Sunitinib Tecnigen 25 mg Cápsula

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Sunitinib

Διαθέσιμο από:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Sunitinib

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Cápsula

Σύνθεση:

Sunitinib malato 33.4126 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 30 unidade(s)

Kατηγορία:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea c)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

sunitinib

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5840319 CNPEM: 50110870 CHNM: 10080525 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-07-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sunitinib Tecnigen 12,5 mg cápsulas
Sunitinib Tecnigen 25 mg cápsulas
Sunitinib Tecnigen 50 mg cápsulas
Malato de sunitinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém informação importante
para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sunitinib Tecnigen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sunitinib Tecnigen
3.
Como tomar Sunitinib Tecnigen
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sunitinib Tecnigen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sunitinib Tecnigen e para que é utilizado
O Sunitinib Tecnigen contém a substância ativa sunitinib, que é um
inibidor da proteína cinase. É utilizado no
tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo especial
de proteínas que se sabe estarem envolvidas no
crescimento e difusão das células cancerígenas.
O Sunitinib Tecnigen é utilizado no tratamento de adultos com os
seguintes tipos de cancro:
-
Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do
estômago e intestino, em que o imatinib
(outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito, ou se não
puder tomar imatinib.
-
Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do
rim que se espalhou para outras
partes do corpo.
-
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células
produtoras de hormonas no
pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos por
cirurgia.
Contacte o seu m

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sunitinib Tecnigen 25 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 25 mg de
sunitinib.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 142,59 mg de manitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas de gelatina com a cabeça cor-de-laranja opaco e o corpo
vermelho opaco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST)
Sunitinib Tecnigen é indicado para o tratamento de tumores malignos
do estroma gastrointestinal
irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos, após insucesso
do tratamento com imatinib,
devido a resistência ou intolerância.
Carcinoma de células renais metastático (MRCC)
Sunitinib Tecnigen é indicado para o tratamento do carcinoma de
células renais
avançado/metastático (MRCC) em adultos.
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET)
Sunitinib Tecnigen é indicado para o tratamento de tumores
neuroendócrinos pancreáticos bem
diferenciados, irressecáveis ou metastáticos (pNET) em adultos com
progressão da doença.
4.2
Posologia e modo de administração
A terapêutica com Sunitinib Tecnigen deve ser iniciada por um médico
experiente na
administração de anticancerígenos.
Posologia
Para GIST e MRCC, a posologia recomendada de Sunitinib Tecnigen é de
50 mg, tomada
oralmente, uma vez por dia, durante 4 semanas consecutivas, a que se
segue um período de
repouso de 2 semanas (esquema de tratamento 4/2), completando um ciclo
de 6 semanas.
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Para pNET, a dose recomendada de Sunitinib Tecnigen é de 37,5 mg,
tomada oralmente, uma vez
por dia, sem um período de repouso programado.
Ajustes de dose
Segurança e tolerabilidade
Para GIST e MRCC podem ser aplicados ajustes de dose em intervalos de
12,5 mg com base na
segurança e tolerabilidade individuais. A dose diária não deve
exceder os 75 mg nem ser reduzida
abaixo do