SUKONTROL 850MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
25-09-2022
Δραστική ουσία:
METFORMIN HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. (0000007111) 16ο χλμ. Αθηνών-Λαμίας, Κηφισιά, 145 64
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A10BA02
INN (Διεθνής Όνομα):
METFORMIN HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
850MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0001115704 METFORMIN HYDROCHLORIDE 850.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
METFORMIN
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802583501015 01 BTX30 (BLIST3X10) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 1.42
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2583501

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

1.1 Ονομασία:

SUKONTROL850mg,Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο.

1.2 Σύνθεση:Δραστικήουσία: ΥδροχλωρικήΜετφορμίνη

Έκδοχα: Sodiumstarchglycolate,Starchmaize,

Povidone,

Silicaanhydrouscolloidal,Magnesium

stearate.

Υλικάεπικάλυψης:Hypromellose,TitaniumdioxideE171CI

77891,

Propyleneglycol,Polyethyleneglycol6000,

Purifiedtalc.

1.3 Φαρμακοτεχνικήμορφή:

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο.

1.4 Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει850mgυδροχλωρική

μετφορμίνηπουαντιστοιχείσε662,9mgβάσηςμετφορμίνης.

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία:

Χάρτινοκουτίπεριέχει30επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

συσκευασμένασεblisterκαιφύλλοοδηγιώνχρήσης.

1.6 Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:

Απότουστόματοςλαμβανόμενοαντιδιαβητικό.

(ΚατηγορίαATC:Α10ΒΑ02:Γαστρεντερικήοδόςκαιμεταβολισμός).

1.7 Υπεύθυνοςκυκλοφορίας:

ALAPISABEE

ΑυτοκράτοροςΝικολάου2,17671Αθήνα

Τηλ.2130151111

Fax:2109238456

1.8 Παρασκευαστής:

USVLTD,INDIA

1.9 Παρασκευαστής:

USVLTD,INDIA

RAFARMAEBE

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙΟΑΣΘΕΝΗΣΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟ

2.1 Γενικέςπληροφορίες:

Ημετφορμίνηείναιέναδιγουανίδιομεαντι-υπεργλυκαιμικέςιδιότητες,το

οποίομειώνεικαιτηβασικήκαιτημεταγευματικήγλυκόζητουπλάσματος.

Δενδιεγείρειτηνέκκρισηινσουλίνηςκαικατάσυνέπειαδενδημιουργεί

υπογλυκαιμία.

Ημετφορμίνηείναιδυνατόνναενεργείμέσω3μηχανισμών:

1.στοήπαρ,προκαλώνταςμείωσητηςπαραγωγήςηπατικής

γλυκόζηςαναστέλλονταςτηγλυκονεογένεσηκαιτη

γλυκογονόλυση,

2.στουςμυς,αυξάνονταςτηνευαισθησίαστηνινσουλίνη,

βελτιώνονταςτηνπεριφερικήλήψηκαιχρήσηγλυκόζηςκαι

3.καθυστερώνταςτηναπορρόφησητηςγλυκόζηςαπότοέντερο.

Ημετφορμίνηδιεγείρειτηνενδοκυτταρικήσύνθεσητουγλυκογόνου

ενεργώνταςεπίτηςσυνθετάσηςγλυκογόνου.Ημετφορμίνηαυξάνειτην

ικανότηταμεταφοράςόλωντωντύπωνμεμβρανικώνμεταφορέωνγλυκόζης

(GLUT).

Στουςανθρώπους,ανεξάρτητααπότηδράσητηςεπίτηςγλυκαιμίας,η

μετφορμίνηέχειευνοϊκέςενέργειεςεπίτουλιπιδικούμεταβολισμού.Αυτόέχει

αποδειχθείσεθεραπευτικέςδόσειςσεελεγχόμενεςμεσοπρόθεσμεςή

μακροπρόθεσμεςκλινικέςμελέτες:ημετφορμίvημειώνειτησυνολική

χοληστερίνη,τηχοληστερίνηLDLκαιταεπίπεδατριγλυκεριδίων.

Κλινικάαποτελεσματικότητα:

Ηανιχνευτικήτυχαιοποιημένημελέτη(UKPDS)έχειαποδείξειτο

μακροπρόθεσμοόφελοςτουεντατικούελέγχουτηςγλυκόζηςτουαίματοςστο

διαβήτητύπου2.

Ηανάλυσητωναποτελεσμάτωνσεπαχύσαρκουςασθενείςπου

θεραπεύθηκανμόνομεμετφορμίνηύστερααπόαποτυχίαμεδίαιτα,έδειξε:

σημαντικήμείωσητουαπόλυτουκινδύνουοποιασδήποτε

επιπλοκήςπουέχεισχέσημετοδιαβήτη

σημαντικήμείωσητουαπόλυτουκινδύνουθνησιμότηταςπου

έχεισχέσημετοδιαβήτη

σημαντικήμείωσητουαπόλυτουκινδύνουγενικής

θνησιμότητας

σημαντικήμείωσητουαπόλυτουκινδύνουεμφράγματοςτου

μυοκαρδίου

Ότανημετφορμίνηχρησιμοποιείταισανδευτερεύουσαθεραπείασε

συνδυασμόμε

σουλφονυλουρία,τοανωτέρωαναφερόμενοόφελοςσχετικάμετοκλινικό

αποτέλεσμαδενέχειεπαληθευθεί.

Στοδιαβήτητύπου1,οσυνδυασμόςμετφορμίνηςκαιινσουλίνηςέχει

χρησιμοποιηθείσεεπιλεγμένουςασθενείς,αλλάτοανωτέρωαναφερόμενο

κλινικόόφελοςαυτούτουσυνδυασμούδενέχειεπίσημαεπαληθευθεί.

Κλινικέςμελέτεςσεπεριορισμένοαριθμόπαιδιώνηλικίας10-16ετώνπου

λάμβανανθεραπείαγια1χρόνοέδειξανπαρόμοιααπόκρισηστηγλυκαιμική

ρύθμισημεαυτήπουέχειπαρατηρηθείσεενήλικες.

2.2 Ενδείξεις:

Σακχαρώδηςδιαβήτηςτύπου2,ιδίωςσεπαχύσαρκουςασθενείς,όταν

ηεπιβαλλόμενηδίαιτακαιάσκησηδεναρκούνμόνεςτουςγιατην

αποκατάστασητηςγλυκαιμικήςισορροπίας.

ΣεενήλικεςτοSUKONTROLεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο850mg

μπορείναχρησιμοποιηθείωςμονοθεραπείαήσεσυνδυασμόμεάλλουςαπό

τουστόματοςλαμβανόμενουςαντιδιαβητικούςπαράγοντες,ήμεινσουλίνη.

Σεπαιδιάάνωτων10ετώνκαιεφήβουςτοSUKONTROLεπικαλυμμένομε

λεπτόυμένιοδισκίο850mgμπορείναχρησιμοποιηθείωςμονοθεραπείαήσε

συνδυασμόμεινσουλίνη.

Σεπαχύσαρκουςενήλικεςασθενείςμεδιαβήτητύπου2οιοποίοιέχουντύχει

θεραπείαςμεμετφορμίνησανκύριαθεραπείαύστερααπόαποτυχίαδίαιτας,

έχειπαρουσιαστείμείωσητωνεπιπλοκώντουδιαβήτη.

2.3 Αντενδείξεις:

Υπερευαισθησίαστηνυδροχλωρικήμετφορμίνηήσεοιοδήποτεαπότα

έκδοχα.

Διαβητικήκετοξέωση,διαβητικόπροκώμα.

Νεφρικήανεπάρκειαήνεφρικήδυσλειτουργία(κάθαρσηκρεατινίνης<

60ml/λεπτό).

Οξείεςκαταστάσειςπουενδεχομένωςσυνοδεύονταιαπόεπηρεασμένη

νεφρική

λειτουργίαόπως:

-αφυδάτωση,

-βαρειάλοίμωξη,

-καταπληξία,

-ενδοαγγειακήχορήγησηιωδιούχωνσκιαγραφικώνμέσων(βλέπεΙδιαίτερες

προειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

Οξείαήχρόνιαασθένειαηοποίαμπορείναπροκαλέσειυποξίατωνιστών

όπως:

-καρδιακήήαναπνευστικήανεπάρκεια,

-πρόσφατοέμφραγματουμυοκαρδίου,

-καταπληξία

Ηπατικήανεπάρκεια,οξείαδηλητηρίασημεοινόπνευμα,αλκοολισμός.

Γαλουχία.

2.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση:

2.4.1Προειδοποιήσεις:

Γαλακτικήοξέωση

Ηγαλακτικήοξέωσηείναιμίασπάνιααλλάσοβαρή(υψηλήθνησιμότηταελλείψει

άμεσηςθεραπείας)μεταβολικήεπιπλοκήηοποίαμπορείναεπέλθειλόγω

συσσώρευσηςμετφορμίνης.Οιαναφερθείσεςπεριπτώσειςγαλακτικήςοξέωσηςσε

ασθενείςπουέπαιρνανμετφορμίνη,έχουνσυμβείπρωταρχικάσεδιαβητικούς

ασθενείςμεσημαντικήνεφρικήανεπάρκεια.Ησυχνότητατηςγαλακτικήςοξέωσης

είναιδυνατόνκαιθαπρέπειναμειώνεταιμεεκτίμησηκαιάλλωνσχετιζόμενων

παραγόντωνκινδύνουόπως,ελλιπώςελεγχόμενοςδιαβήτης,κέτωση,παρατεταμένη

νηστεία,υπερβολικήλήψηοινοπνεύματος,ηπατικήανεπάρκειακαθώςκαιοιαδήποτε

κατάστασηπουσχετίζεταιμευποξία.

Διάγνωση:

Ηγαλακτικήοξέωσηχαρακτηρίζεταιαπόοξέωση,δύσπνοια,κοιλιακούςπόνουςκαι

υποθερμίαακολουθούμενηαπόκώμα.Ταδιαγνωστικάεργαστηριακάευρήματαείναι

μείωσητουpΗτουαίματος,επίπεδαγαλακτικούοξέοςστοπλάσμαάνωτων5

mmol/l,αυξημένοχάσμαανιόντωνκαιαυξημένησχέσηγαλακτικών/πυροσταφυλικών

αλάτων.Σεπερίπτωσηυποψίαςμεταβολικήςοξέωσης,ημετφορμίνηπρέπεινα

διακόπτεταικαιοασθενήςπρέπειναεισάγεταιεπειγόντωςστονοσοκομείο(βλέπε

παρ.2.7).

Νεφρικήλειτουργία

Επειδήημετφορμίνηαποβάλλεταιαπότουςνεφρούς,θαπρέπειναμετρώνταιτα

επίπεδα

κρεατινίνηςτουορούπριντηνέναρξητηςθεραπείαςκαιστησυνέχειατακτικά:

τουλάχιστονμίαφοράτοχρόνοσεασθενείςμεφυσιολογικήνεφρικήλειτουργία,

τουλάχιστονδύοέωςτέσσεριςφορέςτοχρόνοσεασθενείςμεεπίπεδακρεατινίνης

του

ορούστοανώτατοόριοτουφυσιολογικού,καισεηλικιωμένουςασθενείς.

Ημειωμένηνεφρικήλειτουργίασταηλικιωμέναάτομαείναισυχνήκαι

ασυμπτωματική.Πρέπειναδίδεταιμεγάληπροσοχήσεκαταστάσειςόπουηνεφρική

λειτουργίαενδέχεταιναεξασθενήσει,όπωςπ.χ.όταναρχίζειθεραπείακατάτης

υπέρτασηςήδιουρητικήθεραπείαήστηναρχήθεραπείαςμεμηστεροειδή

αντιφλεγμονώδηφάρμακα(ΜΣΑΦ).

Χορήγησηιωδιούχουσκιαγραφικούμέσου

Επειδήηενδοαγγειακήχορήγησηιωδιούχωνσκιαγραφικώνμέσωνσεακτινολογικές

μελέτεςμπορείναοδηγήσεισενεφρικήανεπάρκεια,ημετφορμίνηπρέπεινα

διακόπτεταιπρινήκατάτηνδιάρκειατηςδοκιμήςκαιναεπανεισάγεταιμόνο48ώρες

μετάτηνδοκιμή,καιμόνοαφούεπανεκτιμηθείηνεφρικήλειτουργίακαιβρεθεί

φυσιολογική(βλέπεπαρ.2.5).

Χειρουργική

Ηυδροχλωρικήμετφορμίνηπρέπειναδιακόπτεται48ώρεςπριναπόεκλεκτική

χειρουργική

επέμβασημεολικήαναισθησίακαιθαπρέπειναεπανεισάγεταιύστερααπό

τουλάχιστον48ώρες.

Άλλεςπροφυλάξεις

-Όλοιοιασθενείςπρέπεινασυνεχίζουντηδίαιτάτουςμετακτικήκατανομήτων

ποσοτήτωνυδατανθράκωνκατάτηδιάρκειατηςημέρας.Οιπαχύσαρκοιασθενείς

πρέπεινασυνεχίζουντηνδίαιταπεριορισμούενέργειας.

-Οισυνηθισμένεςεργαστηριακέςδοκιμέςγιαπαρακολούθησητουδιαβήτηπρέπει

ναγίνονταιτακτικά.

-Ημετφορμίνημόνητηςδενπροκαλείποτέυπογλυκαιμία,ωστόσοσυνίσταται

προσοχήότανχρησιμοποιείταισεσυνδυασμόμεινσουλίνηήσουλφονυλουρίες.

2.4.2Ηλικιωμένοι:

Απαιτείταιιδιαίτερηπροσοχήστηχρήσηαπόηλικιωμέναάτομαπουπαρουσιάζουν

μειωμένηαναπνευστική,καρδιακή,ηπατικήήνεφρικήλειτουργία.

2.4.3Κύηση:

Ηχρήσητουφαρμάκουαντενδείκνυταικατάτηνεγκυμοσύνη.Ότανηασθενής

σχεδιάζειναμείνειέγκυοςκαικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνης,οδιαβήτηςδενθα

πρέπειναθεραπεύεταιμεμετφορμίνη,αλλάγιατηδιατήρησητωνεπιπέδων

γλυκόζηςτουαίματοςθαπρέπειναχρησιμοποιείταιινσουλίνη,σεόσοτοδυνατόν

φυσιολογικότεραεπίπεδα,προκειμένουναμειώνεταιοκίνδυνοςεμβρυϊκών

δυσπλασιώνπουσυνδέονταιμεμηφυσιολογικάεπίπεδαγλυκόζης.

2.4.4Γαλουχία:

Επειδήδενυπάρχουνστοιχείασχετικάμετηχρήσητουφαρμάκουκατάτηδιάρκεια

τηςγαλουχίας,είναιπροτιμότερονασυζητήσετεμετονγιατρόσαςσχετικά.

2.4.5Παιδιάκαιέφηβοι:

Συνιστάταιπροσεκτικήπαρακολούθησητηςεπίδρασηςτηςμετφορμίνηςστην

ανάπτυξηκαιστηνεφηβεία,σεπαιδιάπουλαμβάνουνθεραπείαμεμετφορμlνη,

ιδιαίτεραόταναυτάβρίσκονταιστηνπρο-εφηβικήηλικία.

Παιδιάηλικίαςμεταξύ10και12ετών

Μόνο15άτομαηλικίαςμεταξύ10και12ετώνσυμπεριλήφθησανστιςκλινικές

μελέτες

πουδιεξήχθησανσεπαιδιάκαιεφήβους.Ανκαιηαποτελεσματικότητακαιη

ασφάλειατηςμετφορμίνηςσεπαιδιάκάτωτων12ετώνδενδιέφερεαπότην

αποτελεσματικότητακαιτηνασφάλειασεμεγαλύτεραπαιδιά,συνιστάταιιδιαίτερη

προσοχήότανσυνταγογραφείταισεπαιδιάμεταξύ10και12ετών.

2.4.6Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων:

Τοφάρμακοδενέχεικαμίαεπίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμού

μηχανημάτων,διότιότανχορηγείταισεμονοθεραπείαδενπροκαλείυπογλυκαιμία.

ΩστόσοθαπρέπειναεφιστάταιηπροσοχήτωνασθενώνόταντοSUKONTROL

χρησιμοποιείταισεσυνδυασμόμεάλλουςαντιδιαβητικούςπαράγοντες

(σουλφονυλουρίες,ινσουλίνη,ρεπαγλινίδιο).

2.4.7Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςγιαταπεριεχόμεναέκδοχα:

Δεναπαιτούνταιιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςγιαταπεριεχόμεναστοφάρμακοέκδοχα.

2.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης:

Μησυνιστώμενοισυνδυασμοί

Οινόπνευμα

Αυξημένοςκίνδυνοςγαλακτικήςοξέωσηςκατάτηνοξείαδηλητηρίασημε

οινόπνευμα,ιδίωςσεπερίπτωση:

-νηστείαςήυποσιτισμού,

-ηπατικήςανεπάρκειας.

Αποφεύγετετηχρήσηαλκοόλκαιφαρμάκωνπουπεριέχουνοινόπνευμα.

Ιωδιούχασκιαγραφικάμέσα

Ηενδοαγγειακήχορήγησηιωδιούχωνσκιαγραφικώνμέσωνμπορείνα

οδηγήσεισενεφρικήανεπάρκεια,ηοποίαοδηγείσεσυσσώρευση

μετφορμίνηςκαικίνδυνογαλακτικήςοξέωσης.Ημετφορμίνηθαπρέπεινα

διακόπτεταιπρινήκατάτηνδιάρκειατηςεξέτασηςκαιναεπανεισάγεταιμόνο

48ώρεςμετάτηνεξέταση,καιμόνοαφούεπανεκτιμηθείηνεφρικήλειτουργία

καιβρεθείφυσιολογική.

Συνδυασμοίπουαπαιτούνπροφυλάξειςχρήσης

Ταγλυκοκορτικοειδή(συστηματικήχορήγησηκαιτοπικήεφαρμογή,οιβήτα2

αναστολείςκαιταδιουρητικάέχουνενδογενήυπεργλυκαιμικήδράση.

Ενημερώστετονασθενήκαικάνετεσυχνότερηπαρακολούθησητηςγλυκόζης

τουαίματος,ιδιαίτεραστηναρχήτηςθεραπείας.Ανχρειαστεί,προσαρμόστε

τηνδοσολογίατουαντιδιαβητικούφαρμάκουκατάτηθεραπείαμεάλλο

φάρμακοκαικατάτηδιακοπήτου.

ΟιαναστολείςACE(ΜΕΑ)μπορείνααυξήσουνταεπίπεδαγλυκόζηςτου

αίματος.Ανχρειαστεί,προσαρμόστετηνδοσολογίατουαντιδιαβητικού

φαρμάκουκατάτηθεραπείαμεάλλοφάρμακοκαικατάτηδιακοπήτου.

2.6 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης:

Ενήλικες

Μονοθεραπείακαισυνδυασμόςμεάλλουςαπότουστόματοςλαμβανόμενους

αντιδιαβητικούςπαράγοντες

Ησυνήθηςαρχικήδοσολογίαείναι1δισκίοSUKONTROL2έως3φορέςτην

ημέρα

χορηγούμενοκατάτηδιάρκειαήστοτέλοςτουγεύματος.

Ύστερααπό10έως15ημέρες,ηδόσηπρέπειναπροσαρμόζεταιανάλογαμε

τις

μετρήσειςτηςγλυκόζηςτουαίματος.Αργήαύξησητηςδόσηςμπορείνα

βελτιώσειτηγαστροεντερικήανεκτικότητα.

Ημέγιστησυνιστώμενηδόσημετφορμίνηςείναι3gτηνημέρα.

Ανπρόκειταιγιαμετάβασηαπόάλλοαπότουστόματοςλαμβανόμενο

αντιδιαβητικόφάρμακο:διακόπτεταιτοάλλοφάρμακοκαιξεκινάηαγωγήμε

μετφορμίνηστηδόσηπουαναφέρεταιπαραπάνω.

Συνδυασμόςμεινσουλίνη

Ημετφορμίνηκαιηινσουλίνημπορούνναχρησιμοποιηθούνσεσυνδυασμένη

θεραπείαγιαναεπιτύχουνκαλύτεροέλεγχοτηςγλυκόζηςτουαίματος.Η

μετφορμίνηδίδεταιστησυνήθηαρχικήδόσητουενόςδισκίου2-3φορέςτην

ημέρα,ενώηδόσηινσουλίνηςπροσαρμόζεταιανάλογαμετιςμετρήσειςτης

γλυκόζηςτουαίματος.

Ηλικιωμέναάτομα

Λόγωτουενδεχόμενουμειωμένηςνεφρικήςλειτουργίαςσεηλικιωμένους

ασθενείς,ηδόσημετφορμινηςπρέπειναπροσαρμόζεταιανάλογαμετη

νεφρικήλειτουργία.Απαιτείταιτακτικήεκτίμησητηςνεφρικήςλειτουργίας.

Παιδιάκαιέφηβοι

Μονοθεραπείακαισυνδυασμόςμεινσουλίνη

ΤοSUKONTROLεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο850mgμπορείνα

χορηγείταισεπαιδιάαπό10ετώνκαιεφήβους.

Ησυνήθηςαρχικήδοσολογίαείναι1δισκίοSUKONTROL850mgμίαφορά

τηνημέραχορηγούμενοκατάτηδιάρκειαήστοτέλοςτουγεύματος.

Ύστερααπό10έως15ημέρες,ηδόσηπρέπειναπροσαρμόζεταιανάλογα

μετις

μετρήσειςτηςγλυκόζηςτουαίματος.Αργήαύξησητηςδόσηςμπορείνα

βελτιώσειτηγαστροεντερικήανεκτικότητα.Ημέγιστησυνιστώμενηδόση

μετφορμίνηςείναι2gτηνημέρα,χορηγούμενησε2ή3δόσεις.

2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:

Δενέχειπαρατηρηθείυπογλυκαιμίαμεδόσειςμετφορμίνηςμέχρι85g,ανκαι

έχεισυμβείγαλακτικήοξέωσηυπότέτοιεςσυνθήκες.Ηυπέρβασητης

δοσολογίαςήοισυνακόλουθοικίνδυνοιτηςμετφορμίνηςείναιδυνατόννα

οδηγήσουνσεγαλακτικήοξέωση.Ηγαλακτικήοξέωσηαποτελείεπείγον

ιατρικόπεριστατικόκαιπρέπεινααντιμετωπίζεταιστονοσοκομείο.Η

αποτελεσματικότερημέθοδοςγιατηναφαίρεσητουγαλακτικούοξέοςκαιτης

μετφορμίνηςείναιηαιμοκάθαρση.

ΤΗΛ.ΚΕΝΤΡΟΥΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ:2107793777

2.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες:

Οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςμπορείναεμφανιστούνκατάτη

διάρκειαθεραπείαςμεμετφορμίνη.Ησυχνότηταεμφάνισηςαυτών

καθορίζεταιωςακολούθως:πολύσυχνές:>1/10,συχνές:≥1/100,<1/10,

ασυνήθεις:≥1/1000,<1/100,σπάνιες:≥1/10.000,<1/1000,πολύσπάνιες:<

1/10.000καιμεμονωμέναπεριστατικά.

Διαταραχέςτουμεταβολισμούκαιτηςθρέψης

Πολύσπάνιες:ΜείωσηαπορρόφησηςτηςβιταμίνηςΒ12μεμείωσητων

επιπέδων

τηςστονορόσεασθενείςυπόμακροχρόνιαθεραπείαμε

μετφορμiνη.

Συνιστάταιναλαμβάνεταιυπόψηαυτήηαιτιολογίαότανο

ασθενήςεμφανίζειμεγαλοβλαστικήαναιμία.

Πολύσπάνιες:Γαλακτικήοξέωση(βλέπε2.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαι

ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

Συχνές: Διαταραχέςγεύσεως

Γαστρεντερικέςδιαταραχές:

Πολύσυχνές:Γαστρεντερικέςδιαταραχέςόπωςναυτία,έμετος,διάρροια,

κοιλιακόάλγοςκαιαπώλειατηςόρεξης.Αυτέςοιανεπιθύμητες

ενέργειεςσυμβαίνουντιςπερισσότερεςφορέςκατάτηνέναρξη

τηςθεραπείαςκαιεξαφανίζονταιαυτόματαστιςπερισσότερες

περιπτώσεις.Γιανααποτραπούναυτάταγαστρεντερικά

συμπτώματα,συνιστάταιτοSUKONTROLναλαμβάνεταισε2ή

3δόσειςτηνημέρακατάτηδιάρκειατουγεύματοςήμετάτο

γεύμα.Αργήαύξησητηςδόσηςμπορείναβελτιώσειεπίσηςτη

γαστρεντερικήανεκτικότητα.

Ηπατοχολικέςδιαταραχές:

Μεμονωμέναπεριστατικά:Διαταραχέςστιςηπατικέςδοκιμασίεςήηπατίτιδα

που

αποδράμουνμετηδιακοπήτης

μετφορμίνης.

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού:

Πολύσπάνιες:Δερματικέςαντιδράσειςόπωςερύθημα,κνησμός,κνίδωση.

Σεδημοσιευμένακαιμετάτηνκυκλοφορίαδεδομένακαθώςκαισε

ελεγχόμενεςκλινικέςμελέτεςσεπεριορισμένοπληθυσμόπαιδιώνηλικίας10-

16ετώνπουλάμβανανθεραπείαγια1χρόνο,ηαναφοράτωνανεπιθύμητων

ενεργειώνήτανπαρόμοιασεφύσηκαισεσοβαρότηταμεαυτήπουέχει

παρατηρηθείσεενήλικες.

2.9 Τιπρέπειναγνωρίζειοασθενήςσεπερίπτωσηπουπαρέλειψενα

πάρεικάποιαδόση:

Εφόσονέχειπαρέλθειμικρόχρονικόδιάστημαμπορείοασθενήςνατην

αναπληρώσει.Αλλιώςθαπεριμένειναλάβειτηνεπόμενηπρογραμματισμένη

δόση.

2.10Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος:

Αναγράφεταιστηνεξωτερικήκαιεσωτερικήσυσκευασία.Σεπερίπτωσηπουη

ημερομηνίααυτήέχειπαρέλθει,μηνχρησιμοποιήσετετοφάρμακο.

2.11Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος:

Ναφυλάσσεταισεθερμοκρασίαμικρότερητων25 ο Cκαισεθέσητηνοποία

δενβλέπουνκαιδενπροσεγγίζουνταπαιδιά.

2.12Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών:9/2005

3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένο

ιατρικόσαςπρόβλημα.Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατο

χρησιμοποιείτεγιακάποιαάλληπάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετε

συμβουλευτείτογιατρόσας.

Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανιστείκάποιοπρόβλημαμετο

φάρμακο,ενημερώστεαμέσωςτογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπου

αφορούντοφάρμακοπουλαμβάνετεήχρειάζεσθεκαλύτερηενημέρωσηγια

τοιατρικόσαςπρόβλημα,μηδιστάσετεναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτές

απότογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε

θαπρέπειναλαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

Γιατηνασφάλειασαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμε

προσοχήκάθεπληροφορίαπουαφοράστοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιη

υγρασίαμπορείνααλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβές

γιατηνυγείασας.

Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουέχουνλήξει.

Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριά

απόταπαιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τοφάρμακοαυτόχορηγείταιμειατρικήσυνταγή.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.EΜΠOPIKHΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

SUKONTROL850mg,Επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει850mgυδροχλωρικής

μετφορμίνης.

Γιαέκδοχαβλέπε6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο.

4.ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1.Θεραπευτικέςενδείξεις

Σακχαρώδηςδιαβήτηςτύπου2,ιδίωςσεπαχύσαρκουςασθενείς,ότανη

επιβαλλόμενηδίαιτακαιάσκησηδεναρκούνμόνεςτουςγιατην

αποκατάστασητηςγλυκαιμικήςισορροπίας.

ΣεενήλικεςτοSUKONTROLεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο850mg

μπορείναχρησιμοποιηθείωςμoνoθεραπείαήσεσυνδυασμόμεάλλουςαπό

τουστόματοςλαμβανόμενουςαντιδιαβητικούςπαράγοντες,ήμεινσουλίνη.

Σεπαιδιάάνωτων10ετώνκαιεφήβουςτοSUKONTROLεπικαλυμμένομε

λεπτόυμένιοδισκίο850mgμπορείναχρησιμοποιηθείωςμονοθεραπείαήσε

συνδυασμόμεινσουλίνη.

Σεπαχύσαρκουςενήλικεςασθενείςμεδιαβήτητύπου2οιοποίοιέχουντύχει

θεραπείαςμεμετφορμίνησανκύριαθεραπείαύστερααπόαποτυχίαδίαιτας,

έχειπαρουσιαστείμείωσητωνεπιπλοκώντουδιαβήτη(βλέπεπαράγραφο

5.1.Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες).

4.2.Δοσολογίακαιτρόποςχρήσης

Ενήλικες:

Μονοθεραπείακαισυνδυασμόςμεάλλουςαπότουστόματοςλαμβανόμενους

αντιδιαβητικούςπαράγοντες:

-Ησυνήθηςαρχικήδοσολογίαείναι1δισκίοSUKONTROL850mg2έως3

φορέςτηνημέραχορηγούμενοκατάτηδιάρκειαήστοτέλοςτουγεύματος.

Ύστερααπό10έως15ημέρες,ηδόσηπρέπειναπροσαρμόζεταιανάλογαμε

τιςμετρήσειςτηςγλυκόζηςτουαίματος.Αργήαύξησητηςδόσηςμπορείνα

βελτιώσειτηγαστροεντερικήανεκτικότητα.

Ημέγιστησυνιστώμενηδόσημετφορμίνηςείναι3gτηνημέρα.

-Ανπρόκειταιγιαμετάβασηαπόάλλοαπότουστόματοςλαμβανόμενο

αντιδιαβητικόφάρμακο۬διακόπτεταιτοάλλοφάρμακοκαιξεκινάηαγωγήμε

μετφορμίνηστηδόσηπουαναφέρεταιπαραπάνω.

Συνδυασμόςμεινσουλίνη

Ημετφορμίνηκαιηινσουλίνημπορούνναχρησιμοποιηθούνσεσυνδυασμένη

θεραπείαγιαναεπιτύχουνκαλύτεροέλεγχοτηςγλυκόζηςτουαίματος.Η

μετφορμίνηδίδεταιστησυνήθηαρχικήδόσητουενόςδισκίου2-3φορέςτην

ημέρα,ενώηδόσηινσουλίνηςπροσαρμόζεταιανάλογαμετιςμετρήσειςτης

γλυκόζηςτουαίματος.

Ηλικιωμέναάτομα:

Λόγωτουενδεχόμενουμειωμένηςνεφρικήςλειτουργίαςσεηλικιωμένους

ασθενείς,ηδόσημετφορμίνηςπρέπειναπροσαρμόζεταιανάλογαμετη

νεφρικήλειτουργία.

Απαιτείταιτακτικήεκτίμησητηςνεφρικήςλειτουργίας(βλέπεπαράγραφο4.4).

Παιδιάκαιέφηβοι:

Μονοθεραπείακαισυνδυασμόςμεινσουλίνη

ΤοSUKONTROLεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο850mgμπορείνα

χορηγείταισεπαιδιάαπό10ετώνκαιεφήβους.

Ησυνήθηςαρχικήδοσολογίαείναι1δισκίοSUKONTROL850mgμίαφορά

τηνημέραχορηγούμενοκατάτηδιάρκειαήστοτέλοςτουγεύματος.

Ύστερααπό10έως15ημέρες,ηδόσηπρέπειναπροσαρμόζεταιανάλογα

μετιςμετρήσειςτηςγλυκόζηςτουαίματος.Αργήαύξησητηςδόσηςμπορείνα

βελτιώσειτηγαστροεντερικήανεκτικότητα.Ημέγιστησυνιστώμενηδόση

μετφορμίνηςείναι2gτηνημέρα,χορηγούμενησε2ή3δόσεις.

4.3.Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστηνυδροχλωρικήμετφορμίνηήσεοιοδήποτεαπότα

έκδοχα.

Διαβητικήκετοξέωση,διαβητικόπροκώμα.

Νεφρικήανεπάρκειαήνεφρικήδυσλειτουργία(κάθαρσηκρεατινίνης<60ml/

λεπτό).

Οξείεςκαταστάσειςπουενδεχομένωςσυνοδεύονταιαπόεπηρεασμένη

νεφρικήλειτουργίαόπως:

-αφυδάτωση

-βαρειάλοίμωξη

-καταπληξία

-ενδοαγγειακήχορήγησηιωδιούχωνσκιαγραφικώνμέσων(βλέπεπαρ.4.4.

Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

Οξείαήχρόνιαπάθησηηοποίαμπορείναπροκαλέσειυποξίατωνιστών

όπως:

-καρδιακήήαναπνευστικήανεπάρκεια

-πρόσφατοέμφραγματουμυοκαρδίου

-καταπληξία

Ηπατικήανεπάρκεια,οξείαδηλητηρίασημεοινόπνευμα,αλκοολισμός

Γαλουχία.

4.4.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτη

χρήση

Προειδοποιήσεις:

Γαλακτικήοξέωση

Ηγαλακτικήοξέωσηείναισπάνιααλλάσοβαρή(υψηλήθνησιμότηταελλείψει

άμεσηςθεραπείας)μεταβολικήεπιπλοκήηοποίαμπορείναεπέλθειλόγω

συσσώρευσηςμετφορμίνης.

Οιαναφερθείσεςπεριπτώσειςγαλακτικήςοξέωσηςσεασθενείςπουέπαιρναν

μετφορμίνη,έχουνσυμβείπρωταρχικάσεδιαβητικούςασθενείςμεσημαντική

νεφρικήανεπάρκεια.Ησυχνότητατηςγαλακτικήςοξέωσηςείναιδυνατόνκαι

θαπρέπειναμειώνεταιμεεκτίμησηκαιάλλωνσχετιζόμενωνπαραγόντων

κινδύνουόπως,ελλιπώςελεγχόμενοςδιαβήτης,κέτωση,παρατεταμένη

νηστεία,υπερβολικήλήψηοινοπνεύματος,ηπατικήανεπάρκειακαθώςκαι

οιαδήποτεκατάστασηπουσχετίζεταιμευποξία.

Διάγνωση:

Ηγαλακτικήοξέωσηχαρακτηρίζεταιαπόοξέωση,δύσπνοια,κοιλιακούς

πόνουςκαιυποθερμίαακολουθούμενηαπόκώμα.Ταδιαγνωστικά

εργαστηριακάευρήματαείναιμείωσητουpΗτουαίματος,επίπεδαγαλακτικού

οξέοςστοπλάσμαάνωτων5mmol/l,αυξημένοχάσμαανιόντωνκαιαυξημένη

σχέσηγαλακτικών/πυροσταφυλικώναλάτων.Σεπερίπτωσηυποψίας

μεταβολικήςοξέωσης,ημετφορμίνηπρέπειναδιακόπτεταικαιοασθενής

πρέπειναεισάγεταιεπειγόντωςστονοσοκομείο(βλέπεπαρ.4.9).

Νεφρικήλειτουργία

Επειδήημετφορμίνηαποβάλλεταιαπότουςνεφρούς,θαπρέπεινα

μετριώνταιταεπίπεδακρεατινίνηςτουορούπριντηνέναρξητηςθεραπείας

καιστησυνέχειατακτικά:

τουλάχιστονμίαφοράτοχρόνοσεασθενείςμεφυσιολογικήνεφρική

λειτουργία

τουλάχιστονδύοέωςτέσσεριςφορέςτοχρόνοσεασθενείςμεεπίπεδα

κρεατινίνηςτουορούστοανώτατοόριοτουφυσιολογικού,καισε

ηλικιωμένουςασθενείς

Ημειωμένηνεφρικήλειτουργίασταηλικιωμέναάτομαείναισυχνήκαι

ασυμπτωματική.Πρέπειναδίδεταιμεγάληπροσοχήσεκαταστάσειςόπουη

νεφρικήλειτουργίαενδέχεταιναεξασθενήσει,όπωςπ.χ.όταναρχίζει

θεραπείακατάτηςυπέρτασηςήδιουρητικήθεραπείαήστηναρχήθεραπείας

μεμηστεροειδήαντιφλεγμονώδηφάρμακα(ΜΣΑΦ).

Χορήγησηιωδιούχουσκιαγραφικούμέσου

Επειδήηενδοαγγειακήχορήγησηιωδιούχωνσκιαγραφικώνμέσωνσε

ακτινολογικέςμελέτεςμπορείναοδηγήσεισενεφρικήανεπάρκεια,η

μετφορμίνηπρέπειναδιακόπτεταιπρινήκατάτηνδιάρκειατηςδοκιμήςκαι

ναεπανεισάγεταιμόνο48ώρεςμετάτηνδοκιμή,καιμόνοαφούεπανεκτιμηθεί

ηνεφρικήλειτουργίακαιβρεθείφυσιολογική(Δείτεπαρ.4.5).

Χειρουργική

Ηυδροχλωρικήμετφορμίνηπρέπειναδιακόπτεται48ώρεςπριναπό

εκλεκτικήχειρουργικήεπέμβασημεολικήαναισθησίακαιθαπρέπεινα

επανεισάγεταιύστερααπότουλάχιστον48ώρες.

Παιδιάκαιέφηβοι

Ηδιάγνωσησακχαρώδηδιαβήτητύπου2πρέπειναέχειεπιβεβαιωθείπριν

ξεκινήσειηθεραπείαμεμετφορμίνη.

Καμίαεπίδρασητηςμετφορμίνηςστηνανάπτυξηκαιστηνεφηβείαδενέχει

ανιχνευθείκατάτηδιάρκειαελεγχόμενωνκλινικώνμελετώνδιάρκειαςενός

έτουςαλλάδενυπάρχουνδιαθέσιμαμακροχρόνιαστοιχείαωςπροςαυτάτα

ειδικάσημεία.Επομένως,συνιστάταιπροσεκτικήπαρακολούθησητης

επίδρασηςτηςμετφορμίνηςσεαυτέςτιςπαραμέτρους,σεπαιδιάπου

λαμβάνουνθεραπείαμεμετφορμίνη,ιδιαίτεραόταναυτάβρίσκονταιστην

προεφηβικήηλικία.

Παιδιάηλικίαςμεταξύ10και12ετών

Μόνο15άτομαηλικίαςμεταξύ10και12ετώνσυμπεριλήφθηκανστις

ελεγχόμενεςκλινικέςμελέτεςπουδιεξήχθηκανσεπαιδιάκαιεφήβους.Ανκαι

ηαποτελεσματικότητακαιηασφάλειατηςμετφορμίνηςσεπαιδιάκάτωτων12

ετώνδενδιέφερεαπότηναποτελεσματικότητακαιασφάλειασεμεγαλύτερα

παιδιά,συνιστάταιιδιαίτερηπροσοχήότανσυνταγογραφείταισεπαιδιά

μεταξύ10και12ετών.

Άλλεςπροφυλάξεις

-Όλοιοιασθενείςπρέπεινασυνεχίζουντηδίαιτάτουςμετακτικήκατανομή

τωνποσοτήτωνυδατανθράκωνκατάτηδιάρκειατηςημέρας.Οιπαχύσαρκοι

ασθενείςπρέπεινασυνεχίζουντηνδίαιταπεριορισμούενέργειας.

-Οισυνηθισμένεςεργαστηριακέςδοκιμέςγιαπαρακολούθησητουδιαβήτη

πρέπειναγίνονταιτακτικά.

-Ημετφορμίνημόνητηςδενπροκαλείποτέυπογλυκαιμία,ωστόσο

συνιστάταιπροσοχήότανχρησιμοποιείταισεσυνδυασμόμεινσουλίνηή

σουλφονυλουρίες.

4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης

Μησυνιστώμενοισυνδυασμοί

Οινόπνευμα

Αυξημένοςκίνδυνοςγαλακτικήςοξέωσηςκατάτηνοξείαδηλητηρίασημε

οινόπνευμα,ιδίωςσεπερίπτωση:

-νηστείαςήυποσιτισμού

-ηπατικήςανεπάρκειας

Αποφεύγετετηχρήσηοινοπνεύματοςκαιφαρμάκωνπουπεριέχουν

οινόπνευμα.

Ιωδιούχασκιαγραφικάμέσα(δείτεπαρ.4.4)

Ηενδοαγγειακήχορήγησηιωδιούχωνσκιαγραφικώνμέσωνμπορείνα

οδηγήσεισενεφρικήανεπάρκεια,ηοποίαοδηγείσεσυσσώρευση

μετφορμίνηςκαικίνδυνογαλακτικήςοξέωσης.

Ημετφορμίνηπρέπειναδιακόπτεταιπρινήκατάτηνδιάρκειατηςεξέτασης

καιναεπανεισάγεταιμόνο48ώρεςμετάτηνεξέταση,καιμόνοαφού

επανεκτιμηθείηνεφρικήλειτουργίακαιβρεθείφυσιολογική.

Συνδυασμοίπουαπαιτούνπροφυλάξειςχρήσης

Ταγλυκοκορτικοειδή(συστηματικήχορήγησηκαιτοπικήεφαρμογή),οιβήτα2

αναστολείςκαιταδιουρητικάέχουνενδογενήυπεργλυκαιμικήδράση.

Ενημερώστετονασθενήκαιεφαρμόστεσυχνότερηπαρακολούθησητης

γλυκόζηςτουαίματος,ιδιαίτεραστηναρχήτηςθεραπείας.Ανχρειαστεί,

προσαρμόστετηνδοσολογίατουαντιδιαβητικούφαρμάκουκατάτηθεραπεία

μεάλλοφάρμακοκαικατάτηδιακοπήτου.

ΟιαναστολείςACE(ΜΕΑ)μπορείνααυξήσουνταεπίπεδαγλυκόζηςτου

αίματος.Ανχρειαστείπροσαρμόστετηνδοσολογίατουαντιδιαβητικού

φαρμάκουκατάτηθεραπείαμεάλλοφάρμακοκαικατάτηδιακοπήτου.

4.6.Κύησηκαιγαλουχία

Μέχρισήμεραδενυπάρχουνδιαθέσιμασχετικάεπιδημιολογικάστοιχεία.Οι

μελέτεςσεζώαδενδείχνουνεπιβλαβείςεπιδράσειςσεσχέσημετην

εγκυμοσύνη,τηνανάπτυξητουεμβρύου,τοντοκετόήτημεταγεννητική

ανάπτυξη(βλέπεεπίσηςπαρ.5.3).

Ότανηασθενήςσχεδιάζειναμείνειέγκυοςκαικατάτηδιάρκειατης

εγκυμοσύνης,οδιαβήτηςδενθαπρέπειναθεραπεύεταιμεμετφορμίνη,αλλά

θαπρέπειναχρησιμοποιείταιινσουλίνηγιατηδιατήρησητωνεπιπέδων

γλυκόζηςτουαίματοςσεόσοτοδυνατόνφυσιολογικότεραεπίπεδα,

προκειμένουναμειώνεταιοκίνδυνοςεμβρυϊκώνδυσπλασιώνπουσυνδέονται

μεμηφυσιολογικάεπίπεδαγλυκόζης.

Ημετφορμίνηαπεκκρίνεταιστογάλαθηλαζόντωναρουραίων.Δενυπάρχουν

παρόμοιαστοιχείαγιατουςανθρώπους,συνεπώςόταναποφασίζεταιη

διακοπήτουθηλασμούήηδιακοπήτηςμετφορμίνης,πρέπειναλαμβάνεται

υπόψηησημασίατουφαρμάκουγιατημητέρα.

4.7.Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

ΗμονοθεραπείαμεSUKONTROLεπικαλυμμένομευμένιοδισκίο850mgδεν

προκαλείυπογλυκαιμίακαικατάσυνέπειαδενεπηρεάζειτηνικανότητα

οδήγησηςοχημάτωνήτηχρήσημηχανών.

Ωστόσο,θαπρέπειναεφιστάταιηπροσοχήτωνασθενώνσχετικάμετον

κίνδυνουπoγλυκαιμίαςότανημετφορμίνηχρησιμοποιείταισεσυνδυασμόμε

άλλουςαντιδιαβητικούςπαράγοντες(σουλφονυλουρίες,ινσουλίνη,

ρεπαγλινίδιο).

4.8.Ανεπιθύμητεςενέργειες

Οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςμπορείναεμφανιστούνκατάτη

διάρκειαθεραπείαςμεμετφoρμίνη.Ησυχνότηταεμφάνισηςαυτών

καθορίζεταιωςακολούθως:πολύσυχνές:≥1/10,συχνές:≥1/100,<1/10,

ασυνήθεις:≥1/1.000,<1/100,σπάνιες:≥1/10.000,<1/1.000,

πολύσπάνιες:<1/10.000καιμεμονωμέναπεριστατικά.

Διαταραχέςτουμεταβολισμούκαιτηςθρέψης

Πολύσπάνιες:ΜείωσηαπορρόφησηςτηςβιταμίνηςΒ12μεμείωσητων

επιπέδωντηςστονορόσεασθενείςυπόμακροχρόνια

θεραπείαμεμετφορμίνη.

Συνιστάταιναλαμβάνεταιυπόψηαυτήηαιτιολογίαότανο

ασθενήςεμφανίζειμεγαλοβλαστικήαναιμία .

Πολύσπάνιες:Γαλακτικήοξέωση(βλέπε4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαι

ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

Συχνές:Διαταραχέςγεύσεως

Γαστρεντερικέςδιαταραχές

Πολύσυχνές:Γαστρεντερικέςδιαταραχέςόπωςναυτία,έμετος,διάρροια,

κοιλιακόάλγοςκαιαπώλειατηςόρεξης.Αυτέςοιανεπιθύμητες

ενέργειεςσυμβαίνουντιςπερισσότερεςφορέςκατάτηνέναρξη

τηςθεραπείαςκαιεξαφανίζονταιαυτόματαστιςπερισσότερες

περιπτώσεις.Γιανααποτραπούναυτάταγαστρεντερικά

συμπτώματα,συνιστάταιτοSUKONTROLναλαμβάνεταισε2

ή3δόσειςτηνημέρακατάτηδιάρκειατουγεύματοςήμετάτο

γεύμα.

Αργήαύξησητηςδόσηςμπορείναβελτιώσειεπίσηςτη

γαστρεντερικήανεκτικότητα.

Ηπατοχολικέςδιαταραχές

Μεμονωμέναπεριστατικά:Διαταραχέςστιςηπατικέςδοκιμασίεςήηπατίτιδα

πουαποδράμουνμετηδιακοπήτηςμετφορμίνης

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Πολύσπάνιες:Δερματικέςαντιδράσειςόπωςερύθημα,κνησμός,κνίδωση .

Σεδημοσιευμένακαιμετάτηνκυκλοφορίαδεδομένακαθώςκαισε

ελεγχόμενεςκλινικέςμελέτεςσεπεριορισμένοπληθυσμόπαιδιώνηλικίας

10-16ετώνπουλάμβανανθεραπείαγια1χρόνο,ηαναφοράτων

ανεπιθύμητωνενεργειώνήτανπαρόμοιασεφύσηκαισεσοβαρότηταμεαυτή

πουέχειπαρατηρηθείσεενήλικες.

4.9.Υπερδοσολογία

Δενέχειπαρατηρηθείυπογλυκαιμίαμεδόσειςμετφορμίνηςμέχρι85g,ανκαι

έχεισυμβείγαλακτικήοξέωσηυπότέτοιεςσυνθήκες.Ηυπέρβασητης

δοσολογίαςήοισυνακόλουθοικίνδυνοιτηςμετφορμίνηςείναιδυνατόννα

οδηγήσουνσεγαλακτικήοξέωση.Ηγαλακτικήοξέωσηαποτελείεπείγον

ιατρικόπεριστατικόκαιπρέπεινααντιμετωπίζεταιστονοσοκομείο.Η

αποτελεσματικότερημέθοδοςγιατηναφαίρεσητουγαλακτικούοξέοςκαιτης

μετφορμίνηςείναιηαιμοκάθαρση.

ΤΗΛ.ΚΕΝΤΡΟΥΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ:2107793777

5ΦΑPMAKOΛOΓlKEΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΑΠΟΤΟΥΣΤΟΜΑΤΟΣΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΑΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ

(Α10ΒΑ02:Γαστροεντερικήοδόςκαιμεταβολισμός)

Ημετφορμίνηείναιέναδιγουανίδιομεαντι-υπεργλυκαιμικέςενέργειες,το

οποίομειώνεικαιτηβασικήκαιτημεταγευματικήγλυκόζητουπλάσματος.

Δενδιεγείρειτηνέκκρισηινσουλίνηςκαικατάσυνέπειαδενδημιουργεί

υπογλυκαιμία,ότανχορηγείταιωςμονοθεραπεία.

Ημετφορμίνηείναιδυνατόνναενεργείμέσω3μηχανισμών:

(1)στοήπαρ,μείωσητηςπαραγωγήςηπατικήςγλυκόζηςαναστέλλονταςτη

γλυκονεογένεσηκαιτηγλυκογονόλυση(2)στουςμυς,αυξάνονταςτην

ευαισθησίαστηνινσουλίνη,βελτιώνονταςτηνπεριφερικήλήψηκαιχρήση

γλυκόζης(3)καικαθυστερώνταςτηναπορρόφησητηςγλυκόζηςαπότο

έντερο.

Ημετφορμίνηδιεγείρειτηνενδοκυτταρικήσύνθεσητουγλυκογόνου

ενεργώνταςεπίτηςσυνθετάσηςγλυκογόνου.Ημετφορμίνηαυξάνειτην

ικανότηταμεταφοράςόλωντωντύπωνμεμβρανικώνμεταφορέωνγλυκόζης

(GLUT).

Στουςανθρώπους,ανεξάρτητααπότηδράσητηςεπίτηςγλυκαιμίας,η

μετφορμίνηέχειευνοϊκέςενέργειεςεπίτουλιπιδικούμεταβολισμού.Αυτόέχει

αποδειχθείσεθεραπευτικέςδόσειςσεελεγχόμενεςμεσοπρόσθεσμεςή

μακροπρόθεσμεςκλινικέςμελέτες:ημετφορμίνημειώνειτησυνολική

χοληστερίνη,τηχοληστερίνηLDLκαιταεπίπεδατριγλυκεριδίων.

Κλινικήαποτελεσματικότητα

Ηανιχνευτικήτυχαιοποιημένημελέτη(UKPDS)έχειαποδείξειτο

μακροπρόθεσμοόφελοςτουεντατικούελέγχουτηςγλυκόζηςτουαίματοςσε

ενήλικεςασθενείςμεδιαβήτητύπου2.

Ηανάλυσητωναποτελεσμάτωνσεπαχύσαρκουςασθενείςπου

θεραπεύθηκανμεμετφορμίνηύστερααπόαποτυχίαμεδίαιταμόνο,έχει

δείξει:

-σημαντικήμείωσητουαπόλυτουκινδύνουοιασδήποτεεπιπλοκήςπουέχει

σχέσημετοδιαβήτηστηνομάδαμετφορμίνης(29,8συμβάντα/1.000

ασθενείς-χρόνο)έναντιδίαιταςμόνο(43,3συμβάντα/1.000ασθενείς-χρόνο),

p=0,0023,καιέναντιτηςομάδαςσυνδυασμένηςσουλφονυλουρίαςκαιτης

ομάδαςμονοθεραπείαςμεινσουλίνη(40,1συμβάντα/1.000ασθενείς-χρόνο),

p=0,0034.

-σημαντικήμείωσητουαπόλυτουκινδύνουθνησιμότηταςπουέχεισχέσημε

τοδιαβήτη:μετφoρμίνη7,5συμβάντα/1000ασθενείς-χρόνο,δίαιταμόνο12,7

συμβάντα/1.000ασθενείς-χρόνοp=0,017.

-σημαντικήμείωσητουαπόλυτουκινδύνουγενικήςθνησιμότητας:μετφορμίνη

13,5συμβάντα/1.000ασθενείς-χρόνοέναντιδίαιταςμόνο20,6συμβάντα/

1000ασθενείς-χρόνο(p=0,011),καιέναντιτωνομάδωνσυνδυασμένης

σουλφονυλουρίαςκαιμονοθεραπείαςμεινσουλίνη18,9συμβόντα/1.000

ασθενείς-χρόνο(p=0,021).

-σημαντικήμείωσητουαπόλυτουκινδύνουεμφράγματοςτουμυοκαρδίου:

μετφορμίνη11συμβάντα/1.000ασθενείς-χρόνο,δίαιταμόνο18

συμβάντα/1.000ασθενείς-χρόνο(p=0,01).

Ότανημετφορμίνηχρησιμοποιείταισανδευτερεύουσαθεραπείασε

συνδυασμόμεσουλφονυλουρία,τοανωτέρωαναφερόμενοόφελοςσχετικάμε

τοκλινικόαποτέλεσμαδενέχειεπαληθευθεί.

Στοδιαβήτητύπου1,οσυνδυασμόςμετφορμίνηςκαιινσουλίνηςέχει

χρησιμοποιηθείσεεπιλεγμένουςασθενείς,αλλάτοανωτέρωαναφερόμενο

κλινικόόφελοςαυτούτουσυνδυασμούδενέχειεπίσημαεπαληθευτεί.

Ελεγχόμενεςκλινικέςμελέτεςσεπεριορισμένοπληθυσμόπαιδιώνηλικίας10-

16ετώνπουλάμβανανθεραπείαγια1χρόνοέδειξανπαρόμοιααπόκρισηστη

γλυκαιμικήρύθμισημεαυτήπουέχειπαρατηρηθείσεενήλικες.

5.2.Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση:

Ύστερααπόχορήγησηδόσηςμετφορμίνηςαπότοστόμα,ομέγιστοςχρόνος

απορρόφησηςείναι2,5ώρες.Ηαπόλυτηβιοδιοθεσιμότητατηςμετφορμίνης

ύστερααπόχορήγησηδισκίουSUKONTROLτων850mgείναιπερίπου50-

60%σταυγιήάτομα.Ύστερααπόχορήγησηδόσηςαπότοστόμα,τομη

απορροφημένοκλάσμαπουανακτάταιστακόπραναείναι20-30%.

Ύστερααπόχορήγησηδόσηςαπότοστόμα,ηαπορρόφησημετφορμίνης

είναικορεστήκαιατελής.Θεωρείταιότιηφαρμακοκινητικήτηςαπορρόφησης

μετφορμίνηςείναιμηγραμμική.

Στιςσυνήθειςδόσειςμετφορμίνηςκαιτασυνήθηπρογράμματαδοσολογίας,οι

συγκεντρώσειςσταθεροποιημένηςκατάστασηςστοπλάσμαεπιτυγχάνονται

εντός24έως48ωρώνκαιγενικάείναιμικρότερεςαπό1μg/mL.Σε

ελεγχόμενεςκλινικέςμελέτες,ταμέγισταεπίπεδαμετφορμίνηςστοπλάσμα

)δενυπερέβησαντα4mcg/ml,ακόμακαισεμέγιστεςδόσεις.

Ητροφήμειώνειτοβαθμόκαικαθυστερείελαφρώςτηναπορρόφησητης

μετφορμίνης.

Ύστερααπόχορήγησηδόσης850mg,παρατηρήθηκεμείωσηκατά40%της

μέγιστηςτιμήςσυγκέντρωσηςστοπλάσμα,μείωσηκατά25%στηνAUC

(περιοχήκάτωαπότηνκαμπύλη)καιπαράτασηχρόνου35λεπτώνγιατη

μέγιστητιμήσυγκέντρωσηςστοπλάσμα.Ηκλινικήσχέσηαυτώντων

μειώσεωνείναιάγνωστη.

Κατανομή:

Ηδέσμευσημετιςπρωτεΐνεςστοπλάσμαείναιαμελητέα.Ημετφορμίνη

καταμερίζεταισταερυθράαιμοσφαίρια.Ημέγιστητιμήστοαίμαείναι

μικρότερηαπότημέγιστητιμήστοπλάσμακαιεμφανίζεταιπερίπουτηνίδια

στιγμή.Ταερυθράαιμοσφαίριαπιθανότατααποτελούνδευτερεύονταχώρο

κατανομής.Ομέσοςόγκοςκατανομής(Vd)κυμαίνεταιμεταξύ63-276L.

Μεταβολισμός:

Ημετφορμίνηαπεκκρίνεταιαναλλοίωτησταούρα.Κανέναςμεταβολίτηςδεν

έχειταυτοποιηθείστονάνθρωπο.

Αποβολή:

Ηκάθαρσητηςμετφορμίνηςαπότουςνεφρούςείναι>400ml/mn,δείχνοντας

ότιημετφορμίνηαποβάλλεταιμεσπειραματικήδιήθησηκαισωληναριακή

απέκκριση.Ύστερααπόχορήγησηδόσηςαπότοστόμα,οφαινόμενος

τελικόςχρόνοςημίσειαςζωήςτηςαποβολήςείναιπερίπου6.5ώρες.

Σεπερίπτωσηδιαταραχήςτηςνεφρικήςλειτουργίαςηνεφρικήκάθαρση

μειώνεταιαναλογικάμετηνκάθαρσητηςκρεατινίνηςκαιέτσιοχρόνος

ημίσειαςζωήςτηςαποβολήςπαρατείνεται,οδηγώνταςσεαυξημέναεπίπεδα

μετφορμίνηςστοπλάσμα.

Παιδιά:

Μελέτηεφάπαξδόσης:Μετάαπόεφάπαξχορήγησηαπότουστόματοςδόσης

μετφορμίνης500mg,τοφαρμακοκινητικόπροφίλτηςμετφορμίνηςσταπαιδιά

ήτανπαρόμοιομεαυτόπουπαρατηρείταισευγιείςενήλικες.

Μελέτηπολλαπλώνδόσεων:Ταστοιχείαπεριορίζονταισεμόνομίαμελέτη.

Μετάαπόεπαναλαμβανόμενεςδόσειςμετφορμίνης500mgΒΙD(δύοφορές)

για7ημέρεςσεπαιδιάασθενείςημέγιστησυγκέντρωσηστοπλάσμα(C

)

καιησυστηματικήέκθεση(AUC

)μειώθηκανπερίπουκατά33%και40%

αντίστοιχα,σεσύγκρισημεδιαβητικούςενήλικεςπουλάμβαναν

επαναλαμβανόμενεςδόσειςμετφορμίνης500mgΒΙDγια14ημέρες.Καθώςη

δόσηγιακάθεασθενήρυθμίζεταιμεβάσητογλυκαιμικόέλεγχο,τογεγονός

αυτόείναιπεριορισμένηςκλινικήςσημασίας.

5.3.Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Ταπροκλινικάστοιχείαδεναποκαλύπτουνκανέναιδιαίτεροκίνδυνογιατους

ανθρώπους,σύμφωναμετιςσυμβατικέςμελέτεςφαρμακολογικήςασφαλείας,

τοξικότηταςμετάαπόεπαναλαμβανόμενηχορήγηση,γονοτοξικότητας,

δυναμικούκαρκονογένεσηςκαιτοξικότηταςκατάτηναναπαραγωγή.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1.Κατάλογοςμεταέκδοχα:

SodiumStarchGlycolate,StarchMaize,Povidone,SilicaAnhydrous

Colloidal,MagnesiumStearate.

Επικάλυψη :Hypromellose,TitaniumdioxideE171CI77891,Propylene

Glycol,PolyethyleneGlycol6000,PurifiedTalc.

6.2.Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται.

6.3.Διάρκειαζωής

3χρόνια.

6.4.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξη

Φυλάσσεταισεθερμοκρασίαμικρότερητων25 0 Cκαισεθέσητηνοποίαδεν

βλέπουνκαιδενπροσεγγίζουνταπαιδιά.

6.5.Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Χάρτινοκουτίπουπεριέχει3blistersτων10επικαλυμμένωνμελεπτόυμένιο

δισκίωντων850mgκαιφύλλοοδηγιώνγιατοχρήστη.

6.6.Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Καμίαιδιαίτερηαπαίτηση.

6.7.Κάτοχοςάδειαςκυκλοφορίας

ALAPISΑ.Β.Ε.Ε

ΑυτοκράτοροςΝικολάου2,17671Αθήνα

Τηλ:2130151111

Fax:2109238456

7.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

55158/22-9-2005&39133/14-10-2009

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ55158/22-9-2005

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

9/2005

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες