SODIUM CHLORIDE 0.9%/FRESENIUS 0,9% ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-10-2020
Δραστική ουσία:
SODIUM CHLORIDE
Διαθέσιμο από:
FRESENIUS KABI HELLAS AE (0000003822) Λεωφ. Μεσογείων 354, 153 41, Αγ. Παρασκευή, 153 41
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B05XA03
INN (Διεθνής Όνομα):
SODIUM CHLORIDE
Δοσολογία:
0,9%
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0007647145 SODIUM CHLORIDE 9.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
SODIUM CHLORIDE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: ES/H/0135/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802878401013 01 BTx20 (AMP LPDE x 5 ML) 100.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 0.22; Συσκευασίες: 2802878401020 02 BTx50 (AMP LPDE x 5 ML) 250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 0.22; Συσκευασίες: 2802878401037 03 BTx20 (AMP LPDE x 10 ML) 200.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 0.26; Συσκευασίες: 2802878401044 04 BTx50 (AMP LPDE x 10 ML) 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 0.27; Συσκευασίες: 2802878401051 05 BTx20 (AMP LPDE x 20 ML) 400.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 0.26
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
2878401

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Σελίδα

1

από

5

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Sodium Chloride 0,9%/Fresenius, διαλύτης για παρεντερική χρήση 0,9% w/v ή 9 mg/1ml

Χλωριούχο νάτριο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius και ποια είναι η χρήση του

Το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius ενδείκνυται ως διαλύτης φαρμάκων που πρέπει να χορηγηθούν

ενδοφλέβια, ενδομυϊκά ή υποδόρια ως υποστήριξη στην προσθήκη των φαρμάκων.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius

Μην χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius

Σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν κάποια αλλεργική ή ασυνήθιστη αντίδραση στο χλωριούχο

νάτριο.

Σε περίπτωση που έχετε υψηλή συγκέντρωση νατρίου στο αίμα σας (υπερνατριαιμία).

Σε περίπτωση που έχετε μια αύξηση του μυϊκού τόνου (υπερτονία).

Σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί την

απαραίτητη ποσότητα αίματος).

Σε περίπτωση που υπάρχουν κάποιες διαταραχές στην καρδιά, στο ήπαρ, ή στους νεφρούς και εάν

υποφέρετε από συγκέντρωση νερού (οίδημα) στο σώμα σας.

Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά υψηλή πίεση αίματος (σοβαρή υπέρταση).

Σε περίπτωση που έχετε υπερβολική οξέωση στο αίμα σας (μεταβολική οξέωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride

0,9%/Fresenius

Αμέσως μετά το άνοιγμα τα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.

Στην περίπτωση υποδόριας χορήγησης μην προσθέσετε κάποιο συμπλήρωμα, διότι μπορεί να

αλλάξει η ισοτονικότητα.

Μην χρησιμοποιήσετε το διάλυμα αν δεν είναι διαυγές και χωρίς ιζήματα.

Βεβαιωθείτε για την φυσικοχημική συμβατότητα όταν προσθέτετε οποιοδήποτε φάρμακο στη

φύσιγγα.

Η προσθήκη αλκοόλης στα διαλύματα χλωριούχου νατρίου πρέπει να αποφεύγεται.

Σελίδα

2

από

5

Παιδιά

Τα νεογέννητα μπορεί να εμφανίζουν υψηλά επίπεδα νατρίου λόγω της ανωριμότητας της νεφρικής

λειτουργίας. Για το λόγο αυτό, επανειλημμένες ενέσεις με χλωριούχο νάτριο μπορούν να χορηγούνται

μόνον αφού έχουν προσδιοριστεί τα επίπεδα του χλωριούχου νάτριου στο αίμα.

Το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προφύλαξη σε ασθενείς με

υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό ή περιφερικό οίδημα, νεφρική ανεπάρκεια,

προεκλαμψία, υπεραλδοστερονισμό, κίρρωση και άλλες διαταραχές του ήπατος, υπερογκαιμία,

απόφραξη των ουροφόρων οδών, υποπρωτεϊναιμία και με άλλες ασθένειες και θεραπείες (π.χ.

κορτικοστεροειδή) που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου.

Άλλα φάρμακα και Sodium Chloride 0,9%/Fresenius

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Οι αλληλεπιδράσεις με τα άλλα φάρμακα εξαρτώνται από το φάρμακο που πρόκειται να προστεθεί.

Το διάλυμα Sodium Chloride 0,9%/Fresenius εμφανίζει ασυμβατότητες με υδροκορτιζόνη,

αμφοτερικίνη Β, τετρακυκλίνες, κεφαλοτίνη, ερυθρομυκίνη, λακτοβιονικά άλατα και άλατα λιθίου.

Δεν είναι συμβατό με δραστικά συστατικά που δεν είναι διαλυτά σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου,

λόγω μιας ενδεχόμενης καθίζησης της δραστικής ουσίας, καθώς και με φάρμακα των οποίων η

σταθερότητα ή η διαλυτότητα απαιτεί ένα πολύ όξινο ή πολύ αλκαλικό pH.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Λόγω των χαρακτηριστικών των παρασκευασμάτων, δεν θα πρέπει να αναμένεται κάποια επίδραση

στις γυναίκες που είναι έγκυες ή σε περίοδο θηλασμού, εφόσον η χορήγηση είναι σωστή και

ελεγχόμενη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι το προϊόν αυτό επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή

χειρισμού μηχανημάτων.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius

Ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες, εκτός εάν ο γιατρός σας, σας έχει δώσει διαφορετικές.

Το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius χορηγείται ενδοφλεβίως, ενδομυϊκώς ή υποδορίως.

Δεν είναι απαραίτητο να απολυμαίνετε τη φύσιγγα πριν από το άνοιγμά της.

Δεν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε κάποιο εργαλείο κοπής για να ανοίξετε την φύσιγγα.

Μόλις ανοιχθεί η φύσιγγα, το στόμιό της μπορεί να προσαρμοστεί απόλυτα στο κώνο σύριγγας

(κώνος Luer), με την οποία είναι αναγκαία να χρησιμοποιηθεί η βελόνα.

Οδηγίες χειρισμού

Για να αποσπάσετε μία μεμονωμένη φύσιγγα, στρίψτε μία φύσιγγα αντίθετα προς τις υπόλοιπες

φύσιγγες της συστάδας χωρίς να ακουμπήσετε το κεφάλι και το λαιμό των φυσίγγων (1). Κουνήστε

την φύσιγγα με μία κίνηση όπως φαίνεται παρακάτω ώστε να απομακρυνθεί το υγρό από το καπάκι

(2). Για να ανοίξετε την φύσιγγα, στρίψτε το σώμα της φύσιγγας με αντίθετη φορά από το κεφάλι της

μέχρι να αποσπαστεί ο λαιμός (3). Συνδέστε την φύσιγγα στη σύριγγα

luer ή τη σύριγγα luer-lock

όπως φαίνεται στην εικόνα (4).

Σελίδα

3

από

5

Για το λόγο αυτό δεν χρειάζεται βελόνα για να αφαιρέσετε το διάλυμα. Αφαιρέστε το υγρό.

Το διάλυμα δεν περιέχει καμία μορφή συντηρητικού ή βακτηριοκτόνου, για το λόγο αυτό ανοικτές

και αχρησιμοποίητες φύσιγγες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.

Η ποσότητα που θα χρησιμοποιηθεί θα εξαρτηθεί από τη συγκέντρωση που απαιτείται για τη

χορήγηση του φαρμάκου που πρόκειται να διαλυθεί.

Ο γιατρός σας θα σας πει τη διάρκεια της θεραπείας με τα φάρμακα αυτά.

Αν νομίζετε ότι η δράση του Sodium Chloride 0,9%/Fresenius είναι πολύ ισχυρή ή ασθενής,

ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Sodium Chloride 0,9%/Fresenius

από την κανονική

Εάν έχετε λάβει περισσότερο Sodium Chloride 0,9%/Fresenius

από το κανονικό, πρέπει να

ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.

Λόγω της φύσης του προϊόντος, εφόσον η ένδειξη και η χορήγηση είναι σωστή και ελεγχόμενη δεν

υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης.

Ωστόσο, η υπερβολική ποσότητα χλωριούχου νάτριου, στην πιο οξεία μορφή της, προκαλεί

αφυδάτωση των εσωτερικών οργάνων, ναυτία, έμετο, διάρροια, ενδοκοιλιακές κράμπες, δίψα,

ελάττωση έκκρισης σιέλου, υδαρή ιδρώτα, πυρετό, υπόταση, ταχυκαρδία, νεφρική ανεπάρκεια,

πνευμονικό οίδημα, οξέωση, αναπνευστική ανεπάρκεια, κεφαλαλγία, ίλιγγο, ευερεθιστότητα, μυϊκούς

σπασμούς, ακαμψία, κώμα και θάνατο.

Σε περίπτωση που έχετε κάποιο σύμπτωμα δηλητηρίασης, η χορήγηση θα διακοπεί και θα εφαρμοσθεί

μια συμπτωματική θεραπεία.

Στα παιδιά, κώμα και σπασμοί μπορεί να επιμένουν μέχρι να εμφανιστούν αγγειακές αλλοιώσεις.

Είναι δυνατόν επίσης να εμφανιστούν αναπνευστική δυσχέρεια με ταχύπνοια και κόκκινη μύτη.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή τυχαίας κατάποσης, πηγαίνετε αμέσως στο ιατρικό κέντρο ή καλέστε

το Κέντρο Δηλητηριάσεων.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν το προϊόν έχει χορηγηθεί σωστά δεν θα πρέπει να αναμένεται καμία ανεπιθύμητη ενέργεια.

Η ανεπαρκής ή η υπερβολική χορήγηση του φυσιολογικά αλατούχου διαλύματος μπορεί να παράγει

υπερυδάτωση, υπερνατριαιμία, υπερχλωριαιμία και σχετικές ενδείξεις, όπως η μεταβολική οξέωση,

λόγω της μείωσης της συγκέντρωσης διττανθρακικών και της εμφάνισης οιδήματος.

Περίσσεια χλωριούχου νατρίου μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία.

Σελίδα

4

από

5

Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να σχετίζονται με το προστιθέμενο φάρμακο.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού

Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη

μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί..

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: άμεση χρήση.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius

Η δραστική ουσία είναι το Χλωριούχο νάτριο. Κάθε 100 ml περιέχουν 0,9 g χλωριούχου νατρίου.

Τα έκδοχα είναι ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.

Εκατοστιαία σύνθεση:

Ηλεκτρολύτες

mmol/l

mΕq/l

Χλωριούχο νάτριο

0.9 g

Ενέσιμο ύδωρ q.s.p.

100 ml

Ωσμωτικότητα: 308 mOsmol / l.

Εμφάνιση του Sodium Chloride 0,9%/Fresenius και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius διαλύτης για παρεντερική χρήση είναι ένα διαυγές και άχρωμο

διάλυμα, ελεύθερο ή πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.

Το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius είναι ένας διαλύτης για παρεντερική χρήση που διατίθεται στις

παρακάτω μορφές:

1.Συσκευασίες που εγκρίθηκαν με την αμοιβαία διαδικασία

Συσκευασία με 20 φύσιγγες που περιέχουν 5 ml

Συσκευασία με 50 φύσιγγες που περιέχουν 5 ml

Συσκευασία με 20 φύσιγγες που περιέχουν 10 ml

Συσκευασία με 50 φύσιγγες που περιέχουν 10 ml

Συσκευασία με 20 φύσιγγες που περιέχουν 20 ml

2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά

Συσκευασία με 20 φύσιγγες που περιέχουν 10 ml

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

FRESENIUS

KABI HELLAS AE

Μεσογείων 354,

Σελίδα

5

από

5

15341 Αγ. Παρασκευή

Τηλ: 2106542909

Fax: 2106548909

e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Παρασκευαστής

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

C/ Marina 16 – 18, planta 17

08005 Barcelona

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Όνομα Κράτους Μέλους

Ονομασία φαρμακευτικού προϊόντος

Βέλγιο

Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal

gebruik

Τσεχία

0,9%Sodium Chloride Kabi

Εσθονία

Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti

Ελλάδα

Sodium Chloride 0,9%/Fresenius, διαλύτης για παρεντερική χρήση

0,9% w/v ή 9 mg/1ml

Ουγγαρία

Nártium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez

Ιρλανδία

Sodium Chloride 0.9% w/v solvent for parenteral use

Λιθουανία

Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui

Λετονία

Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai

Πολωνία

Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do

sporządzania leków parenteralnych

Ρουμανία

Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral

Σλοβακία

0,9 % Sodium chloride Kabi

Σλοβενία

Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml

Ισπανία

Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral

To παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις (MM/EEEE)

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Σελίδα

1

από

7

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Sodium Chloride 0,9%/ Fresenius, 9mg/ml, διαλύτης για παρεντερική χρήση 0,9% w/v ή 9

mg/1ml.

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Σύνθεση ανά 100 ml

Ηλεκτρολύτες

mmol/l mEq/l

Χλωριούχο νάτριο

0.9 g

Ενέσιμο ύδωρ q.s.p.

100 ml

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 9 mg χλωριούχο νάτριο

Ωσμωτικότητα: 308 mOsmol/L.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διαλύτης για παρεντερική χρήση.

Διαυγές και άχρωμο διάλυμα ελεύθερο ή σχεδόν ελεύθερο σωματιδίων.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Φορέας ή διαλύτης για παρεντερική χορήγηση φαρμάκων διαμέσου της ενδοφλέβιας,

ενδομυικής ή υποδόριας οδού.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η ποσότητα που θα χρησιμοποιηθεί θα εξαρτηθεί από την απαιτούμενη συγκέντρωση για την

χορήγηση του διαλυόμενου φαρμάκου.

Τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια, ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.

4.3

Αντενδείξεις

Λόγω των ενδείξεων του προϊόντος, οι αντενδείξεις εξαρτώνται από το διαλυόμενο φάρμακο.

Γενικά, η χορήγηση αυτού του προϊόντος αντενδείκνυται για τις παρακάτω περιπτώσεις.

Υπερνατριαιμία

Υπερτονία

Καρδιακή ανεπάρκεια

Σελίδα

2

από

7

Οιδηματώδεις καταστάσεις ασθενών με καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές διαταραχές

Σοβαρή υπέρταση

Μεταβολική οξέωση

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Μετά το άνοιγμα του περιέκτη το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Στην περίπτωση της υποδόριας χορήγησης δεν θα πρέπει να προστεθεί κανένα συμπλήρωμα

διότι θα αλλάξει η ισοτονικότητα.

Μην χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν δεν είναι διαυγές και χωρίς ιζήματα.

Πριν την προσθήκη του φαρμάκου στη φύσιγγα θα πρέπει να ελεγχθεί η συμβατότητα μεταξύ

της ουσίας που θα χορηγηθεί και του χλωριούχου νατρίου.

Νεογέννητα, είτε πρόωρα ή μη, μπορούν να παρουσιάζουν πολύ υψηλά επίπεδα νατρίου

λόγω της ανωριμότητας της νεφρικής λειτουργίας. Ως εκ τούτου, σε νεογέννητα, είτε πρόωρα

ή μη, μπορούν να χορηγούνται επαναλαμβανόμενες ενέσεις χλωριούχου νατρίου μόνον αφού

έχουν προσδιοριστεί τα επίπεδα νατρίου στο αίμα.

Το χλωριούχο νάτριο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προφύλαξη σε ασθενείς με υπέρταση,

καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό ή περιφερικό οίδημα, νεφρική ανεπάρκεια, προ-εκλαμψία,

υπεραλδοστερονισμό, κίρρωση και άλλες ηπατικές διαταραχές, υπερογκαιμία, απόφραξη των

ουροφόρων οδών, υπερπρωτεϊναιμία και άλλες ασθένειες και θεραπείες (π.χ.

κορτικοστεροειδή) που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Οι αλληλεπιδράσεις εξαρτώνται από το διαλυόμενο φάρμακο.

Το χλωριούχο νάτριο παρουσιάζει ασυμβατότητα με το ανθρακικό λίθιο του οποίου η

νεφρική αππέκριση είναι ευθέως ανάλογη με τα επίπεδα νατρίου στο σώμα. Χορήγηση του

χλωριούχου νατρίου επιταχύνει τη νεφρική απέκκριση του λιθίου, με αποτέλεσμα μία μείωση

στην θεραπευτική δράση αυτής.

Η προσθήκη αλκοόλης στα διαλύματα χλωριούχου νάτριου θα πρέπει να αποφεύγεται.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εξαιτίας των χαρακτηριστικών των παρασκευασμάτων δεν θα πρέπει να αναμένεται

επίδραση σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού εφόσον η χορήγηση γίνεται

σωστά και είναι ελεγχόμενα.

Δεδομένα από αρκετές εκτεθειμένες εγκυμοσύνες που εμφανίζονται στην επιστημονική

βιβλιογραφία έδειξαν ότι η διάχυση των διαλυμάτων χλωριούχου νάτριου στις μητέρες κατά

την διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην υγεία του

έμβρυου ή του νεογέννητου. Παρομοίως δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι η χορήγηση

φυσιολογικών ισοτονικών διαλυμάτων στη μητέρα κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι

βλαβερή για το νεογέννητο. Έως σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα επιδημιολογικά δεδομένα

διαθέσιμα που να συνδέονται με την περίοδο της εγκυμοσύνης ή την περίοδο του θηλασμού,

επομένως συστήνεται η προσεκτική του χρήση εάν χορηγείται κατά την διάρκεια αυτών των

περιόδων.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Σελίδα

3

από

7

Δεν εφαρμόζεται.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης μπορεί να προκληθούν.

Ανεπαρκής ή υπερβολική χορήγηση φυσιολογικού ισοτονικού διαλύματος μπορεί να

προκαλέσει υπερυδάτωση, υπερνατριαιμία, υπερχλωριαιμία και συναφείς ενδείξεις όπως

μεταβολική οξέωση, λόγω της μείωσης της συγκέντρωσης των διττανθρακικών, και

σχηματισμό οιδήματος.

Υπερβολική ποσότητα χλωριούχου νατρίου ενδέχεται να προκαλέσει ναυτία, έμετο και

κεφαλαλγία.

Όταν το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius, διαλύτης για παρεντερική χρήση χρησιμοποιηθεί

ως διαλύτης ενέσιμων παρασκευασμάτων, η φύση του προστιθέμενου προϊόντος καθορίζει

την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Στην περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με το φάρμακο, η

έγχυση θα πρέπει διακόπτεται άμεσα, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογείται, και να

εφαρμόζονται οι κατάληλες διορθωτικές ενέργειες και το διάλυμα να φυλάσσεται για

μετέπειτα ανάλυση σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητο.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από

τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,

Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

Εξαιτίας της φύσης του προϊόντος, εάν η ένδειξη και η χορήγησή του είναι σωστές και

ελεγχόμενες δεν υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης.

Ωστόσο, η υπερβολική ποσότητα χλωριούχου νατρίου, στην πιο οξεία μορφή της, προκαλεί

αφυδάτωση των εσωτερικών οργάνων, ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακές κράμπες, δίψα,

ελάττωση έκκρισης σιέλου, υδαρή ιδρώτα, πυρετό, υπόταση, ταχυκαρδία, νεφρική

ανεπάρκεια, πνευμονικό οίδημα, οξέωση, αναπνευστική ανεπάρκεια, κεφαλαλγία, ίλιγγο,

ευερεθιστότητα, μυϊκούς σπασμούς, ακαμψία, κώμα και θάνατο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στα παιδιά, το κώμα και οι συσπάσεις μπορεί να επιμένουν μέχρις ότου εμφανιστούν

αγγειακές βλάβες. Αναπνευστική δυσχέρεια με ταχύπνοια και κόκκινη μύτη μπορεί επίσης να

εμφανιστούν.

Στην περίπτωση που η υπερβολική κατάποση χλωριούχου νατρίου είναι πρόσφατη, θα πρέπει

να προκληθεί έμεση ή να πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου. Οι σπασμοί θα αντιμετωπιστούν

με ενδοφλέβια διαζεπάμη.

Φυσιολογικά επίπεδα στον ορό θα πρέπει να ανακτηθούν με την χορήγηση 10 - 15 mmol

ημερησίως ενός ενδοφλεβίου υποτονικού αλατούχου διαλύματος.

Σελίδα

4

από

7

Στην περίπτωση σημαντικής νεφρικής βλάβης εάν ο ασθενής πεθαίνει ή εάν η συγκέντρωση

του νατρίου στον ορό είναι μεγαλύτερη των 200 mmol/l, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί

θεραπεία με αιμοκάθαρση.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύτης και αραιωτικοί παράγοντες

συμπεριλαμβανομένων των διαλυμάτων έκπλυσης. Κωδικός ATC: V07AB

Το χλωριούχο νάτριο, το κύριο άλας που συμμετέχει στην τονικότητα του εξωκυττάριου

υγρού, χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ελάττωσης του εξωκυττάριου όγκου, στην

περίπτωση αφυδάτωσης και όταν εμφανιστεί έλλειψη νατρίου όπως συμβαίνει στις

περιπτώσεις υπερβολικής διούρησης, γαστρεντερίτιδας ή όταν υπάρχει ελάττωση στην

κατανάλωση άλατος.

Το νάτριο, απαραίτητο και αναντικατάστατο, είναι το κύριο κατιόν στο εξωκυττάριο υγρό και

το πιο σημαντικό οσμωτικό συστατικό στον έλεγχο της ογκαιμίας. Το ιόν χλωρίου μπορεί να

αντικατασταθεί από διττανθρακικά, τα οποία είναι πάντα διαθέσιμα ως διοξείδιο του άνθρακα

για το κυτταρικό μεταβολισμό.

Το διάλυμα Sodium Chloride 0,9%/Fresenius διαλύτης για παρεντερική χρήση παρουσιάζει

την ίδια ωσμωτική πίεση με τα υγρά του σώματος.

Στην περίπτωση ήπιας αλκάλωσης η χορήγηση φυσιολογικού αλατούχου διαλύματος θα

επιτρέψει την αποκατάσταση του απολεσθέντος ιόντος χλωρίου, ενώ η περίσσεια

διττανθρακικών θα αποβληθεί στα ούρα, με τη συνεχή ελάττωση και την κανονικοποίηση του

αποθέματος αλκαλικών.

Παρομοίως, το ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου είναι ένα ικανό μέσο για την

χορήγηση διάφορων φαρμάκων και ηλεκτρολυτών.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Εξαιτίας της ενδοφλέβιας χορήγησης του προϊόντος δεν θα υπάρξει απορρόφηση.

Κατανομή

Οι ηλεκτρολύτες νατρίου και χλωρίου κατανέμονται κυρίως στο εξωκυτταρικό υγρό. Όπως

το φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα είναι ισοτονικό η χορήγηση αυτού του διαλύματος δεν θα

προκαλέσει καμία αλλαγή στην ωσμωτική πίεση του εξωκυτταρικού υγρού και έτσι δεν θα

υπάρχει κυκλοφορία ύδατος στο εσωκυτταρικό διαμέρισμα και τα δύο ιόντα δεν θα μπορούν

πρακτικά να περάσουν στο εσωτερικό του κυττάρου.

Παρόλα αυτά, μία μείωση (για τη διάλυση) στην ογκωτική πίεση των πρωτεϊνών του

πλάσματος θα παραχθεί και αυτό θα προκαλέσει την κυκλοφορία ύδατος στο ενδιάμεσο χώρο

διαμέσου των τριχοειδών τοιχωμάτων, με αποτέλεσμα να αποκατασταθεί η φυσιολογικότητα.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ο πιο πλούσιος σε νερό ιστός είναι οι μύες, ενώ το νάτριο

βρίσκεται κυρίως στα οστά, αποτελώντας ένα από τα κύρια αποθέματα των οστών.

Αποβολή

Το ιόν νατρίου αποβάλλεται κυρίως μέσω του νεφρού (95%) και το υπόλοιπο μέρος μέσω

Σελίδα

5

από

7

του δέρματος (ιδρώτας) και του πεπτικού συστήματος.

Το νερό αποβάλλεται μέσω του νεφρού, του δέρματος, των πνευμόνων και του πεπτικού

συστήματος.

Ως εκ τούτου, το νεφρό είναι το πιο σημαντικό όργανο στην διατήρηση της συγκέντρωσης

του εξωκυττάριου νατρίου. Η ποσότητα του κατιόντος που εκκρίνεται θα εξαρτηθεί από τις

ανάγκες του σώματος. Είναι δυνατόν να παραχθούν ούρα με συγκεντρώσεις χαμηλότερες του

1 mEq νατρίου/L .

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ασφάλεια των ισοτονικών διαλυμάτων χλωρίου αναγνωρίζεται επαρκώς στον τομέα της

θεραπείας υγρών σε ολοκλήρο τον κόσμο, χάρις στην υπάρχουσα εμπειρία την σχετιζόμενη

με την χρήση αυτού του διαλύματος για την αποκατάσταση της υδροηλεκτρολυτικής

ισορροπίας.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Υδροχλωρικό οξύ (για την ρύθμιση του pH)

Υδροξείδιο του νατρίου (για την ρύθμιση του pH)

Ενέσιμο ύδωρ.

6.2

Ασυμβατότητες

Πριν τη προσθήκη ενός φαρμάκου η συμβατότητα μεταξύ των προστιθέμενων προϊόντων θα

πρέπει να ελέγχεται.

Δεν υπάρχει συμβατότητα με την υδροκορτιζόνη, αμφοτερικίνη Β, τετρακυκλίνες,

κεφαλοτίνη, ερυθρομυκίνη, λακτοβιονικά άλατα και άλατα λιθίου.

Δεν υπάρχει συμβατότητα με δραστικές ουσίες οι οποίες είναι αδιάλυτες σε διάλυμα

χλωριούχου νάτριου, διότι στο τέλος δημιουργείται καθίζηση του δραστικού συστατικού.

Επίσης δεν υπάρχει συμβατότητα με φάρμακα για τα οποία απαιτείται για την σταθερότητα ή

τη διαλυτότητά τους πολύ όξινο ή πολύ αλκαλικό pH.

6.3

Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του προϊόντος: 2 χρόνια

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: άμεση χρήση

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσσιγγες πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (LDPE).

1.

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά τη Διαδικασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης

Συσκευασία με 20 φύσσιγγες που περιέχουν 5ml

Συσκευασία με 50 φύσιγγες που περιέχουν 5 ml

Σελίδα

6

από

7

Συσκευασία με 20 φύσιγγες που περιέχουν 10 ml

Συσκευασία με 50 φύσιγγες που περιέχουν 10 ml

Συσκευασία 20 φύσιγγες που περιέχουν 20 ml

2.

Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά

Συσκευασία με 20 φύσιγγες που περιέχουν 10 ml

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν είναι απαραίτητο να αποστειρώνεται η φύσιγγα πριν από το άνοιγμα.

Δεν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε εργαλείο κοπής για να ανοιχτεί η

φύσιγγα.

Μόλις ανοιχτεί η φύσιγγα το άνοιγμά της μπορεί να εφαρμοστεί τέλεια στον κώνο της

σύριγγας (cone Luer) με τον οποίο είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί η βελόνα.

Οδηγίες χειρισμού

Για να αποσπάσετε μία μεμονωμένη φύσιγγα, στρίψτε μία φύσιγγα αντίθετα προς τις

υπόλοιπες φύσιγγες της συστάδας χωρίς να ακουμπήσετε το κεφάλι και το λαιμό των

φυσίγγων (1). Κουνήστε την φύσιγγα με μία κίνηση όπως φαίνεται παρακάτω ώστε να

απομακρυνθεί το υγρό από το καπάκι (2). Για να ανοίξετε την φύσιγγα, στρίψτε το σώμα της

φύσιγγας με αντίθετη φορά από το κεφάλι της μέχρι να αποσπαστεί ο λαιμός (3). Συνδέστε

την φύσιγγα στη σύριγγα luer ή το luer-lock όπως φαίνεται στην εικόνα (4).

Για το λόγο αυτό δεν χρειάζεται βελόνα για να αφαιρέσετε το διάλυμα. Αφαιρέστε το υγρό.

Το διάλυμα δεν περιέχει καμία μορφή συντηρητικού ή βακτηριοκτόνου, οπότε ανοικτές και

αχρησιμοποίητες φύσσιγγες θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

FRESENIUS KABI HELLAS AE

Μεσογείων 354,

15341 Αγ. Παρασκευή

Τηλέφωνο 2106542909

Fax 2106548909

e-mail FKHinfo@fresenius-kabi.com

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

6381/24-1-2013

Σελίδα

7

από

7

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

26-4-2010/24-1-2013

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες