SOMARITIN 3MG/1ML ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
SOMATOSTATIN ACETATE HYDRATE
Διαθέσιμο από:
ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (0000000011) Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, Κηφισιά-Αττική, 14564
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
H01CB01
INN (Διεθνής Όνομα):
SOMATOSTATIN ACETATE HYDRATE
Δοσολογία:
3MG/1ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Σύνθεση:
INEOF00320 SOMATOSTATIN ACETATE HYDRATE 3.240000 MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Θεραπευτική περιοχή:
SOMATOSTATIN
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802579301018 01 BTx1 AMP+1 AMPx1 ML SOLV 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 28.81; Συσκευασίες: 2802579301025 02 BTx1 VIAL+1 AMPx1 ML SOLV 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 28.81
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2579301

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Somaritin 3mg/ml κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση

Σωματοστατίνη

Διαβάστε

προσεκτικά

ολόκληρο

το

φύλλο

οδηγιών

χρήσης

πριν

σας

χορηγηθεί

αυτό

το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον νοσοκόμο σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Somaritin και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Somaritin

Πώς θα σας χορηγηθεί το Somaritin

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Somaritin

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Somaritin και ποια είναι η χρήση του

Το Somaritin είναι ένα συνθετικό πολυπεπτίδιο πανομοιότυπο με τη φυσική ορμόνη σωματοστατίνη.

Η σωματοστατίνη ασκεί ρόλο στη ρύθμιση της παγκρεατικής έκκρισης και της κινητικότητας του

γαστρεντερικού

σωλήνα.

Όταν

χορηγείται

σε

φαρμακολογικές

δόσεις,

αναστέλλει

τη

λειτουργικότητα και την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα καθώς και την έκκριση των

γαστρικών υγρών και μειώνει την σπλαγχνική κυκλοφορία.

Το

Somaritin

ενδείκνυται

σε

αιμορραγίες

του

ανώτερου

πεπτικού

συστήματος

ως

έσχατο

θεραπευτικό μέσο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Somaritin

Μην πάρετε το Somaritin

σε περίπτωση αλλεργίας στη σωματοστατίνη ή σε ανάλογα της σωματοστατίνης ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Somaritin.

Το φάρμακο προορίζεται για ενδονοσοκομειακή χρήση.

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30ml/min) πρέπει να δίνεται το

ήμισυ της συνιστώμενης δόσης.

Οι ασθενείς που παίρνουν σωματοστατίνη πρέπει να παρακολουθούνται αυστηρά. Οι δόσεις εφόδου

πρέπει να δίνονται με βραδύ ρυθμό επί τουλάχιστον 1 λεπτό. Η έγχυση πρέπει να είναι συνεχής. Στην

αρχή της έγχυσης, μπορεί να παρατηρηθεί υπογλυκαιμία, ενδεχομένως ακολουθούμενη 2 έως 3 ώρες

αργότερα από αύξηση των επιπέδων σακχάρου αίματος εξαιτίας μεταβολών στο ισοζύγιο μεταξύ της

ινσουλίνης και της γλυκαγόνης. Για το λόγο αυτό, το επίπεδο σακχάρου πρέπει να μετράται κάθε 4

έως 6 ώρες.

Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης οποιασδήποτε μορφής σακχάρου (βλέπε

Άλλα φάρμακα και Somaritin)

σωματοστατίνη

μπορεί

να

προκαλέσει

τις

παρακάτω

φαρμακοδυναμικές

καρδιαγγειακές

ανεπιθύμητες ενέργειες: παροδική συστηματική υπέρταση, παροδικά μειωμένη καρδιακή παροχή,

αυξημένη πνευμονική αρτηριακή πίεση, αυξημένη κεντρική φλεβική πίεση, συστηματική υπέρταση,

βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό. Συνεπώς, τα ζωτικά σημεία του ασθενούς πρέπει να

παρακολουθούνται κατά την αρχική φάση της χορήγησης σωματοστατίνης, ιδιαίτερα μετά την ένεση

εφόδου. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με βεβαρημένη καρδιαγγειακή κατάσταση ή ιστορικό

καρδιακής αρρυθμίας, στους οποίους ενδεχομένως να είναι αδύνατη η αντιστάθμιση των ενεργειών

αυτών.

Δεδομένου ότι ο αριθμός σπειραματικής διήθησης, η ροή ούρων και το επίπεδο νατρίου αίματος

μπορεί να είναι μειωμένα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοστατίνη, συνιστάται ο τακτικός

έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του επιπέδου ηλεκτρολυτών πλάσματος.

Η σωματοστατίνη προκαλεί αναστολή της απορρόφησης ορισμένων θρεπτικών συστατικών από το

έντερο.

σωματοστατίνη

αναστέλλει

επίσης

άλλες

εκκρίσεις ορμονών

από

το γαστρεντερικό

σύστημα.

αιφνίδια

διακοπή

της

έγχυσης

μπορεί

να

οδηγήσει σε

φαινόμενο

παλινδρόμησης

(rebound effect). Ιδιαίτερα σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία χορηγείται για την αντιμετώπιση

των συριγγίων. Επομένως, αφού επέλθει η ίαση των συριγγίων, πρέπει να εγχυθεί μόνο το ήμισυ της

δόσης

για

τις

επόμενες

ώρες,

προκειμένου

να

αποφευχθεί

το

ενδεχομένο

φαινομένου

παλινδρόμησης.

Οι επιδράσεις της σωματοστατίνης στα ζωτικά σημεία, τη γλυκαιμία και τη νεφρική λειτουργία

πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την παρακολούθηση των ασθενών μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Άλλα φάρμακα και Somaritin

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα.

Έχουν

παρατηρηθεί

φαρμακοδυναμικές

αλληλεπιδράσεις

με

πιθανή

κλινική

σημασία

της

σωματοστατίνης με φάρμακα που επηρεάζουν τη ρύθμιση γλυκόζης αίματος, το επίπεδο ρενίνης

πλάσματος και την αρτηριακή πίεση.

Η ταυτόχρονη χορήγηση οποιασδήποτε μορφής σακχάρου (που συμπεριλαμβάνει διάλυμα γλυκόζης,

διάλυμα φρουκτόζης ή ολική παρεντερική διατροφή) ευνοεί τις διαταραχές της γλυκαιμίας και

απαιτεί αυστηρότερη παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου αίματος. Μπορεί να απαιτηθεί η

χορήγηση ινσουλίνης.

Σε συγκεκριμένο αριθμό περιπτώσεων έχει αναφερθεί συνεργεία με τη σιμετιδίνη.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν

υπάρχουν

επαρκή

δεδομένα

σχετικά

με

τη

χρήση

της

σωματοστατίνης

σε

εγκύους.

σωματοστατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.

Η σωματοστατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η σωματοστατίνη δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Somaritin

Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Το Somaritin θα σας χορηγηθεί ενδοφλεβίως από τον γιατρό

σας ο οποίος θα αποφασίσει την ποσότητα που χρειάζεστε.

Η δόση εφόδου είναι 3,5μg/kg σωματικού βάρους. Το περιεχόμενο της φύσιγγας διαλύεται αμέσως

πριν από τη χρήση στον ισότονο διαλύτη και χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (πάνω από ένα

λεπτό). Αμέσως μετά την ενδοφλέβια ένεση, συνεχίζεται η χορήγηση σωματοστατίνης με συνεχή

ενδοφλέβια έγχυση στάγδην ώστε να ενίεται ποσότητα 3,5μg/kg σωματικού βάρους/ώρα, επί αρκετές

ημέρες (ελάχιστη διάρκεια θεραπείας 48 ώρες και μεγαλύτερη 72 ώρες).

Επειδή η ημιπερίοδος ζωής της σωματοστατίνης είναι βραχύτατη – 1 έως και 2 λεπτά – η συνεχής

ενδοφλέβια έγχυση είναι απαραίτητη. Τα διαλύματα σωματοστατίνης πρέπει να χρησιμοποιούνται

αμέσως. Το φάρμακο χορηγείται κατά προτίμηση σε ασθενείς που νοσηλεύονται σε τμήμα εντατικής

παρακολούθησης.

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30ml/min) η δόση πρέπει να

μειωθεί στα 1,75μg/kg σωματικού βάρους/ώρα με συνεχή έγχυση και 1,75 μg/kg σωματικού βάρους

για δόση εφόδου.

Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Για τη θεραπεία της αιμορραγίας από το γαστρεντερικό, η συνεχής έγχυση με σωματοστατίνη πρέπει

να αρχίσει πριν από την ενδοσκόπηση, όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά τα πρώτα σημεία

αιμορραγίας και να συνεχιστεί για πέντε 24ωρα. Η ελάχιστη διάρκεια της έγχυσης είναι 48 ώρες.

Επιπλέον της συνεχούς έγχυσης, μία δόση εφόδου 3,5μg/kg σωματικού βάρους πρέπει να χορηγηθεί

αμέσως πριν την έναρξη της συνεχούς έγχυσης και άλλη μία δόση εφόδου περίπου ένα λεπτό πριν

από την ενδοσκόπηση. Η δόση εφόδου χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (τουλάχιστον ένα

λεπτό). Μετά την ενδοσκοπική θεραπεία, παρόμοιες δόσεις εφόδου μπορεί επίσης να χορηγηθούν

όταν ο ασθενής εμφανίζει κλινικά σημεία υποτροπής της αιμορραγίας.

Η σημαντική μείωση του συριγγίου (μεγαλύτερη από 70%) σε διάρκεια 48 ωρών δικαιολογεί τη

συνέχιση της θεραπείας μέχρις ότου εξαφανιστεί το συρίγγιο ή για διάρκεια χορήγησης έως 10

ημέρες (μέγιστη διάρκεια θεραπείας).

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά ή/και εφήβους.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Somaritin από την κανονική

Παρότι δεν υπάρχουν στοιχεία περιπτώσεων υπερδοσολογίας, σε χορήγηση υπερβολικών δόσεων,

προτείνεται η συμπτωματική θεραπεία όπως επίσης και τακτική παρακολούθηση των επιπέδων

γλυκόζης

του

αίματος

των

καρδιαγγειακών

παραμέτρων

της

νεφρικής

λειτουργίας

και

των

ηλεκτρολυτών του πλάσματος

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Στην αρχή της χορήγησης μπορεί να εμφανισθεί υπογλυκαιμία και μετά 2-3 ώρες υπεργλυκαιμία,

λόγω αναστολής της έκκρισης ινσουλίνης. Για αυτό επιβάλλεται παρακολούθηση των επιπέδων της

γλυκόζης κάθε 4-6 ώρες.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές:

Καρδιακές διαταραχές:

Κολποκοιλιακός αποκλεισμός

Βραδυκαρδία

Αρρυθμία

Κοιλιακές έκτακτες συστολές

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Κοιλιακό άλγος

Διάρροια

Ναυτία

Έμετος

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Υπεργλυκαιμία

Υπογλυκαιμία

Αγγειακές διαταραχές

Υπέρταση

Υπόταση

Εξάψεις

Η αιφνίδια διακοπή της συνεχούς έγχυσης μπορεί να οδηγεί σε φαινόμενο παλινδρόμησης (rebound)

της υπό θεραπεία νόσου.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμο

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω

του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Somaritin

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να

μη

χρησιμοποιείτε

αυτό

το

φάρμακο

μετά

την

ημερομηνία

λήξης

που

αναφέρεται

στο

φιαλίδιο/φύσιγγα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (< 25

Μετά την ανασύσταση με τον συνοδευόμενο διαλύτη πρέπει να προστατεύεται από το φως και να

φυλάσσεται στο ψυγείο (2-8

C) μέχρι και 24 ώρες.

Μην

πετάτε

φάρμακα

στο

νερό

της

αποχέτευσης

στα

οικιακά

απορρίμματα.

Ρωτήστε

το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Somaritin

Η δραστική ουσία είναι η σωματοστατίνη. Κάθε φιαλίδιο/φύσιγγα περιέχει 3mg λυόφιλο

μορφή κόνις σωματοστατίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) .

Η φύσιγγα του διαλύτη περιέχει 1ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% σε ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Somaritin και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κουτί που περιέχει μία πλαστική θήκη με δύο θέσεις. Στη μία θέση είναι τοποθετημένο ένα γυάλινο

φιαλίδιο ή μία φύσιγγα (ανάλογα τη συσκευασία) που περιέχει τη λυόφιλο μορφή κόνις της

σωματοστατίνης και στην άλλη θέση είναι τοποθετημένη μία φύσιγγα που περιέχει 1ml διαλύτη

ανασύστασης (στείρο ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% σε ύδωρ για ενέσιμα).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Περικλέους 53-57,

153 44 Γέρακας

Τηλ: 210 6831632

Fax: 210 6836540

Παρασκευαστής

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Σχηματάρι Βοιωτίας

Τηλ.: 22620 58391

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Atostan 3 mg/ml κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 mg σωματοστατίνης (ως οξική σωματοστατίνη) σε λυόφιλο μορφή. Μετά

την ανασύσταση σε

1 ml διαλύτη το ανασυσταθέν

διάλυμα περιέχει 3 mg/ml σωματοστατίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα

προς έγχυση.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Η σωματοστατίνη ενδείκνυται σε αιμορραγίες του ανώτερου πεπτικού ως έσχατο θεραπευτικό μέσο.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δόση εφόδου είναι 3,5 µg/kg σωματικού βάρους. Το περιεχόμενο του φιαλιδίου διαλύεται αμέσως

πριν από τη χρήση στον ισότονο διαλύτη και χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (πάνω από ένα

λεπτό). Αμέσως μετά την ενδοφλέβια ένεση, συνεχίζεται η χορήγηση σωματοστατίνης με συνεχή

ενδοφλέβια έγχυση στάγδην ώστε να ενίεται ποσότητα 3,5 µg/kg σωματικού βάρους/ώρα, επί αρκετές

ημέρες (ελάχιστη διάρκεια θεραπείας 48 ώρες και μεγαλύτερη 72 ώρες)

Επειδή η ημιπερίοδος ζωής της σωματοστατίνης είναι βραχύτατη - 1 έως και 2 λεπτά - η συνεχής

ενδοφλέβια έγχυση είναι απαραίτητη. Τα διαλύματα σωματοστατίνης πρέπει να χρησιμοποιούνται

αμέσως. Το φάρμακο χορηγείται κατά προτίμηση σε ασθενείς που νοσηλεύονται σε τμήμα εντατικής

παρακολούθησης.

Παιδιά και έφηβοι:

Δεν

έχουν

διεξαχθεί

κλινικές

μελέτες

που

να

τεκμηριώνουν

την

ασφάλεια

και

την

αποτελεσματικότητα της σωματοστατίνης σε παιδιά ή εφήβους. Επομένως δεν συνιστάται η χρήση

στον πληθυσμό αυτόν ασθενών.

Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min):

Η δόση πρέπει να μειωθεί στα 1,75 µg/kg σωματικού βάρους / ώρα με συνεχή έγχυση και 1,75 µg/kg

σωματικού βάρους για δόση εφόδου

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μόνο.

Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Για τη θεραπεία της αιμορραγίας από το γαστρεντερικό:

Η συνεχής έγχυση με σωματοστατίνη πρέπει να αρχίσει πριν από την ενδοσκόπηση, όσο το δυνατόν

γρηγορότερα μετά τα πρώτα σημεία αιμορραγίας και να συνεχιστεί για πέντε 24ωρα. Η ελάχιστη

διάρκεια της έγχυσης είναι 48 ώρες. Επιπλέον της συνεχούς έγχυσης, μία δόση εφόδου 3,5 μg/kg σ.β

πρέπει να χορηγηθεί αμέσως πριν την έναρξη της συνεχούς έγχυσης και άλλη μια δόση εφόδου

περίπου ένα λεπτό πριν από την ενδοσκόπηση. Η δόση εφόδου χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια

ένεση (τουλάχιστον ένα λεπτό). Μετά την ενδοσκοπική θεραπεία, παρόμοιες δόσεις εφόδου μπορεί

επίσης να χορηγηθούν όταν ο ασθενής εμφανίζει κλινικά σημεία υποτροπής της αιμορραγίας.

Η σημαντική μείωση του συριγγίου (μεγαλύτερη από 70%) σε διάρκεια 48 ωρών δικαιολογεί τη

συνέχιση της θεραπείας μέχρις ότου εξαφανιστεί το συρίγγιο ή για διάρκεια χορήγησης έως 10 ημέρες

(μέγιστη διάρκεια θεραπείας).

Τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση

4.3

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη σωματοστατίνη ή σε ανάλογα σωματοστατίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το Atostan αντενδείκνυται στη κύηση.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η σωματοστατίνη προορίζεται για ενδονοσοκομειακή χρήση.

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤30 ml/min) πρέπει να δίνεται το

ήμισυ της συνιστώμενης δόσης.

Οι ασθενείς που παίρνουν σωματοστατίνη πρέπει να παρακολουθούνται αυστηρά. Οι δόσεις εφόδου

πρέπει να δίνονται με βραδύ ρυθμό επί τουλάχιστον 1 λεπτό. Η έγχυση πρέπει να είναι συνεχής. Στην

αρχή της έγχυσης, μπορεί να παρατηρηθεί υπογλυκαιμία, ενδεχομένως ακολουθούμενη 2 έως 3 ώρες

αργότερα από αύξηση των επιπέδων σακχάρου αίματος εξαιτίας μεταβολών στο ισοζύγιο μεταξύ της

ινσουλίνης και της γλυκαγόνης. Για το λόγο αυτό, το επίπεδο σακχάρου πρέπει να μετράται κάθε 4

έως 6 ώρες.

Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης οποιασδήποτε μορφής σακχάρου (βλέπε

αλληλεπιδράσεις).

σωματοστατίνη

μπορεί

να

προκαλέσει

τις

παρακάτω

φαρμακοδυναμικές

καρδιαγγειακές

ανεπιθύμητες ενέργειες: παροδική συστηματική υπέρταση, παροδικά μειωμένη καρδιακή παροχή,

αυξημένη πνευμονική αρτηριακή πίεση, αυξημένη κεντρική φλεβική πίεση, συστηματική υπέρταση,

βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό.

Συνεπώς, τα ζωτικά σημεία του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται κατά την αρχική φάση της

χορήγησης σωματοστατίνης, ιδιαίτερα μετά την ένεση εφόδου. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με

βεβαρημένη καρδιαγγειακή κατάσταση ή ιστορικό καρδιακής αρρυθμίας, στους οποίους ενδεχομένως

να είναι αδύνατη η αντιστάθμιση των ενεργειών αυτών.

Δεδομένου ότι ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης, η ροή ούρων και το επίπεδο νατρίου αίματος

μπορεί να είναι μειωμένα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοστατίνη, συνιστάται ο τακτικός

έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του επιπέδου ηλεκτρολυτών πλάσματος.

Η σωματοστατίνη προκαλεί αναστολή της απορρόφησης ορισμένων θρεπτικών συστατικών από το

έντερο.

σωματοστατίνη

αναστέλλει

επίσης

άλλες

εκκρίσεις

ορμονών

από

το

γαστρεντερικό

σύστημα. Η αιφνίδια διακοπή της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενο παλινδρόμησης (rebound

effect), ιδιαίτερα σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία χορηγείται για την αντιμετώπιση των

συριγγίων. Επομένως, αφού επέλθει η ίαση των συριγγίων, πρέπει να εγχυθεί μόνο το ήμισυ-της

δόσεως

για

τις

επόμενες

ώρες,

προκειμένου

να

αποφευχθεί

το

ενδεχόμενο

φαινομένου

παλινδρόμησης (rebound effect).

Οι επιδράσεις της σωματοστατίνης στα ζωτικά σημεία, τη γλυκαιμία και τη νεφρική λειτουργία πρέπει

να λαμβάνονται υπόψη για την παρακολούθηση των ασθενών μετά τη διακοπή της θεραπείας.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Λαμβανομένου υπόψη του ευρέος φάσματος φαρμακοδυναμικών ενεργειών της σωματοστατίνης στα

διάφορα

ρυθμιστικά

συστήματα,

υπάρχει

δυνατότητα

πολλών

φαρμακοδυναμικών

αλληλεπιδράσεων.

Με φάρμακα που επηρεάζουν τη ρύθμιση γλυκόζης αίματος, το επίπεδο ρενίνης πλάσματος και την

αρτηριακή

πίεση,

έχουν

παρατηρηθεί

φαρμακοδυναμικές

αλληλεπιδράσεις

με

πιθανή

κλινική

σημασία,

γεγονός

που

δείχνει

ότι

σωματοστατίνη

μπορεί

να

μεταβάλλει

τις

επιδράσεις

των

φαρμάκων αυτών στις παραμέτρους αυτές.

Η ταυτόχρονη χορήγηση οποιασδήποτε μορφής σακχάρου (που συμπεριλαμβάνει διάλυμα γλυκόζης,

διάλυμα φρουκτόζης ή ολική παρεντερική διατροφή) ευνοεί τις διαταραχές της γλυκαιμίας και απαιτεί

αυστηρότερη παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου αίματος. Μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση

ινσουλίνης.

Συνεργεία με τη σιμετιδίνη αναφέρθηκε σε συγκεκριμένο αριθμό περιπτώσεων.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση:

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σωματοστατίνης σε εγκύους γυναίκες. Δεν

έχουν

διεξαχθεί

μελέτες

αναπαραγωγής

σε

πειραματόζωα.

σωματοστατίνη

δεν

πρέπει

να

χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.

Γαλουχία:

Η σωματοστατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

(Δεν έχουν αναφερθεί μελέτες όσον αφορά τη φαρμακοκινητική της σωματοστατίνης κατά την κύηση

και τη γαλουχία σε πειραματόζωα).

4.7

Επιδράσεις

στην

ικανότητα

οδήγησης

και

χειρισμού

μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές:

Καρδιακές διαταραχές:

Κολποκοιλιακός αποκλεισμός

Βραδυκαρδία

Αρρυθμία

Κοιλιακές έκτακτες συστολές

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Κοιλιακό άλγος

Διάρροια

Ναυτία

Εμετός

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Υπεργλυκαιμία

Υπογλυκαιμία

Αγγειακές διαταραχές:

Υπέρταση

Υπόταση

Εξάψεις

Η αιφνίδια διακοπή της συνεχούς έγχυσης μπορεί να οδηγεί σε φαινόμενο παλινδρόμησης (rebound)

της υπό θεραπεία νόσου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9

Υπερδοσολογία

α) Συμπτώματα:

Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας της σωματοστατίνης που έχουν αναφερθεί δεν αποκάλυψαν άλλα

προβλήματα ασφάλειας πέρα από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τις συνιστώμενες

δόσεις.

β) Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας

Τακτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος των καρδιαγγειακών παραμέτρων, της

νεφρικής

λειτουργίας

και

των

ηλεκτρολυτών

του

πλάσματος

συνιστάται

σε

περίπτωση

υπερδοσολογίας με σωματοστατίνη.

Έπειτα από τη διακοπή της ενδοφλέβιας έγχυσης σωματοστατίνης που χορηγήθηκε σε θεραπευτική

δόση, ο χρόνος ημισείας ζωής της σωματοστατίνης στο αίμα είναι περίπου 2 λεπτά.

Η θεραπεία της υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική. Ειδικό αντίδοτο δεν είναι γνωστό.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνη υποθαλάμου - αναστολέας

έκκρισης της αυξητικής ορμόνης

Κωδικός ATC: H01C Β01

Η σωματοστατίνη που βρίσκεται φυσιολογικά στον οργανισμό είναι ένα κυκλικό ολιγοπεπτίδιο με 14

αμινοξέα, το οποίο αρχικά απομονώθηκε στον υποθάλαμο πειραματόζωων και αργότερα εντοπίσθηκε

τόσο στα επιθηλιακά κύτταρα όσο και στις νευρικές ίνες σε ολόκληρο το πεπτικό σύστημα. Το

ATOSTAN είναι ένα συνθετικό πολυπεπτίδιο πανομοιότυπο με τη φυσική ορμόνη.

Η σωματοστατίνη-14 συνδέεται και με τους 5 τύπους υποδοχέων.

Η σωματοστατίνη ασκεί ρόλο στη ρύθμιση της παγκρεατικής έκκρισης, τόσο της ενδοκρινούς όσο και

της εξωκρινούς μοίρας, και της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα. Όταν χορηγείται σε

φαρμακολογικές δόσεις, η σωματοστατίνη αναστέλλει τη λειτουργικότητα και την κινητικότητα του

γαστρεντερικού σωλήνα καθώς και την έκκριση των γαστρικών υγρών και μειώνει την σπλαγχνική

κυκλοφορία.

Ένεση εφόδου 250 µg σωματοστατίνης προκαλεί ταχεία μείωση της ενδοκιρσικής πίεσης στους

κιρσούς του οισοφάγου σε ασθενείς με κίρρωση, φαινόμενο το οποίο είναι εντονότερο από την

μείωση

που

προκαλείται

από

τη

συνεχή

έγχυση.

Στους

ασθενείς

αυτούς,

συνεχής

έγχυση

σωματοστατίνης ασκεί διατηρούμενη δράση στη μείωση της ενδοκιρσικής πίεσης στους κιρσούς του

οισοφάγου.

σωματοστατίνη

ενδεχομένως

να

επηρεάζει

τη

ρύθμιση

της

αιμόστασης.

Στην

κυκλοφορία

ινσουλινοεξαρτώμενων διαβητικών ασθενών, που λαμβάνουν σωματοστατίνη έχουν παρατηρηθεί

συσσωματώσεις αιμοπεταλίων.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

α) Γενική εισαγωγή

Η σωματοστατίνη είναι μια ελεύθερα διαλυτή ουσία. Καθώς πρόκειται για πεπτίδιο και λαμβάνοντας

υπόψη την σύντομη ημίσεια ζωή της, η σωματοστατίνη πρέπει να χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια

έγχυση. Αν και η χρόνια ηπατοπάθεια δεν φαίνεται να επηρεάζει την μεταβολική κάθαρση, σε

ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου παρατηρείται δοσοεξαρτώμενη μείωση της

ταχύτητας κάθαρσης. Η σωματοστατίνη είναι γνωστό ότι μετατρέπεται ταχέως σε ισοδύναμο προϊόν

με στενή συγγένεια, την [δεσ-Αλα

]-σωματοστατίνη.

β) Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού εμπορικού

σκευάσματος

Απορρόφηση

Καθώς η ουσία είναι ένα πεπτίδιο, χορηγείται θεραπευτικά μόνο ενδοφλεβίως, κι επομένως η

απορρόφηση και η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να θεωρηθεί ότι είναι 100%. Μετά τη συνεχή έγχυση, τα

θεραπευτικά επίπεδα επιτυγχάνονται εντός 15 λεπτών. Τα μέσα επίπεδα κορεσμού εξαρτώνται από

την ταχύτητα της έγχυσης και κυμαίνονται από 300 έως 3000 pg/ml όταν η χορήγηση γίνεται

σύμφωνα με τις συνήθεις συστάσεις (250 µg/h).

Έχει αναφερθεί ότι η C

επιτυγχάνεται 5 λεπτά μετά τη χορήγηση υποδόριας ένεσης εφόδου, και

οδηγεί σε χαμηλότερα επίπεδα σωματοστατίνης πλάσματος σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση

της ίδιας δόσης.

Κατανομή

Η πρόσληψη από το πλάσμα στις μεγάλες μάζες ιστών - μυς, δέρμα και έντερα - είναι ταχεία. Στη

συνέχεια, απελευθερώνεται στο πλάσμα από τις εξωαγγειακές περιοχές συσσώρευσης της αμετάβλητη

σωματοστατίνη (ενδεχομένως σχετικό ελεύθερη πρωτεολυτικών ενζύμων).

Η σωματοστατίνη προστατεύεται μερικώς από την πρωτεολυτική αποδόμηση χάρη στη σύνδεση της

με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, που εμπλέκονται στο ραδιοανοσολογικό προσδιορισμό της.

Βιομετασχηματισμός

Η σωματοστατίνη είναι γνωστό ότι μετατρέπεται ταχέως σε ένα προϊόν με στενή συγγένεια, την [δες-

Αλα

-σωματοστατίνη],

οποία

είναι

ισοδύναμη

με

τη

μητρική

ουσία

σε

αρκετά

συστήματα

βιολογικών προσδιορισμών (αναστολή της απελευθέρωσης ινσουλίνης, γλυκογόνου και αυξητικής

ορμόνης). Μετά από 2 λεπτά, μετατρέπεται κατά 40% σε [δεσ-Αλα

]-σωματοστατίνη.

Αν και το ήπαρ δεν είναι το κύριο όργανο στην κάθαρση της σωματοστατίνης, στη μεταβολική

κάθαρση ενδεχομένως να εμπλέκονται οι νεφροί.

Αποβολή

Η εξωγενώς χορηγούμενη σωματοστατίνη, απομακρύνεται ταχέως από το πλάσμα, με χρόνο ημισείας

ζωής περίπου 2 λεπτά (1,1 έως 3,0 λεπτά) σε υγιείς εθελοντές, μέχρι να επανέλθει στην αρχική τιμή

(10 - 35 pg/ml). Στις συνθήκες αυτές, η ταχύτητα μεταβολικής κάθαρσης είναι περίπου 2000 ml/mm.

Η ταχύτητα κάθαρσης δεν μεταβάλλεται ούτε σε κιρρωτικούς ασθενείς με ηπατική αντιρρόπηση ούτε

σε ασθενείς με διαβήτη τύπου II. Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου,

παρατηρείται μια δοσοεξαρτώμενη μείωση στην ταχύτητα κάθαρσης.

Δεν

υπάρχουν

δεδομένα

που

να

αφορούν

την

απέκκριση.

Καθώς

είναι

ένα

φυσικό

πεπτίδιο,

ενδεχομένως η αποβολή να ακολουθεί την φυσιολογική διάσπαση των πρωτεϊνών.

γ) Χαρακτηριστικά σε ασθενείς:

Νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 10ml/min) η μεταβολική κάθαρση

της

σωματοστατίνης

μειώθηκε

και

διπλασιάστηκαν

οι

συγκεντρώσεις

πλάσματος

σε

σταθερή

κατάσταση.

Ηπατική ανεπάρκεια

χρόνια

ηπατοπάθεια

δεν

φαίνεται

να

επηρεάζει

σημαντικά

τη

μεταβολική

κάθαρση

της

σωματοστατίνης.

Διαβήτης

Η κινητική είναι παρόμοια σε μη παχύσαρκους, μη ινσουλινοεξαρτώμενους διαβητικούς και σε υγιείς

εθελοντές.

5.3

Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα

Η μέγιστη, μη θανατηφόρος δόση στα ποντίκια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 24 mg/kg στα

αρσενικά και στα θηλυκά. Αυτή η δόση πρέπει να συγκριθεί με την ενέσιμη δόση εφόδου των 0,25

mg σωματοστατίνης στον άνθρωπο, που αντιστοιχεί σε 3,5 µg/kg, δηλ, περίπου δόση μικρότερη κατά

10000 φορές από τη μέγιστη μη θανατηφόρο δόση που χορηγείται στους ποντικούς Η μέγιστη μη

θανατηφόρος δόση που επιτυγχάνεται σε αρουραίους μετά από ενδοφλέβια δόση είναι 10 mg/kg για

τα αρσενικά.

Η ανάνηψη των πειραματόζωων που επιβίωσαν (ποντίκια, αρουραίοι),

ήταν πλήρης 24 ώρες μετά τη χορήγηση της τοξικής δόσης και δεν

παρατηρήθηκε όψιμη θνησιμότητα.

Υποξεία τοξικότητα

Ελάχιστη τοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους όταν η σωματοστατίνη χορηγήθηκε με συνεχή

ενδοφλέβια έγχυση επί 4 εβδομάδες.

Ελαφρά μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους ήταν το μόνο σύμβαμα που παρατηρήθηκε σε

αρσενικούς αρουραίους. Η αύξηση αυτή έφθασε μόνο στο 11% στη μέγιστη δόση που δοκιμάσθηκε,

δηλ. 1,8mg/kg/ημέρα. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλυκά ποντίκια που έπαιρναν

μέχρι 1,8 mg/kg/ημέρα και δεν παρατηρήθηκαν ενέργειες σε αρσενικούς και θηλυκούς πιθήκους

cynomolgus σε δόση μέχρι 1,2 mg/kg/ημέρα. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε επίπεδα στα οποία δεν

παρατηρείται ανεπιθύμητη ενέργεια, ήταν 86 έως 865 φορές υψηλότερες από τα θεραπευτικά επίπεδα

πλάσματος στον άνθρωπο.

Δοκιμασίες γονοτοξικότητας

Οι δοκιμασίες αυτές δεν έδειξαν ότι η ουσία διαθέτει μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δυνατότητα.

Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας

Δεν έγιναν οι μελέτες αυτές, επειδή η σωματοστατίνη δεν προορίζεται για εγκύους γυναίκες. Η

σωματοστατίνη ασκεί ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά των αρουραίων σε στάδιο ανάπτυξης.

Δεν

παρατηρήθηκαν

ανεπιθύμητες

ενέργειες

στα

γεννητικά

όργανα

αρσενικών

και

θηλυκών

πειραματόζωων μετά από 4 εβδομάδες συνεχούς έγχυσης σε αρουραίους και πιθήκους. Σε μελέτη 5

ημερών στη βιβλιογραφία αναφέρθηκαν οι επιδράσεις της σωματοστατίνης στα γοναδοτρόπα κύτταρα

της

υπόφυσης

αρουραίων και στις ωοθήκες. Μετά από 5 ημέρες

υποδόριας

χορήγησης

μg/Kg/ημέρα, παρατηρήθηκε αναστολή κυρίως των κυττάρων που παράγουν την ωοθυλακιοτρόπο

ορμόνη, αναστολή της ωοθυλακιογένεσης και αυξημένος αριθμός ατρητικών ωοθυλακίων.

Καρκινογένεση

Δεν

διεξήχθησαν

σχετικές

μελέτες,

καθώς

σωματοστατίνη

δεν

προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1.

Κατάλογος εκδόχων

Διαλύτης:

Ύδωρ για ενέσιμα

Χλωριούχο Νάτριο

Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH)

6.2

Ασυμβατότητες

Η σωματοστατίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα, που

αναφέρονται στις παραγράφους 6.4 και 6.6.

6.3

Διάρκεια ζωής

24 μήνες

Ανασυσταθέν διάλυμα:

για 24 ώρες κάτω από 25°C.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη

του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα προς έγχυση και 1 φύσιγγα

διαλύτη του 1 ml για ενέσιμο διάλυμα προς έγχυση. Το φιαλίδιο και η φύσιγγα είναι τοποθετημένα

μαζί πάνω σε μια πλαστική (από PVC) αδιαφανή θήκη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ενέσιμο διάλυμα για έγχυση παρασκευάζεται διαλύοντας το περιεχόμενο της φύσιγγας του διαλύτη

στο φιαλίδιο της σκόνης. αμέσως πριν τη χρήση.

Το ανασυσταθέν διάλυμα πριν την χρήση πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων ή

εμφάνισης χρωματισμού. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα. Μόνο για εφάπαξ

χρήση.

Εάν

εμφανιστούν

ορατά

σημάδια

αλλοίωσης

στο

φαρμακευτικό

προϊόν,

το

προϊόν

πρέπει

να

απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 144, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ

ΕΛΛΑΔΑ

Τηλ: 210- 6664805-6

Fax: 210-6664804

e-mail: info@pharmathen.com

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

47501/11/21-05-2012

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Έγκριση: 3-7-2006

Ανανέωση: 21-5-2012

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες