STAPHYCLOX 500MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
CLOXACILLIN SODIUM
Διαθέσιμο από:
ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (0000000067) ΜΕΝΑΝΔΡΟΥ 54, 104 31, ΑΘΗΝΑ, 104 31
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01CF02
INN (Διεθνής Όνομα):
CLOXACILLIN SODIUM
Δοσολογία:
500MG/VIAL
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0000642784 CLOXACILLIN SODIUM 550.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
CLOXACILLIN
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2800615802017 01 BTX50VIALS 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Ανακληθέν (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2800615802024 02 BTX1VIAL 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.11
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
0615802

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Staphyclox

500mg/vial, κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Κλοξακιλλίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν

τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό, ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Staphyclox

®

και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Staphyclox

®

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Staphyclox

®

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Staphyclox

®

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Staphyclox

®

και ποια είναι η χρήση του

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Το Staphyclox

®

περιέχει τη δραστική ουσία κλοξακιλλίνη, η οποία ανήκει στην

οικογένεια αντιβιοτικών β-λακτάμης της ομάδας πενικιλλινών.

Το Staphyclox

®

δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Δρα μόνο

με ειδικά στελέχη βακτηρίων.

Θεραπευτικές ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά για τη

θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων:

λοιμώξεις των πνευμόνων και βρογχικές λοιμώξεις,

λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης ή του φάρυγγα,

λοιμώξεις των ουροφόρων οδών και των γεννητικών οργάνων,

λοιμώξεις του εγκεφάλου,

λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων,

καρδιακές λοιμώξεις,

λοιμώξεις του δέρματος.

Ενδείκνυται

επίσης

στην

πρόληψη

μετεγχειρητικών

λοιμώξεων

μετά

από

νευροχειρουργικές επεμβάσεις.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το

Staphyclox

®

Μην χρησιμοποιήσετε το Staphyclox

®

Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία, την κλοξακιλλίνη, και στα

λοιπά αντιβιοτικά της οικογένειας αντιβιοτικών β-λακτάμης (πενικιλλίνες και

κεφαλοσπορίνες).

Σε χορήγηση υπό τον επιπεφυκότα.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε

το Staphyclox

®

Εάν εκδηλωθεί οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση (εξανθήματα, κνησμός) κατά τη

διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

Πριν από τη λήψη αυτής της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν κατά τη

διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με αντιβιοτικά (ακόμη και με άλλη οικογένεια

αντιβιοτικών), εκδηλώσατε αλλεργική αντίδραση: κνίδωση ή άλλα εξανθήματα,

κνησμό, αιφνίδιο οίδημα του προσώπου και του λαιμού αλλεργικής προέλευσης

(οίδημα του Quincke ή αγγειοοίδημα) (βλέπε παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες

ενέργειες).

Διάρροια

είναι

πιθανόν

να

παρουσιαστεί

ενόσω

παίρνετε

αντιβιοτικά,

συμπεριλαμβανομένου του Staphyclox

®

, ή ακόμη και αρκετές εβδομάδες αφού

σταματήσετε τη λήψη τους. Εάν η διάρροια γίνει σοβαρή ή επίμονη ή εάν

παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν αίμα ή βλέννα, σταματήστε αμέσως να

παίρνετε το Staphyclox

®

, διότι η κατάσταση αυτή μπορεί να είναι απειλητική για τη

ζωή σας. Μην πάρετε φάρμακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν τις κινήσεις του

εντέρου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας

βλέπε παράγραφο 4. Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες).

Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση γνωστής νεφρικής ή ηπατικής

ανεπάρκειας.

Η χορήγηση υψηλών δόσεων αντιβιοτικών της ομάδας πενικιλλινών, ομάδας στην

οποία ανήκει το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική

λειτουργία ή σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει για παράδειγμα στο παρελθόν

σπασμούς, επιληψία για την οποία έχουν λάβει θεραπεία ή διαταραχές των μηνίγγων,

μπορεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις να προκαλέσει την εκδήλωση σπασμών (βλέπε

παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,15mmol νατρίου (26,4mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των

500mg. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση ασθενών που

ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου.

Η χορήγηση Staphyclox

®

σε νεογνά, χρήζει ιδιαίτερης προσοχής.

Άλλα φάρμακα και Staphyclox

®

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει

άλλα φάρμακα, κυρίως μεθοτρεξάτη, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που

χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

To Staphyclox

®

με τροφές και ποτά

Δεν εφαρμόζεται.

Αλληλεπιδράσεις με φυτικά προϊόντα ή εναλλακτικές θεραπείες

Δεν εφαρμόζεται.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Σε περίπτωση ανάγκης, αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται κατά την κύηση.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

Θηλασμός

Ο θηλασμός είναι δυνατός κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν το νεογνό παρουσιάσει διαταραχές όπως διάρροια, εξάνθημα στο δέρμα,

καντιντίαση (λοίμωξη που οφείλεται σε μικροσκοπικούς μύκητες), ενημερώστε

αμέσως το γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τα μέτρα που θα

πρέπει να λάβετε, καθώς αυτές οι διαταραχές οφείλονται ενδεχομένως στο παρόν

φάρμακο.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Κατάλογος εκδόχων με αναγνωρισμένη δράση

Δεν εφαρμόζεται.

3.

Πως να χρησιμοποιήσετε το Staphyclox

®

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση λειτουργίας των νεφρών και του ήπατος,

και στα παιδιά από το σωματικό βάρος τους.

Ενδεικτικά, η συνήθης δοσολογία είναι:

σε θεραπευτική αγωγή

Ενήλικες: 8 έως 12 g/ημέρα, διαιρεμένα σε 4 έως 6 ημερήσιες δόσεις.

Παιδιά: 100 έως 200 mg/kg/ημέρα, διαιρεμένα σε 4 έως 6 ημερήσιες δόσεις, χωρίς να

ξεπερνούν συνολικά τα 12 g/ημέρα.

σε προληπτική αγωγή

Πρόληψη μετεγχειρητικών λοιμώξεων: η αντιβιοτική προφύλαξη πρέπει να είναι

μικρής διάρκειας, και συνήθως πρέπει να περιορίζεται στην περιεγχειρητική περίοδο,

ενίοτε για 24 ώρες, αλλά ποτέ πάνω από 48 ώρες.

2 g ενδοφλεβίως με την εισαγωγή της αναισθησίας και στη συνέχεια 1 g ενδοφλεβίως

ανά δίωρο σε περίπτωση επέμβασης παρατεταμένης διάρκειας.

Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καλύπτει ολόκληρη τη διάρκεια της επέμβασης

έως τη σύγκλειση του τραύματος.

Η δοσολογία μπορεί να προσαρμόζεται σε περίπτωση συνοδών διαταραχών της

νεφρικής ή/και της ηπατικής λειτουργίας.

ΣΕ ΚΑΘΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΕ ΑΥΣΤΗΡΑ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

ΤΟΥ ΓΙΑΤΡΟΥ ΣΑΣ.

Τρόπος χορήγησης

Το Staphyclox

®

μπορεί να χορηγηθεί με ενδομυϊκή ένεση, με ενδοφλέβια ένεση ή

έγχυση.

Για την ενδοφλέβια χορήγηση-έγχυση κάθε δόση θα ενίεται στη συστηματική

κυκλοφορία με βραδεία έγχυση σε μία από τις φλέβες σας. Η διάρκεια της έγχυσης

ανέρχεται σε 60 λεπτά.

Βλέπε τις οδηγίες για τη χορήγηση του

Staphyclox

®

Διάρκεια θεραπείας

Για να είναι αποτελεσματικό, αυτό το αντιβιοτικό πρέπει να χρησιμοποιείται τακτικά

στις προβλεπόμενες δόσεις και για όσο χρονικό διάστημα σας συμβουλεύσει ο

γιατρός σας.

Η εξαφάνιση του πυρετού ή κάθε άλλου συμπτώματος δεν συνεπάγεται την πλήρη

ίασή σας.

Το ενδεχόμενο αίσθημα κόπωσης δεν οφείλεται στη θεραπεία με τα αντιβιοτικά, αλλά

στην ίδια τη λοίμωξη. Η μείωση ή η αναστολή της θεραπείας σας αφενός θα ήταν

αναποτελεσματική ως προς το αίσθημα κόπωσης, και αφετέρου θα καθυστερούσε τη

θεραπεία σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Staphyclox

®

από την κανονική

Έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές, διαταραχές στη νεφρική λειτουργία και

στο πεπτικό σύστημα, σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με αντιβιοτικά της ομάδας

των πενικιλλινών, ομάδας στην οποία ανήκει το παρόν φάρμακο. Σε περίπτωση

εμφάνισης τέτοιων διαταραχών, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Staphyclox

®

Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί κανονικά, χωρίς να ληφθεί υπόψη η δόση που

παραλείφθηκε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης λόγω διακοπής του φαρμάκου

Δεν εφαρμόζεται.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Κνίδωση, οίδημα του Quincke (παραλλαγή κνίδωσης με ταχεία διήθηση υγρών στο

πρόσωπο και στο λαιμό), σε εξαιρετικές περιπτώσεις αλλεργική καταπληξία

(δύσπνοια, πτώση αρτηριακής πίεσης, ταχυπαλμία),

αύξηση ορισμένων τύπων

λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ηωσινοφιλία) (βλέπε παράγραφο 2:

Προσέξτε

ιδιαίτερα με το Staphyclox

®

Δέρμα

Δερματικά εξανθήματα αλλεργικής προέλευσης ή μη. Μεμονωμένες περιπτώσεις

φλεγμονής και έντονης ερυθρότητας του δέρματος που μπορεί να καταλήξουν σε

αποκόλληση του δέρματος η οποία μπορεί να εξαπλωθεί γρήγορα με πολύ σοβαρά

συμπτώματα σε ολόκληρο το σώμα (σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell).

Γαστρεντερικό σύστημα

Ναυτία, έμετος, διάρροια.

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (ασθένεια του

εντέρου που συνοδεύεται από διάρροια και κοιλιακό άλγος) (βλέπε παράγραφο 2:

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).

Ήπαρ

Μέτρια αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινασών), σε εξαιρετικές

περιπτώσεις ηπατίτιδα (φλεγμονή ήπατος) με ίκτερο (κιτρίνισμα του λευκού των

οφθαλμών ή του δέρματος).

Νευρικό σύστημα

Νευρολογικές διαταραχές όπως διαταραχές συνείδησης, σύγχυση, μη φυσιολογικές

κινήσεις, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, επιληπτικές κρίσεις, έχουν αναφερθεί μετά τη

χορήγηση υψηλών δόσεων αντιβιοτικών της ομάδας των πενικιλλινών, ομάδας στην

οποία ανήκει το παρόν φάρμακο, και πιο συγκεκριμένα σε περίπτωση δυσλειτουργίας

των νεφρών.

Νεφροί

Νεφρικές νόσοι (οξείες διάμεσες νεφροπάθειες).

Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα

Αναστρέψιμες διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος: Ανεπαρκής ποσότητα του

αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή ορισμένων τύπων λευκών

αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, ουδετεροπενία) ή των αιμοπεταλίων, κυττάρων που

κυκλοφορούν στο αίμα και χρησιμεύουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία), πολύ

σημαντική

μείωση

του

αριθμού

ορισμένων

τύπων

λευκών

αιμοσφαιρίων

(ακοκκιοκυτταραιμία).

Αυτές οι μεταβολές στο αίμα μπορεί να εκδηλωθούν με ωχρότητα, έντονη κόπωση,

ανεξήγητο πυρετό, ρινορραγίες ή αιμορραγίες των ούλων.

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πυρετός.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων

284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Staphyclox

®

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Staphyclox

®

μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο φιαλίδιο ή στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

Μετά την ανασύσταση το διάλυμα διατηρείται για μία ώρα σε θερμοκρασία

μικρότερη των 25

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Staphyclox

®

Η δραστική ουσία είναι η κλοξακιλλίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει ποσότητα σκόνης

νατριούχου κλοξακιλλίνης που αντιστοιχεί σε 500mg κλοξακιλλίνης. Άλλα συστατικά

δεν περιέχονται. Αυτό το προϊόν περιέχει 1,15mmol νατρίου (26,4mg) ανά φιαλίδιο.

Εμφάνιση του Staphyclox

®

και περιεχόμενα της συσκευασίας

Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο σφραγισμένο με πώμα flip off και

φύλλο οδηγιών χρήσεως.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα, Tηλ: 210 52.22.282, φαξ:

210 52.41.368, e-mail: info@normahellas.gr.

Παρασκευαστής

Biopharma s.r.l. Via delle Gerbere 22/30, 00134 Roma, Ιταλία.

ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (ΕΡΓ. Δ΄), 48

ον

χλμ. Αθηνών Λαμίας, 19011 Αυλώνα, Ελλάδα.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

{ημερομηνία}.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας

Οδηγίες για τη χορήγηση του Staphyclox

®

Ενδομυϊκή χρήση:

Διαλύστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου για 3-4 ml ενέσιμου ύδατος.

Ενδοφλέβια

χρήση:

Ανασυσταίνετε 500mg σε 8 ml ενέσιμου

ύδατος (ή διαλύματος γλυκόζης ή

χλωριούχου νατρίου).

Διαλύετε σε 100 ml ισοτονικού διαλύματος φυσιολογικού ορού 0,9% ή διαλύματος

γλυκόζης 5%.

Η κλοξακιλλίνη είναι συμβατή με:

τα διαλύματα που χρησιμοποιούνται συνήθως στην έγχυση (χλωριούχο

νάτριο, ισοτονικό διάλυμα γλυκόζης, διττανθρακικό διάλυμα …),

την υδροκορτιζόνη, την υδροχλωρική προκαΐνη ή τη λιδοκαΐνη.

Η κλοξακιλλίνη δεν είναι συμβατή με τα διαλύματα αμινοξέων, τα λιπιδικά

γαλακτώματα, το προς μετάγγιση αίμα.

Λοιπές πληροφορίες

ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ / ΑΓΩΓΗ ΥΓΕΙΑΣ

ΤΙ ΓΝΩΡΙΖΟΥΜΕ ΓΙΑ ΤΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ

Τα αντιβιοτικά δρουν αποτελεσματικά στην καταπολέμηση των βακτηριακών

λοιμώξεων. Δεν είναι αποτελεσματικά έναντι λοιμώξεων από ιούς.

Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας έχει επιλέξει να σας συνταγογραφήσει αυτό το

αντιβιοτικό επειδή είναι κατάλληλο για την περίπτωσή σας

και

την τρέχουσα

ασθένειά σας.

Παρά τη δράση των αντιβιοτικών, τα βακτήρια μπορούν να επιβιώνουν ή να

αναπαράγονται.

Αυτό

το

φαινόμενο

ονομάζεται

αντοχή

και

καθιστά

αναποτελεσματικές ορισμένες αντιβιοτικές θεραπείες.

Η κατάχρηση ή η ακατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών αυξάνει την αντοχή.

Μπορεί να ευνοείτε την εμφάνιση ανθεκτικών βακτηρίων και συνεπώς να

καθυστερείτε την ίασή σας ή ακόμη να καθιστάτε αναποτελεσματικό αυτό το

φάρμακο, εάν δεν τηρείτε:

τις δοσολογίες,

τους χρόνους λήψης,

και τη διάρκεια της θεραπείας.

Συνεπώς, για να διασφαλίσετε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου:

1-

Χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά μόνο όταν σας τα συνταγογραφεί ο γιατρός

σας.

2-

Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή.

Μην χρησιμοποιείτε ξανά αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόμη κι αν

θεωρείτε ότι έχετε να αντιμετωπίσετε μια φαινομενικά παρεμφερή ασθένεια.

Ποτέ μην δίνετε το αντιβιοτικό σας σε άλλο πρόσωπο, διότι μπορεί να μην

είναι κατάλληλο για την ασθένειά του.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Staphyclox

®

500mg/vial, κόνις για ενέσιμο διάλυμα

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500mg κλοξακιλλίνη ως κλοξακιλλίνη νατριούχο.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1.

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Staphyclox

®

500mg/vial, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, ενδείκνυται για ενήλικες και

παιδιά ως θεραπευτική αγωγή λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητους

σταφυλόκοκκους (βλέπε 5.1), όπως:

λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος,

λοιμώξεις ΩΡΛ,

λοιμώξεις των νεφρών,

λοιμώξεις του ουροποιητικού και του γεννητικού συστήματος,

λοιμώξεις του νευρικού συστήματος και των μηνίγγων,

λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων,

ενδοκαρδίτιδα,

δερματικές

λοιμώξεις

που

οφείλονται

σε

ευαίσθητους

σταφυλόκοκκους ή/και στρεπτόκοκκους (βλέπε 5.1).

Ως προληπτική αγωγή ενδείκνυται για την προφύλαξη από μετεγχειρητικές λοιμώξεις

μετά από νευροχειρουργικές επεμβάσεις.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των

αντιβακτηριακών παραγόντων.

4.2.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δοσολογία εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία ή/και την ηπατική λειτουργία του

ασθενούς, και στα παιδιά από το σωματικό βάρος τους.

Ενήλικες

Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία

Θεραπευτική αγωγή

8 έως 12 g/ημέρα, διαιρεμένα σε 4 έως 6 ημερήσιες δόσεις.

Πρόληψη μετεγχειρητικών λοιμώξεων: η αντιβιοτική προφύλαξη πρέπει να είναι

μικρής διάρκειας, και συνήθως πρέπει να περιορίζεται στην περιεγχειρητική περίοδο,

ενίοτε για 24 ώρες, αλλά ποτέ πάνω από 48 ώρες.

2 g ενδοφλεβίως με την εισαγωγή της αναισθησίας και στη συνέχεια 1 g ενδοφλεβίως

ανά δίωρο σε περίπτωση επέμβασης παρατεταμένης διάρκειας.

Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καλύπτει ολόκληρη τη διάρκεια της επέμβασης

έως τη σύγκλειση του τραύματος.

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Κάθαρση κρεατινίνης > 30 ml/min: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

Κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min: μείωση κατά το ήμισυ της ημερήσιας

δοσολογίας.

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

Εάν η μειωμένη ηπατική λειτουργία συνοδεύεται από μειωμένη νεφρική λειτουργία

ανεξαρτήτως του επιπέδου νεφρικής βλάβης: μείωση κατά το ήμισυ της ημερήσιας

δοσολογίας.

Παιδιά

Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία

Θεραπευτική αγωγή

100 έως 200 mg/kg/ημέρα, διαιρεμένα σε 4 έως 6 ημερήσιες δόσεις, χωρίς να

ξεπερνούν συνολικά τα 12 g/ημέρα.

Η δοσολογία στα παιδιά με μειωμένη νεφρική ή/και ηπατική λειτουργία δεν έχει

μελετηθεί.

Τρόπος χορήγησης

Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση.

Όταν το Staphyclox

®

χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, η διάρκεια της έγχυσης

ανέρχεται σε 60 λεπτά (βλέπε 6.2, 6.3, 6.6).

4.3.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην κλοξακιλλίνη, και στα άλλα αντιβιοτικά της οικογένειας

αντιβιοτικών β-λακτάμης (πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες).

Χορήγηση υπό τον επιπεφυκότα.

4.4.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Εάν εκδηλωθεί οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και

να αντικατασταθεί από την κατάλληλη αγωγή.

Σε

εξαιρετικές

περιπτώσεις,

έχουν

παρατηρηθεί

σοβαρές

και

περιστασιακά

θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που

λαμβάνουν θεραπεία με αντιβιοτικά β-λακτάμης. Επομένως, η χορήγησή τους

προϋποθέτει τη λήψη ιστορικού. Όταν υπάρχει ιστορικό τυπικής αλλεργίας σε αυτά

τα φαρμακευτικά προϊόντα, η χορήγηση κλοξακιλλίνης αντενδείκνυται.

Η αλλεργία στις πενικιλλίνες είναι διασταυρούμενη με την αλλεργία στις

κεφαλοσπορίνες στο 5 έως 10% των περιπτώσεων. Για τον λόγο αυτό η χορήγηση

πενικιλλινών

απαγορεύεται

όταν

ασθενής

έχει

ιστορικό

αντιδράσεων

υπερευαισθησίας τύπου Ι στις κεφαλοσπορίνες.

Έχουν αναφερθεί περιστατικά ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (CDAD) με σχεδόν

όλα τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της κλοξακιλλίνης. Η υποψία CDAD

τίθεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν επίμονη ή/και σοβαρή διάρροια κατά τη

διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με τα αντιβιοτικά. Σε μια τέτοια περίπτωση, πρέπει

αμέσως να ληφθούν επαρκή θεραπευτικά μέτρα. Επίσης, πρέπει να εξεταστεί το

ενδεχόμενο

διακοπής

της

θεραπείας

με

αντιβιοτικά.

Τα

αντιπερισταλτικά

φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυνται στην περίπτωση αυτή (βλέπε 4.8).

Σε μειωμένη νεφρική λειτουργία, απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας εάν η

κάθαρση της κρεατινίνης είναι χαμηλότερη από 30 ml/min (βλέπε 4.2).

Σε περίπτωση μειωμένης ηπατικής λειτουργίας που συνδυάζεται με μειωμένη

νεφρική λειτουργία, ανεξαρτήτως του βαθμού νεφρικής δυσλειτουργίας, απαιτείται

προσαρμογή της δοσολογίας (βλέπε 4.2).

Η χορήγηση υψηλών δόσεων πενικιλλινών σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική

λειτουργία ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν προδιαθεσικούς παράγοντες, όπως

ιστορικό σπασμών, επιληψία για την οποία έχουν λάβει θεραπεία ή διαταραχές των

μηνίγγων, μπορεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις να επιφέρει νευρολογικές διαταραχές

(βλέπε 4.8).

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση του φαρμάκου στα νεογνά

λόγω του κινδύνου υπερχολερυθριναιμίας εξαιτίας του ανταγωνισμού ως προς τη

δέσμευση στις πρωτεΐνες του ορού (πυρηνικός ίκτερος).

Γενικά, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό

με τη μεθοτρεξάτη (βλέπε 4.5).

Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,3 mmol (52,8 mg) νατρίου ανά γραμμάριο

κλοξακιλλίνης. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση ασθενών που

ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου.

4.5.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Μη συνιστώμενες συγχορηγούμενες αγωγές

Μεθοτρεξάτη

Αύξηση των δράσεων και της αιματολογικής τοξικότητας της μεθοτρεξάτης:

αναστολή της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης της μεθοτρεξάτης από τις

πενικιλλίνες.

Ιδιαίτερα προβλήματα διαταραχής του INR

Σε έναν μεγάλο αριθμό ασθενών που λάμβαναν αντιβιοτικά αναφέρθηκε αύξηση της

δράσης των από του στόματος αντιπηκτικών. Οι μολυσματικές και φλεγμονώδεις

συνθήκες, η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς φαίνεται ότι είναι

παράγοντες κινδύνου. Στο πλαίσιο αυτό, φαίνεται δύσκολο να γίνει διάκριση

ανάμεσα στη λοιμώδη παθολογία και στη θεραπεία της, στην εμφάνιση διαταραχής

του INR.

4.6.

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Το ενδεχόμενο χρήσης της κλοξακιλλίνης μπορεί να εξεταστεί, εφόσον κρίνεται

αναγκαίο, κατά τη διάρκεια της κύησης, ανεξάρτητα από τον χρόνο ολοκλήρωσής

της. Πράγματι, τα κλινικά δεδομένα για έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών, αλλά

και

τα

δεδομένα

από

ζώα,

δεν

αποκάλυψαν

ενδείξεις

δυσπλασίας

εμβρυοτοξικότητας.

Γαλουχία

Οι πενικιλλίνες περνούν στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες, και οι

προσλαμβανόμενες ποσότητες είναι πολύ μικρότερες από τις θεραπευτικές δόσεις

των νεογνών. Επομένως, ο θηλασμός είναι δυνατός σε περίπτωση λήψης αυτού του

αντιβιοτικού. Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός (ή το φάρμακο)

σε περίπτωση εκδήλωσης διάρροιας, καντιντίασης ή εξανθήματος στα νεογνά.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Κνίδωση,

οίδημα

του

Quincke,

σε

εξαιρετικές

περιπτώσεις

αναφυλακτική

καταπληξία, ηωσινοφιλία (βλέπε 4.4).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Κηλιδοβλατιδώδη

εξανθήματα

αλλεργικής

μη

αιτιολογίας.

Μεμονωμένα

περιστατικά ερυθροδερμίας και σοβαρής μορφής πομφολυγώδους εξανθήματος

(πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell).

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Ναυτία, έμετος, διάρροια.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βλέπε 4.4).

Διαταραχές ήπατος-χοληφόρων

Σπάνια και μέτρια αύξηση τρανσαμινασών (SGOT και SGPT), και σε εξαιρετικές

περιπτώσεις χολοστατική ηπατίτιδα.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Η χορήγηση υψηλών δόσεων πενικιλλινών, ιδίως σε άτομα με μειωμένη νεφρική

λειτουργία, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλοπάθειες, διαταραχές συνείδησης,

σύγχυση, μη φυσιολογικές κινήσεις, μυοκλονίες, επιληπτικές κρίσεις (βλέπε 4.4).

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Οξείες διάμεσες νεφροπάθειες ανοσοαλλεργικής προέλευσης.

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Αναστρέψιμες

αιματολογικές

διαταραχές:

αναιμία,

θρομβοπενία,

λευκοπενία,

ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία.

Γενικές διαταραχές

Πυρετός.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη

συνεχή

παρακολούθηση

της

σχέσης

οφέλους-κινδύνου

του

φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9.

Υπερδοσολογία

Έχουν

αναφερθεί

νευροψυχιατρικές,

νεφρικές

και

πεπτικές

διαταραχές

σε

περιπτώσεις υπερδοσολογίας πενικιλλινών.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πενικιλλίνες ανθεκτικές στη β-λακταμάση,

κωδικός ATC: J01CF02

Η κλοξακιλλίνη είναι αντιβιοτικό της οικογένειας β-λακτάμης, της ομάδας

πενικιλλινών.

Το Staphyclox

®

(Cloxacillin) είναι ημισυνθετική πενικιλλίνη. Το αντιμικροβιακό

φάσμα της είναι βασικά το ίδιο με αυτό της βενζυλοπενικιλλίνης, αλλά πλεονεκτεί

έναντι των κλασικών πενικιλλινών κατά το ότι δεν καταστρέφεται από την

πενικιλλινάση, και έτσι είναι δραστική και επί λοιμώξεων οφειλομένων σε

ανθεκτικούς στην πενικιλλίνη σταφυλόκοκκους. Κυρίως όμως είναι δραστική επί

στρεπτόκοκκων, πνευμονόκοκκων και σταφυλόκοκκων ανθεκτικών και μη στην

πενικιλλίνη.

Αντιβακτηριακό φάσμα

Όρια ευαισθησίας

Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που έχουν

καθοριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο

Ευαισθησίας (EUCAST) παρουσιάζονται στον κατωτέρω πίνακα.

Ο επιπολασμός επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά, για

επιλεγμένα είδη. Επομένως, οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές,

ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Όπου είναι απαραίτητη, θα πρέπει να

αναζητηθεί η συμβουλή ειδικού όταν ο επιπολασμός της τοπικής αντοχής είναι

τέτοιος ώστε η χρήση του παράγοντα σε τουλάχιστον μερικούς τύπους λοιμώξεων

είναι αμφισβητήσιμη.

Όρια ευαισθησίας που έχουν καθοριστεί από τον EUCAST

για την κλοξακιλλίνη (2010-04-27, εκδ. 1.1)

Οργανισμοί

Ευαισθησία (S)

(mg/l)

Αντοχή (R) (mg/l)

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Staphylococcus

lugdunensis

≤ 2

> 2

Πηκτάση-αρνητικοί

σταφυλόκοκκοι (CNS)

≤ 0,25

> 0,25

Κατηγορίες

Κοινώς ευαίσθητα είδη

Θετικοί κατά Gram αερόβιοι κόκκοι

Streptococcus pyogenes

Αναερόβια

Clostridium perfringens

Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να είναι πρόβλημα

(Επίκτητη αντοχή ≥ 10%)

Θετικοί κατά Gram αερόβιοι κόκκοι

Staphylococcus aureus (1)

Πηκτάση-αρνητικοί σταφυλόκοκκοι

(1) Οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι (MRSA) είναι ανθεκτικοί και

στη κλοξακιλλίνη. Η συχνότητα της αντοχής στη μεθικιλίνη είναι περίπου 20-

30% για τον Staphylococcus aureus και παρατηρείται συνήθως σε νοσοκομειακό

πλαίσιο.

5.2.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η κλοξακιλλίνη είναι σταθερή στο γαστρικό περιβάλλον. Απορροφάται καλά από τον

πεπτικό βλεννογόνο (70%).

Κατανομή

Μετά την από του στόματος χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα

λαμβάνονται έπειτα από μία ώρα και είναι ανάλογες προς τη δόση που χορηγήθηκε.

Είναι της τάξεως των 9 mg/l για δόση 500 mg.

Μετά από ενδοφλέβια έγχυση 2 g, διάρκειας 20 λεπτών, η μέγιστη τιμή στον

ορό που επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης είναι 280 mg/l.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι της τάξεως των 45 λεπτών στους ασθενείς με

φυσιολογική νεφρική λειτουργία.

Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι της τάξεως του 90%.

Η κλοξακιλλίνη διαχέεται στο αμνιακό υγρό, στο εμβρυϊκό αίμα, στο αρθρικό

υγρό και στον οστικό ιστό.

Βιομετασχηματισμός

Η κλοξακιλλίνη μεταβολίζεται ελάχιστα.

Αποβολή

Μετά την από του στόματος χορήγηση, το μέρος που δεν απορροφάται αποβάλλεται

μέσω της εντερικής οδού υπό ανενεργή μορφή. Η αποβολή του μέρους που

απορροφάται πραγματοποιείται κυρίως μέσω των ούρων, και σε ποσοστό 10% μέσω

της χολής. Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης, η αποβολή πραγματοποιείται από: α) τα

ούρα, σε δραστική μορφή, σε 6 ώρες, 70 έως 80% της χορηγούμενης δόσης, από β)

τη χολή, σε δραστική μορφή, 20 έως 30% της χορηγούμενης δόσης.

5.3.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν εφαρμόζεται.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1.

Κατάλογος εκδόχων

Ουδέν.

6.2.

Ασυμβατότητες

Η κλοξακιλλίνη είναι ασύμβατη με τα διαλύματα αμινοξέων, τα λιπιδικά

γαλακτώματα και το προς μετάγγιση αίμα.

6.3.

Διάρκεια ζωής

36 μήνες για προϊόν διατηρημένο σύμφωνα με τις οδηγίες.

Μετά την ανασύσταση διατηρείται μία ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

6.4.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά τη ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ.

παράγραφο 6.3

6.5.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο σφραγισμένο με πώμα flip off και

φύλλο οδηγιών χρήσεως.

6.6.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ενδομυϊκή χρήση:

Διαλύστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου για 3-4 ml ενέσιμου ύδατος.

Ενδοφλέβια χρήση:

Ανασυσταίνετε 500mg σε 8 ml ενέσιμου ύδατος (ή διαλύματος γλυκόζης ή

χλωριούχου νατρίου).

Διαλύετε σε 100 ml ισοτονικού διαλύματος φυσιολογικού ορού 0,9% ή διαλύματος

γλυκόζης 5%.

Η κλοξακιλλίνη είναι συμβατή με:

τα διαλύματα που χρησιμοποιούνται συνήθως στην έγχυση (χλωριούχο

νάτριο, ισοτονικό διάλυμα γλυκόζης, διττανθρακικό διάλυμα …),

την υδροκορτιζόνη, την υδροχλωρική προκαΐνη ή τη λιδοκαΐνη.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται

σύμφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα.

Tηλ: 210 52.22.282, φαξ: 210 5241368

Ε-mail: info@normahellas.gr

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

7281/21-06-2012.

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

27-9-1982/13-05-2008

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

<ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες