TALGAN 0,25MG/ML(0.50MG/2ML ανά δόση) ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΗ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
BUDESONIDE
Διαθέσιμο από:
ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (0000000011) Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, Κηφισιά-Αττική, 14564
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
R03BA02
INN (Διεθνής Όνομα):
BUDESONIDE
Δοσολογία:
0,25MG/ML(0.50MG/2ML ανά δόση)
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΗ
Σύνθεση:
0051333223 BUDESONIDE 0.500000 MG
Οδός χορήγησης:
ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
BUDESONIDE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802499803012 01 BTx20x2ML πλαστική φιάλη μιας δόσης (20 δόσεις) 20.00 ΔΟΣΗ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 6.01; Συσκευασίες: 2802499803029 02 BTx40x2ML πλαστική φιάλη μιας δόσης (40 δόσεις) 40.00 ΔΟΣΗ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 12.03
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2499803

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Talgan 0,25 mg/ml και 0,5 mg/ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή

Βουδεσονίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν

τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Talgan και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talgan

Πώς να πάρετε το Talgan

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Talgan

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Talgan και ποια είναι η χρήση του

Το Talgan περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται βουδεσονίδη. Αυτή ανήκει στην

κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (τύπος κορτιζόνης), τα οποία

χρησιμοποιούνται για την ελάττωση και πρόληψη της φλεγμονής και του οιδήματος στους

πνεύμονες.

Το άσθμα ή η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια προκαλείται από φλεγμονή των βρόγχων

στους πνεύμονες. Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μειώνει και

προλαβαίνει αυτή τη φλεγμονή. Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με

εκνεφωτή θα πρέπει να εισπνευσθεί από έναν εκνεφωτή (συσκευή εισπνοής). Όταν εισπνέετε

μέσω του επιστομίου ή της μάσκας, το φάρμακο φθάνει με την εισπνοή στους πνεύμονες.

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται σε ασθενείς με

βρογχικό άσθμα καθώς και με χρόνια αποφρακτική πνευμονoπάθεια (ΧΑΠ), που χρειάζονται

θεραπεία συντήρησης με γλυκοκορτικοστεροειδή για τον έλεγχο της υποκείμενης φλεγμονής

των αεραγωγών, και οι οποίοι δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν συσκευή εισπνοών

μετρούμενης δόσης ή συσκευή εισπνοών ξηράς σκόνης.

Ωστόσο, η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν θα σας

ανακουφίσει από την οξεία ασθματική κρίση που έχει ήδη αρχίσει.

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται επίσης σε βρέφη

και παιδιά με οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talgan

Μην πάρετε το Talgan

σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τη βουδεσονίδη σε μορφή

εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή εάν:

πάσχετε από πνευμονική φυματίωση

πάσχετε από μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις των αεραγωγών

πάσχετε από σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας

έχετε κρυολόγημα ή αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την αναπνοή σας

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν προορίζεται για άμεση

ανακούφιση των οξέων επεισοδίων του άσθματος.

Οι οξείες εξάρσεις του άσθματος μπορεί να χρειασθούν συμπληρωματικά με τη βουδεσονίδη

σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή και βραχεία χορήγηση από του στόματος

κορτικοειδούς.

Εάν θεωρείτε αναποτελεσματική τη θεραπεία με το βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό ή

χρειάζεστε περισσότερες εισπνοές από ότι συνήθως, θα πρέπει να αναζητήσετε την συμβουλή

του ιατρού σας.

Κατά τη μετάταξη του ασθενή από κορτικοστεροειδές από το στόμα σε θεραπεία με

βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή, μπορεί να εμφανιστούν

συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή των από του στόματος χορηγούμενων

κορτικοειδών, π.χ. πόνος στις αρθρώσεις και/ή μυϊκός πόνος, ατονία και κατάθλιψη,

ανεξάρτητα από τη συντήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας. Σε

αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με βουδεσονίδη σε μορφή

εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Επίσης, κατά τη διάρκεια της μετάταξης , σε κάποιους ασθενείς μπορεί να εμφανισθούν

αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα, όπως ρινίτις, έκζεμα ή πόνος στους μυς και τις

αρθρώσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστούν συμπτώματα όπως αίσθημα

κόπωσης, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, επικοινωνήσετε με τον

γιατρό σας.

Μπορεί επίσης να εμφανισθεί μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις στη

συμπεριφορά (κυρίως στα παιδιά) που περιλαμβάνουν ανησυχία, διαταραχές ύπνου,

νευρικότητα, κατάθλιψη και διέγερση (βλέπε παράγραφο 4).

Περιστασιακά, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των συστηματικών

γλυκοκορτικοστεροειδών

ενδέχεται

να

παρουσιαστούν

με

εισπνεόμενα

γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη

και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία (βλ. παράγραφο

Παιδιά

Διαβάστε προσεκτικά το κεφάλαιο της δοσολογίας για τα παιδιά.

Επίδραση στην ανάπτυξη

:

Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που

λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Εάν η ανάπτυξη

επιβραδύνεται, η θεραπεία θα πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου με στόχο τη μείωση της δόσης

του κορτικοστεροειδούς. Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και ο πιθανός

κίνδυνος καταστολής της ανάπτυξης πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά. Επιπλέον, θα πρέπει

να εξετασθεί η παραπομπή του ασθενή σε ειδικό για το αναπνευστικό σύστημα παιδίατρο.

Ασθενείς υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία

:

Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι

πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ' ότι τα υγιή, όπως για παράδειγμα, σε νοσήματα όπως η

ανεμοβλογιά ή η ιλαρά. Στα παιδιά αυτά ή σε ενήλικες που δεν έχουν ανοσία σ' αυτά τα

νοσήματα, θα πρέπει ν' αποφεύγεται με ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους. Σε περίπτωση

που εκτεθούν σε μόλυνση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στο γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα και Talgan

Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί

να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Αυτό διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του εναιωρήματος

βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή και η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή

με εκνεφωτή μπορεί να επηρεάσει τη δράση ορισμένων φαρμάκων.

Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια από τα

ακόλουθα φάρμακα:

στεροειδή φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να λαμβάνετε λιγότερα δισκία

κατά την έναρξη της θεραπείας με βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με

εκνεφωτή. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστη επίδραση ως αποτέλεσμα της

αλλαγής αυτής, ενημερώστε τον γιατρό σας.

φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη)

φάρμακα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (και οι αναστολείς της HIV

πρωτεάσης, η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη)

οιστρογόνα και αντισυλληπτικά στεροειδή.

Η από του στόματος χορήγηση κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης ή άλλων ισχυρών

αναστολέων του CYP3A4 μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη

βουδεσονίδη. Γι’ αυτό, πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός τους. Αν αυτό δεν είναι εφικτό,

η περίοδος μεταξύ των θεραπειών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερη και πρέπει

να εξετασθεί η μείωση της δόσης της βουδεσονίδης. Αυτό έχει μικρή κλινική σημασία σε

βραχυπρόθεσμες θεραπείες (1-2 εβδομάδων) αλλά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε

μακροχρόνιες θεραπείες.

Επειδή η λειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να κατασταλεί, το τεστ διέγερσης με ACTH για

τη διάγνωση της υποφυσιακής ανεπάρκειας μπορεί να δείξει ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές

τιμές).

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:

Απαιτείται προσοχή στην συγχορήγηση με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη,

ριφαμπικίνη, οινόπνευμα, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, καλιοπενικά διουρητικά,

δακτυλίτιδα, κουμαρινικά αντιπηκτικά, ινσουλίνη, αντιδιαβητικά από του στόματος,

αντισυλληπτικά από του στόματος.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε

αυτό το φάρμακο.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο κατά την

περίοδο της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Κύηση

Η βουδεσονίδη μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν κατά την

κρίση του γιατρού σας τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.

Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε βουδεσονίδη θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον

γιατρό σας, όσον το δυνατόν ταχύτερα.

Θηλασμός

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν η βουδεσονίδη σε μορφή

εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται

επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν.

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί

κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν κατά την κρίση του γιατρού σας τα οφέλη

υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν είναι πιθανό να επηρεάσει

την ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

Ειδική πληροφόρηση για το Talgan

Εάν παίρνετε υψηλή δόση εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή για μεγάλο

χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να φέρετε πάνω σας κάρτα

προειδοποίησης χορήγησης στεροειδών σε περίπτωση ανάγκης.

3.

Πώς να πάρετε το Talgan

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή επιτρέπει την αντικατάσταση

ή την σημαντική μείωση της δόσης των από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδών, ενώ

διατηρεί τον έλεγχο του άσθματος.

Η δοσολογία του εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή εξατομικεύεται και

θα πρέπει να περιορίζεται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη στιγμή

που επιτυγχάνεται έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος. Ακολουθήστε προσεκτικά τις

οδηγίες δοσολογίας που θα σας δώσει ο γιατρός σας. Μπορεί να διαφέρουν από τις

πληροφορίες που περιέχονται σ’ αυτό το φυλλάδιο.

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τακτικά την προφυλακτική αγωγή για το άσθμα σας, ακόμα

και όταν δεν έχετε συμπτώματα.

Θα πρέπει να έχετε πάντοτε άμεσα διαθέσιμο το εισπνεόμενο «φάρμακο ανακούφισης» (ένα

βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό) για την ανακούφιση των οξέων

συμπτωμάτων του άσθματος. Μην χρησιμοποιείτε τη βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για

εισπνοή με εκνεφωτή για την αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος.

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί

μόνο με εκνεφωτή. Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς να χρησιμοποιήσετε τον εκνεφωτή σας,

πριν αρχίσετε τη λήψη του φαρμάκου. Πριν να χρησιμοποιήσετε το Talgan για πρώτη φορά

θα πρέπει να διαβάσετε τις "Οδηγίες Χρήσης" και να ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά.

Εάν το Talgan συνταγογραφηθεί στο παιδί σας, θα πρέπει να βρίσκεται υπό επίβλεψη και να

διασφαλίζεται ότι μπορεί ν' ακολουθήσει σωστά τις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου.

Άσθμα (ή ΧΑΠ)

Η δοσολογία του εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή εξατομικεύεται.

Έναρξη θεραπείας

Όταν αρχίζει η αγωγή με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή, στη διάρκεια περιόδων σοβαρού

άσθματος και κατά την μείωση ή τη διακοπή αγωγής με από του στόματος

γλυκοκορτικοστεροειδή, η συνιστώμενη δόση είναι:

Παιδιά: 0,25 - 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Μπορεί να τεθεί θέμα χορήγησης της μέγιστης

δόσης (2mg την ημέρα) μόνο σε παιδιά με σοβαρό άσθμα και για περιορισμένο χρονικό

διάστημα.

Ενήλικες: Συνήθως 0,5 - 1 mg δύο φορές την ημέρα. Σε σοβαρές περιπτώσεις η δόση μπορεί

να αυξηθεί από τον γιατρό σας περαιτέρω.

Δόση συντήρησης

Η δόση συντήρησης επίσης εξατομικεύεται. Από τη στιγμή που τα συμπτώματά σας θα

βελτιωθούν ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ελαττώσει τη δόση.

Πίνακας συνιστώμενων δόσεων

Δόση σε mg

Όγκος του εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή

0,125 mg/mL

0,25 mg/mL

0, 5 mg/mL

0,25

2 mL

1 mL*

2 mL

0,75

6 mL

3 mL

2 mL

6 mL

3 mL

4 mL

* Πρέπει να αναμιγνύεται με διάλυμα φυσιολογικού ορού 0,9% σε τελικό όγκο 2 ml.

Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή

και επιπλέον λαμβάνετε δισκία "κορτιζόνης", μπορεί ο γιατρός σταδιακά (σε χρονικό

διάστημα εβδομάδων ή μηνών) να σας μειώσει τη δόση των δισκίων. Τελικά πιθανόν να

καταστεί δυνατό να διακόψετε τη χρήση δισκίων.

Θυμηθείτε: Ξεπλύνετε καλά το στόμα σας με νερό, αποβάλλοντας το νερό της έκπλυσης στη

συνέχεια, κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης.

Οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα

Η συνήθης δόση σε βρέφη και παιδιά με οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα είναι 2 mg, η οποία

μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή σε δύο δόσεις του 1 mg που χορηγούνται με διαφορά

30 λεπτών.

Κατανομή της δόσης και δυνατότητα ανάμιξης

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να αναμιχθεί με

φυσιολογικό ορό 0,9% και με διαλύματα για εκνεφωτή τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης,

φενοτερόλης, ακετυλκυστεΐνης, χρωμογλυκικού νατρίου ή ιπρατροπίου. To μίγμα πρέπει να

χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά.

Η δόση του πλαστικού φιαλιδίου μπορεί να επιμεριστεί έτσι ώστε να επιτευχθεί προσαρμογή

της δόσης. Υπάρχει μία ενδεικτική γραμμή πάνω στο πλαστικό φιαλίδιο. Αυτή η γραμμή

δείχνει τον όγκο του 1 ml όταν το πλαστικό φιαλίδιο κρατηθεί ανάποδα. Εάν πρόκειται να

χρησιμοποιηθεί μόνο 1 ml, αδειάζετε το περιεχόμενο μέχρις ότου η επιφάνεια του υγρού

φθάσει στην ενδεικτική γραμμή.

Έναρξη της δράσης

Μετά από τη χορήγηση του εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή η

αναπνευστική λειτουργία μπορεί να βελτιωθεί μέσα σε 3 ημέρες από την έναρξη της

θεραπείας. Εν τούτοις, το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, μπορεί να επιτευχθεί σε 2 με 4

εβδομάδες ή περισσότερο μετά από την έναρξη της θεραπείας.

Σημαντικές πληροφορίες για τα συμπτώματα του άσθματός σας

Εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή , συνεχίστε τη χρήση του

φαρμάκου αλλά επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς μπορεί να

χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν:

Η αναπνοή σας χειροτερεύει ή ξυπνάτε κατά τη διάρκεια της νύχτας με συμπτώματα

άσθματος

Αισθάνεστε σφίξιμο στο στήθος το πρωί ή το σφίξιμο στο στήθος διαρκεί

περισσότερο από το συνηθισμένο.

Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να σημαίνουν ότι το άσθμα σας δεν ελέγχεται επαρκώς και

μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talgan από την κανονική

Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν πρέπει να

αυξάνετε ή να μειώνετε τη δόση σας χωρίς ιατρική συμβουλή.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή από την

κανονική, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Γενικά, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα η οξεία υπερδοσολογία με βουδεσονίδη εναιώρημα

για εισπνοή με εκνεφωτή, ακόμη και σε πολύ μεγάλες δόσεις.

Όταν χρησιμοποιούνται σε μικρό χρονικό διάστημα μεγάλες δόσεις ή εάν χρησιμοποιείται

πολύ μεγάλη ποσότητα εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή για μεγάλο

χρονικό διάστημα μπορεί να παρουσιασθούν οι συστηματικές αντιδράσεις υπερδοσολογίας

των γλυκοκορτικοστεροειδών και καταστολή της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων.

Εάν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο σας έχει συμβεί, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Το Talgan εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει 0,1 mg/mL (0,2 mg/2 mL) Disodium

edetate, το οποίο έχει δείξει ότι προκαλεί βρογχόσπασμο σε επίπεδα άνω του 1,2 mg/mL. Εάν

νομίζετε ότι κάτι τέτοιο σας έχει συμβεί, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Talgan

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή,

απλώς πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως, σύμφωνα με τον τρόπο που σας έχει

συνταγογραφηθεί.

Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Talgan

Μην σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου ακόμη κι αν δείτε ότι το άσθμα σας

βελτιώνεται, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω

ανεπιθύμητες ενέργειες :

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1

στα 10 άτομα)

Ερεθισμός του λαιμού

Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα

Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς

με ΧΑΠ

Bράγχος φωνής

Bήχας

Όχι συχνές (μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στα 100

άτομα)

Τρόμος***

Καταρράκτης

Άγχος

Κατάθλιψη

Μυϊκός σπασμός

Σπάνιες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1

στα 1.000 άτομα)

Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, διαταραχές

ύπνου, επιθετικότητα, διαταραχές της

συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά)

Άμεσες και όψιμες αντιδράσεις

υπερευαισθησίας* οι οποίες περιλαμβάνουν

κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα εξ επαφής,

αγγειοοίδημα και αναφυλακτική αντίδραση.

Σημάδια και συμπτώματα συστηματικών

αντιδράσεων των κορτικοστεροειδών,

συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των

επινεφριδίων και της καθυστερημένης

ανάπτυξης**

Μώλωπες

Βρογχόσπασμος

Βράγχος φωνής (παιδιατρικός πληθυσμός)

Δυσφωνία

Μη γνωστές (δεν μπορεί να

εκτιμηθεί η συχνότητα με

βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Γλαύκωμα

βλ. παρακάτω «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» για τον

ερεθισμό του δέρματος

του προσώπου

** Ανατρέξτε στον Παιδιατρικό πληθυσμό, παρακάτω

*** με βάση τη συχνότητα που αναφέρθηκε κατά τις κλινικές μελέτες

Περιστασιακά, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των συστηματικών

γλυκοκορτικοστεροειδών

ενδέχεται

να

παρουσιαστούν

με

εισπνεόμενα

γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη

και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία. Τα εισπνεόμενα

κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή των στεροειδών

ορμονών στον οργανισμό σας, ιδιαίτερα αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο

χρονικό διάστημα, για παράδειγμα 400 μικρογραμμάρια ή παραπάνω καθημερινά για μερικά

χρόνια. Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν:

- αλλαγές στην οστική πυκνότητα (λέπτυνση των οστών)

- γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)

- επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους (σπάνια).

- επίδραση στα επινεφρίδια (ένας μικρός αδένας δίπλα στα νεφρά) (σπάνια).

Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

από ότι με τα από του στόματος δισκία κορτικοστεροειδών.

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πνευμονίας σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΑΠ που

ξεκινούν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη βουδεσονίδης,

θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:

πυρετός ή ρίγη

αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας

αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

*Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, ιδιαίτερα γύρω από το

στόμα (πιθανώς με πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, των ματιών και των αυτιών),

εξάνθημα, φαγούρα, δερματίτιδα εξ επαφής (δερματικό πρόβλημα), κνίδωση και/ή

βρογχόσπασμο, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ερεθισμός του δέρματος του προσώπου ως

παράδειγμα αντίδρασης υπερευαισθησίας όταν χρησιμοποιείται ο εκνεφωτής με μάσκα

προσώπου. Για να προληφθεί ο ερεθισμός, το δέρμα του προσώπου θα πρέπει να πλένεται

μετά από τη χρήση της μάσκας.

Η καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (άφθες) οφείλεται σε εναπόθεση φαρμάκου. Συστήνεται

να ξεπλένετε το στόμα σας με νερό μετά από κάθε χορήγηση με σκοπό την μείωση του

κινδύνου εμφάνισης αυτής.

Σε σπάνιες περιπτώσεις με τα εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανισθούν

γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες τις οποίες μπορείτε να καταλάβετε αν αισθάνεστε

κουρασμένος ή υποφέρετε από πονοκεφάλους, ναυτία ή έμετο.

Επιπλέον, έχουν αναφερθεί γλαύκωμα, καταρράκτης, διαταραχές του ύπνου, άγχος, και

ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα και επιθετικότητα κυρίως στα παιδιά.

Παιδιατρικός πληθυσμός

**Λόγω του κινδύνου της επιβράδυνσης της ανάπτυξης στον παιδιατρικό πληθυσμό, η

ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 2.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284,

15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Talgan

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον

αλουμινένιο φάκελο και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία ≤ 25°C. Μην καταψύχετε.

Οι κλειστοί φάκελοι με τα φιαλίδια μιας δόσης πρέπει να φυλάσσονται έτσι ώστε τα φιαλίδια

να βρίσκονται σε όρθια θέση και να προστατεύονται από το φως.

Κατά την χρήση, τα πλαστικά φιαλίδια μιας δόσης πρέπει να φυλάσσονται στον ανοιχτό

φάκελο, μακριά από το φως και πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 3 μηνών.

Σημείωση: Συνιστάται να σημειώνετε την ημερομηνία που ανοίχτηκε ο φάκελος επάνω του,

ώστε να σας βοηθήσει να την θυμάστε.

Φυλάξτε το ανοιγμένο φιαλίδιο μακριά από το φως. Το ανοιγμένο πλαστικό φιαλίδιο θα

πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες.

Παρακαλώ σημειώστε ότι εάν μόνο 1 ml χρησιμοποιηθεί, ο όγκος που παραμένει δεν είναι

στείρος.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Talgan

Η δραστική ουσία είναι η βουδεσονίδη.

Talgan 0,25 mg/ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή: Κάθε φιαλίδιο μιας δόσης

περιέχει 2ml δηλαδή 0,5 mg βουδεσονίδης.

Talgan 0,5 mg/ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή : Κάθε φιαλίδιο μιας δόσης

περιέχει 2ml δηλαδή 1,0 mg βουδεσονίδης.

Τα άλλα συστατικά είναι: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, νάτριο χλωριούχο,

πολυσορβικό 80, κιτρικό οξύ άνυδρο, νάτριο κιτρικό (τριβασικό), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Talgan και περιεχόμενο της συσκευασίας

Ο περιέκτης είναι πλαστικό φιαλίδιο μιας δόσης από LD-πολυαιθυλένιο. Κάθε πλαστικό

φιαλίδιο περιέχει 2 ml εναιωρήματος. Υπάρχει μία ενδεικτική γραμμή πάνω στο πλαστικό

φιαλίδιο. Αυτή η γραμμή δείχνει τον όγκο του 1 ml όταν το πλαστικό φιαλίδιο κρατηθεί

ανάποδα.

Η συσκευασία περιέχει 5 πλαστικά φιαλίδια σε ένα φάκελο από αλουμίνιο. Κάθε κουτί

περιέχει 4 ή 8 φακέλους (20 ή 40 δόσεις αντίστοιχα).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Περικλέους 53-57

15344 Γέρακας Αττικής-Ελλάδα

Τηλ.: +30 210 6831632

Παραγωγός

GENETIC S.P.A.

FISCIANO (S.A.),

Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Αφαιρέστε ένα φιαλίδιο από τα υπόλοιπα και

αφήστε τα υπόλοιπα φιαλίδια μέσα στο φάκελο.

Πριν από τη χρήση ανακινήστε το πλαστικό

φιαλίδιο προσεκτικά με κυκλικές κινήσεις.

Κρατήστε το πλαστικό φιαλίδιο σε όρθια θέση

(βλέπε εικόνα) και ανοίξτε το περιστρέφοντας το

πτερύγιο.

Τοποθετήστε καλά το ανοικτό άκρο του

πλαστικού φιαλιδίου μέσα στη δεξαμενή του

εκνεφωτή και πιέστε το αργά.

Υπάρχει μία ενδεικτική γραμμή πάνω στο πλαστικό φιαλίδιο. Αυτή η γραμμή δείχνει τον

όγκο του 1 ml όταν το πλαστικό φιαλίδιο κρατηθεί ανάποδα.

Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο 1 ml, αδειάστε το περιεχόμενο μέχρις ότου η

επιφάνεια του υγρού φθάσει στην ενδεικτική γραμμή.

Πριν να χρησιμοποιήσετε το υπόλοιπο υγρό, ανακινήστε το περιεχόμενο προσεκτικά με

κυκλικές κινήσεις.

Το ανοιγμένο πλαστικό φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες,

φυλασσόμενο μακριά από το φως.

Τα κλειστά πλαστικά φιαλίδια μιας δόσης που βρίσκονται μέσα στον ανοιγμένο φάκελο θα

πρέπει να χρησιμοποιηθούν μέσα σε 3 μήνες, φυλασσόμενα μέσα στο κουτί ώστε να

προστατεύονται από το φως.

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή θα πρέπει να χορηγείται με

εκνεφωτή αερίου εφοδιασμένο με επιστόμιο ή κατάλληλη μάσκα προσώπου. Ο εκνεφωτής

πρέπει να συνδέεται με συμπιεστή αέρος. Ο χρόνος εκνέφωσης και η απόδοση του φαρμάκου

εξαρτώνται από την ταχύτητα ροής και τον όγκο πλήρωσης. Τυπικά, για να επιτευχθεί η

μέγιστη απόδοση βουδεσονίδης απαιτείται συμπιεστής αέρος με επαρκή ροή συμπίεσης (5-8

l/λεπτό) και όγκο πλήρωσης 2-4 ml.

Είναι σημαντικό να συστηθεί στον ασθενή να εισπνέει δυνατά και βαθιά μέσω του εκνεφωτή.

Όταν δίνεται βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή σε μικρά παιδιά

είναι απαραίτητο να διασφαλισθεί ότι μπορούν να ακολουθήσουν τις οδηγίες χρήσης.

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να αναμιχθεί με

φυσιολογικό ορό 0,9% και με διαλύματα για εκνεφωτή τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης,

φενοτερόλης, ακετυλκυστεΐνης, χρωμογλυκικού νατρίου ή βρωμιούχου ιπρατροπίου. To

μίγμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Talgan 0,25 mg/ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή

Talgan 0,5 mg/ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml περιέχει 0,25 mg ή 0,5 mg βουδεσονίδης.

Κάθε φιαλίδιο μιας δόσης περιέχει 2 ml δηλ. 0,5 mg ή 1 mg βουδεσονίδης, αντίστοιχα.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται σε ασθενείς με

βρογχικό άσθμα καθώς και με χρόνια αποφρακτική πνευμονoπάθεια (ΧΑΠ), που χρειάζονται

θεραπεία συντήρησης με γλυκοκορτικοστεροειδή για τον έλεγχο της υποκείμενης φλεγμονής

των αεραγωγών, και οι οποίοι δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν συσκευή εισπνοών

μετρούμενης δόσης ή συσκευή εισπνοών ξηράς σκόνης.

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται επίσης σε βρέφη

και παιδιά με οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Άσθμα (ή ΧΑΠ)

H δοσολογία της βουδεσονίδης σε μορφή εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή πρέπει να

εξατομικεύεται και να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη

στιγμή που επιτυγχάνεται έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος.

Έναρξη θεραπείας

Όταν αρχίζει η αγωγή με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή, στη διάρκεια περιόδων σοβαρού

άσθματος και κατά την μείωση ή τη διακοπή αγωγής με από του στόματος γλυκοκορτικοειδή, η

συνιστώμενη δόση είναι:

Παιδιά: 0,25 - 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Μπορεί να τεθεί θέμα χορήγησης της μέγιστης

δόσης (2mg την ημέρα) μόνο σε παιδιά με σοβαρό άσθμα και για περιορισμένο χρονικό

διάστημα.

Ενήλικες: Συνήθως 0,5 - 1 mg δύο φορές την ημέρα. Σε σοβαρές περιπτώσεις η δόση μπορεί να

αυξηθεί περαιτέρω.

Δόση συντήρησης

Η δόση συντήρησης επίσης εξατομικεύεται. Αφού επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό

αποτέλεσμα, η δόση συντήρησης θα πρέπει σταδιακά να μειώνεται μέχρι να φθάσει τη

μικρότερη αναγκαία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Πίνακας συνιστώμενων δόσεων

Δόση σε mg

Όγκος του εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή

0,125 mg/mL

0,25 mg/mL

0, 5 mg/mL

0,25

2 mL

1 mL*

2 mL

0,75

6 mL

3 mL

2 mL

6 mL

3 mL

4 mL

* Πρέπει να αναμιγνύεται με διάλυμα φυσιολογικού ορού 0,9% σε τελικό όγκο 2 ml.

Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται ισχυρότερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, συστήνεται η

χορήγηση αυξημένης δόσης εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή λόγω του

χαμηλότερου κινδύνου συστηματικών επιδράσεων σε σύγκριση με τη συνδυασμένη αγωγή με

από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή.

Οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα

Η συνήθης δόση σε βρέφη και παιδιά με οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα είναι 2 mg, η οποία

μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή σε δύο δόσεις του 1 mg που χορηγούνται με διαφορά

30 λεπτών.

Κατανομή της δόσης και δυνατότητα ανάμιξης

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να αναμιχθεί με

φυσιολογικό ορό 0,9% και με διαλύματα για εκνεφωτή τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης,

φενοτερόλης, ακετυλκυστεΐνης, χρωμογλυκικού νατρίου ή ιπρατροπίου. To μίγμα πρέπει να

χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά.

Η δόση του πλαστικού φιαλιδίου μπορεί να επιμεριστεί έτσι ώστε να επιτευχθεί προσαρμογή

της δόσης. Υπάρχει μία ενδεικτική γραμμή πάνω στο πλαστικό φιαλίδιο. Αυτή η γραμμή

δείχνει τον όγκο του 1 ml όταν το πλαστικό φιαλίδιο κρατηθεί ανάποδα. Εάν πρόκειται να

χρησιμοποιηθεί μόνο 1 ml, αδειάζετε το περιεχόμενο μέχρις ότου η επιφάνεια του υγρού

φθάσει στην ενδεικτική γραμμή.

Έναρξη της δράσης

Μετά από τη χορήγηση του εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή, η

αναπνευστική λειτουργία μπορεί να βελτιωθεί μέσα σε 3 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας.

Εν τούτοις, το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, μπορεί να επιτευχθεί σε 2 με 4 εβδομάδες ή

περισσότερο μετά από την έναρξη της θεραπείας.

Ασθενείς μη εξαρτημένοι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή

Μετά από μία εφάπαξ δόση επιτυγχάνεται βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας μέσα σε λίγες

ώρες. Ωστόσο, μετά από τη θεραπευτική χρήση από του στόματος εισπνεόμενης βουδεσονίδης

μπορεί να περάσουν μερικές εβδομάδες μέχρις ότου επιτευχθεί το πλήρες αποτέλεσμα. Σε

ασθενείς με υπερέκκριση βλέννας στους βρόγχους μπορεί αρχικά να χορηγηθεί ένα

βραχυχρόνιο (περίπου 2 εβδομάδων) πρόσθετο σχήμα κορτικοστεροειδών από το στόμα.

Ασθενείς εξαρτημένοι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή:

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή επιτρέπει την αντικατάσταση ή

την σημαντική μείωση της δόσης των από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδών, ενώ

διατηρεί τον έλεγχο του άσθματος. Κατά τη μεταφορά από του στόματος στεροειδών σε

βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή, ο ασθενής πρέπει να είναι σε

σχετικά σταθερή φάση. Μια υψηλή δόση εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με

εκνεφωτή δίνεται στη συνέχεια, σε συνδυασμό με την δόση των από του στόματος στεροειδών

που ήδη χρησιμοποιείται, για περίπου 10 ημέρες.

Μετά από αυτό, η από του στόματος δόση στεροειδών πρέπει να μειώνεται σταδιακά (για

παράδειγμα από 2,5 χιλιοστόγραμμα πρεδνιζολόνης ή το ισοδύναμο κάθε μήνα) στο

χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Σε πολλές περιπτώσεις, είναι δυνατόν να υποκατασταθεί πλήρως

το από του στόματος στεροειδές με βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με

εκνεφωτή. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την απόσυρση των κορτικοστεροειδών,

βλ. παράγραφο 4.4.

Τρόπος χορήγησης

Το φάρμακο από το εναιώρημα βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή κατανέμεται στους

πνεύμονες καθώς ο ασθενής εισπνέει και γι’ αυτό το λόγο είναι σημαντικό να συστηθεί στον

ασθενή να εισπνέει δυνατά και βαθιά μέσω του εκνεφωτή.

Όταν συνταγογραφείται η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή σε

μικρά παιδιά είναι απαραίτητο να διασφαλισθεί ότι μπορούν να ακολουθήσουν τις οδηγίες

χρήσης.

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή θα πρέπει να χορηγείται με

εκνεφωτή αερίου εφοδιασμένο με επιστόμιο ή κατάλληλη μάσκα προσώπου. Ο εκνεφωτής

πρέπει να συνδέεται με συμπιεστή αέρος. Ο χρόνος εκνέφωσης και η απόδοση του φαρμάκου

εξαρτώνται από την ταχύτητα ροής και τον όγκο πλήρωσης. Τυπικά, για να επιτευχθεί η

μέγιστη απόδοση βουδεσονίδης απαιτείται συμπιεστής αέρος με επαρκή ροή συμπίεσης (5-8

l/λεπτό) και όγκο πλήρωσης 2-4 ml.

Είναι σημαντικό να συστηθεί στον ασθενή:

Να διαβάζει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, το

οποίο υπάρχει σε κάθε συσκευασία του εκνεφωτή.

Οι εκνεφωτές υπερήχων λόγω χαμηλής παροχής βουδεσονίδης δεν είναι κατάλληλοι για τη

χορήγηση του εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή και συνεπώς δεν

συνιστώνται.

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να αναμιχθεί με

φυσιολογικό ορό 0,9% και με διαλύματα για εκνεφωτή τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης,

φενοτερόλης, ακετυλκυστεΐνης, χρωμογλυκικού νατρίου ή ιπρατροπίου. To μίγμα πρέπει

να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά.

Να ξεπλένει καλά το στόμα του με νερό μετά την εισπνοή για να ελαχιστοποιηθεί ο

κίνδυνος εμφάνισης στοματοφαρυγγικής μυκητίασης.

Να πλένει το πρόσωπό του με νερό μετά από τη χρήση της μάσκας για να αποφευχθεί

ερεθισμός του δέρματος του προσώπου.

Ο εκνεφωτής θα πρέπει να καθαρίζεται και να συντηρείται προσεκτικά σύμφωνα με τις

οδηγίες του κατασκευαστή.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία βουδεσονίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή

Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών καταστάσεων, όμως

θα πρέπει πάντα να σταθμίζεται ο δυνητικός κίνδυνος σε σχέση με το προσδοκώμενο

ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Οι σημαντικότερες από αυτές είναι: γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλός οφθαλμικός

έρπητας, γλαύκωμα, εκσεσημασμένη οστεοπόρωση, σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως

πριν και μετά από προφυλακτικό εμβολιασμό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική

καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση, φυματίωση, βαριά νεφροπάθεια, λοιμώδη

νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Εξαρτημένοι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοειδή ασθενείς

Κατά τη διάρκεια της μετάταξης, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα

που σχετίζονται με τη διακοπή των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών π.χ πόνος

στις αρθρώσεις και/ή μυικός πόνος, ατονία και κατάθλιψη, ανεξάρτητα από τη συντήρηση ή

ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να

προτρέπονται να συνεχίσουν τη θεραπεία με βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με

εκνεφωτή αρκεί να ελέγχονται τα κλινικά σημεία που σχετίζονται με την επινεφριδιακή

ανεπάρκεια. Αν υπάρξει ένδειξη επινεφριδιακής ανεπάρκειας, θα πρέπει να γίνει σταδιακή

αύξηση της δόσης των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών και στη συνέχεια να

ακολουθήσει η διακοπή τους με πιο αργό ρυθμό. Στους υπό μετάταξη ασθενείς, κατά τη

διάρκεια περιόδων σωματικής καταπόνησης ή μιας σοβαρής ασθματικής κρίσης, μπορεί να

χρειαστεί να χορηγηθεί συμπληρωματική θεραπεία με κάποιο από του στόματος χορηγούμενο

κορτικοειδές.

Κατά τη διάρκεια της μετάταξης από θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοειδή

σε βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή αναμένεται μείωση της

συστηματικής δράσης των στεροειδών, που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση

αλλεργικών ή αρθριτικών συμπτωμάτων όπως ρινίτιδα, έκζεμα, μυϊκό πόνο και πόνο στις

αρθρώσεις. Για την αντιμετώπιση αυτών των συμπτωμάτων θα πρέπει να εφαρμόζεται

εξειδικευμένη θεραπεία.

Σε σπάνιες περιπτώσεις που εμφανίζονται συμπτώματα όπως κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία και

έμετος, αυτά μπορούν να αποδοθούν σε ανεπαρκή επίδραση των γλυκοκορτικοστεροειδών.

Στις περιπτώσεις αυτές, κάποιες φορές, είναι αναγκαία η παροδική αύξηση της δόσης των από

του στόματος χορηγούμενων γλυκοκορτικοστεροειδών.

Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την μετάταξη ασθενών από θεραπεία με από του στόματος

στεροειδή, καθώς παραμένει ο κίνδυνος μειωμένης επινεφριδιακής λειτουργίας για μεγάλο

χρονικό διάστημα.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η

λειτουργία

του άξονα Υποθαλάμου-Υπόφυσης-Επινεφριδίων.

Ασθενείς

στους

οποίους

απαιτείται υψηλής δόσης επείγουσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή παρατεταμένη θεραπεία

στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί επίσης να

βρίσκονται σε κίνδυνο διαταραχής της λειτουργίας των επινεφριδίων. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί

να εμφανίσουν συμπτώματα και σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας όταν υποβληθούν σε

έντονο stress. Επιπρόσθετη κάλυψη με κορτικοστεροειδή από το στόμα θα πρέπει να ληφθεί

υπόψη κατά τη διάρκεια περιόδων άγχους ή σε επιλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις.

Αυτοί οι

ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να φέρουν πάνω τους κάρτα προειδοποίησης χορήγησης

στεροειδών σε περίπτωση ανάγκης. Η θεραπεία με επιπρόσθετα συστηματικά στεροειδή ή με

τη βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν θα πρέπει να διακόπτεται

απότομα.

Είναι πιθανή η εμφάνιση συστηματικών επιδράσεων μετά τη χρήση κάποιου εισπνεόμενου

κορτικοστεροειδούς, ιδιαίτερα κατά τη συνταγογράφηση υψηλών δόσεων για μεγάλες χρονικές

περιόδους. H εμφάνιση αυτών των επιδράσεων είναι πολύ λιγότερο πιθανή με την εισπνεόμενη

θεραπεία, παρά με τα από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή και μπορεί να ποικίλει

ανά ασθενή και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων που περιέχουν κορτικοστεροειδή. Οι

πιθανές

συστηματικές

επιδράσεις

περιλαμβάνουν

σύνδρομο

Cushing,

χαρακτηριστικά

συνδρόμου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και

τους εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και πιο σπάνια μπορεί να εμφανισθεί μια σειρά από

ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις στη συμπεριφορά που περιλαμβάνουν ψυχοκινητική

υπερδραστηριότητα, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (κυρίως στα

παιδιά).

Είναι σημαντικό, συνεπώς, η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να ρυθμίζεται στη

μικρότερη δόση, στην οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.

Οι οξείες εξάρσεις του άσθματος μπορεί να χρειασθούν αύξηση της δόσης του εναιωρήματος

βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή ή επιπρόσθετη θεραπεία με από του στόματος

κορτικοειδή ή/και αντιβιοτική αγωγή για μικρή διάρκεια θεραπείας σε περίπτωση λοίμωξης. Θα

πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να χρησιμοποιούν ένα βραχείας δράσης εισπνεόμενο

βρογχοδιασταλτικό ως θεραπεία διάσωσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του

άσθματος κατά την οξεία φάση.

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν προορίζεται για άμεση

ανακούφιση των οξέων επεισοδίων του άσθματος, όπου απαιτείται η χορήγηση ενός

εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης.

Εάν οι

ασθενείς θεωρούν

αναποτελεσματική τη

θεραπεία με το βραχείας δράσης

βρογχοδιασταλτικό ή χρειάζονται περισσότερες εισπνοές από ότι συνήθως, θα πρέπει να

αναζητήσουν την συμβουλή του ιατρού τους. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί

το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης της θεραπείας τους, για παράδειγμα αύξηση της δόσης της

εισπνεόμενης βουδεσονίδης ή προσθήκη ενός μακράς δράσης β-αγωνιστή, ή η χορήγηση από

του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδούς.

Η χορήγηση του φαρμάκου χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή λανθάνουσα

πνευμονική φυματίωση και σε ασθενείς με μυκητιασικής ή ιογενούς αιτιολογίας λοιμώξεις των

αεραγωγών.

Αν παρουσιαστεί ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, ο ασθενής θα πρέπει να

εξακολουθήσει την τακτική αντιασθματική του θεραπεία. Σε άτομα για τα οποία είναι γνωστό

ότι εμφανίζουν ταχεία επιδείνωση του άσθματος κατά τη διάρκεια ιογενούς λοίμωξης του

αναπνευστικού, θα πρέπει να τίθεται θέμα χορήγησης από του στόματος κορτικοειδούς για

βραχύ διάστημα.

Κλινικές μελέτες με βουδεσονίδη χορηγούμενη μέσω εισπνευστικής συσκευής ξηράς σκόνης

και pMDI έχουν δείξει ότι οι ιογενείς λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού προκαλούν

σημαντικά λιγότερα προβλήματα σε ασθενείς που είναι σε κανονική αγωγή με τοπικά

χορηγούμενα γλυκοκορτικοστεροειδή.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να συμβεί

καντιντίαση του στόματος. Αυτή η μόλυνση μπορεί να απαιτεί κατάλληλη αντιμυκητιασική

θεραπεία και σε κάποιους ασθενείς μπορεί να κριθεί απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας

(βλέπε επίσης παράγραφο 4.2).

Για να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες εμφάνισης στοματοφαρυγγικής μυκητίασης ο

ασθενής, κάθε φορά μετά τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να ξεπλένει καλά το στόμα του με

νερό. Για να αποφευχθεί ερεθισμός του δέρματος του προσώπου, αυτό πρέπει να ξεπλένεται με

νερό μετά από τη χρήση της μάσκας προσώπου.

Ο θάλαμος του εκνεφωτή θα πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χορήγηση (βλ. κεφ 6.6).

Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες μπορεί να συμβεί παράδοξος βρογχόσπασμος με

άμεση επιδείνωση του συριγμού μετά τη χορήγηση. Εάν αυτό συμβεί, η θεραπεία με

εισπνεόμενη βουδεσονίδη πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να

ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.

Ηπατική δυσλειτουργία

μειωμένη

ηπατική

λειτουργία

επηρεάζει

την

απέκκριση

των

κορτικοστεροειδών,

προκαλώντας μικρότερο ρυθμό απέκκρισης και μεγαλύτερη συστηματική έκθεση. Θα πρέπει

να βρίσκεστε σε εγρήγορση για πιθανές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η μειωμένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει τον μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών. Η

φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι ωστόσο παρόμοια σε

κιρρωτικούς ασθενείς και σε υγιή άτομα. Αυξημένη συστηματική διαθεσιμότητα της

βουδεσονίδης παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση από το στόμα σε ασθενείς με μειωμένη

ηπατική λειτουργία, λόγω του μειωμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου. Ωστόσο το γεγονός

αυτό είναι μικρής σημασίας για το Pulmicort εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή, καθώς μετά

από εισπνοή μιας δόσης, η συνεισφορά της από του στόματος ποσότητας της βουδεσονίδης υπό

μορφή εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή στη συστηματική διαθεσιμότητα, είναι πολύ

μικρή. Αυτό μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη της ηπατικής

λειτουργίας.

Ιn vivo

μελέτες καταδεικνύουν ότι η από του στόματος χορήγηση ιτρακοναζόλης και

κετοκοναζόλης (γνωστοί αναστολείς της δραστηριότητας του CYP3A4 στο ήπαρ και στον

εντερικό βλεννογόνο) μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη

βουδεσονίδη. Αυτό έχει μικρή κλινική σημασία σε βραχυπρόθεσμες θεραπείες (1-2

εβδομάδων), αλλά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε μακροχρόνιες θεραπείες.

Η ταυτόχρονη χρήση κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, αναστολέων της HIV πρωτεάσης ή

άλλων ισχυρών αναστολέων CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται. Αν αυτό δεν είναι εφικτό, η

περίοδος μεταξύ των θεραπειών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερη. Θα πρέπει να

εξεταστεί επίσης το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της βουδεσονίδης (βλέπε επίσης

παράγραφο 4.5).

Πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ

Αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που

απαιτεί νοσηλεία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν εισπνεόμενα

κορτικοστεροειδή. Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με την

αύξηση της δόσης στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις

μελέτες.

Δεν υπάρχουν οριστικές κλινικές ενδείξεις για διαφορές ως προς το μέγεθος του κινδύνου

ανάπτυξης πνευμονίας μεταξύ των διαφόρων προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.

Οι γιατροί θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε

ασθενείς με ΧΑΠ καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων επικαλύπτονται με

τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.

Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη

μεγαλύτερη ηλικία, το χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και τη σοβαρή ΧΑΠ.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Επίδραση στην ανάπτυξη

Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν μακροχρόνια

θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Εάν η ανάπτυξη επιβραδύνεται, η θεραπεία θα

πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου με στόχο τη μείωση της δόσης του εισπνεόμενου

κορτικοστεροειδούς. Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και ο πιθανός κίνδυνος

καταστολής της ανάπτυξης πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά. Επιπλέον, θα πρέπει να

εξετασθεί η παραπομπή του ασθενή σε ειδικό για το αναπνευστικό σύστημα παιδίατρο.

Ασθενείς υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία

Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ' ότι τα υγιή.

Για παράδειγμα, νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά μπορεί να έχουν σοβαρότερη ή και

θανατηφόρα πορεία σε παιδιά υπό ανοσοκαταστολή με γλυκοκορτικοστεροειδή. Στα παιδιά

αυτά ή σε ενήλικες που δεν έχουν ανοσία σ' αυτά τα νοσήματα, θα πρέπει ν' αποφεύγεται με

ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους. Σε περίπτωση που εκτεθούν σε μόλυνση, μπορεί να

θεωρηθεί

ενδεδειγμένη

ενδοφλέβια

χορήγηση

ανοσοσφαιρίνης

έναντι

της

ανεμοβλογιάς/ζωστήρα ή ανοσοσφαιρίνης συλλεγμένης από πολλά άτομα. Σε περίπτωση

εμφάνισης ανεμοβλογιάς μπορεί να τεθεί θέμα θεραπείας με αντιικά.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή

Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε σε καταστολή του

άξονα

Υποθάλαμος

Υπόφυση

Επινεφρίδια

(ΥΥΕ),

δηλαδή

σε

αναστολή

της

φλοιοεπινεφριδιακής λειτουργίας. Ο βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την

ισχύ του χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, τη συχνότητα και τον χρόνο χορήγησης του στη

διάρκεια του 24ωρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και την συνολική χρονική

διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον

άξονα ΥΥΕ είναι εντονότερη και πιο παρατεταμένη όταν χορηγούνται τις νυκτερινές ώρες. Σε

φυσιολογικά άτομα δόση 1 mg δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης τη νύχτα αναστέλλει την έκκριση

της φλοιεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης της υπόφυσης για 24 ώρες. Αιφνίδια ή απότομη μείωση

της δόσης των γλυκοκορτικοειδών ενδέχεται να προκαλέσει “σύνδρομο στέρησης” που

χαρακτηρίζεται από οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια με μυϊκή αδυναμία, υπόταση,

υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία. μυαλγίες, αρθραλγίες.

4.5

Αλληλεπιδράσεις

με

άλλα

φαρμακευτικά

προϊόντα

και

άλλες

μορφές

αλληλεπίδρασης

Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως από το CYP3A4, μια υποομάδα του

κυτοχρώματος p450. Οι αναστολείς αυτού του ενζύμου, π.χ. η κετοκοναζόλη και η

ιτρακοναζόλη, μπορούν επομένως να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη

αρκετές φορές (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2). Εφόσον δεν υπάρχουν δεδομένα για τις

συστάσεις της δοσολογίας, πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό,

το χρονικό διάστημα μεταξύ των θεραπειών πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο και

πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης της βουδεσονίδης.

Άλλοι ισχυροί αναστολείς του

CYP3A4 ή αναστολείς της HIV πρωτεάσης είναι επίσης πιθανό να αυξάνουν σημαντικά τα

επίπεδα της βουδεσονίδης στο πλάσμα.

Περιορισμένα δεδομένα για αυτή την αλληλεπίδραση με υψηλές δόσεις εισπνεόμενης

βουδεσονίδης, δείχνουν ότι μπορεί να προκύψουν αξιοσημείωτες αυξήσεις στα επίπεδα του

πλάσματος (κατά μέσο όρο τέσσερις φορές), εάν η ιτρακοναζόλη, 200 mg μία φορά

ημερησίως, χορηγηθεί ταυτόχρονα με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (εφάπαξ δόση 1.000 μg).

Σε γυναίκες που λάμβαναν οιστρογόνα και αντισυλληπτικά στεροειδή έχουν παρατηρηθεί

αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενισχυμένες επιδράσεις των κορτικοστεροειδών,

αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις με τη βουδεσονίδη και την ταυτόχρονη λήψη

συνδυασμού χαμηλής δόσης από του στόματος

αντισυλληπτικών.

Επειδή η λειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να κατασταλεί, το τεστ διέγερσης με ACTH για

τη διάγνωση της υποφυσιακής ανεπάρκειας μπορεί να δείξει ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές

τιμές).

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή

Με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μειώνεται η δραστικότητά τους. Το

οινόπνευμα και τα μη στερινοειδή αντιφλεγμονώδη ενισχύουν την ελκογόνο δράση τους. Με

καλιοπενικά διουρητικά ενισχύεται η υποκαλιαιμία, ενώ με δακτυλίτιδα αυξάνει ο κίνδυνος

τοξικού δακτυλιδισμού (λόγω υποκαλιαιμίας). Μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση των

κουμαρινικών αντιπηκτικών. Με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόματος απαιτείται

αύξηση των δόσεων τους.

4.6

Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Τα περισσότερα αποτελέσματα από προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες και από την εμπειρία

που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε παγκόσμιο επίπεδο δεν ήταν σε θέση

να επιβεβαιώσουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών για το έμβρυο και το νεογνό από

τη χρήση της εισπνεόμενης βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες σε

πειραματόζωα έχουν δείξει ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή προκαλούν δυσπλασίες (βλ.

παράγραφο 5.3). Αυτό δεν είναι πιθανόν να έχει σχέση με τις συνιστώμενες δόσεις στους

ανθρώπους, ωστόσο η θεραπεία με την εισπνεόμενη βουδεσονίδη πρέπει να αξιολογείται

τακτικά και να διατηρείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Είναι σημαντικό τόσο για το

έμβρυο όσο και για τη μητέρα να ακολουθούν κατάλληλη θεραπεία του άσθματος κατά τη

διάρκεια της κύησης. Όπως και με άλλα φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της

κύησης, το όφελος χορήγησης της βουδεσονίδης για τη μητέρα πρέπει να εκτιμάται έναντι των

κινδύνων για το βρέφος.

Αν κατά τη διάρκεια της κύησης η θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή κριθεί ως

αναπόφευκτη, προτιμώνται τα εισπνεόμενα, λόγω της ασθενέστερης συστηματικής τους

δράσης συγκριτικά με ισοδύναμες αντιασθματικές δόσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών

χορηγούμενων από το στόμα χορηγούμενων που απαιτούνται για την επίτευξη παρόμοιας

δράσης στους πνεύμονες.

Γαλουχία

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν η βουδεσονίδη σε μορφή

εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται

επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν. Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με

εκνεφωτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Όπως και με άλλα

φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το όφελος χορήγησης της

βουδεσονίδης για τη μητέρα πρέπει να εκτιμάται έναντι των κινδύνων για το βρέφος.

Η θεραπεία συντήρησης με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (200 ή 400 mcg δύο φορές ημερησίως)

σε ασθματικές θηλάζουσες γυναίκες οδηγεί σε αμελητέα συστηματική έκθεση των βρεφών που

θηλάζουν στη βουδεσονίδη.

Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής, η εκτιμώμενη ημερήσια δόση στα νεογνά ήταν 0,3% της

ημερήσιας μητρικής δόσης και για τα δύο επίπεδα δόσεων, και η μέση συγκέντρωση στο

πλάσμα σε βρέφη εκτιμάται ότι είναι 1/600o των συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν στο

πλάσμα της μητέρας, υποθέτοντας πλήρη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα στα βρέφη. Οι

συγκεντρώσεις βουδεσονίδης σε δείγματα πλάσματος βρεφών ήταν όλες κάτω από το όριο του

ποσοτικού προσδιορισμού.

Με βάση τα δεδομένα από εισπνεόμενη βουδεσονίδη και το γεγονός ότι η βουδεσονίδη

εμφανίζει γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες εντός του θεραπευτικού δοσολογικού

μεσοδιαστήματος μετά την ρινική, εισπνεόμενη, από του στόματος και του ορθού χορήγηση,

σε θεραπευτικές δόσεις βουδεσονίδης, η έκθεση του παιδιού που θηλάζει αναμένεται να είναι

χαμηλή.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη

επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών:

Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥

1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)

και μη

γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία οργάνου

συστήματος

Συχνότητα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές

Καντιντίαση του

στοματοφάρυγγα

Πνευμονία (σε ασθενείς με

ΧΑΠ)

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες

Άμεσες και όψιμες

αντιδράσεις

υπερευαισθησίας*,

συμπεριλαμβανομένου του

εξανθήματος, της

δερματίτιδας εξ επαφής, της

κνίδωσης, του

αγγειοοιδήματος και των

αναφυλακτικών αντιδράσεων

Διαταραχές του ενδοκρινικού

συστήματος

Σπάνιες

Σημάδια και συμπτώματα

συστηματικών αντιδράσεων

των κορτικοστεροειδών,

συμπεριλαμβανομένης της

καταστολής των επινεφριδίων

και της καθυστερημένης

ανάπτυξης**

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Όχι συχνές

Τρόμος***

Οφθαλμικές διαταραχές

Μη γνωστές

Όχι συχνές

Γλαύκωμα

Καταρράκτης

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές

Σπάνιες

Άγχος

Κατάθλιψη

Ψυχοκινητική

υπερδραστηριότητα

Διαταραχές ύπνου

Επιθετικότητα

Διαταραχές της

συμπεριφοράς (κυρίως στα

παιδιά)

Διαταραχές του

αναπνευστικού συστήματος,

του θώρακα και του

Συχνές

Βήχας

Βράγχος φωνής

Ερεθισμός του λαιμού

μεσοθωρακίου

Σπάνιες

Βρογχόσπασμος

ΔυσφωνίαΒράγχος φωνής

(παιδιατρικός πληθυσμός)

Διαταραχές του δέρματος και

του υποδόριου ιστού

Σπάνιες

Μώλωπες

Διαταραχές του

μυοσκελετικού συστήματος

και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές

Μυϊκός σπασμός

βλ. παρακάτω «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» για τον

ερεθισμό του δέρματος

του προσώπου

** Ανατρέξτε στον Παιδιατρικό πληθυσμό, παρακάτω

με βάση τη συχνότητα που αναφέρθηκε κατά τις κλινικές μελέτες

Περιστασιακά,

σημεία

συμπτώματα

ανεπιθύμητων

ενεργειών

των

συστηματικών

γλυκοκορτικοστεροειδών

ενδέχεται

να

παρουσιαστούν

με

εισπνεόμενα

γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και

προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4).

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πνευμονίας σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΑΠ που ξεκινούν

θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ο καταρράκτης αναφέρθηκε επίσης με

συχνότητα «όχι συχνά» στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Συγκεντρώθηκαν τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές με 13.119 ασθενείς υπό εισπνεόμενη

βουδεσονίδη και 7.278 ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο. Η συχνότητα του άγχους ήταν 0,52%

με εισπνεόμενη βουδεσονίδη και 0,63% με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα της κατάθλιψης

ήταν 0,67% με εισπνεόμενη βουδεσονίδη και 1,15% με εικονικό φάρμακο.

Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ερεθισμός του δέρματος του προσώπου ως

παράδειγμα αντίδρασης υπερευαισθησίας όταν χρησιμοποιείται ο εκνεφωτής με μάσκα

προσώπου. Για να προληφθεί ο ερεθισμός, το δέρμα του προσώπου θα πρέπει να πλένεται μετά

από τη χρήση της μάσκας.

Η καντιντίαση του στοματοφάρυγγα οφείλεται σε εναπόθεση φαρμάκου. Συστήνεται στους

ασθενείς να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό μετά από κάθε χορήγηση με σκοπό την μείωση

του κινδύνου εμφάνισης αυτής.

Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια παράδοξος

βρογχόσπασμος (βλέπε λήμμα 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Λόγω του κινδύνου της επιβράδυνσης της ανάπτυξης στον παιδιατρικό πληθυσμό, η ανάπτυξη

πρέπει να παρακολουθείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή

Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοστεροειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε ισοδύναμες

δόσεις έχουν ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες. Έτσι η μακροχρόνια κυρίως χορήγηση μπορεί

να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τις οποίες οι κυριότερες είναι:

Ιατρογενές σύνδρομο CUSHΙNG, κατακράτηση νατρίου και ύδατος, υποκαλιαιμία, υπέρταση,

αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και ασβεστίου με οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, ψυχωσικές

εκδηλώσεις, (νευρικότητα, ανησυχία, κατάθλιψη), αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης και γλαύκωμα,

καταρράκτης, ευαισθησία στις λοιμώξεις και εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών, αναστολή

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες