Spectrila

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

аспарагиназа

Διαθέσιμο από:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX02

INN (Διεθνής Όνομα):

asparaginase

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластични средства

Θεραπευτική περιοχή:

Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Spectrila е посочено като компонент на antineoplastic комбинирана терапия за лечение на остра лимфобластна левкемия (всички) при педиатрични пациенти от раждането до 18 години и възрастни.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SPECTRILA 10
000 U ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
аспарагиназа (asparaginase)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Spectrila и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Spectrila
3.
Как се използва Spectrila
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Spectrila
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SPECTRILA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Spectrila съдържа аспарагиназа,
представляваща ензим, който влияе на
естествените вещества,
необходими за растежа на раковите
клетки. Всички клетки имат нужда от
аминокиселина,
наречена аспарагин, за да останат
живи. Норма�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Spectrila 10 000 U прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах съдържа 10 000
единици аспарагиназа (asparaginase)*.
След разтваряне всеки ml разтвор
съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Една единица (U) се дефинира като
количеството ензим, необходим за да се
освободи един
µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
*Произвежда се в клетки на
_Escherichia coli _
чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Spectrila е показан като компонент на
комбинирана антинеопластична терапия
за лечение на
остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при
педиатрични пациенти от раждането до
18 години и
възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Spectrila трябва да се предписва и прилага
от лекари и медицински персонал с опит
в
употребата на антинеопластични
продукти. Той трябва да се прилага
само в болнични условия,
където има налично оборудване за
реанимация.
Дозировка
Spectrila обикновено се изпо�