SOLUDAMIN 1G/5ML AMP ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
01-10-2022
Δραστική ουσία:
LEVOCARNITINE
Διαθέσιμο από:
ΚΛΕΒΑ ΑΦΒΕΕ (0000006493) Λεωφ. Πάρνηθος 189,, Αχαρνές Αττικής, 136 75
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A16AA01
INN (Διεθνής Όνομα):
LEVOCARNITINE
Δοσολογία:
1G/5ML AMP
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0000541151 LEVOCARNITINE 200.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
LEVOCARNITINE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802268501019 01 ΒΤΧ5(AMPX5ML) 25.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2268501

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

CARNIL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο πόσιμου διαλύματος των 10 ml περιέχει: L-Carnitine 1 g ή 2 g

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πόσιμο διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Από του στόματος χορήγηση

Πρωτοπαθής και δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης

Η απαιτούμενη δοσολογία εξαρτάται από το συγκεκριμένο πρόβλημα του μεταβολισμού και τη

βαρύτητα της καταστάσεως του ασθενούς.

Για τον καθορισμό της βέλτιστης δοσολογίας συνιστάται να παρακολουθείται το αποτέλεσμα της

θεραπείας με μέτρηση των επιπέδων της ελεύθερης και της ακυλικής L-καρνιτίνης στο πλάσμα

και τα ούρα.

Οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης L-καρνιτίνης στο πλάσμα πρέπει να είναι 35 έως 60 μmol/L. Ο

λόγος των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της ακυλικής προς την ελεύθερη L-καρνιτίνη πρέπει να

είναι μικρότερος από 0,35.

Από του στόματος χορήγηση

Πρωτοπαθής και δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης

Σε χρόνιες καταστάσεις συνιστώνται 100-200 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως, χορηγούμενα

σε 2-4 διαιρεμένες δόσεις, ενώ μπορεί να επαρκούν και μικρότερες δόσεις.

Εάν τα συμπτώματα και τα βιοχημικά ευρήματα δεν βελτιώνονται η δόση μπορεί να αυξηθεί για

βραχύ διάστημα μέχρι 400 mg/kg ημερησίως.

Το πόσιμο διάλυμα πριν την λήψη του να αραιώνεται με νερό ή χυμό φρούτων.

Αιμοκάθαρση – δόση συντήρησης

Στις περιπτώσεις που έχει επιτευχθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα με την ενδοφλέβια χορήγηση,

αυτό μπορεί να διατηρηθεί με την καθημερινή χορήγηση 1 g διαλύματος L-καρνιτίνης από του

στόματος.

Την ημέρα της αιμοκάθαρσης η L-καρνιτίνη πρέπει να χορηγείται στο τέλος της διαδικασίας.

4.3. Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στην L-καρνιτίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η χορήγηση L-καρνιτίνης σε διαβητικούς σε θεραπεία με ινσουλίνη ή με άλλα αντιδιαβητικά

φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα, μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία. Συνεπώς, το

επίπεδο

σακχάρου

αυτών

των

ασθενών

πρέπει

να

ελέγχεται

συχνά

ώστε

να

ρυθμίζεται

κατάλληλα η αντιδιαβητική τους αγωγή.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της L-καρνιτίνης από το στόμα σε ασθενείς με νεφρική

ανεπάρκεια δεν έχει αξιολογηθεί

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου ή με

σοβαρή καταστολή της νεφρικής λειτουργίας δεν συνιστάται η χορήγηση από το στόμα L-

καρνιτίνης σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, γιατί είναι πιθανή η άθροιση στο

αίμα

των

κυριοτέρων

μεταβολιτών

(τριμεθυλαμίνη,

ΤΜΑ

και

οξείδιο

της

τριμεθυλαμίνης,

ΤΜΑΟ) λόγω της πλημμελούς απομάκρυνσής τους από τους νεφρούς. Η άθροιση αυτή προκαλεί

αύξηση της τριμεθυλαμίνης στα ούρα. Στην περίπτωση αυτή τα ούρα, η αναπνοή και ο ιδρώτας

αναδίδουν έντονη «οσμή ψαριού».

κατάσταση αυτή δεν

δημιουργείται όταν η L-καρνιτίνη χορηγείται

ενδοφλεβίως (βλέπε

παράγραφο 5.2 «Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες»).

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αύξηση του International Normalised Ratio (INR) σε ασθενείς που

λαμβάνουν ταυτόχρονα L-καρνιτίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές

προειδοποιήσεις

και

προφυλάξεις

κατά

τη

χρήση»

και

παράγραφο

«Ανεπιθύμητες

Ενέργειες»). Το INR – ή άλλοι κατάλληλοι δείκτες πηκτικότητας – πρέπει να ελέγχονται κάθε

εβδομάδα μέχρι να σταθεροποιηθούν και στη συνέχεια κάθε μήνα σε ασθενείς που λαμβάνουν

τέτοια αντιπηκτικά με L-καρνιτίνη.

4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Έχουν

πραγματοποιηθεί

μελέτες

αναπαραγωγής

σε

αρουραίους

και

κουνέλια.

Δεν

υπήρξε

ένδειξη τερατογόνου δράσης και στα δύο είδη. Στα κουνέλια, αλλά όχι στους αρουραίους,

υπήρξε, σε σύγκριση με τα πειραματόζωα-μάρτυρες, στατιστικά ασήμαντα μεγαλύτερος αριθμός

αποβολών μετά την εμφύτευση, όταν χορηγήθηκε η μέγιστη δόση (600 mg/kg/24ωρο). Η

σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση σε έγκυες με πρωτοπαθή συστηματική ανεπάρκεια L-

καρνιτίνης.

Λαμβάνοντας

-υπόψη

τις

σοβαρές

συνέπειες

για

την

έγκυο

με

πρωτοπαθή

συστηματική

ανεπάρκεια L-καρνιτίνης που συνεπάγεται η διακοπή της θεραπείας, ο κίνδυνος για τη μητέρα

από τη διακοπή της θεραπείας φαίνεται να είναι υψηλότερος από το θεωρητικό κίνδυνο για το

έμβρυο εάν συνεχισθεί η θεραπεία.

Γαλουχία

Η L-καρνιτίνη είναι μία φυσική ουσία του μητρικού ανθρώπινου γάλακτος. Δεν έχει μελετηθεί η

συμπληρωματική χρήση L-καρνιτίνης σε γυναίκες στη διάρκεια της γαλουχίας. Για το λόγο αυτό

πρέπει να δίδεται προσοχή στη χορήγηση του φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες και συνιστάται

διακοπή του θηλασμού ή της χορήγησης του φαρμάκου, εκτός εάν αυτό κριθεί απόλυτα αναγκαίο

για τη μητέρα.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η L-καρνιτίνη δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες από όλες τις πηγές καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα με βάση το

MedDRA κατηγορία/οργανικό σύστημα.

Σε κάθε οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται με βάση τη συχνότητα.

Στην

κάθε

συχνότητα,

οι

ανεπιθύμητες

ενέργειες

καταγράφονται

με

σειρά

μειούμενης

σοβαρότητας. Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια

βασίζεται στην ακόλουθη συνθήκη (CIOMS III): πολύ συχνές (

1/10), συχνές (

1/100, <1/10),

όχι συχνές (

1/1.000, <1/100), σπάνιες (

1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Πολύ σπάνιες: Έμετος, Ναυτία, Διάρροια, Κοιλιακός πόνος

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ σπάνιες: Σωματική οσμή

Παρακλινικές εξετάσεις

Πολύ σπάνιες: Αύξηση του International Normalised Ratio*

* Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αύξηση του International Normalised Ratio (INR) σε ασθενείς που

λαμβάνουν

ταυτόχρονα

L-καρνιτίνη

και

κουμαρινικά

αντιπηκτικά

(ασενοκουμαρόλη

και

βαρφαρίνη) – βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση» και

παράγραφο

«Αλληλεπιδράσεις

με

άλλα

φαρμακευτικά

προϊόντα

και

άλλες

μορφές

αλληλεπίδρασης»

Ελαφρές διαταραχές τύπου μυασθένειας έχουν αναφερθεί σε ουραιμικούς ασθενείς. Η ανοχή στο

φάρμακο πρέπει να ελέγχεται κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας χορήγησής του και μετά

από κάθε αύξηση της δόσης.

Έχουν περιγραφεί περιστατικά σπασμών σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό επεισοδίων σπασμών

που ελάμβαναν L-καρνιτίνη από το στόμα ή ενδοφλεβίως.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

αναφορά

πιθανολογούμενων

ανεπιθύμητων

ενεργειών

μετά

από

τη

χορήγηση

άδειας

κυκλοφορίας

του

φαρμακευτικού

προϊόντος

είναι

σημαντική.

Επιτρέπει

τη

συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους

επαγγελματίες

του

τομέα

της

υγειονομικής

περίθαλψης

να

αναφέρουν

οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284

GR-15562

Χολαργός,

Αθήνα,

Τηλ:

32040380/337,

Φαξ:

06549585,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9. Υπερδοσολογία

Δεν παρουσιάστηκαν τοξικές επιδράσεις από υπερδοσολογία με L-καρνιτίνη. Μεγάλες δόσεις L-

καρνιτίνης

μπορεί

να

προκαλέσουν

διάρροια.

Σε

περίπτωση

υπερδοσολογίας

εφαρμόζεται

υποστηρικτική αγωγή.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κωδικός ATC : A16AA01

Η L-καρνιτίνη είναι ένα φυσικό συστατικό του κυττάρου που παίζει σημαντικό ρόλο στην

παραγωγή και μεταφορά της ενέργειας. Στην πραγματικότητα, η L-καρνιτίνη είναι ο μόνος

φορέας που χρησιμοποιούν τα λιπαρά οξέα μακράς αλυσίδας για να διαπεράσουν την εσωτερική

μεμβράνη των μιτοχονδρίων και να υποστούν β-οξείδωση.

L-καρνιτίνη

ελέγχει

τη

μεταφορά

της

ενέργειας

που

παράγεται

στα

μιτοχόνδρια

στο

κυτόπλασμα, μέσω του ενζύμου αδενινο-νουκλεοτιδο-τρανσλοκάση.

Η L-καρνιτίνη επηρεάζει έμμεσα τον μεταβολισμό των υδατανθράκων και των πρωτεϊνών. Η

οξείδωση

των

λιπαρών

οξέων

μειώνει

την

περιφερική

χρησιμοποίηση

της

γλυκόζης,

ενώ

υποβοηθείται η απέκκριση με τα ούρα του τελικού προϊόντος αποικοδόμησης των λιπιδίων

(ακετύλια).

Η υψηλότερη συγκέντρωση εμφανίζεται στους σκελετικούς μύες και στο μυοκάρδιο.

Το μυοκάρδιο, παρόλο που μπορεί να χρησιμοποιήσει και άλλα υποστρώματα για παραγωγή

ενέργειας, φυσιολογικά χρησιμοποιεί τα λιπαρά οξέα.

θεραπευτική

χρήση

της

L-καρνιτίνης

απεδείχθη

ότι

είναι

αποφασιστικής

σημασίας

σε

κληρονομικές μυοπάθειες που οφείλονται σε έλλειψη L-καρνιτίνης, έχει δε αποδειχθεί ότι είναι

χρήσιμη και στην Καρδιολογία, σε μυοκαρδιοπάθειες οφειλόμενες σε έλλειψη L-καρνιτίνης.

Η L-καρνιτίνη παίζει σημαντικό ρόλο στον μεταβολισμό της καρδιάς, αφού η οξείδωση των

λιπαρών

οξέων

εξαρτάται

σε

μεγάλο

βαθμό

από

την

παρουσία

επαρκούς

ποσότητας

καρνιτίνης.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μεταβολισμός

Μεταβολίζεται σε αμελητέο βαθμό, εκτός από ένα αναστρέψιμο βιομετασχηματισμό στους

εστέρες της.

Αντίθετα, όταν χορηγείται από το στόμα, η L-καρνιτίνη αποδομείται, με τη δράση των ενζύμων

της εντερικής χλωρίδας, σε τριμεθυλαμίνη (ΤΜΑ) και γ-βουτυροβεταΐνη.

Επειδή περίπου 10-20% της χορηγούμενης δόσης εισέρχεται στη γενική κυκλοφορία σε μη

μεταβολισμένη μορφή, πιστεύεται ότι ο μεταβολισμός στο έντερο ευθύνεται για την αποβολή

περίπου 80-90% της δόσης της L-καρνιτίνης που χορηγείται από το στόμα.

Απορρόφηση

Και τα δύο προϊόντα μεταβολισμού στο έντερο, η γ-βουτυροβεταΐνη και η τριμεθυλαμίνη (ΤΜΑ)

απορροφούνται.

γ-βουτυροβεταΐνη

ανευρίσκεται

αμετάβλητη

στα

ούρα,

ενώ

ΤΜΑ

μεταβολίζεται στο ήπαρ σε ΤΜΑΟ (οξείδιο τριμεθυλαμίνης), και ανευρίσκεται στα ούρα με

μικρή ποσότητα αμετάβλητης ΤΜΑ.

Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου ή αιμοκάθαρσης, η χρόνια από το στόμα

χορήγηση L-καρνιτίνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της ποσότητας της ΤΜΑ και

της ΤΜΑΟ στο αίμα και συνεπώς την αύξηση της ποσότητας της τριμεθυλαμίνης στα ούρα. Στην

περίπτωση αυτή τα ούρα, η αναπνοή και ο ιδρώτας του ασθενούς αναδίδουν έντονη «οσμή

ψαριού».

Η L-καρνιτίνη απορροφάται στο έντερο φθάνοντας στη μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα σε 4

ώρες μετά την κατάποση (ΑBPI). Επαρκή επίπεδα L-καρνιτίνης διατηρούνται στο πλάσμα για 9

ώρες περίπου. Ανευρίσκεται τόσο στους μύες όσο και στο παρέγχυμα των οργάνων.

Αποβολή

Αποβάλλεται κυρίως από τα ούρα. Η αποβολή είναι ανάλογη με την συγκέντρωση στο αίμα.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Είναι ένα φυσικό προϊόν σε ανθρώπους, φυτά και ζώα.

Τα προϊόντα καρνιτίνης χρησιμοποιούνται για να φέρουν τα επίπεδα της καρνιτίνης στο σώμα σε

φυσιολογικά

επίπεδα.

Προκλινικές

μελέτες

έδειξαν

ότι

δεν

προκαλείται

τοξικότητα

σε

φυσιολογικά επίπεδα (ΑΒΡΙ).

Οξεία Τοξικότητα

Μελέτες οξείας τοξικότητας για την LD

σε αρουραίους και ποντικούς, για 7 συνεχείς ημέρες,

έδειξαν ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν δόσεις υψηλότερες από 8000 mg/kg από το στόμα και

από 4000 mg/kg ενδοφλέβια.

Χρόνια Τοξικότητα

Σε μελέτες σε αρουραίους και σκύλους, στους οποίους χορηγήθηκε L-καρνιτίνη από το στόμα

και ενδοφλέβια για 365 συνεχείς ημέρες, δεν αναφέρθηκε θάνατος ούτε σημαντικές αλλαγές

στην ιστολογική υφή των κυριοτέρων οργάνων. Μελέτες τερατογένεσης έδειξαν ότι η L-

καρνιτίνη δεν επιδρά στην κύηση και στην ανάπτυξη του εμβρύου.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Πόσιμο διάλυμα 1 g/10 ml:

Μηλικό

οξύ,

Βενζοϊκό

νάτριο,

Παραϋδροξυβενζοϊκού

νατρίου

μεθυλεστέρας

(Ε219),

Παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου προπυλεστέρας (Ε217), Σακχαρίνη νατριούχος, Γεύση κεράσι,

Ύδωρ κεκαθαρμένο.

Πόσιμο διάλυμα 2 g/10 ml:

Μηλικό

οξύ,

Παραϋδροξυβενζοϊκού

νατρίου

μεθυλεστέρας

(Ε219),

Παραϋδροξυβενζοϊκού

νατρίου προπυλεστέρας (Ε217), Σακχαρίνη νατριούχος διϋδρική, Γεύση κεράσι, Ύδωρ ενεσίμου

6.2. Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

6.3. Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Το CARNIL φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25° C.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο χρώματος καραμελέ με πώμα ασφαλείας που περιέχει άχρωμο, διαυγές υγρό.

Κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια των 10 ml

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το διάλυμα που χορηγείται από το στόμα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη λήψη

του.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με

τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας

Κηφισιά Αττικής, 14564

Ελλάδα

Τηλ. +30 210 6831632

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Πόσιμο διάλυμα 1 g/10 ml:

45599/13/26-03-2014

Πόσιμο διάλυμα 2 g/10 ml:

68607/01-10-2012

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Πόσιμο διάλυμα 1 g/10 ml:

02-11-2009

Πόσιμο διάλυμα 2 g/10 ml:

01-10-2012

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες