπεύθυνοςγιατηναρτηριακήαγγειοσύσπασηκαιτηναύξησητης

αρτηριακήςπίεσης,καθώςκαιγιατηδιέγερσητωνεπινεφριδίωνγιατηνέκκρισηαλδοστερόνης.Η

αναστολήτουΜΕΑεπιφέρειελάττωσητηςαγγειοτασίνηςΙΙστοπλάσμα,πουοδηγείσεμειωμένη

αγγειοσυσπαστικήδράσηκαισεμειωμένηέκκρισηαλδοστερόνης.

Παρότιητελευταίαμείωσηείναιμικρή,πιθανόννασυμβούνμικρέςαυξήσειςστιςσυγκεντρώσεις

τουκαλίουστοπλάσμα,παράλληλαμεαπώλειανατρίουκαιυγρών.Ηδιακοπήτηςαρνητικής

παλίνδρομηςρύθμισηςτηςαγγειοτασίνηςΙΙστηνέκκρισηρενίνηςεπιφέρειαύξησητης

δραστικότηταςτηςρενίνηςστοπλάσμα.

Μιαακόμηλειτουργίατουμετατρεπτικούενζύμουείναιημετατροπήτουισχυρού

αγγειοδιασταλτικούπεπτιδίουκινίνης,τηςβραδυκινίνης,προςαδρανείςμεταβολίτες.Ηαναστολή

επομένωςτουΜΕΑεπιφέρειαυξημένηδραστικότητατουκυκλοφορούντοςκαιτοπικού

συστήματοςκαλλικρεΐνης-κινίνης,πουείναιπιθανόνασυνεισφέρειστηνπρόκλησηπεριφερικής

αγγειοδιαστολής,ενεργοποιώνταςτοσύστηματωνπροσταγλανδινών.Ομηχανισμόςαυτός

πιθανώςσυμμετέχειστηνυποτασικήδράσητωναναστολέωνΜΕΑκαιείναιυπεύθυνοςγια

ορισμένεςανεπιθύμητεςενέργειες.

Ηχορήγησητηςimidaprilσευπερτασικούςασθενείςεπιφέρειμείωσητηςαρτηριακήςπίεσηςσε

καθιστή,ύπτιακαιόρθιαθέσηστηνίδιαέκτασηπερίπου,χωρίςαντισταθμιστικήαύξησητης

καρδιακήςσυχνότητας.Ημέγιστηυποτασικήδράσηπαρατηρήθηκε6-8ώρεςμετάτηνπρόσληψη

τουφαρμάκου.Ηεπίτευξητηςβέλτιστηςμείωσηςτηςπίεσηςτουαίματοςπιθανόννααπαιτήσει

αρκετέςεβδομάδεςθεραπείαςγιαορισμένουςασθενείς.Οιαντιϋπερτασικέςιδιότητεςδιατηρούνται

κατάτηδιάρκειαμακροχρόνιαςαγωγής.Ηαπότομηδιακοπήτηςθεραπείαςδενέχεισυσχετισθείμε

ταχείααύξησητηςαρτηριακήςπίεσης.

είναισυνήθωςαμετάβλητος.

ΟιαναστολείςτουΜΕΑείναιαποτελεσματικοίακόμακαισεασθενείςμευπέρτασηχαμηλής-

ρενίνης.Παρότιοιαντιυπερτασικέςεπιδράσειςβρέθηκανστιςφυλέςπουμελετήθηκαν,οι

έγχρωμοιυπερτασικοίασθενείς(συνήθωςπληθυσμόςμευπέρτασηχαμηλήςρενίνης)είχανκατά

μέσοόρομικρότερηαπόκρισηστημονοθεραπείαμεαναστολείςτουΜΕΑ,απ’ότιοιμηέγχρωμοι

ασθενείς.Αυτήηδιαφοράεξαφανίζεταιότανπροστίθεταιέναδιουρητικό.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Μετάτηναπότουστόματοςχορήγησηηimidaprilαπορροφάταιταχέωςαπότογαστρεντερικό

σωλήνακαιφθάνειτημέγιστησυγκέντρωσηστοπλάσμαεντός2ωρών.Οισυγκεντρώσειςστο

πλάσμαελαττώνονταιμονοφασικάμεχρόνοημιζωήςπερίπου2ωρών.Ηαπορρόφησηείναι

περίπου70%.Έναγεύμαπλούσιοσελιπαράελαττώνεισημαντικάτηναπορρόφησητηςimidapril.

Ηimidaprilκυρίωςυδρολύεταιπροςτονφαρμακολογικάενεργόμεταβολίτητης,τηνimidaprilat.

Οιμέγιστεςσυγκεντρώσειςτηςimidaprilatστοπλάσμαεπιτυγχάνονταιεντός7ωρών.Οι

συγκεντρώσειςτηςimidaprilatστοπλάσμαμειώνονταιδιφασικάμεαρχικόχρόνοημιζωήςπερίπου

7-9ώρεςκαιτελικόχρόνοημιζωήςμεγαλύτεροαπό24ώρες.Ηαπόλυτηβιοδιαθεσιμότητατης

imidaprilatείναιπερίπου42%.

Ηπρωτεϊνικήσύνδεσητηςimidaprilκαιτηςimidaprilatήτανμέτρια(85%και53%,αντίστοιχα).

Μετάεφάπαξαπότουστόματοςχορήγησητηςimidapril,ηαπορρόφησηαυτήςμεβάσηδεδομένα

απότοπλάσμακαιτηναπέκκρισησταούραεμφανίστηκεγραμμικήαπότουλάχιστον10mgέως

240mgimidapril.Μετάτηναπότουστόματοςχορήγησητηςραδιοεπισημασμένηςένωσης,

περίπου40%τηςολικήςραδιενέργειαςαπεκκρίνεταισταούρακαιπερίπου50%στακόπρανα.

Μετάαπόεπανειλημμένηχορήγηση,οισυγκεντρώσειςστησταθεροποιημένηκατάστασητης

imidaprilatεπιτυγχάνονταιπερίπουμετά5ημέρεςαπότηνπρώτηχορήγησητηςimidapril.Σε

ασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαπαρατηρήθηκαναυξημέναεπίπεδαστοπλάσμακαιαυξημένες

τιμέςAUCγιατηνimidaprilκαιτηνimidaprilat.ΥπήρξεαύξησητηςAUCτηςimidaprilatκατάτο

διπλάσιοσεασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης30-80ml/minκαιαύξησηπερίπουκατάτο

δεκαπλάσιοσεασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης10-29ml/min.Ηεμπειρίαπουαφοράστους

διάφορουςβαθμούςτηςνεφρικήςανεπάρκειαςείναιπολύπεριορισμένη.Δενυπάρχειεμπειρίαμε

τηδόσητων20mgσεπεριπτώσειςνεφρικήςανεπάρκειας.

ΣεασθενείςμεηπατικήανεπάρκειαηAUCτηςimidaprilκαιτηςimidaprilatήτανελαφρά

υψηλότερησεσύγκρισημεαυτήφυσιολογικώνατόμων,ενώοt

ήτανπαρόμοιοςκαιγιατιςδύο

στιςδύοομάδες.Περαιτέρω,οt

τηςimidaprilat,αλλάόχιτηςimidapril,αυξήθηκεσημαντικά

στουςασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια.

5.3 Προκλινικά στοιχείαγιατηνασφάλεια

Δενπροέκυψανειδικέςεπιδράσειςείτεαπόμελέτεςβραχυχρόνιας(πουπεριλαμβάνουνμελέτες

μεταλλαξιογένεσης)είτεμακροχρόνιαςτοξικότητας(πουπεριλαμβάνουνμελέτεςκαρκινογένεσης),

οιοποίεςναπαρέχουνεπιπρόσθετασχετικάστοιχείασταήδηυπάρχονταγιατηνανθρώπινη

χρήση.

Στοπλαίσιομελετώντοξικότηταςκατάτηναναπαραγωγήσεζώα,ηimidaprilδενέδειξεσαφή

ένδειξηεμβρυοτοξικότητας,παρότιπαρατηρήθηκανκαθυστέρησητηςανάπτυξηςτουεμβρύουκαι

ελαττωμένηαύξησητουσωματικούβάρουςσενεογνάαρουραίωνμε1500mg/kg.Ηγονιμότητα

σεθηλυκούςκαιαρσενικούςαρουραίουςδενελαττώθηκε.

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

Calciumhydrogenphosphate,anhydrous

Maizestarch,pregelatinised

Lactosemonohydrate

Croscarmellosesodium

Glyceroldistearate

6.2 Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται.

6.3 Διάρκειαζωής

3χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηφύλαξητουπροϊόντος

Μηφυλάσσετεσεθερμοκρασίαμεγαλύτερητων30°C.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

BlistersAlu/AluήPVDC/Aluτων7και10δισκίων.

Συσκευασίεςτων7,14,28,84και90δισκίων(Tanatril5mgκαι10mg)και7,14και28δισκίων

(Tanatril20mg).

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Καμίαειδικήυποχρέωση.

7 ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δικαιούχοςσήματος:

TanabeSeiyakuCo.,Ltd.,Ιαπωνία.

Υπεύθυνοςτηςαδείαςκυκλοφορίας:

PNGGEROLYMATOSMEDICALΑΕ

Ασκληπιού13,

14568ΚρυονέριΑττικής

Τηλ.:210-8161107,210-8161907

8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ)ΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Tanatril ® 5mg:9356/2-2-09

Tanatril ® 20mg:9359/2-2-09

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

Ημερομηνίαπρώτηςάδειακυκλοφορίας:12Μαρτίου1999

Ημερομηνίατελευταίαςανανέωσης:2Φεβρουαρίου2009

10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες