SOLVETAN 2G/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
15-02-2018
Δραστική ουσία:
CEFTAZIDIME PENTAHYDRATE
Διαθέσιμο από:
GLAXOSMITHKLINE AEBE
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01DD02
INN (Διεθνής Όνομα):
CEFTAZIDIME PENTAHYDRATE
Δοσολογία:
2G/VIAL
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Σύνθεση:
0078439062 - CEFTAZIDIME PENTAHYDRATE - 2.320000 G
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ
Θεραπευτική περιοχή:
CEFTAZIDIME
Περίληψη προϊόντος:
2801884203017 - 01 - BTX1VIAL - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801884203024 - 02 - BTX50VIALS - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2801884203031 - 03 - BTX1MONOVIAL - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801884203048 - 04 - BTx10VIALS - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801884203055 - 05 - BTx 25VIALS - 25.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
1884203

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Solvetan 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Solvetan 2 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Κεφταζιδίμη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Solvetan και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Solvetan

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Solvetan

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Solvetan

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Solvetan και ποια είναι η χρήση του

Το Solvetan είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (περιλαμβανομένων των

νεογέννητων βρεφών). Θανατώνει τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Ανήκει σε μια ομάδα

φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες.

Το Solvetan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων:

των πνευμόνων ή του θώρακα

των πνευμόνων και των βρόγχων σε ασθενείς που υποφέρουν από κυστική ίνωση

του εγκεφάλου (μηνιγγίτιδα)

του ωτός

του ουροποιητικού

του δέρματος και μαλακών μορίων

της κοιλίας και του κοιλιακού τοιχώματος (περιτονίτιδα)

των οστών και των αρθρώσεων

Το Solvetan μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί:

για την πρόληψη λοιμώξεων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στον προστάτη σε

άνδρες

για τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), οι οποίοι έχουν

πυρετό λόγω βακτηριακής λοίμωξης

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Solvetan

Μην χρησιμοποιήσετε το Solvetan:

σε περίπτωση αλλεργίας στην κεφταζιδίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό (πενικιλλίνες,

μονοβακτάμες και καρβαπενέμες) καθώς μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Solvetan.

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Solvetan εάν πιστεύετε ότι αυτό

ισχύει στην περίπτωσή σας. Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Solvetan.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Solvetan

Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα, όπως αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχές του

νευρικού συστήματος και γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια ενώ χρησιμοποιείτε το Solvetan.

Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο για πιθανά προβλήματα. Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 (‘Καταστάσεις για

τις οποίες πρέπει να προσέχετε’). Εάν είχατε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά

μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Solvetan.

Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος ή ούρων

Το Solvetan μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα εξετάσεων ούρων για σάκχαρο και μια εξέταση

αίματος που αποκαλείται έλεγχος του Coombs. Εάν υποβληθείτε σε εξετάσεις:

Ενημερώστε το άτομο που λαμβάνει το δείγμα ότι σας έχει χορηγηθεί Solvetan.

Άλλα φάρμακα και Solvetan

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε Solvetan χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε επίσης:

ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται χλωραμφαινικόλη.

ένα είδος αντιβιοτικών που ονομάζονται αμινογλυκοσίδες π.χ. γενταμυκίνη, τομπραμυκίνη

δισκία διουρητικού που ονομάζεται φουροσεμίδη

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Solvetan:

Εάν είστε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος

Εάν θηλάζετε

Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος για εσάς και τον κίνδυνο για το μωρό σας από τη θεραπεία με

Solvetan.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Solvetan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη που επηρεάζουν την ικανότητα

οδήγησης.

Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

Το Solvetan περιέχει νάτριο

Χρειάζεται να το λάβετε αυτό υπόψη εάν βρίσκεστε σε διατροφή με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.

Περιεκτικότητα

Solvetan

Ποσότητα ανά

φιαλίδιο

Solvetan 1 g

52 mg

Solvetan 2 g

104 mg

Solvetan 1 g Monovial

52 mg

Solvetan 2 g Monovial

104 mg

3.

Πώς χορηγείται το Solvetan

Το Solvetan χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμα. Μπορεί να χορηγηθεί στάγδην

(ενδοφλέβια έγχυση) ή με τη μορφή ένεσης απευθείας σε φλέβα ή σε μυ.

Το Solvetan ετοιμάζεται από το γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμα χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσεις

ή κατάλληλο υγρό έγχυσης.

Η συνιστώμενη δόση

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση Solvetan για εσάς και αυτό θα εξαρτηθεί από:

τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης, το εάν λαμβάνετε άλλα αντιβιοτικά, το σωματικό βάρος και

την ηλικία σας, το πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.

Νεογέννητα βρέφη (0-2 μηνών)

Για κάθε 1 kg σωματικού βάρους του βρέφους, θα χορηγηθεί ποσότητα Solvetan 25 έως 60 mg

ημερησίως διαιρεμένη σε δύο δόσεις.

Βρέφη (άνω των 2 μηνών) και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg

Για κάθε 1 kg σωματικού βάρους του βρέφους ή του παιδιού, θα χορηγηθεί ποσότητα Solvetan 100

έως 150 mg ημερησίως διαιρεμένη σε τρεις δόσεις. Η μέγιστη δόση είναι 6 g ημερησίως.

Ενήλικες και έφηβοι που ζυγίζουν 40 kg ή άνω

1 g έως 2 g Solvetan τρεις φορές την ημέρα. Η μέγιστη δόση είναι 9 g ημερησίως.

Ασθενείς άνω των 65 ετών

Η ημερήσια δόση δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τα 3 g ημερησίως, ιδίως εάν είστε άνω των

80 ετών.

Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

Μπορεί να σας χορηγηθεί διαφορετική από τη συνηθισμένη δόση. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα

αποφασίσει τι ποσότητα Solvetan χρειάζεστε, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νεφροπάθειας. Ο γιατρός

σας θα σάς παρακολουθεί προσεκτικά και μπορεί να υποβληθείτε συχνότερα σε εξετάσεις της

νεφρικής λειτουργίας.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Solvetan από την κανονική

Αν κατά λάθος χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνέστησε ο γιατρός σας

επικοινωνήστε με το γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο άμεσα.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Solvetan

Εάν ξεχάσετε μία ένεση, θα πρέπει να την κάνετε το συντομότερο δυνατόν. Μην πάρετε διπλή δόση

(δύο ενέσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε απλά πάρτε την επόμενη

δόση σας τη συνήθη ώρα.

Μην σταματήσετε τη λήψη του Solvetan

Μην σταματήσετε τη λήψη του Solvetan εκτός εάν σαν το είπε ο γιατρός σας. Εάν έχετε περισσότερες

ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό η τον/την νοσοκόμο

σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω έχουν παρουσιαστεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η

ακριβή τους συχνότητα δεν είναι γνωστή:

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Τα συμπτώματα είναι διογκωμένο και κνησμώδες

εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου ή του στόματος που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.

Δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους

(κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο

γύρω από το περίγραμμα)

Ένα γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος. (Αυτά μπορεί να

είναι συμπτώματα του συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: τρέμουλο, σπασμοί και σε μερικές περιπτώσεις κώμα.

Έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς όταν η δόση που τους χορηγήθηκε ήταν πολύ υψηλή, ιδίως σε

άτομα με νεφροπάθεια.

Υπήρξαν σπάνιες αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας με σοβαρό εξάνθημα, το

οποίο μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, πρήξιμο του προσώπου ή των λεμφαδένων,

αύξηση των ηωσινοφίλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), επιδράσεις στο ήπαρ, τους νεφρούς ή

τους πνεύμονες (μια αντίδραση που ονομάζεται DRESS).

Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή νοσοκόμα εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα

συμπτώματα.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

διάρροια

πρήξιμο και ερυθρότητα κατά μήκος μιας φλέβας

ερυθρό διογκωμένο δερματικό εξάνθημα το οποίο μπορεί να προκαλεί κνησμό

άλγος, αίσθημα καύσου, πρήξιμο ή φλεγμονή στο σημείο της ένεσης

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω σας προκαλεί ενόχληση.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος:

αύξηση ενός τύπου λευκού κυττάρου (ηωσινοφιλία)

αύξηση του αριθμού των κυττάρων που συντελούν στην πήξη του αίματος

αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:

φλεγμονή του εντέρου που μπορεί να προκαλέσει πόνο ή διάρροια που μπορεί να περιέχει αίμα

μονιλίαση-μυκητιάσεις στο στόμα ή στον κόλπο

πονοκέφαλος

ζάλη

στομαχόπονος

ναυτία ή έμετος

πυρετός και ρίγη

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος:

μείωση του αριθμού λευκών κυττάρων στο αίμα

μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος)

μείωση του επιπέδου ουρίας, αζώτου ουρίας ή κρεατινίνης ορού στο αίμα

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα:

φλεγμονή ή ανεπάρκεια των νεφρών

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβή τους

συχνότητα δεν είναι γνωστή:

μούδιασμα

δυσάρεστη γεύση στο στόμα

κιτρίνισμα του άσπρου τμήματος των ματιών ή του δέρματος

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος:

ταχεία καταστροφή των ερυθρών κυττάρων στο αίμα

αύξηση ενός ορισμένου τύπου λευκού κυττάρου του αίματος

σοβαρή μείωση του αριθμού λευκών κυττάρων στο αίμα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http

). Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με

την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Solvetan

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC

Μετά την ανασύσταση διατηρείται 24 ώρες σε 25

C ή 7 ημέρες στο ψυγείο

Να μη χρησιμοποιείτε το Solvetan μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Solvetan

Η δραστική ουσία είναι η κεφταζιδίμη ως πενταϋδρική κεφταζιδίμη

Τα άλλα συστατικά είναι sodium carbonate anhydrous.

Εμφάνιση του Solvetan και περιεχόμενο της συσκευασίας

To Solvetan διατίθεται σε διαφανή γυάλινα φιαλίδια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.

Λ. Κηφισίας 266

Χαλάνδρι 512 32

Αθήνα

Τηλ: 210 6882100

Παραγωγός

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA, Verona, Ιταλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Φινλανδία – Glazidim

Fortum 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Αυστρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία,

Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Σλοβενία, Σουηδία,

Ηνωμένο Βασίλειο – Fortum

Βέλγιο, Ιταλία, Λουξεμβούργο – Glazidim

Εσθονία – Fortum IM/IV

Γαλλία – Fortumset

Ελλάδα – Solvetan

Ιταλία – Panzid, Ceftim

Πορτογαλία – Cefortam

Ισπανία – Fortam IV, Fortam IΜ/IV, Fortam IM/IV, Potendal

Fortum 2 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Αυστρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Γαλλία, Ουγγαρία, Ισλανδία, Λιθουανία, Ολλανδία, Νορβηγία,

Πολωνία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο – Fortum

Βέλγιο, Ιταλία, Λουξεμβούργο – Glazidim

Φινλανδία – Glazidim

Γαλλία – Fortumset

Ελλάδα – Solvetan

Πορτογαλία – Cefortam

Ισπανία – Fortam IV, Potendal

Fortum 1 g Monovial κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ιρλανδία – Fortum

Σλοβενία – Fortum Monovial

Ελλάδα - Solvetan

Fortum 2 g Monovial κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ιρλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο - Fortum

Ελλάδα - Solvetan

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την

παρακολούθηση ιατρού.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Solvetan 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Solvetan 2 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Kάθε φιαλίδιο περιέχει Ceftazidime pentahydrate που αντιστοιχεί σε 1g ή 2g κεφταζιδίμη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 1 g, 2 g

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

4.

ΚΛΙΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Solvetan ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των λοιμώξεων που αναφέρονται παρακάτω

σε ενήλικες και παιδιά, περιλαμβανομένων νεογνών (από τη γέννηση).

Νοσοκομειακή πνευμονία

Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις σε ασθενείς με κυστική ίνωση

Βακτηριακή μηνιγγίτιδα

Χρόνια πυώδης μέση ωτίτιδα

Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα

Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος

Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και μαλακών μορίων

Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

Περιτονίτιδα σχετιζόμενη με αιμοκάθαρση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή

[εξωνοσοκομειακή] περιτοναϊκή αιμοκάθαρση

Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία σε συσχέτιση ή σε υποψία συσχέτισης με οποιαδήποτε από τις

λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.

Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν εμπύρετη ουδετεροπενία εάν υπάρχει

υπόνοια ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.

Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως περιεγχειρητική προφύλαξη από λοιμώξεις του

ουροποιητικού σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διουρηθρική προστατεκτομή (TURP).

Για την επιλογή της κεφταζιδίμης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το αντιβακτηριακό της φάσμα, το

οποίο περιορίζεται κυρίως σε αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια (βλέπε παραγράφους 4.4 και

5.1).

Η κεφταζιδίμη πρέπει να συγχορηγείται μαζί με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες σε περίπτωση

που το πιθανό εύρος των παθογόνων βακτηρίων δεν καλύπτεται από το φάσμα δράσης της.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση

αντιβακτηριακών παραγόντων.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Πίνακας 1: Ενήλικες και παιδιά

Διαλείπουσα Χορήγηση

Λοίμωξη

Δόση που πρέπει να χορηγείται

Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις σε ασθενείς με

κυστική ίνωση

100 έως 150 mg/kg/ημέρα κάθε 8 ώρες, μέγιστη

δόση 9 g ημερησίως

Εμπύρετη ουδετεροπενία

2 g κάθε 8 ώρες

Νοσοκομειακή πνευμονία

Βακτηριακή μηνιγγίτιδα

Βακτηριαιμία*

Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

1-2 g κάθε 8 ώρες

Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και

μαλακών μορίων

Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού

συστήματος

1 -2 g κάθε 8 ώρες ή 12 ώρες

Περιεγχειρητική προφύλαξη σε διουρηθρική

εκτομή του προστάτη (TURP)

1 g κατά την επαγωγή αναισθησίας

και μια δεύτερη δόση κατά την αφαίρεση του

καθετήρα

Χρόνια πυώδης μέση ωτίτιδα

1 g έως 2 g κάθε 8 ώρες

Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα

Συνεχής Έγχυση

Λοίμωξη

Δόση που πρέπει να χορηγείται

Εμπύρετη ουδετεροπενία

Δόση φόρτισης 2 g και ακολούθως συνεχής

έγχυση 4 έως 6 g το εικοσιτετράωρο

Νοσοκομειακή πνευμονία

Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις σε ασθενείς με

κυστική ίνωση

Βακτηριακή μηνιγγίτιδα

Βακτηριαιμία*

Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και

μαλακών μορίων

Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

Περιτονίτιδα σχετιζόμενη με αιμοκάθαρση σε

ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή

περιπατητική περιτοναϊκή αιμοκάθαρση

Σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, έχει χρησιμοποιηθεί δόση 9 g/ημέρα χωρίς

ανεπιθύμητες ενέργειες.

* Όταν συσχετίζεται ή υπάρχει υποψία συσχέτισης με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που

αναφέρονται στη παράγραφο 4.1.

Πίνακας 2: Παιδιά <

Βρέφη και νήπια > 2 μηνών

και παιδιά < 40 kg

Λοίμωξη

Συνήθης δόση

Διαλείπουσα Χορήγηση

Επιπλεγμένες λοιμώξεις του

ουροποιητικού συστήματος

100-150 mg/kg/ημέρα σε τρεις

διαιρεμένες δόσεις, μέγιστη

δόση 6 g/ημέρα

Χρόνια πυώδης μέση ωτίτιδα

Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα

Ουδετεροπενικά παιδιά

150 mg/kg/ημέρα σε τρεις

διαιρεμένες δόσεις, μέγιστη

δόση 6 g/ημέρα

Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις σε

ασθενείς με κυστική ίνωση

Βακτηριακή μηνιγγίτιδα

Βακτηριαιμία*

Λοιμώξεις των οστών και των

αρθρώσεων

100-150 mg/kg/ημέρα σε τρεις

διαιρεμένες δόσεις, μέγιστη

δόση 6 g/ημέρα

Επιπλεγμένες λοιμώξεις του

δέρματος και μαλακών μορίων

Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές

λοιμώξεις

Περιτονίτιδα σχετιζόμενη με

αιμοκάθαρση σε ασθενείς που

υποβάλλονται σε συνεχή

περιπατητική περιτοναϊκή

αιμοκάθαρση

Συνεχής Έγχυση

Εμπύρετη ουδετεροπενία

Δόση φόρτισης 60-100 mg/kg

και ακολούθως συνεχής έγχυση

100-200 mg/kg/ημέρα, μέγιστη

δόση 6 g/ημέρα

Νοσοκομειακή πνευμονία

Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις σε

ασθενείς με κυστική ίνωση

Βακτηριακή μηνιγγίτιδα

Βακτηριαιμία*

Λοιμώξεις των οστών και των

αρθρώσεων

Επιπλεγμένες λοιμώξεις του

δέρματος και μαλακών μορίων

Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές

λοιμώξεις

Περιτονίτιδα σχετιζόμενη με

αιμοκάθαρση σε ασθενείς που

υποβάλλονται σε συνεχή

περιπατητική περιτοναϊκή

αιμοκάθαρση

Νεογέννητα και βρέφη ≤

2 μηνών

Λοίμωξη

Συνήθης δόση

Διαλείπουσα Χορήγηση

Στην πλειοψηφία των λοιμώξεων

25-60 mg/kg/ημέρα σε δύο

διαιρεμένες δόσεις

Σε νεογέννητα και βρέφη ≤ 2 μηνών, ο χρόνος ημιζωής της κεφταζιδίμης στον ορό μπορεί να είναι

τριπλάσιος έως τετραπλάσιος σε σύγκριση με τους ενήλικες.

* Όταν συσχετίζεται ή υπάρχει υποψία συσχέτισης με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που

αναφέρονται στη παράγραφο 4.1.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Solvetan χορηγούμενου ως συνεχή έγχυση σε νεογνά και

βρέφη ≤ 2 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Ηλικιωμένοι

Δεδομένης της σχετιζόμενης με την ηλικία περιορισμένης κάθαρσης της κεφταζιδίμης σε

ηλικιωμένους ασθενείς, η ημερήσια δόση δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τα 3 g σε ασθενείς άνω

των 80 ετών.

Ηπατική δυσλειτουργία

Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν την ανάγκη ρύθμισης της δόσης σε ήπια έως μέτρια ηπατική

δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν δεδομένα από μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία

(βλέπε επίσης παράγραφο 5.2). Συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια και την

αποτελεσματικότητα.

Νεφρική δυσλειτουργία

Η κεφταζιδίμη απεκκρίνεται αμετάβλητη δια των νεφρών. Ως εκ τούτου, η δόση πρέπει να μειώνεται

σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).

Θα πρέπει να χορηγείται αρχική δόση φόρτισης 1 g. Οι δόσεις συντήρησης πρέπει να βασίζονται στην

κάθαρση της κρεατινίνης.

Πίνακας 3: Συνιστώμενες δόσεις συντήρησης του Solvetan σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία –

διαλείπουσα έγχυση

Ενήλικες και παιδιά

40 kg

Κάθαρση κρεατινίνης

(ml/λεπτό)

Κατά προσέγγιση

κάθαρση κρεατ.

µmol/l (mg/dl)

Συνιστώμενη μονάδα

δόσης Solvetan (g)

Συχνότητα χορήγησης

δόσης (ωριαία)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

30-16

200-350

(2,3-4,0)

15-6

350-500

(4,0-5,6)

<5

>500

(>5,6)

Σε ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις, πρέπει να αυξάνεται η μονάδα δόσης κατά 50 % ή να αυξάνεται η

συχνότητα χορήγησης της δόσης.

Σε παιδιά, η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα προς την επιφάνεια σώματος ή

την ελεύθερη λίπους σωματική μάζα.

Παιδιά < 40 kg

Κάθαρση κρεατινίνης

(ml/λεπτό)**

Κατά προσέγγιση

κάθαρση κρεατινίνης*

µmol/l (mg/dl)

Συνιστώμενη

μεμονωμένη δόση

mg/kg σωματικού

βάρους

Συχνότητα χορήγησης

δόσης (ωριαία)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

30-16

200-350

(2,3-4,0)

15-6

350-500

(4,0-5,6)

12,5

<5

>500

(>5,6)

12,5

* Οι τιμές κρεατινίνης ορού είναι ενδεικτικές και ενδέχεται να μην αντιπροσωπεύουν ακριβώς τον ίδιο

βαθμό μείωσης για όλους τους ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

** Υπολογίζεται βάσει της επιφάνειας σώματος, ή μετράται.

Συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Πίνακας 4: Συνιστώμενες δόσεις συντήρησης

Solvetan

σε νεφρική δυσλειτουργία – συνεχής έγχυση

Ενήλικες και παιδιά

40 kg

Κάθαρση κρεατινίνης

(ml/min)

Κατά προσέγγιση

κάθαρση κρεατινίνης

µmol/l (mg/dl)

Συχνότητα χορήγησης δόσης

(ωριαία)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

Δόση φόρτισης 2 g και

ακολούθως 1 g έως 3 g /24

ώρες

30-16

200-350

(2,3-4,0)

Δόση φόρτισης 2 g και

ακολούθως 1 g/24 ώρες

≤15

>350

(>4,0)

Δεν αξιολογήθηκε

Συνιστάται προσοχή στην επιλογή της δόσης

. Συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Παιδιά < 40 kg

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Solvetan χορηγούμενου ως συνεχή έγχυση σε παιδιά < 40

kg με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί. Συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για την

ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Εάν χρησιμοποιείται συνεχής έγχυση σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία, η κάθαρση κρεατινίνης θα

πρέπει να ρυθμίζεται ως προς το εμβαδόν επιφανείας σώματος ή την άλιπη μάζα σώματος.

Αιμοκάθαρση

Ο χρόνος ημιζωής στον ορό κατά τη διάρκεια αιμοκάθαρσης κυμαίνεται από 3 έως 5 ώρες.

Μετά από κάθε περίοδο αιμοκάθαρσης, πρέπει να επαναλαμβάνεται η δόση συντήρησης της

κεφταζιδίμης που συνιστάται στους πίνακες 5 & 6.

Περιτοναϊκή αιμοκάθαρση

Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή αιμοκάθαρση

ή συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή αιμοκάθαρση (CAPD).

Εκτός από την ενδοφλέβια χρήση, η κεφταζιδίμη είναι δυνατό να προστεθεί στο υγρό της

αιμοκάθαρσης (συνήθως 125 έως 250 mg για 2 λίτρα διαλύματος αιμοκάθαρσης).

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε συνεχή αρτηριοφλεβική αιμοκάθαρση ή

αιμοδιήθηση υψηλής ροής σε μονάδες εντατικής θεραπείας: 1 g ημερησίως ως εφάπαξ δόση ή σε

διαιρεμένες δόσεις. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιήθηση υψηλής ροής, πρέπει να

χορηγείται η δόση που συνιστάται για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε φλεβοφλεβική αιμοδιήθηση και φλεβοφλεβική αιμοκάθαρση, πρέπει

να χορηγούνται οι συνιστώμενες δόσεις που αναφέρονται στους πίνακες 5 & 6.

Πίνακας 5: Οδηγίες για τη δόση σε ασθενείς υπό συνεχή φλεβοφλεβική αιμοδιήθηση

Υπολειμματική

νεφρική

λειτουργία

(κάθαρση

κρεατινίνης σε

ml/λεπτό)

Δόση συντήρησης (mg) για ρυθμό υπερδιήθησης (ml/λεπτό)

16,7

33,3

Η δόση συντήρησης πρέπει να χορηγείται κάθε 12 ώρες.

Πίνακας 6: Οδηγίες για τη δόση Συνεχής φλεβοφλεβική αιμοκάθαρση

Υπολειμματική

νεφρική

λειτουργία

(κάθαρση

κρεατινίνης σε

ml/λεπτό)

Δόση συντήρησης (mg) για παροχή διερχόμενης ουσίας

1,0 λίτρο/ώρα

2,0 λίτρα/ώρα

Ρυθμός υπερδιήθησης

(λίτρα/ώρα)

Ρυθμός υπερδιήθησης

(λίτρα/ώρα)

1000

1000

1000

1000

Η δόση συντήρησης πρέπει να χορηγείται κάθε 12 ώρες.

Τρόπος χορήγησης

Η δόση εξαρτάται από τη σοβαρότητα, την ευαισθησία, την εστία και τον τύπο της λοίμωξης, καθώς

και από την ηλικία και την κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας του ασθενή.

Το Solvetan 1g πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση ή με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.

Τα συνιστώμενα σημεία ενδομυϊκής ένεσης είναι το άνω έξω τεταρτημόριο του μέγιστου γλουτιαίου

μυός ή το πλάγιο του μηρού. Τα διαλύματα Solvetan είναι δυνατό να χορηγηθούν απευθείας σε φλέβα

ή στο σύστημα παρεντερικής χορήγησης υγρών τα οποία ενδεχομένως λαμβάνει ο ασθενής.

Η καθιερωμένη συνιστώμενη οδός χορήγησης είναι με ενδοφλέβια διαλείπουσα ένεση ή συνεχή

ενδοφλέβια έγχυση. Το ενδεχόμενο ενδομυϊκής χορήγησης μπορεί να εξετασθεί μόνο εάν η

ενδοφλέβια οδός δεν είναι δυνατή ή λιγότερο κατάλληλη για τον ασθενή.

Το Solvetan 2g πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση.

Τα διαλύματα Solvetan είναι δυνατό να χορηγηθούν απευθείας σε φλέβα ή στο σύστημα παρεντερικής

χορήγησης υγρών τα οποία ενδεχομένως λαμβάνει ο ασθενής. Η καθιερωμένη συνιστώμενη οδός

χορήγησης είναι με ενδοφλέβια διαλείπουσα ένεση ή συνεχή ενδοφλέβια έγχυση.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην κεφταζιδίμη ή σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα

(αναφέρονται στην παράγραφο 6.1).

Ιστορικό οξείας υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο τύπο βήτα

λακτάμης (πενικιλλίνες, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Υπερευαισθησία

Όπως με όλες τις βήτα λακτάμες, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες

αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Στην περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία

με κεφταζιδίμη πρέπει να διακοπή άμεσα και να εφαρμοστούν επαρκή μέτρα έκτακτης ανάγκης.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να τεκμηριώνεται εάν ο ασθενής έχει ιστορικό οξείας

αντίδρασης υπερευαισθησίας σε κεφταζιδίμη, σε άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο τύπο

βήτα λακτάμης. Εφιστάται προσοχή σε περίπτωση χορήγησης κεφταζιδίμης σε ασθενείς που έχουν

ιστορικό μη σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλες βήτα λακτάμες.

Φάσμα δράσης

Η κεφταζιδίμη έχει ένα περιορισμένο φάσμα αντιβακτηριακής δράσης. Δεν είναι κατάλληλη για χρήση

ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων εκτός εάν το παθογόνο είναι ήδη

γνωστό και τεκμηριωμένο ότι είναι ευαίσθητο ή υπάρχει πολύ μεγάλη υποψία ότι για το(α)

πιθανότερο(α) παθογόνο(α) θα είναι κατάλληλη η θεραπεία με κεφταζιδίμη. Αυτό εφαρμόζεται

ιδιαίτερα σε ασθενείς με βακτηριαιμία και κατά την θεραπεία βακτηριακής μηνιγγίτιδας, λοιμώξεων

του δέρματος και των μαλακών μορίων και λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων. Επιπλέον, η

κεφταζιδίμη είναι ευαίσθητη σε υδρόλυση σε αρκετές βήτα λακταμάσες ευρέως φάσματος (ESBLs).

Επομένως, όταν επιλέγεται η κεφταζιδίμη ως θεραπεία, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες

για τον επιπολασμό των οργανισμών που παράγουν ESBL.

Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα

Περιπτώσεις κολίτιδας σχετιζόμενης με τον αντιβακτηριακό παράγοντα και ψευδομεμβρανώδους

κολίτιδας έχουν αναφερθεί με όλους σχεδόν τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, περιλαμβανομένης

της κεφταζιδίμης. Οι περιπτώσεις αυτές ήταν από ήπιας μορφής έως απειλητικές για τη ζωή. Ως εκ

τούτου, είναι σημαντικό να συνεκτιμηθεί αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια

κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση κεφταζιδίμης (βλέπε παράγραφο 4.8). Θα πρέπει να εξετάζεται

το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με κεφταζιδίμη και χορήγησης ειδικής αγωγής για Clostridium

difficile. Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον περισταλτικότητα

του εντέρου.

Νεφρική λειτουργία

Η συγχορήγηση με υψηλές δόσεις κεφαλοσπορινών και νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων,

όπως οι αμινογλυκοσίδες ή ισχυρά διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη), ενδέχεται να επηρεάσουν δυσμενώς

τη νεφρική λειτουργία.

Η κεφταζιδίμη αποβάλλεται δια των νεφρών. Ως εκ τούτου, η δόση πρέπει να μειώνεται σε συνάρτηση

με τον βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας. Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να

παρακολουθούνται στενά τόσο για την ασφάλεια όσο και για την αποτελεσματικότητα. Έχουν

αναφερθεί περιστασιακά νευρολογικά επακόλουθα, όταν η δόση δεν μειώθηκε σε ασθενείς με νεφρική

δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.7 και 4.8).

Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών

Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών (π.χ.

εντερόκοκκοι, μύκητες) λόγω της οποίας μπορεί να χρειαστεί προσωρινή διακοπή της αγωγής ή άλλα

κατάλληλα μέτρα. Είναι απαραίτητη η επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενή.

Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές εξετάσεις

Η κεφταζιδίμη δεν επηρεάζει τα ενζυματικά τεστ για γλυκοζουρία, αλλά επηρεάζει ελαφρώς (ψευδώς

θετικό αποτέλεσμα) τις μεθόδους με αναγωγή του χαλκού (Benedict, Fehling, Clinitest).

Η κεφταζιδίμη δεν επηρεάζει τη δοκιμασία αντίδρασης της κρεατινίνης με πικρικό οξύ σε αλκαλικό

περιβάλλον.

Θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο Coomb λόγω της χρήσης κεφταζιδίμης εμφανίζεται σε ποσοστό 5 %

περίπου των ασθενών και μπορεί να επηρεάσει τη διασταύρωση του αίματος.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ένα από τα συστατικά του Solvetan:

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 1 g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 g

Το Solvetan 1 g περιέχει 52 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 2 g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2 g

Το Solvetan 2 g περιέχει 104 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.

Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη

περιεκτικότητα σε νάτριο.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης μόνο με προβενεσίδη και φουροσεμίδη.

Η ταυτόχρονη χρήση υψηλών δόσεων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να επηρεάσει

δυσμενώς τη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).

Η χλωραμφαινικόλη έχει ανταγωνιστική δράση in vitro προς την κεφταζιδίμη και άλλες

κεφαλοσπορίνες. Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν έχει εξακριβωθεί, αλλά στη σύσταση

για συγχορήγηση κεφταζιδίμης με χλωραμφαινικόλη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα

ανταγωνισμού.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση κεφταζιδίμης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν

κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου,

στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).

Το Solvetan πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο.

Θηλασμός

Η κεφταζιδίμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες, ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις

κεφταζιδίμης δεν αναμένονται επιπτώσεις για το βρέφος που θηλάζει. Η κεφταζιδίμη μπορεί να

χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανών. Ενδέχεται, ωστόσο, να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη), οι οποίες

επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8).

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι η ηωσινοφιλία, θρομβοκυττάρωση, φλεβίτιδα ή

θρομβοφλεβίτιδα με ενδοφλέβια χορήγηση, διάρροια, παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων,

κηλιδοβλατιδώδες ή κνιδωτικό εξάνθημα, άλγος και ή φλεγμονή μετά από ενδομυϊκή ένεση και θετική

δοκιμασία Coombs.

Για να εκτιμηθεί η συχνότητα εμφάνισης συχνών και όχι συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών,

χρησιμοποιήθηκαν στοιχεία από επιχορηγούμενες και μη κλινικές δοκιμές. Οι συχνότητες που

παρουσιάζονται για όλες τις υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτιμήθηκαν κυρίως χρησιμοποιώντας

στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και αφορούν το ποσοστό

αναφορών και όχι την πραγματική συχνότητα. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι

ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Η ακόλουθη συνθήκη έχει

χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών:

Πολύ συχνές (≥ 1/10)

Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)

Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)

Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Κατηγορία/

Οργανικό Σύστημα

Συχνές

Όχι συχνές

Πολύ σπάνιες

Μη γνωστές

Λοιμώξεις και

παρασιτώσεις

Καντιντίαση

(περιλαμβανομένη

ς κολπίτιδας και

στοματικής

μονιλίασης)

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και

του λεμφικού

συστήματος

Ηωσινοφιλία

Θρομβοκυττάρωση

Ουδετεροπενία

Λευκοπενία

Θρομβοκυτταροπε

νία

Ακοκκιοκυττάρωση

Αιμολυτική αναιμία

Λεμφοκυττάρωση

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Αναφυλαξία

(περιλαμβανομένου

βρογχόσπασμου και/ή

υπότασης) (βλέπε

παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του

νευρικού

συστήματος

Κεφαλαλγία

Ζάλη

Νευρολογικά

επακόλουθα

Παραισθησία

Αγγειακές

διαταραχές

Φλεβίτιδα ή

θρομβοφλεβίτιδα με

ενδοφλέβια

χορήγηση

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

Διάρροια

Διάρροια και

κολίτιδα

σχετιζόμενη με τον

αντιβακτηριακό

παράγοντα

(βλέπε

παράγραφο 4.4)

Κοιλιακό άλγος

Ναυτία

Έμετος

Κακή γεύση

Διαταραχές του

ήπατος και των

χοληφόρων

Παροδικές αυξήσεις

ενός ή

περισσότερων

ηπατικών ενζύμων

Ίκτερος

Διαταραχές του

δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Κηλιδοβλατιδώδες

ή κνιδωτικό

εξάνθημα

Κνησμός

Τοξική επιδερμική

νεκρόλυση

Σύνδρομο

Stevens-Johnson

Πολύμορφο ερύθημα

Αγγειοοίδημα

Φαρμακευτική

αντίδραση με

ηωσινοφιλία και

συστηματικά

συμπτώματα

(DRESS)

Διαταραχές των

νεφρών και των

ουροφόρων οδών

Παροδικές

αυξήσεις της

ουρίας αίματος,

του αζώτου ουρίας

αίματος και/ή της

κρεατινίνης ορού

Διάμεση

νεφρίτιδα

Οξεία νεφρική

ανεπάρκεια

Γενικές διαταραχές

και καταστάσεις της

οδού χορήγησης

Άλγος και/ή

φλεγμονή μετά την

ενδομυϊκή ένεση

Πυρετός

Παρακλινικές

εξετάσεις

Θετική δοκιμασία

Coombs

Υπάρχουν αναφορές νευρολογικών επακόλουθων, όπως τρόμος, μυοκλονία, σπασμοί,

εγκεφαλοπάθεια και κώμα, σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία στους οποίους η δόση του

Solvetan δεν μειώθηκε καταλλήλως.

Η διάρροια και η κολίτιδα οφείλονται ενδεχομένως σε Clostridium difficile και μπορεί να

εκδηλωθούν ως ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα.

ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, αλκαλική φωσφατάση.

Υπήρξαν σπάνιες αναφορές όπου DRESS έχει συσχετιστεί με την κεφταζιδίμη.

Θετικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία Coombs εμφανίζεται σε ποσοστό 5 % περίπου των ασθενών και

μπορεί να επηρεάσει τη διασταύρωση αίματος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http

4.9

Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νευρολογικά επακόλουθα, όπως, μεταξύ άλλων,

εγκεφαλοπάθεια, σπασμοί και κώμα.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εκδηλωθούν εάν η δόση δεν μειώνεται καταλλήλως σε

ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).

Οι συγκεντρώσεις κεφταζιδίμης στον ορό μπορεί να είναι μειωμένες κατά την αιμοκάθαρση ή την

περιτοναϊκή αιμοκάθαρση.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση. Κεφαλοσπορίνες τρίτης

γενιάς, κωδικός ATC: J01DD02.

Μηχανισμός δράσης

Η κεφταζιδίμη αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος μετά από σύνδεση σε

πενικιλλινοδεσμευτικές πρωτεΐνες (PBP). Αυτό συνεπάγεται τη διακοπή της βιοσύνθεσης του

κυτταρικού τοιχώματος (πεπτιδογλυκάνη), που οδηγεί σε λύση και απόπτωση του βακτηριακού

κυττάρου.

Σχέση PK/PD

Για τις κεφαλοσπορίνες, ο σημαντικότερος δείκτης φαρμακοκινητικής-φαρμακοδυναμικής που

συσχετίζεται με in vivo αποτελεσματικότητα έχει αποδειχτεί ότι είναι το ποσοστό των

μεσοδιαστημάτων μεταξύ των δόσεων στο οποίο η αδέσμευτη ποσότητα εξακολουθεί να είναι

ανώτερη της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της κεφταζιδίμης για κάθε στοχούμενο

είδος (δηλ. %T>MIC).

Μηχανισμός ανθεκτικότητας

Η ανθεκτικότητα των βακτηρίων σε κεφταζιδίμη οφείλεται ενδεχομένως σε έναν ή περισσότερους από

τους ακόλουθους μηχανισμούς:

υδρόλυση από βήτα λακταμάσες. Η κεφταζιδίμη υδρολύεται αποτελεσματικά από ευρέος

φάσματος βήτα λακταμάσες (ESBL), όπως η οικογένεια SHV των ESBL και τα ένζυμα AmpC

που μπορεί να είναι ενεργοποιημένα ή σταθερά κατασταλμένα σε ορισμένα αερόβια αρνητικά

κατά Gram είδη βακτηρίων

μειωμένη συγγένεια πενικιλλινοδεσμευτικών πρωτεϊνών προς τη κεφταζιδίμη

αδιαπερατότητα εξωτερικής μεμβράνης, που περιορίζει την πρόσβαση της κεφταζιδίμης σε

πενικιλλινοδεσμευτικές πρωτεΐνες σε αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς

βακτηριακές αντλίες εκροής

Οριακά σημεία

Τα οριακά σημεία ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που έχουν καθοριστεί από την

Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) είναι τα

εξής:

Μικροοργανισμός

Οριακά σημεία (mg/L)

S

I

R

Εντεροβακτηρίδια

≤ 1

> 848

Pseudomonas aeruginosa

≤ 8

> 8

Οριακά σημεία σχετιζόμενα

με μη αναφερόμενα είδη

2

<4

> 8

S=ευαίσθητος, Ι= ενδιάμεσος, R=ανθεκτικός.

Τα οριακά σημεία σχετίζονται με θεραπεία υψηλής δόσης (2 g x 3)

Τα οριακά σημεία σχετιζόμενα με μη αναφερόμενα είδη έχουν υπολογισθεί κυρίως βάσει PK/PD

δεδομένων και είναι ανεξάρτητα των κατανομών MIC των συγκεκριμένων ειδών. Χρησιμοποιούνται

μόνο για είδη που δεν αναφέρονται στον πίνακα ή στις υποσημειώσεις.

Μικροβιολογική ευαισθησία

Ο επιπολασμός επίκτητης ανθεκτικότητας ενδεχομένως ποικίλει ανάλογα με την περιοχή και τον χρόνο

για συγκεκριμένα είδη, και τα τοπικά δεδομένα ποσοστώνανθεκτικότητας είναι επιθυμητά, κυρίως

όταν χρειαστεί να θεραπευθούν σοβαρές λοιμώξεις. Όποτε κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να ζητείται

η συνδρομή ειδικού λοιμωξιολόγου, όταν ο τοπικός επιπολασμός ανθεκτικότητας διακυβεύει τη

χρησιμότητα της κεφταζιδίμης τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοίμωξης.

Συνήθως ευαίσθητα είδη

Θετικά κατά Gram αερόβια:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Αρνητικά κατά Gram αερόβια:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus spp. (άλλα)

Providencia spp.

Είδη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα

Αρνητικά κατά Gram αερόβια:

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Klebsiella pneumoniae

Escherichia coli

Klebsiella spp. (other)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Θετικά κατά Gram αερόβια:

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae££

Viridans group streptococcus

Θετικά κατά Gram αναερόβια:

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Αρνητικά

κατά

Gram

αναερόβια

Fusobacterium spp.

Ενδογενώς ανθεκτικοί οργανισμοί

Θετικά κατά Gram αερόβια:

Enterococcus spp. περιλαμβανομένου του Enterococcus faecalis και του Enterococcus faecium

Listeria spp.

Θετικά κατά Gram αναερόβια:

Clostridium difficile

Αρνητικά κατά Gram αναερόβια:

Bacteroides spp. (πολλά στελέχη Bacteroides fragilis είναι ανθεκτικά).

Άλλα

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Τα στελέχη S aureus που είναι ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη θεωρείται ότι έχουν ενδογενή χαμηλή

ευαισθησία σε κεφταζιδίμη. Όλα τα ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη S aureus είναι ανθεκτικά σε

κεφταζιδίμη.

££

Τα στελέχη S pneumoniae που έχουν ενδιάμεση ευαισθησία ή είναι ανθεκτικά σε πενικιλλίνη

αναμένεται ότι θα έχουν τουλάχιστον μειωμένη ευαισθησία σε κεφταζιδίμη.

+ Υψηλές συχνότητες αντοχής ε΄χουν παρατηρηθεί σε μία ή περισσότερες περιοχές/χώρες εντός της

ΕΕ.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Κατόπιν ενδομυϊκής χορήγησης 500 mg και 1 g κεφταζιδίμης, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα 18 και

37 mg/l αντίστοιχα, επιτυγχάνονται ταχέως. Πέντε λεπτά μετά από ενδοφλέβια ένεση bolus 500 mg,

1 g ή 2 g, τα επίπεδα στο πλάσμα είναι 46, 87 και 170 mg/l, αντίστοιχα. Η κινητική της κεφταζιδίμης

είναι γραμμική εντός ενός εύρους μονής δόσης 0,5 έως 2 g μετά από ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή

χορήγηση.

Κατανομή

Η κεφταζιδίμη συνδέεται με πρωτεΐνες του ορού σε χαμηλό ποσοστό, περίπου 10 %. Συγκεντρώσεις

ανώτερες της MIC για κοινά παθογόνα μπορεί να επιτευχθούν σε ιστούς όπως τα οστά, η καρδιά, η

χολή, τα πτύελα, το υδατοειδές υγρό, το αρθρικό, πλευριτικό και περιτοναϊκό υγρό. Η κεφταζιδίμη

διέρχεται άμεσα τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η διείσδυση του ακέραιου

αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι ελάχιστη, με αποτέλεσμα οισυγκεντρώσεις της κεφταζιδίμης στο

ΕΝΥ όταν δεν υπάρχει φλεγμονή να παραμένουν χαμηλές. Ωστόσο, συγκεντρώσεις 4 έως 20 mg/l ή

μεγαλύτερες εντοπίζονται στο ΕΝΥ όταν υπάρχει φλεγμονή στις μήνιγγες.

Βιομετασχηματισμός

Η κεφταζιδίμη δεν μεταβολίζεται.

Αποβολή

Μετά από παρεντερική χορήγηση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα φθίνουν με χρόνο ημιζωής περίπου

2 ώρες. Η κεφταζιδίμη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης. Ποσοστό

80 με 90 % της δόσης ανακτάται στα ούρα μέσα σε 24 ώρες. Λιγότερο από 1 % απεκκρίνεται δια της

χολής.

Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών

Νεφρική δυσλειτουργία

Η αποβολή της κεφταζιδίμης είναι περιορισμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και η δόση θα

πρέπει να μειώνεται (βλέπε παράγραφο 4.2).

Ηπατική δυσλειτουργία

Η ύπαρξη ήπιας έως μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της

κεφταζιδίμης σε άτομα που έλαβαν 2 g ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες επί 5 ημέρες υπό τον όρο ότι δεν

υπήρχε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).

Ηλικιωμένοι

Η περιορισμένη κάθαρση που παρατηρείται σε ηλικιωμένους ασθενείς οφειλόταν κυρίως στη

σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση της νεφρικής κάθαρσης της κεφταζιδίμης. Ο μέσος χρόνος ημιζωής

αποβολής κυμαίνεται από 3,5 έως 4 ώρες μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη για 7 ημέρες δις

ημερησίως ενδοφλέβια ένεση bolus 2 g σε ηλικιωμένους ηλικίας 80 ετών και άνω.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ο χρόνος ημιζωής της κεφταζιδίμης είναι επιμηκυμένος κατά 4,5 έως 7,5 ώρες σε πρόωρα και

τελειόμηνα νεογνά μετά από δόσεις 25 έως 30 mg/kg. Όμως, από την ηλικία των 2 μηνών, ο χρόνος

ημιζωής δεν διαφέρει σε σύγκριση με τους ενήλικες.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες

φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και

τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογενετικότητας με

κεφταζιδίμη.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Sodium carbonate anhydrous.

6.2

Ασυμβατότητες

Τα διαλύματα κεφταζιδίμης, όπως όλα τα διαλύματα των β-λακταμικών αντιβιοτικών, δεν θα πρέπει να

προστεθούν σε διαλύματα αμινογλυκοσιδών λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης. Εάν ωστόσο ενδείκνυται

ταυτόχρονη θεραπεία κεφταζιδίμης και μιας αμινογλυκοσίδης το καθένα από τα αντιβιοτικά αυτά θα

πρέπει να χορηγηθεί σε διαφορετικές περιοχές του σώματος (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.5).

H κεφταζιδίμη είναι λιγότερο σταθερή στο ενέσιμο διάλυμα διττανθρακικού νατρίου απ' ότι στα άλλα

ενέσιμα διαλύματα που χορηγούνται ενδοφλέβια. Γι' αυτό και το ανώτερο διάλυμα δεν συνιστάται σαν

διαλυτικό μέσο.

Καθίζηση έχει αναφερθεί όταν η βανκομυκίνη έχει προστεθεί σε διάλυμα μαζί με την κεφταζιδίμη. Γι'

αυτό χρειάζεται προσοχή στην σύγχρονη χορήγησή τους.

6.3

Διάρκεια ζωής

24 μήνες σε θερμοκρασία <30

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μετά την ανασύσταση διατηρείται 24 ώρες σε 25

C ή 7 ημέρες στο ψυγείο.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Όλα τα μεγέθη φιαλιδίων Solvetan παρέχονται υπό μειωμένη πίεση. Καθώς διαλύεται το προϊόν,

απελευθερώνεται διοξείδιο του άνθρακα και αναπτύσσεται θετική πίεση. Μικρές φυσαλίδες διοξειδίου

του άνθρακα στο ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αγνοούνται.

Οδηγίες για την ανασύσταση

Ανατρέξτε στον πίνακα για τους όγκους προσθήκης και τις συγκεντρώσεις διαλύματος, που μπορεί να

χρησιμεύσουν όταν απαιτούνται κλασματικές δόσεις.

Μέγεθος φιαλιδίου

Ποσότητα αραιωτικού

που πρέπει να

προστίθεται (ml)

Συγκέντρωση κατά

προσέγγιση (mg/ml)

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 1 g

Ενδομυϊκή ένεση

Ενδοφλέβια ένεση bolus

Ενδοφλέβια έγχυση

3 ml

10 ml

50 ml*

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 2 g

Ενδοφλέβια ένεση bolus

Ενδοφλέβια έγχυση

10 ml

50 ml*

* Σημείωση: Η προσθήκη πρέπει να γίνεται σε δύο στάδια

Το χρώμα των διαλυμάτων ποικίλλει από ανοικτό κίτρινο έως πορτοκαλί ανάλογα με τη συγκέντρωση,

το μέσο αραίωσης και τις συνθήκες φύλαξης. Σύμφωνα με τις διατυπωθείσες συστάσεις, η

δραστικότητα του προϊόντος δεν επηρεάζεται δυσμενώς από αυτές τις χρωματικές παραλλαγές.

Η κεφταζιδίμη σε συγκεντρώσεις από 1 mg/ml έως 40 mg/ml είναι συμβατή με:

χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα

ένεση γαλακτικού νατρίου M/6

διάλυμα Hartmann

ένεση δεξτρόζης 5 %

χλωριούχο νάτριο 0,225 % και ένεση δεξτρόζης 5 %

χλωριούχο νάτριο 0,45 % και ένεση δεξτρόζης 5 %

χλωριούχο νάτριο 0,9 % και ένεση δεξτρόζης 5 %

χλωριούχο νάτριο 0,18 % και ένεση δεξτρόζης 4 %

ένεση δεξτρόζης 10 %

ένεση δεξτράνης 40 10 % σε ένεση χλωριούχου νατρίου 0,9 %

ένεση δεξτράνης 40 10 % σε ένεση δεξτρόζης 5 %

ένεση δεξτράνης 70 6 % σε ένεση χλωριούχου νατρίου 0,9 %

ένεση δεξτράνης 70 6 % σε ένεση δεξτρόζης 5 %

Η κεφταζιδίμη σε συγκεντρώσεις από 0,05 mg/ml έως 0,25 mg/ml είναι συμβατή με υγρό

ενδοπεριτοναϊκής αιμοκάθαρσης (γαλακτικό).

Η κεφταζιδίμη μπορεί να ανασυσταθεί για ενδομυϊκή χρήση με ένεση υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 0,5 %

ή 1 %.

Το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου 500 mg κεφταζιδίμης για ένεση, ανασυσταμένο με 1,5 ml ύδατος για

ενέσεις, μπορεί να προστεθεί σε ένεση μετρονιδαζόλης (500 mg σε 100 ml) και τα δύο συστατικά

διατηρούν τη δραστικότητά τους.

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 1 g, 2 g:

Προετοιμασία διαλυμάτων για ένεση bolus

Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσω του πώματος του φιαλιδίου και εγχύστε τον

συνιστώμενο όγκο αραιωτικού. Το κενό αέρος υποβοηθά ενδεχομένως την είσοδο του

αραιωτικού. Αποσύρετε τη βελόνα της σύριγγας.

Ανακινήστε για διάλυση: απελευθερώνεται διοξείδιο του άνθρακα και παράγεται ένα διαυγές

διάλυμα σε περίπου 1 με 2 λεπτά.

Αναστρέψτε το φιαλίδιο. Έχοντας πλήρως πατημένο το έμβολο της σύριγγας, εισαγάγετε τη

βελόνα μέσω του πώματος του φιαλιδίου και αναρροφήστε όλο το διάλυμα στη σύριγγα (η πίεση

στο φιαλίδιο υποβοηθά ενδεχομένως την άντληση). Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα παραμένει μέσα στο

διάλυμα και δεν εισέρχεται στον χώρο της κεφαλής. Το διάλυμα που αντλείται μπορεί να περιέχει

μικρές φυσαλίδες διοξειδίου του άνθρακα, οι οποίες πρέπει να αγνοούνται.

Τα διαλύματα είναι δυνατό να χορηγηθούν απευθείας σε φλέβα ή στο σύστημα πρεντερικής χορήγησης

υγρών που ενδεχομένως λαμβάνει ο ασθενής. Η κεφταζιδίμη είναι συμβατή με τα ενδοφλέβια υγρά

που χρησιμοποιούνται συνήθως.

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 1 g, 2 g:

Προετοιμασία διαλυμάτων για ενδοφλέβια ένεση από τυπικό φιαλίδιο κεφταζιδίμης για ένεση (μίνι

σάκος ή σετ τύπου πιπέτας):

Ετοιμάστε το διάλυμα χρησιμοποιώντας συνολικά 50 ml συμβατού αραιωτικού, κάνοντας την

προσθήκη σε ΔΥΟ στάδια όπως παρακάτω.

Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσω του πώματος του φιαλιδίου και εγχύστε 10 ml

αραιωτικού.

Αποσύρετε τη βελόνα και ανακινήστε το φιαλίδιο για να παραχθεί ένα διαυγές διάλυμα.

Μην εισαγάγετε βελόνα ανακούφισης αερίου μέχρι να διαλυθεί το προϊόν. Εισαγάγετε βελόνα

ανακούφισης αερίου μέσω του πώματος του φιαλιδίου για να ανακουφιστεί η εσωτερική πίεση.

Μεταφέρετε το ανασυσταθέν διάλυμα σε τελικό φορέα (π.χ. μίνι σάκος ή σετ τύπου πιπέτας)

παράγοντας συνολικό όγκο τουλάχιστον 50 ml και χορηγήστε με ενδοφλέβια έγχυση επί 15 έως

30 λεπτά.

Σημείωση: Για να διατηρηθεί η στειρότητα του προϊόντος, είναι σημαντικό να μην εισαχθεί η βελόνα

ανακούφισης αερίου μέσω του πώματος του φιαλιδίου πριν διαλυθεί το προϊόν.

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 g, 2 g (μορφή Monovial)

Προετοιμασία διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση

Το περιεχόμενο του Monovial προστίθεται σε σάκους έγχυσης μικρού όγκου που περιέχουν ενέσιμο

διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % ή ένεση δεξτρόζης 5 % ή άλλο συμβατό υγρό.

Το Monovial 2 g πρέπει να ανασυσταθεί χρησιμοποιώντας σάκο έγχυσης 100 ml.

Αποκολλήστε το αφαιρούμενο άνω μέρος της ετικέτας και αφαιρέστε το καπάκι.

Εισαγάγετε τη βελόνα του Monovial στη πλαϊνή είσοδο του σάκου έγχυσης.

Για να ενεργοποιήσετε πιέστε την πλαστική στήριξη βελόνας του Monovial προς τα κάτω στην

κεφαλή του φιαλιδίου μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».

Κρατώντας το κατακόρυφο, γεμίστε τα δύο τρίτα περίπου του φιαλιδίου πιέζοντας τον σάκο

αρκετές φορές.

Ανακινήστε το φιαλίδιο για την ανασύσταση της κεφταζιδίμης.

Με την ανασύσταση, η κεφταζιδίμη θα αφρίσει ελαφρώς.

Με το φιαλίδιο κατακόρυφο, μεταφέρετε την ανασυσταθείσα κεφταζιδίμη στον σάκο έγχυσης

πιέζοντας και αφήνοντας τον σάκο.

Επαναλάβετε τα βήματα 4-7 για να ξεπλυθεί το εσωτερικό του φιαλιδίου. Απορρίψτε με ασφάλεια

το άδειο Monovial. Ελέγξτε ότι η κόνις έχει διαλυθεί και ότι δεν υπάρχει διαρροή από τον σάκο.

Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα

με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.

Λ. Κηφισίας 266

Χαλάνδρι 512 32

Αθήνα

Τηλ: 210 6882100

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

6-12-1994

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες