SOLURIC 300MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
ALLOPURINOL
Διαθέσιμο από:
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ (0000000020) 14 ΧΛΜ. ΕΘΝ. ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, Κ.ΚΗΦΙΣΙΑ, 14564
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
M04AA01
INN (Διεθνής Όνομα):
ALLOPURINOL
Δοσολογία:
300MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Σύνθεση:
0000315300 ALLOPURINOL 300.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
ALLOPURINOL
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802021501010 01 BTx30 (BLIST 3x10) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 3.79
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2021501

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

- 1 -

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

SOLURIC

300 mg/tab

Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Αλλοπουρινόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε

να

παίρνετε

αυτό

το

φάρμακο,

διότι

περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.

Δεν

πρέπει

να

δώσετε

το

φάρμακο

σε

άλλους.

Μπορεί

να

τους

προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το

γιατρό

το

φαρμακοποιό

σας.

Αυτό

ισχύει

και

για

κάθε

πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το SOLURIC και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SOLURIC

Πώς να πάρετε το SOLURIC

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το SOLURIC

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το SOLURIC και ποια είναι η χρήση του

Η αλλοπουρινόλη είναι ο μοναδικός αναστολέας της οξειδάσης της ξανθίνης.

Γενικά, η χορήγηση της αλλοπουρινόλης οδηγεί σε ελάττωση του επιπέδου

του ουρικού οξέος στο πλάσμα και στα ούρα σε 1 έως 3 ημέρες.

- 2 -

Αντιμετώπιση της πρωτοπαθούς και δευτεροπαθούς υπερουριχαιμίας

και πρόληψη των εξ αυτής επιπλοκών (ουρική αρθρίτιδα, νεφρολιθίαση,

νεφρική ανεπάρκεια).

Η χρήση της αλλοπουρινόλης συνιστάται κυρίως στην προφύλαξη

κατά

της

ποδάγρας

και

της

ουρικής

αρθρίτιδας

(πρωτοπαθούς,

δευτεροπαθούς), υπερουριχαιμίας συνέπεια μυελοϋπερπλαστικής νόσου ή

κυτταροστατικής θεραπείας ή νεφρολιθιάσεως από ουρικό οξύ.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SOLURIC

Μην πάρετε το SOLURIC:

σε περίπτωση αλλεργίας στην αλλοπουρινόλη ή οποιαδήποτε άλλο από

τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

οξεία προσβολή ουρικής αρθρίτιδας.

κύηση.

γαλουχία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το

SOLURIC:

Σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος ή άλλης ένδειξης εμφάνισης

ευαισθησίας η αλλοπουρινόλη πρέπει να διακοπεί ΑΜΕΣΑ καθώς αυτό

μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας

(περιλαμβανομένου

του

συνδρόμου

Stevens-Johnson

και

της

τοξικής

επιδερμικής νεκρόλυσης) (βλέπε παράγραφο 2.8).

Αυτές οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο συχνές σε

άτομα Κινεζικής Χαν, Ταϊλανδικής ή Κορεατικής καταγωγής. Η χρόνια

νεφρική νόσος ενδέχεται να αυξάνει επιπλέον τον κίνδυνο σε αυτούς τους

ασθενείς.

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μετά από 3 εβδομάδες

από το τέλος της κρίσης της ουρικής αρθρίτιδας και με αρκετή ποσότητα

υγρών (τουλάχιστον 2 λίτρα το 24ωρο).

- 3 -

Χορηγείται

με

προσοχή

σε

ηπατική

βλάβη

και

αγγειίτιδα.

Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική βλάβη ή

αγγειίτιδα.

Παιδιά

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή κατά την παιδική

ηλικία

(μόνο

σε

περιπτώσεις

υπερουριχαιμίας,

οποία

οφείλεται

σε

μυελοϋπερπλαστική νόσο ή μετά από κυτταροστατική θεραπεία) και πάντα

με τη σύμφωνη γνώμη του ιατρού, ο οποίος θα προτείνει και το δοσολογικό

σχήμα.

Άλλα φάρμακα και SOLURIC

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Αζαθειοπρίνη,

Μερκαπτοπουρίνη,

Μεθοτρεξάτη,

Κυκλοφωσφαμίδη:

Σε ταυτόχρονη χορήγηση με την αλλοπουρινόλη αυξάνει η τοξικότητα των

φαρμάκων αυτών και παρατείνεται η δράση τους γεγονός που απαιτεί μείωση

της χορηγούμενης δόσης τους.

Αμπικιλλίνη:

Σε

ταυτόχρονη

χορήγηση

με

την

αλλοπουρινόλη

μπορεί

να

αυξηθεί

συχνότητα εμφάνισης εξανθημάτων.

Ασκορβικό οξύ ή άλλοι οξινοποιητικοί παράγοντες:

Σε ταυτόχρονη χορήγηση αλλοπουρινόλης με μεγάλες δόσεις ασκορβικού

οξέος ή άλλων οξινοποιητικών παραγόντων είναι δυνατόν να αυξηθεί ο

κίνδυνος δημιουργίας λίθων στους νεφρούς.

Χλωροπροπαμίδη:

Σε

ταυτόχρονη

χορήγηση

αλλοπουρινόλης

με

χλωροπροπαμίδη

και

σε

περίπτωση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας, πιθανόν να προκύψει κίνδυνος

παρατεταμένης υπογλυκαιμικής δράσης.

Σαλικυλικά και ουρικοζουρικοί παράγοντες:

Η οξυπουρινόλη, ο βασικός μεταβολίτης της αλλοπουρινόλης και αφ’ εαυτού

θεραπευτικός ενεργός παράγοντας, απεκκρίνεται από τους νεφρούς κατά

- 4 -

τρόπο όμοιο με τα ουρικά άλατα. Έτσι φάρμακα με ουρικοαπεκκριτική

δράση όπως η προβενεσίδη ή μεγάλες δόσεις σαλικυλικών ενδεχομένως να

επιτυγχάνουν την απέκκριση της οξυπουρινόλης. Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα

την πιθανή μείωση της θεραπευτικής δράσης του φαρμάκου αναλόγως της

περιπτώσεως.

Κουμαρινικά αντιπηκτικά:

Υπάρχουν

αναφορές

αυξημένης

δράσης

της

βαρφαρίνης

και

άλλων

κουμαρινικών

αντιπηκτικών

όταν

συγχορηγούνται

με

αλλοπουρινόλη,

επομένως

όλοι

οι

ασθενείς

που

λαμβάνουν

αντιπηκτικά

πρέπει

να

παρακολουθούνται προσεκτικά.

Να μη χορηγούνται ταυτόχρονα άλατα σιδήρου.

Καπτοπρίλη:

Αυξημένος

κίνδυνος

τοξικών

επιδράσεων

κατά

τη

συγχορήγηση

με

καπτοπρίλη ιδιαίτερα αν υπάρχει νεφρική βλάβη.

Κυκλοσπορίνη:

Αυξάνει τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στον ορό.

Διδανοσίνη:

Σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με HIV που έλαβαν διδανοσίνη, η μέγιστη

συγκέντρωση C

της διδανοσίνης στο πλάσμα και η τιμή της AUC ήταν

περίπου διπλάσια με τη συγχορήγηση αλλοπουρινόλης (300 mg ημερησίως)

χωρίς να επηρεάζεται η τελική ημιπερίοδος ζωής. Επομένως μπορεί να

χρειάζεται

μείωση

της

δόσης

της

διδανοσίνης

όταν

συγχορηγείται

με

αλλοπουρινόλη.

Υδροξείδιο του αργιλίου:

Εάν

χορηγηθεί

ταυτόχρονα

υδροξείδιο

του

αργιλίου,

ενδέχεται

να

εξασθενήσει η δράση της αλλοπουρινόλης. Θα πρέπει να παρεμβάλλεται ένα

χρονικό διάστημα διάρκειας τουλάχιστον 3 ωρών μεταξύ της λήψης των δύο

φαρμάκων.

Κυτταροστατικά:

Με

τη

χορήγηση

αλλοπουρινόλης

και

κυτταροστατικών

(π.χ.

κυκλοφωσφαμίδη,

δοξορουβικίνη,

μπλεομυκίνη,

προκαρβαζίνη,

αλκυλαλογονίδια) εμφανίζονται συχνότερα δυσκρασίες του αίματος από ό,τι

όταν οι δραστικές ουσίες χορηγούνται μεμονωμένα.

- 5 -

Επομένως, η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος θα πρέπει να

πραγματοποιείται σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Το SOLURIC με οινοπνευματώδη

Μεγάλες δόσεις οινοπνεύματος μπορεί να ελαττώσουν τη δραστικότητα του

φαρμάκου.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν

είστε

έγκυος

θηλάζετε,

νομίζετε

ότι

μπορεί

να

είστε

έγκυος

σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η αλλοπουρινόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν συνιστάται

η χορήγηση αλλοπουρινόλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία, ίλιγγος και αταξία έχουν

αναφερθεί σε ασθενείς που έπαιρναν αλλοπουρινόλη, οι ασθενείς θα πρέπει

να είναι προσεκτικοί πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή λάβουν

μέρος

σε

επικίνδυνες

δραστηριότητες,

μέχρι

να

είναι

σίγουροι

ότι

αλλοπουρινόλη δεν θα επηρεάζει αρνητικά την ικανότητά τους.

3.

Πώς να πάρετε το SOLURIC

Η δοσολογία πρέπει να υπολογίζεται για κάθε ασθενή με μετρήσεις των

συγκεντρώσεων του ουρικού οξέος στον ορό και των επιπέδων των ουρικών

αλάτων και του ουρικού οξέος στα ούρα σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Ενήλικες: Αρχικά χορηγείται δόση 100 mg έως 300 mg την ημέρα με

προοδευτική αύξηση μέχρι 600 mg και με βάση τον προσδιορισμό του

ουρικού οξέος στο αίμα.

Μπορεί να ληφθεί και σε μία δόση, μετά το γεύμα. Είναι καλά ανεκτό

ειδικότερα μετά τη λήψη τροφής. Αν η ημερήσια δόση υπερβεί τα 300 mg

- 6 -

και

εκδηλωθεί

δυσανεξία,

ενδεχομένως

να

βοηθήσει

χορήγηση

του

φαρμάκου σε περισσότερες της μίας δόσης.

Δόση συντήρησης: 200-600 mg.

Χρήση σε παιδιά

10-20 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα και μέχρι 400 mg ημερησίως μόνο σε

υπερουριχαιμία

οφειλόμενη

σε

μυελοϋπερπλαστική

νόσο

μετά

από

κυτταροστατική

θεραπεία.

Να

χορηγείται

πριν

από

την

έναρξη

της

κυτταροστατικής

θεραπείας.

Επίσης

σε

ορισμένες

ενζυμικές

διαταραχές,

ειδικότερα δε στο σύνδρομο Lesch-Nyhan.

Σε νεφρική ανεπάρκεια: Χορηγούνται μικρότερες δόσεις που για

τους ενήλικες καθορίζονται ως εξής:

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)

Δόση

200 mg/ημέρα

150 mg/ημέρα

100 mg/ημέρα

100 mg μέρα παρά μέρα

<10

100 mg 3 φορές την εβδομάδα

Δοσολογία σε αιμοκάθαρση:

Χορήγηση 300-400 mg αλλοπουρινόλης μετά το τέλος κάθε συνεδρίας (2-3

φορές

την

εβδομάδα),

οπότε

δεν

απαιτείται

χορήγησή

της

τα

μεσοδιαστήματα. Να μην χορηγείται πριν την έναρξη της συνεδρίας, διότι η

αλλοπουρινόλη και οι μεταβολίτες της απάγονται με την αιμοκάθαρση.

Αγωγή

κατά

την

αντινεοπλασματική

θεραπεία:

Σε

χορήγηση

αλλοπουρινόλης για την πρόληψη νεφροπάθειας από ουρικό οξύ κατά την

αντινεοπλασματική

θεραπεία,

συνιστάται

έναρξη

της

θεραπείας

με

αλλοπουρινόλη

πριν

την

εφαρμογή

της

κυτταροστατικής

θεραπείας,

με

σκοπό τη διόρθωση της τυχόν υπάρχουσας και πρόληψη υπερουριχαιμίας ή

αυξημένου ουρικού οξέος των ούρων.

Επιβάλλεται επαρκής ενυδάτωση για την επίτευξη άριστης διούρησης.

- 7 -

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SOLURIC από την κανονική

Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφερόμενα στην υπέρβαση της δόσης ή στην οξεία

δηλητηρίαση.

πιθανότερη

συμπτωματολογία

της

υπερδοσολογίας

αναμένεται να είναι από το γαστρεντερικό. Αν υπάρξει ικανή απορρόφηση

του φαρμάκου είναι δυνατόν να οδηγήσει σε σημαντική αναστολή της δράσης

της ξανθινοξειδάσης, γεγονός που δεν έχει ιδιαίτερη σημασία εκτός αν ο

ασθενής λαμβάνει συγχρόνως και μερκαπτοπουρίνη ή αζαθειοπρίνη. Στην

περίπτωση αυτή πρέπει να ληφθεί υπόψη ο πιθανός κίνδυνος από την

παρατεταμένη δράση των φαρμάκων αυτών. Επαρκής ενυδάτωση με σκοπό

την εξασφάλιση ικανοποιητικής διούρησης, διευκολύνει την απέκκριση της

αλλοπουρινόλης και των μεταβολιτών της. Αν υπάρξει ανάγκη μπορεί να

εφαρμοσθεί αιμοκάθαρση, αν και η αξία της στην προκειμένη περίπτωση δεν

είναι γνωστή.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SOLURIC

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και ξεχάσατε να πάρετε μία

δόση, πρέπει να το κάνετε το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εντούτοις, πλησιάζει η

ώρα για την επόμενη δόση μην πάρετε αυτήν που ξεχάσατε αλλά συνεχίστε

κανονικά τη θεραπεία.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσετε.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες

ενέργειες,

αν

και

δεν

παρουσιάζονται

σε

όλους

τους

ανθρώπους.

Για

το

προϊόν

αυτό

δεν

υπάρχουν

σύγχρονα

κλινικά

στοιχεία

που

να

μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό των συχνοτήτων των

ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ποικίλουν στη

συχνότητα εμφάνισης ανάλογα με τη λαμβανόμενη δόση και επίσης όταν

χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες.

- 8 -

Οι

παρακάτω

κατηγορίες

συχνοτήτων

που

προσδιορίσθηκαν

για

τις

ανεπιθύμητες

ενέργειες

είναι

κατά

προσέγγιση.

Για

τις

περισσότερες

ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι διαθέσιμα ικανοποιητικά στοιχεία για τον

υπολογισμό τους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν μετά την

κυκλοφορία του φαρμάκου θεωρήθηκαν ότι είναι σπάνιες έως πολύ σπάνιες.

Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των συχνοτήτων.

Πολύ συχνές

≥1/10

Συχνές

≥1/100 έως <1/10

Όχι συχνές

≥1/1.000 έως <1/100

Σπάνιες

≥1/10.000 έως <1/1.000

Πολύ σπάνιες

<1/10.000

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα)

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν σχέση με το φάρμακο είναι ως επί το

πλείστον ελαφριάς μορφής. Η συχνότητα εμφάνισής τους είναι υψηλότερη σε

περιπτώσεις ηπατικής ή νεφρικής ανεπαρκείας.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ σπάνιες

Δοθιήνωση.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες

Ακκοκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, θρομβοπενία.

Πολύ σπάνιες αναφορές έχουν ληφθεί για θρομβοπενία, ακκοκιοκυτταραιμία

και απλαστική αναιμία, ιδιαίτερα σε άτομα με διαταραχή της νεφρικής και/ή

της ηπατικής λειτουργίας, ενισχύοντας την ανάγκη ειδικής φροντίδας σε αυτή

την ομάδα ασθενών.

Πολύ σπάνια, τα δισκία αλλοπουρινόλης ενδέχεται να επηρεάσουν το αίμα

σας, γεγονός το οποίο μπορεί να εκδηλωθεί ως ευκολότερη από ό,τι συνήθως

εμφάνιση μωλώπων ή μπορεί να εμφανίσετε πονόλαιμο ή άλλα σημεία

λοίμωξης. Αυτές οι επιδράσεις συνήθως εμφανίζονται σε άτομα με ηπατικά ή

νεφρικά προβλήματα. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

- 9 -

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Πολύ σπάνιες

Αγγειοανοσοβλαστική

λεμφαδενοπάθεια,

σοβαρή,

δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων των δερματικών

αντιδράσεων

σχετιζόμενων

με

αποφολίδωση,

πυρετό,

λεμφαδενοπάθεια,

αρθραλγία και/ή ηωσινοφιλία περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-

Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, εμφανίζονται σπάνια

(βλέπε

Διαταραχές

του

δέρματος

και

του

υποδορίου

ιστού).

Σχετιζόμενη

αγγειίτιδα και ανταπόκριση των ιστών μπορεί να εκδηλωθούν με ποικίλους

τρόπους περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας, της νεφρικής ανεπάρκειας και

πολύ σπάνια με σπασμούς. Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί οξύ αναφυλακτικό

σοκ. Εάν εμφανισθούν τέτοιες αντιδράσεις σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή

κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η αλλοπουρινόλη πρέπει να διακοπεί

ΑΜΕΣΑ ΚΑΙ ΟΡΙΣΤΙΚΑ.

Τα

κορτικοστεροειδή

μπορεί

να

ωφελήσουν

στην

επιτυχή

αντιμετώπιση

δερματικών

αντιδράσεων

υπερευαισθησίας.

Εάν

έχουν

εμφανισθεί

γενικευμένες

αντιδράσεις

υπερευαισθησίας,

συνήθως

υπάρχει

παρουσία

νεφρικής και/ή ηπατικής δυσλειτουργίας, ιδιαίτερα όταν το αποτέλεσμα είναι

θανατηφόρο.

Η αγγειονοσοβλαστική λεμφαδενοπάθεια έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά

από βιοψία γενικευμένης λεμφαδενοπάθειας. Φαίνεται ότι είναι αναστρέψιμη

με τη διακοπή της αλλοπουρινόλης.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Πολύ σπάνιες

Σακχαρώδης διαβήτης, υπερλιπιδαιμία.

Μη γνωστές

Οξεία ουρική αρθρίτιδα.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες

Κατάθλιψη.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

- 10 -

Πολύ σπάνιες

Κώμα, παράλυση, αταξία, νευροπάθεια, παραισθησία,

υπνηλία, κεφαλαλγία, αλλοίωση γεύσης.

Μη γνωστές

Περιφερική νευρίτιδα.

Οφθαλμικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες

Καταρράκτης, οπτικές διαταραχές, διαταραχές της ωχράς

κηλίδας.

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Πολύ σπάνιες

Ίλιγγος.

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες

Στηθάγχη, βραδυκαρδία.

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες

Υπέρταση.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές

Έμετος, ναυτία.

Πολύ σπάνιες

Υποτροπιάζουσα αιματέμεση, στεατόρροια, στοματίτιδα,

μεταβολή των συνηθειών του παχέος εντέρου.

Μη γνωστές Κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, επιγαστραλγία.

Σε πρώιμες κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν ναυτία και έμετος. Περαιτέρω

αναφορές υποδεικνύουν ότι αυτή η αντίδραση δεν είναι σημαντικό πρόβλημα

και μπορεί να αποφευχθεί με τη λήψη της αλλοπουρινόλης μετά από γεύμα.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές

Ασυμπτωματικές αυξήσεις στις ηπατικές δοκιμασίες.

Σπάνιες

Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατικής νέκρωσης

και κοκκιωματώδης ηπατίτιδα).

Μη γνωστές

Ηπατομεγαλία.

Έχει αναφερθεί ηπατική δυσλειτουργία χωρίς καθαρή ένδειξη περισσότερο

γενικευμένης υπερευαισθησίας. Ηπατοτοξικότητα και σημεία μεταβολής της

- 11 -

ηπατικής λειτουργίας μπορεί να εμφανιστούν και σε ασθενείς που δεν

παρουσιάζουν υπερευαισθησία.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού

Εξάνθημα.

Σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Πολύ σπάνιες

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα του

προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα), σαφείς φαρμακευτικές δερματικές

αλλοιώσεις, αλωπεκία, αποχρωματισμός του τριχωτού της κεφαλής.

Μη γνωστές

Σοβαρή

απολεπιστική

δερματίτιδα,

ρίγος,

λευκοπενία,

λευκοκύττωση, χολοστατικός ίκτερος.

Οι δερματικές αντιδράσεις είναι οι πιο συχνές αντιδράσεις και μπορεί να

εμφανισθούν σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας. Μπορεί να είναι

κνησμώδεις, κηλιδοβλατιδώδεις, μερικές φορές λεπιδώδεις, μερικές φορές

τύπου

πορφύρας

και

σπάνια

αποφολιδώδεις

όπως

σύνδρομο

Stevens-

Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (SJS/TEN).

Εάν εμφανισθούν τέτοιες αντιδράσεις, η αλλοπουρινόλη πρέπει να διακοπεί

ΑΜΕΣΑ. Μετά την ύφεση των ήπιων αντιδράσεων, η αλλοπουρινόλη μπορεί,

εάν αυτό είναι επιθυμητό, να επαναχορηγηθεί σε μικρή δόση (π.χ. 50

mg/ημέρα) και να αυξηθεί σταδιακά. Εάν το εξάνθημα επανεμφανισθεί η

αλλοπουρινόλη πρέπει να διακοπεί ΟΡΙΣΤΙΚΑ καθώς μπορεί να εμφανισθούν

πιο

σοβαρές

αντιδράσεις

υπερευαισθησίας

(βλέπε

Διαταραχές

του

ανοσοποιητικού συστήματος).

Έχει

αναφερθεί

εμφάνιση

αγγειοοιδήματος

με

χωρίς

σημεία

και

συμπτώματα

μιας

πιο

γενικευμένης

αντίδρασης

υπερευαισθησίας

στην

αλλοπουρινόλη.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ σπάνιες

Αιματουρία, ουραιμία.

Μη γνωστές

Νεφρική ανεπάρκεια.

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

- 12 -

Πολύ σπάνιες

Ανδρική

στειρότητα,

στυτική

δυσλειτουργία,

γυναικομαστία.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές

Αυξημένο επίπεδο θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα.

Πολύ σπάνιες

Οίδημα, γενική κακουχία, ασθένεια, πυρετός.

Έχει αναφερθεί εμφάνιση πυρετού με ή χωρίς σημεία και συμπτώματα μιας

πιο γενικευμένης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη (βλέπε

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το SOLURIC

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν

το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί και την εσωτερική συσκευασία μετά την EXP. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

- 13 -

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το SOLURIC

Η δραστική ουσία είναι η αλλοπουρινόλη.

Τα άλλα έκδοχα είναι:

Στιβάδα

άμεσης

απελευθέρωσης:

Μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη,

Άμυλο

αραβοσίτου, Ποβιδόνη 30, Γλυκολικό άμυλο νατρίου, Τάλκης, Στεατικό

μαγνήσιο.

Στιβάδα

παρατεταμένης

απελευθέρωσης:

Μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη,

Τάλκης, Στεατικό μαγνήσιο, Χρωστική χρώματος πορτοκαλί- κίτρινο (Orange

yellow

&

Sunset

yellow

FCF,

15985),

Συμπολυμερές

του

μεθακρυλικού

οξέος,

Κιτρικό

ακετυλιωμένο

τριαιθύλιο

(Citroflex),

Διμεθικόνη ενεργοποιημένη.

Εμφάνιση του SOLURIC και περιεχόμενα της συσκευασίας

Χάρτινο

κουτί

συσκευασίας,

το

οποίο

περιέχει

δισκία

ελεγχόμενης

αποδέσμευσης συσκευασμένα ανά 10 σε 3 blisters από PVC και Aluminium

foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ

Α.Β.Ε.Ε.

14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 1

145 64 Κηφισιά

Τηλ.: 210 8072512

Fax: 210 8078907

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

- 1 -

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

(S P C)

ΟNOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SOLURIC

®

300 mg/tab, Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε

δισκίο

διπλής

στιβάδας

SOLURIC

έχει

χρώμα

λευκό

και

πορτοκαλί. Η μία στιβάδα περιέχει 200 mg αλλοπουρινόλης σε άμεση

αποδέσμευση και η άλλη 100 mg σε ελεγχόμενη αποδέσμευση.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1.

Θεραπευτικές ενδείξεις

Αντιμετώπιση της πρωτοπαθούς και δευτεροπαθούς υπερουριχαιμίας

και πρόληψη των εξ αυτής επιπλοκών (ουρική αρθρίτιδα, νεφρολιθίαση,

νεφρική ανεπάρκεια).

Η χρήση της αλλοπουρινόλης συνιστάται κυρίως στην προφύλαξη κατά

της

ποδάγρας

και

της

ουρικής

αρθρίτιδας

(πρωτοπαθούς,

δευτεροπαθούς), υπερουριχαιμίας συνεπεία μυελοϋπερπλαστικής νόσου

ή κυτταροστατικής θεραπείας, νεφρολιθιάσεως από ουρικό οξύ.

4.2.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δοσολογία πρέπει να υπολογίζεται για κάθε ασθενή με μετρήσεις των

συγκεντρώσεων του ουρικού οξέος στον ορό και των επιπέδων των ουρικών

αλάτων και του ουρικού οξέος στα ούρα σε τακτά χρονικά διαστήματα.

- 2 -

Ενήλικες: Αρχικά χορηγείται δόση 100 έως 300 mg την ημέρα με

προοδευτική αύξηση μέχρι 600 mg και με βάση τον προσδιορισμό

του ουρικού οξέος στο αίμα.

Μπορεί να ληφθεί και σε μία δόση, μετά το γεύμα. Είναι καλά ανεκτό

ειδικότερα μετά τη λήψη τροφής. Αν η ημερήσια δόση υπερβεί τα 300

mg και εκδηλωθεί δυσανεξία, ενδεχομένως να βοηθήσει η χορήγηση

του φαρμάκου σε περισσότερες της μίας δόσεις.

Δόση συντήρησης: 200-600 mg.

Παιδιατρικός πληθυσμός

10-20 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα και μέχρι 400 mg ημερησίως

μόνο σε υπερουριχαιμία οφειλόμενη σε μυελοϋπερπλαστική νόσο ή

μετά από κυτταροστατική θεραπεία. Να χορηγείται πριν από την

έναρξη

της

κυτταροστατικής

θεραπείας.

Επίσης

σε

ορισμένες

ενζυμικές διαταραχές, ειδικότερα δε στο σύνδρομο Lesch-Nyhan.

Νεφρική ανεπάρκεια: Χορηγούνται μικρότερες δόσεις που για τους

ενήλικες καθορίζονται ως εξής:

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)

Δόση

200 mg/ημέρα

150 mg/ημέρα

100 mg/ημέρα

100 mg μέρα παρά μέρα

<10

100 mg 3 φορές την εβδομάδα

Αιμοκάθαρση:

Χορήγηση

300-400

αλλοπουρινόλης

μετά

το

τέλος

κάθε

συνεδρίας (2-3 φορές την εβδομάδα), οπότε δεν απαιτείται χορήγησή

της

τα

μεσοδιαστήματα.

Να

μη

χορηγείται

πριν

την

έναρξη

της

συνεδρίας διότι η αλλοπουρινόλη και οι μεταβολίτες της απάγονται με

την αιμοκάθαρση.

Αγωγή κατά την αντινεοπλασματική θεραπεία: Σε χορήγηση

αλλοπουρινόλης για την πρόληψη νεφροπάθειας από ουρικό οξύ κατά

- 3 -

την αντινεοπλασματική θεραπεία, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας

με

αλλοπουρινόλη

πριν

την

εφαρμογή

της

κυτταροστατικής

θεραπείας,

με

σκοπό

τη

διόρθωση

της

τυχόν

υπάρχουσας

και

πρόληψη υπερουριχαιμίας ή αυξημένου ουρικού οξέος των ούρων.

Επιβάλλεται επαρκής ενυδάτωση για την επίτευξη άριστης διούρησης.

4.3.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην αλλοπουρινόλη ή κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Οξεία προσβολή ουρικής αρθρίτιδας.

Κύηση.

Γαλουχία.

4.4.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος ή άλλης ένδειξης εμφάνισης

ευαισθησίας, η αλλοπουρινόλη πρέπει να διακοπεί ΑΜΕΣΑ καθώς αυτό

μπορεί

να

οδηγήσει

σε

περισσότερο

σοβαρές

αντιδράσεις

υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson

και

της

τοξικής

επιδερμικής

νεκρόλυσης),

(βλέπε

παράγραφο

4.8.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος και διαταραχές του δέρματος

και του υποδόριου ιστού).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε

παιδιά,

χορηγείται

μόνο

σε

υπερουριχαιμία

οφειλόμενη

σε

μυελοϋπερπλαστική

νόσο

μετά

από

κυτταροστατική

θεραπεία.

Χορήγηση

πριν

την

έναρξη

της

κυτταροστατικής

θεραπείας

(βλ.

παράγραφο 4.2.).

Να χορηγείται μακράν των κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας (3 εβδομάδες

από

το

τέλος

της

κρίσης)

και

πάντοτε

με

ικανή

ποσότητα

υγρών

(τουλάχιστον 2 λίτρα το 24ωρο).

Χορηγείται με προσοχή σε ηπατική βλάβη και αγγειίτιδα.

Σε καταστάσεις κατά τις οποίες ο ρυθμός παραγωγής των ουρικών

αλάτων είναι πολύ αυξημένος (π.χ. κακοήθης νόσος και αγωγή αυτής,

- 4 -

σύνδρομο Lesch-Nyhan), η απόλυτη συγκέντρωση της ξανθίνης στα ούρα

θα μπορούσε σε σπάνιες περιπτώσεις να αυξηθεί τόσο ώστε να οδηγήσει

σε εναπόθεσή της στον ουροποιητικό σωλήνα. Ο κίνδυνος ελαττώνεται με

επαρκή

ενυδάτωση

με

σκοπό

την

επίτευξη

άριστης

αραίωσης

της

πυκνότητας των ούρων.

Έχει

καταδειχθεί

ότι

το

αλληλόμορφο

γονίδιο

HLA-B*5801

συσχετίζεται με κίνδυνο ανάπτυξης συνδρόμου υπερευαισθησίας που

σχετίζεται με την αλλοπουρινόλη, καθώς και SJS/TEN. Η συχνότητα του

αλληλόμορφου

γονιδίου

HLA-B*5801

ποικίλει

σημαντικά

μεταξύ

εθνοτικών πληθυσμών: έως και 20% στον πληθυσμό των Κινέζων Χαν, 8-

στον

πληθυσμό

των

Ταϊλανδών,

περίπου

στον

Κορεατικό

πληθυσμό και 1-2% σε άτομα Ιαπωνικής ή Ευρωπαϊκής καταγωγής. Θα

πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προληπτικού ελέγχου για το HLA-

B*5801

πριν

από

την

έναρξη

της

θεραπείας

με

αλλοπουρινόλη

σε

υποομάδες ασθενών στις οποίες ο επιπολασμός αυτού του αλληλόμορφου

γονιδίου είναι γνωστό ότι είναι υψηλός. Η χρόνια νεφρική νόσος ενδέχεται

να αυξήσει επιπλέον τον κίνδυνο σε αυτούς τους ασθενείς. Σε περίπτωση

που δεν είναι διαθέσιμη η γονοτυπική ανάλυση για το HLA-B*5801 σε

ασθενείς

Κινεζικής

Χαν,

Ταϊλανδικής

Κορεατικής

καταγωγής,

θα

πρέπει, πριν από την έναρξη της θεραπείας, να αξιολογούνται διεξοδικά

τα

οφέλη

και

να

κριθεί

ότι

υπερτερούν

των

πιθανών

μεγαλύτερων

κινδύνων.

χρήση

γονοτυπικής

ανάλυσης

δεν

έχει

τεκμηριωθεί

σε

άλλους πληθυσμούς ασθενών. Εάν ο ασθενής είναι φορέας του αλληλίου

HLA-B*5801

(ιδιαίτερα

σε

ασθενείς

Κινεζικής

Χαν,

Ταϊλανδικής

Κορεατικής καταγωγής), -

δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη της θεραπείας

με αλλοπουρινόλη εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες εύλογες θεραπευτικές

επιλογές

και

τα

οφέλη

υπερτερούν

των

κινδύνων.

Επιπρόσθετη

επαγρύπνηση

απαιτείται

για

σημεία

συνδρόμου

υπερευαισθησίας

SJS/TEN και ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για την ανάγκη

άμεσης

διακοπής

της

θεραπείας

με

την

πρώτη

εμφάνιση

των

συμπτωμάτων.

- 5 -

Τα SJS/TEN μπορούν ωστόσο να εμφανιστούν και σε ασθενείς που είναι

αρνητικοί

για

το

HLA-B*5801

ανεξάρτητα

από

την

εθνοτική

τους

καταγωγή.

Διαταραχές

θυρεοειδούς.

Σε

μια

μακροχρόνια

ανοικτή

μελέτη

επέκτασης

παρατηρήθηκαν

αυξημένες

τιμές

(>5,5

μIU/mL)

σε

ασθενείς

υπό

μακροχρόνια

θεραπεία

με

αλλοπουρινόλη

(5,8%).

Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται αλλοπουρινόλη σε ασθενείς με

μεταβολές της θυρεοειδικής λειτουργίας.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Αζαθειοπρίνη,

Μερκαπτοπουρίνη,

Μεθοτρεξάτη,

Κυκλοφωσφαμίδη:

Σε ταυτόχρονη χορήγηση με την αλλοπουρινόλη αυξάνει η τοξικότητα των

φαρμάκων αυτών και παρατείνεται η δράση τους γεγονός που απαιτεί

μείωση της χορηγούμενης δόσης τους.

Αμπικιλλίνη:

Σε ταυτόχρονη χορήγηση με την αλλοπουρινόλη μπορεί να αυξηθεί η

συχνότητα εμφάνισης εξανθημάτων.

Αλκοόλη:

Μεγάλες δόσεις οινοπνεύματος μπορεί να ελαττώσουν τη δραστικότητα

του φαρμάκου.

Ασκορβικό οξύ ή άλλοι οξινοποιητικοί παράγοντες:

Σε ταυτόχρονη χορήγηση αλλοπουρινόλης με μεγάλες δόσεις ασκορβικού

οξέος ή άλλων οξινοποιητικών παραγόντων είναι δυνατόν να αυξηθεί ο

κίνδυνος δημιουργίας λίθων στους νεφρούς.

Χλωροπροπαμίδη:

Σε ταυτόχρονη χορήγηση αλλοπουρινόλης με χλωροπροπαμίδη και επί

υπάρξεως

μειωμένης

νεφρικής

λειτουργίας,

πιθανόν

να

προκύψει

κίνδυνος παρατεταμένης υπογλυκαιμικής δράσης.

Σαλικυλικά και ουρικοαπεκκριτικοί παράγοντες:

Η οξυπουρινόλη, ο βασικός μεταβολίτης της αλλοπουρινόλης και αφ’

εαυτού

θεραπευτικός

ενεργός

παράγοντας,

απεκκρίνεται

από

τους

- 6 -

νεφρούς κατά τρόπο όμοιο με τα ουρικά άλατα. Έτσι, φάρμακα με

ουρικοαπεκκριτική

δράση

όπως

προβενεσίδη

μεγάλες

δόσεις

σαλικυλικών

ενδεχομένως

να

επιταχύνουν

την

απέκκριση

της

οξυπουρινόλης.

Αυτό

έχει

σαν

αποτέλεσμα

την

πιθανή

μείωση

της

θεραπευτικής δράσης του φαρμάκου αναλόγως της περιπτώσεως.

Κουμαρινικά αντιπηκτικά:

Υπάρχουν

αναφορές

αυξημένης

δράσης

της

βαρφαρίνης

και

άλλων

κουμαρινικών

αντιπηκτικών

όταν

συγχορηγούνται

με

αλλοπουρινόλη,

επομένως

όλοι

οι

ασθενείς

που

λαμβάνουν

αντιπηκτικά

πρέπει

να

παρακολουθούνται προσεκτικά.

Να μη χορηγούνται ταυτόχρονα άλατα σιδήρου.

Καπτοπρίλη:

Αυξημένος

κίνδυνος

τοξικών

επιδράσεων

κατά

τη

συγχορήγηση

με

καπτοπρίλη ιδιαίτερα αν υπάρχει νεφρική βλάβη.

Κυκλοσπορίνη:

Αυξάνει τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στον ορό.

Διδανοσίνη:

Σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με HIV που έλαβαν διδανοσίνη, η

μέγιστη συγκέντρωση C

της διδανοσίνης στο πλάσμα και η τιμή της

AUC ήταν περίπου διπλάσια με τη συγχορήγηση αλλοπουρινόλης (300

ημερησίως)

χωρίς

να

επηρεάζεται

τελική

ημιπερίοδος

ζωής.

Επομένως μπορεί να χρειάζεται μείωση της δόσης της διδανοσίνης όταν

συγχορηγείται με αλλοπουρινόλη.

Κυτταροστατικά:

Με

τη

χορήγηση

αλλοπουρινόλης

και

κυτταροστατικών

(π.χ.

κυκλοφωσφαμίδη,

δοξορουβικίνη,

μπλεομυκίνη,

προκαρβαζίνη,

αλκυλαλογονίδια) εμφανίζονται συχνότερα δυσκρασίες του αίματος από

ό,τι όταν οι δραστικές ουσίες χορηγούνται μεμονωμένα.

Επομένως, η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος θα πρέπει να

πραγματοποιείται σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Υδροξείδιο του αργιλίου

Εάν

χορηγηθεί

ταυτόχρονα

υδροξείδιο

του

αργιλίου,

ενδέχεται

να

εξασθενήσει η δράση της αλλοπουρινόλης. Θα πρέπει να παρεμβάλλεται

- 7 -

ένα χρονικό διάστημα διάρκειας τουλάχιστον 3 ωρών μεταξύ της λήψης

των δύο φαρμάκων.

4.6.

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Η αλλοπουρινόλη πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή και μόνον

όταν κατά την κρίση του γιατρού, το όφελος από τη χρήση του για την

έγκυο

γυναίκα

υπερκαλύπτει

σαφώς

τους

πιθανούς

για

το

έμβρυο

κινδύνους. Αυτό διότι δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία από τη

χορήγηση του φαρμάκου σε εγκύους.

Θηλασμός

Η αλλοπουρινόλη και ο μεταβολίτης της οξιπουρινόλη απεκκρίνονται στο

μητρικό γάλα και γι’ αυτό δε συνιστάται η χορήγηση της κατά την περίοδο

της γαλουχίας.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία, ίλιγγος και αταξία έχουν

αναφερθεί σε ασθενείς που έπαιρναν αλλοπουρινόλη, οι ασθενείς θα

πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν, χειρίζονται μηχανήματα ή

λαμβάνουν

μέρος

σε

επικίνδυνες

δραστηριότητες,

μέχρις

ότου

είναι

βέβαιοι ότι η αλλοπουρινόλη δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητά τους.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Για το προϊόν αυτό δεν υπάρχουν σύγχρονα κλινικά στοιχεία που να

μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό των συχνοτήτων των

ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ποικίλουν

στη συχνότητα εμφάνισης ανάλογα με τη λαμβανόμενη δόση και επίσης

όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες.

Οι

παρακάτω

κατηγορίες

συχνοτήτων

που

προσδιορίσθηκαν

για

τις

ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κατά προσέγγιση. Για τις περισσότερες

ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι διαθέσιμα ικανοποιητικά στοιχεία για

τον υπολογισμό τους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίσθηκαν

- 8 -

μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου θεωρήθηκαν ότι είναι σπάνιες έως

πολύ

σπάνιες.

ακόλουθη

συνθήκη

έχει

χρησιμοποιηθεί

για

την

κατάταξη των συχνοτήτων.

Πολύ συχνές

≥1/10

Συχνές

≥1/100 έως <1/10

Όχι συχνές

≥1/1.000 έως <1/100

Σπάνιες

≥1/10.000 έως <1/1.000

Πολύ σπάνιες

<1/10.000

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα)

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν σχέση με το φάρμακο είναι ως επί

το

πλείστον

ελαφριάς

μορφής.

συχνότητα

εμφάνισής

τους

είναι

υψηλότερη σε περιπτώσεις ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ σπάνιες

Δοθιήνωση.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες

Ακκοκιοκυτταραιμία,

απλαστική

αναιμία,

θρομβοπενία.

Πολύ

σπάνιες

αναφορές

έχουν

ληφθεί

για

θρομβοπενία,

ακκοκιοκυτταραιμία

και

απλαστική

αναιμία,

ιδιαίτερα

σε

άτομα

με

διαταραχή της νεφρικής και/ή της ηπατικής λειτουργίας, ενισχύοντας την

ανάγκη ειδικής φροντίδας σε αυτή την ομάδα ασθενών.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Πολύ σπάνιες

Αγγειοανοσοβλαστική

λεμφαδενοπάθεια,

αναφυλακτική αντίδραση.

Σοβαρές

αντιδράσεις

υπερευαισθησίας

περιλαμβανομένων

των

δερματικών

αντιδράσεων

σχετιζόμενων

με

αποφολίδωση,

πυρετό,

- 9 -

λεμφαδενοπάθεια, αρθραλγία και/ή ηωσινοφιλία περιλαμβανομένου του

συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης,

εμφανίζονται σπάνια (βλέπε Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου

ιστού). Σχετιζόμενη αγγειίτιδα και ανταπόκριση των ιστών μπορεί να

εκδηλωθούν με ποικίλους τρόπους περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας,

της νεφρικής ανεπάρκειας και πολύ σπάνια με σπασμούς. Πολύ σπάνια

έχει

αναφερθεί

οξύ

αναφυλακτικό

σοκ.

Εάν

εμφανισθούν

τέτοιες

αντιδράσεις

σε

οποιαδήποτε

χρονική

στιγμή

κατά

τη

διάρκεια

της

θεραπείας, η αλλοπουρινόλη πρέπει να διακοπεί ΑΜΕΣΑ ΚΑΙ ΟΡΙΣΤΙΚΑ.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να ωφελήσουν στην επιτυχή αντιμετώπιση

δερματικών

αντιδράσεων

υπερευαισθησίας.

Εάν

έχουν

εμφανισθεί

γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συνήθως υπάρχει παρουσία

νεφρικής και/ή ηπατικής δυσλειτουργίας, ιδιαίτερα όταν το αποτέλεσμα

είναι θανατηφόρο.

Η αγγειονοσοβλαστική λεμφαδενοπάθεια έχει αναφερθεί πολύ σπάνια

μετά από βιοψία γενικευμένης λεμφαδενοπάθειας. Φαίνεται ότι είναι

αναστρέψιμη με τη διακοπή της αλλοπουρινόλης.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Πολύ σπάνιες

Σακχαρώδης διαβήτης, υπερλιπιδαιμία.

Μη γνωστές

Οξεία ουρική αρθρίτιδα.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες

Κατάθλιψη.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες

Κώμα,

παράλυση,

αταξία,

νευροπάθεια,

παραισθησία, υπνηλία, κεφαλαλγία, αλλοίωση

γεύσης.

Μη γνωστές

Περιφερική νευρίτιδα.

Οφθαλμικές διαταραχές

- 10 -

Πολύ σπάνιες

Καταρράκτης, οπτικές διαταραχές, διαταραχές

της ωχράς κηλίδας.

Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου

Πολύ σπάνιες

Ίλιγγος.

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες

Στηθάγχη, βραδυκαρδία.

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες

Υπέρταση.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές

Έμετος, ναυτία.

Πολύ σπάνιες

Υποτροπιάζουσα

αιματέμεση,

στεατόρροια,

στοματίτιδα,

μεταβολή

των

συνηθειών

του

παχέος εντέρου.

Μη γνωστές

Κοιλιακό

άλγος,

διάρροια,

δυσπεψία,

επιγαστραλγία.

Σε πρώιμες κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν ναυτία και έμετος. Περαιτέρω

αναφορές

υποδεικνύουν

ότι

αυτή

αντίδραση

δεν

είναι

σημαντικό

πρόβλημα και μπορεί να αποφευχθεί με τη λήψη της αλλοπουρινόλης

μετά από γεύμα.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές

Ασυμπτωματικές

αυξήσεις

στις

ηπατικές

δοκιμασίες.

Σπάνιες

Ηπατίτιδα

(περιλαμβανομένης

της

ηπατικής

νέκρωσης και κοκκιωματώδης ηπατίτιδα).

Μη γνωστές

Ηπατομεγαλία.

Έχει

αναφερθεί

ηπατική

δυσλειτουργία

χωρίς

καθαρή

ένδειξη

περισσότερο γενικευμένης υπερευαισθησίας. Ηπατοτοξικότητα και σημεία

μεταβολής της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να εμφανιστούν και σε

ασθενείς που δεν παρουσιάζουν υπερευαισθησία.

- 11 -

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές

Εξάνθημα.

Σπάνιες

Σύνδρομο

Stevens-Johnson/τοξική

επιδερμική νεκρόλυση.

Πολύ σπάνιες

Αγγειοοίδημα,

σαφείς

φαρμακευτικές

δερματικές

αλλοιώσεις,

αλωπεκία,

αποχρωματισμός του τριχωτού της κεφαλής.

Μη γνωστές

Σοβαρή

απολεπιστική

δερματίτιδα,

ρίγος,

λευκοπενία,

λευκοκύττωση,

χολοστατικός

ίκτερος.

Οι δερματικές αντιδράσεις είναι οι πιο συχνές αντιδράσεις και μπορεί να

εμφανισθούν σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας. Μπορεί να

είναι κνησμώδεις, κηλιδοβλατιδώδεις, μερικές φορές λεπιδώδεις, μερικές

φορές

τύπου

πορφύρας

και

σπάνια

αποφολιδώδεις

όπως

σύνδρομο

Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (SJS/TEN).

Εάν

εμφανισθούν

τέτοιες

αντιδράσεις,

αλλοπουρινόλη

πρέπει

να

διακοπεί

ΑΜΕΣΑ.

Μετά

την

ύφεση

των

ήπιων

αντιδράσεων,

αλλοπουρινόλη μπορεί, εάν αυτό είναι επιθυμητό, να επαναχορηγηθεί σε

μικρή δόση (π.χ. 50 mg/ημέρα) και να αυξηθεί σταδιακά. Εάν το

εξάνθημα

επανεμφανισθεί

αλλοπουρινόλη

πρέπει

να

διακοπεί

ΟΡΙΣΤΙΚΑ

καθώς

μπορεί

να

εμφανισθούν

πιο

σοβαρές

αντιδράσεις

υπερευαισθησίας (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος).

Έχει

αναφερθεί

εμφάνιση

αγγειοοιδήματος

με

χωρίς

σημεία

και

συμπτώματα μιας πιο γενικευμένης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην

αλλοπουρινόλη.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ σπάνιες

Αιματουρία, ουραιμία.

Μη γνωστές

Νεφρική ανεπάρκεια.

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

- 12 -

Πολύ σπάνιες

Ανδρική

στειρότητα,

στυτική

δυσλειτουργία,

γυναικομαστία.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ σπάνιες

Οίδημα, γενική κακουχία, ασθένεια, πυρετός.

Έχει αναφερθεί εμφάνιση πυρετού με ή χωρίς σημεία και συμπτώματα

μιας πιο γενικευμένης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη

(βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος).

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές

Αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη στο αίμα

Η εμφάνιση αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) στις σχετικές

μελέτες

δεν

συνοδεύεται

από

την

αναφορά

κάποιας

επίδρασης

στα

επίπεδα

της

ελεύθερης

και

ούτε

παρατηρήθηκαν

επίπεδα

ενδεικτικά υποκλινικού υποθυρεοειδισμού.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

χορήγηση

άδειας

κυκλοφορίας

του

φαρμακευτικού

προϊόντος

είναι

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

υγείας

να

αναφέρουν

οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες

ανεπιθύμητες

μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

Χολαργός,

Αθήνα,

Τηλ:

32040380/337,

Φαξ:

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9.

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφερόμενα στην υπέρβαση της δόσης ή στην

οξεία δηλητηρίαση. Η πιθανότερη συμπτωματολογία της υπερδοσολογίας

αναμένεται να είναι από το γαστρεντερικό. Αν υπάρξει ικανή απορρόφηση

του φαρμάκου είναι δυνατόν να οδηγήσει σε σημαντική αναστολή της

δράσης της ξανθινοξειδάσης, γεγονός που δεν έχει ιδιαίτερη σημασία

εκτός

αν

ασθενής

λαμβάνει

συγχρόνως

και

μερκαπτοπουρίνη

- 13 -

αζαθειοπρίνη. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να ληφθεί υπόψη ο πιθανός

κίνδυνος από την παρατεταμένη δράση των φαρμάκων αυτών. Επαρκής

ενυδάτωση

με

σκοπό

την

εξασφάλιση

ικανοποιητικής

διούρησης,

διευκολύνει την απέκκριση της αλλοπουρινόλης και των μεταβολιτών της.

Αν υπάρξει ανάγκη μπορεί να εφαρμοσθεί αιμοκάθαρση, αν και η αξία

της στην προκειμένη περίπτωση δεν είναι γνωστή.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική

κατηγορία:

Φάρμακα

κατά

της

ουρικής

αρθρίτιδας, κωδικός ATC: Μ04ΑΑ01

Μηχανισμός δράσης

αλλοπουρινόλη

είναι

μοναδικός

αναστολέας

της

οξειδάσης

της

ξανθίνης.

Η αλλοπουρινόλη αναστέλλει την ξανθινοξειδάση, το ένζυμο που καταλύει

τη μετατροπή της υποξανθίνης σε ξανθίνη και τελικά σε ουρικό οξύ.

Μεταβολίζεται σε οξυπουρινόλη (αλλοξανθίνη), η οποία επίσης αναστέλλει

την

ξανθινοξειδάση.

αλλοπουρινόλη

επιδρά

στο

μεταβολισμό

των

πουρινών,

περιορίζοντας

τη

σύνθεση

ουρικού

οξέος,

χωρίς

να

παρεμποδίζει τη σύνθεση των κανονικών ζωτικών πουρινών.

Γενικά,

χορήγηση

της

αλλοπουρινόλης

οδηγεί

σε

ελάττωση

του

επιπέδου του ουρικού οξέος στο πλάσμα και στα ούρα σε 1 έως 3 ημέρες.

Ο βαθμός της μείωσης αυτής εξαρτάται από τη χορηγούμενη δόση. Για

την εμφάνιση του συνόλου των αποτελεσμάτων του φαρμάκου χρειάζεται

εφαρμογή της αγωγής συνήθως για 1 έως 2 εβδομάδες. Με τον ίδιο τρόπο,

μετά την παύση της θεραπείας το ουρικό οξύ μπορεί να επιστρέψει αργά

στα αρχικά επίπεδα. Σε μερικούς ασθενείς και ιδιαίτερα σ’ εκείνους με

σοβαρή τοφοειδή ουρική αρθρίτιδα, η ελάττωση του ουρικού οξέος στον

ορό

ενδέχεται

να

μην

είναι

άμεση,

πιθανώς

λόγω

διαλυτοποίησης

επικαθήσεων ουρικού οξέος στον ιστό καθώς το ουρικό οξύ στον ορό του

αίματος αρχίζει να μειώνεται.

- 14 -

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Μέχρι και το 90% μίας δόσης αλλοπουρινόλης μέσω της στοματικής οδού

απορροφάται στη γαστρεντερική οδό.

Κατανομή

αλλοπουρινόλη

και

οξυπουρινόλη

(κύριος

μεταβολίτης

της

αλλοπουρινόλης) δε δεσμεύονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Βιομετασχηματισμός

Το

κύριο

μεταβολικό

παράγωγο

της

αλλοπουρινόλης

είναι

οξυπουρινόλη

(αλλοξανθίνη)

που

δρα

επίσης

ως

αναστολέας

της

ξανθινοξειδάσης

με

χρόνο

ημιζωής

στο

πλάσμα,

σε

ασθενείς

με

φυσιολογική εντερική λειτουργία, περίπου 15 ώρες ή και περισσότερο,

που όμως αυξάνει σε περιπτώσεις εντερικής δυσλειτουργίας.

Τόσο

αλλοπουρινόλη

όσο

και

οξυπουρινόλη

συμμετέχουν

στο

σχηματισμό των αντιστοίχων ριβονουκλεοτιδίων.

Αποβολή

Ο χρόνος ημιζωής της αλλοπουρινόλης στο πλάσμα κυμαίνεται μεταξύ

περίπου μίας και τριών ωρών. Η αλλοπουρινόλη και η οξυπουρινόλη

αποβάλλονται κυρίως από τα νεφρά, αλλά η αποβολή είναι βραδεία

καθώς η οξυπουρινόλη επαναπορροφάται από τα νεφρικά σωληνάρια.

Το 70% σχεδόν μίας ημερήσιας δόσης αποβάλλεται στα ούρα με τη

μορφή της οξυπουρινόλης και μέχρι 10% ως αναλλοίωτη αλλοπουρινόλη.

Παρατεταμένη χορήγηση μπορεί να μεταβάλλει τις αναλογίες αυτές γιατί

η αλλοπουρινόλη παρεμποδίζει το δικό της μεταβολισμό. Το υπόλοιπο

της δόσης αποβάλλεται στα κόπρανα.

5.3.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Α. Μεταλλαξιγένεση

- 15 -

Κυτταρογενετικές

μελέτες

έδειξαν

ότι

αλλοπουρινόλη

δεν

επάγει

χρωμοσωμικές

ανωμαλίες

στα

ανθρώπινα

αιμοσφαίρια

in

vitro

σε

συγκεντρώσεις

έως

μg/ml

και

in

vivo

σε

δόσεις

έως

mg/ημερησίως για μια μέση περίοδο 40 μηνών. Η αλλοπουρινόλη δεν

παράγει νιτρώδεις ενώσεις in vitro και δεν επηρεάζει το μετασχηματισμό

των λεμφοκυττάρων in vitro.

Στοιχεία

από

βιοχημικές

και

άλλες

κυτταρολογικές

μελέτες

καταδεικνύουν ότι η αλλοπουρινόλη δεν έχει καταστροφικές επιδράσεις

στο DNA σε οποιοδήποτε στάδιο του κυτταρικού κύκλου και δεν είναι

μεταλλαξιογόνος.

Β. Καρκινογένεση

Δεν

υπήρξαν

στοιχεία

καρκινογόνου

δυναμικού

σε

ποντικούς

και

αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε αλλοπουρινόλη για διάστημα 2

ετών.

Γ. Τερατογένεση

Μία μελέτη στην οποία χορηγήθηκαν ενδοπεριτοναϊκώς σε ποντικούς

δόσεις των 50 ή 100 mg/kg στην 10

ή 13

ημέρα της κύησης, κατέδειξε

εμβρυϊκές ανωμαλίες. Ωστόσο, σε μία παρόμοια μελέτη σε αρουραίους οι

οποίοι

έλαβαν

mg/kg

την

ημέρα

της

κύησης

δεν

παρατηρήθηκαν ανωμαλίες.

Εκτεταμένες μελέτες με υψηλές από του στόματος χορηγούμενες δόσεις

αλλοπουρινόλης

έως

και

mg/kg

ημερησίως

σε

ποντικούς,

mg/kg

ημερησίως

σε

αρουραίους

και

mg/kg

ημερησίως

σε

κόνικλους, στο διάστημα μεταξύ 8

ης

και 16

ης

ημέρας της κύησης δεν

έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις.

Μία

in

vitro

μελέτη

στην

οποία

χρησιμοποιήθηκαν

καλλιέργειες

σιελογόνων

αδένων

εμβρύων

ποντικών

προκειμένου

να

διερευνηθεί

πιθανή εμβρυοτοξικότητα, έδειξε ότι η αλλοπουρινόλη δεν αναμένεται να

προκαλέσει εμβρυοτοξικότητα όπως επίσης δεν αναμένεται να προκαλέσει

τοξικότητα στη μητέρα.

- 16 -

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Στιβάδα άμεσης απελευθέρωσης:

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη

Άμυλο αραβοσίτου

Ποβιδόνη 30

Γλυκολικό άμυλο νατρίου

Τάλκης

Στεατικό μαγνήσιο

Στιβάδα παρατεταμένης απελευθέρωσης:

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη

Τάλκης

Στεατικό μαγνήσιο

Χρωστική χρώματος πορτοκαλί- κίτρινο (Orange yellow s Sunset

yellow FCF, E 110, CI 15985)

Συμπολυμερές του μεθακρυλικού οξέος

Κιτρικό ακετυλιωμένο τριαιθύλιο (Citroflex)

Διμεθικόνη ενεργοποιημένη

6.2. Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3. Διάρκεια ζωής

3 (τρία) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό,

στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

- 17 -

Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 30 δισκία ελεγχόμενης

αποδέσμευσης

συσκευασμένα

ανά

σε

blisters

από

και

Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.

14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 1

145 64 Κηφισιά

Τηλ.: 210 8072512

Fax:

210 8078907

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

85938/11/07-06-2012

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15.05.1997.

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22.05.2008.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες