SERPAFAR 50MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
CLOMIFENE CITRATE
Διαθέσιμο από:
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ & ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ANGELINI P
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
G03GB02
INN (Διεθνής Όνομα):
CLOMIFENE CITRATE
Δοσολογία:
50MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0000050419 CLOMIFENE CITRATE 50.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
CLOMIFENE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2800876401011 01 ΒΤx20 (BLIST2x10) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 2.12
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
0876401

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

SERPAFAR 50 mg δισκία

Clomiphene citrate

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.>

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Serpafar και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Serpafar

Πώς να πάρετε το Serpafar

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Serpafar

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Serpafar και ποια είναι η χρήση του

Το Serpafar περιέχει τη φαρμακευτική ουσία clomifene citrate. Ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων

πρόκλησης ωορρηξίας. Λειτουργεί προκαλώντας την απελευθέρωση ωαρίων από την ωοθήκη

(ωορρηξία).

Το Serpafar χρησιμοποιείται σε μερικές περιπτώσεις υπογονιμότητας, σε γυναίκες που δεν έχουν

σωστή ωορρηξία.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Serpafar

Πριν λάβετε το φάρμακο μιλήστε με τον γιατρό σας για τους κινδύνους:

Να καταστείτε έγκυος με πάνω από ένα παιδί ταυτόχρονα (πολλαπλές εγκυμοσύνες)

Κυήσεις όπου το έμβρυο αναπτύσσεται εκτός της μήτρας (έκτοπες)

Πιθανός αυξημένος κίνδυνος καρκίνου των ωοθηκών

Οποιαδήποτε εγκυμοσύνη θα μπορούσε να οδηγήσει σε γενετικές ανωμαλίες ή αποβολή.

Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμη και αν δεν λαμβάνετε το Serpafar. Πριν λάβετε το Serpafar, θα

πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους.

Μην λάβετε αυτό το φάρμακο και αναφέρετε στον γιατρό σας αν:

Είστε αλλεργική (υπερευαίσθητη) στην κλομιφαίνη ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα

συστατικά του Serpafar (αναφέρονται παρακάτω στην Παράγραφο 6).

Οι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση

ή την αναπνοή, οίδημα στα χείλη, το πρόσωπο, το λαιμό ή τη γλώσσα σας

Έχετε ή είχατε ποτέ ηπατική νόσο

Έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία περιόδου αγνώστου αιτίας

Έχετε κάποιον τύπο καρκίνου που χειροτερεύει με τις ορμόνες

Έχετε κύστη στην ωοθήκη σας

Είστε έγκυος. Πριν λάβετε το Serpafar, θα πρέπει να εξεταστείτε ώστε να βεβαιωθείτε ότι δεν

είστε έγκυος

Μην λάβετε αυτό το φάρμακο αν σας συμβαίνει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.

Χρειάζεται μεγάλη προσοχή κατά τον Έλεγχο του Serpafar με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας πριν λάβετε το φάρμακο αν:

Έχετε πρόωρη εμμηνόπαυση ή γνωρίζετε ότι έχετε υπογονιμότητα

Έχετε πάψει να έχετε περίοδο επειδή είστε ελλιποβαρής

Παρουσιάσατε παροξυσμούς ή κρίσεις στο παρελθόν

Έχετε ινομυώματα στη μήτρα σας

Έχετε πολυκυστικές ωοθήκες

Οι ωοθήκες σας είναι πρησμένες

Έχετε υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερβολικό λίπος στο αίμα) ή οικογενειακό ιστορικό

υπερτριγλυκεριδαιμίας.

Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει οποιεσδήποτε άλλες αιτίες προβλημάτων υπογονιμότητας πριν

ξεκινήσετε θεραπευτική αγωγή με το Serpafar.

Αν δεν είστε βέβαιη ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, μιλήστε με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Serpafar.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα

λάβει άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που αγοράζετε με συνταγογράφηση,

περιλαμβανομένων και των φυτικών φαρμάκων. Αυτό είναι απαραίτητο επειδή το Serpafar μπορεί να

επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο κάποια άλλα φάρμακα λειτουργούν. Επίσης, κάποια φάρμακα

μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Serpafar.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Μην λάβετε αυτό το φάρμακο αν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος

Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που θηλάζετε ή

σκοπεύετε να θηλάσετε. Το Serpafar μπορεί να μειώσει την ποσότητα της παραγωγής

γάλακτος.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε

έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να παρατηρήσετε προβλήματα με την όρασή σας, όπως θολή όραση, κατά τη λήψη αυτού του

φαρμάκου. Αν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.

3.

Πώς να πάρετε το Serpafar

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό> σας.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Λάβετε αυτό το φάρμακο από το στόμα

Καταπίνετε ολόκληρα τα δισκία καταναλώνοντας νερό. Να μη σπάσετε ή μασήσετε τα δισκία

σας

Να μην καταναλώνετε περισσότερα από δύο δισκία την ημέρα

Να μην καταναλώνετε δισκία για περισσότερες από πέντε ημέρες τη φορά

Εάν πιστεύετε ότι το φάρμακό σας δεν είναι αποτελεσματικό, μην αλλάξετε τη δόση από μόνη

σας, αλλά ζητήστε το από τον γιατρό σας

Η συνήθης δόση είναι:

Μόνο για ενήλικες γυναίκες:

Ο γιατρός σας θα σας πει σε ποιο σημείο του κύκλου της εμμήνου ρύσεώς σας θα ξεκινήσετε

να λαμβάνετε τα δισκία

Για την πρώτη σειρά θεραπείας, να καταναλώνετε ένα δισκίο την ημέρα για πέντε ημέρες

Εάν δεν έχετε περίοδο μετά την πρώτη σειρά της θεραπείας, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη

δόση σας σε δύο ταμπλέτες την ημέρα για πέντε ημέρες

Θα πρέπει να ξεκινήσετε αυτή τη δεύτερη σειρά τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από την πρώτη

σειρά

Κανονικά δεν θα πρέπει να λάβετε πάνω από τρεις σειρές θεραπείας.

Εάν η ωορρηξία δεν συμβεί μετά από τις τρεις σειρές, μιλήστε με τον γιατρό σας

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να καταναλώνεται από παιδιά, εφήβους, άνδρες ή γυναίκες που

βρίσκονται ήδη στο στάδιο της εμμηνόπαυσης (μετά-εμμηνοπαυσιακά).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Serpafar από την κανονική

Αν λάβετε μεγαλύτερη δόση Serpafar από την κανονική, να ενημερώσετε έναν γιατρό ή να

μεταφερθείτε άμεσα στο τμήμα ατυχημάτων του νοσοκομείου. Να έχετε μαζί σας το κουτί του

φαρμάκου. Αυτό είναι απαραίτητο ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε καταναλώσει. Είναι πιθανόν να

έχετε υπερδιέγερση των ωοθηκών σας (δείτε παρακάτω στην παράγραφο 4).

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Serpafar

Εάν παραλείψετε μια δόση, μιλήστε με τον γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει ο

κύκλος της αγωγής σας. Να μην καταναλώνετε διπλή δόση προκειμένου να αναπληρώσετε το δισκίο

που παραλείψατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Serpafar

Συνεχίστε να λαμβάνετε το Serpafar έως ότου σας πει ο γιατρός σας να σταματήσετε. Εάν

σταματήσετε, η αγωγή μπορεί να μην έχει αποτέλεσμα

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να λαμβάνετε το Serpafar και μεταφερθείτε άμεσα στον γιατρό σας ή στο

νοσοκομείο εάν:

Παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση. Οι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν:

εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα στα χείλη, το πρόσωπο, το

λαιμό ή τη γλώσσα σας

Παρουσιάσετε μουδιάσματα, αδυναμία ή παράλυση σε μία πλευρά του σώματός σας,

συγκεχυμένη ομιλία, ξαφνική θολή όραση, σύγχυση ή αστάθεια. Αυτά μπορεί να είναι

συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου

Σταματήστε να λαμβάνετε το Serpafar και μεταφερθείτε άμεσα στον γιατρό, εάν παρατηρήσετε

οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε

επείγουσα ιατρική θεραπεία:

Υπερδιέγερση των ωοθηκών.

Αυτό μπορεί να καταλήξει σε πόνο στην πύελο, το στομάχι ή την γαστροκνήμη, σε πρήξιμο ή

αίσθημα μετεωρισμού, σε λιγότερη παραγωγή ούρων, σε αναπνευστικά προβλήματα ή σε

αύξηση του βάρους. Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση του

Serpafar

Θολή όραση ή σημάδια και λάμψεις που προβάλλονται στα μάτια. Αυτά τα συμπτώματα

συνήθως βελτιώνονται, αλλά σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να είναι μόνιμα. Ο γιατρός σας

μπορεί να σας συστήσει οφθαλμική εξέταση.

Ηπατικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν κιτρίνισμα στα μάτια ή το δέρμα (ίκτερος)

Ξαφνικοί και έντονοι πονοκέφαλοι

Ψυχική ασθένεια όπως η ψύχωση

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες

ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή διαρκέσει πάνω από λίγες ημέρες:

Αυξημένος πόνος κατά την έμμηνο ρύση, δύσκολη έμμηνος ρύση ή αιμορραγία μεταξύ των

έμμηνων ρύσεων

Πόνος στο κάτω τμήμα του στομάχου. Αυτό μπορεί να αποτελεί σημάδι ενδομητρίωσης ή

επιδείνωσης της ενδομητρίωσης, καρκίνου των ωοθηκών ή διογκωμένων ωοθηκών

Λέπτυνση του στρώματος που καλύπτει το εσωτερικό της μήτρας.

Αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) η οποία μπορεί επίσης να

προκαλέσει φλεγμονή στο πάγκρεας.

Πόνος στο άνω μέσο ή στο άνω αριστερό τμήμα της κοιλίας. Αυτό θα μπορούσε να

αποτελέσει σημάδι φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).

Νεφελώδεις φακοί στα μάτια (καταρράκτης)

Παροξυσμοί, αίσθημα λιποθυμίας, αποπροσανατολισμού ή μεγαλύτερη της κανονικής

ένταση. Επίσης, προβλήματα ισορροπίας ή αίσθημα ζάλης (ίλιγγος)

Αίσθημα κόπωσης ή δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), κατάθλιψη ή εναλλαγές στη διάθεση ή τη

συμπεριφορά

Γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί

Προβλήματα στην ομιλία

Δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα

Αίσθημα ασθένειας ή πραγματική ασθένεια

Δερματικές εξάψεις

Κεφαλαλγίες

Οίδημα στο πρόσωπο, γύρω από τα μάτια, τα χείλη ή τη γλώσσα

Πόνος στο στήθος

Τριχόπτωση ή εξασθένιση του τριχωτού

Αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων, εμφανή στις αιματολογικές εξετάσεις. Αυτό

μπορεί να σημαίνει ότι το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά.

Μούδιασμα ή τσιμπήματα του δέρματος (παραισθησία)

Αίσθημα αγωνίας

Αίσθημα περισσότερης νευρικότητας από την συνηθισμένη.

Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές καρκίνου των ωοθηκών με τη χρήση φαρμάκων γονιμότητας.

Κάποιες μελέτες δείχνουν ότι η παρατεταμένη χρήση της κλομιφαίνης μπορεί να αυξήσει αυτόν τον

κίνδυνο. Επομένως, δεν θα πρέπει να υπερβαίνετε την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.

Εάν κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή διαρκεί περισσότερες από λίγες

ημέρες ή παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Serpafar

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Να μη χρησιμοποιείτε το Serpafar μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Serpafar

Η δραστική(ές) ουσία(ες) είναι clomifene citrate

Τα άλλα συστατικά είναι magnesium stearate, lactose monohydrate, polyvidone K25,

crospovidone, sodium starch glycollate

Εμφάνιση του Serpafar και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκά δισκία με εγκοπή, σε κουτί που περιέχει 2 blisters PVC/Al με 10 δισκία το καθένα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

14564 Ν. Κηφισιά

Τηλ.: +30 210 6269200

Φαξ : +30 210 8071688

Ε-mail: info

angelinipharma

Παρασκευαστής

ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (ΕΡΓ. Β’) Ανθούσα

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 03/2018

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SERPAFAR δισκία 50 μg

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Clomifene citrate 50 mg / TAB

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Τα δισκία Serpafar 50mg Δισκία (Clomifene Citrate) ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας

των ωοθηκών σε γυναίκες που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν. Τα δισκία Serpafar 50mg δισκία

ενδείκνυνται μόνο για ασθενείς οι οποίες παρουσιάζουν δυσλειτουργία των ωοθηκών. Άλλα αίτια

υπογονιμότητας πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν κατάλληλα προτού χορηγηθούν τα

Serpafar 50mg δισκία.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Μόνο Ενήλικες:

Η συνιστώμενη δόση για την πρώτη σειρά της θεραπείας των δισκίων Serpafar 50mg (Clomifene

Citrate) είναι 50mg (1 δισκίο) καθημερινά επί 5 ημέρες. Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε

στιγμή σε ασθενή που δεν έχει παρουσιάσει πρόσφατα μητρορραγία. Εάν η επαγόμενη από την

προγεστίνη αιμορραγία είναι ελεγχόμενη, ή εάν παρουσιαστεί ξαφνική μητρορραγία πριν από τη

θεραπεία, το θεραπευτικό σχήμα των 50mg ημερησίως επί 5 ημέρες θα πρέπει να ξεκινήσει ακριβώς ή

γύρω στην πέμπτη ημέρα του κύκλου. Όταν πραγματοποιηθεί ωορρηξία σε αυτή τη δοσολογία, δεν

υπάρχει πλεονέκτημα από την αύξηση της δόσης στους επόμενους κύκλους θεραπείας.

Εάν συμβεί να μην παρουσιαστεί ωορρηξία στην πρώτη σειρά θεραπείας, θα πρέπει να χορηγηθεί μια

δεύτερη σειρά των 100mg ημερησίως (δύο δισκία των 50mg χορηγούμενα ως μία εφάπαξ ημερήσια

δόση) επί 5 ημέρες. Αυτή η σειρά μπορεί να ξεκινήσει το νωρίτερο 30 ημέρες μετά την

προηγούμενη. Δεν πρέπει να επιχειρηθεί αύξηση της δοσολογίας ή της διάρκειας θεραπείας πέραν των

100mg/ημέρα επί 5 ημέρες.

Η πλειονότητα των ασθενών που πρόκειται να ανταποκριθούν θα ανταποκριθούν με τον πρώτο κύκλο

θεραπείας και η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του προϊόντος απαιτεί τουλάχιστον 3 κύκλους

θεραπείας . Εάν δεν έχουν ακόμη πραγματοποιηθεί ωορρηξίες, η διάγνωση θα πρέπει να

επανεκτιμηθεί. Δεν συνιστάται η αγωγή πέραν αυτού του διαστήματος σε ασθενή στην οποία δεν

εμφανίζεται ωορρηξία.

Μακροχρόνια κυκλική θεραπεία.

Δεν συνιστάται.

Η σχετική ασφάλεια της μακροχρόνιας κυκλικής θεραπείας δεν έχει αποδειχθεί τεκμηριωμένα, και

εφόσον η πλειοψηφία των ασθενών θα παρουσιάσει ωορρηξία μετά από 3 σειρές θεραπείας, η

μακροχρόνια κυκλική θεραπεία δεν συνιστάται, δηλαδή πέραν των 6 κύκλων συνολικά

(περιλαμβάνοντας 3 ωορρηκτικούς κύκλους).

Ειδικοί πληθυσμοί

Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή με χαμηλότερη δοσολογία ή διάρκεια θεραπείας ειδικά εάν υπάρχει

υποψία ασυνήθιστης ευαισθησίας στην γοναδοτροπίνη της υπόφυσης, όπως σε ασθενείς με σύνδρομο

πολυκυστικών ωοθηκών (βλέπε Παράγραφο 5.1).

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος

4.3

Αντενδείξεις

Κύηση: Βλέπε 4.6

Ηπατική νόσος: Η θεραπεία με τα δισκία Serpafar 50mg (Clomifene Citrate) αντενδείκνυται σε

ασθενείς με ηπατική νόσο ή ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας.

Μη φυσιολογική μητρορραγία: Τα δισκία Serpafar 50mg αντενδείκνυνται σε ασθενείς με

ορμονοεξαρτώμενους όγκους ή σε ασθενείς με μη φυσιολογική μητρορραγία απροσδιορίστου

προελεύσεως.

Ωοθηκικών κύστεων: Τα δισκία Serpafar 50mg δεν πρέπει να χορηγούνται κατά την παρουσία

ωοθηκικών κύστεων, εξαιρουμένων των πολυκυστικών ωοθηκών, καθώς είναι πιθανή η περαιτέρω

διόγκωση των κύστεων. Οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για την ύπαρξη ωοθηκικών κύστεων

πριν από κάθε σειρά θεραπείας.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Γενικά:

Τα καλά επίπεδα ενδογενών οιστρογόνων (όπως εκτιμώνται από τα κολπικά επιχρίσματα, την

βιοψία του ενδομητρίου, την ανάλυση των ουροποιητικών οιστρογόνων ή την αιμορραγία του

ενδομητρίου εξαιτίας της προγεστερόνης) παρέχουν μια ευνοϊκή πρόγνωση για την ανταπόκριση των

ωοθηκών που προκαλείται από τα δισκία Serpafar 50mg. Ένα χαμηλό επίπεδο οιστρογόνων, παρόλο

που κλινικά είναι λιγότερο ευνοϊκό, δεν παρεμποδίζει την επιτυχή έκβαση της θεραπείας. Η θεραπεία

με δισκία Serpafar 50mg είναι αναποτελεσματική σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανεπάρκεια υπόφυσης ή

πρωτοπαθή ανεπάρκεια ωοθηκών. Η θεραπεία με τα δισκία Serpafar 50mg δεν μπορεί να αναμένεται

ότι θα υποκαταστήσει ειδικές θεραπείες για άλλα αίτια ανεπάρκειας των ωοθηκών, όπως διαταραχές

του θυρεοειδούς και των επινεφριδίων. Για την υπερπρολακτιναιμία υπάρχει άλλη προτιμώμενη

ειδική θεραπεία. Τα δισκία Serpafar 50mg δεν αποτελούν θεραπεία πρώτης γραμμής για σχετιζόμενη

με χαμηλό βάρος αμηνόρροια, με υπογονιμότητα, και δεν ωφελούν αν παρατηρείται υψηλό επίπεδο

FSH αίματος μετά από πρόωρη εμμηνόπαυση.

Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών: Έχει αναφερθεί Σύνδρομο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών

(OHSS) σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί θεραπεία με τα δισκία Serpafar 50mg για την

πρόκληση ωορρηξίας. Σε κάποιες περιπτώσεις, παρουσιάστηκε Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των

Ωοθηκών μετά τη χρήση κυκλικής θεραπείας με τα δισκία Serpafar 50mg ή όταν τα δισκία Serpafar

50mg χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με γοναδοτροπίνες. Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν

αναφερθεί σε σχέση με αυτό το σύνδρομο κατά τη θεραπεία με τα δισκία Serpafar 50mg:

περικαρδιακή συλλογή υγρού, γενικευμένο οίδημα του σώματος (ανά σάρκα), υδροθώρακας, οξεία

κοιλία, νεφρική ανεπάρκεια, εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις, συστροφή των ωοθηκών και οξεία

αναπνευστική δυσχέρεια. Αν επιτευχθεί σύλληψη, μπορεί να παρουσιαστεί ραγδαία εξέλιξη του

σοβαρού τύπου του συνδρόμου.

Για να μειωθεί ο κίνδυνος της μη φυσιολογικής διόγκωσης των ωοθηκών που σχετίζεται με την

θεραπεία με τα δισκία Serpafar 50mg, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη δόση που αρμόζει

για πιθανά καλά αποτελέσματα. Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στην ασθενή να ενημερώσει τον γιατρό

για πιθανό κοιλιακό ή πυελικό άλγος, αύξηση του βάρους, δυσφορία ή διάταση μετά τη λήψη των

δισκίων Serpafar 50mg. Η μέγιστη διόγκωση των ωοθηκών μπορεί να μην συμβεί για αρκετές ημέρες

μετά από τη διακοπή του κύκλου των δισκίων Serpafar 50mg. Κάποιες ασθενείς με σύνδρομο

πολυκυστικών ωοθηκών οι οποίες είναι ασυνήθιστα ευαίσθητες στη γοναδοτροπίνη, μπορεί να

παρουσιάσουν υπερβολική ανταπόκριση στις συνήθεις δόσεις των δισκίων Serpafar 50mg.

Η ασθενής που παραπονείται για κοιλιακό ή πυελικό άλγος, δυσφορία ή διάταση μετά τη λήψη των

δισκίων Serpafar 50mg, θα πρέπει να εξεταστεί λόγω της πιθανής εμφάνισης ωοθηκικών κύστεων ή

άλλων αιτίων. Λόγω της ευπάθειας των διογκωμένων ωοθηκών σε σοβαρές περιπτώσεις, η εξέταση

της κοιλίας και της πυέλου θα πρέπει να πραγματοποιείται με μεγάλη προσοχή. Εάν παρουσιαστεί μη

φυσιολογική διόγκωση, τα δισκία Serpafar 50mg δεν θα πρέπει να χορηγηθούν έως ότου οι ωοθήκες

να επιστρέψουν στο μέγεθος που είχαν πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η διόγκωση των ωοθηκών

και ο σχηματισμός κύστεων που σχετίζονται με τη θεραπεία με τα δισκία Serpafar 50mg συνήθως

υποχωρούν αυτόματα μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες μετά από τη διακοπή της αγωγής. Οι

περισσότερες από αυτές τις ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπιστούν συντηρητικά. Η δοσολογία και/ή

η διάρκεια της επόμενης σειράς αγωγής θα πρέπει να μειωθούν.

Οφθαλμικά Συμπτώματα: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια ή αμέσως

μετά από τη θεραπεία με τα δισκία Serpafar 50mg, μπορεί περιστασιακά να παρουσιαστεί θολή όραση

ή άλλα οπτικά συμπτώματα, όπως κηλίδες ή λάμψεις (σπινθηροβόλο σκότωμα). Αυτές οι οπτικές

ενοχλήσεις συνήθως είναι αναστρέψιμες. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παρατεταμένων

οπτικών ενοχλήσεων περιλαμβανομένων και αυτών μετά από τη διακοπή των δισκίων Serpafar 50mg.

Οι οπτικές ενοχλήσεις μπορεί να είναι μη αναστρέψιμες ειδικά σε αυξημένη δοσολογία ή διάρκεια

θεραπείας. Η σημασία αυτών των συμπτωμάτων δεν έχει γίνει ακόμη κατανοητή. Εάν η ασθενής

παρουσιάσει συμπτώματα όρασης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να πραγματοποιηθεί

οφθαλμολογική αξιολόγηση.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι τα συμπτώματα όρασης μπορεί να καταστήσουν πιο

επικίνδυνες από ό, τι συνήθως, δραστηριότητες όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός

μηχανημάτων, ιδιαίτερα κάτω από συνθήκες εναλλαγών φωτισμού.

Προφυλάξεις:

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερτριγλυκεριδαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες)

κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με τα δισκία Serpafar 50mg. Προϋπάρχον ή

οικογενειακό ιστορικό υπερλιπιδαιμίας και χρήση μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη δόση και/ή

μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας με δισκία Serpafar 50mg σχετίζονται με τον κίνδυνο

υπερτριγλυκεριδαιμίας. Η περιοδική παρακολούθηση των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα ίσως

ενδείκνυται σε αυτές τις ασθενείς.

Πολλαπλή Κύηση: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα πολλαπλής κύησης όταν η σύλληψη

πραγματοποιηθεί σε σχέση με τη θεραπεία με τα δισκία Serpafar 50mg. Οι πιθανές επιπλοκές και οι

κίνδυνοι της πολλαπλής κύησης θα πρέπει να συζητηθούν με την ασθενή. Κατά τη διάρκεια μελετών

κλινικής έρευνας, η επίπτωση πολλαπλής κύησης ήταν 7,9% (186 από 2369 κυήσεις που σχετίζονταν

με τα δισκία Serpafar 50mg των οποίων το αποτέλεσμα είχε αναφερθεί). Μεταξύ αυτών των 2369

κυήσεων, οι 165 (6,9%) ήταν δίδυμες, 11 (0,5%) ήταν τρίδυμες, 7 (0,3%) ήταν τετράδυμες και 3

(0,13%) ήταν πεντάδυμες. Από τις 165 δίδυμες κυήσεις για τις οποίες υπήρχαν διαθέσιμες επαρκείς

πληροφορίες η αναλογία μονοζυγωτικών διδύμων ήταν 1:5.

Έκτοπη Κύηση: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα έκτοπης κύησης (περιλαμβανομένων των περιοχών

των σαλπίγγων και των ωοθηκών) σε γυναίκες που συλλαμβάνουν μετά από θεραπεία με δισκία

Serpafar 50mg. Έχουν αναφερθεί πολλαπλές κυήσεις, περιλαμβανομένων των ενδομήτριων και των

εξωμήτριων κυήσεων.

Ινομυώματα μήτρας: Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του Serpafar 50mg σε ασθενείς με

ινομυώματα στη μήτρα λόγω της πιθανότητας περαιτέρω διόγκωσης των ινομυωμάτων.

Αποβολές και Γενετικές Ανωμαλίες: Η συνολική επίπτωση των γενετικών ανωμαλιών που έχουν

αναφερθεί από κυήσεις οι οποίες σχετίζονται με τη λήψη των δισκίων Serpafar 50mg από τις μητέρες

(πριν ή μετά από τη σύλληψη) κατά τη διάρκεια ερευνητικών μελετών, ήταν εντός του εύρους εκείνης

που αναφέρεται στη βιβλιογραφία για τον γενικότερο πληθυσμό. Μεταξύ των γενετικών ανωμαλιών

που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα στην βιβλιογραφία σαν μεμονωμένες περιπτώσεις, η αναλογία

βλάβης του νευρικού σωλήνα ήταν υψηλή στις κυήσεις οι οποίες σχετίζονταν με την ωορρηξία που

προκαλούνταν από τα δισκία Serpafar 50mg, αλλά αυτό δεν υποστηρίχθηκε με στοιχεία από μελέτες

που βασίζονται στον πληθυσμό.

Ο γιατρός θα πρέπει να εξηγήσει στην ασθενή ώστε να κατανοήσει τον υποθετικό κίνδυνο κάθε

εγκυμοσύνης, είτε η ωορρηξία προκλήθηκε από τα δισκία Serpafar 50mg είτε πραγματοποιήθηκε

φυσιολογικά.

Η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τους μεγαλύτερους κινδύνους της κύησης που σχετίζονται με

συγκεκριμένα χαρακτηριστικά ή την κατάσταση της κάθε εγκύου: π.χ. η ηλικία της γυναίκας και του

συντρόφου της, ιστορικό αυτόματων αποβολών, γονότυπος Rh, ιστορικό ακανόνιστου κύκλου

έμμηνου ρύσης, ιστορικό υπογονιμότητας (ανεξαρτήτως αιτίου), οργανική καρδιοπάθεια, διαβήτης,

έκθεση σε μολυσματικούς παράγοντες όπως η ερυθρά, οικογενειακό ιστορικό γενετικών ανωμαλιών,

και άλλοι παράγοντες κινδύνου που μπορεί να είναι συναφείς με την ασθενή για την οποία

εξετάζονται τα δισκία Serpafar 50mg. Με βάση την αξιολόγηση της ασθενούς, ίσως ενδείκνυται η

γενετική συμβουλευτική.

Έχουν κοινοποιηθεί αναφορές που βασίζονται στον πληθυσμό, σχετικά με την αυξημένη πιθανότητα

κινδύνου εμφάνισης Συνδρόμου Down σε περιπτώσεις πρόκλησης ωορρηξίας και αύξησης

χρωμοσωμικών ανωμαλιών μεταξύ αυτόματων αποβολών εμβρύων, από υπογόνιμες γυναίκες οι

οποίες λαμβάνουν φάρμακα που προκαλούν ωορρηξία (καμία γυναίκα με δισκία Serpafar 50mg μόνο

και χωρίς επιπλέον φάρμακο πρόκλησης). Ωστόσο, μέχρι τώρα, οι παρατηρήσεις που έχουν

γνωστοποιηθεί είναι πολύ λίγες για να επιβεβαιώσουν ή όχι την παρουσία αυξημένου κινδύνου που θα

μπορούσε να δικαιολογήσει την αμνιοκέντηση πέραν των συνήθων ενδείξεων λόγω ηλικίας και

οικογενειακού ιστορικού.

Η εμπειρία από ασθενείς όλων των διαγνώσεων κατά την κλινική έρευνα των δισκίων Serpafar 50mg

δείχνει ποσοστό αποβολών (μονών ή πολύδυμων κυήσεων) ή απώλειας εμβρύων της τάξης του 21,4%

(ποσοστό αποβολών 19,0%), έκτοπων κυήσεων, 1,18%, υδατιδόμορφης μύλης κύησης, 0,17%,

μουμιοποιημένου εμβρύου, 0,04% και κυήσεις με μία ή περισσότερες θνησιγένειες, 1,01%.

Η θεραπεία με τα δισκία Serpafar 50mg μετά από σύλληψη αναφέρθηκε για 158 από τις 2369 κυήσεις

που πραγματοποιήθηκαν και γνωστοποιήθηκαν στις κλινικές έρευνες. Από αυτές τις 158 κυήσεις, 8

βρέφη (γεννημένα από 7 κυήσεις) αναφέρθηκε ότι παρουσίασαν γενετικές βλάβες.

Δεν υπήρχε διαφορά στη γνωστοποιημένη επίπτωση γενετικών βλαβών, είτε τα δισκία Serpafar 50mg

χορηγήθηκαν πριν τη 19η ημέρα μετά τη σύλληψη είτε μεταξύ της 20ης και 35ης ημέρας μετά τη

σύλληψη. Η επίπτωση είναι εντός του αναμενόμενου εύρους του γενικού πληθυσμού.

Καρκίνος των ωοθηκών: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές καρκίνου των ωοθηκών με τη χρήση

φαρμάκων γονιμότητας. Η υπογονιμότητα αποτελεί από μόνη της πρωτογενή παράγοντα κινδύνου.

Επιδημιολογικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι η παρατεταμένη χρήση των δισκίων Serpafar 50mg

μπορεί να αυξήσει αυτόν τον κίνδυνο. Επομένως, δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη

διάρκεια θεραπείας(βλέπε παράγραφο 4.2).

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Καμία

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Τα δισκία Serpafar 50mg δεν ενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της κύησης. Παρόλο που δεν υπάρχουν

στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα δισκία Serpafar 50mg είναι επιβλαβή για τα έμβρυα, υπάρχουν

στοιχεία ότι το Serpafar 50mg έχει δυσμενή αποτελέσματα σε έμβρυα μυών και κουνελιών όταν

χορηγείται σε μεγάλες δόσεις στα ζώα που διανύουν εγκυμοσύνη. Για την αποφυγή ακούσιας

χορήγησης των δισκίων Serpafar 50mg κατά την πρόωρη κύηση, θα πρέπει να πραγματοποιηθούν οι

κατάλληλες εξετάσεις κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπευτικής αγωγής ώστε να προσδιοριστεί η

ύπαρξη ωορρηξίας. Η ασθενής θα πρέπει να κάνει τεστ κυήσεως πριν την επόμενη σειρά θεραπείας με

δισκία Serpafar 50mg.

Δεν είναι γνωστό εάν η κιτρική κλομιφαίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η κλομιφαίνη μπορεί

να μειώσει την έκκριση γάλακτος.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι τα συμπτώματα όρασης μπορεί να καταστήσουν πιο

επικίνδυνες από ό, τι συνήθως, δραστηριότητες όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός

μηχανημάτων, ιδιαίτερα κάτω από συνθήκες εναλλαγών φωτισμού. (Βλέπε «Προειδοποιήσεις»)

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συμπτώματα/Σημεία/Καταστάσεις: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται να σχετίζονται με τη δόση,

εμφανιζόμενες συχνότερα στη μεγαλύτερη δόση και με τις μεγαλύτερες σε διάρκεια σειρές

θεραπευτικής αγωγής που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες διερεύνησης. Στη συνιστώμενη δοσολογία,

οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι σημαντικές και δεν παρεμβαίνουν στη θεραπεία συχνά.

Κατά τη διάρκεια των μελετών έρευνας, οι πιο συχνά αναφερθέντες ανεπιθύμητες ενέργειες

περιλάμβαναν ωοθηκική διόγκωση (13,6%), αγγειοκινητικά ερυθήματα (10,4%), κοιλιακή και

πυελική δυσφορία (διάταση, μετεωρισμό) (5,5%), ναυτία και έμετο (2,2%), δυσφορία των μαστών

(2,1%), συμπτώματα όρασης (1,5%), κεφαλαλγία (1,3%) και σταγονοειδής αιμόρροια στο

μεσοδιάστημα των έμμηνων ρύσεων ή μηνορραγία (1,3%).

Ωοθηκική διόγκωση: Στη συνιστώμενη δόση, η μη φυσιολογική ωοθηκική διόγκωση δεν είναι συχνή,

αν και η συνήθης ποικιλομορφία του μεγέθους των ωοθηκών κατά τον κύκλο μπορεί να διογκωθεί.

Παρομοίως, άλγος των ωοθηκών κατά τον κύκλο (mittelschmerz) μπορεί να ενταθεί. Με μεγαλύτερη

ή παρατεταμένη δοσολογία, μπορεί να παρουσιαστούν συχνότερα ωοθηκική διόγκωση και

σχηματισμός κύστεων, και η ωχρινική φάση του κύκλου μπορεί να παραταθεί.

Σπάνιες περιπτώσεις ολικής διόγκωσης των ωοθηκών έχουν καταγραφεί. Μία τέτοια περίπτωση έχει

περιγραφεί από ασθενή με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών της οποίας η θεραπεία με δισκία

Serpafar 50mg συνίστατο σε 100mg ημερησίως επί 14 ημέρες. Η μη φυσιολογική ωοθηκική διόγκωση

συνήθως υποχωρεί ξαφνικά. Οι περισσότεροι ασθενείς με αυτή την κατάσταση θα πρέπει να

ακολουθήσουν συντηρητική αγωγή.

Οφθαλμικά/Οπτικά Συμπτώματα: Τα συμπτώματα που συνήθως αναφέρονται είναι η αύξηση της

συχνότητας εμφάνισης θολής όρασης ή κηλίδων ή οι λάμψεων (σπινθηροβόλο σκότωμα) με την

αύξηση της συνολικής δόσης.

Αυτά τα συμπτώματα φαίνεται ότι οφείλονται στα έντονα και παρατεταμένα μετεικάσματα. Έχουν

επίσης αναφερθεί αυτά καθαυτά τα μετεικάσματα. Τα συμπτώματα συχνά πρωτοεμφανίζονται ή

εντείνονται με την έκθεση σε περιβάλλον με έντονο φωτισμό. Έχουν αναφερθεί σκοτώματα που

προσδιορίζονται οφθαλμολογικά, φωτοφάνειες και μειωμένη οπτική οξύτητα.

Έχουν αναφερθεί σπάνια καταρράκτης και οπτική νευρίτιδα.

Αυτές οι οπτικές διαταραχές συνήθως είναι αναστρέψιμες. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις

παρατεταμένων οπτικών ενοχλήσεων περιλαμβανομένων και αυτών μετά από τη διακοπή των δισκίων

Serpafar 50mg. Οι οπτικές ενοχλήσεις μπορεί να είναι μη αναστρέψιμες, ειδικά σε αυξημένη

δοσολογία ή διάρκεια θεραπείας.

Ουροποιoγεννητικό: Έχουν αναφερθεί νέες περιπτώσεις ενδομητρίωσης και επιδείνωση

προϋπάρχουσας ενδομητρίωσης κατά τη θεραπεία με τα δισκία Serpafar 50mg.

Έχουν αναφερθεί πολλαπλές κυήσεις, περιλαμβανομένων των ενδομήτριων και των εξωμήτριων

κυήσεων. Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα έκτοπης κύησης σε γυναίκες που συλλαμβάνουν μετά από

θεραπεία με δισκία Serpafar 50mg.

Μειωμένη πυκνότητα του ενδομητρίου (άγνωστης συχνότητας)

Όγκοι/νεοπλάσματα: Μεμονωμένες αναφορές έχουν ληφθεί για την εμφάνιση ενδοκρινών

νεοπλασμάτων ή εξαρτώμενων ή την επιδείνωσή τους. Καρκίνος των ωοθηκών: βλέπε παράγραφο

4.4.

Κεντρικό νευρικό σύστημα: Έχουν αναφερθεί σπασμοί, ασθενείς με ιστορικό κρίσεων που μπορεί να

έχουν την προδιάθεση, παροδική παραισθησία (άγνωστης συχνότητας), ζάλη (άγνωστης συχνότητας).

Στις υπό διερεύνηση ασθενείς αναφέρθηκαν συμπτώματα/σημεία του ΚΝΣ, περιπτώσεις ζάλης,

σκοτοδίνης/ιλίγγου (0,9%), νευρικότητα/αϋπνία (0,8%) και κόπωση/κατάθλιψη (0,7%). Μετά τη

συνταγογράφηση, αναφέρθηκαν τέτοιες επιπλέον μεμονωμένες περιπτώσεις καθώς επίσης και άλλες

περιπτώσεις όπως, συγκοπή/λιποθυμία, αγγειακό εγκεφαλικό ατύχημα, εγκεφαλική θρόμβωση,

ψυχωτικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης παρανοϊκής ψύχωσης, νευρολογική βλάβη,

αποπροσανατολισμός και διαταραχή λόγου.

Ψυχιατρικές διαταραχές: Ανησυχία (άγνωστη συχνότητα), κατάθλιψη (άγνωστη συχνότητα),

διαταραχές διάθεσης (περιλαμβανομένων μεταβολών στη διάθεση, εναλλαγών στη διάθεση και

ευερεθιστότητα) (άγνωστη συχνότητα), νευρικότητα (άγνωστη συχνότητα), αϋπνία (άγνωστη

συχνότητα).

Δερματώσεις: Από τους ασθενείς υπό διερεύνηση αναφέρθηκαν δερματίτιδα και εξάνθημα.

Καταστάσεις όπως εξάνθημα και κνίδωση ήταν αυτές που αναφέρθηκαν συχνότερα μετά τη

συνταγογράφηση, ωστόσο αναφέρθηκαν και καταστάσεις όπως αλλεργική αντίδραση, ερύθημα

πολύμορφο, εκχύμωση και αγγειονευρωτικό οίδημα. Σπάνια έχει αναφερθεί λέπτυνση των τριχών

(αλωπεκία).

Ηπατική λειτουργία: Κατακράτηση βρωμοσουλφοφθαλεΐνης (BSP) μεγαλύτερη του 5% αναφέρθηκε

σε 32 από τους 141 ασθενείς στους οποίους διενεργήθηκε μέτρηση, περιλαμβανομένων 5 ασθενών

από τους 43 που έλαβαν περίπου τη δόση των δισκίων Serpafar 50mg που συνιστάται πλέον. Η

κατακράτηση ήταν συνήθως ελάχιστη, εκτός αν σχετίζονταν με συνεχή παρατεταμένη χορήγηση

δισκίων Serpafar 50mg ή με προφανή μη σχετιζόμενη ηπατική νόσο. Οι υπόλοιπες εξετάσεις ηπατικής

λειτουργίας ήταν συνήθως φυσιολογικές. Σε μεταγενέστερη μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκαν στις

ασθενείς 6 διαδοχικές μηνιαίες σειρές θεραπείας με δισκία Serpafar 50mg (50 ή 100mg ημερησίως επί

3 ημέρες) ή με αντίστοιχο εικονικό φάρμακο, διενεργήθηκαν έλεγχοι της BSP σε 94 ασθενείς. Οι

τιμές της κατακράτησης πλέον του 5% καταγράφηκαν σε 11 ασθενείς, 6 από τις οποίες είχαν λάβει το

φάρμακο και 5 το placebo.

Σε ξεχωριστή αναφορά, σε μία ασθενή που λάμβανε δισκία Serpafar 50mg καθημερινά, εκδηλώθηκε

ίκτερος τη 19η ημέρα της αγωγής και η βιοψία στο ήπαρ αποκάλυψε χολόσταση χωρίς ενδείξεις

ηπατίτιδας.

Διαταραχές του μεταβολισμού: Έχει παρατηρηθεί υπερτριγλυκεριδαιμία (άγνωστης συχνότητας), σε

κάποιες περιπτώσεις με παγκρεατίτιδα, σε ασθενείς με προϋπάρχον ή οικογενειακό ιστορικό

υπερτριγλυκεριδαιμίας και/ή με δόση και διάρκεια θεραπείας που υπερέβαιναν τις συστάσεις στις

εγκεκριμένες πληροφορίες.

Καρδιακές διαταραχές: Ταχυκαρδία, (μη γνωστή συχνότητα εμφάνισης) αίσθηση παλμών (μη γνωστή

συχνότητα εμφάνισης)

Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων: Αυξημένες τρανσαμινάσες

Γαστρεντερικές διαταραχές: Παγκρεατίτιδα (άγνωστη συχνότητα)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Στον : Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http

4.9

Υπερδοσολογία

Δεν αναφέρθηκαν τοξικές επιδράσεις οξείας υπερδοσολογίας των δισκίων Serpafar 50mg, αλλά ο

αριθμός περιπτώσεων υπερδοσολογίας που καταγράφηκε είναι μικρός. Σε περίπτωση

υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διεγέρτες ωοθυλακορρηξίας, συνθετικοί

Κωδικός ATC: G03BG02

Μηχανισμός δράσης:

Η ανταπόκριση των ωοθηκών στην κυκλική θεραπεία με δισκία Serpafar 50mg διαμεσολαβείται από

αυξημένη παραγωγή γοναδοτροπίνων της υπόφυσης, η οποία στη συνέχεια διεγείρει την ωρίμανση

και την ενδοκρινική δραστηριότητα των ωοθυλακίων.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:

Τα δισκία Serpafar 50mg είναι μια ένωση triarylethylene (σχετική με την χλωροτριανισίνη και την

τριπαρανόλη). Είναι ένας μη στεροειδής παράγοντας που διεγείρει την ωοθυλακορρηξία σε μεγάλο

ποσοστό κατάλληλα επιλεγμένων ανωορρηκτικών γυναικών.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η από του στόματος χορηγούμενη επισημασμένη

C κιτρική Κλομιφαίνη, απορροφήθηκε άμεσα όταν

χορηγήθηκε σε ανθρώπους. Η αθροιστική απέκκριση της επισημασμένης

C μέσω των ούρων και των

κοπράνων αποτέλεσε κατά μέσο όρο το 50% της από του στόματος δόσης μετά από 5 ημέρες σε 6

άτομα, με μέση ουρική απέκκριση της τάξης του 7,8% και μέση απέκκριση από τα κόπρανα της τάξης

του 42,4%. Ένα μέσο ποσοστό απέκκρισης της τάξης του 0,73% ανά ημέρα της δόσης της

C μετά

από 31 ημέρες μέχρι 35 ημέρες και 0.45% ανά ημέρα της δόσης της

C μετά από 42 ημέρες μέχρι 45

ημέρες, παρατηρήθηκε σε δείγματα κοπράνων και ούρων που συλλέχθηκαν από 6 άτομα για 14 μέχρι

53 ημέρες μετά τη χορήγηση της κιτρικής Κλομιφαίνης

C. Το υπόλοιπο φάρμακο/μεταβολίτες μπορεί

να απεκκριθεί βραδέως από μια δεξαμενή αποδέσμευσης εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση

Η παρατεταμένη χρήση των δισκίων Serpafar 50mg μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης

καρκίνου των ωοθηκών.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα ώστε να εκτιμηθεί η

καρκινογόνος δυνατότητα των δισκίων Serpafar 50mg.

Μεταλλαξιογένεση

Η μεταλλαξιογόνος δυνατότητα των δισκίων Serpafar 50mg δεν έχει ακόμη εκτιμηθεί.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Magnesium stearate, sodium starch glycollate, ludipress (lactose monohydrate, polyvidone K25,

crospovidone)

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη, σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη <και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή

την εμφύτευση>

Κουτί που περιέχει 2 blisters PVC / αλουμινίου των 10 δισκίων το καθένα.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ANGELINI PHARMA HELLAS ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Αχαΐας 4 και Τροιζηνίας – 145 64 Ν. Κηφισιά – Τηλ.: 210 6269200

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

31521/10.5.2012

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/01/1974

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20/10/2009

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

03/2018

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες