SEROSMINE 37,5MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
ITF HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ITF HELLAS S.A. (0000004083) Αρεως 103 & Αγίας Τριάδο
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N06AX16
INN (Διεθνής Όνομα):
VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
37,5MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Σύνθεση:
INEOF00781 VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE 42.430000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
VENLAFAXINE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0581/004/DC; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802722204012 01 BT x 10 BLISTER 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204029 02 BT x 14 BLISTER 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204036 03 BT x 20 BLISTERS 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204043 04 BT x 28 BLISTERS 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204050 05 BT x 30 BLISTER 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 7.27; Συσκευασίες: 2802722204067 06 BT x 50 BLISTER 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204074 07 BT x 56 BLISTER 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204081 08 BT x 60 BLISTER 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204098 09 BT x 100 BLISTER 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204104 10 BT x 500 BLISTER 500.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204111 11 BT x 10 BOTTLE (HDPE) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204128 12 BT x 14 BOTTLE (HDPE) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204135 13 BT x 20 BOTTLE (HDPE) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204142 14 BT x 28 BOTTLE (HDPE) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204159 15 BT x 30 BOTTLE (HDPE) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204166 16 BT x 50 BOTTLE (HDPE) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204173 17 BT x 56 BOTTLE (HDPE) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204180 18 BT x 60 BOTTLE (HDPE) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204197 19 BT x 100 BOTTLE (HDPE) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204203 20 BT x 500 BOTTLE (HDPE) 500.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802722204210 21 BT x 106 σε BOTTLE (HDPE) 106.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
Αριθμό άδειας:
2722204

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Serosmine 37,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Serosmine 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Serosmine 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Serosmine 225 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

βενλαφαξίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Serosmine και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Serosmine

Πώς να πάρετε το Serosmine

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Serosmine

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Serosmine και ποια είναι η χρήση του

Το Serosmine περιέχει τη δραστική ουσία βενλαφαξίνη.

Το Serosmine είναι αντικαταθλιπτικό που ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται

αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs). Αυτή η κατηγορία

φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων, όπως

είναι οι αγχώδεις διαταραχές. Δεν είναι πλήρως κατανοητός ο μηχανισμός δράσης των

αντικαταθλιπτικών, αλλά μπορεί να βοηθούν αυξάνοντας τα επίπεδα της σεροτονίνης και της

νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.

Το Serosmine είναι μία θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη. Το Serosmine είναι επίσης μία θεραπεία

για ενήλικες με τις παρακάτω αγχώδεις διαταραχές: γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, κοινωνική

αγχώδη διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων) και διαταραχή πανικού (κρίσεις

πανικού). Η κατάλληλη θεραπεία της κατάθλιψης ή των αγχωδών διαταραχών είναι σημαντική για να

σας βοηθήσει να αισθανθείτε καλύτερα. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η κατάστασή σας μπορεί να μην

υποχωρήσει και να γίνει πιο σοβαρή και πιο δύσκολη στη θεραπεία.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Serosmine

Μην πάρετε το Serosmine

Σε περίπτωση αλλεργίας στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Σε περίπτωση που λαμβάνετε επίσης ή έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ημερών

οποιαδήποτε φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης

(αναστολείς ΜΑΟ), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του

Parkinson. Λαμβάνοντας έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ μαζί με Serosmine, μπορεί να

προκληθούν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης,

πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή λήψης του Serosmine πριν λάβετε

οποιονδήποτε αναστολέα MAO (βλ. επίσης την παράγραφο με τίτλο «Άλλα φάρμακα και

Serosmine» και τις πληροφορίες αυτής της παραγράφου για το «Σύνδρομο Σεροτονίνης»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

πριν

πάρετε το Serosmine:

Αν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που όταν λαμβάνονται μαζί με το Serosmine, μπορεί να

αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε την παράγραφο «Άλλα

φάρμακα και Serosmine»).

Αν έχετε διαταραχή στην κατάποση, το στομάχι ή το έντερο που μειώνει την ικανότητά σας για

κατάποση ή διέλευση των τροφών μέσω φυσιολογικών κινήσεων του εντέρου.

Αν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο

μάτι).

Αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης.

Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.

Αν ενημερωθήκατε ότι έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.

Αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασμών).

Αν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία).

Αν έχετε τάση ανάπτυξης μωλώπων ή τάση για εύκολη αιμορραγία (ιστορικό αιμορραγικών

διαταραχών) ή αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας,

π.χ. βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος) ή εάν είστε έγκυος

(βλ. «Κύηση και θηλασμός»).

Αν έχετε ιστορικό εσείς, ή αν κάποιος στην οικογένειά σας είχε ιστορικό, μανίας ή διπολικής

διαταραχής (αίσθημα υπερδιέγερσης ή ευφορίας).

Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς.

Το Serosmine μπορεί να προκαλέσει αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε

ακίνητοι κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν

αυτό σας συμβεί.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον

εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε να λαμβάνετε

αντικαταθλιπτικά για πρώτη φορά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν,

συνήθως περίπου 2 εβδομάδες, αλλά μερικές φορές και περισσότερο. Αυτές οι σκέψεις ενδέχεται

επίσης να εμφανιστούν όταν μειωθεί η δόση σας ή κατά τη διάρκεια της διακοπής της θεραπείας με

Serosmine.

Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.

Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο

αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 χρονών) με

ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.

Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.

Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη

διαταραχή, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας

πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές

στη συμπεριφορά σας.

Ξηροστομία

Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν

θεραπεία με βενλαφαξίνη. Αυτό

μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της φθοράς των δοντιών (τερηδόνα). Επομένως, πρέπει να προσέξετε

ιδιαίτερα την υγιεινή των δοντιών σας.

Διαβήτης

Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν εξαιτίας του Serosmine. Επομένως, οι

δόσεις των φαρμάκων σας για το διαβήτη ενδεχομένως να χρειαστεί να ρυθμιστούν.

Σεξουαλικά προβλήματα

Φάρμακα όπως το Serosmine (γνωστά ως SSRIs/SNRIs) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα

σεξουαλικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4). Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα

συνεχίστηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας

Παιδιά και έφηβοι

Το Serosmine κανονικά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν λαμβάνουν τη συγκεκριμένη

κατηγορία φαρμάκων, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες

αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά

και θυμό). Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το φάρμακο αυτό σε ασθενείς κάτω

των 18 ετών επειδή αποφασίζει ότι αυτό είναι προς το συμφέρον τους. Εάν ο γιατρός σας

συνταγογράφησε το φάρμακο αυτό σε ασθενή κάτω των 18 ετών, και θέλετε να το συζητήσετε,

απευθυνθείτε στον ίδιο. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί κάποιο

από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω όταν ασθενείς κάτω των 18 ετών λαμβάνουν

Serosmine. Επίσης, δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί μακροχρόνιες επιδράσεις ασφαλείας του φαρμάκου

αυτού όσον αφορά τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική ανάπτυξη και την

ανάπτυξη της συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής ομάδας.

Άλλα φάρμακα και Serosmine

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Serosmine με άλλα φάρμακα.

Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρμάκων, περιλαμβανομένων εκείνων που

αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή, των φυσικών και φυτικών θεραπειών, πριν ρωτήσετε τον γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας.

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, οι οποίοι χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson,

δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Serosmine

Ενημερώστε τον γιατρό σας για το εάν πήρατε αυτά τα φάρμακα εντός των τελευταίων 14

ημερών. (Αναστολείς ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το

Serosmine»).

Σύνδρομο σεροτονίνης:

Μία ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση ή αντιδράσεις παρόμοιες με το Κακόηθες

Νευροληπτικό Σύνδρομο (βλέπε παράγραφο «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες») μπορεί να

εμφανιστούν με τη θεραπεία με βενλαφαξίνη, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται με άλλα φάρμακα.

Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:

Τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)

Άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, για παράδειγμα SNRIs, SSRIs,

τρικυκλικά, ή φάρμακα που περιέχουν λίθιο

Φάρμακα που περιέχουν αμφεταμίνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της διαταραχής

ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ), της ναρκοληψίας και της παχυσαρκίας)

Φάρμακα που περιέχουν λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία

λοιμώξεων)

Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστολέα της ΜΑΟ (χρησιμοποιούνται στη

θεραπεία της κατάθλιψης)

Φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιούνται για την απώλεια βάρους)

Φάρμακα που περιέχουν τραμαδόλη, φαιντανύλη, ταπενταδόλη, πεθιδίνη, ή πενταζοσίνη

(χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του σοβαρού πόνου)

Φάρμακα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του βήχα)

Φάρμακα που περιέχουν μεθαδόνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της εξάρτησης από

οπιοειδή ναρκωτικά ή του σοβαρού πόνου)

Φάρμακα που περιέχουν μπλε του μεθυλενίου (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση υψηλών

επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης στο αίμα)

Προϊόντα που περιέχουν το βαλσαμόχορτο (ονομάζεται επίσης

Hypericum perforatum

, ένα

φυσικό ή φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)

Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για προβλήματα, όπως ύπνου και

κατάθλιψης)

Αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μίας νόσου με συμπτώματα, όπως να

ακούτε, βλέπετε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, εσφαλμένες πεποιθήσεις,

ασυνήθιστη καχυποψία, ασαφή συλλογιστική και απόσυρση)

Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό

από τα ακόλουθα: ανησυχία, ψευδαισθήσεις, απώλεια συντονισμού, γρήγορο παλμό καρδιάς,

αυξημένη θερμοκρασία σώματος, γρήγορες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, υπερδραστήρια

αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετο.

Στην πιο σοβαρή μορφή του, το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να μοιάζει με το Κακόηθες

Νευροληπτικό Σύνδρομο. Τα σημεία και τα συμπτώματα του Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου

μπορεί να περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας, εφίδρωσης, σοβαρής μυϊκής

δυσκαμψίας, σύγχυσης, αυξημένων μυϊκών ενζύμων (προσδιορίζονται με εξετάσεις αίματος).

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών στο

πλησιέστερο νοσοκομείο εάν νομίζετε ότι σας συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης.

Πρέπει να

ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό

σας.

Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:

Αντιαρρυθμικά, όπως κινιδίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη ή δοφετιλίδη (χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού)

Αντιψυχωσικά, όπως θειοριδαζίνη (βλέπε επίσης Σύνδρομο σεροτονίνης παραπάνω)

Αντιβιοτικά, όπως ερυθρομυκίνη ή μοξιφλοξασίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των

βακτηριακών λοιμώξεων)

Αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αλλεργίας)

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το Serosmine και πρέπει να

χρησιμοποιούνται με προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν:

Κετοκοναζόλη (ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο)

Αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων)

Μετοπρολόλη (έναν β-αποκλειστή για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και

καρδιακών προβλημάτων)

Το Serosmine με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Το Serosmine πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το

Serosmine»). Πρέπει να αποφεύγετε τα οινοπνευματώδη ενώ λαμβάνετε το Serosmine.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Πρέπει να

χρησιμοποιείτε το Serosmine μόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόμενα οφέλη και τους ενδεχόμενους

κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας με τον γιατρό σας.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε Serosmine. Όταν λαμβάνονται

κατά τη διάρκεια της κύησης, παρόμοια φάρμακα (SSRIs) μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο

εμφάνισης μίας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του

νεογνού (PPHN), κάνοντας την αναπνοή του μωρού ταχύτερη και την εμφάνισή του κυανή (μελανό).

Τα συμπτώματα αυτά ξεκινούν συνήθως τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους. Εάν

συμβεί αυτό στο μωρό σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τη μαία και/ή τον γιατρό σας αμέσως.

Αν παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης, επιπρόσθετα με τη δυσκολία στην

αναπνοή, ένα άλλο σύμπτωμα που μπορεί να παρουσιάζει το μωρό σας όταν γεννηθεί, είναι να μη

σιτίζεται φυσιολογικά. Αν το μωρό σας παρουσιάζει τα συμπτώματα αυτά όταν γεννηθεί και

ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και/ή τη μαία σας που θα μπορέσουν να σας

συμβουλεύσουν.

Εάν λαμβάνετε το Serosmine κοντά στο τέλος της κύησής σας, ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος

κίνδυνος έντονης κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ιδίως εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών

διαταραχών. Ο γιατρός σας ή η μαία σας πρέπει να είναι ενήμεροι ότι παίρνετε το Serosmine

προκειμένου να μπορούν να σας συμβουλεύσουν.

Το Serosmine περνάει στο μητρικό γάλα. Υπάρχει ένας κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος. Γι’ αυτό,

πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα με τον γιατρό σας, και αυτός/ή θα αποφασίσει εάν πρέπει να

σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει

το Serosmine.

Το Serosmine περιέχει λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε

ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Serosmine

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, της γενικευμένης αγχώδους

διαταραχής και της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι 75 mg την ημέρα. Η δόση μπορεί να

αυξηθεί από το γιατρό σας βαθμιαία, και αν απαιτείται, ακόμα και έως τη μέγιστη δόση των 375 mg

ημερησίως για την κατάθλιψη. Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία για διαταραχή πανικού, ο γιατρός σας θα

ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση (37,5 mg) και στη συνέχεια θα αυξήσει τη δόση βαθμιαία. Η μέγιστη

δόση για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, την κοινωνική αγχώδη διαταραχή και τη διαταραχή

πανικού είναι 225 mg/ημέρα.

Να παίρνετε το Serosmine περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, είτε το πρωί είτε το βράδυ. Τα δισκία

πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με κάποιο υγρό και να μην ανοίγονται, συνθλίβονται, μασώνται ή

διαλύονται.

Το Serosmine πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.

Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς η δόση του

φαρμάκου αυτού ίσως χρειαστεί να διαφοροποιηθεί.

Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας (βλέπε

παράγραφο «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Serosmine»).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Serosmine από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα

αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

Τα συμπτώματα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαμβάνουν ταχύ καρδιακό παλμό, αλλαγές στο

επίπεδο εγρήγορσης (κυμαινόμενο από υπνηλία μέχρι κώμα), θαμπή όραση, σπασμούς ή κρίσεις, και

έμετο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Serosmine

Αν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την

επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως. Μην

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε μεγαλύτερη από την

ημερήσια ποσότητα του Serosmine που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Serosmine

Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε

το γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα. Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον

ανάγκη το Serosmine, μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να

διακόψετε πλήρως τη θεραπεία. Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες όταν τα άτομα

σταματούν να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, ιδιαίτερα όταν διακόπτεται απότομα ή η δόση μειώνεται

πολύ γρήγορα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα, όπως κούραση, ζάλη,

σκοτοδίνη, κεφαλαλγία (πονοκέφαλο), αϋπνία, εφιάλτες, ξηροστομία, απώλεια της όρεξης, ναυτία,

διάρροια, νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά, μυρμήγκιασμα ή

σπανιότερα αίσθηση ηλεκτροπληξίας, αδυναμία, εφίδρωση, σπασμούς, ή συμπτώματα γρίπης,

προβλήματα με την όραση και αύξηση της αρτηριακής πίεσης (η οποία μπορεί να προκαλέσει

κεφαλαλγία, ζάλη, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά, εφίδρωση, κ.λπ.).

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία με το

Serosmine. Αυτό μπορεί να διαρκέσει διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών. Σε ορισμένους

ασθενείς, η διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να χρειαστεί να γίνει πολύ προοδευτικά σε χρονικές

περιόδους μηνών ή περισσότερο. Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα

συμπτώματα που είναι ενοχλητικά, ζητήστε περισσότερες συμβουλές από το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μην πάρετε άλλο Serosmine.

Ενημερώστε αμέσως τον

γιατρό σας, ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου

σας:

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

Οίδημα του προσώπου, του στόματος, της γλώσσας, του λαιμού, των χεριών, ή των ποδιών,

και/ή επηρμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Σφίξιμο στο θώρακα, συριγμός, πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή

Σοβαρό εξάνθημα δέρματος, φαγούρα, ή κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες ερυθρού ή

ανοιχτόχρωμου δέρματος που συχνά παρουσιάζουν φαγούρα)

Σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν

ανησυχία, ψευδαισθήσεις, απώλεια συντονισμού, ταχυπαλμία, αυξημένη θερμοκρασία

σώματος, ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, υπερδραστήρια αντανακλαστικά, διάρροια,

κώμα, ναυτία, έμετο.

Στην πιο σοβαρή μορφή του, το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να μοιάζει με το Κακόηθες

Νευροληπτικό Σύνδρομο. Τα σημεία και συμπτώματα του Κακοήθους Νευροληπτικού

Συνδρόμου μπορεί να περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας, εφίδρωσης,

σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, σύγχυσης, αυξημένων μυϊκών ενζύμων (που προσδιορίζονται με

μία εξέταση αίματος).

Σημεία λοίμωξης, όπως η υψηλή θερμοκρασία, ρίγη, τρέμουλο, πονοκέφαλοι, εφίδρωση,

συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Αυτό μπορεί να είναι το αποτέλεσμα μιας διαταραχής του

αίματος, η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.

Σοβαρό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές φλύκταινες και απολέπιση του

δέρματος.

Ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία. Αυτό μπορεί να είναι σημείο

ραβδομυόλυσης.

Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Σημεία και συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «καρδιομυοπάθεια από στρες», η

οποία μπορεί να περιλαμβάνει θωρακικό άλγος, δύσπνοια, ζάλη, λιποθυμία, ακανόνιστο

καρδιακό παλμό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει

να ενημερώσετε τον γιατρό σας, περιλαμβάνουν

(Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στον κατάλογο «Άλλες

ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν» παρακάτω):

Βήχα, συριγμό και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από υψηλή θερμοκρασία

Μαύρα (στο χρώμα της πίσσας) κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα

Φαγούρα, κίτρινη απόχρωση δέρματος ή ματιών, ή σκούρα ούρα, τα οποία μπορεί να είναι

συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)

Καρδιακά προβλήματα, όπως γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή

πίεση

Οφθαλμικά προβλήματα, όπως θαμπή όραση, διεσταλμένες κόρες

Νευρικά προβλήματα, όπως ζάλη, αίσθημα τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες,

διαταραχή της κίνησης (μυϊκοί σπασμοί ή δυσκαμψία), σπασμοί ή κρίσεις

Ψυχιατρικά προβλήματα, όπως υπερδραστηριότητα και αίσθημα ασυνήθιστης υπερδιέγερσης

Συμπτώματα απόσυρσης (βλέπε παράγραφο «Πώς να πάρετε το Serosmine, εάν σταματήσετε να

παίρνετε το Serosmine»).

Παρατεταμένη αιμορραγία – εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, πιθανόν να χρειαστεί λίγο

περισσότερος χρόνος από το συνηθισμένο για να σταματήσει η αιμορραγία.

Μην ανησυχήσετε εάν δείτε ένα δισκίο στα κόπρανά σας μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Καθώς το δισκίο διέρχεται κατά μήκος του γαστρεντερικού σωλήνα σας, η βενλαφαξίνη

απελευθερώνεται αργά. Το σχήμα του δισκίου παραμένει αδιάλυτο και αποβάλλεται στα

κόπρανά σας. Επομένως, παρόλο που μπορεί να δείτε ένα δισκίο στα κόπρανά σας, η δόση

βενλαφαξίνης έχει απορροφηθεί.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία

Αϋπνία

Ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα

Εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων νυχτερινών εφιδρώσεων)

Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

Μειωμένη όρεξη

Σύγχυση, αίσθημα διαχωρισμού (ή απόσπασης) από τον εαυτό σας, έλλειψη οργασμού,

μειωμένη γενετήσια ορμή, διέγερση, νευρικότητα, μη φυσιολογικά όνειρα

Τρόμος, αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι, αίσθημα

τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες, μεταβολή της αίσθησης της γεύσης, αυξημένος

μυϊκός τόνος

Οπτική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένης θαμπής όρασης, διεσταλμένες κόρες, αδυναμία του

ματιού να αλλάξει αυτόματα την εστίαση από μακρινά σε κοντινά αντικείμενα

Κουδούνισμα των αυτιών (εμβοές)

Ταχυπαλμία, αίσθημα παλμών

Αύξηση στην αρτηριακή πίεση, έξαψη

Δύσπνοια, χασμουρητό

Έμετος, διάρροια

Ήπιο εξάνθημα, φαγούρα

Αυξημένη συχνότητα ούρησης, ανικανότητα ούρησης, δυσκολίες στην ούρηση

Ανωμαλίες στην έμμηνο ρύση (περίοδο), όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη ακανόνιστη

αιμορραγία, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση/οργασμός (σε άνδρες), στυτική δυσλειτουργία

(ανικανότητα)

Αδυναμία (εξασθένιση), κόπωση, ρίγη

Αύξηση βάρους, απώλεια βάρους

Αυξημένη χοληστερόλη

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

Υπερδραστηριότητα, καλπάζουσες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο (μανία)

Ψευδαισθήσεις, αίσθημα διαχωρισμού (ή απόσπασης) από την πραγματικότητα, μη

φυσιολογικός οργασμός, έλλειψη αισθήματος ή συναισθήματος, αίσθημα υπερδιέγερσης,

τρίξιμο των δοντιών

Λιποθυμία, ακούσιες κινήσεις των μυών, διαταραχή συντονισμού και ισορροπίας

Αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε όρθιοι πολύ γρήγορα), μείωση της αρτηριακής

πίεσης

Αιματέμεση, μαύρα σαν πίσσα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα, τα οποία μπορεί να είναι σημείο

εσωτερικής αιμορραγίας

Ευαισθησία στο φως του ήλιου, μώλωπες, μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών

Ανικανότητα ελέγχου της ούρησης

Δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών

Μικρές αλλαγές στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Σπασμοί ή κρίσεις

Βήχας, συριγμός και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από υψηλή θερμοκρασία

Αποπροσανατολισμός και σύγχυση συχνά συνοδευόμενα από ψευδαίσθηση (παραλήρημα)

Υπερβολική λήψη νερού (γνωστό ως Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης Αντιδιουρητικής

Ορμόνης)

Μείωση στα επίπεδα νατρίου στο αίμα

Σοβαρός πόνος του οφθαλμού και μειωμένη ή θαμπή όραση

Μη φυσιολογικός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, που θα μπορούσε να οδηγήσει

σε λιποθυμία

Έντονοι πόνοι στην κοιλιά ή την πλάτη (τα οποία θα μπορούσαν να υποδεικνύουν σοβαρό

πρόβλημα στο έντερο, το ήπαρ ή το πάγκρεας)

Φαγούρα, κίτρινη απόχρωση δέρματος ή ματιών, σκούρα ούρα, ή συμπτώματα παρόμοια με

αυτά της γρίπης, τα οποία είναι συμπτώματα της φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

Παρατεταμένη αιμορραγία, η οποία μπορεί να είναι ένδειξη μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων

στο αίμα σας, που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο για μώλωπες ή αιμορραγία

Μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς

Μη αναμενόμενη αιμορραγία, π.χ. ούλα που αιμορραγούν, αίμα στα ούρα ή στον έμετο, ή

εμφάνιση μη αναμενόμενων μωλώπων ή σπασμένων αιμοφόρων αγγείων (σπασμένες φλέβες)

Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονικές συμπεριφορές, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ιδεασμού

αυτοκτονίας και αυτοκτονικών συμπεριφορών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενλαφαξίνη

ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 2, «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν

πάρετε το Serosmine»)

Eπιθετικότητα

Ίλιγγος

Έντονη κολπική αιμορραγία λίγο μετά τη γέννηση (αιμορραγία μετά τον τοκετό). Για

περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Κύηση και θηλασμός» στην παράγραφο 2.

Το Serosmine προκαλεί μερικές φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να μη γνωρίζετε,

όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, μικρές μεταβολές στα

επίπεδα του αίματος ή των ηπατικών ενζύμων, του νατρίου ή της χοληστερόλης. Σπανιότερα, το

Serosmine μπορεί να μειώσει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, οδηγώντας σε αυξημένο

κίνδυνο μωλώπων ή αιμορραγίας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί σε εξετάσεις

αίματος περιστασιακά, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Serosmine για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Serosmine

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Κυψέλες: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Πλαστική φιάλη: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Serosmine

Η δραστική ουσία είναι η βενλαφαξίνη.

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 37,5, 75, 150 ή 225 mg βενλαφαξίνη (ως

υδροχλωρική).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας: Μαννιτόλη (E421), Ποβιδόνη K-90, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Κυτταρίνη

μικροκρυσταλλική, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, Μαγνήσιο στεατικό.

Επικάλυψη: Κυτταρίνη οξική, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική,

τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τριακετίνη

Εμφάνιση του Serosmine και περιεχόμενα της συσκευασίας

37,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 7 mm στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά δισκία. 75 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 7,5 mm στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά δισκία. 150 mg δισκία

παρατεταμένης αποδέσμευσης: 9,5 mm στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά δισκία. 225 mg δισκία

παρατεταμένης αποδέσμευσης: 11 mm στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά δισκία.

Το Serosmine είναι διαθέσιμο σε κυψέλες των 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 και 500 δισκίων και

σε πλαστικές φιάλες των 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 106 και 500 δισκίων. Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

ITF HELLAS Α.Ε.

Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36, 17562 Παλαιό Φάληρο

Τηλέφωνο: 210-9373330

Παρασκευαστής:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Ισπανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Όνομα του Κράτους Μέλους

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Σουηδία

Venlafaxin 1A Farma 37,5/75/150/225 mg depottabletter

Εσθονία

Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg, toimeainet

prolongeeritult vabastavad tabletid

Ελλάδα

SEROSMINE Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

37,5/75/150/225 mg/TAB

Γαλλία

VENLAFAXINE BIPHAR 37,5/75/150/225 mg comprimé a

liberation prolongée

Ιταλία

Zarelis 37.5/75/150/225 mg Compressa a rilascio prolungato

Ολλανδία

Venlafaxine Aurobindo 225 mg Tablet met verlengde afgifte

Πολωνία

Axyven

Πορτογαλία

Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de Iibertação

prolongada

Ηνωμένο Βασίλειο

Venlalic XL 37.5/75/150/225 mg prolonged-release tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Serosmine 37,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Serosmine 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Serosmine 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Serosmine 225 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Serosmine 37,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 37,5 mg βενλαφαξίνη (ως υδροχλωρική).

Serosmine 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 75 mg βενλαφαξίνη (ως υδροχλωρική).

Serosmine 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 150 mg βενλαφαξίνη (ως υδροχλωρική).

Serosmine 225 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 225 mg βενλαφαξίνη (ως υδροχλωρική).

Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη 3,0/3,4/5,7/6,5 mg

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

37,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 7 mm στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά δισκία.

75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 7,5 mm στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά δισκία.

150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 9,5 mm στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά δισκία.

225 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 11 mm στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά δισκία.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.

Για την πρόληψη της επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.

Θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.

Θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής.

Θεραπεία της διαταραχής πανικού, με ή χωρίς αγοραφοβία.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια

Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 75 mg,

χορηγούμενη μια φορά ημερησίως. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των

75 mg/ημέρα, μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των

375 mg/ημέρα. Οι αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή

περισσότερο. Εάν απαιτείται κλινικά λόγω της σοβαρότητας των συμπτωμάτων, αυξήσεις της δόσης

μπορούν να γίνουν σε πιο συχνά διαστήματα, που δεν είναι όμως μικρότερα των 4 ημερών.

Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις της

δόσης πρέπει να γίνονται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4). Πρέπει να

διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για επαρκές χρονικό διάστημα, συνήθως αρκετούς

μήνες ή περισσότερο. Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατομικευμένα. Μπορεί

να είναι επίσης κατάλληλη μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία για την πρόληψη της επανεμφάνισης των

μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων (MDE). Στις περισσότερες περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση για

την πρόληψη της επανεμφάνισης των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων είναι η ίδια με αυτή που

χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του υπάρχοντος επεισοδίου.

Τα αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να συνεχιστούν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά

από την ύφεση.

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (ΓΑΔ)

Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 75 mg,

χορηγούμενη μία φορά ημερησίως. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75

mg/ημέρα, μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των

225 mg/ημέρα. Οι αυξήσεις της δόσης μπορούν να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή

περισσότερο.

Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις της

δόσης πρέπει να γίνονται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4). Πρέπει να

διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για επαρκές χρονικό διάστημα, συνήθως αρκετούς

μήνες ή περισσότερο. Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατομικευμένα.

Κοινωνική αγχώδης διαταραχή (ΚΑΔ)

Η συνιστώμενη δόση της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 75 mg, χορηγούμενη μία

φορά ημερησίως. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι υψηλότερες δόσεις παρέχουν οποιοδήποτε επιπρόσθετο

όφελος.

Ωστόσο, σε μεμονωμένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ημέρα,

μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αυξήσεων μέχρι τη μέγιστη δόση των 225 mg/ημέρα. Οι αυξήσεις

της δόσης μπορούν να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή περισσότερο.

Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις της

δόσης πρέπει να γίνονται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4). Πρέπει να

διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για επαρκές χρονικό διάστημα, συνήθως αρκετούς

μήνες ή περισσότερο. Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατομικευμένα.

Διαταραχή πανικού

Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία δόση 37,5 mg/ημέρα βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης

επί 7 ημέρες. Mετά, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 75 mg/ημέρα. Οι ασθενείς που δεν

ανταποκρίνονται στη δόση των 75 mg/ημέρα, μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση μέχρι τη

μέγιστη δόση των 225 mg/ημέρα. Οι αυξήσεις της δόσης μπορούν να γίνονται ανά διαστήματα 2

εβδομάδων ή περισσότερο.

Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις της

δόσης πρέπει να γίνονται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4). Πρέπει να

διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για επαρκές χρονικό διάστημα, συνήθως αρκετούς

μήνες ή περισσότερο. Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατομικευμένα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δε θεωρείται απαραίτητη καμία ειδική προσαρμογή στη δόση της βενλαφαξίνης με βάση την ηλικία

των ασθενών μόνο. Ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση των ηλικιωμένων

(π.χ., εξαιτίας της πιθανότητας νεφρικής δυσλειτουργίας, της δυνατότητας μεταβολών της

ευαισθησίας και συγγένειας του νευροδιαβιβαστή που επέρχεται με την ηλικία). Πρέπει πάντοτε να

χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση, και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται

προσεκτικά όταν απαιτείται αύξηση της δόσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν συνιστάται η χρήση της βενλαφαξίνης σε παιδιά και εφήβους.

Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε παιδιά και εφήβους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή απέτυχαν να

αποδείξουν αποτελεσματικότητα και δεν υποστηρίζουν τη χρήση της βενλαφαξίνης σε αυτούς τους

ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βενλαφαξίνης για άλλες ενδείξεις σε παιδιά και εφήβους

κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, γενικώς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο

μείωσης της δόσης κατά 50%. Ωστόσο, λόγω της διακύμανσης της κάθαρσης μεταξύ των ατόμων,

μπορεί να είναι επιθυμητή η εξατομίκευση της δοσολογίας.

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Συνιστάται

προσοχή, και πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σε ποσοστό μεγαλύτερο του

50%. Το ενδεχόμενο όφελος πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου στη θεραπεία ασθενών με

σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Νεφρική δυσλειτουργία

Αν και δεν χρειάζεται αλλαγή της δόσης σε ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR)

μεταξύ 30-70 ml/min, συνιστάται προσοχή. Σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση και σε

ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min), η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50%.

Εξαιτίας της διακύμανσης της κάθαρσης μεταξύ αυτών των ασθενών, μπορεί να είναι επιθυμητή η

εξατομίκευση της δοσολογίας.

Συμπτώματα απόσυρσης που εμφανίζονται με τη διακοπή της βενλαφαξίνης

Η απότομη διακοπή πρέπει να αποφεύγεται. Όταν διακόπτεται η θεραπεία με βενλαφαξίνη, η δόση

πρέπει να μειώνεται βαθμιαία για μία περίοδο τουλάχιστον μίας με δύο εβδομάδων, ώστε να μειωθεί ο

κίνδυνος των αντιδράσεων απόσυρσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). Ωστόσο, η χρονική περίοδος

που απαιτείται για τη σταδιακή μείωση και η ποσότητα μείωσης της δόσης ενδέχεται να εξαρτάται

από τη δόση, τη διάρκεια της θεραπείας και τον μεμονωμένο ασθενή. Σε ορισμένους ασθενείς, η

διακοπή ενδέχεται να χρειαστεί να γίνει πολύ προοδευτικά σε περιόδους μηνών ή περισσότερο. Εάν

εμφανισθούν μη ανεκτά συμπτώματα ως επακόλουθο της μείωσης της δόσης ή της διακοπής της

θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανάληψης της προηγουμένως συνταγογραφούμενης

δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να συνεχίζει τη μείωση της δόσης, αλλά με πιο σταδιακό

ρυθμό.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Συνιστάται η λήψη των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης με τροφή, περίπου την

ίδια ώρα κάθε ημέρα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό και να μην διαχωρίζονται,

συνθλίβονται, μασώνται ή διαλύονται.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δισκία άμεσης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης μπορούν να

αλλάξουν σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης στην πλησιέστερη ισοδύναμη

ημερήσια δόση. Για παράδειγμα, τα δισκία βενλαφαξίνης άμεσης αποδέσμευσης 37,5 mg δύο φορές

ημερησίως μπορούν να αλλάξουν σε δισκία βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg μία

φορά ημερησίως. Μπορεί να απαιτηθούν εξατομικεύσεις στη ρύθμιση της δοσολογίας.

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης διατηρούν το σχήμα τους σε όλη τη διάρκεια της πέψης

απελευθερώνοντας τη δραστική ουσία και αποβάλλονται ανέπαφα στα κόπρανα.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ)

αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης με συμπτώματα, όπως

διέγερση, τρόμος και υπερθερμία. Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει μέχρι να παρέλθουν

τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ.

Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με μη

αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αυτοκτονία/σκέψεις αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και

αυτοκτονίας (συμβάντα σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου

παρουσιαστεί σημαντική ύφεση. Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των

πρώτων λίγων ή περισσότερων εβδομάδων θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά

έως ότου παρουσιαστεί τέτοια βελτίωση. Αποτελεί γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος

αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια ανάρρωσης.

Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες η βενλαφαξίνη συνταγογραφείται, μπορούν επίσης να

σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο συμβάντων σχετιζόμενων με αυτοκτονία. Επιπρόσθετα, αυτές οι

καταστάσεις μπορεί να εμφανίζουν συννοσηρότητα με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Για το λόγο

αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που λαμβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική

διαταραχή, πρέπει να λαμβάνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.

Ασθενείς με ιστορικό συμβάντων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν

σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι

διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας, και θα πρέπει να

παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μία μετα-ανάλυση ελεγχόμενων με

εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με

ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά

σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.

Στενή επίβλεψη των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, πρέπει να

συνοδεύει τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη

δοσολογία. Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση

σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική

συμπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά, και να

αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Serosmine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.

Συμπεριφορές που σχετίζονται με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) και

εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν με

μεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές με παιδιά και εφήβους που λάμβαναν θεραπεία με

αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Εάν,

εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να

παρακολουθείται με προσοχή για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων. Επιπλέον, δεν υπάρχουν

μεγάλης χρονικής διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωματική τους

ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς.

Σύνδρομο σεροτονίνης

Όπως και με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, κατά τη θεραπεία με βενλαφαξίνη, μπορεί να

εμφανιστεί σύνδρoμο σεροτονίνης, μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, ιδιαίτερα με την

ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που μπορεί να επηρεάζουν το σύστημα σεροτονινεργικής

νευροδιαβίβασης (συμπεριλαμβανομένων των τριπτανών, των SSRIs, των SNRIs, των αμφεταμινών,

του λιθίου, της σιμπουτραμίνης, του Βοτάνου του Αγ. Ιωάννη (St. John's wort [Hypericum

perforatum]), της φαιντανύλης και των αναλόγων της, της τραμαδόλης, της δεξτρομεθορφάνης, της

ταπενταδόλης, της πεθιδίνης, της μεθαδόνης και της πενταζοσίνης), με φαρμακευτικούς παράγοντες

που επηρεάζουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (όπως οι αναστολείς ΜΑΟ π.χ. μπλε του

μεθυλενίου), με πρόδρομες ουσίες της σεροτονίνης (όπως τα συμπληρώματα τρυπτοφάνης) ή με

αντιψυχωσικά ή άλλους ντοπαμινικούς ανταγωνιστές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).

Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στη νοητική

κατάσταση (π.χ., διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια από το αυτόνομο (π.χ., ταχυκαρδία,

ασταθή αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές εκτροπές (π.χ., αύξηση αντανακλαστικών,

έλλειψη συντονισμού) και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ., ναυτία, έμετος, διάρροια).

Το σύνδρομο σεροτονίνης στην πιο σοβαρή μορφή του μπορεί να μοιάζει με το Κακόηθες

Νευροληπτικό Σύνδρομο, το οποίο περιλαμβάνει υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια από το

αυτόνομο με πιθανή ταχεία διακύμανση των ζωτικών σημείων και μεταβολές της διανοητικής

κατάστασης.

Αν η ταυτόχρονη θεραπεία με βενλαφαξίνη και άλλους παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν τα

σεροτονινεργικά και/ή τα ντοπαμινεργικά συστήματα νευροδιαβίβασης απαιτείται κλινικά, συνιστάται

η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά τις

αυξήσεις των δόσεων.

Η ταυτόχρονη χρήση βενλαφαξίνης με πρόδρομες ουσίες της σεροτονίνης (όπως τα συμπληρώματα

τρυπτοφάνης) δε συνιστάται.

Γλαύκωμα κλειστής γωνίας

Μπορεί να εμφανιστεί μυδρίαση που σχετίζεται με τη βενλαφαξίνη. Συνιστάται να παρακολουθούνται

στενά οι ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή ασθενείς σε κίνδυνο για οξύ γλαύκωμα κλειστής

γωνίας.

Αρτηριακή πίεση

Δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης έχουν αναφερθεί συχνά με βενλαφαξίνη. Σε

μερικές περιπτώσεις, σοβαρά αυξημένη αρτηριακή πίεση που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση, έχει

αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να

παρακολουθούνται προσεκτικά για υψηλή αρτηριακή πίεση και προϋπάρχουσα υπέρταση πρέπει να

ελέγχεται πριν την έναρξη της θεραπείας. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται περιοδικά, μετά την

έναρξη της θεραπείας και μετά από αυξήσεις της δόσης. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με

υποκείμενα νοσήματα, τα οποία μπορεί να επιδεινωθούν από αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης, π.χ., σε

αυτούς με διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας.

Καρδιακή συχνότητα

Μπορεί να συμβούν αυξήσεις της καρδιακής συχνότητας, ιδιαίτερα με υψηλότερες δόσεις. Πρέπει να

δίνεται προσοχή σε ασθενείς των οποίων τα υποκείμενα νοσήματα μπορεί να επιδεινωθούν από

αυξήσεις της καρδιακής συχνότητας.

Καρδιοπάθεια και κίνδυνος αρρυθμίας

Η βενλαφαξίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου

ή ασταθούς καρδιοπάθειας. Ως εκ τούτου, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους

ασθενείς.

Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του QTc, κοιλιακή

ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (TdP), κοιλιακή ταχυκαρδία, και θανατηφόρες καρδιακές αρρυθμίες με τη

χρήση βενλαφαξίνης, ιδιαίτερα σε υπερδοσολογία ή σε ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου για

παράταση του QTc/TdP. Η ισορροπία των κινδύνων και των οφελών θα πρέπει να εξετάζεται πριν

από τη συνταγογράφηση της βενλαφαξίνης σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής καρδιακής

αρρυθμίας ή παράτασης του QTc (βλ. παράγραφο 5.1).

Σπασμοί

Μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί με τη θεραπεία βενλαφαξίνης. Όπως και όλα τα αντικαταθλιπτικά, η

βενλαφαξίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών, και οι

ενδιαφερόμενοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε

κάθε ασθενή που εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις.

Υπονατριαιμία

Με τη βενλαφαξίνη μπορεί να εμφανιστούν περιπτώσεις υπονατριαιμίας και/ή Σύνδρομο

Απρόσφορης Έκκρισης Αντιδιουρητικής Ορμόνης (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone

secretion, SIADH). Αυτό έχει αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς με υποογκαιμία ή αφυδατωμένους

ασθενείς. Ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, και ασθενείς με υποογκαιμία

άλλης αιτιολογίας μπορεί να είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτό το γεγονός.

Μη φυσιολογική αιμορραγία

Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την πρόσληψη σεροτονίνης μπορεί να οδηγήσουν σε

μειωμένη λειτουργία των αιμοπεταλίων. Τα αιμορραγικά συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση

SSRI και SNRI κυμαίνονταν από εκχυμώσεις, αιματώματα, επιστάξεις, και πετέχειες έως

γαστρεντερικές και απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες. Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης

σεροτονίνης (SSRIs)/αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νορεπινεφρίνης (SNRIs)

(SSRIs/SNRIs) ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας μετά τον τοκετό (βλ. παραγράφους

4.6, 4.8). Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν

βενλαφαξίνη. Όπως και με άλλους αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, η βενλαφαξίνη

πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για αιμορραγία,

συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα και αναστολείς

αιμοπεταλίων.

Χοληστερόλη στον ορό

Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) και διάρκειας τουλάχιστον 3 μηνών,

καταγράφηκαν κλινικώς σχετικές αυξήσεις στη χοληστερόλη του ορού σε 5,3% των ασθενών, οι

οποίοι έλαβαν θεραπεία με βενλαφαξίνη και σε 0,0% των ασθενών, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με

εικονικό φάρμακο (placebo). Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το

ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων χοληστερόλης στον ορό.

Συγχορήγηση με παράγοντες απώλειας βάρους

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με βενλαφαξίνη σε

συνδυασμό με παράγοντες απώλειας βάρους, συμπεριλαμβανομένης της φαιντερμίνης. Η

συγχορήγηση βενλαφαξίνης και παραγόντων απώλειας βάρους δε συνιστάται. Η βενλαφαξίνη δεν

ενδείκνυται για απώλεια σωματικού βάρους, είτε από μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα.

Μανία/υπομανία

Μανία/υπομανία μπορεί να εκδηλωθεί σε μικρό ποσοστό ασθενών με διαταραχές διάθεσης, οι οποίοι

λάμβαναν αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης. Όπως με άλλα

αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ή

οικογενειακό ιστορικό διπολικής διαταραχής.

Επιθετικότητα

Επιθετικότητα μπορεί να εκδηλωθεί σε μικρό αριθμό ασθενών που έχουν λάβει αντικαταθλιπτικά,

συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης. Αυτό αναφέρθηκε στην έναρξη, στις αλλαγές στη δόση και

στη διακοπή της θεραπείας.

Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε

ασθενείς με ιστορικό επιθετικότητας.

Διακοπή της θεραπείας

Είναι καλά γνωστό ότι εμφανίζονται επιδράσεις λόγω της διακοπής με τα αντικαταθλιπτικά, και

ορισμένες φορές αυτές οι επιδράσεις μπορούν να είναι παρατεταμένες και σοβαρές. Έχει παρατηρηθεί

αυτοκτονία/σκέψεις αυτοκτονίας και επιθετικότητα σε ασθενείς κατά τη διάρκεια αλλαγών στο

δοσολογικό σχήμα της βενλαφαξίνης, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της διακοπής. Συνεπώς, οι

ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν μειώνεται η δόση ή κατά τη διάρκεια της

διακοπής (βλ. παραπάνω στην παράγραφο 4.4 - Αυτοκτονία/σκέψεις αυτοκτονίας ή κλινική

επιδείνωση και Επιθετικότητα). Όταν η θεραπεία διακόπτεται, είναι συχνά τα συμπτώματα

απόσυρσης, ειδικά εάν η διακοπή είναι απότομη (βλ. παράγραφο 4.8). Σε κλινικές δοκιμές, τα

ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν στη διακοπή της θεραπείας (σταδιακή μείωση και μετά

τη σταδιακή μείωση), εμφανίστηκαν περίπου στο 31% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με

βενλαφαξίνη και στο 17% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).

Ο κίνδυνος των συμπτωμάτων απόσυρσης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες,

συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας, καθώς και του ρυθμού μείωσης της

δόσης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι η ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας

(συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης αϋπνίας και

έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος και κεφαλαλγία. Γενικά, αυτά τα

συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο, σε μερικούς ασθενείς μπορεί η ένταση να είναι σοβαρή.

Αυτά συνήθως εκδηλώνονται μέσα στις πρώτες μερικές ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά

υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς που έχουν χάσει ακούσια μία

δόση. Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν μέσα σε 2

εβδομάδες, αν και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παραταθούν (2-3 μήνες ή περισσότερο).

Επομένως, συνιστάται η βενλαφαξίνη να μειώνεται βαθμιαία όταν διακόπτεται η θεραπεία για μία

περίοδο αρκετών εβδομάδων ή μηνών, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2). Σε

ορισμένους ασθενείς, η διακοπή της θεραπείας θα μπορούσε να διαρκέσει μήνες ή και περισσότερο.

Σεξουαλική δυσλειτουργία

Οι αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRIs) ενδέχεται να προκαλέσουν

συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8). Έχουν υπάρξει αναφορές

μακροχρόνιας σεξουαλικής δυσλειτουργίας, όπου τα συμπτώματα συνεχίστηκαν παρά τη διακοπή των

SNRIs.

Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία

Η χρήση βενλαφαξίνης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, χαρακτηριζόμενη από

υποκειμενικά δυσάρεστη ή δυσχερή ανησυχία και την ανάγκη για συχνή κίνηση, συνοδευόμενη από

ανικανότητα του ασθενούς να καθίσει ή να σταθεί ακίνητος. Αυτό πιθανόν να συμβεί μέσα στις

πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας. Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα, η

αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.

Ξηροστομία

Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν

θεραπεία με βενλαφαξίνη. Αυτό

μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας, και οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τη

σημασία της υγιεινής των δοντιών.

Διαβήτης

Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με SSRI ή βενλαφαξίνη μπορεί να μεταβάλλει το γλυκαιμικό

έλεγχο. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης και/ή των από του στόματος

αντιδιαβητικών.

Αλληλεπιδράσεις Φαρμάκου – Εργαστηριακών Δοκιμασιών

Έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικές ανοσολογικές εξετάσεις ούρων για την ανίχνευση της

φαινοκυκλιδίνης (PCP) και της αμφεταμίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν βενλαφαξίνη. Αυτό

οφείλεται στην έλλειψη εξειδίκευσης των δοκιμασιών ανίχνευσης. Ενδέχεται να αναμένονται ψευδώς

θετικά αποτελέσματα των εξετάσεων για αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με

βενλαφαξίνη. Δοκιμασίες επιβεβαίωσης, όπως αέρια χρωματογραφία/φασματομετρία μάζας, θα

διακρίνουν τη βενλαφαξίνη από την PCP και την αμφεταμίνη.

Πιθανότητα απόφραξης του γαστρεντερικού

Επειδή το

παρατεταμένης αποδέσμευσης δισκίο Serosmine

δε χάνει το σχήμα του και δεν αλλάζει

αισθητά το σχήμα του περιβλήματός του μέσα στο γαστρεντερικό σωλήνα, κανονικά δεν πρέπει να

χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα, σοβαρή στένωση του γαστρεντερικού (παθολογική ή

ιατρογενής) ή σε ασθενείς με δυσφαγία ή σημαντική δυσκολία κατάποσης δισκίων. Υπήρξαν σπάνιες

αναφορές συμπτωμάτων απόφραξης σε ασθενείς με γνωστό στένωμα σε σχέση με την πέψη

φαρμάκων σε μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που δεν χάνουν το σχήμα του περιβλήματός

τους.

Λόγω του σχεδιασμού του

δισκίου παρατεταμένης αποδέσμευσης Serosmine,

πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που μπορούν να καταπιούν το δισκίο ολόκληρο (βλ. παράγραφο

4.2).

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Serosmine περιέχουν λακτόζη.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης

Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ)

-

Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ

Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους, μη εκλεκτικούς

αναστολείς της ΜΑΟ. Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη

διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο, μη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ. Η βενλαφαξίνη

πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο,

μη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

-

Αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Α (μοκλοβεμίδη)

Δε συνιστάται ο συνδυασμός βενλαφαξίνης με έναν αναστρέψιμο και εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ,

όπως είναι η μοκλοβεμίδη, λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης. Μετά τη θεραπεία με έναν

αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ, μία περίοδος απόσυρσης του φαρμάκου μικρότερη των 14

ημερών μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με βενλαφαξίνη. Συνιστάται η

διακοπή βενλαφαξίνης για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με έναν αναστρέψιμο

αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.4).

-

Αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη)

Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής, αναστρέψιμος και μη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ

και δεν πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με βενλαφαξίνη (βλ. παράγραφο

4.4).

Σε ασθενείς, οι οποίοι πρόσφατα διέκοψαν τη χρήση ενός αναστολέα της ΜΑΟ και ξεκίνησαν τη

χρήση βενλαφαξίνης, ή που πρόσφατα διέκοψαν τη θεραπεία με βενλαφαξίνη πριν την έναρξη της

λήψης αναστολέα της ΜΑΟ, έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Οι αντιδράσεις

αυτές περιλάμβαναν τρόμο, μυοκλονία, εφίδρωση, ναυτία, έμετο, εξάψεις, ζάλη, και υπερθερμία με

χαρακτηριστικά που προσομοιάζουν με το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, επιληπτικές κρίσεις,

και θάνατο.

Σύνδρομο σεροτονίνης

Όπως και με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, κατά τη θεραπεία με βενλαφαξίνη, μπορεί να

εμφανιστεί σύνδρομο σεροτονίνης, μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, ιδιαίτερα με την

ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που μπορεί να επηρεάζουν το σύστημα σεροτονινεργικής

νευροδιαβίβασης (συμπεριλαμβανομένων των τριπτανών, των SSRIs, των SNRIs, των αμφεταμινών,

του λιθίου, της σιμπουτραμίνης, του βαλσαμόχορτου (St. John's Wort [

Hypericum perforatum

]), της

φαιντανύλης και των αναλόγων της, της τραμαδόλης, της δεξτρομεθορφάνης, της ταπενταδόλης, της

πεθιδίνης, της μεθαδόνης και της πενταζοσίνης), με φαρμακευτικούς παράγοντες που επηρεάζουν το

μεταβολισμό της σεροτονίνης (όπως οι αναστολείς ΜΑΟ π.χ. μπλε του μεθυλενίου), με πρόδρομες

ουσίες της σεροτονίνης (όπως τα συμπληρώματα τρυπτοφάνης) ή με αντιψυχωσικά ή άλλους

ντοπαμινικούς ανταγωνιστές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Εάν απαιτείται κλινικά η ταυτόχρονη θεραπεία με βενλαφαξίνη και με έναν SSRI, έναν SNRI ή έναν

αγωνιστή του υποδοχέα της σεροτονίνης (τριπτάνη), συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του

ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις αυξήσεις της δόσης. Η ταυτόχρονη χρήση

της βενλαφαξίνης με πρόδρομες ουσίες της σεροτονίνης (όπως συμπληρώματα τρυπτοφάνης) δεν

συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).

Ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ

Ο κίνδυνος της χρήσης της βενλαφαξίνης σε συνδυασμό με άλλες ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ δεν έχει

εκτιμηθεί συστηματικά. Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν η βενλαφαξίνη λαμβάνεται σε

συνδυασμό με άλλες ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ.

Αιθανόλη

Έχει αποδειχθεί ότι η βενλαφαξίνη δεν αυξάνει τη διαταραχή των νοητικών και κινητικών δεξιοτήτων

που προκαλείται από την αιθανόλη. Παρόλα αυτά, όπως με όλες τις ουσίες που επενεργούν στο ΚΝΣ,

πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ.

Φάρμακα που Παρατείνουν το διάστημα QT

Ο κίνδυνος παράτασης του QTc ή/και κοιλιακών αρρυθμιών (π.χ., TdP) είναι αυξημένος με την

ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QTc. Η

συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).

Οι σχετικές κατηγορίες περιλαμβάνουν:

τάξης ΙΑ και ΙΙΙ αντιαρρυθμικά (π.χ. κινιδίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη)

ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη)

ορισμένα μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη)

ορισμένα αντιισταμινικά

ορισμένα αντιβιοτικά κινολόνης (π.χ. μοξιφλοξασίνη)

Ο παραπάνω κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός και πρέπει να αποφεύγονται και άλλα μεμονωμένα

φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν σημαντικά το διάστημα QT.

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη βενλαφαξίνη

Κετοκοναζόλη (αναστολέας του CYP3A4)

Μία φαρμακοκινητική μελέτη με κετοκοναζόλη σε άτομα με εκτεταμένο (EM) και περιορισμένο

(PM) δια του CYP2D6 μεταβολισμό, είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερη AUC (επιφάνεια κάτω από την

καμπύλη) βενλαφαξίνης (70% και 21% του CYP2D6 σε άτομα με PM και EM, αντίστοιχα) και

Ο-δεσμεθυλβενλαφαξίνης (33% και 23% του CYP2D6 σε άτομα με PM και EM, αντίστοιχα) μετά τη

χορήγηση της κετοκοναζόλης. Η ταυτόχρονη χρήση των αναστολέων του CYP3A4 (π.χ.,

αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη,

κετοκοναζόλη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελιθρομυκίνη) και της βενλαφαξίνης μπορεί

να αυξήσει τα επίπεδα της βενλαφαξίνης και της Ο-δεσμεθυλβενλαφαξίνης. Επομένως, συνιστάται

προσοχή αν η θεραπεία του ασθενή περιλαμβάνει έναν αναστολέα του CYP3A4 και βενλαφαξίνη

ταυτόχρονα.

Επίδραση της βενλαφαξίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Λίθιο

Κατά την ταυτόχρονη χρήση της βενλαφαξίνης με λίθιο μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο σεροτονίνης

(βλ. Σύνδρομο σεροτονίνης).

Διαζεπάμη

Η βενλαφαξίνη δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της διαζεπάμης

και του ενεργού μεταβολίτη της, της δεσμεθυλδιαζεπάμης. Η διαζεπάμη δε φαίνεται να επιδρά στη

φαρμακοκινητική είτε της βενλαφαξίνης είτε της Ο-δεσμεθυλβενλαφαξίνης. Είναι άγνωστο εάν

υπάρχει φαρμακοκινητική και/ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με άλλες βενζοδιαζεπίνες.

Ιμιπραμίνη

Η βενλαφαξίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ιμιπραμίνης και της 2-ΟΗ-ιμιπραμίνης.

Υπήρξε μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση της AUC της 2-ΟΗ-δεσιπραμίνης από 2,5 έως 4,5 φορές όταν η

βενλαφαξίνη χορηγήθηκε από 75 mg έως 150 mg ημερησίως. Η ιμιπραμίνη δεν επηρέασε τη

φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Ο-δεσμεθυλβενλαφαξίνης. Η κλινική σημασία αυτής της

αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της

βενλαφαξίνης με την ιμιπραμίνη.

Αλοπεριδόλη

Μία φαρμακοκινητική μελέτη με την αλοπεριδόλη έδειξε μείωση κατά 42% στην ολική κάθαρση της

από του στόματος χορήγησης, αύξηση κατά 70% στην AUC, αύξηση κατά 88% στη Cmax, αλλά

καμία μεταβολή στο χρόνο ημιζωής της αλοπεριδόλης. Αυτά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε

ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία αλοπεριδόλης και βενλαφαξίνης. Η κλινική σημασία

αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.

Ρισπεριδόνη

H βενλαφαξίνη αύξησε την AUC της ρισπεριδόνης κατά 50%, αλλά δεν μετέβαλε σημαντικά το

φαρμακοκινητικό προφίλ του ολικού ενεργού τμήματος (ρισπεριδόνη και 9-υδροξυρισπεριδόνη). Η

κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.

Μετοπρολόλη

Η ταυτόχρονη χορήγηση της βενλαφαξίνης και της μετοπρολόλης σε υγιείς εθελοντές σε μία

φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης και για τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, είχε σαν

αποτέλεσμα αύξηση των συγκεντρώσεων μετοπρολόλης στο πλάσμα κατά 30-40% περίπου, χωρίς να

μεταβληθούν οι συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη της, της α-υδροξυμετοπρολόλης, στο

πλάσμα. Η κλινική συσχέτιση του ευρήματος αυτού σε υπερτασικούς ασθενείς δεν είναι γνωστή. Η

μετοπρολόλη δεν άλλαξε το φαρμακοκινητικό προφίλ της βενλαφαξίνης ή του ενεργού της

μεταβολίτη, Ο-δεσμεθυλβενλαφαξίνη. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της

βενλαφαξίνης με τη μετοπρολόλη.

Ινδιναβίρη

Μία φαρμακοκινητική μελέτη με ινδιναβίρη έδειξε 28% μείωση της AUC και 36% μείωση της Cmax

για την ινδιναβίρη. Η ινδιναβίρη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης και της

Ο-δεσμεθυλβενλαφαξίνης. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.

Φάρμακα που Μεταβολίζονται από Ισοένζυμα του Κυτοχρώματος P450

In vivo μελέτες δείχνουν ότι η βενλαφαξίνη είναι σχετικά ασθενής αναστολέας του CYP2D6. Η

βενλαφαξίνη δεν ανέστειλε το CYP3A4 (αλπραζολάμη και καρβαμαζεπίνη), το CYP1A2 (καφεΐνη),

και το CYP2C9 (τολβουταμίδη) ή το CYP2C19 (διαζεπάμη) in vivo.

Από του στόματος αντισυλληπτικά

Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες κυήσεις σε

άτομα που λάμβαναν αντισυλληπτικά από του στόματος ενόσω ήταν υπό θεραπεία με βενλαφαξίνη.

Δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι αυτές οι κυήσεις ήταν αποτέλεσμα φαρμακευτικής

αλληλεπίδρασης με βενλαφαξίνη. Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη αλληλεπίδρασης με ορμονικά

αντισυλληπτικά.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Ο

πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός. Η βενλαφαξίνη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες

γυναίκες μόνο αν τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.

Όπως και με άλλους αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs/SNRIs), αν η βενλαφαξίνη

χρησιμοποιηθεί μέχρι τη γέννηση ή για διάστημα μέχρι λίγο πριν τη γέννηση, μπορεί να εμφανιστούν

σε νεογνά συμπτώματα από τη διακοπή. Ορισμένα νεογνά που εκτέθηκαν στη βενλαφαξίνη κατά το

τέλος του τρίτου τριμήνου, ανέπτυξαν επιπλοκές, για τις οποίες απαιτήθηκε η παρεντερική σίτιση, η

αναπνευστική υποστήριξη ή η παρατεταμένη νοσηλεία σε νοσοκομείο. Τέτοιες επιπλοκές μπορούν να

προκύψουν αμέσως μετά τον τοκετό.

Τα δεδομένα παρατήρησης καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο (μικρότερο από το διπλάσιο)

αιμορραγίας μετά τον τοκετό ύστερα από έκθεση σε SSRI/SNRI εντός του μήνα πριν από τη γέννηση

(βλ. παραγράφους 4.4, 4.8).

Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν υποδείξει ότι η χρήση των SSRIs στην κύηση, ιδιαίτερα στο τέλος

της κύησης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης του νεογνού (PPHN).

Παρόλο που σε καμία μελέτη δεν έχει ερευνηθεί η συσχέτιση της PPHN με τη θεραπεία με SNRI,

αυτός ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί με τo Serosmine, λαμβάνοντας υπόψη τον

σχετικό μηχανισμό δράσης (αναστολή της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης).

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να παρατηρηθούν σε νεογέννητα εάν η μητέρα λάμβανε έναν

SSRI/SNRI στο τέλος της κύησης: ευερεθιστότητα, τρόμος, υποτονία, επίμονο κλάμα, και δυσκολία

στο θηλασμό ή στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι είτε λόγω σεροτονινεργικών

επιδράσεων είτε συμπτώματα έκθεσης. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, αυτές οι επιπλοκές

παρατηρούνται αμέσως ή μέσα σε 24 ώρες μετά τον τοκετό.

Θηλασμός

Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της, Ο-δεσμεθυλβενλαφαξίνη, απεκκρίνονται στο μητρικό

γάλα. Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για βρέφη που θήλαζαν, τα οποία

εμφάνισαν κλάμα, ευερεθιστότητα, και μη φυσιολογικά πρότυπα ύπνου. Έχουν επίσης αναφερθεί

συμπτώματα ανάλογα της διακοπής χρήσης βενλαφαξίνης μετά από διακοπή του θηλασμού. Δεν

μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για τα μωρά που θηλάζουν. Συνεπώς, πρέπει να αποφασίζεται αν

θα συνεχισθεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχισθεί/διακοπεί η θεραπεία με βενλαφαξίνη,

λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με

βενλαφαξίνη για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Σε μία μελέτη κατά την οποία τόσο οι αρσενικοί όσο και οι θηλυκοί αρουραίοι είχαν εκτεθεί σε

Ο-δεσμεθυλβενλαφαξίνη, παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα. Η συσχέτιση αυτού του ευρήματος με

τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.3).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Οποιοδήποτε ψυχοδραστικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να βλάψει την κρίση, τη σκέψη, και τις

κινητικές δεξιότητες. Συνεπώς, κάθε ασθενής που λαμβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός

όσον αφορά την ικανότητά του για οδήγηση ή χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως πολύ συχνές (>1/10) σε κλινικές μελέτες ήταν

ναυτία, ξηροστομία, κεφαλαλγία και εφίδρωση (περιλαμβανομένων και των νυκτερινών εφιδρώσεων).

Πίνακας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, κατηγορία

συχνότητας και κατά φθίνουσα σειρά από άποψη ιατρικής σοβαρότητας εντός κάθε κατηγορίας

συχνότητας.

Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (

1/10), συχνές (

1/100 έως <1/10), όχι συχνές

1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (

1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν

μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οργανικό

Σύστημα

Πολύ συχνές

Συχνές

Όχι συχνές

Σπάνιες

Πολύ

σπάνιες

Μη γνωστές

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και

του λεμφικού

συστήματος

Ακοκκιοκυττα

ραιμία

Απλαστική

αναιμία

Πανκυτταροπε

νία

Ουδετεροπενία

Θρομβοπενί

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Αναφυλακτική

αντίδραση

Διαταραχές του

ενδοκρινικού

συστήματος

Απρόσφορη

έκκρισης

αντιδιουρητική

ς ορμόνης

Προλακτίνη

αίματος

αυξημένη

Διαταραχές του

μεταβολισμού και

της θρέψης

Μειωμένη

όρεξη

Υπονατριαιμία

Ψυχιατρικές

διαταραχές

Αϋπνία

Συγχυτική

κατάσταση

Αποπροσωποπ

οίηση

, Μη

φυσιολογικά

όνειρα

Νευρικότητα,

Γενετήσια ορμή

μειωμένη,

Διέγερση

Ανοργασμία

Μανία,

Υπομανία,

Ψευδαίσθηση,

Αποπραγματο

ποίηση, Μη

φυσιολογικός

οργασμός,

Τριγμός των

οδόντων*,

Απάθεια

Παραλήρημα

Αυτοκτονικός

ιδεασμός και

αυτοκτονικές

συμπεριφορές

Επιθετικότητα

Διαταραχές του

νευρικού

συστήματος

Κεφαλαλγία

Ζάλη,

Καταστολή

Ακαθησία*,

Τρόμος,

Παραισθησία,

Δυσγευσία

Συγκοπή,

Μυόκλωνος,

Διαταραχή

ισορροπίας

Μη

φυσιολογικός

συντονισμός,

Δυσκινησία

Κακόηθες

Νευροληπτικό

Σύνδρομο

(NMS)

Σύνδρομο

Σεροτονίνης

Σπασμός,

Δυστονία

Όψιμη

δυσκινησία

Οφθαλμικές

διαταραχές

Οπτική

δυσλειτουργία,

Διαταραχή της

προσαρμογής,

συμπεριλαμβαν

ομένης θαμπής

όρασης,

Μυδρίαση

Γλαύκωμα

κλειστής

γωνίας

Διαταραχές του

ωτός και του

λαβυρίνθου

Εμβοές

Ίλιγγος

Καρδιακές

διαταραχές

Ταχυκαρδία,

Αίσθημα

παλμών

Κοιλιακή

ταχυκαρδία

δίκην

ριπιδίου

Κοιλιακή

ταχυκαρδία

Κοιλιακή

μαρμαρυγή,

Παρατεταμένο

QT στο

ηλεκτροκαρδιο

Καρδιομυοπάθει

α από στρες

(καρδιομυοπάθει

α takotsubo)*

γράφημα*

Αγγειακές

διαταραχές

Υπέρταση,

Έξαψη

Ορθοστατική

υπόταση,

Υπόταση

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του

θώρακα και του

μεσοθωρακίου

Δύσπνοια*,

Χασμουρητό

Διάμεση

πνευμονοπάθει

Πνευμονική

ηωσινοφιλία

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

Ναυτία,

Ξηροστομία,

Δυσκοιλιότητα

Διάρροια

Έμετος

Γαστρεντερικ

ή αιμορραγία

Παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του

ήπατος και των

χοληφόρων

Δοκιμασία

ηπατικής

λειτουργίας

μη

φυσιολογική

Ηπατίτιδα

Διαταραχές του

δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Υπεριδρωσία

(συμπεριλαμβα

νομένων των

νυχτερινών

εφιδρώσεων)

Εξάνθημα

Κνησμός

Κνίδωση

Αλωπεκία

Εκχύμωση,

Αγγειοοίδημα

, Αντίδραση

φωτοευαισθη

σίας

Σύνδρομο

Stevens-Johns

, Τοξική

επιδερμική

νεκρόλυση

Πολύμορφο

ερύθημα

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος και του

συνδετικού ιστού

Υπερτονία

Ραβδομυόλυση

Διαταραχές των

νεφρών και των

ουροφόρων οδών

Δυσκολία στην

ούρηση,

Κατακράτηση

ούρων,

Συχνουρία

Ακράτεια

ούρων

Διαταραχές του

αναπαραγωγικού

συστήματος και του

μαστού

Μηνορραγία

Μητρορραγία

Στυτική

δυσλειτουργία

Διαταραχές

εκσπερμάτισης

Αιμορραγία μετά

τον τοκετό**

Γενικές διαταραχές

και καταστάσεις

της οδού

χορήγησης

Κόπωση,

Εξασθένιση,

Ρίγη

Αιμορραγία

βλεννογόνου

Παρακλινικές

εξετάσεις

Σωματικό

βάρος

μειωμένο,

Σωματικό

βάρος

αυξημένο,

Χοληστερόλη

αίματος

αυξημένη

Χρόνος ροής

παρατεταμέν

ος

ΑΕ του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν μετά την κυκλοφορία

** Aυτό το συμβάν έχει αναφερθεί για τη θεραπευτική κατηγορία των SSRIs/SNRIs (βλ. παραγράφους 4.4, 4.6).

Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με βενλαφαξίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)

Βλέπε παράγραφο 4.4

Σε συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της κεφαλαλγίας με τη βενλαφαξίνη και με το εικονικό

φάρμακο ήταν παρόμοια.

Διακοπή της θεραπείας

Η διακοπή της βενλαφαξίνης (ειδικά όταν είναι αιφνίδια) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα

απόσυρσης. Ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (περιλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές

ύπνου (περιλαμβανομένης της αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος,

τρόμος, ίλιγγος, κεφαλαλγία και σύνδρομο γρίπης είναι οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις.

Γενικά, αυτά τα συμβάντα είναι ήπια έως μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο, σε μερικούς

ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταμένα. Επομένως, συνιστάται προοδευτική διακοπή

της θεραπείας με βαθμιαία μείωση της δόσης όταν η θεραπεία με βενλαφαξίνη δεν απαιτείται

πλέον.

Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς παρουσιάστηκε σοβαρής μορφής επιθετικότητα και αυτοκτονικός

ιδεασμός όταν μειώθηκε η δόση ή κατά τη διάρκεια της διακοπής της θεραπείας (βλ. παραγράφους

4.2 και 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων της βενλαφαξίνης (σε ελεγχόμενες με εικονικό

φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών) ήταν παρόμοιο

με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες. Όπως και με τους ενήλικες, παρατηρήθηκαν μειωμένη

όρεξη, απώλεια βάρους, αυξημένη αρτηριακή πίεση, και αυξημένη χοληστερόλη ορού (βλ.

παράγραφο 4.4).

Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια ο αυτοκτονικός ιδεασμός.

Υπήρξαν επίσης αυξημένες αναφορές εχθρότητας και, ιδιαίτερα σε άτομα με μείζονα καταθλιπτική

διαταραχή, αναφορές αυτοτραυματισμού.

Ιδιαίτερα, οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς:

κοιλιακός πόνος, διέγερση, δυσπεψία, εκχύμωση, επίσταξη, και μυαλγία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπερδοσολογία με βενλαφαξίνη αναφέρθηκε

κυρίως σε συνδυασμό με αλκοόλ ή/και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Τα συχνότερα αναφερόμενα

συμβάντα όσον αφορά την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, αλλαγές στο επίπεδο της

συνείδησης (που κυμαίνονται από υπνηλία έως κώμα), μυδρίαση, σπασμούς, και έμετο. Άλλα

αναφερόμενα συμβάντα περιλαμβάνουν ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλαγές (π.χ., παράταση του

διαστήματος QT, ημισκελικός αποκλεισμός, παράταση του QRS [βλ. παράγραφο 5.1]), κοιλιακή

ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση, ίλιγγο, και θανάτους.

Δημοσιευμένες αναδρομικές μελέτες αναφέρουν ότι η υπερδοσολογία της βενλαφαξίνης μπορεί να

συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θανατηφόρων εκβάσεων σε σύγκριση με εκείνον που παρατηρείται

με τα SSRI αντικαταθλιπτικά προϊόντα, αλλά μικρότερο από εκείνον των τρικυκλικών

αντικαταθλιπτικών. Επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία

με βενλαφαξίνη έχουν υψηλότερη επιβάρυνση από παράγοντες κινδύνου για αυτοκτονία σε σχέση με

τους ασθενείς που λαμβάνουν SSRI. Ο βαθμός στον οποίο το εύρημα αυτό του αυξημένου κινδύνου

για θανατηφόρες εκβάσεις μπορεί να αποδοθεί στην τοξικότητα της βενλαφαξίνης όταν λαμβάνεται

σε υπερδοσολογία, σε αντίθεση με ορισμένα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε

θεραπεία με βενλαφαξίνη, δεν είναι γνωστός. Η συνταγογράφηση της βενλαφαξίνης θα πρέπει γίνεται

για τη μικρότερη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που αντιστοιχεί στην καλή θεραπευτική

αντιμετώπιση του ασθενούς προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας.

Συνιστώμενη θεραπεία

Συνιστώνται γενικά υποστηρικτικά και συμπτωματικά μέτρα˙ πρέπει να παρακολουθούνται ο

καρδιακός ρυθμός και τα ζωτικά σημεία. Δεν συνιστάται η πρόκληση εμέτου όταν υφίσταται κίνδυνος

εισρόφησης. Μπορεί να ενδείκνυται η πλύση στομάχου εάν γίνει σύντομα μετά τη λήψη του

φαρμάκου ή σε συμπτωματικούς ασθενείς. Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί επίσης να περιορίσει

την απορρόφηση της δραστικής ουσίας. Δεν είναι πιθανό να υπάρξει όφελος από την πρόκληση

διούρησης, την αιμοκάθαρση, την αιμοπροσρόφηση και την αφαιμαξομετάγγιση. Δεν είναι γνωστά

ειδικά αντίδοτα για τη βενλαφαξίνη.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά

Κωδικός ATC: N06A X16

Μηχανισμός δράσης

Ο μηχανισμός αντικαταθλιπτικής δράσης της βενλαφαξίνης στους ανθρώπους πιστεύεται ότι

σχετίζεται με την ενίσχυση της νευροδιαβιβαστικής δραστηριότητας στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι η βενλαφαξίνη και ο βασικός μεταβολίτης της,

Ο-δεσμεθυλβενλαφαξίνη (ODV), είναι αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και

νοραδρεναλίνης. Η βενλαφαξίνη αναστέλλει επίσης ασθενώς την πρόσληψη ντοπαμίνης. Η

βενλαφαξίνη και ο δραστικός μεταβολίτης της μειώνουν τη β-αδρενεργική ανταπόκριση μετά την

οξεία (μονήρη δόση)

και τη χρόνια χορήγηση, αμφότερα. H βενλαφαξίνη και η ODV μοιάζουν πολύ

ως προς τη συνολική δράση στην επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών και στη σύνδεση του

υποδοχέα.

Η βενλαφαξίνη

in vitro

δεν έχει πρακτικά συγγένεια με τους μουσκαρινικούς, χολινεργικούς,

Η1-ισταμινεργικούς ή α1-αδρενεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου του αρουραίου. Η φαρμακολογική

δραστηριότητα σε αυτούς τους υποδοχείς μπορεί να συνδέεται με διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες,

όπως αντιχολινεργικές, ηρεμιστικές και καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρούνται

με άλλα αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Η βενλαφαξίνη δεν αναστέλλει τη δράση της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ).

Μελέτες

in vitro

αποκάλυψαν ότι η βενλαφαξίνη δεν έχει πρακτικά συγγένεια με τους ευαίσθητους

υποδοχείς σε οπιούχα ή βενζοδιαζεπίνες.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια

Η αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης άμεσης αποδέσμευσης ως θεραπεία για τα μείζονα

καταθλιπτικά επεισόδια τεκμηριώθηκε με πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με

εικονικό φάρμακο (placebo), μικρής διάρκειας δοκιμές, που κυμαίνονταν από 4 έως 6 εβδομάδες, για

δόσεις έως 375 mg/ημέρα. Η αποτελεσματικότητα της παρατεταμένης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης

ως θεραπεία για τα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια αποδείχθηκε σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό

φάρμακο (placebo), μικρής διάρκειας μελέτες για 8 και 12 εβδομάδες, που περιλάμβαναν δοσολογικό

εύρος από 75 έως 225 mg/ημέρα.

Σε μία μελέτη μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας, ενήλικες εξωνοσοκομειακοί ασθενείς, οι οποίοι είχαν

ανταποκριθεί κατά την ανοικτή δοκιμή με τη βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (75, 150 ή

225 mg) διάρκειας 8 εβδομάδων, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν να λαμβάνουν την ίδια δόση

βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης ή εικονικού φαρμάκου (placebo), για παρακολούθηση

μέχρι 26 εβδομάδες για τυχόν εκδήλωση υποτροπής.

Σε μία δεύτερη μελέτη μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας, η αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης

στην πρόληψη της επανεμφάνισης καταθλιπτικών επεισοδίων για διάστημα 12 μηνών αποδείχθηκε σε

μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo), διπλά-τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες

εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με υποτροπιάζοντα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια, οι οποίοι είχαν

ανταποκριθεί στη θεραπεία της βενλαφαξίνης (100 έως 200 mg/ημέρα, σε σχήμα b.i.d.) κατά το

τελευταίο επεισόδιο κατάθλιψης.

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

Η αποτελεσματικότητα των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης ως θεραπεία για τη

γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (ΓΑΔ) τεκμηριώθηκε με δύο 8 εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό

φάρμακο, σταθερής δόσης μελέτες (75 έως 225 mg/ημέρα), σε μία 6 μηνών, ελεγχόμενη με εικονικό

φάρμακο, σταθερής δόσης μελέτη (75 έως 225 mg/ημέρα), και σε μία 6 μηνών, ελεγχόμενη με

εικονικό φάρμακο, με ευέλικτο δοσολογικό σχήμα μελέτη (37,5, 75 και 150 mg/ημέρα) σε ενήλικες

εξωνοσοκομειακούς ασθενείς.

Ενώ υπήρχαν επίσης στοιχεία για την ανωτερότητα της δόσης των 37,5 mg/ημέρα έναντι του

εικονικού φαρμάκου, αυτή η δόση δεν ήταν τόσο σταθερά αποτελεσματική όσο οι υψηλότερες δόσεις.

Κοινωνική αγχώδης διαταραχή

Η αποτελεσματικότητα των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης ως θεραπεία για την

κοινωνική αγχώδη διαταραχή τεκμηριώθηκε με τέσσερις διπλά-τυφλές, με παράλληλες ομάδες, 12

εβδομάδων, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, με ευέλικτο δοσολογικό σχήμα

μελέτες και μία διπλά-τυφλή, με παράλληλες ομάδες, 6 μηνών, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με

σταθερό/ευέλικτο δοσολογικό σχήμα μελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκομειακούς ασθενείς. Οι ασθενείς

έλαβαν δόσεις που κυμαίνονταν από 75 έως 225 mg/ημέρα. Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο για

μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα στην ομάδα που λάμβανε 150 έως 225 mg/ημέρα συγκριτικά με την

ομάδα που λάμβανε 75 mg/ημέρα στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών.

Διαταραχή πανικού

Η αποτελεσματικότητα των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης ως θεραπεία για τη

διαταραχή πανικού τεκμηριώθηκε με δύο διπλά-τυφλές, 12 εβδομάδων, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες

με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ενήλικες εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με διαταραχή πανικού, με ή

χωρίς αγοραφοβία. Η αρχική δόση στις μελέτες διαταραχής πανικού ήταν 37,5 mg/ημέρα για 7

ημέρες. Οι ασθενείς στη συνέχεια έλαβαν σταθερές δόσεις των 75 ή 150 mg/ημέρα στη μία μελέτη

και των 75 ή 225 mg/ημέρα στην άλλη μελέτη.

Η αποτελεσματικότητα τεκμηριώθηκε επίσης με μία μακροχρόνια, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με

εικονικό φάρμακο, με παράλληλες ομάδες μελέτη για τη μακροχρόνια ασφάλεια,

αποτελεσματικότητα, και πρόληψη της υποτροπής σε ενήλικες εξωνοσοκομειακούς ασθενείς που

ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης. Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν την ίδια

δόση βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης που είχαν λάβει στο τέλος της φάσης ανοικτής

επισήμανσης (75, 150 ή 225 mg).

Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία

Σε μία ειδική διεξοδική μελέτη QTc σε υγιή άτομα, η βενλαφαξίνη δεν προκάλεσε παράταση του

διαστήματος QT σε οποιαδήποτε κλινικά σχετική έκταση, σε υπερθεραπευτική δόση των 450

mg/ημέρα (η οποία δίνεται ως 225 mg δύο φορές ημερησίως). Ωστόσο, μετά την κυκλοφορία του

φαρμάκου, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του QTc/TdP και κοιλιακή αρρυθμία, κυρίως

έπειτα από υπερδοσολογία ή σε ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου παράτασης του QTc/TdP

(βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 4.9).

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η βενλαφαξίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα, κυρίως στον ενεργό της μεταβολίτη,

Ο-δεσμεθυλβενλαφαξίνη (ODV). Ο μέσος ± SD χρόνος ημιζωής της βενλαφαξίνης και της ODV στο

πλάσμα είναι 5±2 ώρες και 11±2 ώρες, αντίστοιχα. Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης

της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών από τη θεραπεία με πολλαπλές

χορηγούμενες δόσεις από το στόμα. Η βενλαφαξίνη και η ODV διαθέτουν γραμμική κινητική σε

δοσολογικό εύρος 75 mg έως 450 mg/ημέρα.

Απορρόφηση

Τουλάχιστον το 92% της βενλαφαξίνης απορροφάται μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις

βενλαφαξίνης άμεσης αποδέσμευσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 40% με 45% εξαιτίας του

προσυστηματικού μεταβολισμού. Μετά τη χορήγηση βενλαφαξίνης άμεσης αποδέσμευσης, οι

μέγιστες συγκεντρώσεις της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσμα σημειώνονται σε 2 και 3 ώρες,

αντιστοίχως. Μετά τη χορήγηση της βενλαφαξίνης σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι

μέγιστες συγκεντρώσεις της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσμα επιτυγχάνονται στις 5,5 και στις

9 ώρες, αντίστοιχα. Όταν χορηγούνται ισοδύναμες ημερήσιες δόσεις βενλαφαξίνης είτε ως δισκία

άμεσης αποδέσμευσης ή σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης, η μορφή παρατεταμένης

αποδέσμευσης παρέχει βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης, αλλά τον ίδιο βαθμό απορρόφησης σε

σύγκριση με τη μορφή άμεσης αποδέσμευσης. Η τροφή δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της

βενλαφαξίνης και της ODV.

Κατανομή

Η βενλαφαξίνη και η ODV συνδέονται σε ελάχιστο βαθμό σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις με τις

πρωτεΐνες του ανθρωπίνου πλάσματος (27% και 30%, αντιστοίχως). Ο όγκος κατανομής της

βενλαφαξίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 4,4±1,6 L/kg μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.

Βιομετασχηματισμός

Η βενλαφαξίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό στο ήπαρ. Σε μελέτες

in vitro

και

in vivo

φαίνεται

ότι η βενλαφαξίνη βιομετασχηματίζεται στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη, την ODV, από το

CYP2D6.

In vitro

και

in vivo

μελέτες δείχνουν ότι η βενλαφαξίνη μεταβολίζεται σε ένα δευτερεύοντα,

λιγότερο ενεργό μεταβολίτη, την N-δεσμεθυλβενλαφαξίνη, από το CYP3A4.

In vitro

και

in vivo

μελέτες δείχνουν ότι η βενλαφαξίνη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6. Η βενλαφαξίνη δεν

αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2C9, ή CYP3A4.

Αποβολή

Η βενλαφαξίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών. Περίπου το 87% μίας

δόσης βενλαφαξίνης ανακτάται στα ούρα σε 48 ώρες είτε ως αμετάβλητη βενλαφαξίνη (5%), μη

συζευγμένη ODV (29%), συζευγμένη ODV (26%), ή με τη μορφή άλλων αδρανών μεταβολιτών

ήσσονος σημασίας (27%). Η μέση ± SD κάθαρση της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσμα σε

σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 1,3±0,6 L/h/kg και 0,4±0,2 L/h/kg, αντιστοίχως.

Ειδικοί Πληθυσμοί

Ηλικία και φύλο

Η ηλικία και το φύλο των ατόμων δεν επηρεάζουν σημαντικά τη φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης

και της ODV.

Άτομα με εκτεταμένη/μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6

Οι συγκεντρώσεις της βενλαφαξίνης στο πλάσμα είναι υψηλότερες σε άτομα με μειωμένη μεταβολική

ικανότητα του CYP2D6 απ' ό,τι σε άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα. Καθώς η συνολική

έκθεση (AUC) της βενλαφαξίνης και της ODV είναι παρόμοια σε άτομα τόσο με μειωμένη όσο και με

εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα, δεν απαιτείται να χορηγηθούν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα

βενλαφαξίνης στις δύο αυτές ομάδες.

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε άτομα με Child-Pugh A (ήπια ηπατική δυσλειτουργία) και Child-Pugh Β (μετρίου βαθμού ηπατική

δυσλειτουργία), οι χρόνοι ημιζωής της βενλαφαξίνης και της ODV παρατάθηκαν σε σύγκριση με τα

υγιή άτομα. Η κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης βενλαφαξίνης και ODV μειώθηκε.

Παρατηρήθηκε μεγάλος βαθμός διακύμανσης μεταξύ των ατόμων. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα

σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση, ο χρόνος ημιζωής της αποβολής της βενλαφαξίνης

παρατάθηκε κατά 180% περίπου και η κάθαρση μειώθηκε κατά 57% περίπου σε σύγκριση με υγιή

άτομα, ενώ για την ODV ο χρόνος ημιζωής της αποβολής παρατάθηκε κατά 142% περίπου και η

κάθαρση μειώθηκε κατά 56% περίπου. Απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς με σοβαρή

νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες με βενλαφαξίνη σε αρουραίους και ποντίκια δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης. Η

βενλαφαξίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσμα

in vitro

και

in vivo

δοκιμασιών.

Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε πειραματόζωα, παρατηρήθηκε μείωση του

βάρους των νεογνών των αρουραίων, αύξηση του αριθμού των θνησιγενών νεογνών, και αύξηση

στους θανάτους των νεογνών τις 5 πρώτες ημέρες της γαλουχίας. Το αίτιο των θανάτων δεν είναι

γνωστό. Οι επιδράσεις αυτές παρουσιάστηκαν στα 30 mg/kg/ημέρα, 4 φορές την ανθρώπινη ημερήσια

δόση των 375 mg βενλαφαξίνης (βασισμένη σε mg/kg). Η μη αποτελεσματική δόση για αυτά τα

ευρήματα ήταν 1,3 φορές την ανθρώπινη δόση. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι

γνωστός.

Μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε μια μελέτη κατά την οποία τόσο αρσενικοί όσο και θηλυκοί

αρουραίοι εκτέθηκαν στην ODV. Η έκθεση αυτή ήταν περίπου 1 έως 2 φορές εκείνη της ανθρώπινης

δόσης βενλαφαξίνης των 375 mg/ημέρα. Η συσχέτιση αυτού του ευρήματος με τον άνθρωπο δεν είναι

γνωστή.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας:

Μαννιτόλη (Ε421)

Ποβιδόνη Κ-90

Πολυαιθυλενογλυκόλη 400

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική

Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου

Μαγνήσιο στεατικό

Επικάλυψη:

Κυτταρίνη οξική

Πολυαιθυλενογλυκόλη 400

Opadry Y 30 18037 (μίγμα υπρομελλόζης, λακτόζης μονοϋδρικής, διοξειδίου του τιτανίου (E171) και

τριακετίνης)

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλη PVC- Polychlorotrifluoroethylene/Αλουμινίου: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί

ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να

προστατεύεται από την υγρασία.

Φιάλη HDPE: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη

φύλαξή του. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη PVC-Polychlorotrifluoroethylene/Αλουμινίου: Μεγέθη συσκευασίας: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 100 και 500 (μόνο για νοσοκομειακή χρήση) δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Φιάλη HDPE με αποξηραντικό από πήγμα οξειδίου του πυριτίου που περιέχεται στο πώμα εισχώρησης:

Μεγέθη συσκευασίας: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 106 και 500 (μόνο για νοσοκομειακή χρήση)

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ITF HELLAS Α.Ε.

Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36, 175 62 Παλαιό Φάληρο

Τηλέφωνο: 210-9373330

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

75 mg: 68909/11-9-2013 (Ορθή επανάληψη 30-9-2013)

150 mg: 68910/11-9-2013 (Ορθή επανάληψη 30-9-2013)

225 mg: 68911/11-9-2013 (Ορθή επανάληψη 30-9-2013)

37,5 mg: 68912/11-9-2013

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

75/150/225 mg: 9-3-2009/11-9-2013

37,5 mg: 21-12-2010/11-9-2013

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες