SMECTA 3G/SACHET ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
14-05-2021
Δραστική ουσία:
DIOSMECTITE
Διαθέσιμο από:
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, FRANCE (0000014015) 65 Quai Georges Gorse, Boulogne Billancourt, 92100
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A07BC05
INN (Διεθνής Όνομα):
DIOSMECTITE
Δοσολογία:
3G/SACHET
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
Σύνθεση:
INEOF01603 DIOSMECTITE 3.000000 G
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
DIOSMECTITE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802410701014 01 BTx30 SACHET 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 4.45
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2410701

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για τον χρήστη

SMECTA, κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελλίσκο , 3g/φακελλίσκο

Diosmectite

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε Παράγραφο 4.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά

από 3 ημέρες σε περίπτωση οξείας διάρροιας.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το SMECTA και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SMECTA

3. Πώς να πάρετε το SMECTA

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το SMECTA

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το SMECTA και ποια είναι η χρήση του

Το Smecta είναι φυσικός καθαρισμένος και τυποποιημένος πηλός.

Το Smecta καλύπτει το βλεννογόνο και τον προστατεύει αυξάνοντας την αντίσταση της βλέννας και

δεσμεύοντας παθογόνα, βακτήρια, ιούς και τοξίνες.

Το Smecta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της:

Οξείας διάρροιας σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών σε συνδυασμό με πόσιμο διάλυμα

ενυδάτωσης, και σε ενήλικες

Χρόνιας διάρροιας (μακροχρόνια διάρροια) σε ενήλικες

Πόνου που συνδέεται με λειτουργικές νόσους του εντέρου σε ενήλικες

Πρέπει να μιλήσετε με έναν γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθανθείτε χειρότερα μετά

από 3 ημέρες σε περίπτωση οξείας διάρροιας.

Παρατεταμένη ή επανειλημμένη χρήση του Smecta δεν συνιστάται χωρίς ιατρική συμβουλή

.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SMECTA

Μην το πάρετε:

Εάν είστε αλλεργικοί στο Diosmectite ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο φαρµακοποιό σας, πριν από τη λήψη SMECTA:

Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα

Σε περίπτωση ιστορικού σοβαρής δυσκοιλιότητας.

Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών: Το SMECTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών: το SMECTA θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία

της οξείας διάρροιας σε συνδυασμό με την έγκαιρη χορήγηση ενός πόσιμου διαλύματος ενυδάτωσης

(ORS). Οποιαδήποτε χρόνια χρήση του SMECTA θα πρέπει να αποφεύγεται.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας

Εάν οι διαταραχές δεν παρέρχονται μέσα σε 3 ημέρες για την οξεία διάρροια

Αν ο πόνος συνοδεύεται από υψηλή θερμοκρασία ή έμετο

Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλης), μικρότερες από 100 mg ανά

ημερήσια δόση.

Παιδιά και έφηβοι

Το SMECTA θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για τη θεραπεία

οξείας διάρροιας. Σε παιδιά, η οξεία διάρροια πρέπει να αντιμετωπίζεται σε συνδυασμό με την

έγκαιρη χορήγηση πόσιμου διαλύματος ενυδάτωσης, για να αποφύγεται η αφυδάτωση.

Συμπληρωματικοί διαιτητικοί κανόνες:

Εξασφαλίστε την ενυδάτωση με άφθονα

αλμυρά ή γλυκά

ποτά, για να αντισταθμιστεί η απώλεια

υγρών λόγω της διάρροιας (η μέση ημερήσια ανάγκη σε νερό για τον ενήλικα είναι 2 λίτρα)

Διατηρήστε την πρόσληψη τροφής

καθόσον επιμένει η διάρροια, αλλά αποκλείοντας ορισμένες

τροφές, ιδίως ωμά λαχανικά και φρούτα, πράσινα λαχανικά, πικάντικα πιάτα καθώς και

κατεψυγμένα τρόφιμα ή ποτά

Προτιμήστε ψητά κρέατα και ρύζι

Άλλα φάρμακα και το SMECTA:

Οι προσροφητικές ιδιότητες αυτού του προϊόντος μπορεί να επηρεάσουν τους ρυθμούς απορρόφησης

άλλων ουσιών. Ως εκ τούτου, κανένα άλλο φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το

diosmectite. Συνιστάται ένα διάστημα 2 ωρών μεταξύ της πρόσληψης του Smecta και των άλλων

φαρμάκων. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα

άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

Το Smecta δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού..

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε μωρό,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων,

ωστόσο δεν αναμένεται επίδραση.

Το SMECTA περιέχει γλυκόζη και σακχαρόζη

Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε

με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το SMECTA περιέχει 0,679 g γλυκόζης ανά δόση. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με

σακχαρώδη διαβήτη.

3. Πως να πάρετε το SMECTA

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Θεραπεία της οξείας διάρροιας:

Σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών: Η συνιστώμενη δόση είναι 6g την ημέρα, η οποία αντιστοιχεί σε 2

φακελίσκους την ημέρα.

Αυτή η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί στην αρχή του επεισοδίου οξείας διάρροιας.

Σε ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση είναι 9g την ημέρα, η οποία αντιστοιχεί σε 3 φακελίσκους την ημέρα. Στην

πράξη η ημερήσια δόση μπορεί να διπλασιαστεί κατά την έναρξη της θεραπείας.

Άλλες ενδείξεις:

Σε ενήλικες

Η μέση συνιστώμενη δόση είναι 9g την ημέρα, η οποία αντιστοιχεί σε 3 φακελίσκους την ημέρα.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Στοματική οδός.

Το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να αναμειγνύεται σε ένα υγρό ώστε να σχηματιστεί ένα

αιώρημα, λίγο πριν τη χρήση.

Σε παιδιά:

Το περιεχόμενο του φακελίσκου μπορεί να αναμιχθεί σε ένα μπιμπερό με 50 ml νερού και

να δίνεται κατά διαστήματα στη διάρκεια της ημέρας, ή να αναμιχθεί με μια ημι-υγρή τροφή, όπως

ζωμό, κομπόστα, πουρέ, παιδική τροφή.

Σε ενήλικες: το περιεχόμενο του φακελίσκου μπορεί να αναμιχθεί σε μισό ποτήρι νερό.

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης

ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε περισσότερο SMECTA από ότι πρέπει

Η λήψη πάρα πολύ Smecta μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα. Η δυσκοιλιότητα συνήθως

εξαφανίζεται όταν η θεραπεία διακοπεί ή μειωθεί η δόση.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε SMECTA

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που είναι συνήθως ήπιες και δεν διαρκούν για πολύ καιρό,

περιλαμβάνουν:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Δυσκοιλιότητα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

Εξάνθημα

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους)

Κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης όπως ερυθρότητα του δέρματος, φαγούρα, πρήξιμο,

δυσκολίες στην αναπνοή, λιποθυμία ή κατάρευση.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το SMECTA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά

την ένδειξη EXP (ΛΗΞΗ). H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα αναφέρεται εκεί.

Το Smecta δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το SMECTA

Η δραστική ουσία είναι ο Diosmectite (Διοσμεκτίτης)

Το έκδοχα είναι: μονοϋδρική γλυκόζη, νατριούχος σακχαρίνη, άρωμα πορτοκάλι*, άρωμα

βανίλια**

*Σύνθεση του αρώματος πορτοκάλι: Μαλτοδεξτρίνη, σακχαρόζη, κόμμι ακακίας (E414), μονο -

και διακετυλο τρυγικοί εστέρες μονο και διγλυκεριδίων λιπαρών οξέων (E472e), διοξείδιο του

πυριτίου (E551), άρωμα πορτοκάλι.

**Σύνθεση του αρώματος βανίλια: Μαλτοδεξτρίνη, σακχαρόζη, τριοξεικός γλυκερινεστέρας

(Ε1518), διοξείδιο του πυριτίου (E551), αιθυλική αλκοόλη, λεκιθίνη σόγιας (E322), άρωμα

βανίλια.

Εμφάνιση του SMECTA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το φάρμακο αυτό εμφανίζεται ως κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελλίσκο.

Το Smecta είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 30 φακελλίσκων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

IPSEN ΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος 174 56, Αθήνα, Τηλ. 210 9843324.

Κατασκευαστής

Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Γαλλία.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Smecta

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SMECTA, σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, 3g ανά φακελίσκο.

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:

Diosmectite*

……………………………………………………….

Έκδοχα με γνωστή δράση: γλυκόζη, σακχαρόζη, αιθανόλη.

*Διοσμεκτίτης

Είναι ένα φυσικό δις-σιλικονούχο άλας αργιλίου και μαγνησίου, το οποίο διαχωρίζεται

από άλλα σιλικονούχα με βάση το φάσμα διάθλασης των ακτίνων Χ.

Ο σίδηρος, το μαγνήσιο και το ασβέστιο μερικώς αντικαθιστούν το αλουμίνιο στο οκταεδρικό

στρώμα της αλουμίνας.

Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο.

Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μία υπόλευκη έως υποκαφέ σκόνη, με οσμή πορτοκαλιού μετά την

παρασκευή του διαλύματος.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις

Θεραπεία

της

οξείας

διάρροιας

σε

παιδιά

άνω

των

ετών

σε

συνδυασμό

με

διάλυμα

ενυδάτωσης από του στόματος, και σε ενήλικες

- Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας λειτουργικής διάρροιας σε ενήλικες

- Συμπτωματική θεραπεία του πόνου που σχετίζεται με λειτουργικές παθήσεις του εντέρου σε

ενήλικες

Για ειδικές προειδοποιήσεις βλ. Παράγραφο 4.4.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Οξεία διάρροια

Σε παιδιά από 2 ετών και άνω:

6 γραμμάρια (2 φακελίσκοι) την ημέρα

Αυτή η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί κατά την έναρξη του οξέος διαρροϊκού επεισοδίου

Σε ενήλικες:

9 γραμμάρια (3 φακελίσκοι) την ημέρα

Αυτή η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί κατά την έναρξη του οξέος διαρροϊκού επεισοδίου

Θεραπεία άλλων ενδείξεων

Σε ενήλικες:

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 9 γραμμάρια (3 φακελίσκοι) την ημέρα.

Τρόπος χορήγησης

Χορήγηση από του στόματος

Το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να αναμειχθεί πλήρως με υγρό πριν τη χρήση.

Σε παιδιά:

Το περιεχόμενο των φακελίσκων μπορεί να αναμειχθεί πλήρως είτε με 50 ml νερό (π.χ. σε

μπιμπερό) ή εναλλακτικά με ρευστή τροφή (π.χ. βρεφικές τροφές, λιωμένα λαχανικά, κομπόστα

φρούτων, ζωμός).

Σε ενήλικες:

Το περιεχόμενο των φακελίσκων μπορεί να διαλυθεί πλήρως σε μισό ποτήρι νερό.

4.3.

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στον διοσμεκτίτη ή σε ένα από τα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος.

4.4.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ειδικές Προειδοποιήσεις

Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται διοσμεκτίτης σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής χρόνιας

δυσκοιλιότητας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε βρέφη και παιδιά κάτω των 2 ετών, η χρήση του Smecta θα πρέπει να αποφεύγεται. Η

θεραπεία αναφοράς στην οξεία διάρροια είναι το πόσιμο διάλυμα ενυδάτωσης (ORS). Στα παιδιά,

η θεραπεία της οξείας διάρροιας θα πρέπει να γίνεται σε συνδυασμό με πρώιμη χορήγηση

ηλεκτρολυτικών διαλυμάτων ενυδάτωσης από του στόματος για την αποφυγή αφυδάτωσης. Η

χρόνια χρήση του Smecta θα πρέπει να αποφεύγεται.

Ο γονέας θα πρέπει άμεσα να επικοινωνεί με το γιατρό.

Σε ενήλικους, η θεραπεία δεν υποκαθιστά την ενυδάτωση, εφόσον αυτή αποδειχθεί απαραίτητη.

έκταση

της

χορήγησης

ηλεκτρολυτικών

διαλυμάτων

ενυδάτωσης

από

του

στόματος

ενδοφλέβιας ενυδάτωσης, πρέπει να προσαρμόζεται στη σοβαρότητα της διάρροιας, την ηλικία

και την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Εκδοχα

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση

γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το

φάρμακο.

Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλης), μικρότερες από 100 mg ανά

ημερήσια δόση.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Οι

προσροφητικές

ιδιότητες

αυτού

του

προϊόντος

μπορεί

να

επιδράσουν

στον

ρυθμό

απορρόφησης

άλλων

ουσιών.

Συνεπώς

δεν

συνιστάται

ταυτόχρονη

χορήγηση

άλλου

φαρμάκου.

4.6. Γονιμότητα, Κύηση και Γαλουχία

Γονιμότητα

Η επίδραση στη γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχει μελετηθεί

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερες από 300 εγκυμοσύνες)

σχετικά με τη χρήση του Smecta σε έγκυες γυναίκες.

Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την

αναπαραγωγική τοξικότητα.

Το Smecta δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γαλουχία

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Smecta κατά τη διάρκεια του

θηλασμού.

Το Smecta δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες, ωστόσο δεν αναμένονται επιδράσεις.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η

δυσκοιλιότητα, η οποία συμβαίνει σε περίπου 7% των ενηλίκων και περίπου 1% των παιδιών. Αν

παρουσιαστεί δυσκοιλιότητα ο διοσμεκτίτης πρέπει να διακοπεί, και εάν είναι απαραίτητο να γίνει

επανέναρξη

της

χορήγησης

σε

χαμηλότερη

δόση.

Στον

παρακάτω

πίνακα

παραθέτονται

ανεπιθύμητες

ενέργειες

που

αναφέρθηκαν

από

κλινικές

μελέτες

και

από

πηγές

μετά

την

κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη

σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Μη συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),

Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Άγνωστες (δεν μπορούν να

εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που εντοπίστηκαν από κλινικές μελέτες και πηγές μετά

την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά

Τάξη Οργάνου -

Συστήματος

Συχνότητα

Ανεπιθύμητη αντίδραση

Γαστρεντερικές

διαταραχές

Συχνές*

Μη συχνές

Δυσκοιλιότητα

Εμετός

Διαταραχές του δέρματος

και του υποδόριου ιστού

Μη συχνές*

Εξάνθημα

Σπάνιες*

Κνίδωση

Άγνωστη

Αγγειοοίδημα, Κνησμός

Τάξη Οργάνου -

Συστήματος

Συχνότητα

Ανεπιθύμητη αντίδραση

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Άγνωστη

Υπερευαισθησία

* Η συχνότητα υπολογίζεται από τα ποσοστά εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

αναφορά

πιθανολογούμενων

ανεπιθύμητων

ενεργειών

μετά

από

τη

χορήγηση

άδειας

κυκλοφορίας

του

φαρμακευτικού

προϊόντος

είναι

σημαντική.

Επιτρέπει

τη

συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους

επαγγελματίες

του

τομέα

της

υγειονομικής

περίθαλψης

να

αναφέρουν

οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9. Υπερδοσολογία

υπερδοσολογία

μπορεί

να

οδηγήσει

σε

σοβαρή

δυσκοιλιότητα

στη

δημιουργία

συσσωματωμάτων στον πεπτικό σωλήνα.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία : Αντιδιαρροϊκο, Προσροφητικο του εντερου, Κωδικός ATC:

A07BC05

Κλινική Φαρμακολογία:

Ο διοσμεκτίτης έχει αποδειχθεί

- να προσροφά εντερικά αέρια σε ενήλικες

- να αποκαθιστά την κανονική διαπερατότητα του βλεννογόνου σε μια κλινική μελέτη που

πραγματοποιήθηκε σε παιδιά με γαστρεντερίτιδα

Λόγω της φυλλοειδούς δομής του και του υψηλού πλαστικού ιξώδους, ο διοσμεκτίτης έχει ισχυρή

καλυπτική ιδιότητα στο γαστρεντερικό βλεννογόνο

Τοξικοφαρμακολογικές μελέτες αποκαλύπτουν ότι ο διοσμεκτίτης:

- ενεργεί ως σταθεροποιητής της βλέννας και ως κυτταροπροστατευτικό για το γαστρεντερικό

βλεννογόνο εναντίον επιθετικών παραγόντων, όπως το υδροχλωρικό οξύ, άλατα χολικών οξέων,

και άλλες ερεθιστικές ουσίες,

- εμφανίζει υψηλή προσροφητική ικανότητα έναντι εντεροτοξινών, βακτηρίων και ιών,

- ενισχύει τον φραγμό του εντερικού βλενογόνου

- αποκαθιστά τον ελαττωματικό επιθηλιακό φραγμό που επάγεται από την προφλεγμονώδη

κυτοκίνη ΤΝF-α (η οποία συμμετέχει σε διάφορες εντερικές διαταραχές: μολυσματική διάρροια,

φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου και η τροφική αλλεργία).

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Όταν

προσλαμβάνεται,

το

Smecta

περιορίζεται

στην

αυλική

πλευρά

του

επιθηλίου

(ούτε

απορροφάται ούτε μεταβολίζεται).

διοσμεκτίτης

αποβάλλεται

στα

κόπρανα

μέσω

της

διαδικασίας

της

κανονικής

εντερικής

διέλευσης.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές

μελέτες οξείας και επαναλαμβανόμενων δόσεων τοξικότητας και γονοτοξικότητας.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Μονοϋδρική γλυκόζη, νατριούχος σακχαρίνη, άρωμα βανίλιας*, άρωμα πορτοκαλιού**.

* Σύνθεση του αρώματος βανίλιας:

Μαλτροδεξτρίνη, σακχαρόζη, τριοξικός γλυκερινεστέρας (Ε1518), διοξείδιο πυριτίου (Ε551),

αιθυλική αλκοόλη, λεκιθίνες σόγιας (Ε322), άρωμα βανίλιας.

**Σύνθεση του αρώματος πορτοκαλιού:

Μαλτοδεξτρίνη, σακχαρόζη, αραβικό κόμμι (Ε414), εστέρας του μόνο- και διακέτυλο- τρυγικού

οξέος με μόνο - και διγλυκερίδια των λιπαρών οξέων (Ε472e), διοξείδιο πυριτίου (Ε551), έλαια

πορτοκαλιού.

6.2. Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3. Διάρκεια ζωής

3 έτη.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελίσκος (χαρτί kraft, φύλλο αλουμινίου, πολυαιθυλένιο) που περιέχει 3,760g σκόνης για

παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.

Χάρτινη συσκευασία των 30 φακελίσκων.

6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να αναδευτεί σε νερό είτε να αναμειχθεί πλήρως με

ρευστή τροφή πριν από τη λήψη.

6.7. Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

IPSEN ΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος 174 56, Αθήνα.

Τηλ. 210 9843324 - 210 9858930

7.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

22/05/2003 / 4/11/2008

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες