SOLOSA 4MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
GLIMEPIRIDE
Διαθέσιμο από:
SANOFI-AVENTIS AEBE (0000007147) Λεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α’,, 176 74, Καλλιθέα, 176 74
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A10BB12
INN (Διεθνής Όνομα):
GLIMEPIRIDE
Δοσολογία:
4MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0093479971 GLIMEPIRIDE 4.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
GLIMEPIRIDE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/0101/004/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802286004011 01 BT x 30 (σε BLISTERS) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 3.31; Συσκευασίες: 2802286004028 02 BT x 120 (σε BLISTERS) 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004035 03 BT x 20 (σε BLISTERS) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004042 04 BT x 50 (σε BLISTERS) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004059 05 BT x 60 (σε BLISTERS) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004066 06 BT x 90 (σε BLISTERS) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004073 07 BT x 28 (σε BLISTERS) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004080 08 BT x 112 (σε BLISTERS) 112.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004097 09 BT x 14 (σε BLISTERS) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004103 10 BT x 280 (σε BLISTERS) 280.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802286004110 11 BTx300 (σε BLISTERS) 300.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
2286004

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

SOLOSA 1 mg, 2 mg, 3 mg και 4 mg δισκία

glimepiride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο, γιατί περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Solosa και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Solosa

Πώς να πάρετε το Solosa

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Solosa

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Tι είναι το Solosa και ποια είναι η χρήση του

Το Solosa είναι ένα από του στόματος χορηγούμενο δραστικό φάρμακο για τη μείωση του σακχάρου

στο αίμα. Το φάρμακο αυτό ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που μειώνουν το σάκχαρο στο αίμα

και ονομάζονται σουλφονυλουρίες. Tο Solosa δρα αυξάνοντας την ποσότητα ινσουλίνης που

απελευθερώνεται από το πάγκρεάς σας. Στη συνέχεια, η ινσουλίνη μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο

αίμα σας.

Ποια είναι η χρήση του Solosa:

Το Solosa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης μορφής του διαβήτη

(σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2), όταν μόνο η δίαιτα, η σωματική άσκηση και η μείωση του

βάρους δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Solosa

Μην πάρετε το Solosa και ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση:

Αλλεργίας στη: Γλιμεπιρίδη ή σε άλλες σουλφονυλουρίες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για

τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας, όπως για παράδειγμα γλιβενκλαμίδη) ή σουλφοναμίδες

(φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις, όπως για παράδειγμα σουλφαμεθοξαζόλη) ή

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

Πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1

Πάσχετε από διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη όταν αυξάνονται τα επίπεδα του

οξέος στον οργανισμό σας και μπορεί να εμφανίζετε ορισμένα από τα ακόλουθα σημεία:

κόπωση, ναυτία, συχνή διούρηση και μυϊκή δυσκαμψία)

Βρίσκεστε σε διαβητικό κώμα

Πάσχετε από σοβαρό νόσημα των νεφρών σας

Πάσχετε από σοβαρό νόσημα του ήπατος.

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που κάτι από τα παραπάνω σας αφορά. Αν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Solosa.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το φάρμακό σας σε περίπτωση

που:

Αποθεραπεύεστε από ένα ατύχημα, χειρουργική επέμβαση, εμπύρετες λοιμώξεις ή από άλλες

μορφές σωματικής καταπόνησης (stress), ενημερώστε το γιατρό σας επειδή μπορεί να

απαιτείται παροδική αλλαγή της θεραπείας.

Έχετε σοβαρή διαταραχή του ήπατος ή των νεφρών.

Αν έχετε αμφιβολίες σε περίπτωση που κάτι από τα παραπάνω σας αφορά, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Solosa.

Μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης και κατάρρευση των ερυθροκυττάρων (αιμολυτική αναιμία)

μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD.

Οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες αναφορικά με τη χρήση του Solosa σε άτομα ηλικίας

μικρότερης των 18 ετών είναι περιορισμένες. Γι’ αυτό, δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους

ασθενείς.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα)

Όταν παίρνετε το Solosa μπορεί να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα).

Παρακαλούμε ανατρέξτε πιο κάτω για συμπληρωματικές πληροφορίες αναφορικά με την

υπογλυκαιμία, τα σημεία της και τη θεραπεία.

Οι ακόλουθοι παράγοντες ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο να πάθετε υπογλυκαιμία:

Υποσίτιση, ακατάστατος χρόνος λήψης γεύματος, ελλιπής ή καθυστερημένη λήψη γεύματος ή

περίοδος νηστείας

Αλλαγές στη δίαιτα

Λήψη μεγαλύτερης ποσότητας Solosa απ’ ό,τι είναι αναγκαία

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Σοβαρό νόσημα του ήπατος

Εάν πάσχετε από συγκεκριμένες ορμονολογικές διαταραχές (διαταραχές του θυρεοειδούς

αδένα, της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων)

Κατανάλωση οινοπνεύματος (ιδιαίτερα με παράλειψη γεύματος)

Λήψη συγκεκριμένων άλλων φαρμάκων (βλ. πιο κάτω «Άλλα φάρμακα και Solosa»)

Εάν αυξάνετε τη σωματική σας άσκηση και δεν τρώτε αρκετά ή τρώτε τροφή που περιέχει

λιγότερους υδατάνθρακες από το φυσιολογικό.

Τα σημεία της υπογλυκαιμίας περιλαμβάνουν:

Λιγούρα λόγω πείνας, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, δυσκολία στην πέψη, υπνηλία, διαταραχές

ύπνου, ανησυχία, επιθετικότητα, μειωμένη συγκέντρωση, έκπτωση του χρόνου εγρήγορσης και

αντίδρασης, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας και όρασης, δυσαρθρία, τρέμουλο,

μερική παράλυση, αισθητικές διαταραχές, ζάλη, ανημποριά

Τα ακόλουθα σημεία μπορεί επίσης να παρουσιαστούν: Εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος,

ταχυκαρδία, αυξημένη πίεση του αίματος, αίσθημα παλμών, έντονος ξαφνικά πόνος στο

στήθος που ενδέχεται να αντανακλά σε παρακείμενες περιοχές (στηθάγχη και καρδιακές

αρρυθμίες).

Στην περίπτωση που συνεχίσουν να μειώνονται τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα, μπορεί να

υποφέρετε από σημαντικού βαθμού σύγχυση (παραλήρημα), εμφάνιση σπασμών, απώλεια

αυτοελέγχου, η αναπνοή μπορεί να είναι ρηχή και να επιβραδυνθούν οι κτύποι της καρδιάς σας, ενώ

μπορείτε ακόμη να έχετε απώλεια συνείδησης. Η κλινική εικόνα μιας σοβαρής μείωσης των επιπέδων

σακχάρου στο αίμα μπορεί να προσομοιάζει εκείνης του εγκεφαλικού επεισοδίου.

Αντιμετώπιση υπογλυκαιμίας:

Στις περισσότερες περιπτώσεις τα σημεία του μειωμένου σακχάρου στο αίμα υποχωρούν πολύ

γρήγορα όταν καταναλώσετε κάποια μορφή ζάχαρης, π.χ. κύβους ζάχαρης, χυμό με ζάχαρη, τσάι με

ζάχαρη.

Γι’ αυτό πρέπει πάντοτε να έχετε μαζί σας κάποια μορφή ζάχαρης (π.χ. κύβοι ζάχαρης).

Να θυμάστε ότι τα τεχνητά γλυκαντικά δεν είναι αποτελεσματικά. Παρακαλούμε να επικοινωνήσετε

με το γιατρό σας ή να πάτε στο νοσοκομείο στην περίπτωση που ενώ παίρνετε ζάχαρη δεν βοηθά ή

εμμένουν τα συμπτώματα.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα ή στα ούρα σας πρέπει να ελέγχονται τακτικά. Ο γιατρός σας θα

σας κάνει επίσης εξετάσεις αίματος για να ελέγχει τα επίπεδα των κυττάρων του αίματός σας και τη

λειτουργία του ήπατος.

Παιδιά και έφηβοι

Δε συνιστάται η χρήση του Solosa από παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Solosa

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενδέχεται ο γιατρός σας να θέλει να σας αλλάξει τη δόση του Solosa στην περίπτωση που λαμβάνετε

άλλα φάρμακα, τα οποία μπορεί να μειώσουν ή να ενισχύσουν τη δράση του Solosa στα επίπεδα του

σακχάρου στο αίμα σας.

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την υπογλυκαιμική δράση του Solosa. Αυτό μπορεί να

οδηγήσει σε κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα):

Άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του σακχαρώδη διαβήτη (όπως για παράδειγμα ινσουλίνη

ή μετφορμίνη)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (φαινυλοβουταζόνη,

αζαπροπαζόνη, οξυφαινοβουταζόνη, φάρμακα που μοιάζουν με την ασπιρίνη)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων των ουροφόρων οδών (όπως για παράδειγμα

ορισμένες σουλφοναμίδες με μακρά διάρκεια δράσης)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση των βακτηριακών και των μυκητιασικών λοιμώξεων

(τετρακυκλίνες, χλωραμφαινικόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη, κινολόνες, κλαριθρομυκίνη)

Φάρμακα για την αναστολή της πήξης του αίματος (παράγωγα τύπου κουμαρίνης, όπως για

παράδειγμα βαρφαρίνη)

Φάρμακα για την ενίσχυση σχηματισμού των μυών (αναβολικά)

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υποκατάστασης των ανδρικών γενετήσιων

ορμονών

Φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης (φλουοξετίνη, αναστολείς της ΜΑΟ)

Φάρμακα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων της χοληστερόλης (φιβράτες)

Φάρμακα για τη μείωση της υψηλής πίεσης του αίματος (ανασταλτές του ΜΕΑ)

Φάρμακα που ονομάζονται αντιαρρυθμικοί παράγοντες και χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο

των μη φυσιολογικών παλμών της καρδιάς (δισοπυραμίδη)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας (αλλοπουρινόλη, προβενεσίδη,

σουλφινπυραζόνη)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου (κυκλοφωσφαμίδη, ιφωσφαμίδη, τροφωσφαμίδη)

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του βάρους (φενφλουραμίνη)

Φάρμακα για την αύξηση του κυκλοφορικού όταν χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε υψηλές

δόσεις (πεντοξυφυλλίνη)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση των ρινικών αλλεργιών, όπως για παράδειγμα αλλεργικό

συνάχι (τριτοκουαλίνη)

Φάρμακα που ονομάζονται συμπαθητικολυτικά για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης του

αίματος, της καρδιακής ανεπάρκειας ή των συμπτωμάτων από τον προστάτη.

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση του Solosa. Αυτό μπορεί να

οδηγήσει σε κίνδυνο υπεργλυκαιμίας (υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα):

Φάρμακα που περιέχουν γυναικείες γενετήσιες ορμόνες (οιστρογόνα, προγεσταγόνα)

Φάρμακα που ενισχύουν την παραγωγή των ούρων (θειαζιδικά διουρητικά)

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση του θυρεοειδούς αδένα (όπως για παράδειγμα

λεβοθυροξίνη)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση των αλλεργιών και της φλεγμονής (γλυκοκορτικοειδή)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση σοβαρών διανοητικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη και άλλα

παράγωγα φαινοθειαζίνης)

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των καρδιακών παλμών, την αντιμετώπιση του

άσθματος ή της ρινικής συμφόρησης, του βήχα και του κρυολογήματος, που χρησιμοποιούνται

για τη μείωση του βάρους ή που χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις ανάγκης, επικίνδυνες για τη

ζωή (αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης (νικοτινικό οξύ)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας, όταν χρησιμοποιούνται μακροχρόνια

(καθαρτικά)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση των επιληπτικών σπασμών (φαινυτοΐνη)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση της νευρικότητας και των προβλημάτων του ύπνου

(βαρβιτουρικά)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση της αυξημένης πίεσης του οφθαλμού (ακεταζολαμίδη)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης του αίματος ή του μειωμένου σακχάρου στο

αίμα (διαζοξείδη)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων, της φυματίωσης (ριφαμπικίνη)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση των σοβαρά χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα

(γλυκαγόνη).

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση του Solosa:

Φάρμακα για την αντιμετώπιση του έλκους του στομάχου (ονομάζονται H

ανταγωνιστές)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης του αίματος ή της καρδιακής ανεπάρκειας,

όπως για παράδειγμα οι β-αναστολείς, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη. Αυτά

μπορεί επίσης να συγκαλύψουν τα σημεία της υπογλυκαιμίας, γι’ αυτό απαιτείται ιδιαίτερη

προσοχή όταν λαμβάνονται αυτά τα φάρμακα.

Το Solosa μπορεί είτε να αυξήσει είτε να μειώσει τη δράση των ακόλουθων φαρμάκων:

Φάρμακα που αναστέλλουν την πήξη του αίματος (παράγωγα τύπου κουμαρίνης, όπως για

παράδειγμα βαρφαρίνη).

Η κολεσεβελάμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την μείωση της χοληστερόλης, επιδρά στην

απορρόφηση του Solosa. Για την αποφυγή αυτής της επίδρασης συνιστάται να λαμβάνετε το Solosa,

τουλάχιστον 4 ώρες πριν την κολεσεβελάμη.

Το Solosa με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Η λήψη οινοπνεύματος μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση του Solosa με

απρόβλεπτο τρόπο.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Το Solosa δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την κύηση. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος,

νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

Θηλασμός

Το Solosa μπορεί να περνά στο μητρικό γάλα. Το Solosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το

θηλασμό.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η ικανότητά σας για συγκέντρωση ή για αντίδραση μπορεί να επηρεαστεί αν έχει μειωθεί το σάκχαρο

στο αίμα σας (υπογλυκαιμία) ή αν έχει αυξηθεί (υπεργλυκαιμία) ή αν εμφανίσετε προβλήματα με την

όρασή σας ως αποτέλεσμα αυτών των καταστάσεων. Να έχετε υπόψη σας ότι μπορεί να θέσετε σε

κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανών).

Παρακαλούμε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προκειμένου να σας συμβουλέψει αν μπορείτε να

οδηγήσετε, εφόσον:

έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας,

τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας είναι μειωμένα ή δεν υπάρχουν.

Το Solosa περιέχει λακτόζη

Αν σας ενημέρωσε ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το

γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Solosa

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, λίγο πριν ή μαζί με το πρώτο κύριο γεύμα της

ημέρας (συνήθως πρωινό). Στην περίπτωση που δεν παίρνετε πρωινό, τότε πρέπει να

λαμβάνετε το φάρμακο, όπως σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Είναι σημαντικό να μην

παραλείπετε κάποιο γεύμα όταν λαμβάνετε το Solosa.

Να καταπίνετε τα δισκία με κατ’ ελάχιστον μισό ποτήρι νερό. Να μη θρυμματίζετε ή μασάτε τα

δισκία.

Κάθε δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Πόσο να πάρετε

Η δόση του Solosa εξαρτάται από τις απαιτήσεις σας, την κατάσταση και τα αποτελέσματα που

προκύπτουν από τις εξετάσεις σακχάρου στο αίμα και στα ούρα και προσδιορίζεται από το γιατρό

σας. Μην πάρετε περισσότερα δισκία απ’ όσα σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.

Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Solosa 1 mg, μία φορά την ημέρα

Εφόσον είναι αναγκαίο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση μετά από 1-2 εβδομάδες

θεραπείας

Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 6 mg Solosa την ημέρα

Μπορεί να αρχίσει αγωγή συνδυασμού γλιμεπιρίδης με μετφορμίνη ή γλιμεπιρίδης με

ινσουλίνη. Σε μια τέτοια περίπτωση ο γιατρός σας θα προσδιορίσει μεμονωμένα για εσάς τις

κατάλληλες δόσεις γλιμεπιρίδης, μετφορμίνης ή ινσουλίνης

Σε περίπτωση που διαφοροποιείται το βάρος σας ή αλλάζετε τον τρόπο ζωής σας ή βρίσκεστε

σε κατάσταση σωματικής καταπόνησης (stress), ενδέχεται να απαιτείται μεταβολή στις δόσεις

Solosa. Γι’ αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του φαρμάκου σας είναι είτε υπερβολικά αδύναμη είτε

υπερβολικά ισχυρή, μην τροποποποιήσετε από μόνος(η) σας τη δόση αλλά ρωτήστε το γιατρό

σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Solosa από την κανονική

Εάν από λάθος πήρατε πάρα πολύ Solosa ή μια επιπλέον δόση, υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας

(σημεία υπογλυκαιμίας, βλ. παράγραφο 2) και γι’ αυτό πρέπει αμέσως να καταναλώνετε αρκετή

ζάχαρη (π.χ. ένα μικρό κύβο ζάχαρης, χυμό με ζάχαρη, τσάι με ζάχαρη) και να ενημερώσετε κάποιο

γιατρό άμεσα. Κατά την αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας λόγω λανθασμένης λήψης από παιδιά, η

ποσότητα της ζάχαρης που χορηγείται πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά έτσι ώστε να αποφεύγεται η

πιθανότητα εμφάνισης επικίνδυνης υπεργλυκαιμίας. Δεν επιτρέπεται να χορηγούνται τροφή ή υγρά σε

άτομα με διαταραγμένο επίπεδο συνείδησης.

Επειδή η κατάσταση της υπογλυκαιμίας μπορεί να διαρκέσει ορισμένο χρόνο, είναι πολύ σημαντικό ο

ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά μέχρις ότου δεν υπάρχει πλέον κίνδυνος. Η εισαγωγή σε

νοσοκομείο μπορεί να είναι αναγκαία, ακόμη και ως προληπτικό μέτρο. Δείξτε στο γιατρό τη

συσκευασία ή τα δισκία που έχουν απομείνει, έτσι ο γιατρός να είναι σε θέση να γνωρίζει τι έχετε

πάρει.

Σοβαρές περιπτώσεις υπογλυκαιμίας που συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης και σοβαρή

νευρολογική ανεπάρκεια είναι περιπτώσεις επειγόντων περιστατικών που χρήζουν άμεσης ιατρικής

αντιμετώπισης και εισαγωγή σε νοσοκομείο. Πρέπει να διασφαλίζεται ότι υπάρχει κάποιο άτομο που

έχει ενημερωθεί προκαταβολικά, έτσι ώστε να μπορεί να επικοινωνήσει με ένα γιατρό σε περίπτωση

ανάγκης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Solosa

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που

ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Solosa

Εάν διακόψετε ή σταματήσετε τη θεραπεία, πρέπει να είστε ενήμερος(η) ότι δεν επιτυγχάνεται η

επιθυμητή υπογλυκαιμική δράση ή ότι θα επιδεινωθεί και πάλι το νόσημα. Συνεχίστε να παίρνετε το

Solosa μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το σταματήσετε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εκδηλώσετε κάποια από τα παρακάτω συμπτώματα:

Αλλεργικές αντιδράσεις (περιλαμβάνεται η φλεγμονή στα αγγεία του αίματος, συχνά με δερματικό

εξάνθημα) που μπορεί να εξελιχθούν σε αντιδράσεις βαριάς μορφής με δυσκολία στην αναπνοή,

πτώση της πίεσης του αίματος και ορισμένες φορές εξελίσσονται σε καταπληξία

Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος, όπου περιλαμβάνεται κιτρίνισμα του δέρματος και των

οφθαλμών (ίκτερος), προβλήματα με τη ροή της χολής (χολόσταση), φλεγμονή στο ήπαρ

(ηπατίτιδα) ή ηπατική ανεπάρκεια

Αλλεργία (υπερευαισθησία) του δέρματος, όπως για παράδειγμα κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση και

αυξημένη ευαισθησία στον ήλιο. Ορισμένες ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε

αντιδράσεις βαριάς μορφής

Σοβαρή υπογλυκαιμία, περιλαμβανόμενης της απώλειας συνείδησης, των επιληπτικών σπασμών ή

του κώματος.

Ορισμένοι ασθενείς αισθάνθηκαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν το Solosa:

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Χαμηλότερο σάκχαρο στο αίμα από το φυσιολογικό (υπογλυκαιμία) (βλ. παράγραφο 2)

Μείωση στον αριθμό των κυττάρων του αίματος:

Αιμοπετάλια (γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπα)

Λευκοκύτταρα (γεγονός που επιτείνει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων)

Ερυθροκύτταρα (γεγονός που ευθύνεται για ωχρότητα του δέρματος και μπορεί να

προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια)

Γενικά, αυτά τα προβλήματα υποχωρούν αφότου σταματήσετε να παίρνετε το Solosa.

Αύξηση βάρους

Τριχόπτωση

Αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης σας

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

Αλλεργικές αντιδράσεις (περιλαμβάνεται η φλεγμονή στα αγγεία του αίματος, συχνά με δερματικό

εξάνθημα) που μπορεί να εξελιχθούν σε αντιδράσεις βαριάς μορφής με δυσκολία στην αναπνοή,

πτώση της πίεσης του αίματος και ορισμένες φορές εξελίσσονται σε καταπληξία. Αν αισθανθείτε

κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας

Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος, όπου περιλαμβάνεται κιτρίνισμα του δέρματος και των

οφθαλμών (ίκτερος), διαταραγμένη ροή της χολής (χολόσταση), φλεγμονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα) ή

ηπατική ανεπάρκεια. Αν αισθανθείτε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως

με το γιατρό σας

Αίσθημα ναυτίας ή ναυτία, διάρροια, αίσθημα πληρότητας ή πρήξιμο και κοιλιακό άλγος

Μείωση στην ποσότητα των επιπέδων νατρίου στο αίμα σας (φαίνεται από τις εξετάσεις αίματος).

Μη γνωστές, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:

Αλλεργία (υπερευαισθησία) του δέρματος μπορεί να εμφανιστεί, όπως για παράδειγμα κνησμός,

εξάνθημα, κνίδωση και αυξημένη ευαισθησία στον ήλιο. Ορισμένες ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις

μπορεί να εξελιχθούν σε βαριάς μορφής αντιδράσεις με προβλήματα στην κατάποση ή την

αναπνοή, οίδημα των χειλέων σας, του λάρυγγα ή της γλώσσας. Γι’ αυτό σε περίπτωση εμφάνισης

κάποιας από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας

Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με σουλφονυλουρίες, σουλφοναμίδες ή συγγενή

φάρμακα

Προβλήματα με την όρασή σας μπορεί να παρουσιαστούν κατά την έναρξη της θεραπείας με το

Solosa. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και βελτιώνεται σύντομα

Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Σοβαρή ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Solosa

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη

και στο κουτί μετά από τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg και 4 mg δισκία: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία βλάβης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Solosa

Η δραστική ουσία είναι η γλιμεπιρίδη.

Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg, 2 mg, 3 mg ή 4 mg γλιμεπιρίδη με βάση την περιεκτικότητα που

εμφανίζεται στην κυψέλη και το κουτί.

Τα άλλα συστατικά είναι: Λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου

Α), μαγνήσιο στεατικό, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, πολυβιδόνη 25000.

Επιπλέον τα δισκία περιέχουν χρωστικές ουσίες:

Τα δισκία του 1 mg περιέχουν σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)

Τα δισκία των 2 mg περιέχουν σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και ινδικοκαρμίνιο (E132)

Τα δισκία των 3 mg περιέχουν σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)

Τα δισκία των 4 mg περιέχουν ινδικοκαρμίνιο (E132).

Εμφάνιση του Solosa και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κάθε δισκίο Solosa είναι επίμηκες, με χαραγή για διάτμηση και από τις δύο πλευρές. Κάθε δισκίο

μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις. Διαφέρουν ως προς το χρώμα:

Τα δισκία του 1 mg είναι ροζ.

Τα δισκία των 2 mg είναι πράσινα.

Τα δισκία των 3 mg είναι ανοικτό κίτρινο.

Τα δισκία των 4 mg είναι ανοικτό μπλε.

Διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 15 (μόνο για το Solosa του 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60,

90, 112, 120, 280 και 300 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτήριο Α΄

176 74 Καλλιθέα – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 90 01 600

Παραγωγός

Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Ιταλία

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Γαλλία

Για τα 2 mg και 3 mg:

UAB “Oriola Vilnius”, Laisvės pr. 75, LT-06144 Vilnius, Λιθουανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Amaryl: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φιλανδία,

Γερμανία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Ολλανδία, Νορβηγία, Σλοβακία, Ισπανία, Σουηδία,

Ηνωμένο Βασίλειο

Amaryl Comprimate: Ρουμανία

Amaryl Tablete: Σλοβενία

Amaryl Tabletes: Λεττονία

Amaryl Tabletès: Λιθουανία

Amarylle: Βέλγιο, Λουξεμβούργο

Amarel: Γαλλία

Solosa: Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Solosa 1 mg, δισκίο

Solosa 2 mg, δισκίο

Solosa 3 mg, δισκίο

Solosa 4 mg, δισκίο

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Solosa

Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg γλιμεπιρίδης.

Έκδοχα: Επίσης περιέχει 69 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.

Solosa

Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg γλιμεπιρίδης.

Έκδοχα: Επίσης περιέχει 137,2 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.

Solosa

Κάθε δισκίο περιέχει 3 mg γλιμεπιρίδης.

Έκδοχα: Επίσης περιέχει 137 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.

Solosa

Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg γλιμεπιρίδης.

Έκδοχα: Επίσης περιέχει 135,9 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο

Solosa

Τα δισκία είναι χρώματος ροζ, επιμήκη και έχουν χαραγή για διάτμηση και από τις δύο πλευρές.

Solosa

Τα δισκία είναι χρώματος πράσινου, επιμήκη και έχουν χαραγή για διάτμηση και από τις δύο πλευρές.

Solosa

Τα δισκία είναι χρώματος ανοικτού κίτρινου, επιμήκη και έχουν χαραγή για διάτμηση και από τις δύο

πλευρές.

Solosa

Τα δισκία είναι χρώματος ανοικτού μπλε, επιμήκη και έχουν χαραγή για διάτμηση και από τις δύο

πλευρές.

Solosa 1 mg, Solosa 2 mg, Solosa 3 mg, Solosa 4 mg

Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Solosa ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, όταν δεν ελέγχεται

ικανοποιητικά μόνον με δίαιτα, σωματική άσκηση και απώλεια σωματικού βάρους.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για από του στόματος χορήγηση

Η βάση για την επιτυχή θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη εκτός από τους τακτικούς ελέγχους

αίματος και ούρων είναι η σωστή δίαιτα και η τακτική σωματική άσκηση. Αρνητικά αποτελέσματα

που οφείλονται στη μη τήρηση της δίαιτας δεν μπορούν να αντισταθμιστούν με τη χορήγηση δισκίων

ή ινσουλίνης.

Δοσολογία

Η δόση βασίζεται στα αποτελέσματα που προκύπτουν από τις εξετάσεις του μεταβολισμού

(προσδιορισμοί σακχάρου στο αίμα και στα ούρα).

Η δόση έναρξης είναι 1 mg γλιμεπιρίδης ημερησίως. Σε περίπτωση που έχει επιτευχθεί ικανοποιητική

ρύθμιση, η δόση αυτή μπορεί να χορηγείται ως δόση συντήρησης.

Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα διατίθενται οι ανάλογες περιεκτικότητες.

Εφόσον δεν υπάρξει ικανοποιητική ρύθμιση, συνιστάται η αύξηση της δόσης σε σχέση με την

κατάσταση του μεταβολισμού αυτή να γίνεται σταδιακά, με μεσοδιάστημα 1-2 εβδομάδων ανάμεσα

σε κάθε αύξηση, σε 2, 3 ή 4 mg γλιμεπιρίδης την ημέρα.

Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 4 mg γλιμεπιρίδης είναι πιο αποτελεσματικές μόνο σε εξαιρετικές

περιπτώσεις. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 6 mg γλιμεπιρίδης.

Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ρυθμιστεί ικανοποιητικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση της

μετφορμίνης μπορεί να αρχίσει ταυτόχρονη αγωγή με γλιμεπιρίδη.

Διατηρώντας σταθερή τη δόση της μετφορμίνης, η αγωγή με γλιμεπιρίδη αρχίζει με χαμηλή δόση και

στη συνέχεια τιτλοποιείται ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα της μεταβολικής ρύθμισης μέχρι τη

μέγιστη ημερήσια δόση. Η συνδυασμένη αγωγή θα πρέπει να αρχίζει υπό στενή ιατρική

παρακολούθηση.

Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ρυθμιστεί ικανοποιητικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση του Solosa,

μπορεί να αρχίσει, εφόσον κριθεί ότι είναι αναγκαίο, ταυτόχρονη αγωγή με ινσουλίνη. Η αγωγή με

ινσουλίνη αρχίζει σε χαμηλή δόση και ρυθμίζεται ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα της μεταβολικής

ρύθμισης, ενώ διατηρείται η δόση της γλιμεπιρίδης. Η συνδυασμένη αγωγή θα πρέπει να αρχίζει υπό

στενή ιατρική παρακολούθηση.

Κανονικά η εφάπαξ ημερήσια δόση γλιμεπιρίδης είναι επαρκής. Συνιστάται η δόση αυτή να

λαμβάνεται αμέσως πριν από το πρωινό ή κατά τη διάρκεια αυτού - ή αν δεν λαμβάνεται το πρωινό -

αμέσως πριν από το πρώτο κύριο γεύμα ή κατά τη διάρκεια αυτού.

Αν παραλειφθεί η λήψη μιας δόσης, ποτέ δεν θα πρέπει να διορθωθεί, λαμβάνοντας ακολούθως μια

μεγαλύτερη δόση.

Σε περίπτωση που ο ασθενής εκδηλώσει υπογλυκαιμική αντίδραση μετά από τη λήψη 1 mg

γλιμεπιρίδης ημερησίως σημαίνει ότι υπάρχει η πιθανότητα ρύθμισης του διαβήτη σε αυτό τον ασθενή

μόνο με δίαιτα.

Οι ανάγκες σε γλιμεπιρίδη μπορεί να μειωθούν κατά τη διάρκεια της αγωγής, καθ’ όσον η βελτίωση

του διαβητικού ελέγχου συνδέεται με μεγαλύτερη ευαισθησία ινσουλίνης. Προκειμένου ν’ αποφευχθεί

η υπογλυκαιμία, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η έγκαιρη μείωση της δόσης ή η διακοπή της αγωγής.

Διόρθωση της δόσης θα πρέπει επίσης να εξετάζεται, εφόσον αλλάζει το σωματικό βάρος του ασθενή,

διαφοροποιείται ο τρόπος ζωής του ή σε περίπτωση που εμφανίζονται άλλοι παράγοντες οι οποίοι

αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας.

Μετάβαση από άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά σκευάσματα σε Solosa:

Γενικά μπορεί να επιτευχθεί η μετάβαση από άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά

σκευάσματα στο Solosa. Κατά τη μετάβαση σε Solosa, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περιεκτικότητα

και η ημιπερίοδος ζωής του προηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος. Σε μερικές περιπτώσεις και

ειδικότερα με αντιδιαβητικά που έχουν μεγάλη ημιπερίοδο ζωής (π.χ. χλωροπροπαμίδη) πιθανόν να

απαιτηθεί κάποιο διάστημα από τη διακοπή των φαρμάκων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος της

υπογλυκαιμίας λόγω της αθροιστικής δράσης.

Συνιστάται η θεραπεία να αρχίζει με 1 mg γλιμεπιρίδης ημερησίως. Με βάση την ανταπόκριση, η

δόση γλιμεπιρίδης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά, όπως συνιστάται κατά την αρχική αγωγή.

Μετάβαση από ινσουλίνη στο Solosa:

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι προηγουμένως

είχαν ρυθμιστεί σε ινσουλίνη, δυνατόν να γίνει μετάβαση στο Solosa.

Η μετάβαση αυτή πρέπει να γίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

Ειδικοί πληθυσμοί:

Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία:

Βλ. παράγραφο 4.3.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση της γλιμεπιρίδης σε ασθενείς ηλικίας

μικρότερης των 8 ετών. Για παιδιά, ηλικίας 8-17 ετών, υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία όσον αφορά

στη γλιμεπιρίδη ως μονοθεραπεία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).

Τα στοιχεία που διατίθενται ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι ανεπαρκή στον

παιδιατρικό πληθυσμό και γι’ αυτό δεν συνιστάται μια τέτοια χρήση.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται, χωρίς να μασώνται, με μικρή ποσότητα υγρών.

4.3 Αντενδείξεις

Η γλιμεπιρίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις:

Υπερευαισθησία στη γλιμεπιρίδη, σε άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες ή σε κάποιο

από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου Ι,

Διαβητικό κώμα,

Κετοξέωση,

Σοβαρές διαταραχές νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας. Σε περίπτωση σοβαρών διαταραχών

της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας απαιτείται μετάβαση σε ινσουλίνη.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Solosa θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως πριν από ένα γεύμα ή κατά τη διάρκεια αυτού.

Σε περίπτωση που τα γεύματα λαμβάνονται ακανόνιστα και ιδιαίτερα όταν παραλείπονται, υπάρχει η

πιθανότητα εκδήλωσης υπογλυκαιμίας κατά την αγωγή με Solosa. Τα πιθανά συμπτώματα της

υπογλυκαιμίας, περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, έντονη πείνα, ναυτία, έμετο, ατονία, υπνηλία, διαταραχές

του ύπνου, ανησυχία, επιθετικότητα, διαταραχή συγκέντρωσης, εγρήγορσης και χρόνου αντίδρασης,

κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας και όρασης, αφασία, τρόμο, πάρεση, αισθητικές διαταραχές,

ζάλη, αδυναμία αυτοεξυπηρέτησης, απώλεια αυτοελέγχου, παραλήρημα, εγκεφαλικούς σπασμούς,

νυσταγμό και απώλεια συνείδησης συμπεριλαμβανόμενου μέχρι και του κώματος, ρηχή αναπνοή και

βραδυκαρδία.

Επιπλέον μπορεί να εμφανισθούν σημεία αδρενεργικής απορρύθμισης τέτοια όπως εφίδρωση, υγρό

δέρμα, άγχος, ταχυκαρδία, υπέρταση, παλμοί, στηθάγχη και καρδιακή αρρυθμία.

Η κλινική εικόνα σοβαρού υπογλυκαιμικού επεισοδίου δυνατόν να ομοιάζει με εκείνη του

εγκεφαλικού επεισοδίου.

Τα συμπτώματα σχεδόν πάντα μπορούν να ελεγχθούν ταχέως με άμεση λήψη υδατανθράκων

(ζάχαρη). Τα τεχνητά γλυκαντικά δεν είναι αποτελεσματικά.

Είναι γνωστό, από τις άλλες σουλφονυλουρίες, ότι παρά τα κατ’ αρχήν ικανοποιητικά μέτρα

αντιμετώπισης είναι δυνατόν να επανεμφανισθεί η υπογλυκαιμία.

Σε περίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας ή για μακρό χρονικό διάστημα, που αντιμετωπίστηκε

προσωρινά με τη συνήθη ποσότητα ζάχαρης απαιτείται άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παροδικά

εισαγωγή σε νοσοκομείο.

Παράγοντες που ευνοούν την εμφάνιση υπογλυκαιμίας είναι:

απροθυμία ή (πλέον σύνηθες σε ηλικιωμένα άτομα) αδυναμία του ασθενή για συνεργασία,

υποσιτισμός, ακανόνιστη λήψη γευμάτων ή ελλιπή γεύματα ή περίοδος νηστείας,

αλλαγές στη δίαιτα,

έλλειψη ισορροπίας μεταξύ σωματικής άσκησης και λήψης υδατανθράκων,

κατανάλωση οινοπνεύματος ιδιαίτερα σε συνδυασμό με παράλειψη γευμάτων,

διαταραγμένη νεφρική λειτουργία,

βαριάς μορφής ηπατική δυσλειτουργία,

υπερδοσολογία με Solosa,

συγκεκριμένοι μη ρυθμισμένοι παράγοντες του ενδοκρινικού συστήματος που επηρεάζουν το

μεταβολισμό των υδατανθράκων ή την αντιστάθμιση της υπογλυκαιμίας (όπως για παράδειγμα σε

συγκεκριμένες διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδή και σε ανεπάρκεια του πρόσθιου λοβού της

υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων),

συγχορήγηση με άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).

Η αγωγή με το Solosa απαιτεί τακτικές μετρήσεις των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα και στα ούρα.

Επιπλέον συνιστάται ότι θα πρέπει να διεξάγονται προσδιορισμοί του κλάσματος της

γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης.

Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Solosa απαιτείται τακτικός έλεγχος της αιματολογικής εικόνας

(ειδικότερα των λευκοκυττάρων και των θρομβοκυττάρων) και της ηπατικής λειτουργίας.

Σε περιπτώσεις stress (π.χ. ατυχήματα, οξείες χειρουργικές επεμβάσεις, εμπύρετες λοιμώξεις κ.λπ.)

μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή μετάβαση στην ινσουλίνη.

Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση Solosa σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή

σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση. Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας

συνιστάται η μετάβαση σε ινσουλίνη.

Σε ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με

σουλφονυλουρίες μπορεί να προκληθεί αιμολυτική αναιμία.

Αφού η γλιμεπιρίδη ανήκει στην κατηγορία των σουλφονυλουριών απαιτείται προσοχή από τους

ασθενείς με ανεπάρκεια του G6PD και εναλλακτικά πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση ενός

φαρμακευτικού προϊόντος που δεν ανήκει στις σουλφονυλουρίες.

Το Solosa περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας

στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να

πάρουν αυτό το φάρμακο.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Kατά τη συγχορήγηση της γλιμεπιρίδης με συγκεκριμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δυνατόν να

παρουσιασθεί τόσο αύξηση όσο και μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης της γλιμεπιρίδης. Για το λόγο

αυτό, τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να λαμβάνονται μόνον με τη σύμφωνη γνώμη (ή με

συνταγή) του γιατρού.

Η γλιμεπιρίδη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9). Είναι γνωστό ότι ο

μεταβολισμός της επηρεάζεται από τη συγχορήγηση επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη) ή αναστολέων του

CYP2C9 (π.χ. φλουκοναζόλη).

Τα αποτελέσματα μιας in vivo μελέτης αλληλεπίδρασης, η οποία αναφέρεται στη βιβλιογραφία,

δείχνουν ότι η AUC της γλιμεπιρίδης περίπου διπλασιάζεται παρουσία φλουκοναζόλης, έναν από τους

πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP2C9.

Με βάση την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τη γλιμεπιρίδη και τις άλλες σουλφονυλουρίες θα

πρέπει να αναφερθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις.

Υπογλυκαιμία ως εκδήλωση ενίσχυσης της υπογλυκαιμικής δράσης δυνατόν να εμφανισθεί κατά τη

σύγχρονη χορήγηση με κάποιο από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως π.χ.:

φαινυλοβουταζόνη, αζαπροπαζόνη και οξυφαινοβουταζόνη,

ινσουλίνη και άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά, όπως είναι η μετφορμίνη,

σαλικυλικά και παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ,

αναβολικά στεροειδή και ανδρικές ορμόνες,

χλωραμφαινικόλη, ορισμένες σουλφοναμίδες μακράς διάρκειας δράσης, τετρακυκλίνες,

αντιβιοτικά της ομάδας των κινολονών και κλαριθρομυκίνη,

αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης,

φενφλουραμίνη,

δισοπυραμίδη,

φιβράτες,

αναστολείς του ΜΕΑ,

φλουοξετίνη, αναστολείς της ΜΑΟ,

αλλοπουρινόλη, προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη,

συμπαθητικολυτικά,

κυκλοφωσφαμίδη, τροφωσφαμίδη και ιφωσφαμίδη,

μικοναζόλη, φλουκοναζόλη,

πεντοξυφυλλίνη (παρεντερικά σε υψηλές δόσεις),

τριτοκουαλίνη.

Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης και κατά συνέπεια αυξημένα επίπεδα του σακχάρου του αίματος

μπορεί να εμφανισθούν όταν συγχορηγηθεί κάποιο από τα παρακάτω αναφερόμενα φαρμακευτικά

προϊόντα, π.χ.:

οιστρογόνα και προγεσταγόνα,

αλατοδιουρητικά, θειαζιδικά διουρητικά,

θυρεοειδικές ορμόνες, γλυκοκορτικοειδή,

παράγωγα φαινοθειαζίνης, χλωροπρομαζίνη,

αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά,

νικοτινικό οξύ (σε υψηλές δόσεις) και παράγωγα νικοτινικού οξέος,

καθαρτικά (μετά από παρατεταμένη χρήση),

φαινυτοΐνη, διαζοξείδη,

- γλυκαγόνη, βαρβιτουρικά και ριφαμπικίνη,

ακεταζολαμίδη.

Οι Η

-ανταγωνιστές, οι αποκλειστές των β-υποδοχέων, η κλονιδίνη και ρεζερπίνη μπορεί να

προκαλέσουν αύξηση ή μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.

Τα σημεία της αδρενεργικής αντιστάθμισης στην υπογλυκαιμία μπορεί να μειωθούν ή να εκλείπουν

υπό την επήρεια συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων, τέτοια όπως είναι οι αποκλειστές

των β-υποδοχέων, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη.

Η λήψη οινοπνεύματος μπορεί να ενισχύσει ή να ελαττώσει το υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα της

γλιμεπιρίδης με απρόβλεπτο τρόπο.

Η δράση των κουμαρινικών παραγώγων δυνατόν να ενισχυθεί ή να μειωθεί από τη γλιμεπιρίδη.

H κολεσεβελάμη δεσμεύεται με τη γλιμεπιρίδη και μειώνει την απορρόφηση της γλιμεπιρίδης από το

γαστρεντερικό σωλήνα. Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση όταν η γλιμεπιρίδη ελήφθη

τουλάχιστον 4 ώρες πριν την κολεσεβελάμη. Ως εκ τούτου η γλιμεπιρίδη πρέπει να χορηγείται

τουλάχιστον 4 ώρες πριν την κολεσεβελάμη.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Κίνδυνος που έχει σχέση με το διαβήτη

Τα μη φυσιολογικά επίπεδα σακχάρου στο αίμα κατά τη διάρκεια της κύησης συνδέονται με

υψηλότερο ποσοστό συγγενών διαταραχών και περιγεννητικής θνησιμότητας. Γι’ αυτό, τα επίπεδα

σακχάρου στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της κύησης προκειμένου ν’

αποφευχθεί ο κίνδυνος τερατογένεσης. Στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης.

Ασθενείς οι οποίες πρόκειται να τεκνοποιήσουν, πρέπει να ενημερώσουν τον ιατρό τους.

Κίνδυνος που έχει σχέση με τη γλιμεπιρίδη

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γλιμεπιρίδης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα

κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα η οποία πιθανόν να έχει σχέση με τη

φαρμακολογική δράση (υπογλυκαιμία) της γλιμεπιρίδης (βλέπε λήμμα 5.3).

Συνεπώς, η γλιμεπιρίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καθ’ όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Στην περίπτωση θεραπείας με γλιμεπιρίδη, εφόσον η ασθενής σκοπεύει να τεκνοποιήσει ή εφόσον

αντιλήφθηκε ότι είναι έγκυος, τότε πρέπει να γίνεται κατά το δυνατό συντομότερα μετάβαση σε

ινσουλινοθεραπεία.

Θηλασμός

Η απέκκριση στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή. Η γλιμεπιρίδη απεκκρίνεται στο γάλα του

αρουραίου. Καθώς άλλες σουλφονυλουρίες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και επειδή υπάρχει

κίνδυνος να εμφανιστεί υπογλυκαιμία στα θηλάζοντα βρέφη, δεν επιτρέπεται η γαλουχία κατά τη

θεραπεία με γλιμεπιρίδη.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει μπορεί να επηρεασθεί σαν αποτέλεσμα

της υπογλυκαιμίας ή της υπεργλυκαιμίας ή για παράδειγμα, ως επακόλουθο της οπτικής διαταραχής.

Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν

ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).

Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται

η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς οι

οποίοι έχουν μειωμένη ή καθόλου αντίληψη για τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή

έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται, εάν θα

επιτραπεί στον ασθενή η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που προήλθαν από κλινικές έρευνες και βασίζονται στην

εμπειρία που έχει αποκτηθεί από το Solosa και άλλες σουλφονυλουρίες παρατίθενται πιο κάτω

σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας (πολύ

συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως

<1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα).

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνια: Θρομβοπενία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, ερυθροπενία,

αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία που γενικά είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή του

φαρμακευτικού προϊόντος.

Μη γνωστή: Σοβαρή θρομβοπενία με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 10.000/μl και

θρομβοπενική πορφύρα.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνια: Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, ήπιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που μπορεί να

εξελιχθούν σε βαριάς μορφής αντιδράσεις με δύσπνοια, πτώση της αρτηριακής πίεσης και μερικές

φορές καταπληξία.

Μη γνωστή: Διασταυρούμενη αλλεργική αντίδραση είναι πιθανή με σουλφονυλουρίες,

σουλφοναμίδες ή τα παράγωγά τους.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Σπάνια: Υπογλυκαιμία.

Οι υπογλυκαιμικές αυτές αντιδράσεις, οι οποίες εμφανίζονται ως επί το πλείστον άμεσα, μπορεί να

είναι σοβαρές και δεν είναι πάντοτε εύκολο να διορθωθούν. Η εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων, όπως

εξάλλου ισχύει για κάθε αντιδιαβητική αγωγή, εξαρτάται από μεμονωμένους παράγοντες, όπως είναι

οι διαιτητικές συνήθειες και η δόση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Οφθαλμικές διαταραχές

Μη γνωστές: Ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής πιθανόν να παρουσιαστούν παροδικά οπτικές

διαταραχές που οφείλονται σε αλλαγές των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Πολύ σπάνια: Ναυτία, έμετος, διάρροια, αίσθημα πίεσης ή πληρότητας του στομάχου και κοιλιακό

άλγος, όπου σπάνια απαιτείται διακοπή της αγωγής.

Σπάνια: δυσγευσία

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη γνωστή: Αύξηση ηπατικών ενζύμων.

Πολύ σπάνια: Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. με χολόσταση και ίκτερο), ηπατίτιδα και

ηπατική ανεπάρκεια.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές: Δυνατόν να εμφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος όπως κνησμός,

εξάνθημα, κνίδωση και φωτοευαισθησία.

Σπάνια: αλωπεκία

Παρακλινικές εξετάσεις

Πολύ σπάνια: Μείωση νατρίου στο αίμα.

Σπάνια: αύξηση του σωματικού βάρους

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Μετά από λήψη υπερβολικής δόσης δυνατόν να εκδηλωθεί υπογλυκαιμία η οποία μπορεί να διαρκέσει

από 12-72 ώρες και πιθανόν να επανεμφανισθεί μετά την αρχική ανάνηψη. Τα συμπτώματα δυνατόν

να μην εμφανισθούν έως και 24 ώρες μετά τη λήψη. Kατά κανόνα, συνιστάται παρακολούθηση σε

νοσοκομείο. Μπορεί να παρουσιασθεί ναυτία, έμετος και επιγάστριο άλγος. Γενικά η υπογλυκαιμία

μπορεί να συνοδεύεται από νευρολογικά συμπτώματα όπως ανησυχία, τρόμο, διαταραχές της όρασης,

προβλήματα συντονισμού, υπνηλία, κώμα και σπασμούς.

Αντιμετώπιση

Αρχικά η αγωγή συνίσταται στην παρεμπόδιση της απορρόφησης τoυ Solosa προκαλώντας έμετο και

στη συνέχεια πίνοντας νερό ή λεμονάδα με ενεργοποιημένο άνθρακα (προσροφητική ουσία) και

θειϊκό νάτριο (καθαρτικό). Σε περίπτωση που έχει ληφθεί μεγάλη ποσότητα συνιστάται πλύση

στομάχου και στη συνέχεια η λήψη ενεργοποιημένου άνθρακα και θειϊκού νατρίου. Στην περίπτωση

(σοβαρής) υπερδοσολογίας επιβάλλεται η εισαγωγή στο νοσοκομείο, σε μονάδα εντατικής θεραπείας.

΄Οσο το δυνατό γρηγορότερα θα πρέπει να αρχίσει η χορήγηση γλυκόζης. Εφόσον είναι αναγκαίο

κατ’ αρχήν χορηγούνται 50 ml ενδοφλεβίως ως δόση εφόδου από ένα διάλυμα 50% και στη συνέχεια

ακολουθεί έγχυση διαλύματος 10% κάτω από στενή παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου στο

αίμα. Η περαιτέρω αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική.

Ιδιαίτερα σε βρέφη και νεαρά παιδιά, όταν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά η υπογλυκαιμία λόγω

τυχαίας λήψης του Solosa θα πρέπει να γίνει πολύ προσεκτικά η προσαρμογή της δόσης γλυκόζης

λόγω της πιθανότητας πρόκλησης επικίνδυνης υπεργλυκαιμίας και πρέπει να παρακολουθείται στενά

το σάκχαρο στο αίμα.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για μείωση του σακχάρου του αίματος, εξαιρουμένων

των ινσουλινών: Σουλφοναμίδια, παράγωγα ουρίας. Κωδικός ATC: A10B B12.

Η γλιμεπιρίδη είναι μια από του στόματος, δραστική υπογλυκαιμική ουσία που ανήκει στην ομάδα

των σουλφονυλουριών. Χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις μη ινσουλινοεξαρτώμενου σακχαρώδη

διαβήτη.

Η γλιμεπιρίδη δρα κυρίως με διέγερση της απελευθέρωσης ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του

παγκρέατος.

Όπως ισχύει και με τις άλλες σουλφονυλουρίες, η δράση αυτή έχει σχέση βασικά με την αυξημένη

ανταπόκριση των β-παγκρεατικών κυττάρων στο φυσιολογικό διεγέρτη, τη γλυκόζη. Επιπλέον, η

γλιμεπιρίδη φαίνεται ότι έχει έντονη εξωπαγκρεατική δράση, γεγονός που ισχύει και για τις άλλες

σουλφονυλουρίες.

Έκκριση ινσουλίνης

Οι σουλφονυλουρίες ρυθμίζουν την έκκριση ινσουλίνης κλείνοντας την ευαίσθητη στους ΑΤΡ

διαύλους καλίου στη μεμβράνη των β-κυττάρων. Κλείνοντας τους διαύλους καλίου προκαλεί

εκπόλωση των β-κυττάρων και καταλήγει μέσω διάνοιξης των διόδων ασβεστίου σε αυξημένη εισροή

ασβεστίου στο κύτταρο.

Αυτό οδηγεί στην έκκριση ινσουλίνης διαμέσου της εξωκυτώσεως.

Η γλιμεπιρίδη συνδέεται με γρήγορο ρυθμό ανταλλαγής με την πρωτεΐνη που βρίσκεται στη

μεμβράνη των β-κυττάρων η οποία συνδέεται με τους ΑΤΡ ευαίσθητους διαύλους καλίου αλλά η

οποία είναι διαφορετική από τις συνήθεις θέσεις σύνδεσης των σουλφονυλουριών.

Εξωπαγκρεατική δράση

Η εξωπαγκρεατική δράση έγκειται π.χ. στη βελτίωση της ευαισθησίας στους περιφερικούς ιστούς για

την ινσουλίνη και στη μείωση της πρόσληψης ινσουλίνης από το ήπαρ.

Η πρόσληψη γλυκόζης από το αίμα στους περιφερικούς μυς και στο λιπώδη ιστό εμφανίζεται

διαμέσου ειδικών πρωτεϊνών μεταφοράς στη μεμβράνη των κυττάρων. Η μεταφορά γλυκόζης σε

αυτούς τους ιστούς είναι ο παράγοντας ο οποίος περιορίζει το ρυθμό χρήσης της. Η γλιμεπιρίδη

αυξάνει πολύ γρήγορα τον αριθμό των ενεργών μεταφορέων της γλυκόζης στις μεμβράνες των μυϊκών

κυττάρων και των κυττάρων του λιπώδους ιστού, καταλήγοντας έτσι σε διέγερση της πρόσληψης

γλυκόζης.

Η γλιμεπιρίδη αυξάνει τη δραστικότητα της γλυκοζυλ-φωσφατιδυλινοσιτόλ-ειδικής φωσφολιπάσης C,

η οποία πιθανόν να συνδέεται με τη λιπογένεση και τη γλυκογένεση που προκαλεί το φάρμακο σε

απομονωμένα λιποκύτταρα και μυϊκά κύτταρα.

Η γλιμεπιρίδη αναστέλλει την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ αυξάνοντας την ενδοκυττάρια

συγκέντρωση φρουκτόζης - 2,6 - διφωσφορικής η οποία στη συνέχεια αναστέλλει τη νεογλυκογένεση.

Γενικά

Σε υγιή άτομα η ελάχιστη αποτελεσματική από του στόματος χορηγούμενη δόση είναι περίπου

0,6 mg. Η δράση της γλιμεπιρίδης είναι δοσοεξαρτώμενη και αναπαραγώγιμη. Η φυσιολογική

ανταπόκριση στην οξεία σωματική άσκηση, ήτοι μείωση της έκκρισης ινσουλίνης υπάρχει ακόμη υπό

τη γλιμεπιρίδη.

Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά ως προς τη δράση ανεξάρτητα από το αν το φαρμακευτικό προϊόν

χορηγήθηκε 30 λεπτά ή αμέσως πριν από το γεύμα. Στους διαβητικούς δυνατόν να επιτευχθεί καλός

μεταβολικός έλεγχος για 24 ώρες με μια εφάπαξ δόση.

Μολονότι ο υδροξυ-μεταβολίτης της γλιμεπιρίδης έχει προκαλέσει μικρή αλλά σημαντική μείωση στη

γλυκόζη του ορού σε υγιή άτομα, ευθύνεται μόνον ένα μικρό τμήμα από την ολική δράση του

φαρμάκου.

Συνδυασμένη αγωγή με μετφορμίνη

Σε μια μελέτη έχει αναφερθεί βελτιωμένη μεταβολική ρύθμιση κατά την ταυτόχρονη αγωγή με

γλιμεπιρίδη συγκρινόμενη με αυτή που παρατηρήθηκε κατά τη χορήγηση μόνο μετφορμίνης, σε

ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ρυθμιστεί ικανοποιητικά με τη μέγιστη δόση μετφορμίνης.

Συνδυασμένη αγωγή με ινσουλίνη

Είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη συνδυασμένη αγωγή με ινσουλίνη. Σε ασθενείς οι οποίοι δεν

έχουν ρυθμιστεί ικανοποιητικά με τη μέγιστη δόση γλιμεπιρίδης, μπορεί να αρχίσει ταυτόχρονη

αγωγή με ινσουλίνη. Σε δύο μελέτες με το συνδυασμό επιτεύχθηκε η ίδια βελτίωση της μεταβολικής

ρύθμισης όπως με μόνη την ινσουλίνη. Παρ’ όλα αυτά, στη συνδυασμένη αγωγή απαιτήθηκε

μικρότερη κατά μέσο όρο δόση ινσουλίνης.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη (χορήγηση γλιμεπιρίδης μέχρι 8 mg την ημέρα ή χορήγηση

μετφορμίνης μέχρι 2.000 mg ημερησίως), διάρκειας 24 εβδομάδων διεξήχθη σε 285 παιδιά (ηλικίας 8-

17 ετών) με διαβήτη τύπου 2.

Τόσο με τη γλιμεπιρίδη όσο και με τη μετφορμίνη παρουσιάστηκε σημαντική μείωση της HbA

(γλιμεπιρίδη -0,95 (se 0,41), μετφορμίνη -1,39 (se 0,40)) έναντι των αρχικών τιμών. Ωστόσο, η

γλιμεπιρίδη δεν πέτυχε τα κριτήρια μη κατωτερότητας έναντι της μετφορμίνης ως προς τη μέση

μεταβολή της HbA

έναντι των αρχικών τιμών. Η διαφορά από τις θεραπείες ήταν 0,44% υπέρ της

μετφορμίνης. Το ανώτατο όριο (1,05) του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% για τη διαφορά δεν

βρισκόταν κάτω από 0,3% του εύρους της μη κατωτερότητας.

Μετά από την αγωγή με γλιμεπιρίδη, δεν εντοπίστηκε κάποιο νέο θέμα ασφάλειας στα παιδιά σε

σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς που έχουν σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Δεν διατίθενται

μακροχρόνιας διάρκειας στοιχεία αναφορικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε

παιδιατρικούς ασθενείς.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η βιοδιαθεσιμότητα της γλιμεπιρίδης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι πλήρης. Η λήψη

τροφής δεν έχει εμφανή επίδραση στην απορρόφηση, μόνο ο ρυθμός απορρόφησης είναι ελαφρώς

μειωμένος. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό (C

) επιτυγχάνονται 2,5 ώρες περίπου μετά την από

του στόματος λήψη (κατά μέσο όρο 0,3 μg/ml κατά τη διάρκεια πολλαπλών δόσεων 4 mg ημερησίως)

και υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ δόσης και C

και AUC (περιοχή καμπύλης μεταξύ

χρόνου/συγκέντρωσης).

Κατανομή

Η γλιμεπιρίδη έχει πολύ μικρό όγκο κατανομής (περίπου 8,8 λίτρα) ο οποίος είναι περίπου ίδιος με το

χώρο κατανομής της λευκωματίνης, υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες (>99%) και χαμηλή κάθαρση

(περίπου 48 ml/λεπτό).

Σε ζώα η γλιμεπιρίδη αποβάλλεται στο γάλα. Η γλιμεπιρίδη μεταφέρεται στον πλακούντα. Η δίοδος

από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό είναι μικρή.

Βιομετασχηματισμός και αποβολή

Η μέση επικρατέστερη ημιπερίοδος ζωής στον ορό, που είναι σχετική με τις συγκεντρώσεις στον ορό

κάτω μετά από πολλαπλές δόσεις είναι περίπου 5-8 ώρες. Μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων

παρατηρήθηκαν ελαφρώς μεγαλύτερες ημιπερίοδοι ζωής.

Μετά από εφάπαξ δόση ραδιοεπισημασμένης γλιμεπιρίδης ανιχνεύθηκε 58% της ραδιοδραστικότητας

στα ούρα και 35% στα κόπρανα. Δεν ανιχνεύθηκε αναλλοίωτη ουσία στα ούρα. Δύο μεταβολίτες –

πιθανόν αποτέλεσμα ηπατικού μεταβολισμού - (το κυρίως ένζυμο είναι το CYP2C9) αναγνωρίσθηκαν

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες