SUBUTEX 2MG/TAB ΥΠΟΓΛΩΣΣΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
25-09-2022
Δραστική ουσία:
ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΔΙΟ ΒΟΥΡΕΝΟΡΦΙΝΗΣ
Διαθέσιμο από:
RB PHARMACEUTICALS LIMITED, BERKSHIRE, U.K.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N07BC01
INN (Διεθνής Όνομα):
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
2MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΥΠΟΓΛΩΣΣΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0053152219 - BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE - 2.160000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
Η ΔΙΑΘΕΣΗ ΑΠΟ ΚΕΝΤΡΑ ΑΠΕΞΑΡΤΗΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΑΡΘΡΟ 19 ΤΟΥ Ν.2716/99
Θεραπευτική περιοχή:
BUPRENORPHINE
Περίληψη προϊόντος:
2802409402014 - 01 - BTx 7 (BLIST 1 x7) - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802409402021 - 02 - BTx28 (BLIST 4 x7) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
2409402

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

SUBUTEX0,4mg,2mgκαι8mgυπογλώσσιαδισκία

υδροχλωρικήβουπρενορφίνη

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετενα

χρησιμοποιείτεαυτότοφάρμακο.

Φυλάξτεαυτότοφύλλοοδηγιώνχρήσης.Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Ησυνταγήγιααυτότοφάρμακοχορηγήθηκεγιασας.Δενπρέπειναδώσετετο

φάρμακοσεάλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόμακαιόταντα

συμπτώματάτουςείναιίδιαμεταδικάσας.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποια

ανεπιθύμητηενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθε

ναενημερώσετετογιατρόήφαρμακοποιόσας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

ΤιείναιτοSubutexκαιποιαείναιηχρήσητου

ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούχρησιμοποιήσετετοSubutex

ΠώςναχρησιμοποιήσετετοSubutex

Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

ΠώςναφυλάσσεταιτοSubutex

Λοιπέςπληροφορίες

1. ΤΙΕΙΝΑΙΤΟSUBUTEXΚΑΙΠΟΙΑΕΙΝΑΙΗΧΡΗΣΗΤΟΥ

Φάρμακοπουχρησιμοποιείταιστηνεξάρτησηαπόταοπιοειδή.

ΤοSubutexείναιμέροςενόςιατρικού,κοινωνικούκαιψυχολογικούπρογράμματοςθεραπείας

γιαασθενείςεθισμένουςσταοπιοειδή(ναρκωτικά)φάρμακα.

ΗθεραπείαμεταυπογλώσσιαδισκίαSubutexπροορίζεταιγιαχρήσησεενήλικεςκαι

εφήβουςηλικίαςάνωτων15ετώνκαιείναιεθελοντική.

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΠΡΙΝΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕΤΟSUBUTEX

ΜηνχρησιμοποιήσετετοSubutex

-σεπερίπτωσηυπερευαισθησίας(αλλεργίας)στηβουπρενορφίνηήσεοποιοδήποτεάλλο

συστατικότουSubutex,

σεπερίπτωσηπουείστεκάτωτων15ετών,

-σεπερίπτωσηπουέχετεσοβαράαναπνευστικάπροβλήματα,

-σεπερίπτωσηπουέχετεσοβαράπροβλήματαμετοσυκώτισας,

-σεπερίπτωσηπουέχετεδηλητηριαστείλόγωοινοπνεύματοςήέχετετρομώδες

παραλήρημα,

-σεπερίπτωσηπουπαίρνετεμεθαδόνη

-σεπερίπτωσηπουπαίρνετεοπιοειδήαναλγητικά(επιπέδουIII)

ΠροσέξτειδιαίτεραμετοSubutex

Κάποιοιάνθρωποιέχουνπεθάνειαπόαναπνευστικήανεπάρκεια(ανικανότητααναπνοής)

επειδήέκανανκατάχρησηSubutexήτηνπήρανενώχρησιμοποιούσανμίαβενζοδιαζεπίνη

(ηρεμιστικό).

Έχουναναφερθείσοβαρέςπεριπτώσειςοξείαςηπατικήςβλάβης(ηπατικάπροβλήματα)σε

έναπλαίσιοκατάχρησης,κυρίωςαπότηνενδοφλέβιαοδόκαισευψηλήδόση.Αυτέςοι

βλάβεςμπορείναείναιλόγωειδικώνκαταστάσεωνόπωςιογενείςλοιμώξεις(χρόνια

ηπατίτιδαC),κατάχρησηαλκοόλ,ανορεξία,ήσυνδυασμόςφαρμάκων(γιαπαράδειγμα:

αντιρετροϊικάνουκλεοσιδικάανάλογα,ασπιρίνη,αμιωδαρόνη,ισονιαζίδη,βαλπροϊκό).Εάν

έχετεσυμπτώματασοβαρήςκόπωσης,κνησμού,ήεάντοδέρμασαςήταμάτιασαςφαίνονται

κίτρινα,ενημερώστεαμέσωςτογιατρόσας,έτσιώστεναμπορέσετεναλάβετετην

κατάλληληθεραπεία.

Αυτότοπροϊόνμπορείναπροκαλέσεισυμπτώματαστέρησηςεάντοπάρετεσελιγότεροαπό

τέσσεριςώρεςαφότουχρησιμοποιήσατεέναναρκωτικό(π.χ.μορφίνη,ηρωίνη,ήσυναφή

προϊόντα).

Αυτότοπροϊόνμπορείναπροκαλέσειυπνηλίαηοποίαμπορείνααυξηθεί

απότοαλκοόλήαπότααγχολυτικάφάρμακα.

Συμβουλευθείτετογιατρόσαςσεπερίπτωση:

πρόσφατηςκρανιακήςκάκωσης,

μείωσηςαρτηριακήςπίεσης,

στουςάνδρες:διαταραχήςτωνουροφόρωνοδών(συνδεδεμένηκυρίωςμεδιόγκωση

προστάτη).

Αυτότοφαρμακευτικόπροϊόνμπορείνααποκρύψειτονπόνοπουαντιστοιχείσεκάποιες

νόσους.Μηνξεχάσετενασυμβουλευθείτετογιατρόσαςεάνλαμβάνετεαυτότοφάρμακο.

Αυτότοπροϊόνμπορείναπροκαλέσειξαφνικήπτώσητηςαρτηριακήςσαςπίεσης,

προκαλώνταςσαςαίσθημαζάληςεάνσηκωθείτεπολύγρήγορααπόεκείπουκάθεστεήέχετε

ξαπλώσει.

Αυτότοπροϊόνμπορείναπροκαλέσειφαρμακολογική(απότοφάρμακο)εξάρτηση.

Συνιστάταιησυνταγογράφησηκαιηχορήγησηγιαμίαμικρήχρονικήπερίοδοειδικάστην

αρχήτηςθεραπείας.

Συμβουλευθείτετογιατρόσαςσεπερίπτωση:

άσθματοςήάλλωναναπνευστικώνπροβλημάτων,

νόσουτωννεφρών,

νόσουτουήπατος.

Χρήσηάλλωνφαρμάκων

Κατασταλτικά,αγχολυτικάφάρμακα,αντικαταθλιπτικάκαιορισμέναφάρμακαγιαυψηλή

αρτηριακήπίεσημπορείνααυξήσουντιςκεντρικέςεπιδράσειςτηςβουπρενορφίνηςκαιη

χρήσηαυτώντωνφαρμάκωνπρέπειναπαρακολουθείταιπροσεκτικά.

Ηλήψηαυτούτουπροϊόντοςμεβενζοδιαζεπίνες(φάρμακαπου

χρησιμοποιούνταιγιατηθεραπείατουάγχουςήδιαταραχώνύπνου)μπορεί

ναπροκαλέσειθάνατολόγωαναπνευστικήςανεπάρκειας.

Εάνογιατρόςσαςσυνταγογραφήσειβενζοδιαζεπίνες,δενπρέπειναπάρετεπαραπάνωαπότη

συνταγογραφούμενηδόση.

Ηλήψηναλτρεξόνηςμεαυτότοπροϊόνμπορείναπροκαλέσεισύνδρομοστέρησης.

Σεασθενείςπουχρησιμοποιούνκωδεΐνη,αιθυλμορφίνηκαιορισμένααναλγητικάκαιμετά

χρησιμοποιούναυτότοπροϊόνμπορείναεμφανίσουνμίαμειωμένηεπίπτωσηαπότην

κωδεΐνη,τηναιθυλμορφίνηκαιορισμένααναλγητικάμετονκίνδυνοπρόκλησηςσυνδρόμου

στέρησης.

ΟιαναστολείςτουκυτοχρώματοςP450(π.χ.,ριτοναβίρη,νελφιναβίρη,ινδιναβίρη,

κετοκοναζόλη,βορικοναζόλη,ποζακοναζόληήιτρακοναζόλη-)μπορείνααυξήσουντις

συγκεντρώσειςβουπρενορφίνηςστοαίμα,επομένωςηταυτόχρονηχρήσηαυτώντων

φαρμάκωνμετοSubutexθαπρέπειναπαρακολουθείταιστενάκαιμπορείνααπαιτείσε

ορισμένεςπεριπτώσειςπροσαρμογήτηςδόσηςαπότογιατρόσας.

Παρακαλείσθεναενημερώσετετονγιατρόήτονφαρμακοποιόσαςεάνπαίρνετεήέχετε

πάρειπρόσφαταάλλαφάρμακαακόμακαιαυτάπουδενσαςέχουνχορηγηθείμεσυνταγή .

Χρήσητου Subutex μετροφέςκαιποτά

Μηνπίνετεαλκοολούχαποτάήπαίρνετεφάρμακαπουπεριέχουναλκοόλενώλαμβάνετε

θεραπείαμεSubutex.

Κύησηκαιθηλασμός

Ηβουπρενορφίνημπορείναχρησιμοποιηθείκατάτηδιάρκειατηςκύησηςκαιτουθηλασμού.

Ζητήστετησυμβουλήτουγιατρούήτουφαρμακοποιούσαςπροτούπάρετε

οποιοδήποτεφάρμακο.

Οδήγησηκαιχειρισμόςμηχανών

ΤοSubutexμπορείναπροκαλέσειυπνηλία.Εάναισθανθείτεκουρασμένοι,μηνοδηγήσετε

κάποιομηχανοκίνητοόχημαήχειρισθείτεμηχάνημα.

ΣημαντικέςπληροφορίεςσχετικάμεορισμένασυστατικάτουSubutex

Οιαθλητέςθαπρέπειναγνωρίζουνότιαυτότοφάρμακο,λόγωτηςδραστικήςουσίαςτου,

μπορείναδώσειθετικήαντίδρασησε«ελέγχουςέναντιαναβολικών»..

ΤοSubutexπεριέχειλακτόζη.Λόγωτηςπαρουσίαςλακτόζης,αυτότοπροϊόνδενθαπρέπει

ναχρησιμοποιείταισεπερίπτωσηγαλακτοζαιμίας,συνδρόμουδυσαπορρόφησηςγλυκόζης

καιγαλακτόζηςήανεπάρκειαςλακτάσης(σπάνιαμεταβολικήνόσος).

Εάνσαςέχειπειογιατρόςσαςότιέχετεδυσανεξίασεκάποιασάκχαρα,επικοινωνήστεμετο

γιατρόσαςπροτούπάρετεαυτότοφαρμακευτικόπροϊόν.

3. ΠΩΣΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕΤΟSUBUTEX

Ηυπογλώσσιαοδόςείναιημόνηαποτελεσματικήοδόςχορήγησηςγιααυτότοπροϊόν.

Κρατήστετοχορηγούμενοδισκίοκάτωαπότηγλώσσασαςμέχριναδιαλυθεί.

Μηνκαταπίνετεταδισκία.

Πάρτετηδόσημίαφοράτηνημέρα.

ΠάντοτεναχρησιμοποιείτετοSubutexαυστηράσύμφωναμετιςοδηγίεςτουγιατρούσας.

Εάνέχετεαμφιβολίες,ρωτήστετονγιατρόήτονφαρμακοποιόσας.

Ογιατρόςσαςθακαθορίσειτηνκαλύτερηδόσηγιαεσάς.Κατάτηδιάρκειατηςθεραπείας

σας,ογιατρόςμπορείναπροσαρμόσειτηδόση,ανάλογαμετηνανταπόκρισήσας.

Διάρκειαθεραπείας

Ηδιάρκειατηςθεραπείαςθακαθοριστείατομικάαπότογιατρόσας.

Μετάαπόέναδιάστημαεπιτυχούςθεραπείας,ογιατρόςμπορείναμειώσεισταδιακάτηδόση

σεχαμηλότερηδόσησυντήρησης.Μεβάσητηνκατάστασήσας,ηδόσητουSubutexμπορεί

νασυνεχίσειναμειώνεταικάτωαπόπροσεκτικήιατρικήεπιτήρηση,μέχριπουτελικάνα

μπορείναδιακοπεί.

Μηναλλάξετετηθεραπείαμεοποιονδήποτετρόποήνασταματήσετετηθεραπείαχωρίςτη

σύμφωνηγνώμητουγιατρούπουέχειαναλάβειτηθεραπείασας.

Ηαποτελεσματικότητααυτήςτηςθεραπείαςεξαρτάται:

απότηδόση,

απότοσυνδυασμόμετησχετιζόμενηιατρική,ψυχολογικήκαικοινωνικήθεραπεία.

ΕάνέχετετηνεντύπωσηότιηεπίδρασητουSubutexείναιπολύδυνατήήπολύαδύνατη,

μιλήστεμετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

ΕάνχρησιμοποιήσετεμεγαλύτερηδόσηSubutexαπότηνκανονική

Σεπερίπτωσηυπερδοσολογίαςβουπρενορφίνης,πρέπειναπάτεήνασαςπάνεαμέσωςσεένα

κέντροεπειγόντωνπεριστατικώνήστονοσοκομείογιαθεραπεία.

Συμβουλευθείτεαμέσωςτογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

ΕάνξεχάσετεναχρησιμοποιήσετετοSubutex

Μηνπάρετεδιπλήδόσηγιανααναπληρώσετετηδόσηπουξεχάσατε.

ΕάνσταματήσετεναχρησιμοποιείτετοSubutex

Ηαιφνίδιαδιακοπήτηςθεραπείαςμπορείναπροκαλέσεισυμπτώματαστέρησης.

Εάνέχετεπερισσότερεςερωτήσειςσχετικάμετηχρήσηαυτούτουπροϊόντοςρωτήστετο

γιατρόήτονφαρμακοποιόσας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαιτοSubutexμπορείναπροκαλέσει

ανεπιθύμητεςενέργειες,ανκαιδενπαρουσιάζονταισεόλουςτους

ανθρώπους.

Μετάτηνπρώτηδόσητηςβουπρενορφίνης,μπορείναέχετεκάποιασυμπτώματαστέρησης

απόταοπιοειδή.

Οιπαρακάτωανεπιθύμητεςενέργειεςέχουνεμφανισθείμετηβουπρενορφίνη:

Συχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(1%-10%):Δυσκοιλιότητα,ναυτία,έμετος,

αϋπνία,πονοκέφαλος,λιποθυμία,ζάλη,κούραση,υπνηλία,πτώσηστην

αρτηριακήπίεσημεαλλαγήτηςθέσηςαπόκαθιστήήξαπλωμένησεόρθια,

εφίδρωση.

Σπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες(0,01%-0,1%)(βλ.παράγραφο2):

Αναπνευστικήκαταστολή(σοβαρήδυσκολίαστηναναπνοή)-ψευδαισθήσεις,

ηπατικάπροβλήματαμεήχωρίςίκτερο.Κατάχρησηαυτούτουφαρμάκου

χορηγώνταςτομεένεσημπορείναπροκαλέσειλοιμώξεις,άλλεςδερματικές

αντιδράσεις,φλεγμονήτουεξωτερικούτοιχώματοςτηςκαρδιάςκαι

ενδεχομένωςσοβαράηπατικάπροβλήματα

Πολύσπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες(<0,01%):Αντιδράσειςυπερευαισθησίας

όπωςεξάνθημα,κνησμός,διόγκωσητουπροσώπου,τουλαιμούκαιτου

φάρυγγακαιδυσκολίαστηναναπνοή.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρήήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητη

ενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετο

γιατρόήφαρμακοποιόσας.

5. ΠΩΣΝΑΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙΤΟSUBUTEX

Ναφυλάσσεταισεμέρηπουδεντοφθάνουνκαιδεντοβλέπουνταπαιδιά.

Μηφυλάσσετεσεθερμοκρασίαμεγαλύτερητων25°C.

Φυλάσσετετηνκυψέληστοεξωτερικόκουτί,γιαναπροστατεύεταιαπότηνυγρασία.

ΝαμηχρησιμοποιείτετοSubutexμετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναφέρεταιστοκουτί.

Ταφάρμακαδενπρέπεινααπορρίπτονταιστονερότηςαποχέτευσηςήστασκουπίδια.

Ρωτείστετοφαρμακοποιόσαςπώςναπετάξετεταφάρμακαπουδενχρειάζονταιπια.Αυτάτα

μέτραθαβοηθήσουνστηνπροστασίατουπεριβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Subutex

-Ηδραστικήουσίαείναιυδροχλωρικήβουπρενορφίνη.Κάθεδισκίοπεριέχει0,4mgή

2mgή8mgβουπρενορφίνηςωςυδροχλωρικήβουπρενορφίνη.

-Ταάλλασυστατικάείναιμονοϋδρικήλακτόζη,μαννιτόλη,άμυλοαραβοσίτου,έκδοχο

ποβιδόνηςK30,κιτρικόοξύ,κιτρικόνάτριο,μαγνήσιοστεατικό.

Εμφάνισητου Subutex καιπεριεχόμενοτηςσυσκευασίας

Υπογλώσσιαδισκίαλευκά,οβάλ,συσκευασμένασεατομικέςδόσειςσεσυσκευασίες

κυψελώντων7και28δισκίων.

Μπορείναμηκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

Κάτοχοςαδείαςκυκλοφορίακαι παραγωγός

Κάτοχοςαδείαςκυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ:

Schering-PloughΑ.Φ.Β.Ε.Ε.

Αγ.Δημητρίου63

17455Άλιμος

ΚΥΠΡΟΣ:

Schering-PloughEurope,Belgium

ΤοπικόςΑντιπρόσωπος:Μ.Σ.Ιακωβίδης&ΣίαΛτδ

Αγ.Νικολάου8,1055Λευκωσία,τηλ:(00)35722757188

Παραγωγός

RECKITTBenckiserHealthcare(UK)Ltd.

DansomeLane

Hull,EastYorkshire

HU87DS,Αγγλία

Γιαοποιαδήποτεπληροφορίασχετικάμετοπαρόνφαρμακευτικόπροϊόν,παρακαλείστενα

απευθυνθείτεστοντοπικόαντιπρόσωποτουκατόχουτηςάδειαςκυκλοφορίας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσηςεγκρίθηκεγιατελευταίαφοράστις

Document Outline

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SUBUTEX0,4mg,2mgκαι8mg,υπογλώσσιαδισκία.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεδισκίοπεριέχειυδροχλωρικήβουπρενορφίνηισοδύναμημεβάση

βουπρενορφίνης:0,4mg,2mgή8mg.

Έκδοχα:

Κάθεδισκίοπεριέχειλακτόζη.

Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχων,βλ.παράγραφο6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Υπογλώσσιοδισκίο

Δισκία0,4mg:

Λευκάέωςκρεμώδηλευκά,οβάλεπίπεδαμελοξότμητηάκρηδισκίασημαδεμέναμεένα

λογόγραμμαξίφουςστημίαπλευράκαι0,4στηναντίθετηπλευρά.

Δισκία2mg:

Λευκάέωςκρεμώδηλευκά,οβάλεπίπεδαμελοξότμητηάκρηδισκίασημαδεμέναμεένα

λογόγραμμαξίφουςστημίαπλευράκαι2στηναντίθετηπλευρά

Δισκία8mg:

Λευκάέωςκρεμώδηλευκά,οβάλεπίπεδαμελοξότμητηάκρηδισκίασημαδεμέναμεένα

λογόγραμμαξίφουςστημίαπλευράκαι8στηναντίθετηπλευρά.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Θεραπείαυποκατάστασηςγιαεξάρτησηαπόμείζοναοπιοειδήφάρμακα,εντόςενόςπλήρους

θεραπευτικούπρογράμματοςπαρακολούθησηςμειατρική,κοινωνικήκαιψυχολογική

υποστήριξη.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ηθεραπείαπροορίζεταιγιαενήλικεςκαιεφήβουςάνωτων15ετών,πουέχουνσυμφωνήσεισε

θεραπείαγιατηνεξάρτησήτους.

Κατάτηνέναρξητηςθεραπείαςμεβουπρενορφίνη,ογιατρόςθαπρέπειναείναιενήμεροςγια

τιςδράσειςμερικούαγωνιστήτηςουσίαςστουςμυποδοχείςτωνοπιοειδών,οιοποίεςμπορούν

ναεπιταχύνουντηνεμφάνισηστερητικούσυνδρόμουσεασθενείςεξαρτημένουςαπότα

οπιoειδή.

Τοαποτέλεσματηςθεραπείαςεξαρτάταιαπότηδόσηπουχορηγείται,καθώςεπίσηςκαιαπότα

συνδυασμέναιατρικά,ψυχολογικά,κοινωνικάκαιεκπαιδευτικάμέτραπουλαμβάνονταικατά

τηνπαρακολούθησητουασθενή.

Ηχορήγησηείναιυπογλώσσια.Οιγιατροίπρέπειναπροειδοποιούντουςασθενείςότιη

υπογλώσσιαοδόςείναιημοναδικήαποτελεσματικήκαικαλάανεκτήοδόςχορήγησηςτου

προϊόντος.Τοδισκίοθαπρέπειναπαραμένεικάτωαπότηγλώσσαμέχριςότουδιαλυθεί,

πράγμαπουσυνήθωςσυμβαίνειμέσασε5έως10λεπτά.

Έναρξητηςθεραπείας:ηαρχικήδόσηκυμαίνεταιμεταξύ0,8έως4mg,

χορηγούμενημίαφοράτηνημέρα.

γιαάτομαμεεξάρτησηαπόοπιοειδή,ταοποίαδενέχουνυποστεί

αποστέρηση:Όταναρχίζειηθεραπείαηδόσητηςβουπρενορφίνηςθαπρέπεινα

λαμβάνεταιτουλάχιστον4ώρεςμετάτηντελευταίαχρήσητουοπιοειδούς,ήόταν

εμφανίζονταιταπρώτασημείαστέρησης

γιαασθενείςπουλαμβάνουνμεθαδόνη:πριναπότηνέναρξητηςθεραπείας

μεβουπρενορφίνη,ηδόσητηςμεθαδόνηςθαπρέπειναμειωθείκάτωαπό

30mg/ημέρα.Παρ’όλααυτάηβουπρενορφίνημπορείναεπιταχύνειτηνεμφάνιση

στερητικούσυνδρόμου.

Προσαρμογήτηςδόσηςκαισυντήρηση:ηδόσηθαπρέπειναεξατομικεύεταιγιακάθε

ασθενή.Ηδοσολογίασυντήρησηςθαποικίλλειμεταξύτωνατόμωνκαιθαπρέπεινα

καθορίζεταιαυξάνονταςπροοδευτικάτηδόσημέχριναπιστοποιηθείηελάχιστη

αποτελεσματικήδόση.Ημέσηδόσησυντήρησηςείναι8mgμεορισμένουςασθενείςνα

χρειάζονταιμέχρι16mg/ημέρα.Ημέγιστηημερήσιαδόσηδενπρέπειναυπερβαίνει

τα16mg.Ηδόσηρυθμίζεταιανάλογαμετηνεπανεκτίμησητηςκλινικήςκατάστασηςκαι

τηςσυνολικήςαντιμετώπισηςτουασθενούς.Συνιστάταιηδιάθεσητηςκαθ’ημέραςδόσης

τηςβουπρενορφίνης,ιδιαίτερακατάτηνέναρξητηςθεραπείας.Ακολούθως,μετάτη

σταθεροποίηση,μπορείναδίνεταιστονασθενήποσότητατουπροϊόντοςεπαρκήςγια

αρκετέςημέρεςθεραπείας.Παρ’όλααυτά,συνιστάταιηχορηγούμενηποσότητατου

προϊόντοςναεπαρκείτοπολύγια7ημέρες.

Μείωσητηςδόσηςκαιδιακοπήτηςθεραπείας:αφούεπιτευχθείμίαικανοποιητική

περίοδοςσταθερότητας,καιεάνσυμφωνείοασθενής,ηδόσητηςβουπρενορφίνηςμπορεί

ναμειωθείσταδιακά.Σεμερικέςευνοϊκέςπεριπτώσεις,ηθεραπείαμπορείναδιακοπεί.Η

διαθεσιμότητατωνυπογλωσσίωνδισκίωνσεδόσειςτων0,4mg,2mgκαι8mg,

αντίστοιχα,επιτρέπειμειούμενηρύθμισητηςδόσης.Οιασθενείςμετάτηδιακοπήτης

θεραπείαςμεβουπρενορφίνη,θαπρέπειναπαρακολουθούνταιλόγωτηςπιθανότητας

υποτροπής.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστηβουπρενορφίνηήσεοποιοδήποτεάλλοσυστατικότουπροϊόντος

Παιδιάκάτωτων15ετών

Σοβαρήαναπνευστικήανεπάρκεια

Σοβαρήηπατικήανεπάρκεια

Οξείαμέθηήτρομώδεςπαραλήρημα

ΣυνδυασμόςμεΜεθαδόνη,ΟπιοειδήΑναλγητικάΕπιπέδουΙΙΙ

4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Προειδοποιήσεις

Αυτότοφαρμακευτικόπροϊόνσυνιστάταιμόνογιατηθεραπείατηςεξάρτησηςαπό

μείζοναοπιοειδήφάρμακα.

Συνιστάταιεπίσηςησυνταγογράφησητηςθεραπείαςαπόγιατρόπουμπορείνα

εξασφαλίσεισυνολικήαντιμετώπισητωνεξαρτημένωναπόναρκωτικέςουσίες(Συνθήκες

συνταγογράφησηςκαιχορήγησης).

Λόγωτουκινδύνουκατάχρησης,ειδικότεραμεενδοφλέβιαοδόκαιγιαπροσαρμογή

τηςδοσολογίας,πρέπεινασυνταγογραφείταιποσότηταπουνααρκείγιαβραχύδιάστημα,

ιδιαίτερακατάτηνέναρξητηςθεραπείας.Εάνείναιδυνατόν,πρέπειναεφαρμόζεταιη

ελεγχόμενηήπεριοδικήχορήγησηέτσιώστεναευνοείταιησυμμόρφωσηστηθεραπεία.

Ηδιακοπήτηςθεραπείαςμπορείναέχειωςαποτέλεσμασύνδρομοστέρησηςτου

οποίουηεμφάνισημπορείνακαθυστερήσει.

ΤοSubutexπεριέχειμονοϋδρικήλακτόζη.Ασθενείςμεκληρονομικάπροβλήματα

δυσανεξίαςστηγαλακτόζη,ανεπάρκειαςτηςLappλακτάσηςήδυσαπορρόφησηςτης

γλυκόζης-γαλακτόζηςδενθαπρέπειναλαμβάνουναυτότοφάρμακο.

Αναπνευστικήκαταστολή:έχουναναφερθείμερικέςπεριπτώσειςθανάτουαπό

αναπνευστικήκαταστολή,ειδικάότανχρησιμοποιήθηκεσεσυνδυασμόμεβενζοδιαζεπίνες

(βλ.παράγραφο4.5)ήότανέγινεκατάχρησητηςβουπρενορφίνης.

Ηπατίτιδα,ηπατικάσυμβάματα:Μέσασταπλαίσιατηςκακήςχρήσηςιδιαίτεραδιατης

ενδοφλέβιαςοδού,έχουναναφερθείσοβαρέςπεριπτώσειςοξείαςηπατικήςβλάβης(βλ.

παράγραφο4.8).Αυτέςοιηπατικέςβλάβεςέχουνπαρατηρηθείκυρίωςμετιςυψηλέςδόσεις

καιμπορείνασυσχετισθούνμετοξικότητατηςβουπρενορφίνηςεπίτωνμιτοχονδρίων.

Προϋπάρχουσαήεπίκτητημιτοχονδριακήδιαταραχή(γενετικήνόσος,ιογενείςλοιμώξεις

ιδιαίτεραχρόνιαηπατίτιδαC,κατάχρησηαλκοόλ,ανορεξία,σχετιζόμενεςμιτοχονδριακές

τοξίνεςπ.χ.ασπιρίνη,ισονιαζίδη,βαλπροϊκό,αμιωδαρόνη,αντιρετροϊκάνουκλεοσιδικά

ανάλογα…)θαμπορούσανναευνοήσουντηνεμφάνισηαυτώντωνηπατικώνβλαβών.Αυτοί

οισυνπαράγοντεςπρέπειναλαμβάνονταιυπόψηπριναπότησυνταγογράφησητουSubutex

καικατάτηνπαρακολούθησητηςθεραπείας.Ότανυπάρξειυποψίαγιαηπατικήβλάβη,

απαιτείταιπεραιτέρωβιολογικήκαιαιτιολογικήαξιολόγηση.Ανάλογαμεταευρήματατο

φαρμακευτικόπροϊόνμπορείναδιακοπείπροσεκτικά,ώστενααποφευχθείηεμφάνιση

συμπτωμάτωνστέρησηςκαιηεπιστροφήστηνεξάρτησηαπόταναρκωτικά.Εάνσυνεχισθεί

ηθεραπεία,θαπρέπειναπαρακολουθείταιστενάηηπατικήλειτουργία.

Αυτότοπροϊόνμπορείναπροκαλέσεισυμπτώματαστέρησηςοπιοειδώνεάνχορηγηθείσε

ένανεξαρτημένοασθενήσελιγότεροαπό4ώρεςμετάαπότηντελευταίαχρήσητου

οπιοειδούς.(βλ.παράγραφο4.2).

Όπωςμεάλλαοποιοειδή,απαιτείταιπροσοχήσεασθενείςπουχρησιμοποιούν

βουπρενορφίνησεπερίπτωση:

τραυματισμούτηςκεφαλήςκαιαύξησηςτηςενδοκρανιακήςπίεσης,

υπότασης,

υπερτροφίαςτουπροστάτηκαιστένωσηςτηςουρήθρας.

Επειδήηβουπρενορφίνηείναιοπιοειδές,μπορείναμετριάσειτονπόνοπουοφείλεται

σενόσο.

Αυτότοπροϊόνμπορείναπροκαλέσειυπνηλία,ηοποίαμπορείναεπιδεινωθείαπό

άλλεςουσίεςπουδρουνστοκεντρικόνευρικόσύστημαόπως:αλκοόλ,ηρεμιστικά,

καταπραϋντικά,υπνωτικά(βλ.παραγράφους4.5και4.7).

Αυτότοπροϊόνμπορείναπροκαλέσειορθοστατικήυπόταση.

Μελέτεςσεζώα,καθώςκαιηκλινικήεμπειρία,έχουνδείξειότιηβουπρενορφίνη

μπορείναπροκαλέσειεξάρτηση,αλλάσεχαμηλότεροεπίπεδοαπότημορφίνη.Συνεπώς,

είναισημαντικόναακολουθείτετιςσυστάσειςγιατηνέναρξητηςθεραπείας,τηνπροσαρμογή

τηςδόσηςκαιτηνπαρακολούθησητουασθενή(βλ.παράγραφο4.2).

Οιαθλητέςπρέπειναγνωρίζουνότιτοφάρμακοαυτόμπορείναπροκαλέσειθετική

αντίδρασηστιςδοκιμασίεςγιατηνεξακρίβωσηχρήσηςαπαγορευμένωνουσιών.

Προφυλάξειςκατάτηχρήση

Τοπαρόνπροϊόνθαπρέπειναχρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεασθενείςμε:

άσθμαήαναπνευστικήανεπάρκεια(έχουναναφερθείπεριπτώσειςαναπνευστικής

καταστολήςμετηνβουπρενορφίνη)

νεφρικήανεπάρκεια(20%τηςχορηγούμενηςδόσηςαποβάλλεταιαπότηνεφρική

οδό.Συνεπώς,μπορείναεπιμηκυνθείηνεφρικήαπομάκρυνση)

ηπατικήανεπάρκεια(οηπατικόςμεταβολισμόςτηςβουπρενορφίνηςμπορείνα

μεταβληθεί).

ΕπειδήοιαναστολείςτηςCYP3A4είναιπιθανόννααυξήσουντιςσυγκεντρώσειςτης

βουπρενορφίνης,στουςασθενείςοιοποίοιήδηλαμβάνουναναστολείςτηςCYP3A4ηδόσητου

Subutexπρέπειναρυθμίζεταιπιοαργά.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Συνδυασμοίπουαντενδείκνυνται

Μεθαδόνη:Ελάττωσητηςεπίδρασηςτηςμεθαδόνηςμεανταγωνιστικόαποκλεισμότων

υποδοχέων,μεκίνδυνοναπροκληθείστερητικόσύνδρομο.

ΟπιοειδήΑναλγητικάΕπιπέδουΙΙΙ:ΣεασθενείςπουχρησιμοποιούναναλγητικάΕπιπέδου

ΙΙΙ,μπορείναυπάρξειελάττωσητηςαναλγητικήςδράσηςτωνμορφινομιμητικών,με

ανταγωνιστικόαποκλεισμότωνυποδοχέων,μεκίνδυνοναπροκληθείστερητικόσύνδρομο.

Συνδυασμόςπουδεσυστήνεται

Ναλτρεξόνη:Κίνδυνοςστερητικούσυνδρόμου.

ΟπιοειδήΑναλγητικάΕπιπέδουΙΙ:ΣεασθενείςπουχρησιμοποιούναναλγητικάΕπιπέδουΙΙ,

μπορείναυπάρξειελάττωσητηςαναλγητικήςδράσηςτωνμορφινομιμητικών,με

ανταγωνιστικόαποκλεισμότωνυποδοχέων,μεκίνδυνοναπροκληθείστερητικόσύνδρομο.

Κωδεΐνη,Αιθυλμορφίνη:Σεασθενείςπουχρησιμοποιούνκωδεΐνηήαιθυλμορφίνη,μπορείνα

υπάρξειελάττωσητηςαναλγητικήςδράσηςτωνμορφινομιμητικών,μεανταγωνιστικό

αποκλεισμότωνυποδοχέων,μεκίνδυνοναπροκληθείστερητικόσύνδρομο.

Αλκοόλ:Τοαλκοόλενισχύειτηνκατασταλτικήεπίδρασητηςβουπρενορφίνηςπράγμαπου

μπορείνακάνειεπικίνδυνητηνοδήγησηκαιτηχρήσημηχανών.

ΑποφύγετετηλήψητουSubutexμαζίμεαλκοολούχαποτάήφάρμακαπουπεριέχουν

αλκοόλ.

Συνδυασμοίπουθαπρέπειναγίνονταιμεπροσοχή

Συνδυασμόςμεβενζοδιαζεπίνεςμπορείναέχειωςαποτέλεσματοθάνατολόγωτης

αναπνευστικήςκαταστολήςαπότοκεντρικόσύστημα.Γι’αυτόοιδόσειςπρέπειναείναι

περιορισμένεςκαιαυτόςοσυνδυασμόςπρέπεινααποφεύγεταισεπερίπτωσηκινδύνουκακής

χρήσης(βλ.παραγράφους4.4και4.8).Μίακατάλληληιατρικήαξιολόγησητουλόγου

οφέλους/κινδύνουθαπρέπειναγίνεταιπροτούσυνταγογραφηθείαυτόςοσυνδυασμός.

Άλλοικαταστολείςτουκεντρικούνευρικούσυστήματος:άλλαπαράγωγατωνοπιοειδών

(αναλγητικάκαιαντιβηχικά),ορισμένααντικαταθλιπτικά,κατασταλτικοίανταγωνιστέςτων

-υποδοχέων,βενζοδιαζεπίνες,άλλααγχολυτικάεκτόςτωνβενζοδιαζεπινών,νευροληπτικά,

κλονιδίνηκαισχετικέςουσίες.Οσυνδυασμόςαυτόςενισχύειτηνκαταστολήτουκεντρικού

νευρικούσυστήματος.Τομειωμένοεπίπεδοεγρήγορσηςμπορείνακαταστήσειεπικίνδυνητην

οδήγησηοχημάτωνκαιτονχειρισμόμηχανημάτων.

Βαρβιτουρικά:Αυξημένοςκίνδυνοςαναπνευστικήςκαταστολής.

ΑναστολείςτουCYP3A4:Μίαμελέτηαλληλεπίδρασηςβουπρενορφίνηςμεκετοκοναζόλη

(ισχυρόαναστολέατουCYP3A4),έδειξεαύξησητηςCmaxκαιAUCτηςβουπρενορφίνης

(περίπου70 % και50%αντίστοιχα)καισεμικρότερηέκτασητηςνορβουπρενορφίνης.Τα

άτοματαοποίαλαμβάνουνSubutexπρέπειναπαρακολουθούνταιστενάκαιμπορείνα

απαιτηθείμείωσητηςδόσηςεφόσονσυγχορηγούνταιμεισχυρούςαναστολείςτουCYP3A4

(π.χ.αντιμυκητιασικάτύπουαζολώνόπωςκετοκοναζόλη,ιτρακοναζόλη,βορικοναζόληή

ποζακοναζόλη)(βλ.παράγραφο4.4).

Αναστολείςπρωτεασών:Υπάρχειέναςκίνδυνοςενισχυμένωνήμειωμένωνεπιδράσεωντης

βουπρενορφίνης,λόγωκαιαναστολήςκαιεπαγωγήςτουμεταβολισμούτηςαπόαναστολείς

πρωτεασών(π.χ.ριτοναβίρη,νελφιναβίρηήινδιναβίρη).Ητελικήεπίδρασημπορείναείναι

σημείαστέρησηςήυπερδοσολογίας.ΟιασθενείςπουλαμβάνουνSubutexσεσυνδυασμόμε

αναστολείςπρωτεασώνθαπρέπειναπαρακολουθούνταιπροσεκτικάκαι,ανκρίνεται

απαραίτητο,θαπρέπειναεξετάζονταιπροσαρμογέςτηςδόσης(βλ.παράγραφο4.4).

ΕπαγωγείςτουCYP3A4:Δενέχειερευνηθείηαλληλεπίδρασητηςβουπρενορφίνηςμε

επαγωγείςτουCYP3A4.Ωςεκτούτου,οιασθενείςπουλαμβάνουνSubutexσυνιστάταινα

παρακολουθούνταιστενάεάνχορηγούνταιταυτόχροναεπαγωγείς(π.χ.φαινοβαρβιτάλη,

καρμπαμαζεπίνη,φαινυτοϊνη,ριφαμπικίνη).

Μέχρισήμεραδενέχειπαρατηρηθείκαμίααξιοσημείωτηαλληλεπίδρασητηςβουπρενορφίνης

μετηνκοκαΐνη,τηνουσίαηοποίαχρησιμοποιείταισυχνότερααπόάτομαπουκάνουν

κατάχρησηπολλώνναρκωτικώνουσιώνσεσυνδυασμόμεταοπιοειδή.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση

Λαμβάνονταςυπόψηταδιαθέσιμαστοιχείακαιτοόφελοςμητέρας/εμβρύου,ηβουπρενορφίνη

μπορείναχρησιμοποιηθείκατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνης.Ωστόσο,μπορείναχρειασθεί

τιτλοποίησητηςδόσηςγιαναδιατηρηθείηθεραπευτικήαποτελεσματικότητατηςθεραπείας.

Χρόνιαχρήσηβουπρενορφίνηςαπότημητέραστοτέλοςτηςεγκυμοσύνης,σεοποιαδήποτε

δόση,μπορείναέχειωςαποτέλεσμαστερητικόσύνδρομοστονεογνό.

Αυτότοσύνδρομογενικώςεμφανίζεταιόψιμασεμερικέςώρεςέωςλίγεςμέρεςμετάτη

γέννηση.

Θηλασμός

Πολύμικρέςποσότητεςτηςβουπρενορφίνηςκαιτωνμεταβολιτώντηςπερνούνστομητρικό

γάλα.Αυτέςοιποσότητεςδενείναιαρκετέςναεμποδίσουνέναόψιμοστερητικόσύνδρομοστα

θηλάζοντανεογνά.Μετάαπόαξιολόγησητωνατομικώνπαραγόντωνκινδύνου,οθηλασμός

μπορείναεξετάζεταισεασθενείςπουλαμβάνουνθεραπείαμεβουπρενορφίνη.

4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

ΤοSUBUTEXμπορείναπροκαλέσειυπνηλία,ειδικάότανλαμβάνεταισεσυνδυασμόμε

αλκοόλήκατασταλτικάτουκεντρικούνευρικούσυστήματος.Συνεπώς,συνιστάταιπροσοχή

κατάτηνοδήγησηκαικατάτονχειρισμόμηχανημάτων(βλ.παραγράφους4.4και4.5).

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ηεμφάνισηανεπιθύμητωνενεργειώνεξαρτάταιαπότονουδόανοχήςτουκάθεασθενούς,ο

οποίοςείναιυψηλότεροςστουςεξαρτημένουςασθενείςσεσύγκρισημετονγενικόπληθυσμό.

ΟΠίνακας1περιλαμβάνειανεπιθύμητεςενέργειεςαναφερθείσεςκατάτηδιάρκειακλινικών

μελετών.

Πίνακας1:ΑνεπιθύμητεςΕνέργειεςΣυνδεόμενεςμετηΘεραπείααναφερθείσεςανάΣύστηματου

Σώματος

Πολύσυχνές( ≥ 1/10),συχνές( ≥ 1/100έως<1/10),

Όχισυχνές( ≥ 1/1.000έως<1/100),σπάνιες( ≥ 1/10.000έως<1/1.000),

Πολύσπάνιες(<1/10.000),περιλαμβανομένωνμεμονωμένωναναφορών

(CIOMSIII)

Ψυχιατρικέςδιαταραχές

σπάνιες ψευδαισθήσεις

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

συχνές αϋπνία,κεφαλαλγία,λιποθυμία,ζάλη

Αγγειακέςδιαταραχές

συχνές ορθοστατικήυπόταση

Διαταραχέςτουαναπνευστικούσυστήματος,του

θώρακακαιτουμεσοθωράκιου

σπάνιες αναπνευστικήκαταστολή(βλ.παραγράφους4.4

και4.5)

Διαταραχέςτουγαστρεντερικού

συχνές δυσκοιλιότητα,ναυτία,έμετος

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδού

χορήγησης

συχνές εξασθένιση,υπνηλία,εφίδρωση

Άλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςαναφέρθηκανκατάτηδιάρκειατηςκυκλοφορίαςτουπροϊόντος:

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος:

Αντιδράσειςυπερευαισθησίαςόπωςεξάνθημα,κνίδωση,κνησμός,βρογχόσπασμος,

αγγειονευρωτικόοίδημα,αναφυλακτικήκαταπληξία.

Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρων(βλ.παράγραφο4.4):

Κατάτηδιάρκειακανονικώνσυνθηκώνχρήσης:σπάνιααύξησητρανσαμινασώνκαι

ηπατίτιδαμείκτερο,οιοποίεςγενικάέχουνυποχωρήσειευνοϊκά

Σεπεριπτώσειςενδοφλέβιαςεσφαλμένηςχρήσης,έχουναναφερθείτοπικέςαντιδράσεις,μερικές

φορέςσηπτικέςκαιδυνητικάσοβαρήοξείαηπατίτιδακαιενδοκαρδίτιδα(βλ.παράγραφο4.4).

Σεασθενείςμεέντονηουσιοεξάρτηση,ηαρχικήχορήγησηβουπρενορφίνηςμπορείνα

προκαλέσειέναστερητικόσύνδρομοπαρόμοιομεαυτόπουσυνδέεταιμετηνναλοξόνη.

4.9 Υπερδοσολογία

Ηβουπρενορφίνηφαίνεταιναέχειέναθεωρητικάευρύπεριθώριοασφαλείαςλόγωτων

ιδιοτήτωντηςσανμερικούαγωνιστήτωνοπιοειδών.

Στηνπερίπτωσητυχαίαςυπερδοσολογίας,θαπρέπειναπαρακολουθούνταιστενάηκαρδιακή

καιαναπνευστικήλειτουργίατουασθενούς.Ημύσηείναιένασυχνόσημείοτυχαίας

υπερδοσολογίας.Τοσημαντικότεροσύμπτωμαπουαπαιτείπαρέμβασηείναιηαναπνευστική

καταστολή,ηοποίαμπορείναοδηγήσεισεαναπνευστικήανακοπήκαιθάνατο.Εάνοασθενής

κάνειέμετο,πρέπειναδίνεταιπροσοχήώστεναεμποδίζεταιηεισρόφησητουεμετού.

Θεραπεία:θαπρέπειναεφαρμόζεταισυμπτωματικήαγωγήτηςαναπνευστικήςκαταστολής,

καιτακαθιερωμέναμέτραεντατικήςφροντίδας.Πρέπειναεξασφαλίζεταιηδιατήρηση

ανοικτώντωναεραγωγώνκαιανείναιαπαραίτητοναεφαρμόζεταιυποβοηθούμενηή

ελεγχόμενηαναπνοή.Οασθενήςθαπρέπειναμεταφέρεταισεπεριβάλλονπουδιατίθενται

πλήρημέσαανάνηψης.Συνιστάταιηχρήσηενόςανταγωνιστήτωνοπιοειδών(δηλ.ναλοξόνης)

παράτομέτριοαποτέλεσμαπουμπορείναέχειστηναναστροφήτωναναπνευστικών

συμπτωμάτωντηςβουπρενορφίνης,πουδεσμεύεταιισχυράμετουςυποδοχείςτηςμορφίνης.

Εάνχρησιμοποιηθείέναςανταγωνιστήςτωνοπιοειδών(π.χ.ναλοξόνη)θαπρέπεινα

λαμβάνεταιυπόψηομακρύςχρόνοςδράσηςτουπροϊόντος.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΚατάταξηATC:N 07 BC 01

Φάρμακαπουχρησιμοποιούνταιγιατηναπεξάρτησηαπόταοπιοειδή

(Ν:κεντρικόνευρικόσύστημα)

Ηβουπρενορφίνηείναιμερικόςαγωνιστής/ανταγωνιστήςτωνοπιοειδών,οοποίοςδεσμεύεται

στουςμκαικυποδοχείςτουεγκεφάλου.Ηδράσητηςστηθεραπείασυντήρησηςμεοπιοειδή

αποδίδεταιστηνβραδέωςαναστρέψιμηδέσμευσήτηςμετουςμυποδοχείς,ηοποίαμπορείγια

μακρόχρόνοναμειώσειτηνανάγκητωνεξαρτημένωνασθενώνγιαναρκωτικέςουσίες.

Λόγωτηςδράσηςτηςωςμερικούαγωνιστήτωνοπιοειδών,ηβουπρενορφίνηέχειευρύφάσμα

ασφαλείαςτοοποίοπεριορίζειτιςκατασταλτικέςδράσειςτης,ειδικάστηνκαρδιακήκαι

αναπνευστικήλειτουργία.Ταφάσματαασφαλείαςμπορείναπεριορισθούνεάνσυνδυασθούν

μεβενζοδιαζεπίνεςήεάνγίνεικατάχρησηβουπρενορφίνης.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση

Ότανλαμβάνεταιαπότοστόμα,ηβουπρενορφίνηυφίσταταιμεταβολισμόπρώτηςδιόδουαπό

τοήπαρ,μεΝ-απαλκυλίωσηκαιγλυκουρονικήσύζευξηστολεπτόέντεροκαιστοήπαρ.

Συνεπώς,ηχρήσητουφαρμάκουαυτούαπότηναπότουστόματοςοδόείναιακατάλληλη.

‘Ότανλαμβάνεταιυπογλώσσια,ηαπόλυτηβιοδιαθεσιμότητατωνδισκίωνβουπρενορφίνηςδεν

είναιγνωστή,αλλάέχειεκτιμηθείότιείναιμεταξύ15και30%.Οιμέγιστεςσυγκεντρώσειςστο

πλάσμαεπιτυγχάνονται90λεπτάμετάτηνυπογλώσσιαχορήγησηκαιημέγιστησχέσηδόσης/

συγκέντρωσηςείναιγραμμική,μεταξύτων2mgκαιτων16mg.

Κατανομή

Ηαπορρόφησητηςβουπρενορφίνηςακολουθείταιαπόφάσηταχείαςκατανομής.Οχρόνος

ημίσειαςζωήςείναι2έως5ώρες.

Μεταβολισμόςκαιαπομάκρυνση

Ηβουπρενορφίνημεταβολίζεταιμε14-Ν-απαλκυλίωσηκαιγλυκουρονικήσύζευξητου

αρχικούμορίουκαιτουαπαλκυλιωμένουμεταβολίτη.Κλινικάδεδομέναεπιβεβαιώνουνότιτο

CYP3A4είναιυπεύθυνογιατηΝ-απαλκυλίωσητηςβουπρενορφίνης.

ΗΝ-απαλκυλβουπρενορφίνηείναιέναςμαγωνιστήςμεασθενήενδογενήδράση.

Ηαπομάκρυνσητηςβουπρενορφίνηςείναιδι-ήτρι-εκθετική,μεμακράφάσητελικής

αποβολής,τηςτάξηςτων20έως25ωρών,ηοποίαοφείλεταιενμέρειστηνεπαναπορρόφηση

τηςβουπρενορφίνηςμετάτηνυδρόλυσητουσυζευγμένουμεταβολίτηστοέντερο,καιενμέρει

στηνυψηλάλιποφιλικήφύσητουμορίου.

Ηβουπρενορφίνηουσιαστικάαπομακρύνεταιαπότακόπραναμέσωαποβολήςαπότηχολή

τωνσυζευγμένωνμεγλυκουρονίδιαμεταβολιτών(80%),ενώτουπόλοιποποσό

απομακρύνεταιαπόταούρα.

5.3 Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Ηχρόνιατοξικότηταπουμελετήθηκεσετέσσεραείδη(τρωκτικάκαιμητρωκτικά)με

τέσσερειςδιαφορετικέςοδούςχορήγησηςδενέδειξεκανένακλινικήςσημασίαςστοιχείο.Σε

μιαμελέτηενόςέτουςσεσκύλους,μεαπότουστόματοςχορήγηση,παρατηρήθηκεμιαηπατική

τοξικότητασεπολύυψηλήδόση(75mg/kg).

Μελέτεςτερατογένεσηςπουέγινανσεαρουραίουςκαικουνέλιαεπιτρέπουντοσυμπέρασμαότι

ηβουπρενορφίνηδενείναιούτεεμβρυοτοξικήούτετερατογόνος.Δεναναφέρθηκε

ανεπιθύμητηδράσηστηνγονιμότηταστουςαρουραίους,όμωςέχειπαρατηρηθείυψηλή

περιγεννητικήκαιμεταγεννητικήθνησιμότητασεαυτάταείδημεενδομυϊκέςκαιαπότου

στόματοςχορηγήσειςλόγωδύσκολουτοκετούκαιέκπτωσηςτηςμητρικήςγαλακτοφορίας.

Σεμίακλασσικήσειράδοκιμασιών,καμίααπόδειξηγενοτοξικήςδυνατότηταςδενέχει

αποδειχθεί.

Μελέτεςκαρκινογένεσηςσεποντίκιακαιαρουραίουςέδειξανότιδενυπάρχειδιαφοράστις

συχνότητεςεμφάνισηςτωνδιαφόρωντύπωνόγκωνμεταξύτωνζώωνελέγχουκαιαυτώνπου

έλαβανθεραπείαμεβουπρενορφίνη.Βέβαιασεμίαμελέτηπουέγινεμεφαρμακολογικές

δόσειςσεποντίκιααποδείχθηκεατροφίακαιεναπόθεσημετάλλωνστασωληνάριατωνόρχεων

σταζώαπουέλαβανθεραπεία.

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

Μονοϋδρικήλακτόζη,

Μαννιτόλη,

Άμυλοαραβοσίτου,

ΠοβιδόνηΚ30,

Κιτρικόοξύ,

Κιτρικόνάτριο,

Μαγνήσιοστεατικό.

6.2 Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται

6.3 Διάρκειαζωής

1χρόνος

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνφύλαξητουπροϊόντος

Subutex 0,4 mg :Μηφυλάσσετεσεθερμοκρασίαμεγαλύτερητων25 ο C.

Subutex 2&8 mg :Μηφυλάσσετεσεθερμοκρασίαμεγαλύτερητων30 ο C.

Φυλάσσετεστηναρχικήσυσκευασίαγιαπροστασίααπότηνυγρασία.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

7ή28δισκίασεσυσκευασίακυψελώνPVC/PVDC/Αλουμινίου.

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπόρριψηςκαιάλλοςχειρισμός

Καμίαειδικήυποχρέωση

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΕΛΛΑΔΑ:

Schering-PloughΑ.Φ.Β.Ε.Ε.

Αγ.Δημητρίου63

17455Άλιμος

ΚΥΠΡΟΣ:

Schering-PloughEurope,Belgium

ΤοπικόςΑντιπρόσωπος:Μ.Σ.Ιακωβίδης&ΣίαΛτδ

Αγ.Νικολάου8,1055Λευκωσία,τηλ:(00)35722757188

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Document Outline

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες