SERTRALINE/GENERICS 100MG/TAB F.C.TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
25-09-2022
Δραστική ουσία:
SERTRALINE
Διαθέσιμο από:
GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N06AB06
Δοσολογία:
100MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2757402

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

Sertraline/Generics50mgκαι100mgδισκία,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Σερτραλίνη

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετεναπαίρνετεαυτότο

φάρµακο.

Φυλάξτεαυτότοφύλλοοδηγιώνχρήσης.Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρµακοποιόσας.

Ησυνταγήγιααυτότοφάρµακοχορηγήθηκεγιασας.∆ενπρέπειναδώσετετοφάρµακοσε

άλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόµακαιόταντασυµπτώµατάτουςείναιίδια

µεταδικάσας.

Εάνκάποιαανεπιθύµητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύµητη

ενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενηµερώσετετο

γιατρόήφαρµακοποιόσας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

ΤιείναιτοSertraline/Genericsκαιποιαείναιηχρήσητου

ΤιπρέπειναγνωρίζετεπρινναπάρετετοSertraline/Generics

ΠώςναπάρετετοSertraline/Generics

Πιθανέςανεπιθύµητεςενέργειες

ΠώςναφυλάσσεταιτοSertraline/Generics

Λοιπέςπληροφορίες

1. ΤΙΕΙΝΑΙΤOSERTRALINE/GENERICSΚΑΙΠΟΙΑΕΙΝΑΙΗΧΡΗΣΗΤΟΥ

ΤοSertraline/Genericsπεριέχειτοδραστικόσυστατικόσερτραλίνη.Ησερτραλίνηανήκεισεµία

κατηγορίαφαρµάκωνπουονοµάζονταιΕκλεκτικοίΑναστολείςΕπαναπρόσληψηςτηςΣεροτονίνης

(EΑΕΣ-SSRIs).Αυτάταφάρµακαχρησιµοποιούνταιγιατηθεραπείατηςκατάθλιψηςκαι/ήτων

διαταραχώντουάγχους.

ΤοSertraline/Genericsµπορείναχρησιµοποιηθείγιατηθεραπεία:

Τηςκατάθλιψηςκαιτηςπρόληψηςυποτροπήςτηςκατάθλιψης(σεενήλικες).

Τηςκοινωνικήςαγχώδουςδιαταραχής(σεενήλικες).

Τηςδιαταραχήςµετατραυµατικούστρες(σεενήλικες).

Τηςδιαταραχήςπανικού(σεενήλικες).

Τηςιδεοψυχαναγκαστικήςδιαταραχής(σεενήλικεςκαισεπαιδιάκαισεεφήβουςηλικίας6-

17ετών).

Ηκατάθλιψηείναιµίακλινικήασθένεια,µεσυµπτώµαταόπωςτονααισθάνεστελυπηµένος,ναµην

µπορείτενακοιµηθείτεκανονικάήνααπολαύσετετηζωήόπωςκάνατεπαλιά.

Ηιδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχήκαιηδιαταραχήπανικούείναιασθένειεςπουσχετίζονταιµετο

άγχος,µεσυµπτώµαταόπωςνασαςβασανίζουνσυνεχώςεπίµονεςιδέες(εµµονές),οιοποίεςσας

αναγκάζουνναεκτελείτεεπαναλαµβανόµενεςπράξειςμετελετουργικότρόπο(καταναγκασµοί).

Ηδιαταραχήµετατραυµατικούστρεςείναιµίαπάθηση,ηοποίαµπορείνασυµβείµετάαπόµίαπολύ

συγκινησιακή,τραυµατικήεµπειρίακαιέχεικάποιασυµπτώµαταταοποίαείναιπαρόµοιαµετην

κατάθλιψηκαιτοάγχος.Ηκοινωνικήαγχώδηςδιαταραχή(κοινωνικήφοβία)είναιµίαασθένειαπου

σχετίζεταιµετοάγχος.Χαρακτηρίζεταιαπόαισθήµαταέντονουάγχουςήανησυχίαςκατάτις

κοινωνικέςεπαφές(γιαπαράδειγµα:ότανµιλάτεσεξένους,όταναπευθύνεστεσεοµάδεςατόµων,

όταντρώτεήπίνετεµπροστάσεάλλουςήότανανησυχείτεότιµπορείνασυµπεριφερθείτεµε

αµήχανοτρόπο).

Ογιατρόςσαςαποφάσισεότιαυτότοφάρµακοείναικατάλληλογιατηθεραπείατηςασθένειάςσας.

Θαπρέπειναρωτήσετετογιατρόσας,εάνδενείστεσίγουροιγιατίσαςδόθηκετο

Sertraline/Generics.

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΠΡΙΝΝΑΠΑΡΕΤΕΤOSERTRALINE/GENERICS

ΜηνπάρετετοSertraline/Generics:

Σεπερίπτωσηαλλεργίας(υπερευαισθησίας)στησερτραλίνηήσεοποιοδήποτεάλλο

συστατικότουSertraline/Generics.

Σεπερίπτωσηπουπαίρνετεήέχετεπάρειφάρμακαπουονομάζονταιαναστολείςτης

μονοαµινοξειδάσης(αναστολείςτηςΜΑΟ,όπωςσελεγιλίνη,µοκλοβεµίδη)ήφάρµακαµε

δράσηανάλογηµεαυτήτωναναστολέωντηςΜΑΟ(όπωςηλινεζολίδη).Εάνσταµατήσετε

τηθεραπείαµετησερτραλίνη,πρέπειναπεριµένετετουλάχιστονµίαεβδοµάδα,πριννα

ξεκινήσετεθεραπείαµεέναναναστολέατηςΜΑΟ.Αφούσταµατήσετετηθεραπείαµεέναν

αναστολέατηςΜΑΟ,πρέπειναπεριµένετετουλάχιστον2εβδοµάδες,πρινναµπορέσετενα

ξεκινήσετεθεραπείαµεσερτραλίνη.

Σεπερίπτωσηπουλαµβάνετεέναάλλοφάρµακοπουονομάζεταιπιµοζίδη(ένα

αντιψυχωσικόφάρµακο).

ΠροσέξτειδιαίτεραμετοSertraline/Generics:

Ταφάρµακαδενείναιπάντακατάλληλαγιαόλους.Ενηµερώστετογιατρόσαςπρινναπάρετετο

Sertraline/Generics,εάνέχετεήείχατεστοπαρελθόνκάποιααπότιςπαρακάτωκαταστάσεις:

ΣύνδροµοΣεροτονίνης.Σεσπάνιεςπεριπτώσειςαυτότοσύνδροµοµπορείναπαρουσιαστεί,

ενώπαίρνετεσυγκεκριµέναφάρµακαταυτόχροναµετησερτραλίνη.(Γιασυµπτώµατα,

βλέπεπαράγραφο4ΠιθανέςΑνεπιθύµητεςΕνέργειες).Ογιατρόςσαςθασαςέχειπειεάντο

είχατεαυτόστοπαρελθόν.

Εάνέχετεχαµηλάεπίπεδανατρίουστοαίµασας,εφόσοναυτόµπορείνασυµβείως

αποτέλεσµατηςθεραπείαςµεSertraline/Generics.Θαπρέπειεπίσηςναενηµερώσετετο

γιατρόσαςεφόσονλαµβάνετεσυγκεκριµέναφάρµακαγιατηνυπέρταση,δεδοµένουότι

αυτάταφάρµακαµπορούνεπίσηςνατροποποιήσουνταεπίπεδανατρίουστοαίµασας.

Ναπροσέχετειδιαίτεραεάνείστεηλικιωµένος/η,γιατίµπορείναυπάρχειµεγαλύτερος

κίνδυνοςναέχετεχαµηλάεπίπεδανατρίουστοαίµασας(βλέπεπαραπάνω).

Νόσοτουήπατος.Ογιατρόςσαςµπορείνααποφασίσειότιθαπρέπειναλάβετεµικρότερη

δόσηSertraline/Generics.

∆ιαβήτη.Ταεπίπεδαγλυκόζηςστοαίµασαςµπορούννατροποιηθούνεξαιτίαςτου

Sertraline/Genericsκαιταφάρµακαγιατοδιαβήτησαςµπορείναχρειάζεταιναρυθµιστούν.

Επιληψίαήιστορικόεπιληπτικώνκρίσεων.Εάνπάθετεκρίση(επιληπτικήκρίση),

επικοινωνήστεαµέσωςµετογιατρόσας.

Εάνείχατεµανιοκατάθλιψη(διπολικήδιαταραχή)ήσχιζοφρένεια.Εάνέχετεκάποιοµανιακό

επεισόδιο,επικοινωνήστεαµέσωςµετογιατρόσας.

Εάνέχετεήείχατεπροηγουµένωςαυτοκτονικέςσκέψεις(δείτεπαρακάτω–σκέψεις

αυτοκτονίαςκαιεπιδείνωσητηςκατάθλιψήςσαςήτηςαγχώδουςδιαταραχής).

Εάνέχετευποφέρειαπόαιµορραγικέςδιαταραχέςήπαίρνατεφάρµακαπου

αραιώνουντοαίµα(π.χ.ακετυλοσαλικυλικόοξύ(ασπιρίνη)ήβαρφαρίνη)ήπουµπορείνα

αυξάνουντονκίνδυνοαιµορραγίας.

Εάνείστεπαιδίήέφηβοςηλικίαςκάτωτων18ετών.ΤοSertraline/Genericsθαπρέπεινα

λαµβάνεταιγιαθεραπείαµόνοαπόπαιδιάκαιεφήβουςηλικίας6-17ετών,πουπάσχουναπό

ιδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή.Εάνπαίρνετεθεραπείαγιααυτήτηδιαταραχή,ογιατρός

σαςθαθέλεινασαςπαρακολουθείστενά(βλέπεXρήσησεπαιδιάκαιεφήβουςπαρακάτω)

Εάνκάνετεηλεκτροσπασµοθεραπεία.

Ανησυχία/Ακαθησία:

Ηχρήσητηςσερτραλίνηςέχεισυσχετισθείµετηνακαθησία(δυσχερήςανησυχίακαιανάγκηγια

κίνηση,ηοποίασυχνάεµποδίζεικάποιοννακαθίσειήνασταθείακίνητος).Αυτόείναιπιοπιθανόνα

συµβείκατάτηδιάρκειατωνπρώτωνλίγωνεβδοµάδωντηςθεραπείας.

Ηαύξησητηςδόσηςµπορείναείναιεπιβλαβήςσεασθενείςπουεµφανίζουντέτοιασυµπτώµατα.

Αντιδράσειςαπόσυρσης:

Ότανηθεραπείασταµατάει,οιαντιδράσειςαπόσυρσηςείναισυνήθεις,ιδιαίτεραεάνηθεραπεία

σταµατάειαπότοµα(βλέπεπαράγραφο4Πιθανέςανεπιθύµητεςενεργειες).Οκίνδυνοςαντιδράσεων

απόσυρσηςεξαρτάταιαπότηδιάρκειατηςθεραπείας,τηδοσολογίακαιτορυθµόµετονοποίο

µειώνεταιηδόση.Γενικά,τέτοιασυµπτώµαταείναιήπιαέωςµέτρια.Ωστόσο,µπορείναείναι

σοβαράσεκάποιουςασθενείς.Συνήθωςεµφανίζονταιµέσαστιςπρώτεςλίγεςµέρεςµετάτηδιακοπή

τηςθεραπείας.Γενικά,τέτοιασυµπτώµαταεξαφανίζονταιαπόµόνατουςκαιπαρέρχονταιµέσασε

δύοεβδοµάδες.Σεµερικούςασθενείςµπορείναδιαρκέσουνπιοπολύ(2-3µήνεςήπερισσότερο).

ΌτανσταµατάτετηθεραπείαµεSertraline/Generics,συνιστάταιναµειώνετετηδόσησταδιακάκατά

τηδιάρκειαµιαςπεριόδουαρκετώνεβδοµάδωνήµηνών,ανάλογαµετιςανάγκεςτουκάθεασθενή.

Σκέψειςαυτοκτονίαςκαιεπιδείνωσητηςκατάθλιψηςήτηςαγχώδουςδιαταραχήςσας:

Εάνέχετεκατάθλιψηκαι/ήαγχώδειςδιαταραχές,µπορείµερικέςφορέςνασκεφτείτεναβλάψετετον

εαυτόσαςήνακάνετεσκέψειςαυτοκτονίας.Αυτέςµπορείνααυξηθούνόταναρχίσετεγιαπρώτη

φοράτααντικαταθλιπτικά,καθώςόλααυτάταφάρµακαχρειάζονταιχρόνογιαναδράσουν,

συνήθωςπερίπουδύοεβδοµάδεςαλλάκάποιεςφορέςκαιπερισσότερο.

Υπάρχειµεγαλύτερηπιθανότητανακάνετετέτοιεςσκέψεις:

Ανστοπαρελθόνείχατεκάνεισκέψειςαυτοκτονίαςήσκέψειςναβλάψετετονεαυτόσας.

Ανείστενεαρόςενήλικας.Πληροφορίεςαπόκλινικέςδοκιµέςέχουνδείξειαυξηµένοκίνδυνο

αυτοκτονικήςσυµπεριφοράςσεενήλικεςηλικίαςκάτωτων25χρονώνµεψυχιατρικές

καταστάσειςπουλάµβανανθεραπείαµεένααντικαταθλιπτικό.

Εάνοποτεδήποτεέχετεσκέψειςναβλάψετετονεαυτόσας,ήσκέψειςαυτοκτονίας,επικοινωνήστεµε

τογιατρόσαςήπηγαίνετεσενοσοκοµείοαµέσως.

Μπορείνασαςβοηθήσειτοναπείτεσεένασυγγενήήστενόφίλοότιέχετεκατάθλιψηήαγχώδη

διαταραχήκαινατουςζητήσετεναδιαβάσουναυτότοφύλλοοδηγιών.Μπορείτενατουςζητήσετε

νασαςπουνανπιστεύουνότιηκατάθλιψηήηαγχώδηςδιαταραχήσαςχειροτερεύει,ήανανησυχούν

γιααλλαγέςστησυµπεριφοράσας.

Χρήσησεπαιδιάκαιεφήβους:

ΤοSertraline/Genericsσυνήθωςδεθαπρέπειναχρησιµοποιείταισεπαιδιάκαιεφήβουςηλικίας

κάτωτων18ετών,εκτόςαπόασθενείςµειδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή.Οιασθενείςκάτωτων18

παρουσιάζουναυξηµένοκίνδυνοεµφάνισηςανεπιθύµητωνενεργειών,όπωςαπόπειρααυτοκτονίας,

αυτοκτονικέςσκέψειςκαιεχθρικότητα(κυρίωςεπιθετικότητα,αντιδραστικήσυµπεριφοράκαιθυµό)

ότανλαµβάνουναυτήτηνκατηγορίαφαρµάκων.Παρ'όλααυτά,είναιπιθανόογιατρόςσαςνα

αποφασίσεινασυνταγογραφήσειτοSertraline/Genericsσεένανασθενήκάτωτων18,εάνείναιπρος

όφελοςτουασθενή.ΕάνογιατρόςσαςέχεισυνταγογραφήσειτοSertraline/Genericsσεέναν

ασθενήκάτωτων18ετώνκαιθέλετενατοσυζητήσετε,παρακαλούµεεπικοινωνήσετεµαζίτου/της.

Επιπλέον,εάνκάποιοαπότασυµπτώµαταπουαναφέρονταιπαραπάνωεµφανιστούνήεπιδεινωθούν

ότανέναςασθενήςκάτωτων18λαµβάνειSertraline/Generics,θαπρέπειναενηµερώσετετο

γιατρόσας.Επίσης,ηµακροπρόθεσµηασφάλειατουSertraline/Genericsόσοναφοράστην

ανάπτυξη,τηνωρίµανσηκαιτηγνωσιακήκαισυµπεριφορικήανάπτυξησεαυτήτηνηλικιακή

οµάδα,δενέχειακόµακαταδειχθεί.

Λήψηάλλωνφαρµάκων

Παρακαλείσθεναενηµερώσετετογιατρόσαςεάνπαίρνετεήέχετεπάρειπρόσφαταάλλαφάρµακα,

ακόµακαιαυτάπουδενσαςέχουνχορηγηθείµεσυνταγή.

ΟρισµέναφάρµακαµπορείναεπηρεάσουντοντρόποπουδρατοSertraline/Genericsήτο

Sertraline/Genericsμπορείναµειώσειτηναποτελεσµατικότηταάλλωνφαρµάκωνπουλαµβάνονται

ταυτόχρονα.

ΗλήψητουSertraline/Genericsµαζίµεταακόλουθαφάρµακαµπορείναπροκαλέσεισοβαρές

ανεπιθύµητεςενέργειες:

Φάρµακαπουονοµάζονταιαναστολείςτηςμονοαµινοξειδάσης(ΜΑΟ),όπωςηµοκλοβεµίδη

(γιατηθεραπείατηςκατάθλιψης)καισελεγιλίνη(γιατηθεραπείατηςνόσουτουParkinson

καιτοαντιβιοτικόλινεζολίδη.ΜηχρησιµοποιείτετοSertraline/Genericsμαζίµε

αναστολείςτηςMAO.

Φάρµακαπουλαµβάνονταιγιατηθεραπείαψυχικώνδιαταραχών(πιµοζίδη).Μη

χρησιµοποιείτετοSertraline/Genericsµαζίµεπιµοζίδη.

Ενηµερώστετογιατρόσαςανπαίρνετεταακόλουθαφάρµακα

ΦυτικάσκευάσματαπουπεριέχουνSt.John´sWort(Ηypericumperforatum).Τοαποτέλεσµα

τουSt.John´sWortµπορείναδιαρκέσειγια1-2εβδοµάδες.Ενηµερώστετογιατρόσας.

Προϊόνταπουπεριέχουντοαµινοξύτρυπτοφάνη.

Φάρµακαγιατηθεραπείατουέντονουπόνου(π.χ.τραµαδόλη).

Φάρµακαγιατηθεραπείατηςηµικρανίας(π.χ.σουµατριπτάνη).

Φάρµακαπουαραιώνουντοαίµα(βαρφαρίνη).

Φάρµακαγιατηθεραπείατουπόνου/τηςαρθρίτιδας(Μηστεροειδήαντιφλεγµονώδη

(ΜΣΑΦ)όπωςηιβουπροφαίνη,τοακετυλοσαλικυλικόοξύ(ασπιρίνη)).

Ηρεµιστικά(διαζεπάµη).

∆ιουρητικά.

Φάρµακαγιατηθεραπείατηςεπιληψίας(φαινυτοΐνη).

Φάρµακαγιατηθεραπείατουδιαβήτη(τολβουταµίδη).

Φάρµακαγιατηναντιµετώπισηυπερβολικούοξέοςστοστοµάχικαικατάτου

έλκους(σιµετιδίνη).

Φάρµακαγιατηθεραπείατηςµανίαςκαιτηςκατάθλιψης(λίθιο).

Άλλαφάρµακαγιατηθεραπείατηςκατάθλιψης(όπωςαµιτριπτυλίνη,νορτριπτυλίνη).

Φάρµακαγιατηθεραπείατηςσχιζοφρένειαςκαιάλλωνψυχικώνδιαταραχών(όπως

περφαιναζίνη,λεβοµεπροµαζίνηκαιολανζαπίνη).

ΛήψητουSertraline/Genericsμετροφέςκαιποτά:

ΤαδισκίαSertraline/Genericsµπορούνναληφθούνµεήχωρίςτροφή.

ΤοαλκοόλθαπρέπεινααποφεύγεταιενώπαίρνετετοSertraline/Generics.

Κύησηκαιθηλασµός:

Ζητήστετησυµβουλήτουγιατρούήτουφαρµακοποιούσαςπροτούπάρετεοποιοδήποτεφάρµακο.

Ηασφάλειατηςσερτραλίνηςδενέχειπλήρωςαποδειχθείσεεγκύουςγυναίκες.Ησερτραλίνη

θαπρέπειναχορηγείταισεέγκυο,µόνοεάνογιατρόςθεωρείότιτοαναµενόµενοόφελοςγιατη

µητέραυπερτερείτουπιθανούκινδύνουγιατοέµβρυο.Γυναίκεςσεαναπαραγωγικήηλικία

πρέπειναεφαρµόζουνµιαασφαλήµέθοδοαντισύλληψηςανλαµβάνουνσερτραλίνη.

Υπάρχουνστοιχείαότιησερτραλίνηεκκρίνεταιστοανθρώπινογάλα.Ησερτραλίνηθαπρέπει

ναχορηγείταισεγυναίκεςκατάτηδιάρκειατουθηλασµού,µόνοεάνογιατρόςθεωρείότιτο

αναµενόµενοόφελοςγιατηµητέραυπερτερείτουπιθανούκινδύνουγιατοµωρό.

Σιγουρευτείτεπωςημαίασαςκαι/ήογιατρόςσαςγνωρίζουνότιλαμβάνετεSertraline/Generics.

Ότανλαμβάνονταικατάτηδιάρκειατηςκύησης,ιδιαίτεραστουςτελευταίους3μήνεςτηςκύησης,

φάρμακαόπωςτοSertraline/Genericsμπορείνααυξήσουντονκίνδυνομίαςσοβαρήςκατάστασης

σταμωρά,πουονομάζεταιεπίμονηπνευμονικήυπέρτασητουνεογνού(PPHN),πουκάνειτομωρό

νααναπνέειταχύτερακαιναέχεικυανήόψη.Τασυμπτώματααυτάσυνήθωςαρχίζουνκατάτη

διάρκειατωνπρώτων24ωρώνμετάτηγέννησητουμωρού.Εάναυτόσυμβείστομωρόσας,θα

πρέπειναεπικοινωνήσετεαμέσωςμετημαίασαςκαι/ήτογιατρόσας.

Οδήγησηκαιχειρισµόςµηχανών:

Ταψυχοτρόπαφάρµακα,όπωςησερτραλίνη,µπορείναεπηρεάσουντηνικανότητασαςοδήγησηςή

χειρισµούµηχανών.Εποµένως,δενθαπρέπειναοδηγείτεήναχειρίζεστεµηχανήµατα,ώσπουνα

γνωρίσετεπωςαυτότοφάρµακοεπιδράστηνικανότητάσαςναεκτελείτεαυτέςτιςδραστηριότητες.

3. ΠΩΣΝΑΠΑΡΕΤΕΤOSERTRALINE/GENERICS

ΠάντοτεναπαίρνετετοSertraline/Genericsαυστηράσύµφωναµετιςοδηγίεςτουγιατρούσας.

ΤαδισκίαSertraline/Genericsµπορούνναληφθούνµεήχωρίςτροφή.

Ναπαίρνετετοφάρµακόσαςµίαφοράτηνηµέρα,είτετοπρωίείτετοβράδυ.

Εάνέχετεαµφιβολίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρµακοποιόσας.

Ησυνήθηςδόσηείναι:

Ενήλικες:

ΚατάθλιψηκαιΙδεοψυχαναγκαστική∆ιαταραχή:

Γιακατάθλιψηκαιιδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή,ησυνήθηςαποτελεσµατικήδόσηείναι

50mgηµερησίως.Ηηµερήσιαδόσηµπορείνααυξηθείσταδιακάκατά50mgκαισε

διαστήµατατουλάχιστοντηςµίαςεβδοµάδας,σεµίαπερίοδοεβδοµάδων.Ηµέγιστη

συνιστώµενηδόσηείναι200mgηµερησίως.

Διαταραχήπανικού,ΚοινωνικήαγχώδηςδιαταραχήκαιΔιαταραχήµετατραυµατικού

στρες:

Γιαδιαταραχήπανικού,κοινωνικήαγχώδηδιαταραχήκαιδιαταραχήµετατραυµατικού

στρες,ηθεραπείαθαπρέπειναξεκινήσειµε25mgηµερησίωςκαινααυξηθείσε50mg

ηµερησίωςµετάαπόµίαεβδοµάδα.Μετά,ηηµερήσιαδόσηµπορείνααυξηθείσταδιακά

κατά50mgσεµίαπερίοδοεβδοµάδων.Ηµέγιστησυνιστώµενηδόσηείναι200mg

ηµερησίως.

Παιδιάκαιέφηβοι:

ΤοSertraline/Genericsπρέπειναχορηγείταιµόνογιατηθεραπείαπαιδιώνκαιεφήβωνπουπάσχουν

απόΙδεοψυχαναγκαστική∆ιαταραχήηλικίας6-17ετών.

ΙδεοψυχαναγκαστικήΔιαταραχή:

Παιδιάηλικίας6έως12ετών:ησυνιστώµενηαρχικήδόσηείναι25mgηµερησίως.

Μετάαπόμίαεβδοµάδα,ογιατρόςσαςµπορείνατηναυξήσεισε50mgηµερησίως.Η

µέγιστηδόσηείναι200mgηµερησίως.

Έφηβοιηλικίας13έως17ετών:ησυνιστώµενηαρχικήδόσηείναι50mgηµερησίως.

Ηµέγιστηδόσηείναι200mgηµερησίως.

Εάνέχετεπρόβληµαµετοήπαρήτουςνεφρούςσας,παρακαλούµεενηµερώστετογιατρόσαςκαι

ακολουθείστετιςοδηγίεςτου.

Ογιατρόςσαςθασαςσυµβουλέψειγιαπόσοκαιρόθαπαίρνετεαυτότοφάρµακο.Αυτόθα

εξαρτηθείαπότηφύσητηςασθένειάςσαςκαιαπότοπόσοκαλάανταποκρίνεσθεστηνθεραπεία.

Μπορείναχρειαστούναρκετέςεβδοµάδεςώσπουτασυµπτώµατάσαςνααρχίσουνναβελτιώνονται.

ΕάνπάρετεµεγαλύτερηδόσηSertraline/Genericsαπότηνκανονική:

ΕάνκατάλάθοςπάρετεµεγαλύτερηποσότηταSertraline/Generics,επικοινωνήστεαµέσωςµετο

γιατρόσαςήπηγαίνετεσταεπείγονταστοκοντινότερονοσοκοµείο.Ναπαίρνετεπάνταµαζίσαςτο

κουτίτουφαρµάκουείτεέχειµείνειφάρµακοείτεόχι.

Συµπτώµαταυπερδοσολογίαςµπορείναπεριλαµβάνουνυπνηλία,ναυτίακαιέµετο,γρήγορο

καρδιακόρυθµό,τρέµουλο,διέγερση,ζάληκαισεσπάνιεςπεριπτώσειςαπώλειασυνείδησης.

ΕάνξεχάσετεναπάρετετοSertraline/Generics:

Εάνξεχάσετεναπάρετεμίαδόση,µηνπάρετετηδόσηπουπαραλείψατε.Απλάπάρετετηνεπόµενη

δόσητησωστήώρα.Μηνπάρετεδιπλήδόσηγιανααναπληρώσετετηδόσηπουξεχάσατε.

ΕάνσταµατήσετεναπαίρνετετοSertraline/Generics:

ΜησταµατήσετεναπαίρνετετοSertraline/Generics,εκτόςεάνσαςτοπειογιατρόςσας.Ογιατρός

σαςθαθελήσειναµειώσεισταδιακάτηδόσητουSertraline/Genericsσεδιάρκειααρκετών

εβδοµάδων,πριννασταµατήσετετελικάτηλήψηαυτούτουφαρµάκου.Εάνσταµατήσετεξαφνικά

τηλήψηαυτούτουφαρµάκου,µπορείναέχετεανεπιθύµητεςενέργειες,όπωςζάλη,µούδιασµα,

διαταραχέςστονύπνο,διέγερσηήάγχος,πονοκεφάλους,ναυτία,έμετοκαιτρέµουλο.Εάνέχετε

κάποιααπόαυτέςτιςανεπιθύµητεςενέργειεςήκάποιαάλληανεπιθύµητηενέργειαενώσταµατάτετη

λήψητουSertraline/Generics,παρακαλείσθεναεπικοινωνήσετεµετογιατρόσας.

Εάνέχετεπερισσότερεςερωτήσειςσχετικάµετηχρήσηαυτούτουπροϊόντοςρωτήστετογιατρόήτο

φαρµακοποιόσας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπωςόλαταφάρµακα,έτσικαιτοSertraline/Genericsμπορείναπροκαλέσειανεπιθύµητεςενέργειες

ανκαιδενπαρουσιάζονταισεόλουςτουςανθρώπους.

Εάνκάποιαανεπιθύµητηενέργειαγίνεταισοβαρήήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύµητηενέργεια

πουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενηµερώσετετογιατρόήτο

φαρµακοποιόσας.

Ηπιοσυχνήανεπιθύµητηενέργειαείναιηναυτία.Οιανεπιθύµητεςενέργειεςεξαρτώνταιαπότη

δόσηκαισυχνάείναιπαροδικέςκατάτησυνέχισητηςθεραπείας.

Ενηµερώστεαµέσωςτογιατρόσας:

εάνεμφανίσετεκάποιοαπόταακόλουθασυµπτώµαταµετάτηλήψηαυτούτουφαρµάκου,καθώς

αυτάτασυµπτώµαταµπορείναείναισοβαρά.

Εάνεμφανίσετεένασοβαρόδερµατικόεξάνθηµαπουπροκαλείφυσαλίδες(πολύµορφο

ερύθηµα),(αυτόµπορείναεπηρεάσειτοστόµακαιτηγλώσσα).Αυτάµπορείναείναι

σηµείαµίαςασθένειαςπουείναιγνωστήωςσύνδροµοStevens-JohnsonήΤοξική

ΕπιδερµικήΝεκρόλυση(ΤΕΝ).Σεαυτέςτιςπεριπτώσεις,ογιατρόςσαςθαδιακόψειτη

θεραπεία.

Αλλεργικήαντίδρασηήαλλεργία,οιοποίεςµπορείναπεριλαµβάνουνσυµπτώµαταόπως

δερµατικόεξάνθηµαµεφαγούρα,αναπνευστικάπροβλήµατα,αναπνοήµεσφύριγµα,

πρήξιµοσταβλέφαρα,στοπρόσωποήσταχείλη.

Εάνέχετεδιέγερση,σύγχυση,διάρροια,υψηλόπυρετόκαιυψηλήπίεσηαίµατος,υπερβολική

εφίδρωσηκαιγρήγοροκαρδιακόρυθµό.ΑυτάείναισυµπτώµατατουΣυνδρόµου

Σεροτονίνης.Σεσπάνιεςπεριπτώσεις,αυτότοσύνδροµοµπορείναπαρουσιαστείόταν

παίρνετεσυγκεκριµέναφάρµακαταυτόχροναµετησερτραλίνη.Ογιατρόςσαςµπορείνα

θέλεινασταµατήσειτηθεραπεία.

Εάνκιτρινίσειτοδέρµακαιταµάτιασας,κάτιπουµπορείνασηµαίνειβλάβηστοήπαρ.

Εάνέχετεκαταθλιπτικάσυµπτώµαταµειδέεςαυτοκτονίας.

Εάναρχίσετεναέχετεαίσθησηανησυχίαςκαιδενµπορείτενακαθήσετεήναµείνετε

ακίνητοςαφούξεκινήσετετηλήψητουSertraline/Generics.Θαπρέπειναενηµερώσετετο

γιατρόσαςεάναρχίσετενααισθάνεστεανήσυχος.

Οιακόλουθεςανεπιθύµητεςενέργειεςπαρατηρήθηκανσεκλινικέςµελέτεςσεενήλικες.

Πολύσυχνέςανεπιθύµητεςενέργειες(εµφανίζονταισεπερισσότερουςαπό1στους10ασθενείς):

Αϋπνία,ζάλη,υπνηλία,πονοκέφαλος,διάρροια,ναυτία,ξηροστοµία,αδυναµίαεκσπερµάτισης,

κόπωση.

Συχνέςανεπιθύµητεςενέργειες(εµφανίζονταισε1έως10στους100ασθενείς):

Πονόλαιµος,ανορεξία,αυξηµένηόρεξη,κατάθλιψη,παράξενηαίσθηση,εφιάλτες,άγχος,διέγερση,

νευρικότητα,µειωµένοσεξουαλικόενδιαφέρον,τρίξιµοτωνδοντιών,µούδιασµακαιμυρμήγκιασμα,

τρέµουλο,σφιγµένοιµύες,µηφυσιολογικήγεύση,έλλειψηπροσοχής,οπτικέςδιαταραχές,βουητό

στααυτιά,αίσθημαπαλμών,εξάψη,χασµουρητό,κοιλιακόςπόνος,έµετος,δυσκοιλιότητα,

στομαχικήδιαταραχή,αέρια,εξάνθηµα,αυξηµένηεφίδρωση,µυϊκόςπόνος,σεξουαλική

δυσλειτουργία,στυτικήδυσλειτουργία,θωρακικόςπόνος.

Όχισυχνέςανεπιθύµητεςενέργειες(εµφανίζονταισε1έως10στους1.000ασθενείς):

Κρυολόγημαθώρακα,µύτηπου«τρέχει»,ψευδαισθήσεις,ευφορία(αίσθηµαυπερβολικήςχαράς),

έλλειψηενδιαφέροντος,µηφυσιολογικήσκέψη,σπασµός,ακούσιεςµυϊκεςσυσπάσεις,µη

φυσιολογικόςσυντονισµός,υπερκινητικότητα,αµνησία,µειωµένηαίσθηση,διαταραχήστηνοµιλία,

ζαλάδαότανσταθείτεόρθιοι,ηµικρανία,πόνοςστααυτιά,γρήγοροςκαρδιακόςρυθµός,υψηλήπίεση

αίµατος,έξαψη,δυσκολίαστηναναπνοή,πιθανήαναπνοήµεσφύριγµα,λαχάνιασµα,αιµορραγία

στηµύτη,πρόβληµαστονοισοφάγο,δυσκολίαστηνκατάποση,αιµορροΐδες,αύξησησάλιου,

διαταραχήστηγλώσσα,ρέψιµο,πρήξιµοτωνµατιών,µωβκηλίδεςστοδέρµα,τριχόπτωση,κρύος

ιδρώτας,ξηροδερµία,κνίδωση,οστεοαρθρίτιδα,µυϊκήαδυναµία,οσφυαλγία,µυϊκοίσπασµοί,

ούρησηκατάτηδιάρκειατηςνύχτας,ανικανότηταούρησης,αύξησηστηνούρηση,αύξησηστη

συχνότητατηςούρησης,δυσκολίαστηνούρηση,αιµορραγίαστονκόλπο,γυναικείασεξουαλική

δυσλειτουργία,αίσθησηκακουχίας,ρίγη,πυρετός,αδυναµία,δίψα,µείωσητουβάρους,αύξησητου

βάρους.

Σπάνιεςανεπιθύµητεςενέργειες(εµφανίζονταισε1έως10στους10.000ασθενείς):

Εντερικόπρόβληµα,µόλυνσηστααυτιά,καρκίνος,πρησµένοιαδένες,υψηλήχοληστερόλη,χαµηλό

σάκχαροστοαίµα,οργανικάσυµπτώµαταλόγωάγχουςήσυναισθηµάτων,εξάρτησηαπότο

φάρµακο,ψυχωσικήδιαταραχή,επιθετικότητα,παράνοια,σκέψειςαυτοκτονίας,υπνοβασία,πρόωρη

εκσπερµάτιση,κώµα,µηφυσιολογικέςκινήσεις,δυσκολίαστηνκίνηση,αυξηµένηαίσθηση,

διαταραχέςστιςαισθήσεις,γλαύκωµα,δακρυϊκόπρόβληµα,εµφάνισηκηλίδωνµπροστάσταµάτια,

διπλήόραση,πόνοςτουµατιούαπότοφως,αίµασταµάτια,διεσταλµένεςκόρεςµατιών,καρδιακή

προσβολή,αργόςκαρδιακόςρυθµός,καρδιακόπρόβληµα,κακήκυκλοφορίατουαίµατοςσεχέρια

καιπόδια,«κλείσιµο»τουλαιµού,γρήγορηαναπνοή,αργήαναπνοή,δυσκολίαστηνοµιλία,

λόξυγκας,αίµαστακόπρανα,ερεθισµένοστόµα,έλκοςστηγλώσσα,διαταραχήσταδόντια,

πρόβληµαστηγλώσσα,έλκηστοστόµα,προβλήµαταµετηνηπατικήλειτουργία,δερµατικό

πρόβληµαµεφυσαλίδες,εξάνθηµασταµαλλιά,µηφυσιολογικήυφήτριχών,µηφυσιολογικήοσμή

δέρματος,διαταραχήσταοστά,µειωµένηούρηση,ακράτειαούρων,δυσκολίαστηνούρηση,

υπερβολικήαιµορραγίατουκόλπου,ξηρήπεριοχήκόλπου,ερυθρόκαιεπώδυνοπέοςκαιερυθρήκαι

επώδυνηακροποσθία,γενετήσιεςεκκρίσεις,παρατεταµένηστύση,έκκρισηαπότονµαστό,κήλη,

ουλήστοσηµείοχορήγησης,µειωµένηανεκτικότηταστοφάρµακο,δυσκολίαστοπερπάτηµα,µη

φυσιολογικέςεργαστηριακέςεξετάσεις,µηφυσιολογικόσπέρµα,κάκωση,χαλάρωσηαιμοφόρων

αγγείων.

Μετάαπότηνκυκλοφορίατηςσερτραλίνηςστηναγοράέχουναναφερθείοιακόλουθες

ανεπιθύµητεςενέργειες:

Μείωσησταλευκοκύτταρα,µείωσηστακύτταραπουπροκαλούνπήξηστοαίµα,χαµηλέςορµόνες

τουθυρεοειδή,ενδοκρινικόπρόβληµα,χαµηλόνάτριοστοαίµα,µηφυσιολογικά,τροµακτικά

όνειρα,αυτοκτονικήσυµπεριφορά,προβλήµατακίνησηςτωνµυών(όπωςυπερκινητικότητα,

σφιγµένοιµύεςκαιδυσκολίαστοπερπάτηµα),λιποθυµία,µηφυσιολογικήόραση,αιµορραγικά

προβλήµατα(όπωςαιµορραγίατηςµύτης,αιµορραγίαστοστοµάχιήαίµασταούρα),παγκρεατίτιδα,

σοβαράπροβλήµαταηπατικήςλειτουργίας,ίκτερος,οίδηµαδέρµατος,δερµατικήαντίδρασηστον

ήλιο,φαγούρα,πόνοςστιςαρθρώσεις,µυϊκέςκράµπες,αύξησηµεγέθουςστήθους,ανωµαλίεςστην

έµµηνορύση,πρήξιµοτωνποδιών,προβλήµαταπηκτικότηταςκαισοβαρήαλλεργικήαντίδραση.

Ανεπιθύµητεςενέργειεςσεπαιδιάκαισεεφήβους

Σεκλινικέςδοκιµέςσεπαιδιάκαιεφήβους,οιανεπιθύµητεςενέργειεςήτανσεγενικέςγραµµές

παρόµοιεςµεαυτέςπουπαρατηρούνταισεενήλικες(βλέπεπαραπάνω).Οιπιοσυχνέςανεπιθύµητες

ενέργειεςσεπαιδιάκαιεφήβουςήτανπονοκέφαλος,αϋπνία,διάρροιακαιναυτία.

Έχειπαρατηρηθείαυξημένοςκίνδυνοςεμφάνισηςκαταγμάτωντωνοστώνσεασθενείςπου

λαμβάνουναυτόντοντύποτωνφαρμάκων.

5. ΠΩΣΝΑΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙΤΟSERTRALINE/GENERICS

Ναφυλάσσεταισεµέρηπουδεντοφθάνουνκαιδεντοβλέπουνταπαιδιά.

ΝαµηχρησιµοποιείτετοSertraline/Genericsμετάτηνηµεροµηνίαλήξηςπουαναφέρεταιστη

συσκευασία.Ηηµεροµηνίαλήξηςείναιητελευταίαηµέρατουµήναπουαναφέρεται.

Ταφάρµακαδενπρέπεινααπορρίπτονταιστονερότηςαποχέτευσηςήστασκουπίδια.Ρωτείστετο

φαρµακοποιόσαςπώςναπετάξετεταφάρµακαπουδενχρειάζονταιπια.Αυτάταµέτραθα

βοηθήσουνστηνπροστασίατουπεριβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤιπεριέχειτοSertraline/Generics

Ηδραστικήουσίαείναιησερτραλίνηυδροχλωρική.Έναδισκίοπεριέχει50mgή100mg

σερτραλίνης.

Ταάλλασυσταικάείναι:φωσφορικόασβέστιοόξινο,κυτταρίνημικροκρυσταλική,μαγνήσιο

στεατικό,άμυλοκαρβοξυμεθυλιωμένονατριούχο,υπρομελλόζη(E464),τιτανίουδιοξείδιο(E171),

πολυδεξτρόζη,γλυκερόλητριόξινηκαιπολυαιθυλενογλυκόλη

ΕµφάνισητουSertraline/Genericsκαιπεριεχόµενοτηςσυσκευασίας

Sertraline /Generics 50 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία:

Λευκάπροςυπόλευκα,σχήματοςκαψακίου,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία,μεταδιακριτικά

«ST/50»στημίαόψητουςκαι«G»στηνάλληόψητους.

Sertraline /Generics 100 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία:

Λευκάπροςυπόλευκα,σχήματοςκαψακίου,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία,μεταδιακριτικά

«ST/100»στημίαόψητουςκαι«G»στηνάλληόψητους.

ΤαεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίαSertraline/Generics50mgκαιSertraline/Generics100mg

διατίθενταισεμεγέθησυσκευασίαςτων14,15,20,28,30,50,60,98,100,250,300και500

δισκίων*.

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

ΚάτοχοςΆδειαςΚυκλοφορίαςκαιΠαραγωγός

ΔικαιούχοςΠροϊόντος:

Generics[UK]Ltd,StationClose,PottersBar,Hertfordshire,EN61TL,ΗνωμένοΒασίλειο

ΚάτοχοςΆδειαςΚυκλοφορίας:

GenericsPharmaHellasΕΠΕ,Λ.Βουλιαγμένης577 Α ,Αργυρούπολη16451,Αθήνα

Τηλ:210-9936410

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσηςεγκρίθηκεγιατελευταίαφορά:Ιούνιος2011

Τρόποςδιάθεσης:Μειατρικήσυνταγή

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΊΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Sertraline/Generics50mgκαι100mg,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει50mgσερτραλίνης,ωςσερτραλίνηυδροχλωρική.

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει100mgσερτραλίνης,ωςσερτραλίνη

υδροχλωρική.

Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχων,βλέπεπαράγραφο6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο.

Sertraline/Generics50mg:Λευκό,επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο,μεταδιακριτικά«ST»

διαχωριστικήγραμμή«50»στημίαόψητουκαι«G»στηνάλληόψητου.

Sertraline/Generics100mg:Λευκό,επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο,μεταδιακριτικά«ST»

διαχωριστικήγραμμή«100»στημίαόψητουκαι«G»στηνάλληόψητου.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Ησερτραλίνηενδείκνυταιγιατηναντιµετώπιση:

Μειζόνωνκαταθλιπτικώνεπεισοδίων.Πρόληψηυποτροπήςµειζόνωνκαταθλιπτικώνεπεισοδίων.

Διαταραχήςπανικού,µεήχωρίςαγοραφοβία.

Ιδεοψυχαναγκαστικήςδιαταραχής,σεενήλικεςκαιπαιδιατρικούςασθενείςηλικίας6-17ετών.

Κοινωνικήςαγχώδουςδιαταραχής.

Διαταραχήςµετατραυµατικούστρες.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ησερτραλίνηπρέπειναχορηγείταιµίαφοράτηνηµέρα,είτετοπρωίείτετοβράδυ.

Τοδισκίοτηςσερτραλίνηςµπορείναχορηγηθείµεήχωρίςτροφή.

Αρχικήθεραπεία

KατάθλιψηκαιΙδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή

Ηθεραπείαµεσερτραλίνηθαπρέπεινααρχίζειµεµίαδόσητων50mgηµερησίως.

ΔιαταραχήΠανικού,ΔιαταραχήΜετατραυµατικούΣτρεςκαιΚοινωνικήΑγχώδηςΔιαταραχή

Ηθεραπείαθαπρέπεινααρχίζειµε25mgηµερησίως.Ηδόσηαυτήθαπρέπεινααυξηθείσε50mg

ηµερησίως,µετάαπόδιάστηµαµίαςεβδοµάδας.Έχειαποδειχθείότιαυτότοδοσολογικόσχήµα

µειώνειτησυχνότητατωνανεπιθύµητωνενεργειώνπουπαρατηρούνταιστηναρχήτηςθεραπείαςκαι

είναιχαρακτηριστικέςτηςδιαταραχήςπανικού.

Τιτλοποίηση

Kατάθλιψη,ΙδεοψυχαναγκαστικήΔιαταραχή,ΔιαταραχήΠανικού,ΚοινωνικήΑγχώδηςΔιαταραχήκαι

ΔιαταραχήΜετατραυµατικούΆγχους

Οιασθενείςπουδενανταποκρίνονταιστηδόσητων50mgµπορείναωφεληθούναπόαυξήσειςτης

δόσης.Οιµεταβολέςτηςδόσηςπρέπειναγίνονταιανά50mg,σεχρονικάδιαστήµατατουλάχιστον

µίαςεβδοµάδας,µέχριµίαςµέγιστηςηµερήσιαςδόσηςτων200mg.Λαµβάνονταςυπόψηότιοχρόνος

ηµίσειαςζωήςτηςαποµάκρυνσηςτηςσερτραλίνηςείναι24ώρες,οιµεταβολέςτηςδόσηςδενπρέπει

ναγίνονταισεδιαστήµατασυχνότερααπόµίαφοράτηνεβδοµάδα.

Ηέναρξητουθεραπευτικούαποτελέσµατοςµπορείναεµφανιστείεντός7ηµερών.Όµωςσυνήθως

απαιτούνταιµεγαλύτεραχρονικάδιαστήµαταγιαναπαρατηρηθείθεραπευτικήανταπόκριση,

ιδιαίτεραστηνιδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή.

Θεραπείασυντήρησης

Ηδοσολογίακατάτηδιάρκειαµακροχρόνιαςθεραπείαςπρέπειναδιατηρείταιστοκατώτερο

αποτελεσµατικόεπίπεδο,µεεπακόλουθηπροσαρµογήανάλογαµετηθεραπευτικήανταπόκριση.

Κατάθλιψη

Γιατηνπρόληψηυποτροπήςµειζόνωνκαταθλιπτικώνεπεισοδίων(MDE)µπορείεπίσηςναείναι

κατάλληληηθεραπευτικήαγωγήµεγαλύτερηςχρονικήςδιάρκειας.Σταπερισσότεραπεριστατικά,η

συνιστώµενηδόσηγιατηνπρόληψηεπανεµφάνισηςµειζόνωνκαταθλιπτικώνεπεισοδίωνείναιηίδια

µεαυτήπουχρησιµοποιείταικατάτηδιάρκειατουτρέχοντοςεπεισοδίου.Οιασθενείςµεκατάθλιψη

θαπρέπειναλαµβάνουνθεραπείαγιαέναεπαρκέςχρονικόδιάστηµα,τουλάχιστον6µηνών,ώστενα

διασφαλίζεταιότιείναιελεύθεροισυµπτωµάτων.

ΔιαταραχήΠανικούκαιΙδεοψυχαναγκαστικήΔιαταραχή

Ησυνεχιζόµενηθεραπείαγιατηδιαταραχήπανικούκαιτηνιδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχήθαπρέπει

ναεπανεκτιµάταιτακτικά,καθώςηπρόληψηυποτροπήςδενέχειαποδειχθείγιααυτέςτιςδιαταραχές.

ΠαιδιατρικοίΑσθενείς

Παιδιάκαιέφηβοιµειδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή

Ηλικία13-17έτη:Αρχικά50mgµίαφοράτηνηµέρα.

Ηλικία6-12έτη:Αρχικά25mgµίαφοράτηνηµέρα.Ηδόσηµπορείνααυξηθείσε50mgµίαφορά

τηνηµέραµετάαπόδιάστηµαµίαςεβδοµάδας.

Σεπερίπτωσηµικρότερηςανταπόκρισηςαπότηνεπιθυµητή,οιεπόµενεςδόσειςµπορείνααυξηθούν

κατά50mg,σεµίαπερίοδοµερικώνεβδοµάδων,κατάτηνένδειξη.Ηµέγιστηδόσηείναι200mg

ηµερησίως.Όµως,τοµικρότεροσωµατικόβάροςτωνπαιδιών,γενικά,σεσύγκρισηµεαυτότων

ενηλίκωνθαπρέπειναλαµβάνεταιυπόψηότανγίνεταιαύξησητηςδόσηςπέρααπότα50mg.Οι

µεταβολέςτηςδόσηςδενπρέπειναγίνονταισεδιαστήµαταµικρότερατηςµίαςεβδοµάδας.

∆ενέχειαποδειχθείαποτελεσµατικότητασεπαιδιατρικήµείζονακαταθλιπτικήδιαταραχή.

∆ενυπάρχουνδιαθέσιµαδεδοµέναγιαπαιδιάηλικίαςκάτωτων6ετών(βλ.επίσηςπαράγραφο4.4).

Χρήσησεηλικιωµένους

Ηρύθµισητηςδοσολογίαςσεηλικιωµένουςθαπρέπειναγίνεταιπροσεκτικά,καθώςοιηλικιωµένοι

µπορείναδιατρέχουνµεγαλύτεροκίνδυνοεµφάνισηςυπονατριαιµίας(βλ.παράγραφο4.4).

Χρήσησεηπατικήανεπάρκεια

Ηχρήσητηςσερτραλίνηςσεασθενείςµεηπατικήνόσοπρέπειναγίνεταιµεπροσοχή.Σεασθενείςµε

ηπατικήδυσλειτουργίαπρέπειναχρησιµοποιείταιµειωµένηδόσηήναµειώνεταιησυχνότητα

χορήγησηςτουφαρµάκου(βλ.παράγραφο4.4).Ησερτραλίνηδεθαπρέπειναχρησιµοποιείταισε

περιστατικάσοβαρήςηπατικήςδυσλειτουργίας,καθώςδενείναιδιαθέσιµακλινικάδεδοµένα(βλ.

παράγραφο4.4).

Χρήσησενεφρικήανεπάρκεια

∆εναπαιτείταιπροσαρµογήτηςδόσηςσεασθενείςµενεφρικήδυσλειτουργία(βλ.παράγραφο4.4).

Συµπτώµατααπόσυρσηςπουπαρατηρούνταιµετηδιακοπήτηςσερτραλίνης

Θαπρέπεινααποφεύγεταιηαπότοµηδιακοπήτουφαρµάκου.Ότανγίνεταιδιακοπήτηςθεραπείαςµε

σερτραλίνηηδόσηθαπρέπειναµειώνεταισταδιακά,σεµίαπερίοδοτουλάχιστονµίαςέωςδύο

εβδοµάδων,µεσκοπόναµειωθείοκίνδυνοςαντιδράσεωναπόσυρσης(βλ.παραγράφους4.4και4.8).

Εάντασυµπτώµαταείναιαφόρηταµετάαπόµείωσητηςδόσηςήµετάαπόδιακοπήτηςθεραπείας,θα

πρέπειναεξετασθείτοενδεχόµενοεπιστροφήςστηνπροηγούµενησυνταγογραφούµενηδόση.

Ακολούθως,ογιατρόςµπορείνασυνεχίσειναµειώνειτηδόση,αλλάσεέναπιοσταδιακόρυθµό.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστηδραστικήουσίαήσεκάποιοαπόταέκδοχα.

Ησυγχορηγούµενηθεραπείαµεµηαναστρέψιµουςαναστολείςτηςµονοαµινοοξειδάσης(MAO)

αντενδείκνυται,λόγωτουκινδύνουεµφάνισηςσυνδρόµουσεροτονίνης,µεσυµπτώµαταόπως

διέγερση,τρόµοκαιυπερθερµία.

Ηθεραπείαµεσερτραλίνηδενπρέπειναξεκινάειγιατουλάχιστον14ηµέρεςµετάτηδιακοπή

θεραπείαςµεένανµηαναστρέψιµοαναστολέατηςMAO.Ησερτραλίνηπρέπειναδιακόπτεται

τουλάχιστον7ηµέρεςπριναπότηνέναρξηθεραπείαςµεένανµηαναστρέψιµοαναστολέατηςMAO

(βλ.παράγραφο4.5).

Ηταυτόχρονηλήψηπιµοζίδηςαντενδείκνυται(βλ.παράγραφο4.5).

4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

ΑλλαγήαπόΕκλεκτικούςΑναστολείςΕπαναπρόσληψηςτηςΣεροτονίνης(SSRIs),αντικαταθλιπτικάή

αντιψυχωσικάφάρµακα

Υπάρχειπεριορισµένηελεγχόµενηεµπειρίασχετικάµετονιδανικόχρόνοτηςαλλαγήςαπόθεραπεία

µεSSRIs,αντικαταθλιπτικάήαντιψυχωσικάφάρµακα,σεθεραπείαµεσερτραλίνη.Μίατέτοια

αλλαγή,ιδιαίτερααπόφάρµακαµεµεγάληχρονικήδιάρκειαδράσης,όπωςηφλουοξετίνη,πρέπεινα

γίνεταιµεπροσεκτικήκαισυνετήιατρικήαξιολόγηση.

Άλλασεροτονινεργικάφάρµακαπ.χ.τρυπτοφάνη,φενφλουραµίνηήαγωνιστέςτων5-HTυποδοχέων

Ηταυτόχρονηχορήγησητηςσερτραλίνηςµεάλλαφάρµακαπουενισχύουντηνεπίδρασητης

σεροτονινεργικήςνευροδιαβίβασης,όπωςητρυπτοφάνηήηφενφλουραµίνηήοιαγωνιστέςτων5-ΗΤ

υποδοχέωνήτοφυτικόφάρμακοSt.John’sWort(hypericumperforatum),πρέπειναγίνεταιμεπροσοχή

καινααποφεύγεται,ότανείναιδυνατό,λόγωτηςενδεχόµενηςφαρµακοδυναµικήςαλληλεπίδρασης.

Ενεργοποίησητηςυποµανίαςήµανίας

Έχουναναφερθείσυµπτώµαταµανίας/υποµανίαςσεέναµικρόποσοστόασθενώνπουλαµβάνουν

αντικαταθλιπτικάκαιαντιψυχωσικάφάρµακαπουβρίσκονταιστοεµπόριο,συµπεριλαµβανοµένης

καιτηςσερτραλίνης.Εποµένως,ησερτραλίνηθαπρέπειναχρησιµοποιείταιµεπροσοχήσεασθενείς

µειστορικόµανίας/υποµανίας.Απαιτείταιστενήπαρακολούθησηαπότονιατρό.Ησερτραλίνηθα

πρέπειναδιακόπτεταισεόποιοασθενήεισέρχεταισεφάσηµανίας.

Σχιζοφρένεια

Σεσχιζοφρενικούςασθενείςταψυχωσικάσυµπτώµαταµπορείναεπιδεινωθούν.

Επιληπτικέςκρίσεις

Επιληπτικέςκρίσειςμπορούνναεμφανιστούνµετηθεραπείαµεσερτραλίνη:ησερτραλίνηθαπρέπει

νααποφεύγεταισεασθενείςµεασταθήεπιληψίακαιοιασθενείςµεελεγχόµενηεπιληψίαθαπρέπεινα

παρακολουθούνταιπροσεκτικά.Ησερτραλίνηθαπρέπειναδιακόπτεται,ανοασθενήςπαρουσιάσει

επιληπτικέςκρίσεις.

Αυτοκτονία/αυτοκτονικέςσκέψεις/απόπειρεςαυτοκτονίαςήκλινικήεπιδείνωση

Ηκατάθλιψησχετίζεταιµεαυξηµένοκίνδυνοαυτοκτονικώνσκέψεων,αυτοκαταστροφήςκαι

αυτοκτονίας(επεισόδιασχετιζόµεναµεαυτοκτονία).Οκίνδυνοςαυτόςεµµένειώσπουναεπιτευχθεί

σηµαντικήύφεση.Καθώςµπορείναµησηµειωθείβελτίωσηκατάτηδιάρκειατωνπρώτωνλίγων

εβδοµάδωνθεραπείαςήπερισσότερων,οιασθενείςθαπρέπειναπαρακολουθούνταιστενάώσπουνα

επιτευχθείτέτοιαβελτίωση.Κατάτηγενικήκλινικήεµπειρία,οκίνδυνοςαυτοκτονίαςµπορείνα

αυξηθείκατάταπρώιµαστάδιαανάρρωσης.

Άλλεςψυχιατρικέςκαταστάσεις,γιατιςοποίεςσυνταγογραφείταιησερτραλίνη,µπορείεπίσηςνα

σχετίζονταιµεαυξηµένοκίνδυνοεπεισοδίων,σχετιζόµενωνµεαυτοκτονία.Επιπρόσθετα,αυτέςοι

καταστάσειςµπορείνασυνυπάρχουνµεµείζονακαταθλιπτικήδιαταραχή.Γιατολόγοαυτό,οιίδιες

προφυλάξειςπουλαµβάνονταικατάτηθεραπείαασθενώνµεµείζονακαταθλιπτικήδιαταραχή,θα

πρέπειναλαµβάνονταικαικατάτηθεραπείαασθενώνµεάλλεςψυχιατρικέςδιαταραχές.

Ασθενείςµειστορικόεπεισοδίων,σχετιζόµενωνµεαυτοκτονίαήεκείνοιπουπαρουσιάζουν

σηµαντικούβαθµούαυτοκτονικόιδεασµόπριναπότηνέναρξητηςθεραπείας,είναιγνωστόότι

διατρέχουνµεγαλύτεροκίνδυνοαυτοκτονικώνσκέψεωνήαποπειρώναυτοκτονίας,καιγι'αυτόθα

πρέπειναπαρακολουθούνταιπροσεκτικάκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας.Μίαµετα-ανάλυση

ελεγχόµενωνµεεικονικόφάρµακοκλινικώνδοκιµών,µεαντικαταθλιπτικάφάρµακα,σεενήλικες

ασθενείςµεψυχιατρικέςδιαταραχές,έδειξεαυξηµένοκίνδυνοαυτοκτονικήςσυµπεριφοράςµε

αντικαταθλιπτικά,σεσύγκρισηµετοεικονικόφάρµακο,σεασθενείςηλικίαςκάτωτων25ετών.

Στενήπαρακολούθησητωνασθενών,καιιδιαίτερααυτώνπουδιατρέχουνυψηλόκίνδυνο,θαπρέπει

νασυνδυάζεταιµετηφαρµακευτικήαγωγή,ιδιαίτεραστηναρχήτηςθεραπείαςκαιµετάαπό

µεταβολέςτηςδόσης.Οιασθενείς(καιαυτοίπουφροντίζουντουςασθενείς),θαπρέπεινα

ενηµερώνονταισχετικάµετηνανάγκηπαρακολούθησηςγιαοποιαδήποτεκλινικήεπιδείνωση,

αυτοκτονικήσυµπεριφοράήσκέψειςκαιοποιεσδήποτεασυνήθιστεςαλλαγέςστησυµπεριφοράκαινα

αναζητήσουνιατρικήσυµβουλήάµεσα,εάνεµφανιστούναυτάτασυµπτώµατα.

Χρήσησεπαιδιάκαιεφήβουςηλικίαςκάτωτων18ετών

Ησερτραλίνηδενθαπρέπειναχρησιµοποιείταιγιαθεραπείασεπαιδιάκαιεφήβουςηλικίαςκάτωτων

18ετών,εκτόςαπόασθενείςµειδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχήηλικίας6-17ετών.Συµπεριφοράπου

σχετίζεταιµεαυτοκτονία(απόπειρεςαυτοκτονίαςκαιαυτοκτονικέςσκέψεις)καιεχθρότητα(κυρίως

επιθετικότητα,αντιδραστικήσυµπεριφοράκαιθυµός),παρατηρήθηκεπιοσυχνάσεκλινικέςµελέτες

ανάµεσασεπαιδιάκαισεεφήβουςπουλάµβαναναντικαταθλιπτικά,σεσύγκρισηµεαυτάπου

λάµβανανεικονικόφάρµακο.Εάν,µεβάσητηνκλινικήαναγκαιότητα,παρόλααυτά,έχειαποφασισθεί

ναδοθείθεραπεία,οασθενήςθαπρέπειναπαρακολουθείταιστενά,γιαεµφάνισησυµπτωµάτων

αυτοκτονίας.Επιπλέον,δενυπάρχουνµακροπρόθεσµαδεδοµέναασφάλειαςσεπαιδιάκαιεφήβους

σχετικάµετηνανάπτυξη,τηνωρίµανσηκαιτηγνωστικήκαισυµπεριφορικήανάπτυξη.Οιιατροί

πρέπειναπαρακολουθούντουςπαιδιατρικούςασθενείς,κατάτηδιάρκειαµακροχρόνιαςθεραπείας,για

τηνεµφάνισηανωµαλιώνσεαυτάταοργανικάσυστήµατα.

Ασυνήθιστηαιµορραγία/Αιµορραγία

Έχουνυπάρξειαναφορέςαιµορραγικώνδιαταραχώντουδέρµατος,όπωςεκχυµώσειςκαιπορφύρα,

καθώςκαιάλλααιµορραγικάσυµβάµατα,όπωςγαστρεντερικήήγυναικολογικήαιµορραγία,µετους

SSRIs.ΣυνιστάταιιδιαίτερηπροσοχήσεασθενείςπουλαµβάνουνSSRIs,ιδιαίτεραανσυγχρόνως

λαµβάνουνφάρµακαπουείναιγνωστόότιεπηρεάζουντηλειτουργίατωναιµοπεταλίων(π.χ.

αντιπηκτικά,άτυπααντιψυχωσικάκαιφαινοθειαζίνες,ταπερισσότερατρικυκλικάαντικαταθλιπτικά,

ακετυλοσαλικυλικόοξύκαιµηστεροειδήαντιφλεγµονώδηφάρµακα(ΜΣΑΦ)),καθώςκαισε

ασθενείςµειστορικόαιµορραγικώνδιαταραχών(βλ.παράγραφο4.5).

Υπονατριαιµία

Υπονατριαιµίαµπορείναπαρουσιαστείωςαποτέλεσµατηςθεραπείαςµεεκλεκτικούςαναστολείς

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(SSRIs)ήεκλεκτικούςαναστολείςεπαναπρόσληψηςτης

σεροτονίνηςκαιτηςνοραδρεναλίνης(SNRIs),συµπεριλαµβανοµένηςτηςσερτραλίνης.Σεπολλές

περιπτώσεις,φαίνεταιότιηυπονατριαιµίαείναιαποτέλεσµαενόςσυνδρόµουαπρόσφορηςέκκρισης

αντιδιουρητικήςορµόνης(SIDHA).Έχουναναφερθείπεριστατικάεπιπέδωννατρίουστονορό

χαµηλότερωναπό110mmol/l.

Οιηλικιωµένοιασθενείςµπορείναδιατρέχουνµεγαλύτεροκίνδυνοανάπτυξηςυπονατριαιµίαςµε

SSRIsκαιSNRIs.Επίσης,ασθενείςπουλαµβάνουνδιουρητικάήπαρουσιάζουνυποογκαιµίαγιαάλλο

λόγοµπορείναβρίσκονταισευψηλότεροκίνδυνο(βλ.Χρήσησεηλικιωµένους).Θαπρέπεινα

εξετάζεταιτοενδεχόµενοτηςδιακοπήςτηςσερτραλίνηςσεασθενείςµεσυµπτωµατικήυπονατριαιµία

καιθαπρέπειναξεκινάηκατάλληληιατρικήπαρέµβαση.Σηµείακαισυµπτώµαταυπονατριαιµίας

συµπεριλαµβάνουνκεφαλαλγία,δυσκολίαστησυγκέντρωση,διαταραχήµνήµης,σύγχυση,αδυναµία

καιαστάθεια,πουµπορείναοδηγήσουνσεπτώσεις.Σηµείακαισυµπτώµαταπουσχετίζονταιµεπιο

σοβαράκαι/ήοξείαπεριστατικάσυµπεριλαµβάνουνψευδαισθήσεις,συγκοπή,επιληπτικήκρίση,

κώµα,αναπνευστικήανακοπήκαιθάνατο.

Συµπτώµατααπόσυρσηςπουπαρατηρούνταιµετηδιακοπήτηςθεραπείαςµεσερτραλίνη

Ότανδιακόπτεταιηθεραπεία,είναισυνήθησυµπτώµατααπόσυρσης,ιδιαίτεραεάνηδιακοπήείναι

απότοµη(βλ.παράγραφο4.8).Σεκλινικέςµελέτες,ανάµεσασεασθενείςπουέλαβανσερτραλίνη,η

επίπτωσηαντιδράσεωναπόσυρσηςπουαναφέρθηκεήταν23%σεαυτούςπουδιέκοψαντην

σερτραλίνη,σεσύγκρισηµε12%σεαυτούςπουσυνέχισανναλαµβάνουνθεραπείαµεσερτραλίνη.

Οκίνδυνοςσυµπτωµάτωναπόσυρσηςµπορείναεξαρτάταιαπόαρκετούςπαράγοντες,

συµπεριλαµβανοµένωντηςδιάρκειαςκαιτηςδόσηςτηςθεραπείαςκαιτουρυθµούτηςµείωσηςτης

δόσης.Ζάλη,διαταραχέςστιςαισθήσεις(συµπεριλαµβανοµένηςπαραισθησίας),διαταραχέςτουύπνου

(συµπεριλαµβανοµένωντηςαϋπνίαςκαιέντονωνονείρων),διέγερσηήάγχος,ναυτίακαι/ήέµετος,

τρόµοςκαικεφαλαλγίαείναιοιπιοσυχνάαναφερθείσεςαντιδράσεις.Γενικάαυτάτασυµπτώµατα

είναιήπιαέωςµέτρια,όµωςσεκάποιουςασθενείςµπορείναείναισοβαράόσοαφοράστηνέντασή

τους.

Συνήθωςπαρουσιάζονταιεντόςτωνπρώτωνημερώναπότηδιακοπήτηςθεραπείας,αλλάέχουν

υπάρξειπολύσπάνιεςαναφορέςτέτοιωνσυµπτωµάτων,σεασθενείςπουαµέλησανναπάρουνµία

δόση.Γενικά,αυτάτασυµπτώµαταείναιαυτοπεριοριζόμενακαισυνήθωςαποδράµουνεντός2

εβδοµάδων,ενώσεκάποιαάτοµαµπορείναπαραταθούν(2-3µήνεςήπερισσότερο).Γι'αυτότον

λόγο,συστήνεταιηχορήγησησερτραλίνηςναµειώνεταιβαθµιαία,κατάτηνδιακοπήτηςθεραπείας,

σεµίαπερίοδοαρκετώνεβδοµάδωνήµηνών,σύµφωναµετιςανάγκεςτουασθενή(βλ.παράγραφο

4.2).

Ακαθησία/ψυχοκινητικήανησυχία

Ηχρήσητηςσερτραλίνηςέχεισυσχετιστείµετηνανάπτυξηακαθησίας,ηοποίαχαρακτηρίζεταιαπό

µίαυποκειµενικάδυσάρεστηήεξαντλητικήανησυχίακαιανάγκηκίνησης,πουσυχνάσυνοδεύεται

απόµίαανικανότητανακάθεταιήναστέκεταικάποιοςακίνητος.Αυτόείναιπιοπιθανόννα

παρουσιαστείµέσαστιςπρώτεςεβδοµάδεςτηςθεραπείας.Σεασθενείςπουαναπτύσσουναυτάτα

συµπτώµατα,ηαύξησητηςδόσηςµπορείναείναιεπιβλαβής.

Ηπατικήδυσλειτουργία

Ησερτραλίνηµεταβολίζεταισεµεγάλοβαθµόστοήπαρ.Μίαφαρµακοκινητικήµελέτηπολλαπλών

δόσεωνσεάτοµαµεήπια,σταθεροποιηµένηκίρρωσηέδειξεπαράτασητουχρόνουηµιζωήςτης

αποµάκρυνσηςκαιπερίπου3-πλάσιαAUCκαιCmax,σεσύγκρισηµεταυγιήάτοµα.∆εν

παρατηρήθηκανσηµαντικέςδιαφορέςστησύνδεσηµετιςπρωτεΐνεςτουπλάσµατοςµεταξύτωνδύο

οµάδων.Ηχρήσητηςσερτραλίνηςσεασθενείςµεηπατικήνόσοθαπρέπειναγίνεταιµεπροσοχή.Αν

χορηγηθείσερτραλίνησεασθενείςµεηπατικήδυσλειτουργία,θαπρέπειναχρησιµοποιείταιµειωµένη

δόσηήναµειώνεταιησυχνότηταχορήγησηςτουφαρµάκου.Ησερτραλίνηδεθαπρέπεινα

χρησιµοποιείταισεασθενείςµεσοβαρήηπατικήδυσλειτουργία(βλ.παράγραφο4.2).

Νεφρικήδυσλειτουργία

Ησερτραλίνηµεταβολίζεταισεµεγάλοβαθµό,καιηαπέκκρισητουαναλλοίωτουφαρµάκουσταούρα

είναιδευτερεύουσαοδόςαποµάκρυνσης.Σεασθενείςµεήπιαέωςµέτριανεφρικήδυσλειτουργία

(κάθαρσηκρεατινίνης30-60ml/min)ήµέτριαέωςσοβαρήνεφρικήδυσλειτουργία(κάθαρση

κρεατινίνης10-29ml/min),οιφαρµακοκινητικέςπαράµετροιπολλαπλώνδόσεων(AUC

0-24 ήCmax)

δενπαρουσίασανσηµαντικήδιαφοροποίηση,συγκρινόµενεςπροςτιςοµάδεςελέγχου.Ηδοσολογίατης

σερτραλίνηςδενχρειάζεταιναπροσαρµοστείανάλογαµετοβαθµότηςνεφρικήςδυσλειτουργίας.

Χρήσησεηλικιωµένους

Πάνωαπό700ηλικιωµένοιασθενείς(>65ετών)έχουνσυµµετάσχεισεκλινικέςµελέτες.Οτύποςκαι

ηεπίπτωσητωνανεπιθύµητωνενεργειώνστουςηλικιωµένους,ήτανπαρόµοιαµεαυτήπου

παρατηρήθηκεσενεότερουςασθενείς.

Οιεκλεκτικοίαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(SSRIs)ήοιεκλεκτικοίαναστολείς

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςκαιτηςνοραδρεναλίνης(SNRIs)συµπεριλαµβανοµένηςτης

σερτραλίνης,έχουνωστόσοσυσχετιστείµεπεριστατικάκλινικάσηµαντικήςυπονατριαιµίαςσε

ηλικιωµένουςασθενείς,οιοποίοιµπορείναδιατρέχουνµεγαλύτεροκίνδυνογιααυτήντην

ανεπιθύµητηενέργεια(βλ.Υπονατριαιµίαστηνπαράγραφο4.4).

Διαβήτης

Σεασθενείςµεδιαβήτη,ηθεραπείαµεένανSSRIµπορείναµεταβάλειτονγλυκαιµικόέλεγχο,πιθανά

εξαιτίαςτηςβελτίωσηςτωνσυµπτωµάτωντηςκατάθλιψης.Ογλυκαιµικόςέλεγχοςθαπρέπεινα

παρακολουθείταιστενάσεασθενείςπουλαµβάνουνσερτραλίνηκαιηδόσητηςινσουλίνηςκαι/ήτων

απότουστόµατοςσυγχορηγούµενωνυπογλυκαιµικώνφαρµακευτικώνπροϊόντωνµπορείνα

χρειάζεταιναπροσαρµόζεται.

Ηλεκτροσπασµοθεραπεία(ECT)

∆ενυπάρχουνκλινικέςµελέτεςπουνατεκµηριώνουντουςκινδύνουςήταοφέλητηςσυνδυασµένης

χρήσηςηλεκτροσπασµοθεραπείαςκαισερτραλίνης.

4.5 Αλληλεπιδράσειςµεάλλαφαρµακευτικάπροϊόντακαιάλλεςµορφέςαλληλεπίδρασης

Αντενδείκνυνται

Αναστολείςτηςμονοαμινοοξειδάσης(MAO)

Μηαναστρέψιµοι(µηεκλεκτικοί)αναστολείςτηςMAO(σελεγιλίνη)

Ησερτραλίνηδενπρέπειναχρησιµοποιείταισεσυνδυασµόµεµηαναστρέψιµους(µηεκλεκτικούς)

αναστολείςτηςΜΑΟ,όπωςησελεγιλίνη.Ηθεραπείαµεσερτραλίνηδενπρέπειναξεκινάειγια

τουλάχιστον14ηµέρεςµετάτηδιακοπήθεραπείαςµεένανµηαναστρέψιµο(µηεκλεκτικό)

αναστολέατηςMAO.Ησερτραλίνηπρέπειναδιακόπτεταιτουλάχιστον7ηµέρεςπριναπότηνέναρξη

θεραπείαςµεένανµηαναστρέψιµο(µηεκλεκτικό)αναστολέατηςMAO(βλ.παράγραφο4.3).

Αναστρέψιµος,εκλεκτικόςαναστολέαςτηςΜΑΟ-Α(µοκλοβεµίδη)

Λόγωτουκινδύνουεµφάνισηςσυνδρόµουσεροτονίνηςοσυνδυασµόςσερτραλίνηςµεέναν

αναστρέψιµοκαιεκλεκτικόαναστολέατηςΜΑΟ,όπωςηµοκλοβεµίδη,δενσυνιστάται.Μετάαπό

θεραπείαµεέναναναστρέψιµοαναστολέατηςMAO,πριντηνέναρξηθεραπείαςµεσερτραλίνη,

µπορείναυπάρξειπερίοδοςαπόσυρσηςµικρότερηαπό14ηµέρες.Συνιστάταιναδιακόπτεταιη

σερτραλίνητουλάχιστον7ηµέρεςπριναπότηνέναρξηθεραπείαςµεέναναναστρέψιµοαναστολέα

τηςMAO(βλ.παράγραφο4.3).

Αναστρέψιµος,µηεκλεκτικόςαναστολέαςτηςΜΑΟ(λινεζολίδη)

ΤοαντιβιοτικόλινεζολίδηείναιέναςασθενήςαναστρέψιµοςκαιµηεκλεκτικόςαναστολέαςτηςΜΑΟ

καιδενθαπρέπειναδίνεταισεασθενείςπουλαµβάνουνθεραπείαµεσερτραλίνη(βλ.παράγραφο

4.3).

Σοβαρέςανεπιθύµητεςαντιδράσειςέχουναναφερθείσεασθενείςπουέχουνπρόσφαταδιακόψειτην

θεραπείαµεέναναναστολέατηςΜΑΟκαιέχουνξεκινήσειθεραπείαµεσερτραλίνηήέχουν

πρόσφαταδιακόψειτηνθεραπείαµεσερτραλίνηπριντηνέναρξητηςθεραπείαςµεέναναναστολέα

τηςΜΑΟ.Αυτέςοιαντιδράσειςπεριελάµβαναντρόµο,µυόκλωνο,εφίδρωση,ναυτία,έµετο,έξαψη,

ζάληκαιυπερθερµία,µεχαρακτηριστικάπουέµοιαζανµεκακόηθεςνευροληπτικόσύνδροµο,

επιληπτικέςκρίσειςκαιθάνατο.

Πιµοζίδη

Έχουνπαρατηρηθείαυξηµέναεπίπεδαπιµοζίδηςτηςτάξεωςκατάπροσέγγισητου35%σεµίακλινική

µελέτηµιαςεφάπαξ,χαµηλήςδόσηςπιµοζίδης(2mg).Τααυξηµένααυτάεπίπεδαδεσυσχετίζονταιµε

µεταβολέςστοΗΚΓ.Ενώοµηχανισµόςαυτήςτηςαλληλεπίδρασηςδενείναιγνωστός,λόγωτου

στενούθεραπευτικούδείκτητηςπιµοζίδης,ηταυτόχρονηχορήγησησερτραλίνηςκαιπιµοζίδης

αντενδείκνυται(βλ.παράγραφο4.3).

Ησυγχορήγησηµεσερτραλίνηδεσυνιστάται

ΚατασταλτικάτουΚΝΣκαιοινόπνευµα

Ησυγχορήγησησερτραλίνης200mgηµερησίωςδενενίσχυσετηνεπίδρασητουοινοπνεύµατος,της

καρβαµαζεπίνης,τηςαλοπεριδόληςήτηςφαινυτοΐνηςεπίτηςγνωστικήςκαιψυχοκινητικής

λειτουργίαςσευγιήάτοµα.Παρόλααυτάηταυτόχρονηχρήσησερτραλίνηςκαιοινοπνεύµατοςδε

συνιστάται.

Άλλασεροτονινεργικάφάρµακα

Βλ.παράγραφο4.4.

ΕιδικέςΠροφυλάξεις

Λίθιο

Σεµίαελεγχόµενηµεεικονικόφάρµακοµελέτη,σευγιείςεθελοντές,ησυνδυασµένηχορήγησηλιθίου

καισερτραλίνηςδενµετέβαλεσηµαντικάτηφαρµακοκινητικήτουλιθίου,αλλάείχεωςαποτέλεσµα

αύξησητουτρόµου,σεσχέσηµετοεικονικόφάρµακο,υποδηλώνονταςµιαπιθανήφαρµακοδυναµική

αλληλεπίδραση.Ότανσυγχορηγείταισερτραλίνηµελίθιο,οιασθενείςπρέπειναπαρακολουθούνται

κατάλληλα.

Φαινυτοΐνη

Μίαελεγχόµενηµεεικονικόφάρµακοµελέτη,σευγιείςεθελοντέςυποδηλώνειότιηχρόνιαχορήγηση

σερτραλίνης200mgηµερησίως,δενπροκαλείκλινικάσηµαντικήαναστολήτουµεταβολισµούτης

φαινυτοΐνης.Παρόλααυτά,καθώςέχουνεµφανιστείκάποιαπεριστατικάµευψηλήέκθεσηστη

φαινυτοΐνησεασθενείςπουλαµβάνουνσερτραλίνη,συνιστάταιοέλεγχοςτωνσυγκεντρώσεωντης

φαινυτοΐνηςστοπλάσµα,κατάτηνέναρξητηςθεραπείαςµεσερτραλίνη,µεκατάλληλεςπροσαρµογές

τηςδόσηςτηςφαινυτοΐνης.Επιπρόσθετα,συγχορήγησηφαινυτοΐνηςµπορείναπροκαλέσειµείωση

σταεπίπεδασερτραλίνηςστοπλάσµα.

Τριπτάνες

Έχουνυπάρξεισπάνιεςαναφορές,µετάτηνκυκλοφορίατουπροϊόντοςστηναγορά,πουπεριγράφουν

ασθενείςµεαδυναµία,αυξηµένααντανακλαστικά,ασυνέργεια,σύγχυση,άγχοςκαιδιέγερση,µετά

απόλήψησερτραλίνηςκαισουµατριπτάνης.Συµπτώµατασεροτονινεργικούσυνδρόµουµπορείεπίσης

ναεµφανιστούνµεάλλαπροϊόντατηςίδιαςκατηγορίας(τριπτάνες).

Εφόσονδικαιολογείταικλινικώςηταυτόχρονηθεραπείασερτραλίνηςκαιτριπτανών,συνιστάταιη

κατάλληληπαρακολούθησητουασθενούς(βλ.παράγραφο4.4).

Βαρφαρίνη

Συγχορήγησησερτραλίνης,200mgηµερησίως,µεβαρφαρίνηείχεωςαποτέλεσµαµικρή,αλλά

στατιστικάσηµαντική,αύξησητουχρόνουπροθροµβίνης,πουµπορείσεορισµένες,σπάνιες

περιπτώσειςναπροκαλέσειαστάθειαστηντιµήτουINR.Κατάσυνέπεια,οχρόνοςπροθροµβίνηςθα

πρέπειναελέγχεταιπροσεκτικάκατάτηνέναρξηήτηδιακοπήτηςθεραπείαςµεσερτραλίνη.

Άλλεςφαρµακευτικέςαλληλεπιδράσεις,διγοξίνη,ατενολόλη,σιµετιδίνη

Ησυγχορήγησηµεσιµετιδίνηπροκάλεσεσηµαντικήµείωσηστηνκάθαρσητηςσερτραλίνης.Η

κλινικήσηµασίααυτώντωνµεταβολώνδενείναιγνωστή.Ησερτραλίνηδενείχεεπίδρασηπάνωστην

β-αδρενεργικήανασταλτικήικανότητατηςατενολόλης.∆ενπαρατηρήθηκεαλληλεπίδρασηµεταξύτης

σερτραλίνης,200mgηµερησίωςκαιτηςδιγοξίνης.

Φάρµακαπουεπηρεάζουντηλειτουργίατωναιµοπεταλίων

Οκίνδυνοςαιµορραγίαςµπορείνααυξάνεταιότανφάρµακαπουεπηρεάζουντηλειτουργίατων

αιµοπεταλίων(π.χ.ΜΣΑΦ,ακετυλοσαλικυλικόοξύκαιτικλοπιδίνη)ήάλλαφάρµακαπουµπορείνα

αυξάνουντονκίνδυνοαιµορραγίαςσυγχορηγούνταιµεSSRIs,συµπεριλαµβανοµένηςτηςσερτραλίνης

(βλ.παράγραφο4.4).

ΦάρµακαπουμεταβολίζονταιαπότοκυτόχρωµαP450

Ησερτραλίνηµπορείναδραωςήπιος-µέτριοςαναστολέαςτουCYP2D6.Ηχρόνιαχορήγηση

σερτραλίνης,50mgηµερησίως,έδειξεµέτριααύξηση(µέσητιµή23%-37%)τωνσταθεροποιηµένων

επιπέδωνστοπλάσµατηςδεσιπραμίνης(πουαποτελείδείκτητηςδραστικότηταςτουισοενζύµουCYP

2D6).ΚλινικάσχετικέςαλληλεπιδράσειςµπορείναεµφανιστούνµεάλλαυποστρώµατατουCYP

2D6,µεστενόθεραπευτικόδείκτη,όπωςτααντιαρρυθµικάτάξης1C,όπωςηπροπαφαινόνηκαιη

φλεκαϊνίδη,τατρικυκλικάαντικαταθλιπτικά(TCAs)καιτατυπικάαντιψυχωσικά,ειδικάσε

υψηλότεραεπίπεδαδόσεωνσερτραλίνης.

ΗσερτραλίνηδενδραωςαναστολέαςτωνCYP3A4,CYP2C9,CYP2C19καιCYP1A2,σεέναν

κλινικάσηµαντικόβαθµό.Αυτόέχειεπιβεβαιωθείµεµελέτεςαλληλεπίδρασηςinvivo,µετα

υποστρώµατατουCYP3A4(ενδογενήςκορτιζόλη,καρβαµαζεπίνη,τερφεναδίνη,αλπραζολάµη),το

υπόστρωµατουCYP2C19διαζεπάµηκαιταυποστρώµατατουCYP2C9τολβουταµίδη,

γλιβενκλαµίδηκαιφαινυτοΐνη.Μελέτεςinvitroυποδεικνύουνότιησερτραλίνηέχειµικρήήµηδενική

δυνατότητανααναστείλειτοCYP1Α2.

4.6 Kύησηκαιγαλουχία

Κύηση

∆ενυπάρχουνκαλάελεγχόµενεςµελέτεςσεεγκύουςγυναίκες.Ωστόσο,έναςσηµαντικόςόγκος

δεδοµένωνδεναποκάλυψεενδείξειςγιαεπαγωγήσυγγενώνδυσπλασιώναπότησερτραλίνη.Μελέτες

σεπειραµατόζωακατέδειξανεπιδράσειςστηναναπαραγωγή,πιθανόνεξαιτίαςµητρικήςτοξικότητας

πουπροκλήθηκεαπότηφαρµακοδυναµικήδράσητηςχηµικήςένωσηςκαι/ήτηςάµεσης

φαρµακοδυναµικήςεπίδρασηςτηςχηµικήςένωσηςστοέµβρυο(βλ.5.3).

Ηχρήσητηςσερτραλίνηςκατάτηδιάρκειατηςκύησηςέχειαναφερθείναπροκαλείσυµπτώµατα,

συµβατάµεαντιδράσειςαπόσυρσης,σεµερικάνεογέννητατωνοποίωνοιµητέρεςλάµβαναν

σερτραλίνη.Αυτότοφαινόµενοέχειεπίσηςπαρατηρηθείµεάλλααντικαταθλιπτικάτηςοµάδαςτων

SSRIs.Ησερτραλίνηδεσυνιστάταιστηνεγκυµοσύνη,εκτόςεάνηκλινικήκατάστασητηςγυναίκας

είναιτέτοιαπουτοόφελοςτηςθεραπείαςαναµένεταιναυπερκεράσειτοδυνητικόκίνδυνο.

Εάνηχρήσητηςσερτραλίνηςαπότηµητέρασυνεχίζεταιστατελευταίαστάδιατηςκύησης,ιδιαιτέρως

στοτρίτοτρίµηνο,τανεογνάθαπρέπειναπαρακολουθούνται.Ταακόλουθασυµπτώµαταµπορείνα

εµφανιστούνστονεογνόµετάτηχρήσητηςσερτραλίνηςαπότηµητέραστατελευταίαστάδιατης

κύησης:αναπνευστικήδυσχέρεια,κυάνωση,άπνοια,επιληπτικέςκρίσεις,αστάθειαθερµοκρασίας,

δυσκολίαστηνπρόσληψητροφής,έµετος,υπογλυκαιµία,υπερτονία,υποτονία,

υπεραντανακλαστικότητα,τρόµος,εκνευρισµός,ευερεθιστότητα,λήθαργος,επίµονοκλάµα,υπνηλία

καιδυσκολίαστονύπνο.Αυτάτασυµπτώµαταµπορείναοφείλονταιείτεσεσεροτονινεργικές

επιδράσειςείτεσεσυµπτώµατααπόσυρσης.Στηνπλειονότητατωνπεριπτώσεων,οιεπιπλοκές

ξεκινούναµέσωςήσύντοµα(<24ώρες)µετάτοντοκετό.

TαεπιδημιολογικάδεδομέναυποδηλώνουνπωςηχρήσητωνSSRIsκατάτηνκύηση,ιδιαίτερακατάτο

τελικόστάδιοτηςκύησης,είναιπιθανόνααυξήσειτονκίνδυνοεμμένουσαςπνευμονικήςυπέρτασης

τουνεογνού(PPHN).Οκίνδυνοςπουπαρατηρήθηκεαφορούσεσεπερίπου5περιστατικάανά1000

κυήσεις.Στογενικόπληθυσμόσημειώνονται1έως2περιστατικάPPHNανά1000κυήσεις.

Γαλουχία

∆ηµοσιευµέναστοιχεία,πουαφορούνσταεπίπεδατηςσερτραλίνηςστοµητρικόγάλα,δείχνουνότι

µικρέςποσότητεςσερτραλίνηςκαιτουµεταβολίτητηςΝ-desmethylsertralineεκκρίνονταιστογάλα.

Γενικάαµελητέαέωςµηανιχνεύσιµαεπίπεδαβρέθηκανστονορότωνβρεφών,µεµίαεξαίρεσηενός

βρέφουςµεεπίπεδαορούπερίπου50%τωνµητρικώνεπιπέδων(αλλάχωρίςµίααντιληπτήεπίδραση

στηνυγείατουβρέφους).Μέχρισήµερα,δενέχουναναφερθείανεπιθύµητεςενέργειεςστηνυγεία

βρεφώνταοποίαγαλουχήθηκαναπόµητέρεςπουχρησιµοποιούσανσερτραλίνη,αλλάδενμπορείνα

αποκλεισθείκάποιοςκίνδυνος.

Ηχρήσησεθηλάζουσεςµητέρεςδεσυνιστάται,παράµόνοαντααναµενόµεναοφέλη,σύµφωναµε

τηνκρίσητουιατρού,υπερτερούντωνκινδύνων.

4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισµούµηχανών

Κλινικέςφαρµακολογικέςµελέτεςέχουνδείξειότιησερτραλίνηδενέχειεπίδρασηστηνψυχοκινητική

λειτουργία.

Ωστόσο,επειδήταψυχοτρόπαφάρµακαµπορείναµειώσουντιςνοητικέςήσωµατικέςικανότητες,

πουαπαιτούνταιγιατηνεκτέλεσηδυνητικάεπικίνδυνωνπράξεων,όπωςηοδήγησηαυτοκινήτουήο

χειρισµόςµηχανηµάτων,οασθενήςπρέπειναπροειδοποιείταιανάλογα.

4.8 Ανεπιθύµητεςενέργειες

Ηναυτίαείναιηπιοσυνήθηςανεπιθύµητηενέργεια.Στηθεραπείατηςκοινωνικήςαγχώδους

διαταραχής,παρουσιάστηκεσεξουαλικήδυσλειτουργία(αδυναµίαεκσπερµάτισης)στουςάνδρες,σε

ποσοστό14%µετησερτραλίνη,έναντι0%µετοεικονικόφάρµακο.Αυτέςοιανεπιθύµητες

ενέργειεςεξαρτώνταιαπότηδόσηκαισυχνάείναιπαροδικέςστηφύσητουςµεσυνεχιζόµενη

θεραπεία.Τοπροφίλτωνανεπιθύµητωνενεργειώνπουπαρατηρήθηκεσυνήθωςσεδιπλά-τυφλές,

ελεγχόµενεςµεεικονικόφάρµακοµελέτεςσεασθενείςµειδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή,διαταραχή

πανικού,διαταραχήµετατραυµατικούστρεςκαικοινωνικήαγχώδηδιαταραχή,ήτανπαρόµοιοµεαυτό

πουπαρατηρήθηκεσεκλινικέςµελέτεςσεασθενείςµεκατάθλιψη.

ΟΠίνακας1παρουσιάζειανεπιθύµητεςενέργειεςπουπαρατηρήθηκαναπότηναποκτηθείσαεµπειρία

µετάτηνκυκλοφορίατουπροϊόντοςστηναγορά(μηγνωστήσυχνότητα)καισεελεγχόµενες,µε

εικονικόφάρµακο,κλινικέςδοκιµές(πουπεριλαµβάνουνένασύνολο2542ασθενώνπουλάµβαναν

σερτραλίνηκαι2145πουλάµβανανεικονικόφάρµακο)στηνκατάθλιψη,στηνιδεοψυχαναγκαστική

διαταραχή,στηδιαταραχήπανικού,στηδιαταραχήµετατραυµατικούστρεςκαιστηνκοινωνική

αγχώδηδιαταραχή.

ΟρισµένεςανεπιθύµητεςενέργειεςτουφαρµάκουπουαναγράφονταιστονΠίνακα1µπορείνα

µειωθούνσεέντασηκαισεσυχνότηταµετησυνέχισητηςθεραπείαςκαιγενικάδενοδηγούνσε

διακοπήτηςθεραπείας.

Πίνακας1:ΑνεπιθύµητεςΕνέργειες

Συχνότηταανεπιθύµητωνενεργειώνπουέχουνπαρατηρηθείσεελεγχόµενεςµεεικονικόφάρµακο

κλινικέςδοκιµέςστηνκατάθλιψη,στηνιδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή,στηδιαταραχήπανικού,στη

διαταραχήµετατραυµατικούστρεςκαιστηνκοινωνικήαγχώδηδιαταραχή.Συγκεντρωτικήανάλυση

καιδεδοµένααπότηναποκτηθείσαεµπειρίαµετάτηνκυκλοφορίατουφαρµάκουστηναγορά

(συχνότηταμηγνωστή).

ΠολύΣυχνές

(≥1/10) Συχνές

(≥1/100έως

<1/10) Όχισυχνές

(≥1/1000έως<

1/100), Σπάνιες

(≥1/10000έως<

1/1000) Πολύ

Σπάνιες

(<1/10000) Μηγνωστής

Συχνότητας

ΛοιµώξειςκαιΠαρασιτώσεις

Φαρυγγίτιδα Λοίµωξητου

Ανώτερου

Αναπνευστικού

Συστήµατος,

Ρινίτιδα Εκκολπωµατίτιδα,

Γαστρεντερίτιδα,

ΜέσηΩτίτιδα

Νεοπλάσµατακαλοήθη,κακοήθη(περιλαµβάνονταικύστειςκαιπολύποδες)

Νεόπλασμα†

Διαταραχέςτουαιµοποιητικούκαιτουλεµφικούσυστήµατος

Λεµφαδενοπάθεια Λευκοπενία,

Θροµβοπενία

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήµατος

Αναφυλακτo-

ειδήςΑντίδραση,

Αλλεργική

Αντίδραση,

Αλλεργία

Διαταραχέςτουενδοκρινικούσυστήµατος

Υπερπρολακτι-

ναιµία,

Υποθυρεοειδι-

σµόςκαι

σύνδροµο

απρόσφορης

έκκρισηςADH

Διαταραχέςτουμεταβολισµούκαιτηςθρέψης

Ανορεξία,

Αυξηµένη

όρεξη* Υπερχοληστερολαι-

µία,Υπογλυκαιµία Υπονατριαιµία

Ψυχιατρικέςδιαταραχές

Αϋπνία

(19%) Κατάθλιψη*

Αποπροσωπο-

ποίηση,

Εφιάλτης,

Άγχος*,

∆ιέγερση*,

Νευρικότητα,

ΓενετήσιαΟρµή

Μειωµένη*,

Τριγµόςτων

Ψευδαίσθηση*,

Ευφορική

Συναισθηµατική

∆ιάθεση*,

Απάθεια,

ΣκέψηΜη

Φυσιολογική ∆ιαταραχή

Μετατροπής,

Φαρµακευτική

Εξάρτηση,

Ψυχωσική

∆ιαταραχή*,

Επιθετικότητα*,

Παράνοια,

Αυτοκτονικός

Ιδεασµός,

Υπνοβασία,

Πρόωρη

Εφιάλτες,

Αυτοκτονικός

Ιδεασµός/συ-

µπεριφορά***

ΔιαταραχέςτουΝευρικούΣυστήµατος

Ζάλη(11%),

Υπνηλία

(13%),

Κεφαλαλγία

(21%)* Παραισθησία*,

Τρόµος,

Υπερτονία,

∆υσγευσία,

∆ιαταραχήστην

Προσοχή Σπασµός*,

Μυϊκές

Συσπάσεις

Ακούσιες*,Μη

φυσιολογικός

συντονισµός,

Υπερκινησία,

Αµνησία,

Υπαισθησία*,

∆ιαταραχή

Λόγου,Ζάλη

Θέσης,

Κώµα*,

Χορειοαθέτωση,

∆υσκινησία,

Υπεραισθησία,

∆ιαταραχή

Αισθητικότητας ∆ιαταραχές

Κίνησης

(συµπεριλαµ-

βανοµένων

εξωπυραµιδι-

κών

συµπτωµάτων,

όπως

υπερκινησία,

υπερτονία,

τριγµόςτων

οδόντωνή

διαταραχέςστο

βάδισµα).

Συγκοπή.

Έχουνεπίσης

αναφερθεί

σηµείακαι

συµπτώµαταπου

σχετίζονταιµε

τοσύνδροµο

σεροτονίνης:Σε

µερικές

περιπτώσεις

συσχετίστηκαν

µετην

ταυτόχρονη

χρήση

σεροτονινεργι-

κώνφαρµάκων

και

περιελάµβαναν

διέγερση,

σύγχυση,

διαφόρηση,

διάρροια,

πυρετό,

υπέρταση,

ακαµψίακαι

ταχυκαρδία.

Ακαθησίακαι

ψυχοκινητική

ανησυχία(βλ.

παράγραφο4.4)

ΟφθαλµικέςΔιαταραχές

Οπτική

∆ιαταραχή Γλαύκωµα,

∆ακρυϊκή

∆ιαταραχή,

Σκότωµα,∆ιπλωπία,

Φωτοφοβία,

Ύφαιµα,Μυδρίαση* Όραση

Ανώµαλη

ΔιαταραχέςτουΩτόςκαιτουΛαβυρίνθου

Εµβοές* Ωταλγία

ΚαρδιακέςΔιαταραχές

Αίσθηµα

Παλµών* Ταχυκαρδία Έµφραγµατου

Μυοκαρδίου,

Βραδυκαρδία,

Καρδιακή∆ιαταραχή

ΑγγειακέςΔιαταραχές

Εξάψεις* Υπέρταση*,

Έξαψη ΠεριφερικήΙσχαιµία Ασυνήθιστη

Αιµορραγία

(όπωςεπίσταξη,

γαστρεντερική

αιµορραγίαή

αιµατουρία)

ΔιαταραχέςτουΑναπνευστικούσυστήµατος,τουΘώρακακαιτουΜεσοθωρακίου

Χασµουρητό* Βρογχόσπασµος*

,∆ύσπνοια,

Επίσταξη Λαρυγγόσπασµος,

Υπεραερισµός,

Υποαερισµός,

Συριγµός,

∆υσφωνία,

Λόξυγκας

ΔιαταραχέςτουΓαστρεντερικούΣυστήµατος

∆ιάρροια

(18%),

Ναυτία

(24%),

Ξηροστοµία

(14%) Κοιλιακό

Αλγος*,

Έµετος*,

∆υσκοιλιότητα*,

∆υσπεψία,

Μετεωρισµός Οισοφαγίτιδα,

∆υσφαγία,

Αιµορροΐδες,

Υπερέκκριση

Σιέλου,

∆ιαταραχήτης

Γλώσσας,Ερυγές Μέλαινα,

Αιµατοχεσία,

Στοµατίτιδα,

Εξέλκωσητης

Γλώσσας,∆ιαταραχή

Οδόντος,

Γλωσσίτιδα,

Εξέλκωσητου

Παγκρεατίτιδα

ΔιαταραχέςτουΉπατοςκαιτωνΧοληφόρων

ΗπατικήΛειτουργία

Μηφυσιολογική Σοβαράηπατικά

συµβάµατα

(περιλαµβανο-

µένωντης

ηπατίτιδας,του

ίκτερουκαιτης

ηπατικής

ανεπάρκειας)

ΔιαταραχέςτουΔέρµατοςκαιτουΥποδόριουιστού

Εξάνθηµα*,

Υπεριδρωσία Περικογχικό

Οίδηµα*,

Πορφύρα*, ∆ερµατίτιδα,

∆ερµατίτιδα

Ποµφολυγώδης, Σπάνιες

αναφορές

σοβαρών

Αλωπεκία*,

ΚρύοςΙδρώτας,

Ξηροδερµία,

Κνίδωση* Εξάνθηµα

Θυλακιώδες,Μη

φυσιολογικήΥφή

Μαλλιών,Μη

φυσιολογικήΟσµή

Σώµατος δερµατικών

ανεπιθύµητων

ενεργειών

(SCAR):π.χ.

σύνδροµο

Stevens-Johnson

και

επιδερµική

νεκρόλυση,

Αγγειοοίδηµα,

Οίδηµα

Προσώπου,

Φωτοευαισθη-

σία,

∆ερµατική

Αντίδραση,

Κνησµός

ΔιαταραχέςτουΜυοσκελετικούΣυστήµατοςκαιτουΣυνδετικούιστού

Μυαλγία Οστεοαρθρίτιδα,

Μυϊκή

Αδυναµία,

Οσφυαλγία,

Μυϊκές

∆εσµιδώσεις Οστική∆ιαταραχή Αρθραλγία,

Μυϊκές

Κράµπες

ΔιαταραχέςτωνΝεφρώνκαιτωνΟυροφόρωνΟδών

Νυκτουρία,

Κατακράτηση

Ούρων*,

Πολυουρία,

Συχνουρία,

∆ιαταραχή

Ούρησης Ολιγουρία,

ΑκράτειαΟύρων*,

∆υσκολίαστην

ούρηση

ΔιαταραχέςτουΑναπαραγωγικούΣυστήµατοςκαιτουΜαστού**

Αποτυχία

Εκσπερµά-

τισης(14%) Σεξουαλική

∆υσλειτουργία,

Στυτική

∆υσλειτουργία Κολπική

Αιµορραγία,

Σεξουαλική

∆υσλειτουργία

τουΘήλεος Μηνορραγία,

Ατροφική

Αιδοιοκολπίτιδα,

Βαλανοποσθίτιδα,

Έκκριµα

Γεννητικών

Οργάνων,

Πριαπισµός*,

Γυναικοµαστία,

Ανωµαλίες

Εµµήνουρύσης

ΓενικέςΔιαταραχέςκαιΚαταστάσειςτηςΟδούΧορήγησης

Κόπωση Θωρακικό Αίσθηµα Κήλη,Ίνωσητης Οίδηµα

(10%)* Άλγος* κακουχίας*,

Ρίγη,Πυρεξία*,

Εξασθένιση*,

∆ίψα ΘέσηςΈνεσης,

ΑνοχήσεΦάρµακο

Μειωµένη,

∆ιαταραχήστο

Βάδισµα,Μη

ΕκτιµητέοΣύµβαµα Περιφερικό

ΠαρακλινικέςΕξετάσεις

Σωµατικόβάρος

Μειωµένο*

Σωµατικόβάρος

Αυξηµένο* Αµινοτρανσφεράση

τηςΑλανίνης

Αυξηµένη*,

Ασπαρτική

Αµινοτρανσφεράση

Αυξηµένη*,Σπέρµα

µηφυσιολογικό Μηφυσιολογικά

Κλινικά

Εργαστηριακά

Αποτελέσµατα,

Αλλοιωµένη

Λειτουργία

Αιµοπεταλίων,

Αυξηµένη

Χοληστερόλη

Ορού

ΚακώσειςκαιΔηλητηριάσεις

Κάκωση

ΧειρουργικοίκαιΆλλοιιατρικοίχειρισµοί

Τεχνική

Αγγειοδιαστολής

Εάνπαρουσιάστηκανανεπιθύµητεςεµπειρίεςστηνκατάθλιψη,ιδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή,διαταραχή

πανικού,διαταραχήµετατραυµατικούστρεςκαικοινωνικήαγχώδηδιαταραχή,οισωµατικοίόροιέχουν

επαναταξινοµηθείµεβάσησωµατικούςόρουςαπόµελέτεςστηνκατάθλιψη.

†Έναπεριστατικόνεοπλάσµατοςαναφέρθηκεσεένανασθενήπουλάµβανεσερτραλίνη,σεσύγκρισηµε

κανέναπεριστατικόστουςασθενείςπουλάµβανανεικονικόφάρµακο

*αυτέςοιανεπιθύµητεςενέργειεςπαρουσιάστηκανεπίσηςστηναποκτηθείσαεµπειρίαµετάτηνκυκλοφορίατου

φαρµάκου

**στονπαρονοµαστήχρησιμοποιείταιοσυνολικόςαριθµόςτωνασθενώνγιααυτήτηνομάδα(άνδρεςκαι

γυναίκες):σερτραλίνη(1118άνδρες,,1424γυναίκες),εικονικόφάρµακο(926άνδρες,1219γυναίκες)

ΜόνογιαµελέτεςΙδεοψυχαναγκαστικήςΔιαταραχής,βραχείαςδιάρκειας,1-12εβδοµάδων

***Περιστατικάαυτοκτονικούιδεασµούκαιαυτοκτονικήςσυµπεριφοράςέχουναναφερθείκατάτηδιάρκεια

θεραπείαςµεσερτραλίνηήαρχικάµετάαπόδιακοπήτηςθεραπείας(βλ.παράγραφο4.4)

Συµπτώµατααπόσυρσηςπουπαρατηρήθηκανµετηδιακοπήτηςθεραπείαςµεσερτραλίνη

Ηδιακοπήτηςσερτραλίνης(ιδιαίτεραότανείναιαπότοµη)οδηγείσυχνάσεσυµπτώµατα

απόσυρσης.

Ζάλη,διαταραχέςτηςαισθητικότητας(συµπεριλαµβανοµένηςτηςπαραισθησίας),διαταραχές

ύπνου(συµπεριλαµβανοµένωντηςαϋπνίαςκαιτωνέντονωνονείρων),διέγερσηήάγχος,ναυτία

και/ήέµετος,τρόµοςκαικεφαλαλγία,έχουναναφερθείπιοσυχνά.Γενικά,αυτέςοιανεπιθύµητες

ενέργειεςείναιήπιεςέωςµέτριεςκαιαυτοπεριοριζόμενες,παρόλααυτά,σεκάποιουςασθενείς,

µπορείναείναισοβαρέςκαι/ήπαρατεταµένες.Γι'αυτότονλόγο,ότανδεναπαιτείταιπλέονη

θεραπείαµεσερτραλίνη,συνιστάταιναγίνεταιβαθµιαίαδιακοπήµεµείωσητηςδόσης(βλ.

παραγράφους4.2και4.4).

ΗλικιωµένοςΠληθυσµός

Οιεκλεκτικοίαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(SSRIs)ήοιεκλεκτικοίαναστολείς

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςκαιτηςνοραδρεναλίνης(SNRIs)συµπεριλαµβανοµένηςτης

σερτραλίνηςέχουνσυσχετιστείµεπεριστατικάκλινικάσηµαντικήςυπονατριαιµίαςσε

ηλικιωµένουςασθενείς,οιοποίοιµπορείναδιατρέχουνµεγαλύτεροκίνδυνογιααυτήντην

ανεπιθύµητηενέργεια(βλ.παράγραφο4.4).

ΠαιδιατρικόςΠληθυσµός

Σεπάνωαπό600παιδιατρικούςασθενείςπουλάµβανανθεραπείαμεσερτραλίνη,τοσυνολικό

προφίλτωνανεπιθύµητωνενεργειώνήτανγενικάπαρόµοιοµεαυτόπουέχειπαρατηρηθείσε

µελέτεςσεενήλικες.Οιακόλουθεςανεπιθύµητεςενέργειεςέχουναναφερθείαπόελεγχόµενες

µελέτες(n=281ασθενείςπουλάµβανανσερτραλίνη):

Πολύσυχνές(≥1/10):Κεφαλαλγία(22%),αϋπνία(21%),διάρροια(11%)καιναυτία(15%).

Συχνές(≥1/100έως<1/10):Θωρακικόάλγος,µανία,πυρεξία,έµετος,ανορεξία,συναισθηµατική

αστάθεια,επιθετικότητα,διέγερση,νευρικότητα,διαταραχήστηνπροσοχή,ζάλη,υπερκινησία,

ηµικρανία,υπνηλία,τρόµος,οπτικήδιαταραχή,ξηροστοµία,δυσπεψία,εφιάλτης,κόπωση,

κατακράτησηούρων,εξάνθηµα,ακµή,επίσταξη,µετεωρισµός.

Όχισυχνές(≥1/1000έως<1/100):ΠαρατεταµένοδιάστηµαQTστοΗΚΓ,απόπειρααυτοκτονίας,

σπασµός,εξωπυραµιδικήδιαταραχή,παραισθησία,κατάθλιψη,ψευδαισθήσεις,πορφύρα,

υπεραερισµός,αναιµία,ηπατικήλειτουργίαµηφυσιολογική,αµινοτρανσφεράσητηςαλανίνης

αυξηµένη,κυστίτιδα,απλόςέρπητας,εξωτερικήωτίτιδα,ωταλγία,πόνοςτουοφθαλµού,

µυδρίαση,αίσθηµακακουχίας,αιµατουρία,εξάνθηµαφλυκταινώδες,ρινίτιδα,κάκωση,σωµατικό

βάροςµειωµένο,µυϊκέςδεσµιδώσεις,ανώµαλαόνειρα,απάθεια,λευκωµατινουρία,συχνουρία,

πολυουρία,µαστοδυνία,διαταραχέςεµµήνουρύσης,αλωπεκία,δερµατίτιδα,διαταραχήδέρµατος,

οσµήδέρµατοςµηφυσιολογική,κνίδωση,τριγµόςτωνοδόντων,έξαψη.

Ανεπιθύμητεςενέργειεςαυτήςτηςκατηγορίας

Οιεπιδημιολογικέςμελέτες,οιοποίεςδιεξάχθηκανκυρίωςσεασθενείςηλικίας50ετώνκαιάνω,

δείχνουναυξημένοκίνδυνοεμφάνισηςοστικώνκαταγμάτωνσεασθενείςπουλαμβάνουνSSRIs

καιτρικυκλικάαντικαταθλιπτικά(TCAs).Ουποκείμενοςμηχανισμόςγιααυτότονκίνδυνοείναι

άγνωστος.

4.9 Υπερδοσολογία

Τοξικότητα

Μεβάσηταδιαθέσιµαστοιχεία,ησερτραλίνηπαρουσιάζειµεγάλοπεριθώριοασφαλείαςόσον

αφοράστηνυπερδοσολογία.Έχουναναφερθείπεριπτώσειςλήψηςυπερβολικήςδόσηςµόνο

σερτραλίνης,έως13,5g.Έχουναναφερθείθάνατοιπουσχετίζονταιµελήψηυπερβολικήςδόσης

σερτραλίνης,κυρίωςσεσυνδυασµόµεάλλαφάρµακακαι/ήοινόπνευµα.Κατάσυνέπεια,κάθε

υπέρβασητηςδοσολογίαςπρέπεινααντιµετωπίζεταιµεάµεσηιατρικήπαρέµβαση.

Συµπτώµατα

Συµπτώµαταπουοφείλονταισελήψηυπερβολικήςδόσηςπεριλαµβάνουνανεπιθύµητεςενέργειες

πουσχετίζονταιµετοσύνδροµοσεροτονίνης,όπωςυπνηλία,γαστρεντερικέςδιαταραχές(όπως

ναυτίακαιέµετο),ταχυκαρδία,τρόµο,διέγερσηκαιζάλη.Λιγότεροσυχνάέχειαναφερθείκώµα.

Αντιµετώπιση

∆ενυπάρχουνειδικάαντίδοταγιατησερτραλίνη.Πρέπειναδιασφαλίζεταικαιναδιατηρείταιη

ελεύθερηδίοδοςτωναεροφόρωνοδών,έτσιώστεναεξασφαλιστείεπαρκήςοξυγόνωσηκαι

κυκλοφορίατουαέρα,εφόσοναπαιτείται.Οενεργόςάνθρακας,οοποίοςµπορείνα

χρησιµοποιηθείµεένακαθαρτικό,µπορείνααποδειχτείτοίδιοήκαιπερισσότερο

αποτελεσµατικόςαπότηνπλύσηστοµάχουκαιθαπρέπειναεξετάζεταιηπιθανότηταχορήγησής

τουόταναντιµετωπίζεταιπερίπτωσηυπερδοσολογίας.Ηπρόκλησηεµέτουδενσυνιστάται.

Συνιστάταιηπαρακολούθησητηςκαρδιακήςλειτουργίαςκαιτωνζωτικώνσηµείωνµαζίµετην

εφαρµογήγενικώνσυµπτωµατικώνκαιυποστηρικτικώνµέτρων.Λόγωτουµεγάλουόγκου

κατανοµήςτηςσερτραλίνης,ηπρόκλησηδιούρησης,ηαιµοδιύλιση,ηαιµοδιήθησηκαιη

αφαιµαξοµετάγγισηδενείναιπιθανόναωφελήσουν.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙ∆ΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρµακοδυναµικέςιδιότητες

Φαρµακοθεραπευτικήκατηγορία:Εκλεκτικοίαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης

(SSRI).ΚωδικόςATC:N06AB06.

Ησερτραλίνηαποτελείισχυρόκαιειδικόαναστολέατηςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(5-ΗΤ)

απότουςνευρώνεςinvitro,µεαποτέλεσµατηνενίσχυσητηςδράσηςτης5-ΗΤσταζώα.Έχειπολύ

ασθενήδράσηστηνεπαναπρόσληψητηςνορεπινεφρίνηςκαιτηςντοπαµίνηςαπότουςνευρώνες.

Σεκλινικέςδόσεις,ησερτραλίνηαναστέλλειτηνεπαναπρόσληψητηςσεροτονίνηςεντόςτων

αιµοπεταλίωνστονάνθρωπο.Τοφάρµακοστερείταιδιεγερτικής,κατασταλτικήςή

αντιχολινεργικήςδραστηριότητας,καθώςκαικαρδιοτοξικότηταςσταζώα.Σεελεγχόµενεςµελέτες

µευγιείςεθελοντές,ησερτραλίνηδενπροκάλεσεκαταστολήκαιδενεπηρέασετηνψυχοκινητική

λειτουργία.Σύµφωναµετηνεκλεκτικήανασταλτικήτηςδράσηεπίτηςεπαναπρόσληψηςτης5-

ΗΤ,ησερτραλίνηδενενισχύειτηνκατεχολαµινεργικήδραστηριότητα.Ησερτραλίνηδεν

παρουσιάζεισυγγένειαπροςτουςµουσκαρινικούς(χολινεργικούς),σεροτονινεργικούς,

ντοπαµινεργικούς,αδρενεργικούς,ισταµινεργικούς,GABAυποδοχείςήπροςτουςυποδοχείς

βενζοδιαζεπίνης.Ηχρόνιαχορήγησητηςσερτραλίνηςσεζώασυσχετίστηκεµεµείωσητου

αριθµούτωννορεπινεφρικώνυποδοχέωντουεγκεφάλου(down-regulation),όπωςπαρατηρείται

καιµεάλλακλινικώςδραστικάαντικαταθλιπτικάκαιαντιψυχωσικάφάρµακα.

Μετησερτραλίνηδενφάνηκεναυπάρχειπιθανότητακατάχρησηςουσίας.Σεµιαελεγχόµενηµε

εικονικόφάρµακο,διπλά-τυφλή,τυχαιοποιηµένηµελέτητηςσυγκριτικήςπροδιάθεσηςγια

κατάχρησητηςσερτραλίνης,τηςαλπραζολάµηςκαιτηςd-αµφεταµίνηςστονάνθρωπο,η

σερτραλίνηδενπροκάλεσεθετικάυποκειµενικάαποτελέσµαταπουναυποδεικνύουνότιέχειτη

δυνατότηταναπροκαλέσεικατάχρηση.Αντιθέτως,ταάτοµαπουέλαβανµέροςστηµελέτη

κατέταξαντηναλπραζολάµηκαιτηνd-αµφεταµίνη,πολύπιοψηλάσεσχέσηµετοεικονικό

φάρµακο,µεβάσητηνεπιθυµίαναπάρουντοφάρµακο,τηνπροκαλούµενηευφορίακαιτην

πιθανότητακατάχρησης.Ησερτραλίνηδενπροκάλεσεούτετηδιέγερσηκαιτοάγχος,που

συσχετίζονταιµετηχορήγησητηςd-αµφεταµίνης,ούτετηνκαταστολήκαιµείωσητης

ψυχοκινητικήςλειτουργίας,πουσυσχετίζονταιµετηναλπραζολάµη.Ησερτραλίνηδελειτουργεί

ωςθετικόερέθισµα(ανταµοιβή)στουςπιθήκουςrhesus,πουήτανεκπαιδευµένοιναχορηγούν

στονεαυτότουςκοκαΐνη,ούτευποκαθιστάωςδιακριτόδιεγερτικόερέθισµα,γιατουςπιθήκους

rhesus,τηνd-αµφεταµίνηήτηνπεντοβαρβιτάλη.

ΚλινικέςΔοκιµές

ΜείζοναΚαταθλιπτικήΔιαταραχή

∆ιεξάχθηκεµίαµελέτη,πουπεριελάµβανεεξωνοσοκοµειακούςασθενείςµεκατάθλιψη,οιοποίοι

παρουσίασανανταπόκρισηστησερτραλίνη,στοτέλοςµίαςαρχικής,ανοικτήςφάσηςθεραπείας8

εβδοµάδων,µεσερτραλίνη50-200mgηµερησίως.Αυτοίοιασθενείς(n=295)τυχαιοποιήθηκανσε

συνέχισηγια44εβδοµάδεςσεδιπλά-τυφλήσερτραλίνη50-200mgηµερησίωςήεικονικό

φάρµακο.Έναστατιστικώςσηµαντικάχαµηλότεροποσοστόυποτροπήςπαρατηρήθηκεστους

ασθενείςπουέλαβανσερτραλίνη,σεσύγκρισηµεαυτούςπουέλαβανεικονικόφάρµακο.Ηµέση

δόσηγιααυτούςπουολοκλήρωσαντηµελέτηήταν70mgηµερησίως.Τοποσοστό(%)αυτώνπου

εµφάνισανανταπόκριση(πουορίζονταιωςαυτοίοιασθενείςοιοποίοιδενυποτροπίασαν)γιατα

σκέλητηςσερτραλίνηςκαιτουεικονικούφαρµάκουήταν83,4%και60,8%αντίστοιχα.

ΔιαταραχήΜετατραυµατικούΣτρες

Συνδυασµέναδεδοµένααπότις3µελέτεςστη∆ιαταραχήΜετατραυµατικούΣτρες,στογενικό

πληθυσµό,έδειξανχαµηλότεροβαθµόανταπόκρισηςστουςάνδρες,σεσύγκρισηµετιςγυναίκες.

Στιςδύοθετικέςµελέτεςγενικούπληθυσµού,οιβαθµοίανταπόκρισηςτωνανδρώνκαιτων

γυναικώνπουλάµβανανσερτραλίνη,έναντιτουεικονικούφαρµάκου,ήτανπαρόµοιοι(γυναίκες:

57,2%έναντι34,5%,άνδρες:53,9%vs38,2%).Οαριθµόςτωνανδρώνκαιτωνγυναικώνασθενών

στοσυνολικόγενικόπληθυσµόήταν184και430,αντίστοιχακαι,ωςεκτούτου,τααποτελέσµατα

στιςγυναίκεςείναιπιοισχυράκαιοιάνδρεςσυσχετίσθηκανµεάλλεςµεταβλητέςκατάτηνέναρξη

(περισσότερηκατάχρησηουσιών,µεγαλύτερηδιάρκεια,αιτίατουτραύµατος,κτλ),που

συσχετίζονταιµεµείωσητουαποτελέσµατος.

ΠαιδιατρικήΙδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή

Ηασφάλειακαιηαποτελεσµατικότητατηςσερτραλίνης(50-200mg/ηµέρα)εξετάσθηκεστη

θεραπείαµηκαταθλιπτικώνπαιδιών(6-12ετών)καιεφήβων(13-17ετών)εξωτερικώνασθενών,

µειδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή.Μετάαπόµίαεβδοµάδαεισαγωγής,µονά-τυφλήςµεεικονικό

φάρµακο,οιασθενείςτυχαιοποιήθηκανσεθεραπείαδώδεκαεβδοµάδωνευέλικτηςδοσολογίαςείτε

µεσερτραλίνηείτεµεεικονικόφάρµακο.Παιδιά(ηλικίας6-12ετών)ξεκίνησαναρχικάµεδόση

25mg.Οιασθενείςπουτυχαιοποιήθηκανστησερτραλίνηέδειξανσηµαντικάµεγαλύτερη

ανταπόκριση,απόαυτούςπουτυχαιοποιήθηκανστοεικονικόφάρµακοστιςκλίµακεςChildren's

Yale-BrownObsessiveCompulsiveScaleCΥ-ΒΟCS(p=0,005),ΝΙΜΗGlobalObsessive

CompulsiveScale(p=0,019)καιCGΙImprovement(p=0,002).Επιπλέον,παρατηρήθηκεµίατάση

προςµεγαλύτερηβελτίωσηστηνοµάδατηςσερτραλίνης,έναντιτηςοµάδαςτουεικονικού

φαρµάκου,στηνκλίµακαCGISeverity(p=0,089).ΓιατηνκλίµακαCY-BOCsηµέσητιµή

έναρξηςκαιηµεταβολήαπότααποτελέσµατατηςέναρξης,γιατηνοµάδατουεικονικού

φαρµάκου,ήταν22,25±6,15και-3,4±0,82,αντίστοιχα,ενώγιατηνοµάδατηςσερτραλίνης,η

µέσητιµήέναρξηςκαιηµεταβολήαπότααποτελέσµατατηςέναρξηςήταν23,36±4,56και-6,8

±0,87,αντίστοιχα.Σεµίαpost-hocανάλυση,αυτοίπουεµφάνισανανταπόκριση,πουορίζονται

ωςοιασθενείςµε25%ήµεγαλύτερηµείωσηστηνCY-BOCs(τοπρωτεύονµέτρο

αποτελεσµατικότητας)απότηνέναρξηµέχριτοτελικόσηµείοτηςµελέτης,ήταν53%των

ασθενώνυπόθεραπείαµεσερτραλίνη,σεσύγκρισηµε37%τωνασθενώνυπόθεραπείαµε

εικονικόφάρµακο(p=0,03).

∆ενυπάρχουνµακροχρόνιαδεδοµέναασφάλειαςκαιαποτελεσµατικότηταςγιααυτόντον

παιδιατρικόπληθυσµό.

∆ενυπάρχουνδιαθέσιµαδεδοµέναγιαπαιδιάηλικίαςκάτωτων6ετών.

5.2 Φαρµακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση

Ησερτραλίνηπαρουσιάζειδοσοεξαρτώµενηφαρµακοκινητικήστοδοσολογικόφάσµααπό50έως

200mg.Στονάνθρωπο,µετάαπόεφ'άπαξ,ηµερήσια,απότουστόµατοςδόση,από50έως200mg

για14ηµέρες,οιµέγιστεςσυγκεντρώσειςτηςσερτραλίνηςστοπλάσµαπαρατηρούνταιπερίπου

στις4,5έως8,4ώρεςµετάτηνηµερήσιαχορήγησητουφαρµάκου.Ητροφήδεµεταβάλλει

σηµαντικάτηβιοδιαθεσιµότητατωνδισκίωνσερτραλίνης.

Κατανοµή

Κατάπροσέγγιση98%τουφαρµάκουπουκυκλοφορείστοαίµαείναισυνδεδεµένοµετις

πρωτεΐνεςτουπλάσµατος.

Βιοµετατροπή

Ησερτραλίνηµεταβολίζεταισεµεγάλοβαθµόκατάτηνπρώτηδίοδότηςαπότοήπαρ.

Αποµάκρυνση

Οµέσοςχρόνοςηµιζωήςτηςσερτραλίνηςστοπλάσµαείναικατάπροσέγγιση26ώρες(εύρος22-

36ώρες).Σεσυµφωνίαµετοντελικόχρόνοτηςηµιζωήςτηςαποµάκρυνσης,παρατηρείταιένας

αθροιστικόςδιπλασιασµόςτηςσυγκέντρωσηςτουφαρµάκουµέχριτηνεπίτευξη

σταθεροποιηµένηςκατάστασης,ηοποίαεπιτυγχάνεταιµετάαπό1εβδοµάδαλήψηςτηςεφ'άπαξ

ηµερήσιαςδόσης.ΟχρόνοςηµιζωήςτηςN-desmethylsertralineκυµαίνεταιµεταξύ62και104

ωρών.ΗσερτραλίνηκαιηN-desmethylsertralineµεταβολίζονταισεµεγάλοβαθµόστονάνθρωπο

καιοιµεταβολίτεςπουπροκύπτουναπεκκρίνονταιστακόπρανακαισταούρα,σείσεςποσότητες.

Μόνοµιαµικρήποσότητα(<0,2%)σερτραλίνης,υπόαναλλοίωτηµορφή,απεκκρίνεταισταούρα.

Φαρµακοκινητικήσεειδικέςοµάδεςασθενών

ΠαιδιατρικοίΑσθενείςµεΙδεοψυχαναγκαστικήΔιαταραχή

Ηφαρµακοκινητικήτηςσερτραλίνηςµελετήθηκεσε29παιδιατρικούςασθενείςηλικίας6-12ετών,

καισε32έφηβουςασθενείςηλικίας13-17ετών.Στουςασθενείςέγινεσταδιακήτιτλοποίησηπρος

ταπάνωσεηµερήσιαδόσητων200mgεντός32ηµερών,είτεµεαρχικήδόσητων25mgκαι

βήµατααύξησης,είτεµεαρχικήδόσητων50mgήµεπροσαυξήσεις.Τoθεραπευτικóσχήµατων

25mgκαιτοθεραπευτικόσχήµατων50mgήτανεξίσουανεκτά.Στησταθερήκατάστασητων200

mg,ταεπίπεδασερτραλίνηςστοπλάσµαστηνοµάδατων6-12ετώνήτανπερίπου35%υψηλότερα

σεσύγκρισηµετηνοµάδατων13-17ετών,και21%υψηλότερα,σεσύγκρισηµετηνοµάδα

αναφοράςτωνενηλίκων.Όσοναφοράστηνκάθαρση,δενυπήρχανσηµαντικέςδιαφορέςµεταξύ

αγοριώνκαικοριτσιών.Συνεπώς,συνιστάταιγιαταπαιδιάµίαχαµηλήαρχικήδόσηκαιβήµατα

τιτλοποίησηςτων25mg,ειδικάσεαυτάµεχαµηλόσωµατικόβάρος.

Οιέφηβοιµπορούνναλάβουνδοσολογίαενηλίκων.

Έφηβοικαιηλικιωµένοι

Τοφαρµακοκινητικόπροφίλστουςεφήβουςήστουςηλικιωµένουςδεδιαφέρεισηµαντικάαπό

αυτότωνενηλίκων,ηλικίαςµεταξύ18και65ετών.

Ηπατικήδυσλειτουργία

Σεασθενείςµεβλάβηστοήπαρ,οχρόνοςηµιζωήςτηςσερτραλίνηςπαρατείνεταικαιηAUC

αυξάνεταικατάτρειςφορές(βλ.παραγράφους4.2και4.4).

Νεφρικήδυσλειτουργία

Σεασθενείςµεµέτριαέωςσοβαρήνεφρικήδυσλειτουργία,δενυπήρξεσηµαντικήσυσσώρευση

σερτραλίνης.

5.3 Προκλινικάδεδοµέναγιατηνασφάλεια

Ταπροκλινικάδεδοµέναδεναποκαλύπτουνιδιαίτεροκίνδυνογιατονάνθρωπο,µεβάσητις

συµβατικέςµελέτεςφαρµακολογικήςασφάλειας,τοξικότηταςεπαναλαµβανόµενωνδόσεων,

γονοτοξικότηταςκαικαρκινογόνουδράσης.Μελέτεςτοξικότηταςστηναναπαραγωγήσε

πειραµατόζωαδενκατέδειξαντερατογένεσηήανεπιθύµητεςενέργειεςστηγονιµότητατων

αρσενικώνζώων.Ηεµβρυοτοξικότηταπουπαρατηρήθηκεήτανπιθανόνσυσχετισµένηµετη

µητρικήτοξικότητα.Ηµεταγεννητικήεπιβίωσηκουταβιώνκαιτοσωµατικόβάροςήτανµειωµένα

µόνοκατάτιςπρώτεςηµέρεςµετάτηγέννηση.Ηπρώιµηµεταγεννητικήθνησιµότητα

καταδείχθηκεότιοφειλότανστηνεντόςτηςµήτραςέκθεσηµετάτην15ηηµέρατηςκύησης.Οι

µεταγεννητικέςκαθυστερήσειςστηνανάπτυξηπουεµφανίστηκανσεκουτάβιατωνοποίωνοι

µητέρεςέλαβανθεραπεία,πιθανόνοφείλοντανσεεπιδράσειςστιςµητέρεςτωνκουταβιώνκαι

συνεπώςδενήτανσχετικέςµετονκίνδυνοεµφάνισηςστουςανθρώπους.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

Πυρήναςδισκίου:

Κυτταρίνημικροκρυσταλική

Φωσφορικόασβέστιοόξινο,άνυδρο

Άμυλοκαρβοξυμεθυλιωμένονατριούχο(TύποςA)

Μαγνήσιοστεατικό

Επικάλυψη:

Υπρομελλόζη(E464)

Τιτανίουδιοξείδιο(E171)

Πολυδεξτρόζη(E1200)

Γλυκερόλητριόξινη

Πολυαιθυλενογλυκόλη

6.2 Ασυµβατότητες

Δενεφαρμόζεται.

6.3 ∆ιάρκειαζωής

3χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνφύλαξητουπροϊόντος

Φυλάσσετεστηναρχικήσυσκευασία.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Φιάλεςαπόυψηλήςπυκνότηταςπολυπροπυλένιομεπώματααπόπολυαιθυλένιο(μεπροαιρετικό

πληρωτικόμέσοαπόπολυαιθυλένιο)σε*συσκευασίεςτων14,15,20,28,30,50,60,98,100,250,

300,500.

Κυψέλες(blisters)απόPVC/PVdC/αλουμίνιοσε*συσκευασίεςτων14,15,20,28,30,50,60,98,

100,250,300,500.

*Μπορείναμηκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπόρριψης

Δενεφαρμόζεται.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΔικαιούχοςΠροϊόντος:

Generics[UK]Ltd,StationClose,PottersBar,Hertfordshire,EN61TL,ΗνωμένοΒασίλειο

ΚάτοχοςΆδειαςΚυκλοφορίας:

GenericsPharmaHellasΕΠΕ,Λ.Βουλιαγμένης577 Α ,Αργυρούπολη16451,Αθήνα

Τηλ:210-9936410

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ)ΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Sertraline/Generics50mg:76662/12-3-2008

Sertraline/Generics100mg: 76663/12-3-2008

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

12-3-2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑΑΝΑΘΕΏΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΈΝΟΥ

Ιούνιος2011

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες