SINEMET (50+200)MG/TAB CON.R.TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
26-09-2022
Δραστική ουσία:
LEVODOPA AND DECARBOXYLASE INHIBITOR
Διαθέσιμο από:
VIANEX A.E.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N04BA02
Δοσολογία:
(50+200)MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
1170203

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣSPCκαι ΦΟΧ:05-11-2004

ÐÅÑÉËÇØÇÔÙÍ×ÁÑÁÊÔÇÑÉÓÔÉÊÙÍÔÏÕÐÑÏÚÏÍÔÏÓ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SINEMET ®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

ΚάθεδισκίοSINEMET ® περιέχει25mgcarbidopaκαι100mglevodopa

ή25mgcarbidopaκαι250mglevodopa

ΚάθεδισκίοελεγχόμενηςαποδέσμευσηςSINEMET ® CRπεριέχει25mg

carbidopaκαι100mglevodopaή50mgcarbidopaκαι200mglevodopa

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκία

Δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 ΘεραπευτικέςΕνδείξεις

ΘεραπείατηςνόσουκαιτουσυνδρόμουτουΠάρκινσον.

Ειδικώτερατο SINEMET ® CRενδείκνυταιστημείωσητωνπεριόδων“off”σε

ασθενείςπουεθεραπεύοντοπροηγουμένωςμεlevodopa/αναστολείςτης

αποκαρβοξυλάσηςήμεlevodopaμόνοκαιείχανδιακυμάνσειςτης

κινητικότητας.ΥπάρχειπεριορισμένηεμπειρίαμετηχορήγησηSINEMET ® CR

σεασθενείςπουείχανθεραπευθείπροηγουμένωςμεlevodopa.

4.2 Δοσολογία& ΤρόποςΧορήγησης

Τρόποςχορήγησης:Λαμβάνεταιαπό το στόμα.

ÄéóêßáSINEMET

Τοιδανικόημερήσιο δοσολογικόσχήματουSINEMETπρέπεινακαθορίζεται

μετάαπό προσεκτικήτιτλοποίησηγιακάθεασθενή. Το SINEMETδιατίθεται

σεχαραγμέναδισκίασεαναλογία1:10(25mgcarbidopaκαι250mglevodopa)

και1:4 (25mgcarbidopaκαι100mglevodopa). ΚάθεδισκίοSINEMETείναι

σχεδιασμένονακόβεταιστημέσημεελάχιστηπίεση.

Γενικέςοδηγίες:Ηδοσολογίαθαπρέπειναεξατομικεύεταισύμφωναμετις

ανάγκεςτουκάθεασθενήμεπιθανό αποτέλεσματηνπροσαρμογήτηςδόσης

καιτηςσυχνότηταςχορήγησης.

Οιασθενείςπρέπειναπαίρνουντουλάχιστον70 έως100mgcarbidopaτην

ημέρα,ώστεναεπιτευχθείηεπιθυμητήαναστολήτηςεξωεγκεφαλικής

αποκαρβοξυλάσηςτηςlevodopa,ηοποίαείναιαναγκαίαγιατηναποφυγή

πιθανήςναυτίαςκαιέμετου.

Συνήθηςαρχικήδοσολογία:

Ενα δισκίο SINEMET25/100 τρειςφορέςτηνημέρα. Προοδευτική αύξηση

ανάλογαμετηνανταπόκριση. Ηδόσηαυξάνεται κατάένα δισκίο κάθεμέρα

ήκάθεδεύτερηημέρα, όπωςκρίνεταιαπαραίτητοκαι με μέγιστη

συνιστώμενηδόσηέως 8 δισκία25/100 τηνημέρα.

ΓιατουςασθενείςπουαρχίζουνθεραπείαμεSINEMET25/250, ηαρχικήδόση

είναιμισόδισκίο25/250 μιαήδύο φορέςτηνημέρα. Παρόλααυτάμπορείέτσι

ναμηνεξασφαλισθείηιδανικήποσότηταcarbidopaπουαπαιτείταιγια

μερικούςασθενείς.Ανείναιαναγκαίοπροστίθεται½ δισκίου25/250κάθεμέρα

ήκάθεδεύτερηημέρα, έωςότουεπιτευχθείιδανικήανταπόκριση.

Θεραπείασυντήρησης:Πρέπειναεξατομικεύεταικαιναπροσαρμόζεται

σύμφωναμετηθεραπευτικήανταπόκριση:750-1500mglevodopaσε

διηρημένεςδόσειςμετάταγεύματα.

ÁóèåíåßòðïõåëÜìâáíáíðñïçãïýìåíçèåñáðåßáìålevodopa

ΤοSINEMETμπορείναδοθείσεασθενείςπουήδηπαίρνουνμόνονlevodopa,

όμωςηlevodopaπρέπειναδιακοπείτουλάχιστον12 ώρεςπρινχορηγηθείτο

SINEMET(24 ώρεςγιατημορφήβραδείαςαποδέσμευσηςlevodopa).Θα

πρέπειναεπιλεγεί μίαημερήσιαδοσολογίατουSINEMETπουθαπροσφέρει

περίπου20% τηςπρηγούμενης ημερήσιαςδοσολογίαςτηςlevodopa.

Επειδήτα θεραπευτικά αποτελέσματα αλλάκαιοιανεπιθύμητες ενέργειες

εμφανίζονταιπιο γρήγοραμετο SINEMETαπό ότι όταν χορηγείται

levodopa,οιασθενείςθαπρέπειναπαρακολουθούνται επισταμένωςκατάτην

περίοδο προσαρμογής της δοσολογίας.Ειδικά,ακούσιεςκινήσεις μπορούννα

εμφανίζονται πιό γρήγοραμε το SINEMETαπό ότιμετηlevodopa.Η

εμφάνισηακούσιωνκινήσεωνμπορείνααπαιτήσειμείωσητης δοσολογίας.Ο

βλεφαρόσπασμοςμπορείναείναι έναχρήσιμοπρώιμοσημείουπέρβασηςτης

δοσολογίαςσεμερικούςασθενείς.

ÏéáóèåíåßòðïõëáìâÜíïõíëéãüôåñïáðü1500mglevodopaôçíçìÝñá

èáðñÝðåéíááñ÷ßóïõíôçèåñáðåßáìåÝíáäéóêßïSINEMET25/100

ôñåéòÞôÝóóåñéòöïñÝòôçíçìÝñá.Çáñ÷éêÞäïóïëïãßáðïõ

ðñïôåßíåôáéãéáôïõòðåñéóóüôåñïõòáóèåíåßò,ðïõëáìâÜíïõí

ðåñéóóüôåñïáðü1500mglevodopa,åßíáéÝíáäéóêßïSINEMET

25/250ôñåéòÞôÝóóåñéòöïñÝòôçíçìÝñá.

Δισκία SINEMET ® CR

ΤαδισκίαSINEMETCRπεριέχουνcarbidopa&levodopaσεαναλογία1:4

ΗημερήσιαδοσολογίατουSINEMETCRπρέπεινακαθορίζεταιμετάαπό

προσεκτικήτιτλοποίηση. Οιασθενείςπρέπειναελέγχονταιπροσεκτικάκατά

τηνπερίοδο προσαρμογήςτηςδόσης, κυρίωςόσοναφοράτηνεπιδείνωσητης

ναυτίαςήτωνπαθολογικώνακούσιωνκινήσεωνσυμπεριλαμβανομένηςτης

δυσκινησίας, τηςχορείαςκαιτηςδυστονίας.

ΤαδισκίαSINEMET ® CRμπορείναχορηγηθούνμόνοολόκληρα. Γιανα

παραμείνουνοιιδιότητεςτηςελεγχόμενηςαποδέσμευσηςτουφαρμάκου,τα

δισκίαδεθαπρέπειναμασώνται, νασπάζονταιήνακόβονταιστημέση.

Τασυνήθηαντιπαρκινσονικάφάρμακα,εκτόςαπό τηlevodopaμόνον, μπορεί

νασυνεχίσουνναχορηγούνταιταυτόχροναμετο SINEMET ® CR, ανκαι

μπορείναχρειασθείπροσαρμογήτηςδοσολογίαςτους.

Επειδήηcarbidopaπροφυλάσσειαπό τιςαντίστροφεςενέργειεςτηςlevodopa

πουπροκαλούνταιαπό τηνπυριδοξίνη, τοSINEMET ® CRμπορείνα

χορηγηθείσεασθενείςπουπαίρνουνσυμπληρωματικάπυριδοξίνη(Βιταμίνη

Β6).

ΑρχικήΔοσολογία

Ασθενείςστουςοποίουςδενέχειχορηγηθείθεραπείαμεlevodopa.

ToSINEMET ® CR25/100 έχειπαρασκευαστείέτσιώστεναχορηγηθείκυρίως

σεασθενείςπουβρίσκονταισεπρώιμαστάδιακαιστουςοποίουςδενέχει

χορηγηθείθεραπείαμεlevodopaήγιαναδιευκολύνειτηντιτλοποίησησε

ασθενείςστουςοποίουςχορηγείταιSINEMET ® CR50/200. Ηαρχική

συνιστώμενηδόσηείναι1 δισκίοSINEMET ® CR25/100 δύο φορέςτηνημέρα.

Γιαασθενείςπουχρειάζονταιπερισσότερηlevodopa,ημερήσιαδόσηαπό 1 έως

4 δισκίαSINEMET ® CR 25/100 δύο φορέςτηνημέρα, είναιγενικάκαλά

ανεκτή.

ΗθεραπείαμεlevodopaμπορείεπίσηςνααρχίσειμεSINEMET ® CR50/200,

ότανκριθείσκόπιμο. Ηαρχικήσυνιστώμενηδόσηείναι1 δισκίο SINEMET ®

CR50/200 δύο ήτρειςφορέςτηνημέρα. Ηαρχικήδοσολογίαδενπρέπεινα

υπερβαίνειτα600mglevodopaημερησίωςκαιδενπρέπειναχορηγείταισε

μεσοδιαστήματαμικρότερατων6 ωρών.

Ασθενείςυπό θεραπείαμετονπαραδοσιακό συνδυασμό levodopa/αναστολέα

αποκαρβοξυλάσης.

ΗδοσολογίαμεSINEMET ® CR50/200πρέπειναπαρέχειπερίπου10%

περισσότερηlevodopaανάημέρα, ανκαιμπορείναχρειασθείνααυξηθείέως

δοσολογίαπουναπαρέχειέως30% περισσότερηlevodopaημερησίως,

ανάλογαμετηνκλινικήανταπόκριση(ΒλέπεΔοσολογία, Τιτλοποίηση).

ΤαμεσοδιαστήματαμεταξύδόσεωντουSINEMET ® CR50/200 πρέπεινα

κυμαίνεταιαπό 4-8 ώρεςκατάτηδιάρκειατηςημέρας(Βλέπε

Φαρμακοκινητική).

Οδηγίεςγιαμεταφοράασθενώναπό παραδοσιακόσυνδυασμό

Levodopa/AναστολέαΑπακαρβοξυλάσηςσεSINEMET ® CR50/200,

αναφέρονταιστονπαρακάτω πίνακα:

ΟδηγίεςγιαΜεταφοράτωνΑσθενώναπό Levodopa/αναστολέα

αποκαρβοξυλάσηςσεSINEMET ® CR50/200

LEVODOPA/ΑΝΑΣΤΟΛΕΑΣ

ΑΠΟΚΑΡΒΟΞΥΛΑΣΗΣ SINEMET ® CR50/200

HMEΡΗΣΙΑΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

levodopa (mg) levodopa (mg) Δοσολογικό Σχήμα

300-400 400 1 δισκίο,2 φορέςτηνημέρα

500-600 600 1 δισκίο,3 φορέςτηνημέρα

700-800 800 4 δισκίακατανεμημένασε

3 ήπερισσότερεςδόσεις

900-1000 1000 5 δισκίακατανεμημένασε

3 ήπερισσότερεςδόσεις

1100-1200 1200 6 δισκίακατανεμημένασε

3 ήπερισσότερεςδόσεις

1300-1400 1400 7 δισκίακατανεμημένασε

3 ήπερισσότερεςδόσεις

1500-1600 1600 8 δισκίακατανεμημένασε

3 ήπερισσότερεςδόσεις

ΤοSINEMET ® CR25/100 διατίθεταιγιαναδιευκολύνειτηντιτλοποίησημε

δόσεις100mg.

Aóèåíåßòõðüèåñáðåßáìålevodopaìüíïí

Ηθεραπείαμεlevodopaθαπρέπειναδιακόπτεταιτουλάχιστον8 ώρεςπριν

από τηνέναρξηθεραπείαςμεSINEMET ® CR(τουλάχιστον12 ώρες γιατη

μορφήβραδείαςαποδέσμευσηςlevodopa).

Σεασθενείςμεήπιαέωςμέτριανόσο, ησυνιστώμενηαρχικήδόσηείναιένα

δισκίοSINEMET ® CR50/200 δύο ήτρειςφορέςτηνημέρα.

Ôéôëïðïßçóç

Μετάτηνέναρξητηςθεραπείας, οιδόσειςκαιταδοσολογικάσχήματαμπορεί

νααυξηθούνήναελαττωθούν,ανάλογαμετηθεραπευτικήανταπόκριση.

Οιπερισσότεροιασθενείςέχουνθεραπευτείεπαρκώςμεδοσολογία2 έως8

δισκίατουSINEMET ® CR50/200τηνημέρα, χορηγούμενασεδιηρημένες

δόσεις, σεδιαστήματαταοποίαεκυμαίνοντοαπό 4 έως12 ώρεςκατάτη

διάρκειατηςημέρας. Εχουνχορηγηθείυψηλότερεςδόσεις(μέχρι12 δισκία)

καισεμικρότεραδιαστήματα(λιγότεροαπό 4 ώρες), αλλάαυτέςοιδόσεις,

συνήθως, δενσυνιστώνται.

ΟτανοιδόσειςτουSINEMET ® CR50/200 χορηγούνταισεδιαστήματα

μικρότερατων4 ωρώνήοιδιηρημένεςδόσειςδενείναιίσες, συνιστάταιόπως

οιμικρότερεςδόσειςναχορηγούνταιστο τέλοςτηςημέρας. Σεμερικούς

ασθενείςηέναρξηδράσηςτηςπρώτηςπρωϊνήςδόσηςμπορείνακαθυστερήσει

κατάμιαώρασεσύγκρισημετηνανταπόκρισηπουσυνήθωςπαρέχεταιαπό

τηνπρώτηπρωϊνήδόσητουSINEMET.

Συνιστάταιέναμεσοδιάστηματουλάχιστοντριώνημερώνγιατηνπροσαρμογή

τηςδοσολογίας.

ΘεραπείαΣυντήρησης

ΕπειδήηνόσοςτουΠάρκινσονείναιεξελικτική,συνιστάταιπεριοδικήκλινική

εκτίμησηκαιμπορείνααπαιτηθείπροσαρμογήτουδοσολογικούσχήματοςτου

SINEMET ® CR.

ΠροσθήκηΑλλωνΑντιπαρκινσονικώνΦαρμάκων

Τααντιχολινεργικάφάρμακα, οιαγωνιστέςτηςντοπαμίνηςκαιηαμανταδίνη

μπορούνναχορηγηθούνμαζίμετο SINEMET Μπορείναχρειασθεί

προσαρμογήτηςδοσολογίαςτουSINEMETότανπροστίθενταιαυτάτα

φάρμακαστο ήδηυπάρχονδοσολογικόσχήματουSINEMET.

Διακοπή τηςΘεραπείας

Οιασθενείςθαπρέπειναπαρακολουθούνταιεπισταμέναανχρειαστείαπότομη

μείωσητηςδόσηςήδιακοπήτουSINEMETκυρίωςανο ασθενήςπαίρνει

νευροληπτικάφάρμακα(ΒλέπεΠροειδοποιήσειςκαιΠροφυλάξεις). Αν

χρειασθείναγίνειαναισθησία, ηθεραπείαμεSINEMETμπορείνασυνεχισθεί

γιαόσο χρόνο ο ασθενήςεπιτρέπεταιναπαίρνειθεραπείααπό τοστόμα. Ανη

θεραπείαδιακόπτεταιπροσωρινά, ησυνήθηςδοσολογίαθαπρέπεινα

χορηγείταιαμέσωςμόλιςο ασθενήςείναισεθέσηναπαίρνειφάρμακααπό το

στόμα.

4.3 Αντενδείξεις

ΤοSINEMETαντενδείκνυταισεασθενείςοιοποίοι:

έχουνγνωστήυπερευαισθησίασταδραστικάσυστατικάήσταέκδοχατου

προϊόντος

έχουνύποπτεςγιαμελάνωμαδερματικέςαλλοιώσειςήιστορικό

μελανώματος

λαμβάνουναναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης( ΜΑΟ) (εκτόςαπό

χαμηλέςδόσεις εκλεκτικών αναστολέωντηςΜΑΟτύπου B, π.χ.

σελεγιλίνηυδροχλωρική, βλ. Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακα:Αλλα

φάρμακα)

ΗλήψηαναστολέωντηςΜΑΟπρέπειναδιακόπτεταιτουλάχιστονδύο

εβδομάδεςπριντηνέναρξηθεραπείαςμεSINEMET

πάσχουναπό γλαύκωμακλειστήςγωνίας

πάσχουναπό βαριάκαρδιακήανεπάρκειαήψυχώσεις

Αντενδείκνυταιεπίσης:

σεάτομαηλικίαςκάτωτων18 ετών

κατάτηνεγκυμοσύνη

κατάτηγαλουχία

4.4 ΙδιαίτερεςΠροειδοποιήσεις& ΙδιαίτερεςΠροφυλάξειςκατάτηχρήση

ΤοSINEMETδενσυνιστάταιγιατηθεραπείαεξωπυραμιδικώναντιδράσεων

φαρμακευτικήςπροέλευσης.

ΤοSINEMETθαπρέπειναχορηγηθείμεπροσοχήσεασθενείςμεβαριά

καρδιαγγειακήήπνευμονικήνόσο, βρογχικόάσθμα,νεφρική,ηπατικήή

ενδοκρινικήνόσο ήμειστορικόπεπτικούέλκουςήσπασμών. Οπωςμετη

levodopa,πρέπειναδίδεταιπροσοχήότανχορηγείταιτο SINEMETσε

ασθενείςμειστορικόεμφράγματοςτουμυοκαρδίουπουπάσχουναπό κολπική,

κομβικήήκοιλιακήαρρυθμία. Σετέτοιουςασθενείςηκαρδιακήλειτουργίαθα

πρέπειναπαρακολουθείταιμειδιαίτερηπροσοχήκατάτηδιάρκειατηςαρχικής

ρύθμισηςτηςδοσολογίας. Ολοιοιασθενείςθαπρέπειναελέγχονται

προσεκτικάγιατηνεμφάνισηνοητικώνδιαταραχών,κατάθλιψηςμετάσεις

αυτοκτονίαςήάλληςσοβαρήςαντικοινωνικήςσυμπεριφοράς.

Όπωςκαιμετηlevodopaτο SINEMETμπορείναπροκαλέσειακούσιες

κινήσειςκαινοητικέςδιαταραχές. Aσθενείςμεσοβαρέςακούσιεςκινήσειςή

ψυχωσικάεπεισόδιαήασθενείςμειστορικό σοβαρώνακούσιωνκινήσεωνή

ψυχωσικώνεπεισοδίωνκατάτηδιάρκειαθεραπείαςμόνομεlevodopa,θα

πρέπει ναπαρακολουθούνταιπροσεκτικάόταναντικαθίσταταιηθεραπείαμε

SINEMET.

Αυτέςοιαντιδράσειςπιθανόνναοφείλονταιστηναυξημένηντοπαμίνηστον

εγκέφαλοαπό τηχορήγησητηςlevodopaκαιηχορήγησητουSINEMET

μπορείναπροκαλέσειτηνεπανεμφάνισήτους.

Έναπολύπλοκοσύνδρομο παρεμφερέςμετο κακόηθεςνευροληπτικό

σύνδρομο πουπεριλαμβάνειμυϊκήακαμψία,αύξησητηςθερμοκρασίαςτου

σώματος, νοητικέςδιαταραχέςκαιαύξησητηςκρεατινικήςφωσφωκινάσηςτου

ορούέχουναναφερθείσεαπότομηδιακοπήτωναντιπαρκινσονικών

παραγόντων.

Γι’αυτό, θαπρέπειοιασθενείςναπαρακολουθούνταιπροσεκτικάότανη

δοσολογίατουSINEMETμειώνεταιαπότομαήδιακόπτεται,κυρίωςσε

ασθενείςπουπαίρνουννευροληπτικάφάρμακα. Πρέπειναδίνεταιπροσοχή

στηνταυτόχρονηχορήγησηψυχοτρόπωνφαρμάκωνμεSINEMET.Ασθενείς

μειστορικόσπασμώνπρέπειναυποβάλλονταισεθεραπείαμεπροσοχή.

Ασθενείςμεχρόνιο γλαύκωμαανοικτήςγωνίαςμπορείναυποβληθούνμε

προσοχήσεθεραπείαμεSINEMET,υπό τηνπροϋπόθεσηναελέγχεταικαλώς

ηενδοφθάλμιαπίεσηκαιο ασθενήςναπαρακολουθείταιπροσεκτικάγια

αλλαγέςστηνενδοφθάλμιαπίεσηκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας. Όπωςκαι

μετηlevodopa,υπάρχειηπιθανότητααιμορραγίαςτουανώτερου

γαστρεντερικούσεασθενείςμειστορικόπεπτικούέλκους.

Σεπερίπτωσηγενικήςαναισθησίας, ηθεραπείαμεSINEMETμπορείνα

συνεχισθείόσο ο ασθενήςείναισεθέσηναπαίρνειυγράκαιφάρμακααπό το

στόμα. Εάνηθεραπείαδιακοπείγιαλίγο, ησυνήθηςημερήσιαδοσολογία

μπορείναξαναρχίσειμόλιςο ασθενήςείναιικανόςναπαίρνειφάρμακοαπό το

στόμα.

ΔενέχειτεκμηριωθείηασφάλειατουSINEMETσεασθενείςκάτω των18

ετών.

Δυσκινησίαμπορείναεμφανισθείσεασθενείςπουέπαιρνανπροηγουμένως

θεραπείαμεlevodopaμόνον, επειδήηcarbidopaπουπεριλαμβάνεταιστο

SINEMETεπιτρέπειναφθάσειπερισσότερηlevodopaστονεγκέφαλοκαιέτσι

νασχηματίζεταιπερισσότερηντοπαμίνη. Ηεμφάνισηδυσκινησίαςμπορείνα

απαιτήσειελάττωσητηςδοσολογίας.

Κατάτηδιάρκειαπαρατεταμένηςθεραπείαςσυνιστάταιπεριοδικήεκτίμηση

τηςηπατικής, αιμοποιητικής, καρδιαγγειακήςκαινεφρικήςλειτουργίας.

Ηλεβοντόπαέχεισυσχετισθείμευπνηλίακαιεπεισόδιααιφνίδιαςέναρξηςτου

ύπνου.Πολύσπάνιαέχειαναφερθείαιφνίδιαέναρξητουύπνουκατάτη

διάρκειατωνκαθημερινώνδραστηριοτήτων,σεμερικέςπεριπτώσειςχωρίςνα

γίνειαντιληπτήήχωρίςπροειδοποιητικέςενδείξεις.Οιασθενείςθαπρέπεινα

ενημερωθούνγιατηνπαρενέργειααυτήκαιπρέπεινατουςδοθούνοδηγίεςνα

είναιπροσεκτικοίότανοδηγούνήχειρίζονταιμηχανήματακατάτηδιάρκεια

τηςθεραπείαςμελεβοντόπα. Οιασθενείςοιοποίοιπαρουσίασανυπνηλίακαι/ή

επεισόδιο αιφνίδιαςέναρξης ύπνου, πρέπεινααπέχουναπό τηνοδήγησηήτο

χειρισμόμηχανημάτων.Επιπλέον,θαπρέπειναεξετασθείμείωσητης

δοσολογίαςήδιακοπήτηςθεραπείας

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

ΧρειάζεταιπροσοχήόταντοSINEMETχορηγείταιταυτόχροναμετα

ακόλουθαφάρμακα

Αντιυπερτασικά:

Συμτωματικήορθοστατικήυπότασηέχειεμφανιστείότανο συνδυασμός

levodopa/αναστολέατηςαποκαρβοξυλάσηςπροστέθηκεστηθεραπεία

ασθενώνπουέπαιρνανορισμένααντιυπερτασικάφάρμακα. Γι’αυτό,όταν

αρχίζειηθεραπείαμεSINEMETμπορείναχρειασθείπροσαρμογήτης

δοσολογίαςτωναντιυπερτασικώνφαρμάκων.

Αντικαταθλιπτικά:

Σπάνιαέχουνανακοινωθείανεπιθύμητεςαντιδράσεις,συμπεριλαμβανομένης

τηςυπέρτασηςκαιτηςδυσκινησίαςμετάαπό ταυτόχρονηχορήγηση

τρικυκλικώναντικαταθλιπτικώνκαισκευασμάτωνπουπεριέχουντο

συνδυασμό carbidopa/levodopa.

Γιατουςασθενείςπουπαίρνουναναστολείςμονοαμινοξειδάσης

(âëÝðåÁíôåíäåßîåéò).

Αντιχολινεργικά:

Τααντιχολινεργικάμπορείναεπηρεάσουντηναπορρόφησητουφαρμάκουκαι

ωςεκτούτουτηνανταπόκρισητουασθενούς.

Αλλαφάρμακα:

ΟιανταγωνιστέςτωνυποδοχέωντηςντοπαμίνηςD

(π.χ.φαινοθειαζίνες,

βουτυροφαινόνεςκαιρισπεριδόνη) και ηισονιαζίδη μπορεί ναμειώσουντα

θεραπευτικάαποτελέσματατηςlevodopa. Eχειανακοινωθείότιτα

θεραπευτικάαποτελέσματατηςlevodopaστηνόσο τουΠάρκινσον

αναστρέφονταιαπό τηφαινυτοίνηκαιτηνπαπαβερίνη. Οιασθενείςπου

παίρνουναυτάταφάρμακαμαζίμεSINEMETθαπρέπεινα

παρακολουθούνταιπροσεκτικάγιατυχόναπώλειατηςθεραπευτικής

ανταπόκρισης.

Επειδήηlevodopaανταγωνίζεταιορισμένααμινοξέα,ηαπορρόφησητης

levodopaμπορείναμειωθείσεμερικούςασθενείςπουυποβάλλονταισευψηλή

δίαιταπρωτεϊνών.

Ταυτόχρονη θεραπείαμεσελεγιλίνηκαιcarbidopa/levodopaμπορεί να

σχετίζεταιμεσοβαρήορθοστατικήυπόταση πουδεναποδίδεταιστην

carbidopa/levodopaμόνον.(βλ.Αντενδείξεις).

ÄåíÝ÷åéìåëåôçèåßçåðßäñáóçáðüôçíôáõôü÷ñïíç÷ïñÞãçóç

áíôéüîéíùíìåSINEMETóôçâéïäéáèåóéìüôçôáôçòlevodopa.

4.6 ΧρήσηκατάτηνKύησηκαιτη Γαλουχία

Êýçóç

ΑνκαιηεπίδρασητουSINEMET κατάτηδιάρκειαεγκυμοσύνης στον

άνθρωπο δενείναιγνωστήηlevodopa,αλλάκαιοισυνδυασμοίcarbidopaκαι

levodopaέχουνπροκαλέσεισπλαχνικέςκαισκελετικέςδυσμορφίεςστα

κουνέλια.

ΑντενδείκνυταιηχρήσητουSINEMETκατάτηνεγκυμοσύνη.

Ãáëïõ÷ßá

Δενείναιγνωστό ανηcarbidopaεκκρίνεταιστο μητρικόγάλα.

Σε μίαμελέτη μίαςθηλάζουσας μητέρας μενόσοParkinson ,αναφέρθηκε

έκκρισηlevodopa στο ανθρώπινογάλα.

Γι’αυτόαντενδείκνυταιηχρήσητουSINEMETσεγυναίκεςπουθηλάζουν.

4.7 ΕπίδρασηστηνικανότηταΟδήγησης καιΧειρισμούΜηχανημάτων

Σεασθενείςπουλαμβάνουνλεβοντόπακαιεμφανίζουνυπνηλία,

και/ήεπεισόδιααιφνίδιαςέναρξηςύπνου,θαπρέπειναγίνεισύστασηνα

απέχουναπότηνοδήγησηήτηνενασχόλησημεδραστηριότητεςόπουη

μειωμένηεγρήγορσηθαμπορούσεναθέσειαυτούςήάλλουςσεκίνδυνο

σοβαρούτραυματισμούήθανάτου(π.χ.χειρισμόςμηχανημάτων),μέχρι

τηνεπίλυσηαυτώντωνεπαναλαμβανομένωνεπεισοδίωνκαιτηςυπνηλίας

(βλέπεεπίσηςπαρ.4.4).

4.8 ΑνεπιθύμητεςΕνέργειες

Οιπιοσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειεςπουεμφανίζονταισεασθενείςπου

παίρνουνSINEMETείναιεκείνεςπουοφείλονταιστηνκεντρική

νευροφαρμακολογικήενέργειατηςντοπαμίνης. Αυτέςοιαντιδράσειςμπορεί

ναπεριορισθούνμετημείωσητηςδοσολογίας. Οιπιο κοινέςείναιοι

δυσκινησίεςσυμπεριλαμβανομένωντων χορειοειδών,δυστονικώνκαιάλλων

ακούσιωνκινήσεωνκαιηναυτία. Μυϊκήσύσπασηκαιβλεφορόσπασμος

μπορείναθεωρηθούνωςπρώϊμασημείαγιαναληφθείυπ’ όψηημείωσητης

δοσολογίας.

ÓðáóìïßÝ÷ïõíðáñïõóéáóôåß,áëëÜäåíÝ÷åéôåêìçñéùèåß

áéôéïëïãéêÞóõó÷ÝôéóçìåôïSINEMET.

Άλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςπου έχουνανακοινωθεί μετάτηνκυκλοφορίατου

φαρμάκου περιλαμβάνουν:

Γενικά:Συγκοπή, θωρακικόάλγος,ανορεξία

Καρδιαγγειακές:Καρδιακέςανωμαλίεςκαι/ή αίσθημαπαλμών,

ορθοστατικέςεπιδράσειςπουπεριλαμβάνουν υποτασικάεπεισόδια, υπέρταση,

φλεβίτιδα.

Γαστρεντερικές:Εμετος,γαστρεντερικήαιμορραγία,εμφάνισηέλκουςτου

δωδεκαδακτύλου,διάρροια, σκουρόχρωμο σάλιο.

Αιματολογικές:Λευκοπενία,αιμολυτικήκαιμηαιμολυτικήαναιμία,

θρομβοκυτοπενία,ακοκκιοκυτταραιμία.

Υπερευαισθησία:αγγειοοίδημα,κνησμός, κνίδωση, πορφύραHenoch-

Schonlein.

Νευρικό σύστημα/Ψυχιατρικές:κακόηθεςνευροληπτικό σύνδρομο

(βλ.Προειδοποιήσεις), επεισόδιαβραδυκινησίας(φαινόμενο«on-off»), ζάλη,

υπνηλία,συμπεριλαμβανομένης τηςπολύσπάνιαεμφανιζόμενης

παρατεταμένηςυπνηλίας κατάτηνδιάρκειατηςημέρας καιτωνεπεισοδίων

αιφνίδιαςέναρξηςύπνου,παραισθησία, νοητικέςδιαταραχές

συμπεριλαμβανομένωντωνπαρανοϊκώνιδεών,ψυχωσικώνεπεισοδίων

(συμπεριλαμβανομένουτουπαραληρήματος), κατάθλιψηςμεήχωρίς

εμφάνισητάσεωναυτοκτονίαςκαιάνοιας, ψευδαισθήσειςκαιανωμαλίεςστα

όνειρα,ανησυχία,σύγχυση, αυξημένηlibido.

Αναπνευστικές:Δύσπνοια.

Δέρμα:Αλωπεκία,εξάνθημα,σκούροςιδρώτας.

Ουροποιογεννητικές:σκουρόχρωμαούρα.

Εργαστηριακέςδοκιμασίες:Παροδικέςανωμαλίεςσεεργαστηριακές

δοκιμασίες,οιοποίεςόμωςδενέχουνσυσχετισθείμετηνκλινικήεικόνατης

νόσουπεριλαμβάνουναύξησηστιςτιμέςτουαζώτουουρίαςαίματος, SGOT,

SGPT,LDH, χολερυθρίνης,αλκαλικήςφωσφατάσηςήπρωτεϊνικά

συνδεδεμένουιωδίου.

Έχουναναφερθείμειωμένηαιμοσφαιρίνηκαιαιματοκρίτης,αύξησητης

γλυκόζηςτουορού, λευκοκύτταρα,βακτήριακαιαίμασταούρα. Συνήθως, τα

επίπεδατουαζώτουτουαίματος, τηςκρεατινίνηςκαιτουουρικούοξέοςείναι

χαμηλότεραμετάαπό χορήγησηSINEMETπαράμετάαπό χορήγησημόνοτης

levodopa,αλλάαιμολυτικήαναιμίαείναιπολύσπάνια.Το SINEMETμπορείνα

προκαλέσειψευδήθετικήαντίδρασηγιακετονικάσώματασταούραόταν

χρησιμοποιείταιταινίαχάρτουγιατονπροσδιορισμό τηςκετονουρίας. Αυτήη

αντίδρασηδενθααλλάξειβράζονταςταδείγματατωνούρων. Ψευδώς

αρνητικάαποτελέσματαμπορείναδοθούνανχρησιμοποιηθούνμέθοδοι

γλυκόζης-οξειδάσηςγιατονέλεγχοτηςγλυκοζουρίας.

Άλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςπου έχουνανακοινωθείμεlevodopaκαι μπορεί

ναείναιδυνητικέςανεπιθύμητες ενέργειεςμετο SINEMETήμεσυνδυασμούς

levodopa/carbidopa αναφέρονταιπαρακάτω:

Γαστρεντερικές:Δυσπεψία,ξηροστομία, αίσθημαπικρήςγεύσης, σιελόρροια,

δυσφαγία, οδοντικόςτριγμός,λόξυγγας, πόνοςκαιδυσφορίαστο επιγάστριο,

διάρροια, δυσκοιλιότητα,μετεωρισμός,αίσθημακαύσουτηςγλώσσας.

Μεταβολικές:Αύξησηήμείωσητουβάρους, οίδημα.

Νευρολογικές/Ψυχιατρικές:Εξασθένηση, μείωσητηςπνευματικήςοξύτητας,

αποπροσανατολισμός, αταξία, αιμωδία,αυξημένοςτρόμοςχεριών,μυική

σύσπαση, βλεφαρόσπασμος, μυικέςκράμπες, τριγμός, ενεργοποίηση

λανθάνοντοςσυνδρόμουHORNER, αυπνία, ανησυχία, ευφορία,πτώσειςκαι

ανωμαλίεςκατάτοβάδισμα. Ηλεβοντόπασυσχετίζεταιμευπνηλίακαιπολύ

σπάνιαέχεισυσχετισθείμευπερβολικήυπνηλίακατάτηδιάρκειατηςημέρας

καιμεεπεισόδιααιφνίδιαςέναρξηςύπνου.

Δέρμα:Εξαψη, αύξησητηςεφίδρωσης.

Ειδικέςαισθήσεις:Διπλωπία, θάμβοςόρασης, διεσταλμένεςκόρες,

οφθαλμοκινητικέςκρίσεις.

Ουροποιογεννητικές:Κατακράτησηούρων,ακράτειαούρων,πριαπισμός.

Αλλες:Αδυναμία,λιποθυμία,κούραση, πονοκέφαλος,βράχνοςφωνής,

αίσθημακακουχίας,εξάψεις,ερεθισμός,αναπνευστικήανωμαλία, κακόηθες

μελάνωμα.(βλ.Αντενδείξεις).

ÅðéðñüóèåôáãéáôïSINEMET ® CR:Óååëåã÷üìåíåòêëéíéêÝò

ìåëÝôåòðïõðåñéåëÜìâáíáíáóèåíåßòìåìÝôñéåòÝùòóïâáñÝò

äéáêõìÜíóåéòôçòêéíçôéêüôçôáò,ôïSINEMETCRäåíðñïêÜëåóå

áíåðéèýìçôåòåíÝñãåéåòðïõíááðïäßäïíôïåéäéêÜóôçìïñöÞôùí

äéóêßùíåëåã÷üìåíçòáðïäÝóìåõóçò.

Ηπιο συχνήανπιθύμητηενέργειαείναιοιδυσκινησίες(έναείδοςμη

φυσιολογικώνακούσιωνκινήσεων).

Μεγαλύτερησυχνότηταδυσκινησιώνπαρατηρήθηκεμετο SINEMET ® CRσε

σύγκρισημετο SINEMET. Αυτό οφείλεταιστηναντικατάστασητουχρόνου

“off”(πουμειώνεταιμετο SINEMET ® CR) από έναχρόνο “οn”( o οποίος

μερικέςφορέςσυνοδεύεταιαπό δυσκινησία). Αλλεςανεπιθύμητεςενέργειες

πουανακοινώθηκαν επίσηςσυχνά(ποσοστό πάνω από 2%) ήταν:ναυτία,

παραισθήσεις, σύγχυση,ζάλη, χορείακαιξηροστομία.

Ανεπιθύμητεςενέργειεςπουεμφανίστηκανσεμικρότεροποσοστό(1-2%)

ήταν:διαταραχέςτωνονείρων,δυστονία, υπνηλία, συμπεριλαμβανομένης της

πολύσπάνιαεμφανιζόμενης παρατεταμένηςυπνηλίας κατάτηδιάρκειατης

ημέρας καιτωνεπεισοδίωναιφνίδιαςέναρξηςύπνου, αϋπνία,κατάθλιψη,

ασθένεια,έμετοςκαιανορεξία.

4.9 Yπερδοσολογία

ΗθεραπείατηςοξείαςυπερδοσολογίαςμεSINEMETείναιβασικάηίδιαμετη

θεραπείατηςοξείαςυπερδοσολογίαςμεlevodopa.

ÐñÝðåéíáëçöèïýíãåíéêÜìÝôñáõðïóôÞñéîçòìáæßìåÜìåóçðëýóçôïõ

óôïìÜ÷ïõ.ÈáðñÝðåéíá÷ïñçãçèïýíðáñåíôåñéêÜäéáëýìáôáìå

ðåñßóêåøçêáéíáäéáôçñçèåßåðáñêÞòáåñéóìüò.ÐñÝðåéíáãßíåé

çëåêôñïêáñäéïãñáöéêüòÝëåã÷ïòêáéïáóèåíÞòíáðáñáêïëïõèåßôáé

ðñïóåêôéêÜãéáôçíðéèáíÞåìöÜíéóçáññõèìéþíêáéóåðåñßðôùóç

áíÜãêçò÷ïñÞãçóçôçòêáôÜëëçëçòáíôéáññõèìéêÞòáãùãÞò.ÐñÝðåé

íáëáìâÜíåôáéõðüøççðéèáíüôçôáíáÝ÷åéðÜñåéïáóèåíÞòêáéÜëëá

öÜñìáêáåêôüòáðüSINEMET.ÌÝ÷ñéôþñáäåíõðÜñ÷åéåìðåéñßáùò

ðñïòôááðïôåëÝóìáôáôçòáéìïäéýëéóçò,ãé’áõôüç÷ñçóéìüôçôÜôçò

óåðåñßðôùóçõðåñäïóïëïãßáòäåíåßíáéãíùóôÞ.Çðõñéäïîßíç,äåí

Ý÷åéáíôáãùíéóôéêÞäñÜóçóôçíáíôéðáñêéíóïíéêÞåíÝñãåéáôïõ

SINEMET.

Τηλ.ΚέντρουΔηλητηριάσεων210 7793777.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:N04BA02

5.1 ΦαρμακοδυναμικέςΙδιότητες

ΤοSINEMETείναισυνδυασμόςτηςcarbidopa,ενόςαρωματικούαμινοξέος,

αναστολέατηςαποκαρβοξυλάσηςκαιτηςlevodopa,μεταβολικούπροδρόμου

τηςντοπαμίνης, γιατηθεραπείατηςνόσουκαιτουσυνδρόμουτουΠάρκινσον.

Ηlevodopaανακουφίζειαπό τασυμπτώματατηςασθένειαςParkinson επειδή

αποκαρβοξυλιούταισεντοπαμίνη στονεγκέφαλο.

Ηcarbidopaηοποίαδενδιαπερνάτοναιματοεγκεφαλικό φραγμό αναστέλλει

τηνεξωεγκεφαλικήαποκαρβοξυλίωσητηςLevοdopaεπιτρέπονταςέτσιτη

μεταφοράπερισσότερηςLevodopaστονεγκέφαλοκαιστησυνέχειαμετατροπή

τηςσεντοπαμίνη. ΤοSINEMETβελτιώνειγενικάτηθεραπευτική

ανταπόκρισησεσύγκρισημεμόνοτηlevodopaστο πλάσμα, σεδόσεις80%

περίπουχαμηλότερεςαπό αυτέςπουχρειάζονταιμόνοτηlevodopa.Ενώη

υδροχλωρικήπυριδοξίνη(βιταμίνηΒ6) είναιγνωστόότιεπιταχύνειτον

περιφερικόμεταβολισμότηςlevodopaσεντοπαμίνη,ηcarbidopaεμποδίζειτην

ενέργειααυτή.Πιθανόνημορφήτωνδισκίωνελεγχόμενηςαποδέσμευσηςνα

μειώνειτο χρόνο“off”σεσύγκρισημετημορφήτωναπλώνδισκίωνάμεσης

αποδέσμευσης.

5.2 ΦαρμακοκινητικέςΙδιότητες

Ταεπίπεδατηςcarbidopaστο πλάσμαφθάνουντιςμέγιστεςσυγκεντρώσεις

μετάαπό 1-1½ ώρακαιείναιανιχνεύσιμαγια2-4 ώρεςακόμη.Η

αποκαρβοξυλιώσηδενείναιηκύριαοδόςμεταβολισμού.Το75% τηςcarbidopa

καιτωνμεταβολιτώντηςανιχνεύεταισταούρακαικόπρανασείσες

ποσότητες.

Μικρέςποσότητεςlevodopaπουχρησιμοποιούνταιγιατηθεραπείατηςνόσου

τουΠάρκινσονότανχορηγείταισυγχρόνωςκαιcarbidopa,έχεισαν

αποτέλεσμαυψηλότερακαιπιο σταθεράεπίπεδατηςlevodopaστο αίμα,από

τηνπερίπτωσηχορήγησηςμεγαλύτερηςποσότηταςlevodopa.Hcarbidopaδρα

ωςαναστολέαςαποκαρβοξυλίωσηςκαιμειώνειτονεξωπυραμιδικό

μεταβολισμότηςlevodopa.

Μελέτεςαποβολήςδιατωνούρωνεπιβεβαιώνουντηνανασταλτικήδράσητης

carbidopaστηδράσηαποκαρβοξυλάσηςστανεφρά.

Ημερήσιαδόση50-160mgcarbidopa,πουχορηγείταισεδιηρημένεςδόσεις,

έδειξεότιείναιαποτελεσματικήόπωςφαίνεταιαπό τομεταβολισμότης

levodopa.ΟιμέγιστεςτιμέςσταούραστησχέσηDopa/Dopamineήτανοι

υψηλότερεςότανκάθεδόσηlevodopaχορηγήθηκεμαζίμεcarbidopa.Mίαμόνο

δόσηcarbidopaημερησίωςκαιlevodopaκάθετέσσεριςώρες, προκάλεσετη

μικρότερησχέσηDopa/Dopamine.

Hφαρμακοκινητικήτηςlevodopaμετάαπό χορήγησηSINEMET ® CR200/50

μελετήθηκε,σενέουςκαιηλικιωμένουςυγιείςεθελοντές. Ομέσοςχρόνος

μέγιστωνεπιπέδωνlevodopaστο πλάσμαμετάαπό χορήγησηSINEMETCR

200/50ήτανπερίπου2 ώρεςσεσύγκρισημε0,75 ώρεςμετοSINEMET.

Ταμέσαμέγισταεπίπεδαlevodopaστο πλάσμαήταν60% λιγότερομετο

SINEMET ® CR200/50σεσύγκρισημετο SINEMET.Ηin vivo απορρόφηση

τηςlevodopaμετάαπό χορήγησηSINEMETCR200/50 ήτανσυνεχήςεπί4

έως6 ώρες. Σεαυτέςτιςμελέτεςοισυγκεντρώσειςτηςlevodopaστο πλάσμα

εκυμαίνοντοσεμικρότεραόριασεσύγκρισημετοSINEMET.

Επειδήηβιοδιαθεσιμότητατηςlevodopaαπό το SINEMET ® CR200/50ήταν

περίπου70% σεσχέσημετο SINEMET, ηημερήσιαδοσολογίατηςlevodopa

μετημορφήδισκίωνελεγχόμενηςαποδέσμευσης, συνήθωςθαείναι

υψηλότερηαπό ότιμεταπαραδοσιακάδισκία. Δενυπήρξεένδειξηότιτο

SINEMET ® CR200/50 αποδέσμευσετασυστατικάτουκατάτρόπο ταχύή

ανεξέλεγκτο.

Ηφαρμακοκινητικήτηςlevodopaμετάαπό χορήγησητουSINEMET ® CR

100/25μελετήθηκεσεασθενείςμενόσο τουΠάρκινσον. Ανοικτήμελέτη

τρίμηνηςδιάρκειαςμεχορήγησηSINEMET ® CR100/25δύο φορέςτηνημέρα

(δοσολογικό εύρος:carbidopa50-150mglevodopa200-600mgτηνημέρα) δεν

προκάλεσεσυσσώρευσητηςlevodopaτουπλάσματος. Ηδοσοεξαρτώμενη

βιοδιαθεσιμότηταενόςδισκίουSINEMET ® CR100/25ήτανισοδύναμημε

αυτήενόςδισκίουSINEMET ® CR200/50. Ημέσημέγιστησυγκέντρωσητης

levodopaμετάαπό χορήγησηενόςδισκίουSINEMETCR100/25ήταν

μεγαλύτερηαπό το 50% τηςμέγιστηςσυγκέντρωσηςμετάαπό χορήγησηενός

δισκίουSINEMET ® CR200/50. Ομέσοςχρόνοςεπίτευξηςτωνεπιπέδωνστο

πλάσμαμπορείναείναιελαφράμικρότεροςγιατο SINEMET ® CR100/25σε

σύγκρισημετο SINEMET ® CR200/50.

5.3 Προκλινικά στοιχείαγιατηνασφάλεια

Καρκινογένεση

ΣεδιετήκλινικήμελέτημεSINEMET (Carbidopa-Levodopa):δενευρέθησαν

ενδείξειςκαρκινογένεσηςσεαρουραίουςπουελάμβανανδόσειςπερίπου

διπλάσιεςτηςμέγιστηςανθρώπινηςημερήσιαςδόσηςτηςcarbidopaκαι

τετραπλάσιεςτηςμέγιστηςανθρώπινηςημερήσιαςδόσηςτηςlevodopa..

Μελέτεςαναπαραγωγής

Δενπαρατηρήθηκεεπίδρασηστηνγονιμότητασεαρουραίουςπουελάμβαναν

δόσειςπερίπουδιπλάσιεςτηςμέγιστηςανθρώπινηςδόσηςτηςcarbidopa και

τετραπλάσιεςτηςμέγιστηςημερήσιαςανθρώπινηςδόσηςτηςlevodopa.

Eγκυμοσύνη

Δενπαρατηρήθηκετερατογενετικήδράσησεποντίκιαπουελάμβανανέως

εικοσαπλάσια δόσητηςμέγιστηςενδεικνυόμενηςανθρώπινηςημερήσιας

δοσολογίας.

Ομωςτο SINEMET(Carbidopa/Levodopa)προκάλεσεσπλαγχνικές&

σκελετικέςδυσμορφίεςσεκουνέλιασεόλεςτιςδόσειςκαισχέσεις

Carbidopa/Levodopaπουδοκιμάστηκε. Δηλαδή, 10 φορές/5 φορέςέως20

φορές/10φορές τημέγιστηπροτεινόμενηημερήσιαανθρώπινηδοσολογία

Carbidopa/Levodopa.

Δενυπάρχουνεπαρκείςήκαλάελεγχόμενεςμελέτεςσεέγκυεςγυναίκες.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 ΚατάλογοςτωνΕκδόχων

SINEMET ® 25/250:

F.D.CBlueNo 2E132, Starchmaize,pregelatinizedstarch, microcrystalline

cellulose,magnesiumstearate.

SINEMET ® 25/100:

F.D.CBlueNo 2E132, Starchmaize,pregelanizedstarch,microcrystalline

cellulose,magnesiumstearate.

D.C. Yellow10-E104.

SINEMET ® CR50/200:

Iron oxideCl77491 E172, QuinolineyellowaluminiumlakeE104, Hyprolose,

Polyvinylacetatecrotonicacidcopolymer,magnesiumstearate,AlcoholSD

3Aanhydrous,water purified.

SINEMET ® CR25/100:

Iron oxiceCl77491 E172, Hyprolose,Polyvinylacetatecrotonicacid

copolymer,magnesiumstearate,AlcoholSD3Aanhydrous,waterpurified.

6.2 Aσυμβατότητες

Δενυπάρχουν.

6.3 ΔιάρκειαΖωής

SINEMET ® 25/250:36μήνες

SINEMET ® 25/100:60μήνες

SINEMET ® CR50/200:36μήνες.

SINEMET ® CR25/100:30μήνες.

6.4 ΙδιαίτερεςΠροφυλάξειςκατά τηΦύλαξητουπροϊόντος

SINEMET:Δροσερόκαιξηρό μέρος.

SINEMET ® CR:Διατηρείστετονπεριέκτησεθερμοκρασίακάτω των30 0 C.

6.5 ΦύσηκαιΣυστατικάτουΠεριέκτη

SINEMET ® 25/250:κουτιάτων30 δισκίων

SINEMET ® 25/100:κουτιάτων100 δισκίων

SINEMET ® CR:Aluminum/AluminumBlisters, κουτιάτων20 δισκίων.

6.6 ΟδηγίεςΧρήσης

Δενυπάρχουνειδικέςοδηγίεςχρήσεως

6.7 ΚάτοχοςΑδείαςΚυκλοφορίας

Δικαιούχος:

MERCK&Co, INC.

WhitehouseStation,N.J., U.S.A

YπεύθυνοςΚυκλοφορίαςστηνΕλλάδα:

ΒΙΑΝΕΞΑ.Ε.

ΟΔΟΣΤΑΤΟΪΟΥ

18ο ΧΛΜΕθνικήςΟδούΑθηνών-Λαμίας

146 10 ΝεαΕρυθραία

Τηλ.:800.9.111- 120

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Document Outline

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες