Suvaxyn Circo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sian sirkovirus rokote (inaktivoitu, rekombinantti)

Διαθέσιμο από:

Zoetis Belgium SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Θεραπευτική ομάδα:

Siat (lihotus)

Θεραπευτική περιοχή:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sillä aktiiviseen immunisointiin 3 viikon iässä vastaan sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) vähentää virusmäärä veressä ja imukudoksissa ja ulosteen irtoaminen aiheuttama infektio PCV2.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
SUVAXYN CIRCO INJEKTIONESTE, EMULSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Suvaxyn Circo injektioneste, emulsio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka
sisältää
tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia
2,3–12,4 RP*
ADJUVANTIT:
Skvalaani
Poloksameeri 401
Polysorbaatti 80
APUAINEET:
8
µ
l (0,4 % v/v)
4
µ
l (0,2 % v/v)
0,64
µ
l (0,032 % v/v)
Tiomersaali
0,2 mg
*
ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö
(teho mitattu
_in vitro_
) verrattuna
vertailurokotteeseen.
Valkoinen, homogeeninen emulsio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin
2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan
veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä
vähentämään PCV2-infektioon liittyvää
viruksen erittymistä ulosteisiin.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
19
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevä ruumiinlämmön kohoaminen (keskimäärin 1 °C) on hyvin
yleistä 24 tunnin aikana
rokotuksen jälkeen. Yksittäisillä sioilla esiintyy yleisesti
ruumiinlämmön kohoamista yli 2 °C:lla
hoitoa edeltävään lämpötilaan nähden. Tämä menee itsestään
ohi 48 tunnin kuluessa. Välittömästi
ilmaantuvia ja lieviä yliherkkyyttä muistuttavia reaktioita voi
esiintyä melko harvoin rokotuksen
jälkeen. Reaktiot saattavat johtaa ohimeneviin kliinisiin oireisiin
kuten oksenteluun, ripuliin tai
depressioon. Nämä kliiniset oireet häviävät normaalisti ilman
hoitoa. Anafylaksia on hyvin
harvinaista. Jos tällaisia reaktioita esiintyy, ne on hoidettav

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suvaxyn Circo injektioneste, emulsio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka
sisältää
tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia
2,3–12,4 RP*
ADJUVANTIT:
Skvalaani
Poloksameeri 401
Polysorbaatti 80
APUAINE:
8
µ
l (0,4 % v/v)
4
µ
l (0,2 % v/v)
0,64
µ
l (0,032 % v/v)
Tiomersaali
0,2 mg
*
ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö
(teho mitattu
_in vitro_
) verrattuna
vertailurokotteeseen.
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Valkoinen, homogeeninen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika (lihasika).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin
2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan
veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä
vähentämään PCV2-infektioon liittyvää
viruksen erittymistä ulosteisiin.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen
3
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Ei oleellinen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ohimenevä ruumiinlämmön kohoaminen (keskimäärin 1 °C) on hyvin
yleistä 24 tunnin aikana
rokotuksen jälkeen. Yksittäisillä sioilla esiintyy yleisesti
ruumiinlämmön kohoamista yli 2 °C:lla
hoitoa edeltävään lämpötilaan nähden. Tämä menee itsestään
ohi 48 tunnin kuluessa.
Välittömästi ilmaantuvia ja lieviä yliherkkyyttä muistuttavia
reaktioita voi esiintyä melko harvoin
rokotuksen jälkeen. Reaktiot saattavat johtaa ohimeneviin kliinisiin
oireisiin kuten oksenteluun,
rip