SULBENIN 5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
30-05-2020
Δραστική ουσία:
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (0000000011) Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, Κηφισιά-Αττική, 14564
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N06DA02
INN (Διεθνής Όνομα):
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
5MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
INEOF01071 DONEPEZIL HYDROCHLORIDE 5.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
Θεραπευτική περιοχή:
DONEPEZIL
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ; Συσκευασίες: 2802842801016 01 BT x 28 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 14.24
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2842801

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

SULBENIN 5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

SULBENIN 10 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Yδροχλωρική Δονεπεζίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το SULBENIN και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SULBENIN

Πώς να πάρετε το SULBENIN

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το SULBENIN

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το SULBENIN και ποια είναι η χρήση του

Το

SULBENIN

περιέχει

τη

δραστική

ουσία

υδροχλωρική

δονεπεζίλη.

Το

SULBENIN

(υδροχλωρική δονεπεζίλη) ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς

της ακετυλοχολινεστεράσης. Η δονεπεζίλη αυξάνει τα επίπεδα μιας ουσίας (ακετυλοχολίνης)

στον εγκέφαλο, η οποία εμπλέκεται στη λειτουργία της μνήμης, ελαττώνοντας τη διάσπαση

της ακετυλοχολίνης.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας, σε άτομα τα οποία έχουν

διαγνωσθεί ότι πάσχουν από τη νόσο Alzheimer ήπιας και μέτριας βαρύτητας. Τα

συμπτώματα περιλαμβάνουν αυξανόμενη απώλεια μνήμης, σύγχυση και αλλαγές στη

συμπεριφορά. Ως αποτέλεσμα, ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Alzheimer βρίσκουν όλο

και περισσότερες δυσκολίες στην εκτέλεση των φυσιολογικών καθημερινών δραστηριοτήτων

τους.

Το SULBENIN συνιστάται μόνο για χρήση από ενήλικες ασθενείς.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SULBENIN

Μην πάρετε το SULBENIN

σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική δονεπεζίλη ή σε παράγωγα πιπεριδίνης ή

σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το SULBENIN, εάν έχετε ή

είχατε ποτέ:

γαστρικό έλκος ή έλκος του δωδεκαδακτύλου

σπασμούς (παροξυσμούς) ή κρίσεις

κάποια καρδιακή πάθηση (ακανόνιστο ή πολύ αργό καρδιακό ρυθμό)

άσθμα ή άλλες χρόνιες πνευμονικές παθήσεις

προβλήματα με το ήπαρ (συκώτι) ή ηπατίτιδα

πρόβλημα στην ούρηση ή ήπια νόσο των νεφρών

Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσαστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε

έγκυος.

Παιδιά και έφηβοι

Το SULBENIN δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).

Άλλα φάρμακα και SULBENIN

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Να συμπεριλάβετε και φάρμακα τα οποία δεν σας έχει

συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, αλλά έχετε αγοράσει εσείς οι ίδιοι από κάποιο φαρμακείο.

Αυτό ισχύει και για τα φάρμακα που μπορεί να πάρετε κάποια στιγμή στο μέλλον, εάν

συνεχίζετε να παίρνετε το SULBENIN, διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν ή να

ενισχύσουν τη δράση του SULBENIN.

Συγκεκριμένα, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιον από

τους ακόλουθους τύπους φαρμάκων:

άλλα φάρμακα για τη νόσο Alzheimer, π.χ. γκαλανταμίνη

παυσίπονα ή φάρμακα για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, π.χ. ασπιρίνη, μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως ιμπουπροφαίνη ή νατριούχος δικλοφενάκη

αντιχολινεργικά φάρμακα, π.χ. τολτεροδίνη

αντιβιοτικά π.χ. ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη

αντιμυκητιασικά, π.χ. κετοκοναζόλη

αντικαταθλιπτικά, π.χ. φλουοξετίνη

αντισπασμωδικά, π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη

φάρμακα για κάποια καρδιακή πάθηση, π.χ. κινιδίνη, βήτα αποκλειστές (προπανολόλη

και ατενολόλη)

μυοχαλαρωτικά, π.χ. διαζεπάμη, σουκινυλοχολίνη

γενικά αναισθητικά

φάρμακα που αγοράστηκαν χωρίς ιατρική συνταγή π.χ. φυτικά φάρμακα

Εάν πρόκειται να κάνετε κάποια εγχείρηση η οποία απαιτεί γενική αναισθησία, πρέπει να

ενημερώσετε τον γιατρό και τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε SULBENIN. Αυτό πρέπει

να γίνει γιατί το φάρμακό σας μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του αναισθητικού που

απαιτείται.

Το SULBENIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νόσο των νεφρών ή ήπια έως

μέτρια ηπατική νόσο. Ενημερώστε πρώτα τον γιατρό σας εάν έχετε νόσο των νεφρών ή του

ήπατος. Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο δεν θα πρέπει να παίρνουν το SULBENIN.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το όνομα του ανθρώπου που σας

φροντίζει. Ο άνθρωπος που σας φροντίζει θα σας βοηθήσει να παίρνετε το φάρμακο, όπως

σας έχει συνταγογραφηθεί.

Το SULBENIN με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Η τροφή δεν θα επηρεάσει τη δράση του SULBENIN.

Το

SULBENIN

δεν

θα

πρέπει

να

λαμβάνεται

μαζί

με

οινοπνευματώδη,

καθώς

τα

οινοπνευματώδη μπορεί να αλλάξουν τη δράση του.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν

είστε

έγκυος

θηλάζετε,

νομίζετε

ότι

μπορεί

να

είστε

έγκυος

σχεδιάζετε

να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε

αυτό το φάρμακο.

Το SULBENIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η νόσος Alzheimer μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

μηχανήματα και θα πρέπει να αποφεύγετε αυτές τις δραστηριότητες, εκτός εάν ο γιατρός σας

πει ότι είναι ασφαλές να τις κάνετε.

Επιπλέον, το φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη και μυϊκές κράμπες. Εάν

εμφανίσετε κάποια από τις παραπάνω αντιδράσεις, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

μηχανήματα.

Το SULBENIN περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε

με τον γιατρό σας πριν πάρετε το SULBENIN.

3.

Πώς να πάρετε το SULBENIN

Πόσο SULBENIN πρέπει να πάρετε

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αρχικά, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg (ένα λευκό δισκίο) κάθε βράδυ, πριν πάτε για ύπνο.

Μετά από ένα μήνα, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε 10 mg (ένα κίτρινο δισκίο)

κάθε βράδυ, πριν πάτε για ύπνο.

Η δόση που θα πάρετε μπορεί να αλλάξει, ανάλογα με τη χρονική διάρκεια για την οποία

έχετε πάρει το φάρμακο και σύμφωνα με αυτό που θα σας συστήσει ο γιατρός σας. Η μέγιστη

συνιστώμενη δόση είναι 10 mg κάθε βράδυ.

Να ακολουθείτε πάντα τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, σχετικά με το

πώς και πότε πρέπει να παίρνετε το φάρμακό σας. Μην αλλάξετε τη δόση του φαρμάκου

μόνοι σας, χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.

Πώς να πάρετε το φάρμακό σας

Να καταπίνετε το δισκίο SULBENIN με νερό, πριν πάτε για ύπνο το βράδυ.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το SULBENIN δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SULBENIN από την κανονική

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του κοντινότερού σας

νοσοκομείου εάν πάρετε παραπάνω φάρμακο από αυτό που πρέπει. Να πάρετε μαζί σας αυτό

το φύλλο οδηγιών και όσα δισκία σας έχουν απομείνει.

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)

και έμετο (αδιαθεσία), έκκριση σιέλου από το στόμα, εφίδρωση, αργό καρδιακό ρυθμό,

χαμηλή αρτηριακή πίεση (αίσθημα ζάλης ή ζάλη όταν είσαστε σε όρθια στάση), προβλήματα

στην αναπνοή, απώλεια συνείδησης και σπασμούς (παροξυσμούς) ή κρίσεις.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SULBENIN

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε την επόμενη δόση στην συνηθισμένη ώρα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας για περισσότερο από μία εβδομάδα, καλέστε τον

γιατρό σας πριν πάρετε επιπλέον φάρμακο.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SULBENIN

Μην

σταματήσετε

να

παίρνετε

τα

δισκία,

εκτός

εάν

σας

το

πει

γιατρός

σας.

Εάν

σταματήσετε να παίρνετε το SULBENIN, τα οφέλη από τη θεραπεία θα εξασθενήσουν

σταδιακά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Για πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το SULBENIN

Ο γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας θα σας συμβουλέψει για πόσο καιρό θα πρέπει να

συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας. Θα πρέπει να επισκέπτεσθε τον γιατρό σας σε τακτά

χρονικά διαστήματα, ώστε να εκτιμά τη θεραπεία σας και να αξιολογεί τα συμπτώματά σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ανθρώπους που παίρνουν

SULBENIN.

Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ

παίρνετε SULBENIN

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αυτές τις σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται. Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική

θεραπεία.

ηπατική βλάβη π.χ. ηπατίτιδα. Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας είναι ναυτία (αίσθημα

αδιαθεσίας) ή έμετος (αδιαθεσία), απώλεια της όρεξης, γενική αδιαθεσία, πυρετός,

φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκουρόχρωμα ούρα (μπορεί

να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)

γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος. Τα συμπτώματα του έλκους είναι πόνος στο

στομάχι και δυσφορία (δυσπεψία) ανάμεσα στον ομφαλό και στο στέρνο (μπορεί να

επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο. Μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση μαύρων

σαν πίσσα κοπράνων ή αίμα από το ορθό σας (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100

άτομα)

σπασμοί (παροξυσμοί) ή κρίσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

πυρετός με μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (μια

διαταραχή που ονομάζεται «Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο») (μπορεί να

επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)

μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδίως με ταυτόχρονο αίσθημα αδιαθεσίας,

υψηλό πυρετό ή σκουρόχρωμα ούρα. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε

μη φυσιολογική φθορά των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και

να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (πάθηση γνωστή ως ραβδομυόλυση) (μπορεί να

επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10

άτομα):

διάρροια

πονοκέφαλος

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

μυϊκή κράμπα

κούραση

δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

κοινό κρυολόγημα

ψευδαισθήσεις (το να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν στην

πραγματικότητα)

ασυνήθη όνειρα, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών

διέγερση

επιθετική συμπεριφορά

λιποθυμία

ζάλη

ενόχληση στο στομάχι

εξάνθημα

ακράτεια ούρων

πόνος

ατυχήματα (ασθενείς μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε πτώσεις και τυχαίους

τραυματισμούς)

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

αργός καρδιακός ρυθμός

υπερέκκριση σιέλου

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

δυσκαμψία, τρέμουλο ή ανεξέλεγκτη κίνηση, ιδιαίτερα του προσώπου και της

γλώσσας, αλλά επίσης και των άκρων

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το SULBENIN

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

κουτί και την κυψέλη ή τη φιάλη (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχουν τα SULBENIN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική δονεπεζίλη. Υπάρχουν διαθέσιμες δύο

διαφορετικές περιεκτικότητες των δισκίων. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

των 5 mg περιέχει 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης και κάθε επικαλυμμένο με λεπτό

υμένιο δισκίο των 10 mg περιέχει 10 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης.

Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, τάλκης,

πολυαιθυλενογλυκόλη και τιτανίου διοξείδιο (Ε171).

Επιπλέον, το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg περιέχει συνθετικό

κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

Εμφάνιση του SULBENIN και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα

SULBENIN

επικαλυμμένα

με

λεπτό

υμένιο

δισκία των 5 mg είναι λευκά,

στρογγυλά, αμφίκυρτα ανάγλυφα δισκία.

Τα SULBENIN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg είναι κίτρινα,

στρογγυλά, αμφίκυρτα ανάγλυφα δισκία.

Το SULBENIN διατίθεται στη συσκευασία των:

28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, σε κυψέλες (blisters)

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

ANΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ ΑΕ

Περικλέους 53-57, 15344 Γέρακας

Τηλ: 210 6831632

Fax: 210 6836540

Παρασκευαστής:

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Σχηματάρι Βοιωτίας

Τηλ.: 22620 58391

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Νοέμβριο 2018

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

SULBENIN (Υδροχλωρική δονεπεζίλη)

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά:

* Κάθε δισκίο περιέχει 5mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης

* Κάθε δισκίο περιέχει 10mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης

Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο των 5 mg περιέχει 91,75 mg λακτόζης.

Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο των 5 mg περιέχει 183,5 mg λακτόζης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Τα

SULBENIN

επικαλυμμένα

με

λεπτό

υμένιο

δισκία

των

είναι

λευκά,

στρογγυλά, αμφίκυρτα ανάγλυφα δισκία.

Τα SULBENIN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg είναι κίτρινα,

στρογγυλά, αμφίκυρτα ανάγλυφα δισκία.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές Ενδείξεις

Τα δισκία SULBENIN ενδείκνυνται για τη συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας

βαρύτητας άνοιας Alzheimer.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες/

Ηλικιωμένα άτομα:

Η θεραπεία αρχίζει με χορήγηση 5mg (εφ’άπαξ ημερήσια δόση)

Η ημερήσια δόση των 5mg πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον 1 μήνα ώστε να

εκτιμηθεί

αρχική

κλινική

αντίδραση

στη

θεραπεία

με

SULBENIN

και

να

σταθεροποιηθούν τα επίπεδα συγκέντρωσης της υδροχλωρικής δονεπεζίλης. Μετά από

εκτίμηση της κλινικής ανταπόκρισης σε θεραπεία ενός μήνα με 5mg SULBENIN την

ημέρα, η εφ’άπαξ ημερήσια δόση SULBENIN μπορεί να αυξηθεί σε 10mg

την ημέρα

(εφάπαξ ημερήσια δόση). Η μέγιστη ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 10mg. Δεν

έχουν γίνει κλινικές μελέτες με δόσεις μεγαλύτερες των 10mg την ημέρα.

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στην

διάγνωση

και

την

θεραπεία

της

άνοιας

Alzheimer.

διάγνωση

πρέπει

να

πραγματοποιείται σύμφωνα με τα αποδεκτά κριτήρια (π.χ. DSM IV, ICD 10). Η θεραπεία

με δονεπεζίλη πρέπει να αρχίζει μόνο εφόσον υπάρχει άτομο που θα φροντίζει τον

ασθενή και θα ελέγχει τακτικά τη λήψη του φαρμάκου. Η θεραπεία συντήρησης μπορεί

να συνεχίζεται για όσο διάστημα υπάρχουν θεραπευτικά οφέλη για τον ασθενή. Κατά

συνέπεια, το κλινικό όφελος της δονεπεζίλης πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτική βάση. Η

πιθανότητα διακοπής της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται όταν δεν παρατηρείται πλέον

θεραπευτική δράση. Η ατομική ανταπόκριση στη δονεπεζίλη δεν είναι δυνατόν να

προκαθοριστεί.

Σε

περίπτωση

διακοπής

του

φαρμάκου

παρατηρείται

μία

σταδιακή

μείωση

των

ευεργετικών αποτελεσμάτων του.

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Παρόμοιο δοσολογικό σχήμα είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική

δυσλειτουργίαανεπάρκεια

καθώς

κάθαρση

της

υδροχλωρικής

δονεπεζίλης

δεν

επηρεάζεται από αυτήν την κατάσταση.

Λόγω της πιθανής αυξημένης έκθεσης στο φάρμακο ασθενών με ήπιας έως μέτριας

βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2) αύξηση της δόσης μπορεί να

πραγματοποιηθεί ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενούς. Δεν υπάρχουν δεδομένα

για ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το SULBENIN δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Το SULBENIN θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα το βράδυ, αμέσως πριν από την

κατάκλιση

4.3

Αντενδείξεις

Το SULBENIN αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην υδροχλωρική

δονεπεζίλη, στα παράγωγα πιπεριδίνης ή σε κάποιο από το έκδοχα που περιέχονται στη

σύνθεσή του, αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η χρήση του SULBENIN σε ασθενείς με βαριάς μορφής άνοια Alzheimer, άλλων μορφών

άνοιας ή άλλων δυσλειτουργειών της μνήμης (π.χ. εξασθένιση της γνωστικής λειτουργίας

λόγω ηλικίας), δεν έχει ερευνηθεί.

Αναισθησία:

Το SULBENIN ως αναστολέας της χολινεστεράσης, είναι πιθανό να επιτείνει

την μυοχάλαση τύπου σουκινυλοχολίνης κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.

Καρδιοαγγειακές Καταστάσεις:

Λόγω της φαρμακολογικής τους δράσης, οι αναστολείς της

χολινεστεράσης μπορεί να έχουν βαγοτονική δράση στην καρδιακή συχνότητα (π.χ.

βραδυκαρδία). Η πιθανότητα εμφάνισης της δράσης αυτής μπορεί να είναι ιδιαίτερα

σημαντική σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου ή άλλες υπερκοιλιακές

διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας, όπως φλεβοκομβοκολπικός ή κολποκοιλιακός

αποκλεισμός.

Υπάρχουν αναφορές αιφνίδιας συγκοπτικού επεισοδίου και σπασμών. Κατά τον έλεγχο

των ασθενών αυτών πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα ανάπτυξης κολποκοιλιακού

αποκλεισμού ή παρατεταμένων φλεβοκομβικών παύσεων.

Γαστρεντερικές Καταστάσεις:

Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση έλκους, π.χ.

αυτοί

με

ιστορικό

έλκους

εκείνοι

που

λαμβάνουν

ταυτόχρονα

μη

στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν εμφάνιση

σχετικών συμπτωμάτων. Ωστόσο, οι κλινικές μελέτες με SULBENIN δεν έδειξαν καμία

αύξηση, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (placebo), της συχνότητας ανάπτυξης

πεπτικού έλκους ή αιμορραγίας από το γαστρεντερικό στους ασθενείς.

Ουροποιογεννητικό:

Αν και δεν έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με

SULBENIN, τα

χολινεργικά φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν απόφραξη του αυχένα της ουροδόχου

κύστης.

Νευρολογικές Καταστάσεις: Σπασμοί:

Τα χολινεργικά φάρμακα πιστεύεται ότι έχουν τη

δυνατότητα να προκαλούν γενικευμένους σπασμούς. Ωστόσο, η εμφάνιση σπασμών

μπορεί επίσης να αποτελεί εκδήλωση της νόσου του Alzheimer.

Τα χολινομιμητικά μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να επιδεινώσουν ή να επάγουν

εξωπυραμιδικά συμπτώματα.

Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδρομο (NΚΣ)

Το

NΚΣ,

μια

εν

δυνάμει

απειλητική

για

τη

ζωή

πάθηση

που

χαρακτηρίζεται

από

υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αυτόνομη αστάθεια, μεταβληθείσα συνείδηση και αυξημένα

επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης στον ορό, έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται πολύ

σπάνια σε σχέση με τη δονεπεζίλη, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα

αντιψυχωσικά.

Επιπρόσθετα

σημεία

πιθανώς

περιλαμβάνουν

μυοσφαιρινουρία

(ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σημεία και

συμπτώματα ενδεικτικά του ΝΚΣ ή ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς επιπρόσθετες κλινικές

εκδηλώσεις του ΝΚΣ, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.

Πνευμονικές Καταστάσεις:

Λόγω της χολινεργικής δράσης τους, οι αναστολείς της

χολινεστεράσης πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό

άσθματος ή αποφρακτικής πνευμονοπάθειας.

ταυτόχρονη

χορήγηση

του

SULBENIN

με

άλλους

αναστολείς

της

ακετυλοχολινεστεράσης, αγωνιστές ή ανταγωνιστές του χολινεργικού συστήματος πρέπει

να αποφεύγεται.

Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία:

Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική

δυσλειτουργία.

Θνησιμότητα σε Κλινικές Δοκιμές Αγγειακής Άνοιας

Διεξήχθησαν τρείς κλινικές δοκιμές, διάρκειας 6 μηνών, στις οποίες μελετήθηκαν άτομα

που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια NINDS-AIREN, για πολύ πιθανή ή πιθανή

αγγειακή άνοια (VaD- Vascular dementia). Τα κριτήρια NINDS – AIREN είναι σχεδιασμένα

να αναγνωρίζουν ασθενείς των οποίων η άνοια φαίνεται να οφείλεται μόνο σε αγγειακά

αίτια και να αποκλείουν ασθενείς με νόσο του Alzheimer. Στην πρώτη μελέτη, τα

ποσοστά θνησιμότητας ήταν 2/198 (1,0%) υπό θεραπεία με υδροχλωρική δονεπεζίλη

5mg, 5/206 (2,4%) υπό θεραπεία με υδροχλωρική δονεπεζίλη 10mg και 7/199 (3,5%)

υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά θνησιμότητας ήταν

4/208 (1,9%) υπό θεραπεία με υδροχλωρική δονεπεζίλη 5mg,

3/215

(1,4%)

υπό

θεραπεία με υδροχλωρική δονεπεζίλη 10mg και 1/193 (0,5%) υπό θεραπεία με εικονικό

φάρμακο. Στην τρίτη μελέτη, τα ποσοστά θνησιμότητας ήταν 11/648 (1,7%) υπό

θεραπεία με υδροχλωρική δονεπεζίλη 5mg και 0/326 (0%) υπό θεραπεία με εικονικό

φάρμακο (p<0,02). Το ποσοστό θνησιμότητας για τις τρείς συνδυασμένες μελέτες VaD

στην ομάδα υδροχλωρικής δονεπεζίλης (1,7%) ήταν αριθμητικά υψηλότερο από αυτό

της ομάδας υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (1,1%), ωστόσο, η διαφορά αυτή δεν

ήταν στατιστικά σημαντική.

Η πλειοψηφία των θανάτων σε ασθενείς που λάμβαναν είτε υδροχλωρική δονεπεζίλη ή

εικονικό φάρμακο, φαίνεται ότι απορρέει από διάφορες αγγειακά συσχετιζόμενες αιτίες,

που θα μπορούσαν να είναι αναμενόμενες σε αυτόν τον ηλικιωμένο πληθυσμό με

υποκείμενη αγγειακή νόσο. Μία ανάλυση όλων των σοβαρών, μη-θανατηφόρων και

θανατηφόρων αγγειακών συμβαμάτων, δεν υπέδειξε διαφορά στο ποσοστό εμφάνισης

στην ομάδα υδροχλωρικής δονεπεζίλης, σε σχέση με την ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό

φάρμακο.

Σε αθροιστικές μελέτες της νόσου Alzheimer (n=4146) και όταν αυτές οι μελέτες της

νόσου Alzheimer αθροίστηκαν με άλλες μελέτες άνοιας, συμπεριλαμβανομένων των

μελετών για την αγγειακή άνοια (σύνολο n=6888), το ποσοστό θνησιμότητας στις

ομάδες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο, υπερέβαινε αριθμητικά το ποσοστό των

ομάδων υπό θεραπεία με υδροχλωρική δονεπεζίλη.

Έκδοχα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά

προβλήματα

δυσανεξίας

στη

γαλακτόζη,

πλήρη

ανεπάρκεια

λακτάσης

κακή

απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

4.5

Αλληλεπιδράσεις

με

άλλα

φαρμακευτικά

προιόντα

και

άλλες

μορφές

αλληλεπίδρασης

Η υδροχλωρική δονεπεζίλη και/ή οι μεταβολίτες της δεν αναστέλλουν τον μεταβολισμό

της θεοφυλλίνης, βαρφαρίνης, σιμετιδίνης ή διγοξίνης στον άνθρωπο. Ο μεταβολισμός

της

υδροχλωρικής

δονεπεζίλης

δεν

επηρεάζεται

από

την

ταυτόχρονη

χορήγηση

σιμετιδίνης

διγοξίνης.

Μελέτες

vitro

έχουν

δείξει

ότι

στο

μεταβολισμό

της

δονεπεζίλης εμπλέκονται ταισοένζυμα 3A

4 του κυτοχρώματος Ρ450 και σε μικρότερο

βαθμό τα ισοένζυμα 2D6. Μελέτες αλληλεπιδράσεων που πραγματοποιήθηκαν in vitro

δείχνουν ότι η κετοκοναζόλη και η κινιδίνη, ουσίες-αναστολείς των CYP 3A4 και 2D6

αντίστοιχα, αναστέλλουν τον μεταβολισμό της δονεπεζίλης. Επομένως, αυτές και άλλες

ουσίες-αναστολείς του CYP 3A4, όπως η ιτρακοναζόλη και η ερυθρομυκίνη, καθώς και

αναστολείς του CYP 2D6, όπως η φλουοξετίνη μπορούν να αναστείλουν το μεταβολισμό

της δονεπεζίλης. Σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές, η κετοκοναζόλη αύξησε τη μέση

συγκέντρωση της δονεπεζίλης περίπου κατά 30%.

Επαγωγείς

ενζύμων,

όπως

ριφαμπικίνη,

φαινυτοίνη,

καρβαμαζεπίνη

και

το

οινόπνευμα μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της δονεπεζίλης. Δεδομένου ότι το μέγεθος

μιας

ανασταλτικής

επαγωγικής

επίδρασης

δεν

είναι

γνωστό,

τέτοιοι

συνδυασμοί

φαρμάκων πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.

υδροχλωρική

δονεπεζίλη

μπορεί

να

αλληλεπιδράσει

με

φάρμακα

που

έχουν

αντιχολινεργική δράση. Υπάρχει επίσης η πιθανότητα συνεργικής δράσης σε ταυτόχρονη

θεραπεία που περιλαμβάνει φάρμακα, όπως σουκινυλοχολίνη και άλλους αναστολείς της

νευρομυικής

σύναψης

χολινεργικούς

αγωνιστές

βήτα

αναστολείς,

που

έχουν

επίδραση στην καρδιακή αγωγιμότητα.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της δονεπεζίλης σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε ζώα, δεν έχουν παρουσιάσει τερατογόνο δράση, αλλά έχουν δείξει προ- και

μεταγεννητική

τοξικότητα

(βλέπε

παράγραφο

Προκλινικά

δεδομένα

για

την

ασφάλεια).

Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.

Το SULBENIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν είναι

απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός

Η δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η

υδροχλωρική δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και δεν υπάρχουν μελέτες σε

θηλάζουσες μητέρες.

Κατά συνέπεια το SULBENIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τη θηλάζουσα μητέρα.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η δονεπεζίλη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

Η άνοια μπορεί να προκαλέσει μείωση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Επιπλέον, η δονεπεζίλη μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη και μυικές κράμπες, κυρίως

όταν ξεκινά η θεραπεία ή αυξάνεται η δόση. Ο θεράποντας ιατρός θα πρέπει να εκτιμά

ανά τακτά διαστήματα την ικανότητα των ασθενών που βρίσκονται υπό θεραπεία με

δονεπεζίλη, να συνεχίσουν να οδηγούν ή να χειρίζονται πολύπλοκες μηχανές.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μυικές κράμπες, κόπωση, ναυτία,

εμετός και αυπνία.

Ανεπιθύμητες

ενέργειες

που

αναφέρθηκαν

σε

περισσότερες

από

μία

μεμονωμένες

περιπτώσεις, κατατάσσονται παρακάτω, ανά οργανικό σύστημα και ανάλογα με τη

συχνότητα εμφάνισης τους σε : πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, <1/10), όχι

συχνές (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥ 1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000)

και μη γνωστές (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Οργανικό

σύστημα

Πολύ

συχνές

Συχνές

Όχι συχνές

Σπάνιες

Πολύ

Σπάνιες

Λοιμώξεις

και

παρασιτώσεις

Κοινό

κρυολόγημα

Διαταραχές του

μεταβολισμού

και της θρέψης

Ανορεξία

Ψυχιατρικές

διαταραχές

Ψευδαισθήσεις*

Ψυχοκινητική

διέγερση**,

Επιθετική

συμπεριφορά**

Μη φυσιολογικά

όνειρα

και

Εφιάλτες**

Διαταραχές του

νευρικού

συστήματος

Συγκοπτικό

επεισόδιο*

Ζάλη, Αυπνία

Σπασμοί*

Εξωπυραμιδικ

ά συμπτώματα

Νευροληπτι

κό

κακόηθες

σύνδρομο

Καρδιακές

διαταραχές

Βραδυκαρδία

Φλεβοκομβοκ

ολπικός

αποκλεισμός,

Κολποκοιλιακ

ός

αποκλεισμός

Γαστρεντερικές

διαταραχές

Διάρροια,

Ναυτία

Εμετός

Γαστρεντερι

κή

αιμορραγία

Κοιλιακές

διαταραχές

Γαστρικό και

δωδεκαδακτυ

λικό

έλκος,

Υπερέκκριση

σιέλου

Διαταραχές του

ήπατος και των

χοληφόρων

Ηπατική

δυσλειτουργία

συμπεριλαμβα

νομένης

της

ηπατίτιδας***

Διαταραχές του

δέρματος

και

του

υποδόριου

ιστού

Εξάνθημα,

Κνησμός

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος,

συνδετικού

ιστού

και

Μυικές κράμπες

Ραβδομυόλυ

ση****

οστών

Διαταραχές

των

νεφρών

και

των

ουροφόρων

οδών

Ακράτεια ούρων

Γενικές

διαταραχές

και

καταστάσεις

της

οδού

χορήγησης

Κεφαλαλγία

Κόπωση, Άλγος

Παρακλινικές

εξετάσεις

Μικρή αύξηση

της

συγκέντρωσης

της

μυικής

κινάσης

της

κρεατινίνης

στον ορό

Κακώσεις

και

δηλητηριάσεις

Ατύχημα

* Όταν ελέγχεται η περίπτωση συγκοπτικού επεισοδίου ή σπασμών, πρέπει να εξετάζεται η

πιθανότητα

καρδιακού

αποκλεισμού

παρατεταμένων

φλεβοκομβικών

παύσεων

(βλ.

παράγραφο 4.4).

Περιστατικά

ψευδαισθήσεων,

μη

φυσιολογικών

ονείρων,

εφιαλτών,

διέγερσης

και

επιθετικής συμπεριφοράς, που αναφέρθηκαν, εξαλείφθηκαν μετά από μείωση της δόσης ή

διακοπή της θεραπείας.

*** Σε περιπτώσεις εμφάνισης ανεξήγητων ηπατικών διαταραχών πρέπει να εξεταστεί το

ενδεχόμενο διακοπής του φαρμάκου

****

Έχουν

αναφερθεί

περιστατικά

ραβδομυόλυσης,

ανεξάρτητα

από

το

κακόηθες

νευροληπτικό σύνδρομο και σε στενή χρονική συσχέτιση με την έναρξη δονεπεζίλης ή την

αύξηση της δόσης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας

του

φαρμακευτικού

προϊόντος

είναι

σημαντική.

Επιτρέπει

τη

συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται

από

τους

επαγγελματίες

του

τομέα

της

υγειονομικής

περίθαλψης

να

αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

εκτιμώμενη

μέση

θανατηφόρος

δόση

της

υδροχλωρικής

δονεπεζίλης

μετά

από

χορήγηση μίας εφάπαξ, από του στόματος δόσης σε πονιτκούς και αρουραίους είναι 45

και 32mg/kg, αντίστοιχα ή περίπου 225 και 160 φορές μεγαλύτερη της μέγιστης

συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης των 10mg την ημέρα. Σημεία χολινεργικής διέγερσης,

δοσοεξαρτώμενα,

παρατηρήθηκαν

σε

ζώα

και

περιλαμβάνουν

μειωμένη

αυτόματη

κινητικότητα,

πρηνή

θέση,

ασταθή

βηματισμό,

δακρύρροια,

κλονικούς

σπασμούς,

καταστολή

της

αναπνευστικής

λειτουργίας,

σιελόρροια,

μύση,

ακούσιες

μυικές

συσπάσεις, μείωση επιφανειακής θερμοκρασίας σώματος.

Υπερδοσολογία με αναστολείς της χολινεστεράσης μπορεί να οδηγήσει σε χολινεργική

κρίση,

που

χαρακτηρίζεται

από

σοβαρή

ναυτία,

εμετό,

σιελόρροια,

εφίδρωση,

βραδυκαρδία,

υπόταση,

αναπνευστική

καταστολή,

κατέρρειψη

και

σπασμούς.

Αυξανόμενη

μυική

αδυναμία

είναι

πιθανή

και

μπορεί να

οδηγήσει

σε

θάνατο

εάν

προσβληθούν οι αναπνευστικοί μυς.

Όπως σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας, γενικά μέτρα υποστήριξης πρέπει να

εφαρμοστούν.

Τριτοταγή

αντιχολινεργικά,

όπως

ατροπίνη

μπορούν

να

χρησιμοποιηθούν σαν αντίδοτα σε περίπτωση υπερδοσολογίας με SULBENIN. Συνιστάται

η ενδοφλέβια χορήγηση θειικής ατροπίνης με τιτλοποίηση της δόσης μέχρι να επιτευχθεί

το επιθυμητό αποτέλεσμα: μία αρχική δόση των 1.0 με 2.0 mg IV και ακολουθούν δόσεις

που βασίζονται στην κλινική ανταπόκριση. Μη τυπικές ανταποκρίσεις στην πίεση του

αίματος και στην καρδιακή συχνότητα έχουν αναφερθεί με άλλα χολινεργικά φάρμακα

όταν χορηγήθηκαν με τεταρτοταγή αντιχολινεργικά, όπως γλυκοπυρολάτη. Δεν είναι

γνωστό

εάν

υδροχλωρική

δονεπεζίλη

και/

οι

μεταβολίτες

της

μπορούν

να

απομακρυνθούν με διύλιση (αιμοκάθαρση, περιτοναική κάθαρση ή αιμοδιήθηση).

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική

κατηγορία:

φάρμακα

κατά

της

άνοιας,

αναστολέας

ακετυλοχολινεστεράσης, κωδικός ATC: N06DA02

Μηχανισμός δράσης

υδροχλωρική

δονεπεζίλη

είναι

ένας

ειδικός

και

αναστρέψιμος

αναστολέας

της

ακετυλοχολινεστεράσης, που αποτελεί την προέχουσα χολινεστεράση στον εγκέφαλο. Η

υδροχλωρική

δονεπεζίλη

είναι

vitro

περισσότερο

από

1000

φορές

πιο

ισχυρός

αναστολέας αυτού του ενζύμου από τη βουτυρυλχολινεστεράση, ένα ένζυμο που υπάρχει

κυρίως εκτός του Κ.Ν.Σ.

Άνοια Alzheimer

Σε ασθενείς με άνοια Alzheimer που έλαβαν μέρος σε κλινικές δοκιμές, χορήγηση εφ’άπαξ

ημερήσιων δόσεων των 5 ή 10mg SULBENIN είχε σαν αποτέλεσμα τν αναστολή της

δραστικότητας

της

ακετυλοχολινεστεράσης

(όπως

μετρήθηκε

στις

μεμβράνες

στις

μεμβράνες των ερυθροκυττάτων) σε σταθεροποιημένα επίπεδα, που ήταν ίση προς

63,6% και 77,3% αντίστοιχα, όταν μετρήθηκε μετά τη χορήγηση των δόσεων. Η

προκαλούμενη από την υδροχλωρική δονεπεζίλη, αναστολή της ακετυλοχολινεστεράσης

(AChE) στα ερυθροκύτταρα έχει αποδειχτεί ότι σχετίζεται με αλλαγές της ADAS – cog,

μιάς

ευαίσθητης

κλίμακας

που

εξετάζει

εκλεκτικά

κάποιες

πλευρές

της

γνωστικής

λειτουργίας. Η δυνατότητα της υδροχλωρικής δονεπεζίλης να τροποποιεί την πορεία της

υποκείμενης νευροπαθολογίας δεν έχει μελετηθεί. Κατά συνέπεια, το SULBENIN δεν

μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει κάποιο αποτέλεσμα επί της εξέλιξης της ασθένειας.

αποτελεσματικότητα

της

θεραπείας

με

SULBENIN

έχει

μελετηθεί

σε

τέσσερις

ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, δύο μελέτες διάρκειας 6 μηνών και δύο

μελέτες διάρκειας ένος έτους.

Στην κλινική δοκιμή των 6 μηνών, έγινε ανάλυση των αποτελεσμάτων κατά τη λήξη της

θεραπείας

με

δονεπεζίλη,

χρησιμοποιώντας

συνδυασμό

τριών

κριτηρίων

αποτελεσματικότητας: της ADAS- cog (κλίμακα μέτρησης της γνωστικής λειτουργίας) ,

της CIBIC - Clinician Interview Based Impression of Change with Caregiver Input

(κλίμακα μέτρησης της συνολικής λειτουργικότητας), και την Υποκλίμακα ADL Activities

of Daily Living της Κλίμακας Κλινικής Σταδιοποίησης της Άνοιας (κλίμακα μέτρησης

ικανότητας

σε

θέματα

κοινωνικά,

οικιακά,

προσωπικού

ενδιαφέροντος

καθώς

και

προσωπικής φροντίδας).

Οι ασθενείς που εκπλήρωσαν τα κάτωθι κριτήρια θεωρήθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στη

θεραπεία:

Ανταπόκριση: -

Βελτίωση τουλάχιστον 4 βαθμών στη κλίμακα ADAS-cog

Μη επιδείνωση στη CIBIC

Μη

επιδείνωση

στην

Υποκλίμακα

της

Κλίμακας

Κλινικής

Σταδιοποίησης της Άνοιας

Ανταπόκριση

Σύνολο

Προγραμματισμένων

Ασθενών για Θεραπεία

(ΙΤΤ analysis)

Πληθυσμός που

αξιολογήθηκε

Ομάδα

Εικονικού

Φαρμάκου

n=365

n=352

SULBENIN 5 mg

Ομάδα

18%*

18%*

SULBENIN 10mg

Ομάδα

21%*

22%**

* p<0.05

** p<0.01

SULBENIN

προκάλεσε

μία

δοσοεξαρτώμενη

στατιστικά

σημαντική

αύξηση

στο

ποσοστό των ασθενών που κρίθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στη θεραπεία.

5.2

Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Απορρόφηση:

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3-4 ώρες

μετά την από του στόματος χορήγηση. Η συγκέντρωση στο πλάσμα και η

αυξάνονται ανάλογα με τη δόση. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής του

φαρμάκου

στον

οργανισμό

είναι

περίπου

ώρες,

κατά

συνέπεια,

χορήγηση

πολλαπλών

εφ’άπαξ

ημερήσιων

δόσεων

οδηγεί

βαθμιαία

σε

σταθεροποιημένη

κατάσταση. Κατά προσέγγιση, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 3

εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. Μετά την επίτευξή της, οι συγκεντρώσεις της

υδροχλωρικής

δονεπεζίλης

στο

πλάσμα

και

σχετική

φαρμακοδυναμική

της

δραστηριότητα παρουσιάζουν πολύ μικρή διαφοροποίηση κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση της υδροχλωρικής δονεπεζίλης.

Κατανομή :

Η υδροχλωρική δονεπεζίλη δεσμεύεται σε ποσοστό περίπου 95% με τις

πρωτείνες

του

πλάσματος.

Δεν

είναι

γνωστός

βαθμός

δέσμευσης

του

ενεργού

μεταβολίτη

6-Ο-

απομεθυλιωμένη

δονεπεζίλη

με

τις

πρωτείνες

του

πλάσματος.

κατανομή της υδροχλωρικής δονεπεζίλης στους διάφορους σωματικούς ιστούς δεν έχει

μελετηθεί επακριβώς. Ωστόσο, σε μία μελέτη με αντικείμενο τη συνολική κατανομή του

φαρμάκου στο σώμα (‘mass balance’) που έγινε σε υγιείς άρρενες εθελοντές, 240 ώρες

μετά τη χορήγηση απλής δόσης 5mg 14 C-ραδιοσημασμένης υδροχλωρικής δονεπεζίλης,

περίπου 28% της ραδιοσημασμένης ποσότητας παρέμενε στον οργανισμό. Το γεγονός

αυτό αποδεικνύει ότι η υδροχλωρική δονεπεζίλη και/ή οι μεταβολίτες της μπορούν να

παραμείνουν στον οργανισμό για περισσότερο από 10 ημέρες.

Βιομετασχηματισμός/Αποβολή:

Η υδροχλωρική δονεπεζίλη απεκκρίνεται αφ’ενός μεν

αναλλοίωτη στα ούρα, αφ’ετέρου δε μεταβολίζεται από το σύστημα του κυτοχρώματος

Ρ450 σε διάφορους μεταβολίτες, εκ των οποίων ορισμένοι δεν έχουν ταυτοποιηθεί. Μετά

από χορήγηση μίας απλής δόσης 5mg 14C-σημασμένης υδροχλωρικής δονεπεζίλης, η

ραδιενεργή

δραστηριότητα

στο

πλάσμα,

σαν

ποσοστό

της

χορηγούμενης

δόσης,

οφείλεται

κυρίως

στην

αναλλοίωτη

υδροχλωρική

δονεπεζίλη

(30%),

στην

6-Ο-

απομεθυλιωμένη δονεπεζίλη (11% - ο μόνος μεταβολίτης που επιδεικνύει παρόμοια

δράση με την υδροχλωρική δονεπεζίλη), στο donepezil-cis-N-oxide (9%), στην 5-Ο-

απομεθυμελιωμένη δονεπεζίλη (7%) και στο συνεζευγμένο γλυκουρονίδιο της 5-Ο-

απομεθυμελιωμένης δονεπεζίλης (3%). Ποσοστό 57% περίπου της ολικής ραδιενεργού

δόσης απομακρύνθηκε μέσω των ούρων (17% ως αναλλοίωτη δονεπεζίλη) και 14,5%

απομακρύνθηκε μέσω των κοπράνων, υποδεικνύοντας ότι ο βιομεταβολισμός και η

απέκκριση δια των ούρων είναι οι κύριες απεκκριτικές οδοί. Δεν υπάρχουν ενδείξεις

εντεροηπατικής

επανακυκλοφορίας

της

υδροχλωρικής

δονεπεζίλης

και/ή

των

μεταβολιτών της. Ο χρόνος ημιζωής της δονεπεζίλης στο πλάσμα είναι περίπου 70 ώρες.

Το φύλο, η φυλή και η ύπαρξη ιστορικού καπνίσματος δεν έχουν κλινικώς σημαντική

επίδραση

επί

των

συγκεντρώσεων

της

υδροχλωρικής

δονεπεζίλης

στο

πλάσμα.

φαρμακοκινητική της δονεπεζίλης δεν έχει μελετηθεί επίσημα σε υγιή ηλικιωμένα άτομα ή

ασθενείς με Alzheimer ή σε ασθενείς με αγγειακή άνοια. Ωστόσο, η μέση συγκέντρωση

στο πλάσμα των ασθενών ήταν παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με τη μέση συγκέντρωση στο

πλάσμα των νεαρών υγιών εθελοντών.

Ασθενής με ήπιας έως μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια εμφάνισαν αυξημένες

συγκεντρώσεις δονεπεζίλης στη σταθεροποιημένη κατάσταση, αύξηση της μέσης AUC

κατά 48% και της μέσης Cmax κατά 39% (βλέπε παράγραφο 4.2)

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εκτεταμένοι έλεγχοι σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η δονεπεζίλη έχει ελάχιστες επιδράσεις

εκτός από την επιθυμητή φαρμακολογική δράση της, που είναι σύμφωνη με το ρόλο της

ως

χολινεργικός

διεγέρτης

(βλέπε

παράγραφο

4.9).

δονεπεζίλη

δεν

είναι

μεταλλαξιογόνος

σε

δοκιμασίες

μετάλλαξης

με

βακτηριακά

κύτταρα

κύτταρα

θηλαστικών. Κάποιες κλαστογενείς επιδράσεις παρατηρήθηκαν in vitro, σε συγκεντρώσεις

εμφανώς τοξικές για τα κύτταρα και περισσότερο από 3000 φορές υψηλότερες από τις

συγκεντρώσεις

στη

σταθεροποιημένη

κατάσταση

στο

πλάσμα.

Δεν

παρατηρήθηκαν

κλαστογενείς ή άλλες γονιδιοτοξικές επιδράσεις στο μοντέλο μελέτης μικροπυρήνων

κυττάρων

ποντικών

vivo.

Μακροχρόνιες

μελέτες

καρκινογένεσης

που

πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και σε ποντίκια, δεν έδειξαν πιθανή ογκογόνο δράση.

Η υδροχλωρική δονεπεζίλη δεν είχε καμία επίδραση επί της γονιμότητας σε αρουραίους

και δεν παρουσίασε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια, αλλά είχε μία μικρή

επίδραση στον αριθμό των θνησιγενών εμβρύων και των νοεγνών που επιβίωσαν, όταν

χορηγήθηκε σε εγκύους αρουραίους, σε δόσεις 50 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης

δόσης (βλέπε παράγραφο 4.6)

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

λακτόζη

μονοϋδρική,

άμυλο

αραβοσίτου,

μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη,

υδροξυπροπυλοκυτταρίνη,

μαγνήσιο

στεατικό,

υπρομελλόζη,

τάλκης,

πολυαιθυλενογλυκόλη, τιτανίου διοξείδιο Επιπρόσθετα, η επικάλυψη των δισκίων των 10

mg περιέχει συνθετικό κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3

Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλλάσεται σε θερμοκρασία ≤25

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα

δισκία

συσκευάζονται

σε

blisters

PVC/PVDC-αλουμινίου

με

τυπωμένα

τα

χαρακτηριστικά του προϊόντος και της παρτίδας. Κάθε blister περιέχει 14 δισκία. Κάθε

κουτί περιέχει 2 blisters και μια οδηγία χρήσεως.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση

7.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ΑΝFARM HELLAS S.A.

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Περικλέους 53-57

15344 Γέρακας Αττικής-Ελλάδα

Τηλ.: +30 210 6831632

8.

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

SULBENIN F.C.TAB 5MG:

13505/24-9-2015

SULBENIN F.C.TAB 10MG: 28020/24-9-2015

9.

Ημερομηνία πρωτης εγκρισης

25-02-2010

10.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Απρίλιος 2016

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες