SERTRALINE/HEXAL 100MG/TAB F.C.TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
03-10-2022
Δραστική ουσία:
SERTRALINE
Διαθέσιμο από:
SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N06AB06
Δοσολογία:
100MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2653602

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία:

SERTRALINE/HEXAL50mgΕπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο

SERTRALINE/HEXAL100mgΕπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο

1.2 Σύνθεση:

Δραστικήουσία:Σερτραλίνηυδροχλωρική

Έκδοχα:

Πυρήναςδισκίων:Cellulosemicrocrystalline,calciumhydrogenphosphatedihydrate,hyprolose,sodium

starchglycol1ate(typeΑ),magnesiumstearate.

Επικάλυψηδισκίων:Hypromel1ose,talc,titaniumdioxide(Ε171).

1.3 Φαρμακοτεχνικήμορφή:

Eπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο

SERTRALINE/HEXAL50mgΕπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο:

Λευκά,σεσχήμακάψουλας,μεχαραγή,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία,μετονκωδικόSE/50

χαραγμένοστημιαπλευρά.

SERTRALINE/HEXAL100mgΕπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο:

Λευκά,σεσχήμακάψουλας,μεχαραγή,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία,μετονκωδικόSE/100

χαραγμένοστημιαπλευρά.

1.4 Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:

SERTRALINE/HEXAL50mgΕπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο:

Κάθεδισκίοπεριέχει50mgσερτραλίνης,ωςσερτραλίνηυδροχλωρική.

SERTRALINE/HEXAL100mgΕπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο:

Κάθεδισκίοπεριέχει100mgσερτραλίνης,ωςσερτραλίνηυδροχλωρική.

1.5 Περιγραφή-συσκευασία:

Κυψέλη(Blister)(Al/PVC)

Μεγέθησυσκευασίας10,14,15,20,28,30,50,50xl,60,98,100.

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

1.6 Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:

Φαρμακοθεραπευτικήομάδα:Αντικαταθλιπτικό,Εκλεκτικόςαναστολέαςεπαναπρόσληψηςτης

σεροτονίνης.

ΚωδικόςACT:Ν06ΑΒ06

1.7 Υπεύθυνοςκυκλοφορίας:

SandozGmbH

Biochemiestrasse10

6250Kundl,Αυστρία

1.8 Παρασκευαστής:

HEXAL A/SHVIDORE ,ΔΑΝΙΑ

SANAYIVETICARETA.S, TOYRKIA

1.9 Συσκευαστής:

HEXAL A/SHVIDORE ,ΔΑΝΙΑ

SANAYIVETICARETA.S, TOYRKIA

BOEHRINGERINGELHEIMΕΛΛΑΣΑ.Ε,ΕΛΛΑΔΑ

SALUTASPHARMAGmbH,ΓΕΡΜΑΝΙΑ

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΣΟΓΙΑΤΡΟΣ

ΣΑΣ

Οιπληροφορίεςαυτούτουφυλλαδίουαναφέρονταιμόνοστοσυγκεκριμένοφάρμακο.

Παρακαλούμεδιαβάστετιςπροσεκτικά.Θασαςδώσουνσημαντικέςπληροφορίες,αλλάδενμπορούννα

σαςταεξηγήσουνόλα.Εάνέχετεκάποιεςερωτήσειςήδενείστεσίγουροιγιαοτιδήποτε,ρωτήστετον

γιατρόήτονφαρμακοποιόσας.

2.1 ΓενικέςΠληροφορίες:

Ησερτραλίνηαποτελείισχυρόκαιειδικόαναστολέατηςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(5-ΗΤ)από

τουςνευρώνεςinvitro,μεαποτέλεσματηνενίσχυσητηςδράσηςτης5-ΗΤ.Ησερτραλίνηέχειπολύ

ασθενήδράσηστηνεπαναπρόσληψητηςνοραδρεναλίνηςκαιτηςντοπαμίνηςαπότουςνευρώνες.Σε

κλινικέςδόσεις,ησερτραλίνηαναστέλλειτηνεπαναπρόσληψητηςσεροτονίνηςεντόςτωναιμοπεταλίων

στονάνθρωπο.Ησερτραλίνηστερείταιδιεγερτικής,κατασταλτικήςήαντιχολινεργικήςδραστηριότητας

καθώςκαικαρδιοτοξικότητας.Δενπαρατηρήθηκεφυσικήήψυχικήεξάρτησηαπότησερτραλίνη.

2.2 Ενδείξεις:

Θεραπείατουμείζονοςκαταθλιπτικούεπεισοδίου.

2.3 Αντενδείξεις:

Υπερευαισθησίαστησερτραλίνηήσεοποιοδήποτεαπόταέκδοχα.

ΤαυτόχρονηχρήσηαναστολέωνΜΑΟ,συμπεριλαμβανομένωντηςμοκλοβεμίδηςκαιτηςσελεγιλίνης.

Ταυτόχρονηχρήσηπιμοζίδης.

2.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση:

2.4.1 Γενικά:

Χορήγησησεπαιδιάκαιεφήβουςκάτωτων18ετών:

ΤοSertraline/Hexalδεπρέπειναχορηγείταισεπαιδιάκαιεφήβουςκάτωτων18ετών,εκτόςαπότην

περίπτωσηπαιδιώνκαιεφήβων(13-17ετών)μεψυχαναγκαστική-καταναγκαστικήδιαταραχή(OCD).

Πρέπειεπίσηςναγνωρίζετεότιοιασθενείςκάτωτων18ετών,ότανλαμβάνουντησυγκεκριμένη

κατηγορίαφαρμάκων,έχουναυξημένοκίνδυνοεμφάνισηςανεπιθύμητωνενεργειών,όπωςαπόπειρες

αυτοκτονίας,σκέψειςαυτοκτονίας,εχθρικήσυμπεριφορά(κυρίωςεπιθετικότητα,εναντιωτική

συμπεριφοράκαιθυμό).Εντούτοις,ογιατρόςσαςμπορείναχορηγήσειτοSertraline/Hexalσεασθενείς

κάτωτων18ετών,εάνθεωρήσειότιαυτόείναιπροςόφελόςτους.Εάνογιατρόςσαςχορήγησετο

Sertraline/Hexalσεασθενήκάτωτων18ετών,απευθυνθείτεστονίδιογιανατοσυζητήσετε,εάντο

επιθυμείτε.Πρέπειναενημερώσετετογιατρόσαςεάνεκδηλωθείήεπιδεινωθείένααπότασυμπτώματα

πουαναφέρονταιανωτέρω,εφόσοντοSertraline/Hexalχορηγείταισεασθενείςκάτωτων18ετών.

Επίσης,δενυπάρχουνμέχρισήμεραμεγάληςδιάρκειαςστοιχείαασφάλειαςτουSertraline/Hexalόσον

αφοράτησωματικήανάπτυξη,τηνωρίμανση,τηδιανοητικήανάπτυξηκαιτηνανάπτυξητης

συμπεριφοράςαυτήςτηςηλικιακήςομάδας.

Αυτοκτονία/αυτοκτονικέςσκέψεις

Ηκατάθλιψηέχεισυσχετιστείμεαυξημένοκίνδυνοαυτοκτονικώνσκέψεων,αυτοκαταστροφήςκαι

αυτοκτονίας(περιστατικώνπουσχετίζονταιμεαυτοκτονία).Οκίνδυνοςαυτόςεμμένειμέχριςότου

σημειωθείσημαντικήυποχώρησητηςκατάθλιψης.Επειδήενδέχεταιναμησημειωθείβελτίωσηεντόςτων

λίγωνπρώτωνήπερισσότερωνεβδομάδωντηςθεραπείαςοιασθενείςθαπρέπειναπαρακολουθούνται

στενάμέχριςότουσημειωθείαυτήηβελτίωση.Ησυνήθηςεμπειρίαμεόλεςτιςαντικαταθλιπτικές

θεραπείεςδείχνειπωςοκίνδυνοςαυτοκτονίαςμπορείνααυξηθείκατάταπρώιμαπρώταστάδιατης

ανάνηψης.

Άλλεςψυχιατρικέςκαταστάσειςγιατηναντιμετώπισητωνοποίωνσυνταγογραφείταισερτραλίνη

ενδέχεταιεπίσηςνασυσχετίζονταιμεαυξημένοκίνδυνοσυμβάντωνπουσχετίζονταιμεαυτοκτονία.

Επιπρόσθετα,οικαταστάσειςαυτέςμπορείναευθύνονταιγιανοσηρότητασεσυνδυασμόμεμίαμεγάλη

καταθλιπτικήδιαταραχή.Οιίδιεςπροφυλάξειςπουλαμβάνονταικατάτηθεραπείαασθενώνμεμείζονα

καταθλιπτικήδιαταραχή,θαπρέπει,γιατολόγοαυτό,ναλαμβάνονταικατάτηθεραπείαασθενώνμε

άλλεςψυχιατρικέςδιαταραχές.

Οιασθενείςμειστορικόσυμβάντωνπουσχετίζονταιμεαυτοκτονία,εκείνοιστουςοποίουςεμφανίζεται

σημαντικούβαθμούαυτοκτονικόςιδεασμόςπριναπότηνέναρξητηςθεραπευτικήςαγωγής,είναιγνωστό

πωςδιατρέχουνμεγαλύτεροκίνδυνοεμφάνισηςαυτοκτονικώνσκέψεωνήαπόπειραςαυτοκτονίας,και

πρέπειναπαρακολουθούνταιπροσεκτικάκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας.

Επιπρόσθετα,οκίνδυνοςαυτοκτονικήςσυμπεριφοράςσενεότερουςενήλικεςενδέχεταιναείναι

αυξημένος.

Οιασθενείς(καιοιφροντιστέςτωνασθενών)πρέπειναβρίσκονταισεεγρήγορσηωςπροςτηνανάγκηνα

παρακολουθούνγιατυχόνεμφάνισητέτοιωνσυμβάντωνκαιγιανααναζητούνάμεσαιατρικήσυμβουλή

εάνπαρουσιάζονταιτέτοιουείδουςσυμπτώματα.

Ακαθησία

Ηχρήσητηςσερτραλίνηςέχεισυσχετισθείμετηνανάπτυξηακαθησίας,ηοποίαχαρακτηρίζεταιαπό

ανησυχία,ηοποίαμπορείναείναιδυσάρεστηήναπροκαλείδυσφορίαστοάτομοκαιαπότηνανάγκη

γιασυχνήκίνηση,ηοποίασυνοδεύεταιαπόαδυναμίαναπαραμείνεικανείςσεκαθιστήήόρθιαθέση

ακίνητος.Αυτήηκατάστασηείναιπιθανότερονασημειωθείεντόςτωνλίγωνπρώτωνεβδομάδωντης

θεραπείας.Στουςασθενείςπουεμφανίζουναυτάτασυμπτώματα,ηαύξησητηςδόσηςμπορείναείναι

επιζήμια.

Σεροτονινεργικόσύνδρομο

Ηταυτόχρονηθεραπείαμεεκλεκτικούςαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςκαιαναστολείς

ΜΑΟπρέπεινααποφεύγεται,εξαιτίαςκινδύνουεμφάνισηςσεροτονινεργικούσυνδρόμου.Σεασθενείς,

στουςοποίουςστοπαρελθόνέχουνχορηγηθείανασταλείςΜΑΟκαιοιοποίοιέχουνδιακόψειτη

θεραπεία,πρέπειναπαρέλθουντουλάχιστον14ημέρεςπρινοασθενήςαλλάξεισεθεραπείαμε

σερτραλίνη.Αντιστρόφως,πρέπειναπαρέλθειδιάστημα14ημερώνπρινοασθενήςαλλάξειαπόθεραπεία

μεσερτραλίνησεθεραπείαμεαναστολείςΜΑΟ.Σοβαρέςκαι,ορισμένεςφορές,μοιραίεςανεπιθύμητες

αντιδράσειςέχουναναφερθείμετάαπόσυνδυασμένηθεραπείασερτραλίνηςκαιαναστολέωνΜΑΟ,

καθώςεπίσηςκαιμεσυνδυασμόμετονεκλεκτικόαναστολέαΜΑΟ,τησελεγιλίνη,καιτοναντιστρεπτό

αναστολέαΜΑΟ,τημοκλοβεμίδη.Μερικέςπεριπτώσειςπαρουσίασανσυμπτώματαόμοιαμεεκείνατου

συνδρόμουσεροτονίνης.Τασυμπτώματατηςαλληλεπίδρασηςμεταξύτωνεκλεκτικώναναστολέων

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςκαιτωναναστολέωνΜΑΟπεριλαμβάνουν:υπερθερμία,ακαμψία,

μυοκλονίες,αστάθειατουαυτόνομουνευρικούσυστήματοςμεπιθανέςταχείεςδιακυμάνσειςτωνζωτικών

σημείων,μεταβολέςτηςδιανοητικήςκατάστασηςόπωςσύγχυση,ευερεθιστότητακαιέντονηανησυχία

πουμπορείναεξελιχθείσεπαραλήρημακαικώμα.Ηθεραπείαμεσερτραλίνηπρέπειναδιακόπτεται

αμέσωςκαιενδείκνυταισυμπτωματικήθεραπεία.

Αλλαγήαπόεκλεκτικούςανασταλείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςήάλλααντικαταθλιπτικά

Ανάλογα,ηαλλαγήθεραπείαςαπόεκλεκτικούςαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςήάλλα

αντικαταθλιπτικάθαπρέπειναγίνεταιμεπροσοχήγιανααποφευχθούνπιθανέςφαρμακοδυναμικές

αλληλεπιδράσεις.Ηπροσεκτικήκλινικήπαρακολούθησηέχειιδιαίτερησημασία,ότανξεκινάειθεραπεία

μεσερτραλίνημετάαπόδιακοπήενόςαντικαταθλιπτικούφαρμάκουμεμεγάληημιπερίοδοζωής,όπως

π.χ.φλουοξετίνη.Δενυπάρχουνεπαρκήτεκμηριωμέναστοιχείαγιατηδιάρκειατουδιαστήματος

ελευθέρουθεραπείαςπουπρέπειναπαρεμβληθείκατάτηναλλαγήτηςαγωγήςαπόένααντικαταθλιπτικό

σεάλλο.

Άλλασεροτονινεργικάφαρμακευτικάπροϊόντα

Π.χ.τρυπτοφάνη,φενφλουραμίνη,δεξτρομεθροφάνη,πεθιδίνη,τραμανδόληκαιάλλοιεκλεκτικοί

αναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(βλ.2.5«Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλες

μορφέςαλληλεπίδρασης»).

Ενεργοποίησημανίας/υπομανίας

Σεκλινικέςμελέτες,έχουναναφερθείπεριστατικάμανίαςκαιυπομανίαςσεπερίπου0,4%τωνασθενών

πουελάμβανανσερτραλίνη.Γιατολόγοαυτό,ησερτραλίνηπρέπειναχρησιμοποιείταιμεπροσοχήσε

ασθενείςμειστορικόμανίας/υπομανίας.Απαιτείταιστενήπαρακολούθησηαπότονιατρό.Ησερτραλίνη

πρέπειναδιακόπτεταισεκάθεασθενήπουεισέρχεταιστημανιακήφάση.

Επιληπτικέςδιαταραχές

Κατάτηδιάρκειαμελετώνγιατηνκατάθλιψη,παρατηρήθηκανεπιληπτικέςκρίσειςστο0,08%των

ασθενώνοιοποίοιελάμβανανσερτραλίνη.

Επειδήησερτραλίνηδενέχειαξιολογηθείσεασθενείςμεεπιληπτικέςδιαταραχές,ηχρήσηαυτούτου

φαρμακευτικούπροϊόντοςπρέπεινααποφεύγεταισεασθενείςμεασταθήεπιληψίακαιεπιληπτικές

κρίσειςκαιπρέπειναχορηγείταιμόνουπόπροσεκτικήπαρακολούθησησεασθενείςμεελεγχόμενη,

σταθεροποιημένηεπιληψία.Εάνπαρουσιαστείεπιληπτικήκρίση,ηθεραπείαμεσερτραλίνηπρέπεινα

διακόπτεται.

Ηλεκτροσπασμοθεραπεία

Καθώςηκλινικήεμπειρίααπότηνχορήγησησερτραλίνηςταυτόχροναμεηλεκτροσπασμοθεραπείαείναι

μικρή,συνιστάταιπροσοχή.

Διαβήτης

Σεασθενείςμεδιαβήτη,ηθεραπείαμεεκλεκτικούςαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςμπορεί

ναμεταβάλειτονγλυκαιμικόέλεγχο.Ταεπίπεδατηςγλυκόζηςστοαίμαπρέπειναελέγχονταιτακτικά.Η

ινσουλίνηκαι/ήηδόσητωναπότουστόματοςυπογλυκαιμικώνδισκίωνμπορείναχρειαστείνα

προσαρμοστούν.

Συμπτώματααπόσυρσηςπουπαρατηρούνταικατάτηδιακοπήτηςθεραπείαςτωνεκλεκτικώναναστολέων

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης

Ηεμφάνισησυμπτωμάτωναπόσυρσηςκατάτηδιακοπήτηςθεραπευτικήςαγωγήςείναισυχνή,ιδιαίτερα

στηνπερίπτωσηπουηδιακοπήγίνεταιαπότομα(βλέπεπαράγραφο4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες).

Οκίνδυνοςεμφάνισηςσυμπτωμάτωναπόσυρσηςμπορείναεξαρτάταιαπόδιάφορουςπαράγοντες

συμπεριλαμβανομένωντηςδιάρκειαςκαιτηςδόσηςτηςθεραπευτικήςαγωγήςκαιτουρυθμούμείωσης

τηςδόσης.Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπουέχουναναφερθείσυχνότεραείναιζάλη,διαταραχές

αισθητικότητας(συμπεριλαμβανομένηςτηςπαραισθησίας),διαταραχέςύπνου(συμπεριλαμβανομένηςτης

αϋπνίαςκαιέντονωνονείρων),διέγερσηήάγχος,ναυτίακαι/ήέμετος,τρόμοςκαικεφαλαλγία.Σε

γενικέςγραμμέςτασυμπτώματααυτάείναιήπιαςέωςμέτριαςέντασης,σεορισμένουςασθενείς,ωστόσο,

μπορείναείναιμεγάληςέντασης.Συνήθωςσημειώνονταιεντόςτωνπρώτωνλίγωνημερώνμετάαπότη

διακοπήτηςθεραπείας,αλλάέχουνγίνεικαιπολύσπάνιεςαναφορέςτέτοιωνσυμπτωμάτωνσεασθενείς

πουκατάλάθοςπαρέλειψανμίαδόση.Σεγενικέςγραμμέςτασυμπτώματααυτάείναιαυτοπεριοριζόμενα

καισυνήθωςυποχωρούνεντός2εβδομάδων,ανκαισεκάποιαάτομαμπορείναπαραταθούν(2-3μήνεςή

περισσότερο).Γιατολόγοαυτόσυνιστάταιηβαθμιαίαμείωσητηςδόσηςτηςσερτραλίνηςκατάτη

διακοπήτηςθεραπείαςεπίχρονικόδιάστημαεβδομάδωνήμηνώνανάλογαμετιςανάγκεςτουασθενούς

(βλέπε«Συμπτώματααπόσυρσηςπουπαρατηρούνταικατάτηδιακοπήτηςθεραπείαςτωνεκλεκτικών

αναστολέωνεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης»,παράγραφο4.2«Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης»).

Αιμορραγία

Έχουναναφερθείδερματικέςαιμορραγικέςδιαταραχές,όπωςεκχυμώσειςκαιπορφύρα,μεεκλεκτικούς

αναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης.Συνιστάταιπροσοχήσεασθενείςπουλαμβάνουν

εκλεκτικούςαναστολείςεπαναπρόσληψηςσεροτονίνης,ιδιαίτερασεασθενείςπουλαμβάνουνσυγχρόνως

αντιπηκτικά,φαρμακευτικάπροϊόνταπουείναιγνωστόότιεπηρεάζουντηλειτουργίατωναιμοπεταλίων

(π.χ.άτυπααντιψυχωτικάκαιφαινοθειαζίδες,ταπερισσότερατρικυκλικάαντικαταθλιπτικά,

ακετυλοσαλικυλικόοξύκαιμηστεροειδήαντιφλεγμονώδηφάρμακα(ΜΣΑΦ)),όπωςεπίσηςκαισε

ασθενείςμειστορικόαιμορραγικώνδιαταραχών.

Καρδιακήνόσος

Ηασφάλειατηςσερτραλίνηςδενέχειαποδειχθείσεασθενείςπουέχουνυποστείπρόσφαταέμφραγμαή

ασθενείςμεασταθήκαρδιακήνόσο.Οιασθενείςμετέτοιεςνόσουςδενέχουνσυμπεριληφθείσεκλινικές

μελέτες.Σεδιπλά-τυφλέςκλινικέςμελέτες,ταηλεκτροκαρδιογραφήμματατωνασθενώνπουλαμβάνουν

σερτραλίνηδείχνουνότιησερτραλίνηδενσυνδέεταιμεσημαντικέςανωμαλίεςτουΗΚΓ.

Ηλικιωμένοι

Οτύποςκαιησυχνότηταεμφάνισηςτωνανεπιθύμητωνενεργειώνστουςηλικιωμένουςείναισυγκρίσιμα

μετηνεπίδρασησενεώτερουςασθενείς.Ωστόσο,οιηλικιωμένοιμπορείναείναιπιοευαίσθητοιστις

ανεπιθύμητεςενέργειεςτωναντικαταθλιπτικών.

Σχιζοφρένια

Ταψυχωσικάεπεισόδιαμπορείναεπιδεινωθούνσεσχιζοφρενείςασθενείς.

Μειωμένηηπατικήλειτουργία

Ησερτραλίνημεταβολίζεταιεκτενώςστοήπαρ.Μιαφαρμακοκινητικήμελέτηεπαναλαμβανόμενων

δόσεωνσεασθενείςμεήπιακαισταθεροποιημένηκίρρωσηήπατος,έδειξεπαρατεταμένηημιπερίοδο

ζωήςκαιπερίπουτρειςφορέςμεγαλύτερηAUCκαιμέγιστησυγκέντρωσηστοπλάσμα(C

),σεσχέση

μετουςασθενείςμεφυσιολογικήηπατικήλειτουργία.Δενπαρατηρήθηκεσημαντικήδιαφορά,όσον

αφοράτησύνδεσημετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςανάμεσαστιςδύοομάδες.Ησερτραλίνηδενπρέπει

ναχορηγείταισεασθενείςμεσοβαρήηπατικήανεπάρκεια.

Μειωμένηνεφρικήλειτουργία

Σαναποτέλεσματουεκτεταμένουηπατικούμεταβολισμού,μόνοένααμελητέοποσοστότηςσερτραλίνης

απεκκρίνεταιαναλλοίωτομέσωτωννεφρών.Σεασθενείςμεήπιαέωςμέτρια(κάθαρσηκρεατινίνης

30-60ml/min)ήήπιαέωςσοβαρή(κάθαρσηκρεατινίνης10-29ml/min)μείωσητηςνεφρικής

λειτουργίας,οιφαρμακοκινητικέςπαράμετροι(AUC

0-24 καιC

),μετάαπόεπαναλαμβανόμενεςδόσεις,

δενδιέφερανσημαντικάαπόαυτέςασθενώνμεφυσιολογικήλειτουργία.Οιημιπερίοδοιζωήςήταν

παρόμοιεςκαιδενδιαπιστώθηκανδιαφορέςστησύνδεσημετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςμεταξύτωνδύο

ομάδωνπουμελετήθηκαν.Ημελέτηαυτήδείχνειότι,όπωςήταναναμενόμενολόγωτουμειωμένου

ρυθμούνεφρικήςαπέκκρισης,ηδόσητηςσερτραλίνηςδενχρειάζεταιπροσαρμογήστηνπερίπτωση

μειωμένηςνεφρικήςλειτουργίας.

2.4.2Χρήσηκατάτηνκύηση

Στοιχείασεέναπεριορισμένοαριθμό(n=147)εγκύων,πουεκτέθηκανσεθεραπείαμεσερτραλίνη,δεν

δείχνουνανεπιθύμητεςενέργειεςτηςσερτραλίνηςστηνκύησηήστηνυγείατουεμβρύου/νεογνού.

Μελέτεςσεζώαδενέδωσανστοιχείατερατογενετικήςδράσηςτηςσερτραλίνης,ωστόσοπαρατηρήθηκε

εμβρυοτοξικότητα.Ησερτραλίνηπρέπειναχρησιμοποιείταικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςμόνοαν

τααναμενόμεναοφέλητηςθεραπείαςγιατημητέραυπερτερούντωνπιθανώνκινδύνωντο

αναπτυσσόμενοέμβρυο.

2.4.3Χρήσηκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας

Ησερτραλίνηείναιγνωστόότιαπεκκρίνεταιστομητρικόγάλα(αναλογίαγάλατος/πλάσματοςπερίπου

1,8).Έχουνπροσδιοριστείπολύχαμηλέςήμηανιχνεύσιμεςσυγκεντρώσειςσερτραλίνηςστοπλάσμα

βρεφώνπουθηλάζουν.Ησερτραλίνηθαπρέπειναχορηγείταικατάτηδιάρκειατηςγαλουχίαςμόνοαντα

αναμενόμεναοφέληυπερτερούντωνπιθανώνκινδύνωνγιατοπαιδί.

Έχουναναφερθείσυμπτώματααπόσυρσηςσενεογνά,τωνοποίωνοιμητέρεςλάμβανανσερτραλίνηκατά

τοτέλοςτηςκύησηςκαι/ήτηςγαλουχίας(διέγερση,ταραχή,αϋπνία,αδυναμίαθηλασμού).

2.4.4Επίδρασηστηνικανότηταχρήσηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Κλινικέςφαρμακολογικέςμελέτεςέχουνδείξειότιησερτραλίνηδενέχεικαμίαήέχειαμελητέαεπίδραση

στηνψυχοκινητικήλειτουργία.Ωστόσο,μετάαπόθεραπείαμεψυχότροπεςουσίεςοχρόνοςαντίδρασης

μπορείναεξασθενήσεισεορισμέναάτομα.Γιατολόγοαυτόστουςασθενείςπρέπειναδίνονται

συμβουλέςναείναιπροσεκτικοίόταναπασχολούνταιμεδραστηριότητεςπουαπαιτούνπροσοχή,όπως

οδήγησηήχειρισμόςεπικίνδυνωνμηχανημάτων,μέχριναβεβαιωθούνγιατοπώςαντιδρούνστην

θεραπείαμεσερτραλίνη.

2.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακαή άλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Φαρμακοδυναμικέςαλληλεπιδράσεις:

Αναστολείςμονοαμινοοξειδάσης(ΜΑΟΙς)

Σοβαρέςκαιορισμένεςφορές,μοιραίεςαντιδράσειςέχουναναφερθείμετάαπόσυνδυασμένηθεραπεία

σερτραλίνηςκαιαναστολέωνΜΑΟ,συμπεριλαμβανομένωντουεκλεκτικούαναστολέαΜΑΟσελεγιλίνης

καιτουαντιστρεπτούαναστολέαΜΑΟμοκλοβεμίδης.

Σεροτονινεργικέςουσίες

Ησύγχρονηθεραπείασερτραλίνηςκαιάλλωνσεροτονινεργικώνφαρμακευτικώνπαραγόντων,όπως

τρυπτοφάνη,5-ΗΤαγωνιστές,δεξτρομεθροφάνη,πεθιδίνηκαιτραμανδόληδενενδείκνυταιλόγω

κινδύνουεμφάνισηςσυνδρόμουσεροτονίνης.

Λίθιο

Σεσυνδυασμένηχορήγησηλιθίουκαισερτραλίνης,σεελεγχόμενεςμελέτεςμεεικονικόφάρμακο

(placebo),σευγιείςεθελοντές,δενυπήρξαναλλαγέςστηφαρμακοκινητικήτουλιθίου,παρόλοπου

υπήρξανπερισσότεραπεριστατικάτρόμου,σεσχέσημετουςασθενείςπουλάμβανανplacebo,

υποδηλώνονταςπιθανήφαρμακοδυναμικήεπίδραση.Ασθενείςπουλαμβάνουνλίθιοκαισερτραλίνηή

άλλεςουσίεςμεσεροτονινεργικόμηχανισμόδράσης,πρέπειναπαρακολουθούνταικατάλληλα.

Σουματριπτάνη

Υπάρχουνσπάνιεςαναφορέςπουπεριγράφουνασθενείςμεαδυναμία,αυξημένααντανακλαστικά,

ασυνέργεια,σύγχυση,ανησυχίακαιαλυσμόμετάαπόσυγχορήγησησερτραλίνηςκαισουματριπτάνης.

Εφόσονηταυτόχρονηθεραπείαμεσερτραλίνηκαισουματριπτάνηαπαιτείταικλινικά,συνιστάταιη

παρακολούθησητουασθενούς.

Απότουστόματοςαντιπηκτικά,σαλικυλικόοξύ,ΜΣΑΦ,άτυπααντιψυχωτικά,φαινοθειαζίδεςκαιτα

περισσότερατρικυκλικάαντικαταθλιπτικά

Μπορείναεμφανιστούνφαρμακοδυναμικέςαλληλεπιδράσειςμεφαρμακευτικάπροϊόνταπουσχετίζονται

μεαυξημένοκίνδυνοαιμορραγιώνόπωςαντιπηκτικά,παράγωγασαλικυλικούοξέως,ΜΣΑΦ,άτυπα

αντιψυχωτικά,φαινοθειαζίδεςκαιταπερισσότερατρικυκλικάαντικαταθλιπτικά.Λυτόπρέπεινα

λαμβάνεταιυπόψη,λόγωτουδυνητικάαυξημένουκινδύνουαιμορραγίας,κατάτησυγχορήγηση

εκλεκτικώναναστολέωνεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης.

Hypericumperforatum(Υπερικό/Βαλσαμόχορτο)

ΗσυγχορήγησηφυτικούσκευάσματοςπουπεριέχειSt.John'swort(Hypericum

perforatum/Υπερικό/Βαλσαμόχορτο)σεασθενείςπουλαμβάνουνεκλεκτικούςαναστολείς

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςπρέπεινααποφεύγεται,καθώςυπάρχειπιθανότητασεροτονινεργικής

ενίσχυσης.

Διουρητικά

Ησυγχορήγησηδιουρητικώνμεσερτραλίνημπορείναπροδιαθέσει(τουςηλικιωμένουςασθενείς)για

υπονατριαιμίακαισύνδρομοαπρόσφορηςέκκρισηςαντιδιουριτικήςορμόνης.

Υπογλυκαιμικέςουσίες

Σεασθενείςμεδιαβήτη,ηθεραπείαμεεκλεκτικούςαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςμπορεί

ναμεταβάλειτονγλυκαιμικόέλεγχο.Ταεπίπεδατηςγλυκόζηςστοαίμαπρέπειναελέγχονταιτακτικά.Η

ινσουλίνηκαι/ήηδόσηαπότουστόματοςυπογλυκαιμικώνδισκίωνμπορείναχρειαστείνα

προσαρμοστούν.

Φαρμακοκινητικέςαλληλεπιδράσεις:

Πιμοζίδη

Σεμιακλινικήμελέτη,ηταυτόχρονηχορήγησησερτραλίνηςκαιμικρήςδόσηςπιμοζίδης(2mg)έδειξε

αυξημέναεπίπεδαπιμοζίδης.Εξαιτίαςτουστενούθεραπευτικούεύρουςτηςπιμοζίδης,ηταυτόχρονη

χορήγησησερτραλίνηςκαιπιμοζίδηςαντενδείκνυται.

Βαρφαρίνη

Συγχορήγηση200mgσερτραλίνηςημερησίωςκαιβαρφαρίνης,είχεωςαποτέλεσμαμικρήαλλά

στατιστικάσημαντικήαύξησητουχρόνουπροθρομβίνης.Κατάσυνέπειαοχρόνοςπροθρομβίνηςπρέπει

ναελέγχεταιπροσεκτικάμετάτηνέναρξηήτηδιακοπήτηςθεραπείαςμεσερτραλίνη.

Φαινυτοΐνη

Ημακροχρόνιαχορήγηση200mgσερτραλίνηςημερησίωςσευγιείςεθελοντές,δενπροκάλεσεκλινικά

σημαντικήαναστολήτουμεταβολισμούτηςφαινυτοΐνης.Έχουναναφερθείμεμονωμέναπεριστατικά

αυξημένωνσυγκεντρώσεωνφαινυτοΐνης.Γιατολόγοαυτό,οισυγκεντρώσειςτηςφαινυτοΐνηςστο

πλάσμαπρέπειναελέγχονταιμετάτηνέναρξηήτηδιακοπήτηςθεραπείαςμεσερτραλίνη,ούτωςώστενα

προσαρμόζεταικατάλληλαηδόσητηςφαινυντοΐνης.Ησυγχορήγησηφαινυντοΐνηςμπορείναμειώσειτα

επίπεδατηςσερτραλίνηςστοπλάσμα.

Σιμετιδίνη

ΗσιμετιδίνηαναστέλλειτονμεταβολισμότηςσερτραλίνηςαυξάνονταςτοAUCκαιτημέγιστη

συγκέντρωσηστοπλάσμα20-30%.Ηκλινικήσημασίαείναιάγνωστη.

Δραστικέςουσίεςπουσυνδέονταιμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματος

Επειδήησερτραλίνησυνδέεταισεμεγάλοβαθμόμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςείναιπιθανές

αλληλεπιδράσειςμεάλλεςουσίες,οιοποίεςσυνδέονταιισχυράμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματος.Ωστόσο,

σετρειςμελέτεςαλληλεπίδρασης,ησερτραλίνηδενείχεσημαντικήεπίδρασηστησύνδεσημετις

πρωτεΐνεςτουπλάσματοςτηςδιαζεπάμης,τηςτολβουταμίδηςκαιτηςβαρφαρίνης.

Άλλεςεπιδράσειςπουέχουνπαρατηρηθείσεμελέτες

Ησυγχορήγησησερτραλίνηςκαιδιαζεπάμηςήτολβουταμίδηςείχεωςαποτέλεσμαμικρές,αλλά

στατιστικάσημαντικέςαλλαγέςσεδιάφορεςφαρμακοκινητικέςπαραμέτρους.Ησερτραλίνηαποδείχθηκε

ότιδενέχειεπίδρασηπάνωστηβ-αδρενεργικήανασταλτικήικανότητατηςατενολόλης.Δεν

παρατηρήθηκαναλληλεπιδράσειςμεταξύ200mgσερτραλίνηςημερησίως,καιτηςγλιβενκλαμίδηςήτης

διγοξίνης.Οιδράσειςτηςκαρβαμαζεπίνης,τηςαλοπεριδόλης,τηςφαινυντοΐνηςκαιτουαλκοόλδεν

ενισχύθηκανμετάαπόσυγχορήγησησερτραλίνης.Ωστόσο,συνίσταταιναμηνκαταναλώνεταιαλκοόλ

κατάτηδιάρκειαθεραπείαςμεσερτραλίνη.

Αντιπυρίνη

Ηημιπερίοδοςζωήςτηςαντιπυρίνηςμειώνεταικατάτησυγχορήγησησερτραλίνης,κάτιπουυποδεικνύει

μιακλινικάμησημαντικήεπαγωγήτωνηπατικώνενζύμων.

ΔραστικέςουσίεςπουμεταβολίζονταιαπότοΚυτόχρωμαΡ450

ΗσετραλίνηείναιέναςήπιοςαναστολέαςτουCYP2D6:Ημακροχρόνιαθεραπείαμεσερτραλίνη50mg

ημερησίωςπροκάλεσεελαφράαύξηση(23-37%)τωνεπιπέδωνστοπλάσματηςδεσιπραμίνηςσε

σταθεροποιημένηκατάσταση(υπόστρωματουισοενζύμουCYP2D6).ΗαναστολήτουCYP2D6μπορεί

νααυξηθείσευψηλέςδόσειςσερτραλίνης.Ηκλινικήσημασίαεξαρτάταιαπότοβαθμόαναστολήςκαιτο

θεραπευτικόδείκτητουφαρμακευτικούπροϊόντοςπουσυγχορηγείταιμετησερτραλίνη.Στα

υποστρώματατουCYP2D6μεμικρόθεραπευτικόδείκτηπεριλαμβάνονταιτατρικυκλικά

αντικαταθλιπτικάκαιτααντιαρρυθμικάτηςτάξηςΙ,όπωςηπροπαφενόνηκαιηφλεκαϊνίδη.

CYP3Α4:Μελέτεςαλληλεπίδρασηςinvivoέδειξανότιημακροχρόνιαθεραπείαμε200mgσερτραλίνης

ημερησίωςδεναναστέλλειτονμεταβολισμότηςκαρβαμαζεπίνηςήτηςτερφεναδίνης,πουκαταλύεται

απότοCYP3Α4.Επιπροσθέτως,αποδείχθηκεότιημακροχρόνιαθεραπείαμε50mgσερτραλίνης

ημερησίωςδεναναστέλλειτονμεταβολισμότηςαλπραζολάμης,πουκαταλύεταιαπότοCYP3Α4.

Αποτελέσματααπόαυτέςτιςμελέτεςυποδεικνύουνότιησερτραλίνηδεναποτελείκλινικάαξιόλογο

αναστολέατουCYP3Α4.

CYP2C9:Μελέτεςαλληλεπίδρασηςμετολβουταμίδη,φαινυτοΐνηκαιβαρφαρίνηδείχνουνπιθανή

αναστολήτουCYP2C9.

CYP2C19:Δενπαρατηρήθηκεκαμίακλινικάσημαντικήδράσημεχορήγηση200mgσερτραλίνης

ημερησίως,στηφαρμακοκινητικήτηςδιαζεπάμης.Αυτόδείχνειότιησερτραλίνηδεναποτελείκλινικά

αξιόλογοαναστολέατουCYP2C19.

CYPΙΑ2:Μελέτεςinvitroέδειξανότιησερτραλίνηέχειμικρήήμηδενικήδυνατότητανααναστείλειτο

CYPΙΑ2.

2.6 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Θεραπείατουμείζονοςκαταθλιπτικούεπεισοδίου:

Ησυνήθηςημερήσιαδόσηείναι50mg.Εάναπαιτείταιαύξησητηςδόσης,αυτήπρέπειναγίνεται

σταδιακάανά50mgσεδιαστήματατολιγότερομίαςεβδομάδας.Οιαλλαγέςτηςδόσηςδενπρέπεινα

πραγματοποιούνταιπερισσότερεςαπόμιαφοράεβδομαδιαίωςεξαιτίαςτηςημιπεριόδουζωήςτης

αποβολήςτηςσερτραλίνηςπουείναι24ώρες.Ημέγιστηημερήσιαδόσηείναι200mgημερησίως.

Κατάτηδιάρκειαμακροχρόνιαςθεραπείας,σκοπόςείναιναχορηγείταιημικρότερηδυνατήδόση,η

οποίαναπαρέχειικανοποιητικόθεραπευτικόαποτέλεσμα.

Παιδιάκαιέφηβοικάτωτων18ετών:

Ησερτραλίνηδενενδείκνυταιγιαστηθεραπείατουμείζονοςκαταθλιπτικούεπεισοδίουσεπαιδιάκαι

εφήβουςκάτωτων18ετών,καθώςηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατηςδενέχουντεκμηριωθείγια

τονπληθυσμόαυτό.

Ηλικιωμένοι:

Hδόσησυνιστάταιναείναιημικρότερηδυνατή,καθώςηημιπερίοδοςζωήςτηςαποβολήςμπορείνα

παραταθείστουςηλικιωμένουςασθενείς.

Ασθενείςμεμειωμένηηπατικήλειτουργία:

Σεασθενείςμεμειωμένηηπατικήλειτουργίαταδισκίασερτραλίνηςπρέπειναχορηγούνταιμεπροσοχή.

Παρόλοπουδενείναισαφέςεάνηπροσαρμογήτηςδόσηςείναιαναγκαία,σεπερίπτωσημειωμένης

ηπατικήςλειτουργίας,συνίσταταιμείωσητηςδόσηςήπαράτασητουδιαστήματοςμεταξύδύοδόσεων.Η

σερτραλίνηδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεπερίπτωσησοβαρήςνεφρικήςανεπάρκειας,καθώςδεν

υπάρχουνκλινικάστοιχεία.

Ασθενείςμεμειωμένηνεφρικήλειτουργία:

Δεναπαιτείταιπροσαρμογήτηςδόσης.

Τρόποςκαιδιάρκειαχορήγησης:

ΤαδισκίαSertraline/Hexalπρέπειναχορηγούνταιωςεφάπαξημερήσιαδόση,είτετοπρωίείτετοβράδυ.

Ταδισκίαμπορούνναλαμβάνονταιμεήχωρίςτροφή,μεεπαρκήποσότηταυγρών.

Ηέναρξητηςαντικαταθλιπτικήςδράσηςμπορείναλάβειχώραμέσασε7ημέρες,εντούτοις,τομέγιστο

αποτέλεσμαεπιτυγχάνεταισυνήθωςμετάαπό2-4εβδομάδεςθεραπείας,ιδιαίτερασεότιαφοράτην

ψυχαναγκαστική-καταναγκαστικήδιαταραχή(OCD).Συνιστάταιναενημερώνονταιοιασθενείςγιατο

γεγονόςαυτό.

Οχρόνοςθεραπείαςεξαρτάταιαπότηφύσηκαιτησοβαρότητατηςδιαταραχής.Μετάτηνυποχώρηση

τωνσυμπτωμάτωνκατάθλιψης,οασθενήςπρέπεινασυνεχίζειτηθεραπείαγιαέναεπαρκέςδιάστημα

τουλάχιστον6μηνών,γιαναεξασφαλιστείηαπαλλαγήαπότασυμπτώματα.

Συμπτώματααπόσυρσηςπουπαρατηρούνταικατάτηδιακοπήτωνεκλεκτικώναναστολέων

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(SSRIs)

Ηαπότομηδιακοπήτηςθεραπευτικήςαγωγήςπρέπεινααποφεύγεται.Κατάτηδιακοπήτηςθεραπείαςμε

τησερτραλίνηηδόσηθαπρέπειναμειώνεταισταδιακάμέσασεχρονικόδιάστηματουλάχιστονμιαςή

δύοεβδομάδωνέτσιώστεναμειωθείοκίνδυνοςεμφάνισηςαντιδράσεωναπόσυρσης(βλέπεπαράγραφο

4.4«Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση»καιπαράγραφο4.8«Ανεπιθύμητες

ενέργειες»).Στηνπερίπτωσηπουτασυμπτώματαπουσημειώνονταιμετάαπόκάποιαμείωσητηςδόσηςή

μετάαπότηδιακοπήτηςθεραπευτικήςαγωγήςδενμπορούνναγίνουνανεκτά,μπορείναεξετασθείτο

ενδεχόμενοεπαναχορήγησηςτηςδόσηςπουείχεσυνταγογραφηθείπροηγουμένως.Στησυνέχειαο

θεράπωνιατρόςμπορείνασυνεχίσειναμειώνειτηδόση,αλλάμεβραδύτερορυθμό.

2.7 Υπερδοσολογία-αντιμετώπιση

Τασυμπτώματαπουοφείλονταιστηνυπερδοσολογίασερτραλίνηςμοιάζουνμετιςπαρενεργειεςτου

συνδρόμουσεροτονίνης,όπωςυπνηλία,γαστρεντερικέςδιαταραχές(π.χ.ναυτίακαιέμετος),ταχυκαρδία,

τρόμος,αλυσμόςκαιζάλη.Σεσπάνιεςπεριπτώσειςέχειαναφερθείκώμα.

Μεβάσηταδιαθέσιμαστοιχείαησερτραλίνηπαρουσιάζειμεγάλοπεριθώριοασφαλείαςόσοαφοράτην

υπερδοσολογία.Έχουναναφερθείπεριπτώσειςλήψειςυπερβολικήςδόσηςμόνοσερτραλίνηςμέχρι13,5g.

Έχουναναφερθείθάνατοιπουσχετίζονταιμελήψηυπερβολικήςδόσηςσερτραλίνης,κυρίωςσε

συνδυασμόμεάλλαφάρμακακαι/ήοινόπνευμα.Κατάσυνέπειακάθευπέρβασητηςδοσολογίαςπρέπει

νααντιμετωπίζεταιεπειγόντως.

Δενυπάρχουνειδικάαντίδοταγιατησερτραλίνη.Συνιστώνταιταακόλουθαμέτρα:πρέπεινα

διασφαλίζονταιηελεύθερηδίοδοςτωναεροφόρωνοδώνκαιοεπαρκήςαερισμόςκαιοξυγόνωση.Η

χορήγησηενεργού,άνθρακα,σεσυνδυασμόμεδιάλυμασoρβιτόληςήάλλoκαθαρτικόεάνείναι

αναγκαίο,είναιτουλάχιστοντοίδιοαποτελεσματικήμετηνπλύσηστομάχου.Ηπρόκλησηεμέτουδεν

συνιστάται.Συνιστάταιηπαρακολούθησητηςκαρδιαγγειακήςλειτουργίαςκαιηεφαρμογήγενικών

υποστηρικτικώνμέτρων.

Λόγωτουμεγάλουόγκουκατανομήςτηςσερτραλίνης,ηπρόκλησηδιούρησης,ηαιμοδιύλιση,η

αιμοδιήθησηκαιηαφαιμαξομετάγγισηδενείναιπιθανόναωφελήσουν.

Τηλ. ΚέντρουΔηλητηριάσεων:(210) 77 93 777

2.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες:

Οιανεπιθύμητεςενέργείεςτουφαρμακευτικούπροϊόντοςείναιδοσοεξαρτώμενεςκαισυχνάπαροδικές

ότανσυνεχίζεταιηθεραπεία.

Οργανικό Πολύσυχνές Συχνές(>1/100, Όχισυχνές Σπάνιες(>1/10000,

σύστημα (>1/10) <1/10) (>1/1000,<1/100) <1/1000)

Διαταραχέςτου Διαταραχέςτων

αιμοποιητικούκαι αιμοπεταλίων

τουλεμφικού Παρατεταμένοςχρόνος

συστήματος αιμορραγίας*

Λευκοπενία

Θοομβοκυτοπενία

Διαταραχέςτου Αλλεργικέςαντιδράσεις

ανοσοποιητικού συμπεριλαμβανομένης

συστήματος τηςαναφυλαξίας

Γαλακτόρροια

Διαταραχέςτου

ενδοκρινικού

συστήματος Υπερπρολακτιναιμία

Υποθυρεοειδισμός

Σύνδρομοαπρόσφορης

έκκρισηςαντιδιουριτικής

ορμόνης(SIADH)

Γυναικομαστία

Διαταραχέςτου Ανορεξία Απώλειαβάρους Αυξημένηόρεξη Υπονατριαιμία**

μεταβολισμούκαι Αύξησηβάρους

τηςθρέψης

Ψυχιατρικές

διαταραχές Σεξουαλικές

διαταραχέςστους

άνδρες,Αϋπνία

Υπνηλία Αλυσμός

Ανησυχία Μανία

Υπομανία,ευφορία

Επιδείνωσητης

κατάθλιψης

Ψευδαισθήασεις Αυτοκτονικέςσκέψεις/

συμπεριφορά(βλ.

παράγραφο2.4)

Ψυχοκινητικήανησυχία

(ακαθισία,βλ.παράγραφο

2.4)

Επιθετικότητα

Σύγχυση,ψύχωση

Μειωμένηγενετήσιαορμή

Εφιάλτες

Σεξουαλικέςδιαταραχές

στιςγυναίκες

Διαταραχέςτου Τρόμος

Ζάλη Κινητικές Ημικρανία Ψυχοκινητικήανησυχία/

ακαθησία,βλ.παράγραφο

4.4)

Απώλειααισθήσεων

νευρικού διαταραχές*** Ακούσιεςμυϊκές

συστήματος Παραισθησία Συσπάσεις,Σπασμοί,

Υπαισθησία σημείακαισυμπτώματα

Κεφαλαλγία πουσχετίζονταιμετο

σύνδρομο

σεροτονίνης****

Οφθαλμικές

διαταραχές Θάμβοςοράσεως Μυδρίαση

Διαταραχέςτουωτός

καιτου Εμβοές

λαβυρίνθου

Καρδιακές Θωρακικόάλγος Ταχυκαρδία

διαταραχές Αίσθημαπαλμών

Αγγειακές Αγγειοδιαστολή Υπέρταση

διαταραχές Συγκοπή

Διαταραχέςτου

αναπνευστικού

συστήματος,του

θώρακακαιτου

μεσοθωράκιου Χάσμημα Βρογχόσπασμος

Διαταραχέςτου

γαστρεντερικού

συστήματος Ναυτία,ΞηροστομίαΔυσπεψία,κοιλιακό Παγκρεατίτιδα

Διάρροια/μαλακά Άλγος,έμετος,

κόπρανα Δυσκοιλιότητα

Ηπατίτιδα,ίκτερος

Ηπατικήδυσλειτουργία

Διαταραχέςτου

δέρματος Εξάνθημα Πορφύρα Κνίδωση,φωτοευαισθησία

καιτουυποδόοριου

ιστού Αλωπεκία αγγειοοίδημα,σοβαρή

Κνησμός αποφολιδωτική

Πολύμορφο δερματίτιδα,Π.χ.

ερύθημα σύνδρομοSteνens-

Johnson,τοξική

επιδερμικήνεκρόλυση

Διαταραχέςτου

μυοσκελετικού

συστήματος, του

συνδετικούιστού

καιτωνοστών Αρθραλγίες Επώδυνες

Μυϊκέςσυσπάσεις

Διαταραχέςτων

νεφρώνκαιτων

ουροφόρωνοδών Ακράτειαούρων Κατακράτησηούρων

Διαταραχές Πριαπισμός

τουαναπαραγωγικού διαταραχέςεμμήνου

ρύσης

συστήματος

καιτουμαστού

Γενικέςδιαταραχές Έντονηεφίδρωση Πυρετός,ΚακουχίαΟίδημαπροσώπου

καικαταστάσεις Εξασθένιση Περικογχικόοίδημα

τηςοδούχορήγησης Κόπωση Περιφερικόοίδημα

Παρακλινικές

εξετάσεις Ασυμπτωματική Αυξημέναεπίπεδα

αύξησητων χοληστερόληςστονορό

επιπέδωντων

τρανσαμινασών

στονορό*****

Μηφυσιολογικές

εργαστηριακές

τιμές

Παρατεταμένοςχρόνοςαιμορραγίαςπουοδηγείσεγαστρεντερικήαιμορραγία,επίσταξη,εκχυμώσεις,αιματουρία,

κολπικήαιμορραγία.

Υπονατριαιμία.Υποχωρείμετηνδιακοπήτηςθεραπείας.Μεμονωμέναπεριστατικάμπορείνααποδοθούνστην

απρόσφορηέκκρισηαντιδιουριτικήςορμόνης.Αυτέςοιανεπιθύμητεςενέργειεςεμφανίστηκανκυρίωςσεηλικιωμένους

ασθενείςκαισεασθενείςπουχρησιμοποιούσανδιουρητικάήάλλαφαρμακευτικάπροϊόντα.

Κινητικέςδιαταραχές,π.χ.εξωπυραμιδικώνσυμπτωμάτωνόπως,υπερκινησία,αυξημένοςμυϊκόςτόνος,ακαμψία

σιαγόνων,ακούσιεςκινήσειςτουστόματοςήακανόνιστοβάδισμα.

**** Σημείακαισυμπτώματαπουσχετίζονταιμετοσύνδρομοσεροτονίνης,αλυσμός,σύγχυση,έντονηεφίδρωση,διάρροια,

πυρετός,υπέρταση,ακαμψία,ταχυκαρδία.Σεορισμέναπεριστατικά,τασυμπτώματααυτάεμφανίστηκανσεσχέσημετη

συγχορήγησησεροτονινεργικώνπαραγόντων(βλ.4.5«Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης»).

*****Ασυμπτωματικήαύξησητωντρανσαμινασώντουορού.Οιμεταβολέςσταεπίπεδατωντρανσαμινασώνεμφανίστηκαν

κυρίωςστις9πρώτεςεβδομάδεςθεραπείαςκαιυποχώρησανγρήγοραμετάτηδιακοπήτηςθεραπείας.

Πάνωαπό700ηλικιωμένοιασθενείς(ηλικίας>65ετών)πήρανμέροςσεμιακλινικήμελέτηγιανα

αποδειχθείηαποτελεσματικότητατηςσερτραλίνηςσεαυτήτηνομάδαασθενών.Οτύποςκαιη

συχνότητατωνανεπιθύμητωνενεργειώνστουςηλικιωμένουςασθενείςείναιπαρόμοιαμεαυτάνεώτερων

ασθενών.Μεμονωμέναπεριστατικάσυμπτωμάτωνόπως,αλυσμός,ανησυχία,ζάλη,κεφαλαλγία,ναυτία

καιπαραισθησίαέχουναναφερθείκατάτηνδιακοπήτηςθεραπείαςμεσερτραλίνη.

Ηπλειοψηφίατωνσυμπτωμάτωναπόσυρσηςείναιήπιακαιαυτοπεριοριζόμενα.

Κατάτηδιακοπήτηςθεραπείαςηδόσηπρέπειναμειώνεταισταδιακάγιατηναποφυγήαντιδράσεων

απόσυρσης.

Παρόλοπουμπορείναεμφανιστούναντιδράσειςαπόσυρσηςκατάτηδιακοπήτηςθεραπείας,τα

διαθέσιμαπροκλινικάκαικλινικάστοιχείαδενυποδεικνύουνότιοιεκλεκτικοίαναστολείς

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςπροκαλούνεξάρτηση.

2.9 Τιπρέπειναγνωρίζετεσεπερίπτωσηπουπαραλείψετεναπάρετεκάποιαδόση:

Εάνπρέπειναλαμβάνετετοφάρμακοσυνεχώςκαιπαραλείψετεμίαδόση,πρέπειναλάβετετηδόσηαυτή

τοταχύτεροδυνατόν.Εάν,εντούτοις,πλησιάζειηώραγιατηνεπόμενηδόση,μηλάβετετηδόσηπου

παραλείψατε,αλλάσυνεχίστεκανονικάτηθεραπεία.

2.10Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος

Μηχρησιμοποιείτετοπροϊόνμετάτηνημερομηνίαπουαναγράφεταιστησυσκευασίατου.

2.11Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος:

Δενυπάρχουνειδικέςοδηγίεςδιατήρησηςγιατο προϊόναυτό.

2.12 Hμερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςφύλλουοδηγιών.

3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τοφάρμακοαυτότοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσαςπρόβλημα.

Δενπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγιακάποιαάλληπάθηση,χωρίς

προηγουμένωςναέχετεσυμβουλευθείτογιατρόσας.

Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,

ενημερώστετογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντοφάρμακοπου

λαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσαςπρόβλημαμηδιστάσετενα

ζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθαπρέπεινα

λαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

Γιατηνασφάλειακαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκάθε

πληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

Μηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιηυγρασίαμπορείνατα

αλλοιώσουνκαινατακαταστήσουνεπιβλαβήγιατηνυγείασας.

Μηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεήπουέχουνήδηλήξει.

Γιακαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακαμακριάαπόταπαιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τοφάρμακοχορηγείταιμειατρικήσυνταγή.

Document Outline

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΊΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝΤΩΝΠΡΟΪΌΝΤΩΝ

SERTRALINE/HEXAL

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

SERTRALINE/HEXAL50mgEπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο

SERTRALINE/HEXAL100mgΕπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

SERTRALINE/HEXAL50mgΕπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο:

Κάθεδισκίοπεριέχει50mgσερτραλίνης,ωςσερτραλίνηυδροχλωρική.

SERTRALINE/HEXAL100mgΕπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο:

Κάθεδισκίοπεριέχει100mgσερτραλίνης,ωςσερτραλίνηυδροχλωρική.

Γιαέκδοχαβλέπεπαράγραφο6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο.

SERTRALINE/HEXAL50mgΕπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο:

Λευκά,σεσχήμακάψουλας,μεχαραγή,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία,μετονκωδικόSE/50

χαραγμένοστημιαπλευρά.

SERTRALINE/HEXAL100mgΕπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο:

Λευκά,σεσχήμακάψουλας,μεχαραγή,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία,μετονκωδικόSE/100

χαραγμένοστημιαπλευρά.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Θεραπείατουμείζονοςκαταθλιπτικούεπεισοδίου.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχρήσης

Θεραπείατουμείζονοςκαταθλιπτικούεπεισοδίου:

Ησυνήθηςημερήσιαδόσηείναι50mg.Εάναπαιτείταιαύξησητηςδόσης,αυτήπρέπειναγίνεται

σταδιακάανά50mgσεδιαστήματατολιγότερομίαςεβδομάδας.Οιαλλαγέςτηςδόσηςδενπρέπεινα

πραγματοποιούνταιπερισσότερεςαπόμιαφοράεβδομαδιαίωςεξαιτίαςτηςημιπεριόδουζωήςτης

αποβολήςτηςσερτραλίνηςπουείναι24ώρες.Ημέγιστηημερήσιαδόσηείναι200mgημερησίως.

Κατάτηδιάρκειαμακροχρόνιαςθεραπείας,σκοπόςείναιναχορηγείταιημικρότερηδυνατήδόση,η

οποίαναπαρέχειικανοποιητικόθεραπευτικόαποτέλεσμα.

Παιδιάκαιέφηβοικάτωτων18ετών

Ησερτραλίνηδενενδείκνυταιστηθεραπείαπαιδιώνκαιεφήβωνκάτωτων18ετών(βλέπεπαράγραφο

4.4«Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση»).

Ηλικιωμένοι:

Hδόσησυνιστάταιναείναιημικρότερηδυνατή,καθώςηημιπερίοδοςζωήςτηςαποβολήςμπορείνα

παραταθείστουςηλικιωμένουςασθενείς.

Ασθενείςμεμειωμένηηπατικήλειτουργία:

Σεασθενείςμεμειωμένηηπατικήλειτουργίαταδισκίασερτραλίνηςπρέπειναχορηγούνταιμεπροσοχή.

Παρόλοπουδενείναισαφέςεάνηπροσαρμογήτηςδόσηςείναιαναγκαία,σεπερίπτωσημειωμένης

ηπατικήςλειτουργίας,συνίσταταιμείωσητηςδόσηςήπαράτασητουδιαστήματοςμεταξύδύοδόσεων.Η

σερτραλίνηδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεπερίπτωσησοβαρήςνεφρικήςανεπάρκειας,καθώςδεν

υπάρχουνκλινικάστοιχεία.

Ασθενείςμεμειωμένηνεφρικήλειτουργία:

Δεναπαιτείταιπροσαρμογήτηςδόσης(βλ4.4«Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξεις

κατάτηχρήση»).

Τρόποςκαιδιάρκειαχορήγησης:

ΤαδισκίαSertraline/Hexalπρέπειναχορηγούνταιωςεφάπαξημερήσιαδόση,είτετοπρωίείτετοβράδυ.

Ταδισκίαμπορούνναλαμβάνονταιμεήχωρίςτροφή,μεεπαρκήποσότηταυγρών.

Ηέναρξητηςαντικαταθλιπτικήςδράσηςμπορείναλάβειχώραμέσασε7ημέρες,εντούτοις,τομέγιστο

αποτέλεσμαεπιτυγχάνεταισυνήθωςμετάαπό2-4εβδομάδεςθεραπείας,ιδιαίτερασεότιαφοράτην

ψυχαναγκαστική-καταναγκαστικήδιαταραχή(OCD).Συνιστάταιναενημερώνονταιοιασθενείςγιατο

γεγονόςαυτό.

Οχρόνοςθεραπείαςεξαρτάταιαπότηφύσηκαιτησοβαρότητατηςδιαταραχής.Μετάτηνυποχώρηση

τωνσυμπτωμάτωνκατάθλιψης,οασθενήςπρέπεινασυνεχίζειτηθεραπείαγιαέναεπαρκέςδιάστημα

τουλάχιστον6μηνών,γιαναεξασφαλιστείηαπαλλαγήαπότασυμπτώματα.

Συμπτώματααπόσυρσηςπουπαρατηρούνταικατάτηδιακοπήτωνεκλεκτικώναναστολέων

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(SSRIs)

Ηαπότομηδιακοπήτηςθεραπευτικήςαγωγήςπρέπεινααποφεύγεται.Κατάτηδιακοπήτηςθεραπείαςμε

τησερτραλίνηηδόσηθαπρέπειναμειώνεταισταδιακάμέσασεχρονικόδιάστηματουλάχιστονμιαςή

δύοεβδομάδωνέτσιώστεναμειωθείοκίνδυνοςεμφάνισηςαντιδράσεωναπόσυρσης(βλέπεπαράγραφο

4.4«Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση»καιπαράγραφο4.8«Ανεπιθύμητες

ενέργειες»).Στηνπερίπτωσηπουτασυμπτώματαπουσημειώνονταιμετάαπόκάποιαμείωσητηςδόσηςή

μετάαπότηδιακοπήτηςθεραπευτικήςαγωγήςδενμπορούνναγίνουνανεκτά,μπορείναεξετασθείτο

ενδεχόμενοεπαναχορήγησηςτηςδόσηςπουείχεσυνταγογραφηθείπροηγουμένως.Στησυνέχειαο

θεράπωνιατρόςμπορείνασυνεχίσειναμειώνειτηδόση,αλλάμεβραδύτερορυθμό.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστησερτραλίνηήσεοποιοδήποτεαπόταέκδοχα.

ΤαυτόχρονηχρήσηαναστολέωνΜΑΟ,συμπεριλαμβανομένωντηςμοκλοβεμίδηςκαιτηςσελεγιλίνης

(βλέπεπαράγραφο4.4«Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση»).

Ταυτόχρονηχρήσηπιμοζίδης(βλέπεπαράγραφο4.5«Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροιόντα

καιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης»).

4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Χορήγησησεπαιδιάκαιεφήβουςκάτωτων18ετών

ΤοSertraline/Hexalδενπρέπειναχορηγείταιγιατηθεραπείαπαιδιώνκαιεφήβωνκάτωτων18ετών,

εκτόςαπότηνπερίπτωσηπαιδιώνκαιεφήβων(13-17ετών)μεψυχαναγκαστική-καταναγκαστική

διαταραχή(OCD).Ηεμφάνισηαυτοκτονικήςσυμπεριφοράς(απόπειρεςαυτοκτονίαςκαισκέψεις

αυτοκτονίας),καθώςκαιηεμφάνισηεχθρικήςσυμπεριφοράς(κυρίωςεπιθετικότητα,εναντιωτική

συμπεριφορά,θυμός)παρατηρήθηκανμεμεγαλύτερησυχνότητασεκλινικέςδοκιμέςμεπαιδιάκαι

εφήβουςπουλάμβανανσερτραλίνησεσύγκρισημεεκείνουςπουλάμβανανεικονικόφάρμακο.Εάν,

εντούτοις,αποφασιστείναχορηγηθείσχετικήαγωγή,λόγωκλινικήςανάγκης,οασθενήςπρέπεινα

παρακολουθείταιμεπροσοχήγιατηνπιθανότηταεμφάνισηςαυτοκτονικώνσυμπτωμάτων.Επιπλέον,δεν

υπάρχουνμεγάληςδιάρκειαςστοιχείαασφάλειαςσεπαιδιάκαιεφήβους,όσοναφοράτησωματική

ανάπτυξη,τηνωρίμανση,τηδιανοητικήανάπτυξηκαιτηνανάπτυξητηςσυμπεριφοράς.

Αυτοκτονία/αυτοκτονικέςσκέψεις

Ηκατάθλιψηέχεισυσχετιστείμεαυξημένοκίνδυνοαυτοκτονικώνσκέψεων,αυτοκαταστροφήςκαι

αυτοκτονίας(περιστατικώνπουσχετίζονταιμεαυτοκτονία).Οκίνδυνοςαυτόςεμμένειμέχρινα

σημειωθείσημαντικήυποχώρησητηςκατάθλιψης.Επειδήενδέχεταιναμησημειωθείβελτίωσηεντόςτων

λίγωνπρώτωνήπερισσότερωνεβδομάδωντηςθεραπείαςοιασθενείςθαπρέπειναπαρακολουθούνται

στενάμέχριςότουσημειωθείαυτήηβελτίωση.Ησυνήθηςεμπειρίαμεόλεςτιςαντικαταθλιπτικές

θεραπείεςδείχνειπωςοκίνδυνοςαυτοκτονίαςμπορείνααυξηθείκατάταπρώιμαπρώταστάδιατης

ανάνηψης.

Άλλεςψυχιατρικέςκαταστάσειςγιατηναντιμετώπισητωνοποίωνσυνταγογραφείταισερτραλίνη

ενδέχεταιεπίσηςνασυσχετίζονταιμεαυξημένοκίνδυνοσυμβάντωνπουσχετίζονταιμεαυτοκτονία.

Επιπρόσθετα,οικαταστάσειςαυτέςμπορείναείναισυνυπεύθυνεςγιανοσηρότηταμαζίμεμεγάλη

καταθλιπτικήδιαταραχή.Οιίδιεςπροφυλάξειςπουλαμβάνονταικατάτηθεραπείαασθενώνμεμείζονα

καταθλιπτικήδιαταραχήθαπρέπει,γιατολόγοαυτό,ναλαμβάνονταικατάτηθεραπείαασθενώνμε

άλλεςψυχιατρικέςδιαταραχές.

Οιασθενείςμειστορικόπεριστατικώνπουσχετίζονταιμεαυτοκτονία,ήεκείνοιστουςοποίους

εμφανίζεταισημαντικούβαθμούαυτοκτονικόςιδεασμόςπριναπότηνέναρξητηςθεραπευτικήςαγωγής,

είναιγνωστόπωςδιατρέχουνμεγαλύτεροκίνδυνοεμφάνισηςαυτοκτονικώνσκέψεωνήαπόπειρας

αυτοκτονίας,καιπρέπειναπαρακολουθούνταιπροσεκτικάκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας.

Επιπρόσθετα,οκίνδυνοςαυτοκτονικήςσυμπεριφοράςσενεώτερουςενήλικεςενδέχεταιναείναι

αυξημένος.

Οιασθενείς(καιοιφροντίζοντεςτουςασθενείς)πρέπειναβρίσκονταισεεγρήγορσηωςπροςτηνανάγκη

ναπαρακολουθούνγιατυχόνεμφάνισητέτοιωνσυμβάντωνκαιγιανααναζητούνάμεσαιατρική

συμβουλήεάνπαρουσιάζονταιτέτοιουείδουςσυμπτώματα.

Ακαθησία/ψυχοκινητικήανησυχία

Ηχρήσητηςσερτραλίνηςέχεισυσχετισθείμετηνανάπτυξηακαθησίας,ηοποίαχαρακτηρίζεταιαπό

ανησυχία,ηοποίαμπορείναείναιδυσάρεστηήναπροκαλείδυσφορίαστοάτομοκαιαπότηνανάγκη

γιασυχνήκίνηση,ηοποίασυνοδεύεταιαπόαδυναμίαναπαραμείνεικανείςσεκαθιστήήόρθιαθέση

ακίνητος.Αυτήηκατάστασηείναιπιθανότερονασημειωθείεντόςτωνλίγωνπρώτωνεβδομάδωντης

θεραπείας.Γιατουςασθενείςπουεμφανίζουναυτάτασυμπτώματα,ηαύξησητηςδόσηςμπορείναείναι

επιζήμια.

Σεροτονινεργικόσύνδρομο

Ηταυτόχρονηθεραπείαμεεκλεκτικούςαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςκαιαναστολείς

ΜΑΟπρέπεινααποφεύγεται,εξαιτίαςκινδύνουεμφάνισηςσεροτονινεργικούσυνδρόμου(βλέπε

παράγραφο4.3«Αντενδείξεις»).Σεασθενείς,στουςοποίουςστοπαρελθόνέχουνχορηγηθείανασταλείς

ΜΑΟκαιοιοποίοιέχουνδιακόψειτηθεραπεία,πρέπειναπαρέλθουντουλάχιστον14ημέρεςπρινο

ασθενήςαλλάξεισεθεραπείαμεσερτραλίνη.Αντιστρόφως,πρέπειναπαρέλθειδιάστημα14ημερώνπριν

οασθενήςαλλάξειαπόθεραπείαμεσερτραλίνησεθεραπείαμεαναστολείςΜΑΟ.Σοβαρέςκαι,

ορισμένεςφορές,μοιραίεςανεπιθύμητεςαντιδράσειςέχουναναφερθείμετάαπόσυνδυασμένηθεραπεία

σερτραλίνηςκαιαναστολέωνΜΑΟ,καθώςεπίσηςκαιμεσυνδυασμόμετονεκλεκτικόαναστολέαΜΑΟ,

τησελεγιλίνη,καιτοναντιστρεπτόαναστολέαΜΑΟ,τημοκλοβεμίδη.Μερικέςπεριπτώσεις

παρουσίασανσυμπτώματαόμοιαμεεκείνατουσυνδρόμουσεροτονίνης.Τασυμπτώματατης

αλληλεπίδρασηςμεταξύτωνεκλεκτικώναναστολέωνεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςκαιτων

αναστολέωνΜΑΟπεριλαμβάνουν:υπερθερμία,ακαμψία,μυοκλονίες,αστάθειατουαυτόνομουνευρικού

συστήματοςμεπιθανέςταχείεςδιακυμάνσειςτωνζωτικώνσημείων,μεταβολέςτηςδιανοητικής

κατάστασηςόπωςσύγχυση,ευερεθιστότητακαιέντονηανησυχίαπουμπορείναεξελιχθείσεπαραλήρημα

καικώμα.Ηθεραπείαμεσερτραλίνηπρέπειναδιακόπτεταιαμέσωςκαιενδείκνυταισυμπτωματική

θεραπεία.

Αλλαγήαπόεκλεκτικούςαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςήάλλααντικαταθλιπτικά

Ανάλογα,ηαλλαγήθεραπείαςαπόεκλεκτικούςαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςήάλλα

αντικαταθλιπτικάθαπρέπειναγίνεταιμεπροσοχήγιανααποφευχθούνπιθανέςφαρμακοδυναμικές

αλληλεπιδράσεις(βλέπεπαράγραφο4.5«Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλες

μορφέςαλληλεπίδρασης»).Ηπροσεκτικήκλινικήπαρακολούθησηέχειιδιαίτερησημασία,ότανξεκινάει

θεραπείαμεσερτραλίνημετάαπόδιακοπήενόςαντικαταθλιπτικούφαρμάκουμεμεγάληημιπερίοδο

ζωής,όπωςπ.χ.φλουοξετίνη.Δενυπάρχουνεπαρκήτεκμηριωμέναστοιχείαγιατηδιάρκειατου

διαστήματοςελευθέρουθεραπείαςπουπρέπειναπαρεμβληθείκατάτηναλλαγήτηςαγωγήςαπόένα

αντικαταθλιπτικόσεάλλο.

Άλλασεροτονινεργικάφαρμακευτικάπροϊόντα

π.χ.τρυπτοφάνη,φενφλουραμίνη,δεξτρομεθροφάνη,πεθιδίνη,τραμανδόληκαιάλλοιεκλεκτικοί

αναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(βλέπεπαράγραφο4.5«Αλληλεπιδράσειςμεάλλα

φαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης»).

Ενεργοποίησημανίας/υπομανίας

Σεκλινικέςμελέτες,έχουναναφερθείπεριστατικάμανίαςκαιυπομανίαςσεπερίπου0,4%τωνασθενών

πουελάμβανανσερτραλίνη.Γιατολόγοαυτό,ησερτραλίνηπρέπειναχρησιμοποιείταιμεπροσοχήσε

ασθενείςμειστορικόμανίας/υπομανίας.Απαιτείταιστενήπαρακολούθησηαπότονιατρό.Ησερτραλίνη

πρέπειναδιακόπτεταισεκάθεασθενήπουεισέρχεταιστημανιακήφάση.

Επιληπτικέςδιαταραχές

Κατάτηδιάρκειαμελετώνγιατηνκατάθλιψη,παρατηρήθηκανεπιληπτικέςκρίσειςστο0,08%των

ασθενώνοιοποίοιελάμβανανσερτραλίνη.

Επειδήησερτραλίνηδενέχειαξιολογηθείσεασθενείςμεεπιληπτικέςδιαταραχές,ηχρήσηαυτούτου

φαρμακευτικούπροϊόντοςπρέπεινααποφεύγεταισεασθενείςμεασταθήεπιληψίακαιεπιληπτικές

κρίσειςκαιπρέπειναχορηγείταιμόνουπόπροσεκτικήπαρακολούθησησεασθενείςμεελεγχόμενη,

σταθεροποιημένηεπιληψία.Εάνπαρουσιαστείεπιληπτικήκρίση,ηθεραπείαμεσερτραλίνηπρέπεινα

διακόπτεται.

Ηλεκτροσπασμοθεραπεία

Καθώςηκλινικήεμπειρίααπότηνχορήγησησερτραλίνηςταυτόχροναμεηλεκτροσπασμοθεραπείαείναι

μικρή,συνιστάταιπροσοχή.

Διαβήτης

Σεασθενείςμεδιαβήτη,ηθεραπείαμεεκλεκτικούςαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςμπορεί

ναμεταβάλειτονγλυκαιμικόέλεγχο.Ταεπίπεδατηςγλυκόζηςστοαίμαπρέπειναελέγχονταιτακτικά.Η

ινσουλίνηκαι/ήηδόσητωναπότουστόματοςυπογλυκαιμικώνδισκίωνμπορείναχρειαστείνα

προσαρμοστούν.

Συμπτώματααπόσυρσηςπουπαρατηρούνταικατάτηδιακοπήτηςθεραπείαςτωνεκλεκτικώναναστολέων

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης

Ηεμφάνισησυμπτωμάτωναπόσυρσηςκατάτηδιακοπήτηςθεραπευτικήςαγωγήςείναισυχνή,ιδιαίτερα

στηνπερίπτωσηπουηδιακοπήγίνεταιαπότομα(βλέπεπαράγραφο4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες).

Οκίνδυνοςεμφάνισηςσυμπτωμάτωναπόσυρσηςμπορείναεξαρτάταιαπόδιάφορουςπαράγοντες

συμπεριλαμβανομένωντηςδιάρκειαςκαιτηςδόσηςτηςθεραπευτικήςαγωγήςκαιτουρυθμούμείωσης

τηςδόσης.Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπουέχουναναφερθείσυχνότεραείναιζάλη,διαταραχές

αισθητικότητας(συμπεριλαμβανομένηςτηςπαραισθησίας),διαταραχέςύπνου(συμπεριλαμβανομένηςτης

αϋπνίαςκαιέντονωνονείρων),διέγερσηήάγχος,ναυτίακαι/ήέμετος,τρόμοςκαικεφαλαλγία.Σε

γενικέςγραμμέςτασυμπτώματααυτάείναιήπιαςέωςμέτριαςέντασης,σεορισμένουςασθενείς,ωστόσο,

μπορείναείναιμεγάληςέντασης.Συνήθωςσημειώνονταιεντόςτωνπρώτωνλίγωνημερώνμετάαπότη

διακοπήτηςθεραπείας,αλλάέχουνγίνεικαιπολύσπάνιεςαναφορέςτέτοιωνσυμπτωμάτωνσεασθενείς

πουκατάλάθοςπαρέλειψανμίαδόση.Σεγενικέςγραμμέςτασυμπτώματααυτάείναιαυτοπεριοριζόμενα

καισυνήθωςυποχωρούνεντός2εβδομάδων,ανκαισεκάποιαάτομαμπορείναπαραταθούν(2-3μήνεςή

περισσότερο).Γιατολόγοαυτόσυνιστάταιηβαθμιαίαμείωσητηςδόσηςτηςσερτραλίνηςκατάτη

διακοπήτηςθεραπείαςεπίχρονικόδιάστημαεβδομάδωνήμηνώνανάλογαμετιςανάγκεςτουασθενούς

(βλέπε«Συμπτώματααπόσυρσηςπουπαρατηρούνταικατάτηδιακοπήτηςθεραπείαςτωνεκλεκτικών

αναστολέωνεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης»,παράγραφο4.2«Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης»).

Αιμορραγία

Έχουναναφερθείδερματικέςαιμορραγικέςδιαταραχές,όπωςεκχυμώσειςκαιπορφύρα,μεεκλεκτικούς

αναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης.Συνιστάταιπροσοχήσεασθενείςπουλαμβάνουν

εκλεκτικούςαναστολείςεπαναπρόσληψηςσεροτονίνης,ιδιαίτερασεασθενείςπουλαμβάνουνσυγχρόνως

αντιπηκτικά,φαρμακευτικάπροϊόνταπουείναιγνωστόότιεπηρεάζουντηλειτουργίατωναιμοπεταλίων

(π.χ.άτυπααντιψυχωτικάκαιφαινοθειαζίδες,ταπερισσότερατρικυκλικάαντικαταθλιπτικά,

ακετυλοσαλικυλικόοξύκαιμηστεροειδήαντιφλεγμονώδηφάρμακα(ΜΣΑΦ)),όπωςεπίσηςκαισε

ασθενείςμειστορικόαιμορραγικώνδιαταραχών(βλέπεπαράγραφο4.5«Αλληλεπιδράσειςμεάλλα

φαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης»).

Καρδιακήνόσος

Ηασφάλειατηςσερτραλίνηςδενέχειαποδειχθείσεασθενείςπουέχουνυποστείπρόσφαταέμφραγμαή

ασθενείςμεασταθήκαρδιακήνόσο.Οιασθενείςμετέτοιεςνόσουςδενέχουνσυμπεριληφθείσεκλινικές

μελέτες.Σεδιπλά-τυφλέςκλινικέςμελέτες,ταηλεκτροκαρδιογραφήμματατωνασθενώνπουλαμβάνουν

σερτραλίνηδείχνουνότιησερτραλίνηδενσυνδέεταιμεσημαντικέςανωμαλίεςτουΗΚΓ.

Ηλικιωμένοι

Οτύποςκαιησυχνότηταεμφάνισηςτωνανεπιθύμητωνενεργειώνστουςηλικιωμένουςείναισυγκρίσιμα

μετηνεπίδρασησενεώτερουςασθενείς.Ωστόσο,οιηλικιωμένοιμπορείναείναιπιοευαίσθητοιστις

ανεπιθύμητεςενέργειεςτωναντικαταθλιπτικών.

Σχιζοφρένια

Ταψυχωσικάεπεισόδιαμπορείναεπιδεινωθούνσεσχιζοφρενείςασθενείς.

Μειωμένηηπατικήλειτουργία

Ησερτραλίνημεταβολίζεταιεκτενώςστοήπαρ.Μιαφαρμακοκινητικήμελέτηεπαναλαμβανόμενων

δόσεωνσεασθενείςμεήπιακαισταθεροποιημένηκίρρωσηήπατος,έδειξεπαρατεταμένηημιπερίοδο

ζωήςτηςαποβολήςκαιπερίπουτρειςφορέςμεγαλύτερηAUCκαιμέγιστησυγκέντρωσηστοπλάσμα

),σεσχέσημετουςασθενείςμεφυσιολογικήηπατικήλειτουργία.Δενπαρατηρήθηκεσημαντική

διαφορά,όσοναφοράτησύνδεσημετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςανάμεσαστιςδύοομάδες.Η

σερτραλίνηδενπρέπειναχορηγείταισεασθενείςμεσοβαρήηπατικήανεπάρκεια(βλέπεπαράγραφο4.2

«Δοσολογίακαιτρόποςχρήσης»).

Μειωμένηνεφρικήλειτουργία

Σαναποτέλεσματουεκτεταμένουηπατικούμεταβολισμού,μόνοένααμελητέοποσοστότηςσερτραλίνης

απεκκρίνεταιαναλλοίωτομέσωτωννεφρών.Σεασθενείςμεήπιαέωςμέτρια(κάθαρσηKρεατινίνης

30-60ml/min)ήήπιαέωςσοβαρή(κάθαρσηκρεατινίνης10-29ml/min)μείωσητηςνεφρικής

λειτουργίας,οιφαρμακοκινητικέςπαράμετροι(AUC

0-24 καιC

),μετάαπόεπαναλαμβανόμενεςδόσεις,

δενδιέφερανσημαντικάαπόαυτέςασθενώνμεφυσιολογικήλειτουργία.Οιημιπερίοδοιζωήςήταν

παρόμοιεςκαιδενδιαπιστώθηκανδιαφορέςστησύνδεσημετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςμεταξύτωνδύο

ομάδωνπουμελετήθηκαν.Ημελέτηαυτήδείχνειότι,όπωςήταναναμενόμενολόγωτουμειωμένου

ρυθμούνεφρικήςαπέκκρισης,ηδόσητηςσερτραλίνηςδενχρειάζεταιπροσαρμογήστηνπερίπτωση

μειωμένηςνεφρικήςλειτουργίας.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Φαρμακοδυναμικέςαλληλεπιδράσεις:

Αναστολείςμονοαμινοοξειδάσης(ΜΑΟΙς)

Σοβαρέςκαιορισμένεςφορές,μοιραίεςαντιδράσειςέχουναναφερθείμετάαπόσυνδυασμένηθεραπεία

σερτραλίνηςκαιαναστολέωνΜΑΟ,συμπεριλαμβανομένωντουεκλεκτικούαναστολέαΜΑΟσελεγιλίνης

καιτουαντιστρεπτούαναστολέαΜΑΟμοκλοβεμίδης(βλέπεπαράγραφο4.3«Αντενδείξεις»και4.4

«Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση»).

Σεροτονινεργικέςουσίες

Ησύγχρονηθεραπείασερτραλίνηςκαιάλλωνσεροτονινεργικώνφαρμακευτικώνπαραγόντων,όπως

τρυπτοφάνη,5-ΗΤαγωνιστές,δεξτρομεθροφάνη,πεθιδίνηκαιτραμανδόληδενενδείκνυταιλόγω

κινδύνουεμφάνισηςσυνδρόμουσεροτονίνης(βλέπεπαράγραφο4.4.«Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαι

προφυλάξειςκατάτηχρήση»).

Λίθιο

Σεσυνδυασμένηχορήγησηλιθίουκαισερτραλίνης,σεελεγχόμενεςμελέτεςμεεικονικόφάρμακο

(placebo),σευγιείςεθελοντές,δενυπήρξαναλλαγέςστηφαρμακοκινητικήτουλιθίου,παρόλοπου

υπήρξανπερισσότεραπεριστατικάτρόμου,σεσχέσημετουςασθενείςπουλάμβανανplacebo,

υποδηλώνονταςπιθανήφαρμακοδυναμικήεπίδραση.Ασθενείςπουλαμβάνουνλίθιοκαισερτραλίνηή

άλλεςουσίεςμεσεροτονινεργικόμηχανισμόδράσης,πρέπειναπαρακολουθούνταικατάλληλα.

Σουματριπτάνη

Υπάρχουνσπάνιεςαναφορέςπουπεριγράφουνασθενείςμεαδυναμία,αυξημένααντανακλαστικά,

ασυνέργεια,σύγχυση,ανησυχίακαιαλυσμόμετάαπόσυγχορήγησησερτραλίνηςκαισουματριπτάνης.

Εφόσονηταυτόχρονηθεραπείαμεσερτραλίνηκαισουματριπτάνηαπαιτείταικλινικά,συνιστάταιη

παρακολούθησητουασθενούς.

Απότουστόματοςαντιπηκτικά,σαλικυλικόοξύ,ΜΣΑΦ,άτυπααντιψυχωτικά,φαινοθειαζίδεςκαιτα

περισσότερατρικυκλικάαντικαταθλιπτικά

Μπορείναεμφανιστούνφαρμακοδυναμικέςαλληλεπιδράσειςμεφαρμακευτικάπροϊόνταπουσχετίζονται

μεαυξημένοκίνδυνοαιμορραγιώνόπωςαντιπηκτικά,παράγωγασαλικυλικούοξέως,ΜΣΑΦ,άτυπα

αντιψυχωτικά,φαινοθειαζίδεςκαιταπερισσότερατρικυκλικάαντικαταθλιπτικά.Αυτόπρέπεινα

λαμβάνεταιυπόψη,λόγωτουδυνητικάαυξημένουκινδύνουαιμορραγίας,κατάτησυγχορήγηση

εκλεκτικώναναστολέωνεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης.

Hypericumperforatum(Υπερικό/Βαλσαμόχορτο)

ΗσυγχορήγησηφυτικούσκευάσματοςπουπεριέχειSt.John'swort(Hypericum

perforatum/Υπερικό/Βαλσαμόχορτο)σεασθενείςπουλαμβάνουνεκλεκτικούςαναστολείς

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςπρέπεινααποφεύγεται,καθώςυπάρχειπιθανότητασεροτονινεργικής

ενίσχυσης.

Διουρητικά

Ησυγχορήγησηδιουρητικώνμεσερτραλίνημπορείναπροδιαθέσει(τουςηλικιωμένουςασθενείς)για

υπονατριαιμίακαισύνδρομοαπρόσφορηςέκκρισηςαντιδιουριτικήςορμόνης.

Υπογλυκαιμικέςουσίες

Σεασθενείςμεδιαβήτη,ηθεραπείαμεεκλεκτικούςαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςμπορεί

ναμεταβάλειτονγλυκαιμικόέλεγχο.Ταεπίπεδατηςγλυκόζηςστοαίμαπρέπειναελέγχονταιτακτικά.Η

ινσουλίνηκαι/ήηδόσηαπότουστόματοςυπογλυκαιμικώνδισκίωνμπορείναχρειαστείνα

προσαρμοστούν.

Φαρμακοκινητικέςαλληλεπιδράσεις:

Πιμοζίδη

Σεμιακλινικήμελέτη,ηταυτόχρονηχορήγησησερτραλίνηςκαιμικρήςδόσηςπιμοζίδης(2mg)έδειξε

αυξημέναεπίπεδαπιμοζίδης.Εξαιτίαςτουστενούθεραπευτικούεύρουςτηςπιμοζίδης,ηταυτόχρονη

χορήγησησερτραλίνηςκαιπιμοζίδηςαντενδείκνυται.

Βαρφαρίνη

Συγχορήγηση200mgσερτραλίνηςημερησίωςκαιβαρφαρίνης,είχεωςαποτέλεσμαμικρήαλλά

στατιστικάσημαντικήαύξησητουχρόνουπροθρομβίνης.Κατάσυνέπεια,οχρόνοςπροθρομβίνηςπρέπει

ναελέγχεταιπροσεκτικάμετάτηνέναρξηήτηδιακοπήτηςθεραπείαςμεσερτραλίνη.

Φαινυτοΐνη

Ημακροχρόνιαχορήγηση200mgσερτραλίνηςημερησίωςσευγιείςεθελοντές,δενπροκάλεσεκλινικά

σημαντικήαναστολήτουμεταβολισμούτηςφαινυτοΐνης.Έχουναναφερθείμεμονωμέναπεριστατικά

αυξημένωνσυγκεντρώσεωνφαινυτοΐνης.Γιατολόγοαυτό,οισυγκεντρώσειςτηςφαινυτοΐνηςστο

πλάσμαπρέπειναελέγχονταιμετάτηνέναρξηήτηδιακοπήτηςθεραπείαςμεσερτραλίνη,ούτωςώστενα

προσαρμόζεταικατάλληλαηδόσητηςφαινυντοΐνης.Ησυγχορήγησηφαινυντοΐνηςμπορείναμειώσειτα

επίπεδατηςσερτραλίνηςστοπλάσμα.

Σιμετιδίνη

ΗσιμετιδίνηαναστέλλειτονμεταβολισμότηςσερτραλίνηςαυξάνονταςτοAUCκαιτημέγιστη

συγκέντρωσηστοπλάσμα20-30%.Ηκλινικήσημασίαείναιάγνωστη.

Δραστικέςουσίεςπουσυνδέονταιμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματος

Επειδήησερτραλίνησυνδέεταισεμεγάλοβαθμόμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςείναιπιθανές

αλληλεπιδράσειςμεάλλεςουσίες,οιοποίεςσυνδέονταιισχυράμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματος.Ωστόσο,

σετρειςμελέτεςαλληλεπίδρασης,ησερτραλίνηδενείχεσημαντικήεπίδρασηστησύνδεσημετις

πρωτεΐνεςτουπλάσματοςτηςδιαζεπάμης,τηςτολβουταμίδηςκαιτηςβαρφαρίνης.

Άλλεςαλληλεπιδράσειςπουέχουνπαρατηρηθείσεμελέτες

Ησυγχορήγησησερτραλίνηςκαιδιαζεπάμηςήτολβουταμίδηςείχεωςαποτέλεσμαμικρές,αλλά

στατιστικάσημαντικέςαλλαγέςσεδιάφορεςφαρμακοκινητικέςπαραμέτρους.Ησερτραλίνηαποδείχθηκε

ότιδενέχειεπίδρασηπάνωστηβ-αδρενεργικήανασταλτικήικανότητατηςατενολόλης.Δεν

παρατηρήθηκαναλληλεπιδράσειςμεταξύ200mgσερτραλίνηςημερησίως,καιτηςγλιβενκλαμίδηςήτης

διγοξίνης.Οιδράσειςτηςκαρβαμαζεπίνης,τηςαλοπεριδόλης,τηςφαινυντοΐνηςκαιτουαλκοόλδεν

ενισχύθηκανμετάαπόσυγχορήγησησερτραλίνης.Ωστόσο,συνίσταταιναμηνκαταναλώνεταιαλκοόλ

κατάτηδιάρκειαθεραπείαςμεσερτραλίνη.

Αντιπυρίνη

Ηημιπερίοδοςζωήςτηςαντιπυρίνηςμειώνεταικατάτησυγχορήγησησερτραλίνης,κάτιπουυποδεικνύει

μιακλινικάμησημαντικήεπαγωγήτωνηπατικώνενζύμων.

ΔραστικέςουσίεςπουμεταβολίζονταιαπότοΚυτόχρωμαΡ450

ΗσετραλίνηείναιέναςήπιοςαναστολέαςτουCYP2D6:Ημακροχρόνιαθεραπείαμεσερτραλίνη50mg

ημερησίωςπροκάλεσεελαφράαύξηση(23-37%)τωνεπιπέδωνστοπλάσματηςδεσιπραμίνηςσε

σταθεροποιημένηκατάσταση(υπόστρωματουισοενζύμουCYP2D6).ΗαναστολήτουCYP2D6μπορεί

νααυξηθείσευψηλέςδόσειςσερτραλίνης.Ηκλινικήσημασίαεξαρτάταιαπότοβαθμόαναστολήςκαιτο

θεραπευτικόδείκτητουφαρμακευτικούπροϊόντοςπουσυγχορηγείταιμετησερτραλίνη.Στα

υποστρώματατουCYP2D6μεμικρόθεραπευτικόδείκτηπεριλαμβάνονταιτατρικυκλικά

αντικαταθλιπτικάκαιτααντιαρρυθμικάτηςτάξηςΙ,όπωςηπροπαφενόνηκαιηφλεκαϊνίδη.

CYP3Α4:Μελέτεςαλληλεπίδρασηςinvivoέδειξανότιημακροχρόνιαθεραπείαμε200mgσερτραλίνης

ημερησίωςδεναναστέλλειτονμεταβολισμότηςκαρβαμαζεπίνηςήτηςτερφεναδίνης,πουκαταλύεται

απότοCYP3Α4.Επιπροσθέτως,αποδείχθηκεότιημακροχρόνιαθεραπείαμε50mgσερτραλίνης

ημερησίωςδεναναστέλλειτονμεταβολισμότηςαλπραζολάμης,πουκαταλύεταιαπότοCYP3Α4.

Αποτελέσματααπόαυτέςτιςμελέτεςυποδεικνύουνότιησερτραλίνηδεναποτελείκλινικάαξιόλογο

αναστολέατουCYP3Α4.

CYP2C9:Μελέτεςαλληλεπίδρασηςμετολβουταμίδη,φαινυτοΐνηκαιβαρφαρίνηδείχνουνπιθανή

αναστολήτουCYP2C9.

CYP2C19:Δενπαρατηρήθηκεκαμίακλινικάσημαντικήδράσημεχορήγηση200mgσερτραλίνης

ημερησίως,στηφαρμακοκινητικήτηςδιαζεπάμης.Αυτόδείχνειότιησερτραλίνηδεναποτελείκλινικά

αξιόλογοαναστολέατουCYP2C19.

CYPΙΑ2:Μελέτεςinvitroέδειξανότιησερτραλίνηέχειμικρήήμηδενικήδυνατότητανααναστείλειτο

CYPΙΑ2.

4.6Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση:

Στοιχείασεέναπεριορισμένοαριθμό(n=147)εγκύων,πουεκτέθηκανσεθεραπείαμεσερτραλίνη,δεν

δείχνουνανεπιθύμητεςενέργειεςτηςσερτραλίνηςστηνκύησηήστηνυγείατουεμβρύου/νεογνού.

Μελέτεςσεζώαδενέδωσανστοιχείατερατογενετικήςδράσηςτηςσερτραλίνης,ωστόσοπαρατηρήθηκε

εμβρυοτοξικότητα(βλέπεπαράγραφο5.3«Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια»).Ησερτραλίνη

πρέπειναχρησιμοποιείταικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςμόνοαντααναμενόμεναοφέλητης

θεραπείαςγιατημητέραυπερτερούντωνπιθανώνκινδύνωνγιατοαναπτυσσόμενοέμβρυο.

Γαλουχία:

Ησερτραλίνηείναιγνωστόότιαπεκκρίνεταιστομητρικόγάλα(αναλογίαγάλατος/πλάσματοςπερίπου

1,8).Έχουνπροσδιοριστείπολύχαμηλέςήμηανιχνεύσιμεςσυγκεντρώσειςσερτραλίνηςστοπλάσμα

βρεφώνπουθηλάζουν.Ησερτραλίνηθαπρέπειναχορηγείταικατάτηδιάρκειατηςγαλουχίαςμόνοαντα

αναμενόμεναοφέληυπερτερούντωνπιθανώνκινδύνωνγιατοπαιδί.

Έχουναναφερθείσυμπτώματααπόσυρσηςσενεογνά,τωνοποίωνοιμητέρεςλάμβανανσερτραλίνηκατά

τοτέλοςτηςκύησηςκαι/ήτηςγαλουχίας(διέγερση,ταραχή,αϋπνία,αδυναμίαθηλασμού).

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταχρήσηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Κλινικέςφαρμακολογικέςμελέτεςέχουνδείξειότιησερτραλίνηδενέχεικαμίαήέχειαμελητέαεπίδραση

στηνψυχοκινητικήλειτουργία.Ωστόσο,μετάαπόθεραπείαμεψυχότροπεςουσίεςοχρόνοςαντίδρασης

μπορείναεξασθενήσεισεορισμέναάτομα.Γιατολόγοαυτόστουςασθενείςπρέπειναδίνονται

συμβουλέςναείναιπροσεκτικοίόταναπασχολούνταιμεδραστηριότητεςπουαπαιτούνπροσοχή,όπως

οδήγησηήχειρισμόςεπικίνδυνωνμηχανημάτων,μέχριναβεβαιωθούνγιατοπώςαντιδρούνστην

θεραπείαμεσερτραλίνη.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Οιανεπιθύμητεςενέργείεςτουφαρμακευτικούπροϊόντοςείναιδοσοεξαρτώμενεςκαισυχνάπαροδικές

ότανσυνεχίζεταιηθεραπεία.

Κατηγορία/

Οργανικό Πολύσυχνές Συχνές(>1/100, Όχισυχνές

Σπάνιες(>1/10000,

σύστημα (>1/10) <1/10) (>1/1000,<1/100) <1/1000)

Διαταραχέςτου

αιμοποιητικού

καιτου

λεμφικού

συστήματος Διαταραχέςτων

αιμοπεταλίων

Παρατεταμένοςχρόνος

αιμορραγίας*

Λευκοπενία

Θρομβοπενία

Διαταραχέςτου

ανοσοποιητικού

συστήματος Αλλεργικέςαντιδράσεις

συμπεριλαμβανομένης

τηςαναφυλαξίας

Διαταραχέςτου

ενδοκρινικού

συστήματος Γαλακτόρροια

Υπερπρολακτιναιμία

Υποθυρεοειδισμός

Σύνδρομοαπρόσφορης

έκκρισηςαντιδιουριτικής

ορμόνης(SIADH)

Γυναικομαστία

Διαταραχέςτου Ανορεξία Απώλειαβάρους Αυξημένηόρεξη Υπονατριαιμία**

μεταβολισμούκαι Αύξησηβάρους

τηςθρέψης

Ψυχιατρικές

διαταραχές Σεξουαλικές

διαταραχέςστους

Άνδρες,

Αϋπνία

Υπνηλία Αλυσμός

Ανησυχία Μανία

Υπομανία,

Ευφορία

Επιδείνωσητης

κατάθλιψης

Ψευδαισθήσεις Αυτοκτονικέςσκέψεις/

συμπεριφορά(βλ.

παράγραφο4.4)

Επιθετικότητα,σύγχυση

Ψύχωση

Μειωμένηγενετήσιαορμή

Εφιάλτες

Σεξουαλικέςδιαταραχές

στιςγυναίκες

Διαταραχέςτου

νευρικού

συστήματος Τρόμος

Ζάλη Κινητικές

διαταραχές*** Ημικρανία Ψυχοκινητικήανησυχία/

ακαθησία,βλ.παράγραφο

4.4)

Απώλειααισθήσεων

Ακούσιεςμυϊκές

Παραισθησία συσπάσεις

Υπαισθησία Σπασμοί

Κεφαλαλγία Σημείακαισυμπτώματα

πουσχετίζονταιμετο

σύνδρομο

σεροτονίνης****

Οφθαλμικές

διαταραχές Θάμβοςοράσεως Μυδρίαση

Διαταραχέςτουωτός

καιτου Εμβοές

λαβυρίνθου

Καρδιακές Θωρακικόάλγος Ταχυκαρδία

διαταραχές Αίσθημαπαλμών

Αγγειακές Αγγειοδιαστολή Υπέρταση

διαταραχές Συγκοπή

Διαταραχέςτου

αναπνευστικού

συστήματος,του

θώρακακαιτου

μεσοθωράκιου Χάσμημα Βρογχόσπασμος

Διαταραχέςτου

γαστρεντερικού

συστήματος Ναυτία Δυσπεψία Παγκρεατίτιδα

Ξηροστομία Κοιλιακόάλγος

Διάρροια/μαλακά Έμετος,

κόπρανα Δυσκοιλιότητα

Διαταραχέςτου

ήπατοςκαιτων

χοληφόρων Ηπατίτιδα

Ίκτερος

Ηπατικήδυσλειτουργία

Διαταραχέςτου

δέρματος Εξάνθημα Πορφύρα Κνίδωση

Φωτοευαισθησία

καιτουυποδόριου

ιστού Αλωπεκία Αγγειοοίδημα

Σοβαρή

Κνησμός αποφολιδωτική

Πολύμορφο δερματίτιδα,π.χ.

ερύθημα σύνδρομοSteνens-

Johnson,τοξική

επιδερμικήνεκρόλυση

Διαταραχέςτου

μυοσκελετικού

συστήματος,του

συνδετικούιστούκαι

τωνοστών

Αρθραλγίες Επώδυνεςμυϊκές

συσπάσεις

Διαταραχέςτων

νεφρώνκαιτων

ουροφόρωνοδών

Ακράτειαούρων Κατακράτησηούρων

Διαταραχέςτου Πριαπισμός

αναπαραγωγικού Διαταραχέςεμμήνου

ρύσης

συστήματος

καιτουμαστού

Γενικέςδιαταραχές Έντονηεφίδρωση Πυρετός Οίδημαπροσώπου

Κακουχία

καικαταστάσειςτης

οδούχορήγησης Εξασθένιση

Περικογχικόοίδημα

Κόπωση Περιφερικόοίδημα

Παρακλινικές

εξετάσεις Ασυμπτωματική Αυξημέναεπίπεδα

αύξησητων χοληστερόληςστονορό

επιπέδωντων

τρανσαμινασών

στονορό*****

Μηφυσιολογικές

εργαστηριακές

τιμές

Παρατεταμένοςχρόνοςαιμορραγίαςπουοδηγείσεαιμορραγίατουγαστρεντερικού,επίσταξη,

εκχυμώσεις,αιματουρία,κολπικήαιμορραγία.

Υπονατριαιμία.Υποχωρείμετηνδιακοπήτηςθεραπείας.Μεμονωμέναπεριστατικάμπορείνα

αποδοθούνστηναπρόσφορηέκκρισηαντιδιουρητικήςορμόνης.Αυτέςοιανεπιθύμητεςενέργειες

εμφανίστηκανκυρίωςσεηλικιωμένουςασθενείςκαισεασθενείςπουχρησιμοποιούσανδιουρητικά

ήάλλαφαρμακευτικάπροϊόντα.

***Κινητικέςδιαταραχές,π.χ.εξωπυραμιδικάσυμπτώματαόπως,υπερκινησία,αυξημένοςμυϊκός

τόνος,ακαμψίασιαγόνων,ακούσιεςκινήσειςτουστόματοςήακανόνιστοβάδισμα.

****Σημείακαισυμπτώματαπουσχετίζονταιμετοσύνδρομοσεροτονίνης,αλυσμός,σύγχυση,έντονη

εφίδρωση,διάρροια,πυρετός,υπέρταση,ακαμψία,ταχυκαρδία.Σεορισμέναπεριστατικά,τα

συμπτώματααυτάεμφανίστηκανσεσχέσημετησυγχορήγησησεροτονινεργικώνπαραγόντων

(βλέπεπαράγραφο4.5«Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης»).

*****Ασυμπτωματικήαύξησητωντρανσαμινασώντουορού.Οιμεταβολέςσταεπίπεδατων

τρανσαμινασώνεμφανίστηκανκυρίωςστις9πρώτεςεβδομάδεςθεραπείαςκαιυποχώρησαν

γρήγοραμετάτηδιακοπήτηςθεραπείας.

Πάνωαπό700ηλικιωμένοιασθενείς(ηλικίας>65ετών)πήρανμέροςσεμιακλινικήμελέτηγιανα

αποδειχθείηαποτελεσματικότητατηςσερτραλίνηςσεαυτήτηνομάδαασθενών.Οτύποςκαιη

συχνότητατωνανεπιθύμητωνενεργειώνστουςηλικιωμένουςασθενείςείναιπαρόμοιαμεαυτάνεώτερων

ασθενών.

Συμπτώματααπόσυρσηςπουπαρατηρούνταικατάτηδιακοπήτηςθεραπείαςτωνεκλεκτικώναναστολέων

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης

Ηδιακοπήτηςσερτραλίνης(ιδιαίτεραότανείναιαπότομη)οδηγείσυχνάσεεμφάνισησυμπτωμάτων

απόσυρσης.Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπουέχουναναφερθείσυχνότεραείναιζάλη,διαταραχές

αισθητικότητας(συμπεριλαμβανομένηςπαραισθησίας),διαταραχέςύπνου(συμπεριλαμβανομένης

αϋπνίαςκαιέντονωνονείρων),διέγερσηήάγχος,ναυτίακαι/ήέμετος,τρόμοςκαικεφαλαλγία.Σε

γενικέςγραμμέςτασυμπτώματααυτάείναιήπιαςέωςμέτριαςέντασηςκαιείναιαυτοπεριοριζόμενα,σε

ορισμένουςασθενείςωστόσομπορείναείναισοβαρούβαθμούήναέχουνπαρατεταμένηδιάρκεια.Γιατο

λόγοαυτόότανηθεραπευτικήαγωγήτηςσερτραλίνηςδενείναιπλέοναπαραίτητη,συνιστάταιηδιακοπή

ναγίνεταισταδιακά,μεβαθμιαίαμείωσητηςδόσηςτηςσερτραλίνης(Βλέπεπαράγραφο4.2«Δοσολογία

καιτρόποςχορήγησης»καιπαράγραφο4.4«Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση»).

Παρόλοπουμπορείναεμφανιστούναντιδράσειςαπόσυρσηςκατάτηδιακοπήτηςθεραπείας,τα

διαθέσιμαπροκλινικάκαικλινικάστοιχείαδενυποδεικνύουνότιοιεκλεκτικοίαναστολείς

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςπροκαλούνεξάρτηση.

4.9 Υπερδοσολογία

Τασυμπτώματαπουοφείλονταιστηνυπερδοσολογίασερτραλίνηςμοιάζουνμετιςπαρενεργειεςτου

συνδρόμουσεροτονίνης,όπωςυπνηλία,γαστρεντερικέςδιαταραχές(π.χ.ναυτίακαιέμετος),ταχυκαρδία,

τρόμος,αλυσμόςκαιζάλη.Σεσπάνιεςπεριπτώσειςέχειαναφερθείκώμα.

Μεβάσηταδιαθέσιμαστοιχείαησερτραλίνηπαρουσιάζειμεγάλοπεριθώριοασφαλείαςόσοαφοράτην

υπερδοσολογία.Έχουναναφερθείπεριπτώσειςλήψειςυπερβολικήςδόσηςμόνοσερτραλίνηςμέχρι13,5g.

Έχουναναφερθείθάνατοιπουσχετίζονταιμελήψηυπερβολικήςδόσηςσερτραλίνης,κυρίωςσε

συνδυασμόμεάλλαφάρμακακαι/ήοινόπνευμα.Κατάσυνέπειακάθευπέρβασητηςδοσολογίαςπρέπει

νααντιμετωπίζεταιεπειγόντως.

Δενυπάρχουνειδικάαντίδοταγιατησερτραλίνη.Συνιστώνταιταακόλουθαμέτρα:πρέπεινα

διασφαλίζονταιηελεύθερηδίοδοςτωναεροφόρωνοδώνκαιοεπαρκήςαερισμόςκαιοξυγόνωση.Η

χορήγησηενεργούάνθρακα,σεσυνδυασμόμεδιάλυμασoρβιτόληςήάλλoκαθαρτικόεάνείναιαναγκαίο,

είναιτουλάχιστοντοίδιοαποτελεσματικήμετηνπλύσηστομάχου.Ηπρόκλησηεμέτουδενσυνιστάται.

Συνιστάταιηπαρακολούθησητηςκαρδιαγγειακήςλειτουργίαςκαιηεφαρμογήγενικώνυποστηρικτικών

μέτρων.

Λόγωτουμεγάλουόγκουκατανομήςτηςσερτραλίνης,ηπρόκλησηδιούρησης,ηαιμοδιύλιση,η

αιμοδιήθησηκαιηαφαιμαξομετάγγισηδενείναιπιθανόναωφελήσουν.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήομάδα:Αντικαταθλιπτικό,ΕκλεκτικόςΑναστολέαςΕπαναπρόσληψηςτης

Σεροτονίνης.

ΚωδικόςATC:Ν06ΑΒ06

Ησερτραλίνηαποτελείισχυρόκαιειδικόαναστολέατηςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(5-ΗΤ)από

τουςνευρώνεςinvitro,μεαποτέλεσματηνενίσχυσητηςδράσηςτης5-ΗΤσταζώα.Ησερτραλίνηέχει

πολύασθενήδράσηστηνεπαναπρόσληψητηςνοραδρεναλίνηςκαιτηςντοπαμίνηςαπότουςνευρώνες.Σε

κλινικέςδόσεις,ησερτραλίνηαναστέλλειτηνεπαναπρόσληψητηςσεροτονίνηςεντόςτωναιμοπεταλίων

στονάνθρωπο.Ησερτραλίνηστερείταιδιεγερτικής,κατασταλτικήςήαντιχολινεργικήςδραστηριότητας

καθώςκαικαρδιοτοξικότηταςσεζώα.Σεελεγχόμενεςμελέτεςμευγιείςεθελοντέςησερτραλίνηδεν

προκάλεσεκαταστολήκαιδενεπηρέασετηνψυχοκινητικήλειτουργία.Σύμφωναμετηνεκλεκτική

ανασταλτικήτηςδράσηεπίτηςεπαναπρόσληψηςτης5-ΗΤ,ησερτραλίνηδενενισχύειτην

κατεχολαμινεργικήδραστηριότητα.Ησερτραλίνηδενπαρουσιάζεισυγγένειαπροςτουςμουσκαρινικούς

(χολινεργικούς),σεροτονινεργικούς,ντοπαμινεργικούς,αδρενεργικούς,ισταμινεργικούςκαιτους

GΑΒΑεργικούςυποδοχείςήπροςτουςυποδοχείςβενζοδιαζεπίνης.Ηχρόνιαχορήγησησερτραλίνηςσε

ζώαοδήγησεσεμείωσητουαριθμούτωννοραδρενεργικώνυποδοχέωντουεγκεφάλου(down-regulation).

Αυτόπαρατηρήθηκεκαιμεάλλακλινικώςδραστικάαντικαταθλιπτικά.

Δενπαρατηρήθηκεφυσικήήψυχικήεξάρτησηαπότησερτραλίνη.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση

Στονάνθρωπο,μετάαπόημερήσιααπότουστόματοςδόσητων50-200mgγια14μέρες,οιμέγιστες

συγκεντρώσειςτηςσερτραλίνηςστοπλάσμαπαρατηρούνταιπερίπου4,5-8,4ώρεςμετάτηημερήσια

χορήγηση.Μεβάσητοβαθμόανεύρεσηςσταούρακαιστακόπρανα,μπορείναεκτιμηθείότιη

απορρόφησημετάτηναπότουστόματοςχορήγησηείναιτουλάχιστον70%.Ηβιοδιαθεσιμότητα

μειώνεταιαπότοφαινόμενοπρώτηςδιόδου.Ηλήψητροφήςδεναλλάζεισημαντικάτην

βιοδιαθεσιμότητατωνδισκίωνσερτραλίνης.

Κατανομή

Κατάπροσέγγισητο98%τουφαρμάκουπουκυκλοφορείστοαίμαείναισυνδεδεμένομετιςπρωτεΐνες

τουπλάσματος.Στοιχείααπόμελέτεςσεζώαδείχνουνότιησερτραλίνηέχειμεγάλοόγκοκατανομής.Οι

συγκεντρώσειςσταθεροποιημένηςκατάστασηςεπιτυγχάνονταιμετάαπόπερίπου1εβδομάδαχορήγησης

άπαξημερήσιαςδόσης.

Μεταβολισμός

Ησερτραλίνημεταβολίζεταισεμεγάλοβαθμόκατάτηνπρώτηδίοδότηςαπότοήπαρ.Οκύριος

μεταβολίτηςτηςστοπλάσμα,ηN-desmethylsertraline,είναικατάπολύλιγότεροενεργόςαπότη

σερτραλίνη(περίπου20φορές)invitroκαιδενυπάρχουνστοιχείαδραστικότηταςinvivo.Oχρόνος

ημιζωήςτηςN-desmethylsertralineκυμαίνεταιμεταξύ62–104ωρών.ΗσερτραλίνηκαιηN-

desmethylsertralineμεταβολίζονταισεμεγάλοβαθμόκαιοιμεταβολίτεςπουπροκύπτουν,απεκκρίνονται

στακόπρανακαισταούρασείσεςποσότητες.Μόνομικρήποσότητα(λιγότεροαπό0,2%)σερτραλίνης

απεκκρίνεταιαναλλοίωτηαπόταούρα.Έχειαποδειχθείσεinvitroέρευνες,ότιομεταβολισμόςτης

σερτραλίνηςγίνεταικυρίωςμέσωτουενζύμουCYP3Α4,μεμόνοπεριορισμένηεμπλοκήτουCYP2D6.

Στηνσυνήθηδόσητων50mg,ησερτραλίνηέχειμόνοπεριορισμένηεπίδρασηστομεταβολισμόάλλων

ουσιώνμέσωτωνενζύμωνCYP2D6καιCYP3Α4.

Αποβολή

Ημέσηημιπερίοδοςζωήςτηςσερτραλίνηςείναιπερίπου26ώρες(22-36ώρες).Σεσυμφωνίαμεαυτό,

παρατηρείταιαθροιστικόςδιπλασιασμόςτουφαρμάκουμέχριτιςσυγκεντρώσειςτηςσταθεροποιημένης

κατάστασης,πουεπιτυγχάνονταιμετάαπόχορήγησηημερήσιαςδόσηςγια1εβδομάδα.Στοδοσολογικό

εύροςαπό50έως200mgηφαρμακοκινητικήτηςσερτραλίνηςείναιδοσοεξαρτώμενη.

Ειδικοίπληθυσμοί

Ηλικιωμένοι

Τοφαρμακοκινητικόπροφίλτωνηλικιωμένωνδενδιαφέρεισημαντικάαπόαυτότωνενηλίκωνηλικίας

μεταξύ18και65ετών.

Μειωμένηλειτουργίαοργάνων

Μετάαπόθεραπείαπολλαπλώνδόσεων,ηφαρμακοκινητικήτηςσερτραλίνηςπαραμένειαμετάβλητησε

ασθενείςμεμέτριαέωςσοβαρήμείωσητηςνεφρικήςλειτουργίας(κάθαρσηκρεατινίνης10-29ml/min).

Σεασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια,ηημιπερίοδοςζωήςτηςσερτραλίνηςκαιτοεμβαδόνκάτωαπότην

καμπύλησυγκέντρωσης-χρόνου(AUC)αυξάνονταιστοτριπλάσιο.

5.3 Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Τυπικέςμελέτεςγιατησερτραλίνηδενέδειξανμεταλλαξιογόνοούτεκαρκινογόνοδράση.Σεμελέτες

τοξικότηταςστηναναπαραγωγικήσεεπίμυεςκαικόνικλους,δενπαρατηρήθηκαντερατογενετικές

επιδράσεις.Ωστόσο,σεέμβρυαεπίμυωνκαικονίκλωνπαρατηρήθηκεεπιβράδυνσητηςοστεοποίησης,σε

δόσειςπουυπερβαίνουντημέγιστηθεραπευτικήδόσηπουχορηγείταισεανθρώπους,κατά2,5έως

10φορές.Χορήγησησερτραλίνηςσεεπίμυεςκατάτηδιάρκειατουτελευταίουτριμήνουτηςκύησηςέως

τοτέλοςτηςγαλουχίαςσεδόσειςπουυπερβαίνουν5φορέςτημέγιστηθεραπευτικήδόσηπουχορηγείται

σεανθρώπους,προκάλεσεαυξημένοαριθμόθνησιγενειώνόπωςεπίσηςκαιμειωμένοποσοστόεπιβίωσης

καιμειωμένοσωματικόβάροςτωναπογόνων.Δύναταιναδειχθείότιγιατομειωμένοποσοστόεπιβίωσης

τωναπογόνωνενοχοποιείταιηενδομήτριαέκθεση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

Πυρήναςδισκίων:Cellulosemicrocrystalline,calciumhydrogenphosphatedihydrate,hyprolose,sodium

starchglycol1ate(typeΑ),magnesiumstearate.

Επικάλυψηδισκίων:Hypromel1ose,talc,titaniumdioxide(Ε171).

6.2 Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται

6.3 Διάρκειαζωής

3χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Δενυπάρχουνειδικέςοδηγίεςδιατήρησηςγιατοπροϊόναυτό.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Κυψέλη(Blister)(Al/PVC)

Μεγέθησυσκευασίας10,14,15,20,28,30,50,50xl,60,98,100

Περιέκτηςαπόπολυαιθυλένιομεβιδωτόπώμαασφαλείαςπολυαιθυλενίου

Μεγέθησυσκευασίας:30,50,100,250,300,500.

Μπορείναμηνκυκλoφορούνόλεςοισυσκευασίες.

6.6 Οδηγίεςγιατηνχρήση/χειρισμό

Καμίαειδικήυποχρέωση

7. Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας

SandozGmbH

Biochemiestrasse10

6250Kundl,Αυστρία

8. Αριθμόςαδείαςκυκλοφορίας

9. Ημερομηνίαπρώτηςάδειας/ανανέωσηςκυκλοφορίας

10.Ημερομηνία(μερικής)αναθεώρησηςτουκειμένου

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες