SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4% /FRESENIUS 0,18%+4% ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
30-05-2020
Δραστική ουσία:
SODIUM CHLORIDE; DEXTROSE(GLUCOSE) MONOHYDRATE
Διαθέσιμο από:
FRESENIUS KABI HELLAS AE (0000003822) Λεωφ. Μεσογείων 354, 153 41, Αγ. Παρασκευή, 153 41
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B05BB02
INN (Διεθνής Όνομα):
SODIUM CHLORIDE; DEXTROSE(GLUCOSE) MONOHYDRATE
Δοσολογία:
0,18%+4%
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
Σύνθεση:
0007647145 SODIUM CHLORIDE 1.800000 G; 0005996101 DEXTROSE(GLUCOSE) MONOHYDRATE 44.000000 G
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
ELECTROLYTES WITH CARBOHYDRATES
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802092901016 01 BOTTLEx250 ML (πλαστ) 250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 1.28; Συσκευασίες: 2802092901023 02 BOTTLEx500 ML (πλαστ) 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802092901030 03 BOTTLEx1000 ML (πλαστ) 1000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802092901047 04 BOTTLEx100 ML (πλαστ) 100.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802092901054 05 BOTTLEx500 ML (πλαστική φιάλη από PE) 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802092901061 06 BOTTLEx1000 ML (πλαστική φιάλη από PE) 100.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802092901078 07 BOTTLEx250 ML (πλαστική φιάλη από PE) 250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802092901085 08 20 BOTTLES (PE) x250 ML 5000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 1.28
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2092901

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4% /FRESENIUS

, 0,18%+4%, διάλυμα για

ενδοφλέβια έγχυση

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4% /FRESENIUS και ποια είναι η

χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SODIUM CHLORIDE 0.18% &

DEXTROSE 4% /FRESENIUS

Πώς να χρησιμοποιήσετε το SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4% /FRESENIUS

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4% /FRESENIUS

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το

SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4% /FRESENIUS

και ποια είναι η

χρήση του

Διάλυμα ενέσιμο μεγάλου όγκου.

Τα διαλύματα ηλεκτολυτών όπως το sodium chloride και δεξτρόζη χορηγούνται ενδοφλεβίως είτε για

να καλύψουν φυσιολογικές ανάγκες σε υγρά και ηλεκτρολύτες είτε για να αποκαταστήσουν

σημαντικά ελλείματα ή αυξημένες απώλειες τους. Καθώς επίσης και για θερμιδική κάλυψη.

Τα αίτια και η βαρύτητα των ηλεκτρολυτικών διαταραχών, πρέπει να εκτιμώνται σε κάθε ασθενή από

το ιστορικό, την κλινική και βιοχημική εξέταση.

Απώλεια ύδατος και αδυναμία αναπλήρωσης από του στόματος με ταυτόγχρονη απώλεια

ηλεκτρολυτών και ιδιαίτερα νατρίου και χλωρίου, που αντιπροσωπεύουν τα κύρια ηλεκτρολυτικά

στοιχεία του εξωκυττάριου χώρου.

Το είδος αυτό της αφυδάτωσης μπορεί να σημειωθεί γενικά σε άρρωστους με κώμα, διαβητική

οξέωση, υπερθυρεοειδισμό, άποιο διαβήτη, υπερασβεστιαιμία, ψυχογενή αποχή λήψης υγρών,

πυρετό, θερμιδική κάλυψη.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το

SODIUM CHLORIDE

0.18% & DEXTROSE

4% /FRESENIUS

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή:

Σε περίπτωση οξείας νόσου, πόνου, μετεγχειρητικού στρες, λοιμώξεων, εγκαυμάτων, νόσων

του κεντρικού νευρικού συστήματος

Σε περίπτωση καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής νόσου

Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ένα φάρμακο που αυξάνει την δράση της

βασοπρεσίνης (μία ορμόνη που ρυθμίζει την κατακράτηση νερού στο σώμα) επειδή αυτό

μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα (νοσοκομειακή

υπονατριαιμία) (βλ. επίσης παρακάτω την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Sodium Chloride

& dextrose/Fresenius»).

Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Σε περιπτώσεις όπου διαταράσσεται η

κανονική ρύθμιση της περιεκτικότητας σε νερό του αίματος λόγω της αυξημένης έκκρισης

βασοπρεσίνης, γνωστής και ως Αντιδιουρητική Ορμόνη (ADH), η έγχυση υγρών με χαμηλή

συγκέντρωση χλωριούχου νατρίου (υποτονικά υγρά) μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα νατρίου

στο αίμα (υπονατριαιμία). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε κεφαλαλγία, ναυτία, κρίσεις, λήθαργο, κώμα,

διόγκωση του εγκεφάλου (εγκεφαλικό οίδημα) και θάνατο. Ως εκ τούτου, τα συμπτώματα αυτά

(οξεία συμπτωματική υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια) θεωρούνται ιατρική κατάσταση έκτακτης

ανάγκης (βλ. επίσης παρακάτω την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Τα παιδιά, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι ασθενείς με εγκεφαλικές παθήσεις όπως η

μηνιγγίτιδα, η ενδοκρανιακή αιμορραγία, οι εγκεφαλικές θλάσεις και το εγκεφαλικό οίδημα

διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή εγκεφαλικού οιδήματος,

λόγω οξείας υπονατριαιμίας.

Μην χρησιμοποιήσετε το

SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4% /FRESENIUS

Διαβητικό κώμα, υπερνατριαιμία, υπερκαλιαιμία, οξέωση. Σε ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία

η χορήγηση υπέρτονου διαλύματος δεξτρόζης μπορεί να προκαλέσει μη αντιστρεπτή εγκεφαλική

βλάβη. Η χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων μπορεί να οδηγήσει σε επιβάρυνση της κυκλοφορίας μέχρι

πνευμονικού οιδήματος. Με υπέρτονα διαλύματα υπάρχει κίνδυνος υπερώσμωσης σε ταχεία έγχυση.

Η χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων μπορεί να προκαλέσει υπερυδάτωση και επιβάρυνση της

κυκλοφορίας μέχρι πνευμονικού οιδήματος. Σε ασθενείς με βαριά καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια.

Ηλικιωμένοι

Όπως και για τους μη ηλικιωμένους ασθενείς. Πρέπει να εκτιμώνται το ιστορικό, η κλινική και

βιοχημική εξέταση.

Παιδιά

Οι ίδιες ενδείξεις και αντενεδείξεις όπως και στον υπόλοιπο πληθυσμό.

Άλλα φάρμακα και

SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4% /FRESENIUS

Σε σύγχρονη χορήγηση με κορτικοστεροειδή ή κορτικοτροπίνη.

Ενημερώσεε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,

ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Φάρμακα που οδηγούν σε αυξημένη δράση της βασοπρεσίνης (βλ. επίσης παραπάνω την παράγραφο

«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):

Φάρμακα που διεγείρουν την αποδέσμευση βασοπρεσίνης (π.χ. αντιψυχωσικά,

ναρκωτικά)

Φάρμακα που ενισχύουν τη δράση της βασοπρεσίνης (π.χ. μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα)

Φάρμακα που δρουν σαν τη βασοπρεσίνη, τα αποκαλούμενα ανάλογα της

βασοπρεσίνης

Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο υπονατριαιμίας συμπεριλαμβανομένων των

διουρητικών εν γένει και των αντιεπιληπτικών.

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια

του τοκετού, ειδικότερα εφόσον χορηγείται σε συνδυασμό με οξυτοκίνη (μια ορμόνη που μπορεί να

χορηγηθεί για να προκαλέσει τοκετό και για να ελέγξει την αιμορραγία) εξαιτίας του κινδύνου

υπονατριαιμίας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το

SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4%

/FRESENIUS

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η δοσολογία εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και την κλινική εικόνα του ασθενή. Ακολουθείται η

οδηγία του ιατρού.

Το διάλυμα χορηγείται με έγχυση ενδοφλεβίως.

Ενδοφλέβια έγχυση: για την αναπλήρωση του ελλείμματος ύδατος χρησιμοποιείται κυρίως το

ισότονο διάλυμα 50g/l. Τα υπόλοιπα υπέρτονα διαλύματα 100-500g/l χρησιμοποιούνται στις

περιπτώσεις που είναι αναγκαία η κάλυψη αναγκών του αρρώστου (1g δεξτρόζη= 4 θερμίδες).

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση

SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4%

/FRESENIUS

από την κανονική

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επανεξετάζεται η κατάσταση του ασθενή και ακολουθείται

επανορθωτική θεραπεία.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Τα υπέρτονα διαλύματα (200-500g/l) ερεθίζουν έντονα το τοίχωμα των φλεβών και προκαλούν πόνο

και συχνά θρομβοφλεβίτιδα. Πρέπει να αποφεύγεται η έγχυση τους στις λεπτές φλέβες των άκρων,

ιδιαίτερα σε παρατεινόμενη εφαρμογή. Γενικά η έγχυση των διαλυμάτων αυτών ενεργείται στις

μεγάλες φλέβες με καθετήρα (υποκλείδιος, κάτω κοίλη). Κατακράτηση ύδατος, πνευμονικό οίδημα

από ανεξέλεγκτη χορήγηση.

Κεφαλαλγία, ναυτία, κρίσεις, λήθαργος. Αυτά μπορεί να προκαλούνται από το χαμηλό επίπεδο

νατρίου στο αίμα. Όταν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα είναι πολύ χαμηλά, το νερό εισέρχεται στα

κύτταρα του εγκεφάλου και προκαλεί τη διόγκωσή τους. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη πίεση

στο κρανίο και προκαλεί υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το

SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4% /FRESENIUS

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά

την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Να μη χρησιμοποιείτε το περιεχόμενο του SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4%

/FRESENIUS εάν:

α) δεν είναι διαυγές και η φιάλη άθικτη.

β) δεν απολυμανθεί με οινόπνευμα 70 βαθμών:

- η επιφάνεια γύρω από το σημείο εφαρμογής της συσκευής εγχύσεως.

- καθώς και οποιοδήποτε σημείο διάτρησης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το

SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4% /FRESENIUS

Η δραστική ουσίες είναι το sodium chloride και το glucose monohydrate.

Τα άλλα έκδοχα είναι το ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του

SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4% /FRESENIUS

και περιεχόμενα της

συσκευασίας

Διάλυμα διαυγές, άχρωμο που περιέχεται σε φιάλη διαφανή, πλαστική από random copolymer

polypropylene σφραγισμένη με το ίδιο υλικό και με προστατευτικό επίπωμα, των 100, 250, 500 και

1000ml. Φιάλες των 100, 250, 500, 1000ml.

Φιάλες πολυαιθυλενίου των 250, 500 και 1000ml.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστές

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas AE

Λ. Μεσογείων 354

15341 Αγ. Παρασκευή, Αττική

Τηλ: 210 6542909

Fax: 210 6548909

Παρασκευαστές

(Για την συσκευασία σε πλαστική φιάλη από PE

):

ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε

Ταξιάρχες

Τ.Κ. 421 00

Τρίκαλα

Τηλ. 24310-83441

Fax. 24310-83550

(Για την συσκευασία σε πλαστική φιάλη από PP):

ΚΟΠΕΡ Α.Ε

Αριστοβούλου 64

118 53 Αθήνα

Τηλ. 210 34 62 108

Fax: 210 34 62 007

(Για την συσκευασία σε πλαστική φιάλη από PE

των 500ml & 1000ml):

FRESENIUS KABI DEUTCHLAND GMBH,

Werk Friedberg

Freseniusstraße 1

D - 61169 Friedberg

Γερμανία

(Για την συσκευασία σε πλαστική φιάλη από PE

των 250ml):

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O

ul. Sienkiewicza 25

PL - 99-300 Kutno

KUTNO,

Πολωνία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Γενικές συμβουλές

Πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης ενδέχεται να απαιτείται παρακολούθηση του ισοζυγίου

ρευστών, της γλυκόζης ορού, του νατρίου ορού και άλλων ηλεκτρολυτών, ιδίως σε ασθενείς με

αυξημένη μη ωσμωτική αποδέσμευση βασοπρεσίνης (σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης

αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)) καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με

αγωνιστές βασοπρεσίνης λόγω κινδύνου υπονατριαιμίας.

Η παρακολούθηση του νατρίου στον ορό είναι ιδιαίτερα σημαντική για προϊόντα με χαμηλότερη

συγκέντρωση νατρίου συγκριτικά με τη συγκέντρωση νατρίου στον ορό. Μετά την έγχυση του

Sodium Chloride & dextrose/Fresenius λαμβάνει χώρα μια ταχεία ενεργή μεταφορά γλυκόζης στα

κύτταρα του σώματος. Αυτή η κατάσταση προάγει ένα αποτέλεσμα που μπορεί να θεωρηθεί ως

παροχή ελεύθερου ύδατος και μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπονατριαιμία.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4% /FRESENIUS, διάλυμα για έγχυση

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Τα 100ml περιέχουν

Sodium Chloride 0,18g

Glucose Monohydrate 4.40g ισοδύναμη προς

Glucose anhydrous 4.00g

Έκδοχο με γνωστή δράση:

Ενέσιμο ύδωρ

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για έγχυση.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Απώλεια ύδατος και αδυναμία αναπλήρωσης από του στόματος με ταυτόγχρονη απώλεια

ηλεκτρολυτών και ιδιαίτερα νατρίου και χλωρίου, που αντιπροσωπεύουν τα κύρια ηλεκτρολυτικά

στοιχεία του εξωκυττάριου χώρου.

Το είδος αυτό της αφυδάτωσης μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς σε κώμα, διαβητική οξέωση,

υπερθυροειδισμό, άποιο διαβήτη, υπερασβεστιαιμία, ψυχογενή αποχή λήψης υγρών, πυρετό και στις

περιπτώσεις όπου απαιτείται θερμιδική κάλυψη.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και την κλινική εικόνα του ασθενή. Ακολουθείται

η οδηγία του γιατρού.

Το διάλυμα χορηγείται με έγχυση ενδοφλεβίως.

Ενδοφλέβια έγχυση: χρησιμοποιείται για την αναπλήρωση του ελλείμματος ύδατος .

Πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης ενδέχεται να απαιτείται παρακολούθηση του ισοζυγίου

υγρών, της γλυκόζης ορού, του νατρίου ορού και άλλων ηλεκτρολυτών, ιδίως σε ασθενείς με

αυξημένη μη ωσμωτική αποδέσμευση βασοπρεσίνης (σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης

αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)) καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με

αγωνιστές βασοπρεσίνης λόγω κινδύνου υπονατριαιμίας.

Η παρακολούθηση του νατρίου στον ορό είναι ιδιαίτερα σημαντική για προϊόντα με χαμηλότερη

συγκέντρωση νατρίου συγκριτικά με τη συγκέντρωση νατρίου στον ορό. Μετά την έγχυση του

Sodium chloride & dextrose/Fresenius λαμβάνει χώρα μια ταχεία ενεργή μεταφορά γλυκόζης στα

κύτταρα του σώματος. Αυτή η κατάσταση προάγει ένα αποτέλεσμα που μπορεί να θεωρηθεί ως

παροχή ελεύθερου ύδατος και μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπονατριαιμία (βλ. παραγράφους 4.4,

4.5 και 4.8).

4.3

Αντενδείξεις

Διαβητικό κώμα, υπερνατριαιμία, υπερκαλιαιμία, οξέωση. Σε ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία

η χορήγηση υπέρτονου διαλύματος δεξτρόζης μπορεί να προκαλέσει μη αντιστρεπτή εγκεφαλική

βλάβη. Η χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων και επιβάρυνση της κυκλοφορίας μπορεί να οδηγήσει μέχρι

πρόκληση πνευμονικού οιδήματος. Με ταχεία έγχυση υπέρτονων διαλυμάτων υπάρχει κίνδυνος

υπερώσμωσης.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων μπορεί να προκαλέσει υπερυδάτωση και επιβάρυνση της

κυκλοφορίας μέχρι πνευμονικού οιδήματος.

Η χορήγηση να γίνετια με προσοχή σε ασθενείς με βαριά καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια.

Τα διαλύματα γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση είναι ισοτονικά. Τα διαλύματα γλυκόζης με

υψηλότερη συγκέντρωση γλυκόζης είναι υπερτονικά. Ωστόσο, στο σώμα, τα υγρά που περιέχουν

γλυκόζη μπορεί να οδηγήσουν σε ένα αποτέλεσμα το οποίο μπορεί να θεωρηθεί ως παροχή

ελεύθερου ύδατος λόγω ταχείας ενεργής μεταφοράς της γλυκόζης στα κύτταρα του σώματος. Αυτή η

κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπονατριαιμία (βλ. παράγραφο 4.2).

Ανάλογα με την τονικότητα του διαλύματος, τον όγκο και τον ρυθμό έγχυσης και ανάλογα με την

υποκείμενη κλινική κατάσταση του ασθενούς και την ικανότητα μεταβολισμού της γλυκόζης, η

ενδοφλέβια χορήγηση της γλυκόζης μπορεί να προκαλέσει ηλεκτρολυτικές διαταραχές, με

σημαντικότερη την υπο-ωσμωτική ή υπερωσμωτική υπονατριαιμία.

Υπονατριαιμία:

Οι ασθενείς με μη ωσμωτική αποδέσμευση βασοπρεσίνης (π.χ. οξεία νόσος, άλγος, μετεγχειρητικό

στρες, λοιμώξεις, εγκαύματα και ασθένειες του ΚΝΣ), οι ασθενείς με καρδιακές, ηπατικές και

νεφρικές νόσους και οι ασθενείς που λαμβάνουν σε αγωνιστές βασοπρεσίνης (βλ. παράγραφο 4.5)

διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο οξείας υπονατριαιμίας με την έγχυση υποτονικών υγρών.

Η οξεία υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια (οίδημα στον

εγκέφαλο) που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, ναυτία, κρίσεις, λήθαργο και έμετο. Οι ασθενείς με

εγκεφαλικό οίδημα διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρής, μη αναστρέψιμης και

απειλητικής για τη ζωή εγκεφαλικής βλάβης.

Τα παιδιά, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι ασθενείς με μειωμένη εγκεφαλική

συμμόρφωση (π.χ. με μηνιγγίτιδα, ενδοκρανιακή αιμορραγία και εγκεφαλικές θλάσεις) διατρέχουν

ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή εγκεφαλικού οιδήματος λόγω

οξείας υπονατριαιμίας.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Προσοχή σε ταυτόχρονη χορήγηση με κορτικοστεροειδή ή κορτικοτροπίνη.

Προσοχή σε ταυτόχρονη χορήγηση με φάρμακα που αυξάνουν την επίδραση της βασοπρεσίνης με

αποτέλεσμα τη μειωμένη νεφρική απέκκριση ύδατος ελεύθερου ηλεκτρολυτών και την αύξηση του

κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας μετά από μη κατάλληλα ισορροπημένη θεραπεία με

ενδοφλέβια υγρά (βλ. παραγράφους 4.2. 4.4 και 4.8):

Φάρμακα που διεγείρουν την αποδέσμευση βασοπρεσίνης, π.χ.: Χλωροπροπαμίδη,

κλοφιμπράτη, καρβαμαζεπίνη, βινκριστίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της

σεροτονίνης, 3,4-μεθυλενοδιοξυ-Ν-μεθαμφεταμίνη, ιφωσφαμίδη, αντιψυχωσικά, ναρκωτικά

Φάρμακα που ενισχύουν τη δράση της βασοπρεσίνης, π.χ.: Χλωροπροπαμίδη, ΜΣΑΦ,

κυκλοφωσφαμίδη

Ανάλογα βασοπρεσίνης, π.χ.: Δεσμοπρεσίνη, οξυτοκίνη, τερλιπρεσίνη

Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο υπονατριαιμίας είναι επίσης τα διουρητικά

εν γένει και τα αντιεπιληπτικά, όπως η οξυκαρβαζεπίνη.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Το SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4% /FRESENIUS πρέπει να χορηγείται με

ιδιαίτερη προσοχή σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τοκετού, ιδίως εάν χορηγείται σε

συνδυασμό με οξυτοκίνη, λόγω του κινδύνου υπονατριαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4. 4.5 και 4.8).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα υπέρτονα διαλύματα (200-500g/l) ερεθίζουν έντονα το τοίχωμα των φλεβών και προκαλούν πόνο

και συχνά θρομβοφλεβίτιδα. Πρέπει να αποφεύγεται η έγχυση τους στις λεπτές φλέβες των άκρων,

ιδιαίτερα σε παρατεινόμενη εφαρμογή. Γενικά η έγχυση των διαλυμάτων αυτών γίνεταιι στις μεγάλες

φλέβες με καθετήρα (υποκλείδιος, κάτω κοίλη). Κατακράτηση ύδατος και πνευμονικό οίδημα είναι

πιθανά μετά από ανεξέλεγκτη χορήγηση.

Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα

Ανεπιθύμητη ενέργεια (όρος MedDRA)

Συχνότητα

Διαταραχές του μεταβολισμού και

της θρέψης

Νοσοκομειακή υπονατριαιμία*

Μη γνωστές

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Οξεία υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια*

* Η νοσοκομειακή υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη και

θάνατο λόγω ανάπτυξης οξείας υπονατριαιμικής εγκεφαλοπάθειας, συχνότητα μη γνωστή (βλ.

παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr <http://www.eof.gr>

4.9

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επανεξετάζεται η κατάσταση του ασθενή και ακολουθείται

επανορθωτική θεραπεία.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το Sodium Chloride είναι ηλεκτρολύτης και χορηγείται για την κάλυψη των αναγκών σε

ηλεκτρολύτες και ιδιαίτερα νατρίου και χλωρίου που αντιπροσωπεύουν τα κύρια ηλεκτρολυτικά

στοιχεία του εξωκυττάριου χώρου.

Η Dextrose είναι ένας μονοσακχαρίτης και χορηγείται ενδοφλεβίως για κάλυψη φυσιολογικών

αναγκών σε υγρά καθώς και για θερμιδική κάλυψη.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

H Dextrose μεταβολίζεται από το πυροσταφυλικό ή το γαλακτικό οξύ σε διοξείδιο του άνθρακα και

ελευθερώνει σημαντικό ποσό ενέργειας. Για το λόγο αυτό αποτελεί κύρια πηγή ενέργειας στον

μεταβολισμό.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το διάλυμα SODIUM CHLORIDE 0.18% & DEXTROSE 4% /FRESENIUS είναι στείρο και

απυρετογόνο.

Η ειδική πλαστική φιάλη κατασκευάζεται από συγκεκριμένο τύπο πλαστικού, ειδικά

παρασκευασμένου για χρήση σε παρεντερικά διαλύματα. Η ειδική πλαστική φιάλη είναι μη τοξική

και βιολογικά αδρανής.

Το σύστημα φιάλη-εσωτερικό πώμα είναι πλήρως στεγανό. Το σημείο προσαρμογής της συσκευής

εκχύσεως είναι καλυμμένο με ένα προστατευτικό επίπωμα. Το επίπωμα αυτό πρέπει να

απομακρύνεται αμέσως πριν τη χρήση.

Πριν από την έναρξη της χορηγήσεως πρέπει να γίνεται απαραίτητα οπτικός έλεγχος

της φιάλης, και

να χορηγείται το περιεχόμενο της, μόνο εφόσον είναι διαυγές και η φιάλη άθικτη. Επίσης επιβάλλεται

πριν από τη χρήση να απολυμαίνεται με οινόπνευμα 70 βαθμών το σήμειο εκχύσεως, καθώς και

οποιοδήποτε άλλο σημείο διατρήσεως

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Ενέσιμο ύδωρ.

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

Η διάρκεια του έτοιμου προϊόντος είναι 36 μήνες σε θερμοκρασία ≤25

C. Μετά το άνοιγμα του

περιέκτη γίνεται άμεση χρήση του διαλύματος.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Για τις συνθήκες φύλαξης βλ. παράγραφο 6.3.

Να μην χορηγείται το περιεχόμενο εαν:

α) δεν είναι διαυγές και η φιάλη άθικτη,

β) δεν απολυμανθεί με οινόπνευμα 70 βαθμών:

- η επιφάνεια γύρω από το σημείο εφαρμογής της συσκευής εκχύσεως.

- καθώς και οποιοδήποτε σημείο διάτρησης.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη διαφανής πλαστική από Random Copolymer Polypropylene σφραγισμένη με το ίδιο υλικό και

με προστατευτικό επίπωμα. Φιάλες των 100, 250, 500, 1000ml.

Φιάλες πολυαιθυλενίου των 500 και 1000 ml.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

To προϊόν να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης του.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Fresenius Kabi Hellas AE

Λ.Μεσογείων 354

15341 Αγ.Παρασκευή, Αττική

Τηλ: 210 6542909

Φαξ: 210 6548909

Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

67212/23-10-2013

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14-2-2001

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01-02-2010

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες