STERILLIUM ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
31-12-2021
Δραστική ουσία:
ISOPROPYL ALCOHOL; N-PROPYL ALCOHOL; MECETRONIUM ETILSULFATE
Διαθέσιμο από:
BODE CHEMIE GMBH, HAMBURG, GERMANY (0000011020) Melanchthonstrasse 27, Hamburg, D-22525
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
D08AX53
INN (Διεθνής Όνομα):
ISOPROPYL ALCOHOL; N-PROPYL ALCOHOL; MECETRONIUM ETILSULFATE
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0000067630 ISOPROPYL ALCOHOL 450.000000 MG; 0000071238 N-PROPYL ALCOHOL 300.000000 MG; 0003006108 MECETRONIUM ETILSULFATE 2.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
PROPANOL, COMBINATIONS
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/1054/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802330401018 01 BOTTLE x 100 ML 100.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802330401025 02 BOTTLE x 500 ML 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.78; Συσκευασίες: 2802330401032 03 BOTTLE x 1000 ML 1000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 11.58; Συσκευασίες: 2802330401049 04 ΔΟΧΕΙΟ x 5 L 5000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 32.26; Συσκευασίες: 2802330401056 05 ΔΟΧΕΙΟ x 25 L 25000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802330401063 06 ΔΟΧΕΙΟ x 500 L 500000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802330401070 07 BARREL x 200 L 200000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802330401087 08 BOTTLE x 350 ML 350.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
2330401

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

PL για τους περιέκτες

(φιάλες ή δοχεία χωρίς εξωτερική χάρτινη συσκευασία, βαρέλια ή περιέκτες)

Οδηγίες χρήσης

Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά και σημειώστε.

STERILLIUM

Δερματικό διάλυμα

Δραστικές ουσίες: Ισοπροπανόλη, n-προπανόλη, Αιθυλοθειϊκό μεκετρόνιο

Τοπικό απολυμαντικό για τα χέρια και το δέρμα

Θεραπευτικές ενδείξεις

Υγιεινή και χειρουργική απολύμανση των χεριών.

Απολύμανση του δέρματος πριν από ενέσεις και παρακεντήσεις.

Αντενδείξεις

Το STERILLIUM δεν είναι κατάλληλο για απολύμανση των βλεννογόνων και δεν θα πρέπει να

χρησιμοποιείται κοντά στα μάτια ή σε ανοικτά τραύματα.

Υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Αυτό το φάρμακο

περιέχει αρωματικές ουσίες με βενζυλική αλκοόλη, κιτράλη, κιτρονελλόλη, κουμαρίνη, ευγενόλη,

φαρνεσόλη, γερανιόλη, υδροξυκιτρονελλάλη, λιμονένιο και λιναλoόλη.

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Το STERILLIUM μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλα-

σμού.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το STERILLIUM δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά και πρόωρα βρέφη.

Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.

Εάν το διάλυμα έλθει σε επαφή με τα μάτια, πλύνετέ τα καλά με ανοιχτά τα βλέφαρα για αρκετά

λεπτά κάτω από τρεχούμενο νερό.

Αποφύγετε τη μετάγγιση STERILLIUM μεταξύ περιεκτών για την αποτροπή μόλυνσης. Τηρήστε

άσηπτες συνθήκες σε περίπτωση που η μετάγγιση δε μπορεί να αποφευχθεί (π.χ. χρήση

αποστειρωμένων περιεκτών υπό συνεχή ροή).

Μην χρησιμοποιείτε ηλεκτρικό εξοπλισμό πριν στεγνώσει το σκεύασμα.

Το σκεύασμα δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με γυμνή φλόγα.

Μη χρησιμοποιείτε το σκεύασμα κοντά σε πηγές ανάφλεξης. Σημείο ανάφλεξης 23°C, εύφλεκτο.

Όταν το σκεύασμα χρησιμοποιείται σωστά, είναι απίθανο να προκληθεί φωτιά και έκρηξη.

Σε περίπτωση που χυθεί το απολυμαντικό κατά λάθος, θα πρέπει να ληφθούν τα εξής μέτρα:

Καθαρίστε αμέσως το διάλυμα, διαλύστε με πολύ νερό, αερίστε το δωμάτιο και απομακρύνετε

τις εύκολα αναφλεγόμενες εστίες. Μην καπνίζετε.

Σε περίπτωση φωτιάς, σβήστε με νερό, πυροσβεστήρα, αφρό ή CO

Φυλάσσετε τα φάρμακα σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το STERILLIUM χρησιμοποιείται αδιάλυτο.

Για την υγιεινή απολύμανση των χεριών: Επαλείψτε τουλάχιστον 3 ml STERILLIUM σε στεγνά

χέρια για 30 δευτερόλεπτα, χωρίς να ξεπλύνετε.

Για τη χειρουργική απολύμανση των χεριών: Καλύψτε πλήρως τα στεγνά χέρια και τους πήχεις

με STERILLIUM. Επαλείψτε ποσότητα ικανή για να τα διατηρήσει βρεγμένα για τουλάχιστον

1,5 λεπτό χωρίς να τα ξεπλύνετε.

Απολύμανση δέρματος: Το STERILLIUM θα πρέπει να επαλείφεται στο στεγνό δέρμα για

15 δευτερόλεπτα πριν από ενέσεις ή παρακεντήσεις. Πριν την παρακέντηση αρθρώσεων,

σωματικών κοιλοτήτων, κοίλων οργάνων όπως και πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, η

εφαρμογή του θα πρέπει να γίνεται με τρόπο ώστε το δέρμα να διατηρείται υγρό για 1 λεπτό. Η

εφαρμογή του σε δερματικές επιφάνειες με πολλούς σμηγματογόνους αδένες θα πρέπει να

γίνεται με τρόπο ώστε το δέρμα να διατηρείται υγρό για 10 λεπτά.

Μηχανισμός δράσης

Σε μικροοργανισμούς, το STERILLIUM ρυθμίζει τη διαπερατότητα της κυτταροπλασμικής μεμ-

βράνης, δρα με πήξη πρωτεϊνών και αδρανοποιεί ένζυμα.

Μικροβιολογική αποτελεσματικότητα

In vitro και in-vivo μελέτες έδειξαν ότι το STERILLIUM είναι δραστικό ενάντια σε διάφορα κοινά

βακτηρίδια και παθογόνους μύκητες και εμφανίζει περιορισμένη ιοκτόνο δράση κατά των ιών με

περίβλημα (συμπεριλαμβανομένων των HIV, HBV, HCV) και των ιών χωρίς περίβλημα (αδενοϊ-

ός, νοροϊός και ροταϊός). Το STERILLIUM μειώνει τη διερχόμενη δερματική χλωρίδα κατά πε-

ρισσότερο από 99,99 % εντός 30 δευτερολέπτων για υγιεινή απολύμανση. Είναι επίσης δραστι-

κό εντός 1,5 λεπτού στην μόνιμη δερματική χλωρίδα σε περίπτωση χειρουργικής απολύμανσης.

Λανθασμένη χρήση και υπερδοσολογία

Εάν καταπιείτε το διάλυμα κατά λάθος, τα βασικά συμπτώματα δηλητηρίασης είναι παρόμοια με

αυτά της δηλητηρίασης με αιθανόλη. Κίνδυνος αναπνευστικής παράλυσης.

Από 3 - 4 ‰ και πάνω: δευτεροβάθμια απομάκρυνση του δηλητηρίου με αιμοκάθαρση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ελαφρά ξηρότητα ή ερεθισμός του δέρματος μπορεί να παρατηρηθεί αλλά όχι συχνά. Σε τέτοια

περίπτωση, συνιστάται να εντατικοποιηθεί η γενική φροντίδα του δέρματος. Η συχνότητα των

αλλεργικών αντιδράσεων είναι σπάνια.

Αυτό το φάρμακο περιέχει αρωματικές ουσίες με βενζυλική αλκοόλη, κιτράλη, σιτρονελλόλη,

κουμαρίνη, ευγενόλη, φαρνεσόλη, γερανιόλη, υδροξυκιτρονελλάλη, λιμονένιο και λιναλόλη.

Η βενζυλική αλκοόλη, η κιτράλη, η σιτρονελλόλη, η κουμαρίνη, η ευγενόλη, η φαρνεσόλη, η

γερανιόλη, η υδροξυκιτρονελλάλη, το λιμονένιο και η λιναλόλη ενδέχεται να προκαλέσουν

αλλεργικές αντιδράσεις.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλο-

φορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση

της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνι-

κού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Οδηγίες και σημειώσεις που αναφέρονται στη σταθερότητα του φαρμάκου

Παρακαλούμε σημειώστε την ημερομηνία λήξης που βρίσκεται στη συσκευασία.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το απολυμαντικό μετά την ημερομηνία λήξης.

Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το διάλυμα διατηρείται για ένα χρόνο.

Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο. Να μην φυλάσσεται κοντά σε εστίες θερμότητας και να

μην εκτίθεται σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των

40 °C.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με

τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο

νερό της αποχέτευσης.

Σύνθεση

100 g διαλύματος περιέχουν:

Δραστικές ουσίες:

Ισοπροπανόλη

45,0 g

n-προπανόλη

30,0 g

Αιθυλοθειϊκό μεκετρόνιο

0,2 g

Άλλες ουσίες:

Γλυκερόλη 85%,

Μυριστυλική αλκοόλη (1-τετραδεκανόλη),

Άρωμα,

Xρωστική (E131),

Κεκαθαρμένο ύδωρ.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δερματικό διάλυμα

Περιεχόμενο

Σε φιάλες των 100 ml, 350 ml, 500 ml, 1000 ml διαλύματος,

Σε δοχεία των 5 l, 25 l και 500 l διαλύματος.

Σε βαρέλια των 200 l διαλύματος.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής

BODE Chemie GmbH

Melanchthonstrasse 27

22525 Hamburg

Γερμανία

Τοπικός Αντιπρόσωπος:

PAUL HARTMANN HELLAS A.E.,

Λ. Βουλιαγμένης 140

16674 Γλυφάδα

Αθήνα

Τελευταία αναθεώρηση του κειμένου

Σε περίπτωση που απαιτούνται επιπρόσθετες πληροφορίες παρακαλούμε αναφερθείτε σε ε-

παγγελματία υγείας με εξειδίκευση στον έλεγχο των λοιμώξεων ή στη φαρμακευτική εταιρεία και

τον παρασκευαστή.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

STERILLIUM

, Δερματικό διάλυμα

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

100 g διαλύματος περιέχουν:

Ισοπροπανόλη

45 g

n-προπανόλη

30 g

Αιθυλοθειϊκό μεκετρόνιο

0,2 g

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δερματικό Διάλυμα

Έγχρωμο διάλυμα με οσμή αρώματος.

4.

ΚΛΙΝΙΚΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Υγιεινή και χειρουργική απολύμανση των χεριών.

Απολύμανση του δέρματος πριν από ενέσεις και παρακεντήσεις.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Για την υγιεινή απολύμανση των χεριών:

Επαλείψτε τουλάχιστον 3 ml STERILLIUM σε στεγνά χέρια

για 30 δευτερόλεπτα, χωρίς να ξεπλύνετε.

Για τη χειρουργική απολύμανση των χεριών:

Καλύψτε πλήρως τα στεγνά χέρια και τους πήχεις με

STERILLIUM. Επαλείψτε ποσότητα ικανή για να τα διατηρήσει βρεγμένα για τουλάχιστον 1,5 λεπτό

χωρίς να τα ξεπλύνετε.

Απολύμανση

δέρματος:

Το

STERILLIUM

θα

πρέπει

να

επαλείφεται

στο

στεγνό

δέρμα

για

15 δευτερόλεπτα πριν από ενέσεις ή παρακεντήσεις. Πριν την παρακέντηση αρθρώσεων, σωματικών

κοιλοτήτων, κοίλων οργάνων όπως και πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, η εφαρμογή του θα πρέπει

να γίνεται με τρόπο ώστε το δέρμα να διατηρείται υγρό για 1 λεπτό. Η εφαρμογή του σε δερματικές

επιφάνειες με πολλούς σμηγματογόνους αδένες θα πρέπει να γίνεται με τρόπο ώστε το δέρμα να

διατηρείται υγρό για 10 λεπτά.

Το STERILLIUM χρησιμοποιείται αδιάλυτο.

Τρόπος χορήγησης

Δερματική χρήση.

4.3

Αντενδείξεις

Το STERILLIUM δεν είναι κατάλληλο για απολύμανση των βλεννογόνων και δεν θα πρέπει να

χρησιμοποιείται κοντά στα μάτια ή σε ανοικτά τραύματα.

Υπερευαισθησία στη/ις δραστική/ές ουσία/ες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το STERILLIUM

δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά και πρόωρα βρέφη.

Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.

Εάν το διάλυμα έλθει σε επαφή με τα μάτια, πλύνετέ τα καλά με ανοιχτά τα βλέφαρα για αρκετά

λεπτά κάτω από τρεχούμενο νερό.

Αποφύγετε τη μετάγγιση STERILLIUM

μεταξύ περιεκτών για την αποτροπή μόλυνσης. Τηρήστε

άσηπτες

συνθήκες

σε

περίπτωση

που

μετάγγιση

δε

μπορεί

να

αποφευχθεί

(π.χ.

χρήση

αποστειρωμένων περιεκτών υπό συνεχή ροή).

Μην χρησιμοποιείτε ηλεκτρικό εξοπλισμό πριν στεγνώσει το σκεύασμα.

Το σκεύασμα δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με γυμνή φλόγα.

Μη χρησιμοποιείτε το σκεύασμα κοντά σε πηγές ανάφλεξης. Σημείο ανάφλεξης 23

C, εύφλεκτο.

Όταν το σκεύασμα χρησιμοποιείται σωστά, είναι απίθανο να προκληθεί φωτιά και έκρηξη.

Σε περίπτωση που χυθεί το απολυμαντικό κατά λάθος, θα πρέπει να ληφθούν τα εξής μέτρα:

Καθαρίστε αμέσως το διάλυμα, διαλύστε με πολύ νερό, αερίστε το δωμάτιο και απομακρύνετε τις

εύκολα αναφλεγόμενες εστίες. Μην καπνίζετε.

Σε περίπτωση φωτιάς, σβήστε με νερό, πυροσβεστήρα, αφρό ή CO

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Το Sterilium μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Το Sterilium μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχει γνωστός κίνδυνος για τη γονιμότητα.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ελαφρά ξηρότητα ή ερεθισμός του δέρματος μπορεί να παρατηρηθεί αλλά όχι συχνά. Σε τέτοια

περίπτωση, συνιστάται να εντατικοποιηθεί η γενική φροντίδα του δέρματος. Η συχνότητα των

αλλεργικών αντιδράσεων είναι σπάνια.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

Εάν καταποθεί κατά λάθος, τα βασικά συμπτώματα δηλητηρίασης είναι παρόμοια με αυτά της

δηλητηρίασης με αιθανόλη. Κίνδυνος αναπνευστικής παράλυσης.

Από 3-4 ‰ και πάνω: δευτεροβάθμια απομάκρυνση του δηλητηρίου με αιμοκάθαρση.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντισηπτικά και Απολυμαντικά, κωδικός ATC: D08A X 5

Το STERILLIUM προορίζεται μόνο για τοπική χρήση και δεν έχει φαρμακολογικές ιδιότητες στον

άνθρωπο.

Μηχανισμός δράσης

Σε

μικροοργανισμούς,

το

STERILLIUM

ρυθμίζει

τη

διαπερατότητα

της

κυτταροπλασμικής

μεμβράνης, δρα με πήξη πρωτεϊνών και αδρανοποιεί ένζυμα.

Μικροβιολογική αποτελεσματικότητα

In-vitro

και

in-vivo

μελέτες έδειξαν ότι το STERILLIUM είναι δραστικό ενάντια σε διάφορα κοινά

βακτηρίδια και παθογόνους μύκητες και εμφανίζει περιορισμένη ιοκτόνο δράση κατά των ιών με

περίβλημα (συμπεριλαμβανομένων των HIV, HBV, HCV) και των ιών χωρίς περίβλημα (αδενοϊός,

νοροϊός, ροταϊός). Το STERILLIUM μειώνει τη διερχόμενη δερματική χλωρίδα κατά περισσότερο

από

99,99 %

εντός

30 δευτερολέπτων

για

υγιεινή

απολύμανση.

Είναι

επίσης

δραστικό

εντός

1,5 λεπτού στη μόνιμη δερματική χλωρίδα σε περίπτωση χειρουργικής απολύμανσης.

Πληροφορίες για τη μικροβιολογική αποτελεσματικότητα

Εφαρμογή και αντιμικροβιακή δράση

Χρόνος εφαρμογής (ελάχιστος)

Υγιεινή απολύμανση των χεριών (EN 1500, VAH)

30 δευτερόλεπτα

Χειρουργική απολύμανση των χεριών (EN 12791, VAH)

1,5 λεπτό

Δερματική αντισηψία σε δερματικές επιφάνειες με λίγους σμηγματογόνους

αδένες (σύμφωνα με τη μέθοδο DGHM)

Πριν από παρακέντηση και ένεση

15 δευτερόλεπτα

Πριν την παρακέντηση αρθρώσεων, σωματικών κοιλοτήτων, κοίλων

οργάνων όπως και πριν από χειρουργικές επεμβάσεις

1 λεπτό

Δερματική αντισηψία σε δερματικές επιφάνειες με πολλούς

σμηγματογόνους αδένες (σύμφωνα με τη μέθοδο DGHM)

Πριν από παρακέντηση και ένεση

10 λεπτά

Πριν την παρακέντηση αρθρώσεων, σωματικών κοιλοτήτων, κοίλων

οργάνων όπως και πριν από χειρουργικές επεμβάσεις

10 λεπτά

Βακτηριοκτόνο (EN 1040)

30 δευτερόλεπτα

Ζυμομυκητοκτόνο (EN 1275)

30 δευτερόλεπτα

Μυκοβακτηριοκτόνο (EN 14348)

30 δευτερόλεπτα

Ιοκτόνο κατά των ιών με περίβλημα (συμπεριλαμβανομένων των HIV,

HBV, HCV) (EN 14476)

30 δευτερόλεπτα

Περιορισμένη ιοκτόνος δράση κατά των ιών χωρίς περίβλημα (αδενοϊός,

1 λεπτό

ροταϊός, νοροϊός) (EN 14476)

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Δεν έχει ερευνηθεί η δερματική απορρόφηση όλων των συστατικών του STERILLIUM. Πρόσφατες

μελέτες της δερματικής απορρόφησης του αιθυλοθειϊκού μεκετρόνιου στους αρουραίους δείχνουν

μόνο ελάχιστη απορρόφηση της ουσίας.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η οξεία (από στόματος, δερματική) και υποξεία (δερματική) τοξικότητα του STERILLIUM είναι

χαμηλή.

Οξεία τοξικότητα

(ποντίκι)

από στόματος, μετά από 14 ημέρες

13,0 ml/ kg BW

(αρουραίος)

από στόματος, μετά από 14 ημέρες

15,6 ml/ kg BW

(κουνέλι) δερματική

> 10,0 ml/ kg BW

Τοξικότητα μετά από επανειλημμένη χορήγηση

Μία έρευνα διάρκειας 28 ημερών σε δέρμα κουνελιών με χορήγηση 1,0 και 5,0 ml STERILLIUM ανά

κιλό σωματικού βάρους δεν αποκάλυψε επιδράσεις οφειλόμενες στην ουσία στο σωματικό βάρος, την

κλινική εμφάνιση, το βάρος των οργάνων και την ιστοπαθολογία ήπατος και νεφρών. Δεν

παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων της 1-Προπανόλης, της 2-Προπανόλης και της Ακετόνης στο

αίμα.

Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα

Από in-vitro και in-vivo δεδομένα δερματικής απορρόφησης υπολογίστηκε πως μόνο αμελητέες

ποσότητες των ενεργών συστατικών του STERILLIUM ενδέχεται να διαπεράσουν το δέρμα κατά την

υγιεινή και τη χειρουργική απολύμανση των χεριών. Οι αλκοόλες εξατμίζονται κατά τη διάρκεια της

εφαρμογής. Το αιθυλοθειϊκό μεκετρόνιο (mecetroniumetilsulfate) απορροφάται ελάχιστα από το υγιές

δέρμα. Για το λόγο αυτό, δεν κρίνεται απαραίτητη η διενέργεια μελετών εμβρυοτοξικότητας και

τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, σύμφωνα με την Κοινοτική Οδηγία 75/318/ΕΟΚ. Στη

βιβλιογραφία δεν αναφέρονται επιδράσεις τερατογένεσης των κατώτερων αλκοολών στον άνθρωπο

και τα ζώα μετά από δερματική εφαρμογή.

Γονοτοξικότητα

Οι

έλεγχοι

γονοτοξικότητας

ήταν

αρνητικοί

για

την

1-Προπανόλη,

τη

2-Προπανόλη

και

το

Αιθυλοθειϊκό μεκετρόνιο.

Τοπική ανοχή

Τα

ενεργά

συστατικά

του

STERILLIUM

δεν

ερεθίζουν

το

δέρμα

στις

συγκεντρώσεις

που

χρησιμοποιούνται στο προϊόν. Η 1-Προπανόλη, η 2-Προπανόλη και το Αιθυλοθειϊκό μεκετρόνιο δεν

προκαλούν υπερευαισθησία. Το STERILLIUM προκαλεί ερεθισμό των βλεννογόνων.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη 85%,

Μυριστυλική αλκοόλη (1-τετραδεκανόλη),

Άρωμα,

Patent-blue V (E 131),

Κεκαθαρμένο ύδωρ.

6.2

Ασυμβατότητες

Το STERILLIUM προσβάλλει το ακρυλικό γυαλί και παρόμοια υλικά.

6.3

Διάρκεια ζωής

Το τελικό προϊόν σε κλειστή συσκευασία: 5 χρόνια.

Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 1 χρόνος.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο.

Να μην φυλάσσεται κοντά σε εστίες θερμότητας και να μην εκτίθεται σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 40 °C.

Κατηγορία κινδύνου νερού 1: ελαφρά επικίνδυνο στο νερό.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σε φιάλες των 100 ml, 350 ml, 500 ml ή 1000 ml, σε δοχεία των 5 l, 25 l ή

500 l, σε βαρέλια των 200 l, που όλα είναι φτιαγμένα από HDPE.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός>

Βλ. παράγραφο 4.4.

Διανεμητές με ρυθμιζόμενο σύστημα άντλησης για χρήση με τις πρωτότυπες φιάλες δίδονται κατόπιν

σχετικής αίτησης. Η συνήθης παροχή ποσότητας είναι 1,5 ml ανά πίεση της αντλίας και μπορεί να

αλλαχθεί.

Απομάκρυνση

αχρήστων:

Κάθε

αχρησιμοποίητο

φαρμακευτικό

προϊόν

υπόλειμμα

πρέπει

να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Τα φάρμακα δεν πρέπει να

απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Bode Chemie GmbH

Melanchthonstrasse 27

D-22525 Hamburg

Γερμανία

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

49056/16-7-2015

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 1997

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2015

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες