Staquis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Crisaborole

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH06

INN (Διεθνής Όνομα):

crisaborole

Θεραπευτική ομάδα:

Ostatní dermatologické přípravky

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatitida, atopická

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Staquis je indikován k léčbě mírné až středně závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětských pacientů od 2 let věku s ≤ 40% tělesného povrchu (BSA) ovlivněné.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Staženo

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
STAQUIS 20 MG/G MAST
crisaborolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Staquis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Staquis
používat
3.
Jak se přípravek Staquis používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Staquis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK STAQUIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Staquis obsahuje léčivou látku krisaborol. Přípravek
Staquis se používá na kůži k léčbě
příznaků mírné až středně závažné atopické dermatitidy u
dospělých a dětí starších 2 let. Atopická
dermatitida, také nazývaná atopický ekzém, způsobuje u lidí
náchylných k alergiím, zánětu, zarudnutí,
svědění, suchosti a ztluštění kůže. Mast se nemá používat
na v�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Staquis 20 mg/g mast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje crisaborolum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Propylenglykol, 90 mg/g masti
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Mast.
Bílá až bělavá mast.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Staquis je indikován k léčbě mírné až středně
závažné atopické dermatitidy u dospělých
a pediatrických pacientů starších 2 let s postiženou oblastí
plochy povrchu těla (BSA) ≤ 40 %.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
Vrstva masti se nanáší dvakrát denně na postižené oblasti.
Mast lze aplikovat pouze na postižené oblasti kůže zaujímající
maximálně 40 % BSA.
Mast lze použít na všechny oblasti kůže s výjimkou kůže hlavy.
Nebylo zkoumáno použití na kůži
hlavy.
Mast lze používat dvakrát denně po dobu až 4 týdnů na jeden
cyklus léčby. Pokud jakékoli známky
a/nebo příznaky přetrvávají nebo se objeví nové oblasti
postižené atopickou dermatitidou, lze použít
další cyklus/cykly léčby, dokud aplikace nepřekročí 40 % BSA
(viz bod 5.1).
Pokud známky a/nebo příznaky na léčených plochách
přetrvávají i po 3 za sebou jdoucích cyklech
léčby s dobou trvání 4 týdny na jeden cyklus nebo pokud se
známky a/nebo příznaky během léčby
zhorší, používání masti je třeba ukončit.
_Pediatrická populace_
U dětí a dospívajících (2–17 let) je dávkování stejné jako
u dospělých.
Léčivý přípravek již není registrován
3
Bezpečnost a účinnost přípravku Staquis u dětí