SUBCUVIA 160MG/ML INJ.SOL

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
04-10-2022
Δραστική ουσία:
IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR EXTRAVASCULAR ADM.
Διαθέσιμο από:
BAXTER AG, VIENNA, AUSTRIA
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J06BA01
Δοσολογία:
160MG/ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Θεραπευτική περιοχή:
ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ (ΠΑ)
Αριθμό άδειας:
2650901

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

SUBCUVIA160g/lΕνέσιμοδιάλυμα

Δραστικήουσία:ΑνθρώπινηΦυσιολογικήΑνοσοσφαιρίνη

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετεναχρησιμοποιείτε

αυτότοφάρμακο.

Φυλάξτεαυτότοφύλλοοδηγιώνχρήσης.Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Ησυνταγήγιααυτότοφάρμακοχορηγήθηκεγιασας.Δενπρέπειναδώσετετοφάρμακοσε

άλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόμακαιόταντασυμπτώματάτουςείναιίδιαμετα

δικάσας.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητη

ενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετο

γιατρόήφαρμακοποιόσας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

ΤιείναιτοSUBCUVIAκαιποιαείναιηχρήσητου

ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούχρησιμοποιήσετετοSUBCUVIA

ΠώςναχρησιμοποιήσετετοSUBCUVIA

Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

ΠώςναφυλάσσεταιτοSUBCUVIA

Λοιπέςπληροφορίες

1. TIEINAITOSUBCUVIAΚΑΙΠΟΙΑΕΙΝΑΙΗΧΡΗΣΗΤΟΥ

ΤοSUBCUVIAανήκεισεμίακατηγορίαφαρμάκωνπουονομάζονταιανοσοσφαιρίνες.Ταφάρμακα

αυτάπεριέχουναντισώματαταοποίακανονικάβρίσκονταιστοαίμασας.Τααντισώματαείναι

πρωτεΐνεςπουσαςβοηθούννακαταπολεμήσετεμιαλοίμωξηεξουδετερώνονταςβακτήρια,ιούςκαι

άλλαξένασώματα.ΤοSUBCUVIAχρησιμοποιείταιστηθεραπείαορισμένωννόσωνπουπροκαλούνται

απόέλλειψηαντισωμάτωνστοαίμασας.Αυτοίοιτύποινόσωναποκαλούνταισύνδρομαανεπάρκειας

αντισωμάτων.Εάνδενέχετεαρκετάαντισώματα,γίνεστεευάλωτοισεσυχνέςλοιμώξεις.Τακτικέςκαι

επαρκείςδόσειςτουSUBCUVIAμπορούνναδιορθώσουναυτήντηνέλλειψηαντισωμάτων.

ΣεενήλικεςκαιπαιδιάμπορείνασυνταγογραφηθείτοSUBCUVIAωςθεραπείαυποκατάστασης

αντισωμάτων.Οισυνηθέστεροιλόγοισυνταγογράφησηςθεραπείαςυποκατάστασηςαντισωμάτων

είναιοιεξής:

Άνθρωποιπουέχουνγεννηθείμεανικανότηταδημιουργίαςδικώντουςανοσοαντισωμάτων

(συγγενήςαγαμμασφαιριναιμία),

Άνθρωποιπουδενμπορούνναδημιουργήσουναρκετάδικάτουςανοσοαντισώματα

(υπογαμμασφαιριναιμία)

Άνθρωποιτωνοποίωνηαδυναμίαδημιουργίαςαρκετώνδικώντουςανοσοαντισωμάτων

οφείλεταισεδιάφορουςλόγους(κοινήμεταβλητήανοσοανεπάρκεια)

Άνθρωποιτωνοποίωντοαίμακαιταάλλασυστήματατουοργανισμούτουςδενείναισεθέση

ναδημιουργήσουναρκετάαντισώματα(σοβαρήσυνδυαστικήανοσοανεπάρκεια)

Άνθρωποιπουδενμπορούνναδημιουργήσουνμιασυγκεκριμένηκατηγορίααντισωμάτων

(ανεπάρκειαυποτάξεωνανοσοσφαιρίνης)μευποτροπιάζουσεςλοιμώξεις

Επιπλέον,τοSUBCUVIAχρησιμοποιείταιγιατηθεραπείαυποκατάστασηςαντισωμάτωνσε

ορισμένεςσοβαρέςαιματολογικέςνόσους,όπωςοικαρκίνοιτουμυελούτωνοστών:

oμυέλωμα

oχρόνιαλεμφικήλευχαιμία

Οικαρκίνοιαυτοίμπορούνναοδηγήσουνσεσοβαρέςδευτεροπαθείς(επίκτητες)ανεπάρκειες

αντισωμάτωνκαιυποτροπιάζουσεςλοιμώξεις.

Subcuvia_PIL_II-009_Final_21022011.doc 1

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΠΡINNAΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕΤΟSUBCUVIA

ΜΗχρησιμοποιήσετετοSUBCUVIA

ΔΕΝΠΡΕΠΕΙναχρησιμοποιήσετετοSUBCUVIA

σεπερίπτωσηαλλεργίας(υπερευαισθησίας)στιςανοσοσφαιρίνεςήσεοποιοδήποτεάλλο

συστατικότουSUBCUVIA(βλ.Παράγραφο6–“ΤιπεριέχειτοSUBCUVIA”)

δενπρέπειναεγχύσετετοSUBCUVIAσεαιμοφόροαγγείο(ενδαγγειακά)

δενπρέπειναεγχύσετετοSUBCUVIAσεμυ(ενδομυϊκά)εάνπάσχετεαπόσοβαρή

ανεπάρκειααιμοπεταλίων(χαμηλόεπίπεδοαιμοπεταλίων)ήάλλεςδιαταραχέςτηςπήξηςτου

αίματος.

ΠροσέξτειδιαίτεραμετοSUBCUVIA

Ταπαρακάτωείναιπολύσημαντικάκαιπρέπειναληφθούνυπόψηπρινπάρετεήχρησιμοποιήσετετο

SUBCUVIA:

Ταχύτηταέγχυσης:ησωστήταχύτηταέγχυσηςείναισημαντικόςπαράγοντας(βλ.Παράγραφο

3,ΠΩΣΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕΤΟSUBCUVIA).Εάνηέγχυσηείναιυπερβολικά

γρήγορη,ηπιθανότηταεμφάνισηςανεπιθύμητωνενεργειώναυξάνεται.

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςείναιπιοσυχνέςεάν

χρησιμοποιείτετοSUBCUVIAγιαπρώτηφορά

σαςέχειχορηγηθείάλληανοσοσφαιρίνηκαισαςάλλαξαντηθεραπείασε

SUBCUVIA

δενέχετεχρησιμοποιήσειτηθεραπείαμεSUBCUVIAγιαδιάστημαμεγαλύτεροτων

8εβδομάδων.

ΑνεπάρκειαανοσοσφαιρίνηςA(IgA):εάνπάσχετεαπόανεπάρκειααντισωμάτωναντι-IgA.

Υπάρχειαυξημένοςκίνδυνοςαλλεργικώναντιδράσεων.

Σοβαρέςαλλεργικέςαντιδράσεις(αναφυλαξία).Ενδέχεταιναεμφανίσετεσοβαρέςαλλεργικές

αντιδράσειςμεπτώσητηςπίεσηςτουαίματος.Οιαντιδράσειςαυτέςείναισπάνιες,αλλά

μπορείναεμφανιστούνακόμηκαιανδενείχατεστοπαρελθόνπροβλήματαμεπαρόμοιες

θεραπείες.

Θεραπείαστοσπίτι

Προτούξεκινήσετετηθεραπείαστοσπίτιπρέπειναορίσετεέναάτομοπουθασαςπροσέχει.Το

άτομοαυτόθαπρέπεινασαςβοηθάναπροσέχετεγιαπιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες.Κατάτη

διάρκειατηςέγχυσης,θαπρέπειναπροσέχετεμήπωςεμφανιστούνταπρώτασημείαανεπιθύμητων

ενεργειών(γιαπερισσότερεςλεπτομέρειεςβλ.Παράγραφο3,“ΠΩΣΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕΤΟ

SUBCUVIA”).Εάνπαρουσιάσετεοποιοδήποτεσημείοανεπιθύμητηςενέργειας,τότεεσείςήτο

άτομοπουσαςπροσέχειπρέπειναδιακόψετετηνέγχυσηαμέσωςκαιναεπικοινωνήσετεμετογιατρό.

Εάνπαρουσιάσετεκάποιασοβαρήανεπιθύμητηενέργεια,πρέπεινααναζητήσετεαμέσωςθεραπεία

έκτακτηςανάγκης.

Ασφάλειααπόιούς

Ότανταφαρμακευτικάπροϊόνταπαρασκευάζονταιαπόανθρώπινοαίμαήπλάσμα,λαμβάνονται

ορισμέναμέτραγιατηνπρόληψημετάδοσηςλοιμώξεων.Αυτάταμέτραπεριλαμβάνουντην

προσεκτικήεπιλογήτωνδοτώναίματοςκαιπλάσματος,ώστεναεξασφαλιστείότιθααποκλειστούνοι

δότεςπουπιθανώςείναιφορείςμολύνσεων.Τοαίμακαιτοπλάσμαπουπροέρχεταιαπόδότες

ελέγχεταιόσοναφοράτουςιούςκαιάλλεςλοιμώξεις.Τοαίμακαιτοπλάσμαυποβάλλονταιεπίσηςσε

επεξεργασίαγιανααδρανοποιηθούνήναεξαλειφθούνοιιοί.Ωστόσο,δενείναιδυνατόνναυπάρξει

εγγύησηγιαμημετάδοσηλοιμώξεων.Τοίδιοεπίσηςισχύεικαιγιαοποιουσδήποτεάγνωστουςή

νεοεμφανιζόμενουςιούςήάλλαείδηλοιμώξεων.Ταμέτραπουλαμβάνονταιθεωρούνται

αποτελεσματικάγιαορισμένουςιούς,όπωςοιόςτηςανθρώπινηςανοσοανεπάρκειας(HIV),οιόςτης

ηπατίτιδαςΒκαιοιόςτηςηπατίτιδαςC.Ωστόσο,ενδέχεταιναμηνείναιαποτελεσματικάενάντιασε

άλλουςιούς,όπωςοιόςτηςηπατίτιδαςΑκαιοπαρβοϊόςB19,ανκαιοιανοσοσφαιρίνεςδενέχουν

συσχετιστείμετιςσυγκεκριμένεςλοιμώξεις.

Συνιστάταιμεέμφασηνακαταγράφετετοναριθμόπαρτίδαςκαιτηνημερομηνίαλήξηςκάθεφορά

πουλαμβάνετεμίαδόσητουSUBCUVIA.

Λήψηάλλωνφαρμάκων

Παρακαλείσθεναενημερώσετετονγιατρόήτονφαρμακοποιόσαςεάνπαίρνετεήέχετεπάρει

πρόσφαταάλλαφάρμακα.Περιλαμβάνονταιταφάρμακαπουέχετεπάρειχωρίςσυνταγήήεάνέχετε

υποβληθείσεεμβολιασμότιςτελευταίες6εβδομάδες.

ΤοSUBCUVIAενδέχεταιναμειώσειτηναποτελεσματικότηταορισμένωνεμβολίωνζώντων

ιών,όπωςτηςιλαράς,τηςερυθράς,τηςπαρωτίτιδαςκαιτηςανεμοβλογιάς.Επομένως,αφού

πάρετετοSUBCUVIA,μπορείναχρειαστείναπεριμένετεέως3μήνεςπρινυποβληθείτεσε

ορισμένουςεμβολιασμούς.Μπορείναχρειαστείναπεριμένετεέωςκαι1χρόνομετάτηλήψη

τουSUBCUVIAπροτούεμβολιαστείτεκατάτηςιλαράς.

Ότανκάνετεεξετάσειςαίματος,παρακαλείσθεναενημερώνετετογιατρόσαςότιέχετε

χρησιμοποιήσειτοSUBCUVIA.Αυτόπρέπεινατοκάνετεεπειδήτοφάρμακομπορείνα

επηρεάσειτααποτελέσματατωνεξετάσεων.

ΜηναναμειγνύετετοSUBCUVIAμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντα.

Κύησηκαιθηλασμός

Παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόσαςεάνείστεέγκυοςήθηλάζετε.Ογιατρόςσαςθααποφασίσει

εάντοSUBCUVIAμπορείναχρησιμοποιηθείκατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςήτηςγαλουχίας.

Ζητήστετησυμβουλήτουγιατρούήτουφαρμακοποιούσαςπροτούπάρετεοποιοδήποτεφάρμακο.

Οδήγησηκαιχειρισμόςμηχανών

Δενέχειπαρατηρηθείκαμίαεπίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών.

3. ΠΩΣΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕΤΟSUBCUVIA

Έναρξητηςθεραπείας

Τηθεραπείασαςθατηνξεκινήσειογιατρόςσας.Αρχικά,τοSUBCUVIAθαεγχυθείαργά.Κατόπιν

θαυποβληθείτεσεπροσεκτικήπαρακολούθησηγιατουλάχιστον20λεπτάγιαναδιαπιστωθείεάν

υπάρχουνανεπιθύμητεςενέργειες.Αφούογιατρόςπροσδιορίσειτηδόσηπουείναικατάλληληγια

σας,είναιδυνατόννασαςεπιτραπείναλαμβάνετετηθεραπείαστοσπίτι.

Θεραπείαστοσπίτι

Ογιατρόςσαςθασαςδείξειπώςναχρησιμοποιείτετονοδηγόσύριγγας,καθώςκαιτιςτεχνικές

έγχυσης. Ογιατρόςσαςθασαςδείξειεπίσηςπώςνααναγνωρίζετετιςσοβαρέςανεπιθύμητες

ενέργειεςκαιτινακάνετεεάνεμφανιστούν. Θαμάθετεεπίσηςναενημερώνετετοημερολόγιο

θεραπείας. Θασαςεπιτραπείναξεκινήσετετηθεραπείαστοσπίτιαμέσωςμόλιςδείξετεότιμπορείτε

ναχορηγείτεστονεαυτόσαςτηθεραπεία. Μπορείτεναξεκινήσετετηθεραπείαστοσπίτιεφόσονδεν

παρουσιάζετεσοβαρέςανεπιθύμητεςενέργειες.

Προετοιμασίες

ΠάντοτεναχρησιμοποιείτετοSUBCUVIAαυστηράσύμφωναμετιςοδηγίεςτουγιατρού

σας. Εάνέχετεαμφιβολίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Αναθέστεσεέναάτομονασαςπαρακολουθείγιαπιθανέςανεπιθύμητεςενέργειεςκατάτη

διάρκειατηςέγχυσηςκαιγιατουλάχιστον20λεπτάμετάτηλήψητουSUBCUVIA.Αυτέςοι

ανεπιθύμητεςενέργειεςμπορείναείναιχαμηλήπίεσηαίματοςήαλλεργικήαντίδραση.Ο

γιατρόςσαςθαδώσειλεπτομερείςοδηγίεςσεεσάςκαιστοάτομοπουσαςπροσέχει.Μεταξύ

τωνοδηγιώνπεριλαμβάνονταιπληροφορίεςγιατηναναγνώρισημιαςαλλεργικήςαντίδρασης

όσοτοδυνατόνπιοσύντομα.Σταπρώιμασυμπτώματαμιαςαλλεργικήςαντίδρασης

περιλαμβάνονταιταεξής:

πτώσητηςπίεσηςτουαίματος(υπόταση)

αυξημένοςαριθμόςπαλμών

έμετος(ναυτία)

κρύοςιδρώτας

ρίγη

αίσθησηθερμότητας

κνίδωση

κνησμός

δυσκολίαστηναναπνοή.

Κατάτηδιάρκειατηςέγχυσης,θαπρέπειναπροσέχετεμήπωςεμφανιστούνταπρώτασημεία

Subcuvia_PIL_II-009_Final_21022011.doc 3

αλλεργικώναντιδράσεων.Εάναισθανθείτεοποιοδήποτεαπόταπαραπάνωσυμπτώματα,τότε

εσείςήτοάτομοπουσαςπροσέχειπρέπειναδιακόψετετηνέγχυσηαμέσωςκαινα

επικοινωνήσετεμετογιατρό.Εάνέχετεσοβαράσυμπτώματα,πρέπεινααναζητήσετεαμέσως

θεραπείαέκτακτηςανάγκης.

Θαπρέπεινααφήσετετοδιάλυμανααποκτήσειθερμοκρασίαδωματίου(25 ° C)ήτη

θερμοκρασίατουανθρώπινουσώματος(37 ° C)πριναπότηχρήση.

Μηχρησιμοποιείτεδιαλύματαπουπαρουσιάζουνπαραπάνωαπόμιαελαφράθολότητα.Το

διάλυμαθαείναιδιαυγές,μεχρώμαανοικτόκίτρινοέωςανοικτόκαφέ.Κατάτηδιάρκειατης

φύλαξηςενδέχεταιναπαρουσιαστείμιαελαφράθολότηταήμικρήποσότητασωματιδιακής

ύλης.

Μηχρησιμοποιείτεξανάέναφιαλίδιοαφούτοπώματουδιατρηθεί.

Έγχυση

1.Οιθέσειςέγχυσηςείναιηκοιλιά,οιμηροίήοιγλουτοί.Θαπρέπεινατοποθετήσετετη

βελόναυπόγωνία45έως90μοιρών.

ΕγχύστετοSUBCUVIAυποδορίως(κάτωαπότοδέρμα). Πρέπειναβεβαιωθείτεότιτο

SUBCUVIAδενεγχέεταισεκάποιοαιμοφόροαγγείοεπειδήυπάρχεικίνδυνοςκαταπληξίας

(βλ.Παράγραφο2-ΠροσέξτειδιαίτεραμετοSUBCUVIA).

Παρακαλείσθενατηρείτεαυστηράτηδοσολογίακαιτηνταχύτηταέγχυσηςπουσαςέχειορίσει

ογιατρόςσας. Ησυνήθηςταχύτηταέναρξηςείναι10ml/ώρα/αντλία. Ηταχύτηταέγχυσης

μπορείνααυξάνεταικατά1ml/ώρα/αντλίαμετάαπόκάθενέαέγχυσηέωςτημέγιστητιμήτων

20ml/ώρα/αντλία. Μπορείτεναχρησιμοποιείτεπερισσότερεςαπόμίααντλίεςταυτόχρονα.

4.Νααλλάζετεθέσηέγχυσηςανά5-15ml.

5.Ναχρησιμοποιείτεκάθεσύριγγαμόνομίαφορά.

Μερικέςφορέςδενείναιδυνατήηυποδόρια(κάτωαπότοδέρμα)χορήγησητουSUBCUVIA.

Στιςπεριπτώσειςαυτές,τοSUBCUVIAμπορείνασαςχορηγηθείενδομυϊκά(μέσασεμυ).

Ηενδομυϊκήχορήγησηπρέπειναπραγματοποιείταιαπόγιατρόήνοσηλεύτρια.

7.ΚαταγράφετεπλήρωςτιςδόσειςτουSUBCUVIAεπικολλώνταςτηναυτοκόλλητηετικέταστο

ημερολόγιοδόσεων.

Απόρριψη

Τυχόναχρησιμοποίητοπροϊόνήυπόλειμμαπρέπεινααπορρίπτεταισύμφωναμετιςοδηγίεςτου

γιατρούήτουφαρμακοποιούσας.Μηνεπανατοποθετείτετοκάλυμμαστιςχρησιμοποιημένες

βελόνες.Τοποθετήστετιςχρησιμοποιημένεςβελόνες,τιςσύριγγεςκαιταφιαλίδιαστοδοχείο

συγκέντρωσηςαιχμηρώναντικειμένωνκαιφυλάξτετοσεθέσητηνοποίαδενβλέπουνκαιδεν

προσεγγίζουνταπαιδιά.Απορρίψτετοδοχείοσυγκέντρωσηςαιχμηρώναντικειμένωνσύμφωναμετις

οδηγίεςτουγιατρούσας.Μηντοποθετείτεποτέτιςαχρησιμοποίητεςβελόνεςκαισύριγγεςστονκάδο

τωνοικιακώναπορριμμάτων.

ΕάνχρησιμοποιήσετεμεγαλύτερηδόσηSUBCUVIAαπότηνκανονική

Πρέπεινατηρείτεαυστηράτηδοσολογίακαιτηνταχύτηταέγχυσηςπουσαςέχειορίσειογιατρός

σας.Παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόσαςεάνκατάλάθοςχρησιμοποιήσετεπερισσότερο

SUBCUVIAαπότοκαθορισμένο.

Δενυπάρχουνγνωστάσυμπτώματαυπερδοσολογίας.

ΕάνξεχάσετεναχρησιμοποιήσετετοSUBCUVIA

Μηνεγχύσετεδιπλήδόσηγιανααναπληρώσετετηδόσηπουξεχάσατε.Εγχύστεαπλώςτηνεπόμενη

δόσημετονσυνήθητρόποκαισημειώστεστοημερολόγιοότιπαραλείψατεμίαδόση.

ΕάνσταματήσετεναχρησιμοποιείτετοSUBCUVIA

Ενημερώστετογιατρόσαςεάναποφασίσετεναδιακόψετετηθεραπείααναφέρονταςκαιτουςλόγους.

Εάνέχετεπερισσότερεςερωτήσειςσχετικάμετηχρήσηαυτούτουπροϊόντος,ρωτήστετογιατρόή

τουφαρμακοποιόσας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαιτοSUBCUVIAμπορείναπροκαλέσειανεπιθύμητεςενέργειεςανκαι

δενπαρουσιάζονταισεόλουςτουςανθρώπους.

Συχνές(σελιγότερουςαπό1στους10,αλλάσεπερισσότερουςαπό1στους100ασθενείςπου

υποβάλλονταισεθεραπεία)

Αντιδράσειςστηθέσηέγχυσης

Οίδημα

Πόνος

Όχισυχνές(σελιγότερουςαπό1στους100,αλλάσεπερισσότερουςαπό1στους1.000ασθενείς

πουυποβάλλονταισεθεραπεία)

Αντιδράσειςστηθέσηέγχυσης

Ερυθρότητα

Σκλήρυνση(σκληρότητα)

Κνησμός

Σπάνιες(σελιγότερουςαπό1στους1.000,αλλάσεπερισσότερουςαπό1στους10.000ασθενείς

πουυποβάλλονταισεθεραπεία)

Πυρετό

Αίσθησηθερμότητας

Κόπωση(κούραση)

Κακουχία(γενικήαίσθησηαδιαθεσίας)

Κνίδωση(δερματικόεξάνθημαμεκνησμό)

Τρόμος(τρεμούλιασμα)

Κνησμός(φαγούρα)

Υπερβολικήεφίδρωση

Χλομήόψη

Μυρμήγκιασματουδέρματος(“τσιμπήματααπόβελόνες”)

Κατάκαιρούςέχουνεμφανιστείοιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειες:

Ταχυκαρδία(αυξημένοςαριθμόςπαλμών)

Ναυτία(αίσθημααναγούλας)

Έμετος(ναυτία)

Ρίγη

Ερεθισμός

Μώλωπες

Εξάνθημα

Σφίξιμοστοστήθος

Αλλεργικέςαντιδράσεις

Αναφυλακτικόσοκ(συμπεριλαμβανομένηςτηςλιποθυμίας,τηςαπώλειαςσυνείδησηςκαι

τουθανάτου)

Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς(απειλητικέςγιατηζωήαλλεργικές)αντιδράσεις

Αιφνίδιαπτώσητηςπίεσηςτουαίματος

Πόνοςστιςαρθρώσεις(αρθραλγία)

Μέτριαοσφυαλγία

Κεφαλαλγία

Ζάλη

Δύσπνοια(δυσκολίαστηναναπνοή)

Κοκκίνισμαστοπρόσωποκαιτοδέρμα

Χαμηλήπίεσηαίματος

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητηενέργειαπουδεν

αναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Subcuvia_PIL_II-009_Final_21022011.doc 5

5. ΠΩΣΝΑΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙΤΟSUBCUVIA

Ναφυλάσσεταισεμέρηπουδεντοφθάνουνκαιδεντοβλέπουνταπαιδιά.

ΝαμηχρησιμοποιείτετοSUBCUVIAμετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναγράφεταιστην

επισήμανσηκαιστοκουτίμετάτο“EXP.”.Ηημερομηνίαλήξηςείναιητελευταίαημέρατου

μήναπουαναφέρεται.

Φυλάσσετεσεψυγείο(2°C-8°C).

Μηνκαταψύχετε.

ΤοSUBCUVIAμπορείναφυλαχθείσεθερμοκρασίαδωματίου(μικρότερητων25°C)γιαέως

και6εβδομάδες.Καταγράψτε,στοεξωτερικόκουτί,τηνημερομηνίαμεταφοράςτου

φαρμάκουσεχώρομεθερμοκρασίαδωματίουκαιτηλήξητηςπεριόδουτων6εβδομάδων.

ΑπότηστιγμήπουτοSUBCUVIAέχειφυλαχθείσεθερμοκρασίαδωματίου,δενπρέπεινατο

τοποθετήσετεπάλιστοψυγείο.Πρέπεινααπορριφθείεάνδενχρησιμοποιηθείμέχριτοτέλος

τηςπεριόδουτων6εβδομάδων.

Διατηρείτετοφιαλίδιοστοεξωτερικόκουτίγιαναπροστατεύεταιαπότοφως.

ΜηχρησιμοποιήσετετοSUBCUVIAεάντοδιάλυμαέχειθολήήγαλακτώδηεμφάνιση.Θα

πρέπειναείναιδιαυγέςήελαφρώςθολό.

Μόλιςανοιχτείέναφιαλίδιο,τοπροϊόνπρέπειναχρησιμοποιηθείαμέσως.

Ταφάρμακαδενπρέπεινααπορρίπτονταιστονερότηςαποχέτευσηςήστασκουπίδια.

Ρωτήστετοφαρμακοποιόσαςπώςναπετάξετεταφάρμακαπουδενχρειάζονταιπια.Αυτάτα

μέτραθαβοηθήσουνστηνπροστασίατουπεριβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤιπεριέχειτοSUBCUVIA

Ηδραστικήουσίαείναιανθρώπινηφυσιολογικήανοσοσφαιρίνη.

ΤοSUBCUVIAπεριέχει16%(160g/l)ανθρώπινηςπρωτεΐνης,εκτωνοποίωντουλάχιστοντο95%

είναιανοσοσφαιρίνηG(IgG). ΤοπεριεχόμενοτωνυποτάξεωνIgGείναι:

IgG145-75%

IgG220-45%

IgG33-10%

IgG42-8%

ΤομέγιστοπεριεχόμενοIgAείναι4,8g/l

Ταάλλασυστατικάείναιγλυκίνη,χλωριούχονάτριοκαιύδωργιαενέσιμα.

SUBCUVIAπεριέχει1,2mgνατρίουανάml

ΕμφάνισητουSUBCUVIAκαιπεριεχόμενοτηςσυσκευασίας

ΤοSUBCUVIAείναιέναενέσιμοδιάλυμασεφιαλίδιο(0,8g/5mlή1,6g/10ml,μεγέθησυσκευασίας

1φιαλιδίουή20φιαλιδίων).Τουγρόπαρασκεύασμαείναιδιαυγές,μεχρώμαανοικτόκίτρινοέως

ανοικτόκαφέ.Κατάτηδιάρκειατηςφύλαξηςενδέχεταιναπαρουσιαστείμιαελαφράθολότηταή

μικρόςαριθμόςορατώνσωματιδίων.Μηχρησιμοποιείτεδιαλύματαπουπαρουσιάζουνπαραπάνωαπό

μιαελαφράθολότητα.

Κάτοχοςάδειαςκυκλοφορίας

BAXTERAG

Industriestrasse67

A–1220Βιέννη

ΑντιπρόσωποςστηνΕλλάδα

Baxter(Hellas)Ε.Π.Ε.

Μετσόβου3

14121Ν.ΗράκλειοΑττική

Τηλ.:2102880000

ΑντιπρόσωποςστηνΚύπρο

A.PAPAETISMEDICALCoLtd

Λεωφ. Αθαλάσσας75,ΜέγαροCHAPOΜεσοπάτωμαΓραφείο2

2012Λευκωσία

Τηλ:+35722495561

Παραγωγός

BAXTERAG

Industriestrasse67

A–1220Vienna

ΑυτότοφαρμακευτικόπροϊόνέχειεγκριθείσταΚράτηΜέλητουΕυρωπαϊκούΟικονομικού

Χώρου(ΕΟΧ)μετιςακόλουθεςονομασίες:

SUBCUVIA

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσηςεγκρίθηκεγιατελευταίαφοράστις21/02/2011

Λεπτομερήπληροφοριακάστοιχείαγιατοπροϊόνείναιδιαθέσιμαστηνιστοσελίδατου{Κράτους

Μέλους/ΕθνικούΟργανισμού}:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οιπληροφορίεςπουακολουθούναπευθύνονταιμόνοσεγιατρούςήεπαγγελματίεςτουτομέα

υγειονομικήςπερίθαλψης:

Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Δοσολογία

Ηέναρξηκαιηπαρακολούθησητηςθεραπείαςθαπρέπειναγίνεταικάτωαπότηνεπίβλεψηενός

ιατρούπουδιαθέτειεμπειρίαστηθεραπείατηςανοσοανεπάρκειας.

Ηδοσολογίαμπορείναχρειαστείναεξατομικευθείσεκάθεασθενήανάλογαμετηφαρμακοκινητική

καιτηνκλινικήαπόκριση.Ταπαρακάτωδοσολογικάσχήματαπαρατίθενταιωςενδεικτικές

κατευθύνσεις.

Ηδοσολογίαπρέπειναρυθμιστείέτσι,ώστεταεπίπεδαIgGστηνκυκλοφορίαναείναιπερίπου

4-6g/L. Τοδοσολογικόσχήμαμεχρήσητηςυποδόριαςοδούπρέπειναεπιτυγχάνειένασυντηρούμενο

επίπεδοIgG(μετρημένοπριναπότηνεπόμενηέγχυση). Μπορείνααπαιτείταιδόσηφόρτισης

τουλάχιστον0,2-0,5g/kgηοποίαθαχορηγείταικατάτηδιάρκειαμίαςεβδομάδας(0,1–0,15g/kg

σωματικούβάρουςοποιαδήποτεημέρα). ΑφούεπιτευχθούνσταθεράεπίπεδαIgG,θαχορηγούνται

δόσειςσυντήρησηςσεεπαναλαμβανόμεναχρονικάδιαστήματαώστεηαθροιστικήμηνιαίαδόσηνα

είναιτηςτάξηςτου0,4-0,8g/kg. Θαπρέπειναμετρηθούνταελάχισταεπίπεδαώστεναρυθμιστείη

δόσηκαιτοδιάστημαμεταξύτωνδόσεων.

ΗυποδόριαοδόςείναιηπροτιμώμενημέθοδοςχορήγησηςτουSUBCUVIA.

ΤοSUBCUVIAμπορείεπίσηςναεγχυθείμέσωτηςενδομυϊκήςοδού. Στιςπεριπτώσειςαυτές,η

αθροιστικήμηνιαίαδόσηπρέπειναδιαιρείταισεεβδομαδιαίεςήδεκαπενθήμερεςεφαρμογές,ώστεο

όγκοςέγχυσηςναδιατηρείταιχαμηλός. Γιαναελαχιστοποιείταιπεραιτέρωηδυσφορίατουασθενούς,

κάθεδόσημπορείναχρειάζεταιναχορηγείταισεδιαφορετικήανατομικήθέση.

Τρόποςχορήγησης

Ηανθρώπινηφυσιολογικήανοσοσφαιρίνηχορηγείταιμέσωτηςυποδόριαςήτηςενδομυϊκήςοδού.

ΤοSUBCUVIAθαπρέπειναχορηγείταιμέσωτηςυποδόριαςοδού.Σεεξαιρετικέςπεριπτώσεις,όταν

Subcuvia_PIL_II-009_Final_21022011.doc 7

ηυποδόριαχορήγησηδενείναιεφικτή,τοSUBCUVIAμπορείναχορηγείταιενδομυϊκά.

Τοπροϊόνπρέπεινααποκτάτηθερμοκρασίατουδωματίουήτουσώματοςπριναπότηχρήση.

Ηυποδόριαέγχυση

γιαθεραπείαστοσπίτιθαπρέπειναξεκινήσειαπόένανιατρόπεπειραμένοστηνκαθοδήγηση

ασθενώνγιαθεραπείαστοσπίτι. Οασθενήςθαπρέπειναμάθειναχρησιμοποιείτονοδηγόσύριγγας

καιτιςτεχνικέςέγχυσης,νατηρείημερολόγιοθεραπείας,νααναγνωρίζειτιςσοβαρέςανεπιθύμητες

ενέργειεςκαιναλαμβάνειταμέτραπουενδείκνυνταισεπερίπτωσησοβαρώνανεπιθύμητων

ενεργειών. Συνιστάταιναχρησιμοποιηθείαρχικήταχύτηταχορήγησηςίσηπρος10ml/ώρα/αντλία.

Ηταχύτηταέγχυσηςμπορείνααυξάνεταικατά1ml/ώρα/αντλίασεκάθεεπακόλουθηέγχυση.

Ησυνιστώμενημέγιστηταχύτηταείναι20ml/ώρα/αντλία.Μπορούνναχρησιμοποιούνται

περισσότερεςαπόμίααντλίεςταυτόχρονα.

Ηθέσηέγχυσηςπρέπεινααλλάζειανά5-15ml.

Οιπιθανέςεπιπλοκέςσυχνάμπορούννααποφευχθούν,εφόσονεξασφαλίσετε:

ότιοιασθενείςδενείναιευαίσθητοιστηνανθρώπινηφυσιολογικήανοσοσφαιρίνη

χορηγώνταςτοπροϊόναρχικάμεβραδείαέγχυση.

ότιοιασθενείςπαρακολουθούνταιπροσεκτικάγιατηνεμφάνισητυχόνσυμπτωμάτων

καθ'όλητηδιάρκειατηςπεριόδουέγχυσης.Συγκεκριμένα,ασθενείςπρωτοθεραπευόμενοι

(“naive”)μεανθρώπινηφυσιολογικήανοσοσφαιρίνη,ασθενείςτωνοποίωνηαγωγή

άλλαξεαπόέναεναλλακτικόπροϊόνήασθενείςστηνπερίπτωσητωνοποίωνέχει

μεσολαβήσειμεγάλοχρονικόδιάστημααπότηνπροηγούμενηέγχυση,πρέπεινα

υποβάλλονταισεπαρακολούθησηκατάτηδιάρκειατηςπρώτηςέγχυσηςκαιγιατην

πρώτηώραμετάτηνπρώτηέγχυση,προκειμένουναδιαπιστωθούνπιθανάανεπιθύμητα

σημεία.Όλοιοιυπόλοιποιασθενείςπρέπειναπαρακολουθούνταιγιατουλάχιστον20

λεπτάμετάτηχορήγηση.

Ηενδομυϊκήέγχυσηπρέπειναπραγματοποιείταιαπόγιατρόήνοσηλεύτρια.

Ασυμβατότητες

Αυτότοφαρμακευτικόπροϊόνδενπρέπεινααναμειγνύεταιμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντα.

__________________________________________________________________________________

ΟιονομασίαSUBCUVIAείναιεμπορικόσήματηςBaxterInternationalInc./BaxterHealthcareS.A.

ΗονομασίαBaxterείναιεμπορικόσήματηςBaxterInternationalInc.

Document Outline

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SUBCUVIA160g/lΕνέσιμοδιάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

ΑνθρώπινηΦυσιολογικήΑνοσοσφαιρίνη(SC/IMIg)

1lδιαλύματοςπεριέχει:

ανθρώπινηπρωτεΐνη160g

(εκτωνοποίωντουλάχιστοντο95%είναιανοσοσφαιρίνη)

ΚατανομήτωνIgGυποτάξεων:IgG1 45-75%

IgG2 20-45%

IgG3 3-10%

IgG4 2-8%

ΜέγιστοπεριεχόμενοσεIgA: 4,8g/l

1φιαλίδιοτων5mlπεριέχει0,8gανθρώπινηςπρωτεΐνης(εκτωνοποίωντουλάχιστοντο95%είναι

ανοσοσφαιρίνη).

1φιαλίδιοτων10mlπεριέχει1,6gανθρώπινηςπρωτεΐνης(εκτωνοποίωντουλάχιστοντο95%είναι

ανοσοσφαιρίνη).

Γιατονπλήρηκατάλογοεκδόχων,βλ.παράγραφο6.1

Αυτότοφαρμακευτικόπροϊόνπεριέχει1,2mgνάτριοανάml

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Ενέσιμοδιάλυμα

Τοπροϊόνείναιέναδιαυγέςήελαφρώςοπαλίζον,άχρωμοέωςυποκίτρινοδιάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1.Θεραπευτικέςενδείξεις

Θεραπείαυποκατάστασηςσεενήλικεςκαιπαιδιάσεσύνδρομαπρωτοπαθούςανοσοανεπάρκειαςόπως:

συγγενήςαγαμμασφαιριναιμίακαιυπογαμμασφαιριναιμία

κοινήποικίληανοσοανεπάρκεια

σοβαρέςπεριπτώσειςσυνδυασμένηςανοσοανεπάρκειας

ανεπάρκειεςIgGυποτάξεωνμευποτροπιάζουσεςλοιμώξεις

Θεραπείαυποκατάστασηςσεμυέλωμαήχρόνιαλεμφοκυτταρικήλευχαιμίαμεσοβαρήδευτεροπαθή

υπογαμμασφαιριναιμίακαιυποτροπιάζουσεςλοιμώξεις.

4.2.Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Θεραπείαυποκατάστασης

Ηέναρξηκαιησυνέχισητηςθεραπείαςπρέπειναγίνεταικάτωαπότηνεπίβλεψηιατρούπουέχειεμπειρία

στηναντιμετώπισηκαταστάσεωνανοσοανεπάρκειας.

Subcuvia_SPC_II-009_Final_21022011.doc 1

Ηδοσολογίαμπορείναχρειασθείναεξατομικευτείγιακάθεασθενήανάλογαμετηφαρμακοκινητικήκαι

τηνκλινικήαπόκριση.Ταπαρακάτωδοσολογικάσχήματαμπορούνναχρησιμοποιηθούνωςδοσολογία

αναφοράς.

ΗδοσολογίαθαπρέπειναπροσαρμόζεταιώστετοεπίπεδοτωνανοσοσφαιρινώνG(ΙgG)στηνκυκλοφορία

ναδιατηρείταιπερίπουστα4-6g/lτουλάχιστον.

Τοδοσολογικόσχήμα,ότανχρησιμοποιείταιηυποδόριαοδόςχορήγησης,πρέπειναεπιτυγχάνεισταθερό

επίπεδοανοσοσφαιρινώνG(μετρούμενοπριντηνεπόμενηέγχυση).Μπορείνααπαιτηθείηχορήγησημιας

δόσηςεφόδου0,2-0,5g/kgτουλάχιστον,μέσασεμιαεβδομάδα(0,1-0,15g/kgβάρουςσώματος,σε

οποιαδήποτεημέραχορήγησης).ΑφούεξασφαλισθούνσταθεράεπίπεδαIgG,οιδόσειςσυντήρησης

χορηγούνταισεεπαναλαμβανόμεναμεσοδιαστήματα,έτσιώστεναεπιτευχθείμιασυνολικήμηνιαίαδόση

τηςτάξηςτων0,4-0,8g/kg.

Πρέπειναμετρώνταιταπραγματικάεπίπεδα(trough)ώστενααναπροσαρμόζεταιηδόσηκαιτα

μεσοδιαστήματατωνδόσεων.

ΗυποδόριαοδόςείναιημέθοδοςεπιλογήςγιατηχορήγησητουSUBCUVIA.

ΤοSUBCUVIAμπορείεπίσηςναχορηγηθείδιατηςενδομυϊκήςοδού.Σεαυτήτηνπερίπτωση,ησυνολική

μηνιαίαδόσηθαπρέπειναδιαιρείταισεδόσειςεβδομαδιαίεςήανάδύοεβδομάδες,ώστεοόγκοςπου

ενίεταιναδιατηρείταισεχαμηλάεπίπεδα.Γιαπεραιτέρωελαχιστοποίησητηςδυσφορίαςτουασθενή,κάθε

μεμονωμένηδόσημπορείναχρειαστείναενεθείσεδιαφορετικήανατομικήθέση.

Τρόποςχορήγησης

Οιανθρώπινεςφυσιολογικέςανοσοσφαιρίνεςχορηγούνταιμέσωτηςυποδόριαςήτηςενδομυϊκήςοδού.

ΤοSUBCUVIAπρέπειναχορηγείταιμέσωτηςυποδόριαςοδού.Σεεξαιρετικέςπεριπτώσεις,ότανη

υποδόριαχορήγησηδενείναιδυνατή,τοSUBCUVIAμπορείναχορηγηθείενδομυϊκά.

Ηυποδόριαέγχυσηγιαθεραπείαστοσπίτιπρέπειναξεκινάαπόιατρόμεεμπειρίαστηνκαθοδήγηση

ασθενώνγιαθεραπείαστοσπίτι.Οασθενήςπρέπειναλάβειοδηγίεςσχετικάμετηχρήσημιαςσύριγγας

οδηγού,τιςτεχνικέςέγχυσης,τηντήρησηημερολογίουτηςαγωγήςκαιτηναναγνώρισητωνμέτρωνπου

πρέπειναπάρεισεπερίπτωσησοβαρώνανεπιθύμητωνενεργειών.

Συνιστάταιηχρήσηενόςαρχικούρυθμούχορήγησηςτων10ml/ώρα/αντλία.

Ορυθμόςέγχυσηςμπορείναενισχυθείκατά1ml/ώρα/αντλίακάθεεπόμενηέγχυση.Οσυνιστώμενος

μέγιστοςρυθμόςείναι20ml/ώρα/αντλία.Μπορούνναχρησιμοποιούνταιπερισσότερεςτηςμιαςαντλίας,

ταυτόχρονα.

Τοσημείοέγχυσηςπρέπεινααλλάζεικάθε5-15ml.

Ηενδομυϊκήένεσηπρέπειναγίνεταιαπόένανιατρόήμιανοσοκόμα.

4.3.Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίασεοποιοδήποτεαπότασυστατικά.

ΤοSUBCUVIAδενπρέπειναχορηγείταιενδοαγγειακά.

ΤοSUBCUVIAδενπρέπειναχορηγείταιενδομυϊκάσεπεριπτώσειςσοβαρήςθρομβοκυτοπενίαςκαιάλλων

διαταραχώντηςαιμόστασης.

4.4.Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

ΕάντοSUBCUVIAχορηγηθείκατάλάθοςμέσασεένααιμοφόροαγγείο,ενδέχεταιοιασθενείςνα

υποστούνκαταπληξία.Επομένως,πρέπειναεξασφαλίζεταιότιτοSUBCUVIAδεχορηγείταιμέσασε

αιμοφόροαγγείο.

Πρέπειναακολουθείταιπιστάορυθμόςέγχυσηςπουσυνιστάταιστηνπαράγραφο4.2Τρόποςχορήγησης.

Οιασθενείςπρέπειναπαρακολουθούνταιστενάκαιναπαρατηρούνταιμεπροσοχήγιατηνεμφάνιση

ανεπιθύμητωνενεργειώνκαθ’όλητηδιάρκειατηςέγχυσης.

Οιασθενείςπουακολουθούνθεραπείαστοσπίτικαι/ήτοάτομοπουτουςφροντίζειπρέπειναεκπαιδεύονται

γιατηναναγνώρισηπρώιμωνσυμπτωμάτωναντιδράσεωνυπότασηςπουμπορείσπάνιαναεμφανιστούν.

Ότανυπάρχειυποψίααλλεργικώνήαναφυλακτικούτύπουαντιδράσεων,απαιτείταιηάμεσηδιακοπήτης

ένεσης.Εάνεμφανιστούνσοβαρέςαναφυλακτοειδείςαντιδράσεις,θαπρέπειναεφαρμοστείησυνήθης

φαρμακευτικήαγωγήκαιοασθενήςήτοάτομοπουτονφροντίζειθαπρέπειναεπικοινωνήσειαμέσωςμε

τονιατρό.

Ορισμένεςανεπιθύμητεςαντιδράσειςμπορείναπαρατηρηθούνπιοσυχνάσεασθενείςπουλαμβάνουν

ανθρώπινηφυσιολογικήανοσοσφαιρίνηγιαπρώτηφοράή,σεσπάνιεςπεριπτώσεις,όταναντικαθίσταταιτο

ιδιοσκεύασμαανθρώπινηςφυσιολογικήςανοσοσφαιρίνηςμεκάποιοάλλοήότανηαγωγήέχειδιακοπείγια

διάστημαμεγαλύτεροτωνοκτώεβδομάδων.

Πραγματικέςαντιδράσειςυπερευαισθησίαςείναισπάνιες.Μπορείνασυμβούν,ιδιαίτερασεπολύσπάνιες

περιπτώσειςανεπάρκειαςσεIgAμεαντισώματαέναντιτωνIgAκαιοιασθενείςαυτοίπρέπεινα

αντιμετωπίζονταιμεπροσοχή.

Σπανίως,ηανθρώπινηφυσιολογικήανοσοσφαιρίνημπορείναπροκαλέσειπτώσητηςαρτηριακήςπίεσηςμε

αναφυλακτικήαντίδραση,ακόμακαισεασθενείςπουπροηγούμεναείχανανεχτείαγωγήμεανθρώπινη

φυσιολογικήανοσοσφαιρίνη.

Δυνητικέςεπιπλοκέςμπορείσυχνάνααποφευχθούνεξασφαλίζονταςότι:

οιασθενείςδενπαρουσιάζουνευαισθησίαστηνανθρώπινηφυσιολογικήανοσοσφαιρίνη,κάνονταςτην

ένεσητουπροϊόντοςστηναρχήμεαργόρυθμό(βλ.4.2).

οιασθενείςπαρακολουθούνταιμεπροσοχήγιατυχόνσυμπτώματακαθ’όλητηδιάρκειατηςέγχυσης.

Ειδικότερα,ασθενείςπουλαμβάνουνανθρώπινηφυσιολογικήανοσοσφαιρίνηγιαπρώτηφορά,

ασθενείςπουαλλάζουνιδιοσκεύασμαανθρώπινηςφυσιολογικήςανοσοσφαιρίνηςήόταντο

μεσοδιάστημααπότηντελευταίαέγχυσηείναιμεγάλο,θαπρέπειναπαρακολουθούνταικατάτη

διάρκειατηςπρώτηςέγχυσηςκαιεπίμίαώραμετάτηνπρώτηέγχυση,ώστεναεντοπιστούντυχόν

ανεπιθύμητεςενέργειες.Οιυπόλοιποιασθενείςθαπρέπειναπαρακολουθούνταιγιατουλάχιστον

20λεπτάμετάτηχορήγηση.

Εάνυπάρχειυποψίααλλεργίαςήαντίδρασηςαναφυλακτικούτύπου,απαιτείταιάμεσηδιακοπήτηςένεσης.

Σεπερίπτωσηκαταπληξίας,πρέπειναεφαρμόζεταιηισχύουσαιατρικήαγωγή.

ΤοSUBCUVIAπαρασκευάζεταιαπόανθρώπινοπλάσμα.

Τακαθιερωμέναμέτραγιατηνπρόληψηλοιμώξεωνοιοποίεςπροκαλούνταιαπότηχρήσηφαρμακευτικών

προϊόντωνπουπαρασκευάζονταιμεβάσητοανθρώπινοαίμαήπλάσμαπεριλαμβάνουνεπιλογήδοτών,

έλεγχοτωνπροσφερομένωνμονάδωνκαιτωνδεξαμενώνπλάσματοςγιαειδικούςδείκτεςλοιμογόνων

παραγόντωνκαιεφαρμογήαποτελεσματικώνμεθόδωναδρανοποίησης/απομάκρυνσηςιώνστηνπαραγωγική

διαδικασία.Παρ’όλααυτά,ότανχρησιμοποιούνταιφαρμακευτικάπροϊόνταπουπαρασκευάζονταιμεβάση

τοανθρώπινοαίμαήπλάσμα,δενείναιδυνατόννααποκλειστείεντελώςηπιθανότηταμετάδοσης

λοιμογόνωνπαραγόντων.

Τοίδιοεπίσηςισχύεικαιγιαάγνωστουςήπρωτοεμφανιζόμενουςιούςκαιάλλαπαθογόνα.

Ταμέτραπουλαμβάνονταιθεωρούνταιαποτελεσματικάγιαελυτροφόρουςιούς,όπωςοHIV,οHΒVκαιο

HCV.

Ταμέτραπουλαμβάνονταιμπορείναέχουνπεριορισμένηαξίαέναντιτωνμηελυτροφόρωνιώνόπωςο

HΑVκαιοπαρβοϊόςΒ19.

ΗκλινικήεμπειρίαπουαφοράστηνέλλειψημετάδοσηςτουιούηπατίτιδαςΑήτουπαρβοϊούΒ19μετις

ανοσοσφαιρίνεςείναικαθησυχαστικήκαιεπίσηςθεωρείταιότιηπαρουσίααντισωμάτωνσυνεισφέρει

σημαντικάστηνιολογικήασφάλεια.

Συνιστάταιαυστηρά,κάθεφοράπουχορηγείταιSUBCUVIAσεένανασθενή,νακαταγράφεταιηονομασία

καιοαριθμόςπαρτίδαςτουπροϊόντος,ώστεναμπορείνασχετιστείοσυγκεκριμένοςασθενήςμετην

παρτίδατουπροϊόντος.

4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Δενέχουνδιεξαχθείμελέτεςαλληλεπίδρασης.

Subcuvia_SPC_II-009_Final_21022011.doc 3

Οιακόλουθεςαλληλεπιδράσειςενδέχεταιναπαρατηρηθούν:

Εμβόλιαζώντωνεξασθενημένωνιών

Ηχορήγησηανοσοσφαιρίνηςμπορείναμειώσειτηναποτελεσματικότητατωνεμβολίωνμεζώντες

εξασθενημένουςιούς,όπωςταεμβόλιακατάτηςιλαράς,τηςερυθράς,τηςπαρωτίτιδαςκαιτης

ανεμοβλογιάς,γιαμιαπερίοδοτουλάχιστον6εβδομάδωνκαιμέχρι3μηνών.Μετάτηχορήγησητου

προϊόντος,θαπρέπειναμεσολαβήσειδιάστημα3μηνώνπριντηχορήγησηεμβολίουμεζώντες

εξασθενημένουςιούς.Στηνπερίπτωσητηςιλαράς,ηαποτελεσματικότητατουεμβολίουμπορείναμειωθεί

γιαδιάστημαμέχρικαιενόςχρόνου.

Ωςεκτούτου,ασθενείςπουλαμβάνουντοεμβόλιοτηςιλαράς,θαπρέπειναελέγχουντηναντισωματική

τουςκατάσταση.

Παρέμβασηπροςτιςορολογικέςδοκιμασίες

Ηπαροδικήαύξησητωνδιαφόρωναντισωμάτωνπουμεταφέρονταιπαθητικώςστοαίματωνασθενώνμετά

τηνένεσηανοσοσφαιρίνης,μπορείναοδηγήσεισεψευδώςθετικάαποτελέσματαορολογικώνδοκιμασιών.

ΗπαθητικήμεταφοράαντισωμάτωνέναντιτωνερυθροκυτταρικώναντιγόνωνόπωςΑ,Β,Dμπορείνα

παρεμβαίνεισεκάποιεςορολογικέςδοκιμασίεςγιααντισώματαερυθροκυττάρων,γιαπαράδειγμα,η

δοκιμασίααντισφαιρίνης(δοκιμασίαCoombs).

4.6.Kύησηκαιγαλουχία

Ηασφάλειαχρήσηςαυτούτουφαρμακευτικούπροϊόντοςκατάτηνκύησητουανθρώπουδενέχειαποδειχθεί

μεελεγχόμενεςκλινικέςμελέτεςκαι,κατάσυνέπεια,αυτόθαπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήστιςεγκύους

καιτιςθηλάζουσεςμητέρες.Ηκλινικήεμπειρίαμετιςανοσοσφαιρίνεςδενπαρέχεικαμίαένδειξη

αναμενόμενωνβλαβερώνεπιπτώσεωνστηνπορείατηςκύησηςήστοέμβρυοκαιτονεογνό.

4.7.Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Δενέχουνδιεξαχθείμελέτεςσχετικάμετιςεπιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμού

μηχανημάτων.

Δενέχουνπαρατηρηθείεπιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων.

4.8.Ανεπιθύμητεςενέργειες

Εντόςκάθεομάδαςσυχνότηταςεμφάνισης,οιανεπιθύμητεςενέργειεςπαρατίθενταικατάσειράφθίνουσας

σοβαρότητας.

Σπάνια,οιανθρώπινεςφυσιολογικέςανοσοσφαιρίνεςενδέχεταιναπροκαλέσουναιφνίδιαπτώσητης

αρτηριακήςπίεσηςκαι,σεμεμονωμένεςπεριπτώσεις,αναφυλακτικήκαταπληξία,ακόμηκαιεάνοασθενής

δενείχεεμφανίσειευαισθησίασεπροηγούμενηχορήγηση.

Ανεπιθύμητεςαντιδράσειςόπωςρίγη,κεφαλαλγία,πυρετός,έμετος,αλλεργικέςαντιδράσεις,ναυτία,ζάλη,

υπεριδρωσία,ωχρότητα,παραισθησία,ταχυκαρδία,αρθραλγία,χαμηλήαρτηριακήπίεσηκαιήπια

οσφυαλγίαενδέχεταινασυμβούνπεριστασιακά.

Τοπικέςαντιδράσειςστηθέσηέγχυσης:διόγκωση,ευαισθησία,ερυθρότητα,σκλήρυνση,τοπικήάνοδοςτης

θερμοκρασίας,τοπικόάλγος,κνησμός,μώλωπαςκαιεξάνθημα.

Σεπολύσπάνιεςπεριπτώσεις,ενδέχεταινασυμβούναναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείςαντιδράσεις,όπως

δύσπνοια,σφίξιμοστοστήθος,έξαψητουπροσώπουκαιτουδέρματος,αίσθησηθερμότηταςκαικνίδωση.

Οιανεπιθύμητεςαντιδράσειςπουαναφέρθησανανάθεραπείακαιπουαπαριθμούνταιπαρακάτω,βασίζονται

σεαναφορέςαπόκλινικέςμελέτεςκαιστηνεμπειρίαμετάτηνέγκρισηγιαπροϊόντααυτούτουτύπου.Η

συχνότητάτουςέχειαξιολογηθείχρησιμοποιώνταςταακόλουθακριτήρια:πολύσυχνή(≥1/10),συχνή

(≥1/100-<1/10),ασυνήθιστη(≥1/1000-<1/100),σπάνια(≥1/10.000-<1/1000)καιπολύσπάνια

(<1/10.000).

Κλινικέςμελέτες

Ησυχνότητατωνπεριστατικώνείναι≥1/100-<1/10,δηλαδήσυχνήγιαόλεςτιςΑνεπιθύμητεςΕνέργειες

πουαναφέρονταιπαρακάτω.

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης

Διόγκωση

Τοπικόάλγος

ΕμπειρίαΜετάτηνΚυκλοφορία

ΗσυχνότητατωνπεριστατικώνγιατιςΑνεπιθύμητεςΕνέργειεςπουαναφέρονταιπαρακάτωείναι≥1/1000-

<1/100,δηλαδήασυνήθιστη.

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης

Ερυθρότητα

Σκλήρυνση

Κνησμός

ΗσυχνότητατωνπεριστατικώνγιατιςΑνεπιθύμητεςΕνέργειεςπουαναφέρονταιπαρακάτωείναι≥1/10.000

-<1/1000,δηλαδήσπάνια.

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης

Πυρετός

Διόγκωση

Τοπικήάνοδοςτηςθερμοκρασίας

Κόπωση

Αίσθημακακουχίας

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Κνίδωση

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

Τρόμος

Παραισθησία

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Κνησμός

Υπεριδρωσία

Ωχρότητα

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπουαπαριθμούνταιπαρακάτωαντανακλούντοντύποτωνανεπιθύμητων

ενεργειώνπουενδέχεταινααναφερθούνμετοSUBCUVIA.

Καρδιακέςδιαταραχές

Ταχυκαρδία

Διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος

Ναυτία

Έμετος

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης

Ρίγη

Ευαισθησία

Τοπικόάλγος

Μώλωπας

Εξάνθημα

Σφίξιμοστοστήθος

Subcuvia_SPC_II-009_Final_21022011.doc 5

Αίσθησηθερμότητας

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Αλλεργικέςαντιδράσεις

Αναφυλακτικήκαταπληξία

Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείςαντιδράσεις

Παρακλινικέςεξετάσεις

Πτώσητηςαρτηριακήςπίεσης

Διαταραχέςτουμυοσκελετικούσυστήματοςκαιτουσυνδετικούιστού

Αρθραλγία

Ήπιαοσφυαλγία

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

Κεφαλαλγία

Ζάλη

Διαταραχέςτουαναπνευστικούσυστήματος,τουθώρακακαιτουμεσοθωρακίου

Δύσπνοια

Αγγειακέςδιαταραχές

Έξαψητουπροσώπουκαιτουδέρματος

Χαμηλήαρτηριακήπίεση

Γιατηνασφάλεια,αναφορικάμεμεταδιδόμενουςπαράγοντες,βλ.παράγραφο4.4.

4.9.Υπερδοσολογία

Δενέχουναναφερθείπεριπτώσειςυπερδοσολογίας.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήομάδα:Ανοσοοροίκαιανοσοσφαιρίνες:ανοσοσφαιρίνες,φυσιολογικέςανθρώπινες,

γιαεξωαγγειακήχορήγηση.ΚωδικόςATC:J06BA01.

ΗανθρώπινηφυσιολογικήανοσοσφαιρίνηπεριέχεικυρίωςανοσοσφαιρίνηG(IgG)μεευρύφάσμα

αντισωμάτωνέναντιλοιμογόνωνπαραγόντων.

ΗανθρώπινηφυσιολογικήανοσοσφαιρίνηπεριέχειαντισώματαIgGπουσυναντώνταιστονφυσιολογικό

πληθυσμό.Παρασκευάζεταισυνήθωςαπόδεξαμενέςπλάσματος,πουσυγκεντρώνεταιαπό1000

τουλάχιστονδότες.ΗκατανομήτωνυποτάξεωντηςανοσοσφαιρίνηςGθαπρέπειναείναιακριβώςανάλογη

μεεκείνητουφυσιολογικούανθρώπινουπλάσματος.

Επαρκείςδόσειςαυτούτουφαρμακευτικούπροϊόντος,μπορούννααποκαταστήσουνυπερβολικάχαμηλές

τιμέςανοσοσφαιρίνηςGσταφυσιολογικάεπίπεδα.

5.2.Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Μετάαπόυποδόριαχορήγησηανθρώπινηςφυσιολογικήςανοσοσφαιρίνης,ταμέγισταεπίπεδαστην

κυκλοφορίατουλήπτηεπιτυγχάνονταιμετάαπόκαθυστέρηση4ημερώνπερίπου.

Δεδομένααπόκλινικέςμελέτεςδείχνουνότιπραγματικάεπίπεδα7,24-7,86g/lμπορούνναδιατηρηθούνμε

δοσολογικάσχήματα1,25ml(0,2g)/kgσωματικούβάρουςχορηγούμενασεμεσοδιαστήματα2εβδομάδων.

Μετάαπόενδομυϊκήχορήγηση,ηανθρώπινηφυσιολογικήανοσοσφαιρίνηείναιβιοδιαθέσιμηστην

κυκλοφορίατουλήπτημετάαπόκαθυστέρηση2-3ημερών.

ΗIgGκαιτασυμπλέγματάτηςδιασπώνταιστακύτταρατουδικτυοενδοθηλιακούσυστήματος.

5.3.Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Οιμελέτεςτοξικότηταςμεεφ’άπαξχορήγησηδείχνουνότιδόσειςαρκετέςφορέςμεγαλύτερεςαπότη

μέγιστησυνιστώμενηδόσηστονάνθρωποδενέχουντοξικήεπίδρασησταπειραματόζωα.

Ηδιεξαγωγήδοκιμασιώντοξικότηταςμεεπανειλημμένηχορήγησηδόσεωνσεζώαείναιπρακτικάανέφικτη,

λόγωεπαγωγήςαντισωμάτωνσεετερόλογεςπρωτεΐνεςκαιπαρέμβασηςστηδράσητους.

Δενέχουνδιεξαχθείμελέτεςτοξικότηταςμετοσυγκεκριμένοπροϊόν,κατάτηναναπαραγωγήκαιτην

ανάπτυξη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1.Κατάλογοςεκδόχων

Glycine

Sodiumchloride

Waterforinjections

6.2.Ασυμβατότητες

Λόγωτηςαπουσίαςμελετώνσυμβατότητας,τοσυγκεκριμένοφαρμακευτικόπροϊόνδενπρέπεινα

αναμιγνύεταιμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντα.

6.3.Διάρκειαζωής

30μήνες

Μόλιςανοιχθείναχρησιμοποιηθείαμέσως

6.4.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Φυλάσσεταιστοψυγείο(2°C-8°C).

Τοσυσκευασμένοπροϊόνμπορείναδιατηρηθείσεθερμοκρασίαδωματίου(έως25°C)γιαχρονικόδιάστημα

πουδενξεπερνάτις6εβδομάδες.Ηημερομηνίαμεταφοράςσεθερμοκρασίαδωματίουκαιτοτέλοςτου

διαστήματοςτων6βδομάδωνπρέπεινασημειώνεταιπάνωστηνεξωτερικήσυσκευασία.

Μόλιςτοπροϊόναποθηκευτείσεθερμοκρασίαπεριβάλλονδενπρέπειναεπιστραφείστοψυγείοκαιπρέπει

νααπορριφθεί,εάνδενχρησιμοποιηθείμέχριτοτέλοςτουδιαστήματοςτων6βδομάδων.

Μηνκαταψύχετε.

Διατηρείστετοφιαλίδιοστηνεξωτερικήτουσυσκευασίαγιαναπροστατεύεταιαπότοφως.

6.5.Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

5mlδιαλύματοςσεέναφιαλίδιο(γυαλίΤύπουΙ)μεέναπώμα(ελαστικόαλογονοβουτυλίου)

μέγεθοςσυσκευασίαςτου1ήτων20

10mlδιαλύματοςσεέναφιαλίδιο(γυαλίΤύπουΙ)μεέναπώμα(ελαστικόαλογονοβουτυλίου)

μέγεθοςσυσκευασίαςτου1ήτων20

Ενδέχεταιναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

6.6.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπόρριψηςκαιάλλοςχειρισμός

Τοπροϊόνπρέπειναφέρεταισεθερμοκρασίαδωματίουήσώματοςπριντηχρήση.

Τουγρόιδιοσκεύασμαείναιδιαυγέςκαιυποκίτρινοέωςανοιχτόκαφέ.Κατάτηδιάρκειατηςφύλαξης,

Subcuvia_SPC_II-009_Final_21022011.doc 7

ενδέχεταιναεμφανιστείοσχηματισμόςήπιαςθολερότηταςήμικρήποσότηταξένωνσωματιδίων.

Ναμηχρησιμοποιείτεδιαλύματαπουείναιθολά,παράμόνοδιαλύματαπουείναιελάχισταθολά.

Ανοιχτάφιαλίδιαδενπρέπειναεπαναχρησιμοποιούνται.

Μετάτοάνοιγματουφιαλιδίου,τοπροϊόνπρέπειναχρησιμοποιείταιαμέσως.

Τυχόνμηχρησιμοποιημένοπροϊόνήάχρησταυλικάθαπρέπεινααπορρίπτονται,σύμφωναμετους

τοπικούςκανονισμούς.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣΣΤΗΝΕΛΛΑΔΑΚΑΙΣΤΗΝΚΥΠΡΟ

BAXTERAG

Industriestrasse67

A–1220Βιέννη

Αυστρία

ΑντιπρόσωποςστηνΕλλάδα

Baxter(Hellas)Ε.Π.Ε.

Μετσόβου3

14121Ν.ΗράκλειοΑττική

Τηλ.:2102880000

ΑντιπρόσωποςστηνΚύπρο

A.PAPAETISMEDICALCoLtd

Λεωφ.Αθαλάσσας75,ΜέγαροCHAPOΜεσοπάτωμαΓραφείο2

2012Λευκωσία

Τηλ:+35722495561

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα:41474/10-06-2009

Κύπρος:19720

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΣτηνΕλλάδα:14-09-2005/10-06-2009

ΣτηνΚύπρο:19-09-2005/15-06-2009

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

21/02/2011

ΗονομασίαSUBCUVIAείναιεμπορικόσήματωνBaxterInternationalInc./BaxterHealthcareS.A.

ΗονομασίαBaxterείναιεμπορικόσήματηςBaxterInternationalInc.

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες