SIRANALEN OS ORAL.SOL 20MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

PREGABALIN

Διαθέσιμο από:

MEDOCHEMIE HELLAS AE ΠΑΡΑΣ.& ΕΜΠΟΡ.ΦΑΡΜ.& Φ/ΚΩΝ ΠΡ. Δ.Τ. MEDOCHEMIE HELLAS A.E. Παστέρ 6,, 115 21 115 21, Αθήνα 210.6413160

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX16

INN (Διεθνής Όνομα):

PREGABALIN

Δοσολογία:

20MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ORAL.SOL (ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

PREGABALIN 20MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

PREGABALIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 53398/16/18-4-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/1700/001/DC; Συσκευασίες: 2803145401019 BTx1 BOTTLE x 473ML 473ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SIRANALEN OS 20MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Πρεγκαμπαλίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε τυχόν περαιτέρω απορίες,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Siranalen OS και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Siranalen OS
3.
Πώς να πάρετε το Siranalen OS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Siranalen OS
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SIRANALEN OS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SIRANALEN OS 20mg/ml πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 20 mg πρεγκαμπαλίνη.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218)
και παραϋδροξυβενζοϊκός
προπυλεστέρας (E216).
Κάθε ml περιέχει 1,3 mg
παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218),
0,163mg παραϋδροξυβενζοϊκού
προπυλεστέρα (E216), 0,14mg δεξτρόζη
μονοϋδρική.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα
Διαυγές άχρωμο διάλυμα με οσμή
φράουλας.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Νευροπαθητικός πόνος _
Το Siranalen OS ενδείκνυται για τη θεραπεία
του περιφερικού και κεντρικού
νευροπαθητικού πόνου σε
ενήλικες.
_Επιληψία _
Το Siranalen OS ενδείκνυται ως
συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες
με εστιακές επιληπτικές
κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή
γενίκευση.
_Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους _
Το Siranalen OS ενδείκνυται για τη θεραπεία
της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους
(ΔΓΑ) στους
ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg (7,5 έως
30 ml) ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο
ή σε τρ