SERDOLECT 16MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
SERTINDOLE
Διαθέσιμο από:
LUNDBECK HELLAS S.A. (0000001697) Κηφισίας 109 & Σίνα,, 151 24, Μαρούσι, 151 24
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N05AE03
INN (Διεθνής Όνομα):
SERTINDOLE
Δοσολογία:
16MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
INEOF00998 SERTINDOLE 16.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
SERTINDOLE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DK/H/2931/004/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802327404015 01 BTx20 (BLISTERS) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 67.92; Συσκευασίες: 2802327404022 02 BTx28 (BLISTERS) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802327404039 03 BTx7(BLISTERS) 7.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ/ΑΜΟΙΒΑΙΟ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802327404046 04 BTx10(BLISTERS) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802327404053 05 BTx14(BLISTERS) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
2327404

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Serdolect επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 4 mg, 12 mg, 16 mg και 20 mg

Σερτινδόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο

σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι

ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης:

Τι είναι το Serdolect και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Serdolect

Πώς να πάρετε το Serdolect

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Serdolect

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SERDOLECT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Serdolect περιέχει τη δραστική ουσία σερτινδόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά

ως αντιψυχωσικά. Τα φάρμακα αυτά δρουν στις νευρικές οδούς σε συγκεκριμένες περιοχές του εγκεφάλου

και συμβάλλουν στην αποκατάσταση χημικών διαταραχών του εγκεφάλου, οι οποίες προκαλούν τα

συμπτώματα της νόσου σας.

Το Serdolect χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της

σχιζοφρένειας

, σε περιπτώσεις όπου κάποιο άλλο

φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικό.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SERDOLECT

Μην πάρετε το Serdolect

Σε περίπτωση:

αλλεργίας στη σερτινδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Serdolect (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

μικρής ποσότητας καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας, για τα οποία δεν σας έχει δοθεί σχετική

θεραπεία

σοβαρής καρδιακής νόσου και πάθησης του κυκλοφορικού συστήματος

σοβαρής καρδιακής νόσου, όπως

καρδιακή ανεπάρκεια με εμφάνιση οιδήματος ιστών λόγω αυξημένης ποσότητας υγρών

διόγκωση της καρδιάς

μη φυσιολογικός ή χαμηλός καρδιακός ρυθμός

που έχετε γεννηθεί με ή είχατε ένα επεισόδιο παρατεταμένης δραστηριότητας της καρδιακής κοιλίας,

βάσει ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ), ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει αυτό το μη φυσιολογικό

καρδιακό ρυθμό.

σοβαρά μειωμένης ηπατικής λειτουργίας.

λήψης φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα δραστηριότητας της καρδιακής κοιλίας ή επηρεάζουν

την ηπατική λειτουργία. Βλ. τα δύο πρώτα σημεία στην ενότητα 2 «Άλλα φάρμακα και Serdolect».

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν τη λήψη του Serdolect, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση:

εμέτου ή διάρροιας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Serdolect

μειωμένης ηπατικής λειτουργίας

νόσου Parkinson

διαβήτη ή παραγόντων κινδύνου για την εμφάνιση διαβήτη

παραγόντων κινδύνου για την εμφάνιση εγκεφαλικού επεισοδίου, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση,

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου, διαβήτης, υψηλή χοληστερόλη,

άνοια, κάπνισμα

που είστε άνω 65 ετών

ιστορικού θρόμβων στο αίμα ή οικογενειακού ιστορικού θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα για

τη θεραπεία της σχιζοφρένειας έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα

εμφάνισης σπασμών

εμφάνισης ασυνήθιστων κινήσεων του στόματος και της γλώσσας, καθώς ενδέχεται να αποτελούν

αρχικά συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, μιας διαταραχής του νευρικού συστήματος

εμφάνισης υψηλού πυρετού, ασυνήθιστης μυϊκής δυσκαμψίας και διαταραχών της συνείδησης,

ιδιαίτερα εάν εκδηλωθούν σε συνδυασμό με εφίδρωση και αυξημένο καρδιακό ρυθμό. Τα παραπάνω

μπορεί να αποτελούν ενδείξεις μιας σπάνιας αλλά σοβαρής πάθησης που καλείται κακόηθες

νευροληπτικό σύνδρομο

Κατά την έναρξη της θεραπείας με Serdolect, ενδέχεται να αισθανθείτε ζάλη όταν σηκώνεστε από το

κρεβάτι ή όταν σηκώνεστε σε όρθια θέση. Ο γιατρός σας θα περιορίσει αυτόν τον κίνδυνο ξεκινώντας τη

θεραπεία σας από χαμηλή δοσολογία και αυξάνοντας τη δοσολογία σταδιακά σε διάστημα αρκετών

εβδομάδων. Η αίσθηση αυτή συνήθως παρέρχεται αφού χρησιμοποιήσετε το Serdolect για κάποιο διάστημα.

Παρακολούθηση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Serdolect, ο γιατρός σας θα διεξάγει ορισμένες εξετάσεις,

όπως:

ηλεκτροκαρδιογράφημα για τη δραστηριότητα της καρδιακής κοιλίας (ΗΚΓ), προκειμένου να

ελεγχθεί το ενδεχόμενο ή όχι παράτασης του διαστήματος QT.

Η εξέταση αυτή επαναλαμβάνεται μετά από χορήγηση της θεραπείας για 3 εβδομάδες ή όταν

φτάσετε σε ημερήσια δοσολογία 16 mg σερτινδόλης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης,

η εξέταση αυτή πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 3 μήνες. Επίσης, η εξέταση αυτή θα

πραγματοποιείται πριν και μετά την αύξηση της δόσης, ή όταν μεταβάλλεται η δόση κάποιου άλλου

από τα φάρμακα που λαμβάνετε και ενδέχεται να επηρεάζει το επίπεδο της σερτινδόλης στο αίμα.

εξέταση αίματος για έλεγχο των επιπέδων του καλίου και του μαγνησίου στο αίμα

Εάν τα επίπεδα του καλίου ή του μαγνησίου είναι χαμηλά, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας

χορηγήσει θεραπεία για την αποκατάσταση τους. Μην λαμβάνετε το Serdolect εάν εμφανίζετε

χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα και δεν λαμβάνετε σχετική θεραπεία.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση εμέτου, διάρροιας, διαταραχών ισορροπίας των

ηλεκτρολυτών ή λαμβάνετε διουρητικά φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει την εκτέλεση

μιας εξέτασης για τη μέτρηση της ποσότητας του καλίου στο αίμα σας..

παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης

Παιδιά κάτω των 18 ετών

Το Serdolect δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα

δεδομένα.

Άλλα φάρμακα και Serdolect

Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα.

Το Serdolect δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη λήψη των παρακάτω φαρμάκων:

φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό, όπως:

ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του ανώμαλου καρδιακού

ρυθμού π.χ. κινιδίνη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη.

αρισμένα φάρμακα

για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών π.χ. θειοριδαζίνη

ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων με την κατάληξη των ονομάτων

της δραστικής ουσίας να είναι σε «-μυκίνη», π.χ. ερυθρομυκίνη

ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών, όπως τερφεναδίνη, αστεμιζόλη

ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων με την κατάληξη των ονομάτων

της δραστικής ουσίας να είναι σε «-οξασίνη», π.χ. γατιφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη

σισαπρίδη: χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των στομαχικών ή/και των εντερικών

προβλημάτων

λίθιο: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης και των ψυχικών διαταραχών

φάρμακα που είναι γνωστά ότι επηρεάζουν την ηπατική λειτουργία, όπως:

φάρμακα που λαμβάνονται από του στόματος για την αντιμετώπιση μυκητισιακών λοιμώξεων,

π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη

ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων με την κατάληξη των ονομάτων

της δραστικής ουσίας να είναι σε «-μυκίνη», π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη

φάρμακα για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό HIV με την κατάληξη των ονομάτων της

δραστικής ουσίας να είναι σε «- ναβίρη», π.χ. ινδιναβίρη

ορισμένα φάρμακα που είναι γνωστά ως αποκλειστές διαύλων ασβεστίου που χρησιμοποιούνται

για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών διαταραχών, π.χ.

διλτιαζέμη, βεραπαμίλη

σιμετιδίνη: χρησιμοποιείται για τη μείωση του γαστρικού οξέος

Άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Serdolect είναι:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου Parkinson γνωστά ως αγωνιστές

της ντοπαμίνης

Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους,

π.χ. φλουοξετίνη και παροξετίνη

ριφαμπικίνη: φάρμακο για την αντιμετώπιση της φυματίωσης ή άλλων συγκεκριμένων λοιμώξεων

καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη: χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της

επιληψίας

διουρητικά φάρμακα, τα οποία μειώνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας

To Serdolect με τροφή και ποτό

Αποφεύγετε

την

κατανάλωση

αλκοόλ

κατά

τη

διάρκεια

θεραπείας

με

Serdolect, παρόλο που δεν

αναμένεται να επηρεαστεί από το αλκοόλ.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση

Το Serdolect

δεν συνιστάται

κατά τη διάρκεια της κύησης.

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα μωρά από μητέρες που έχουν

χρησιμοποιήσει το Serdolect κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου (τους τελευταίους τρεις μήνες

της εγκυμοσύνης):

τρέμουλο

μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία

υπνηλία, ανησυχία

αναπνευστικά προβλήματα

δυσκολία στη σίτιση

Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας

Θηλασμός

Το Serdolect

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν κρίνεται

απολύτως απαραίτητο κατά τη γνώμη του ιατρού σας.

Εάν η θεραπεία με Serdolect κρίνεται

απαραίτητη, τότε θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο διακοπής του θηλασμού

, καθώς η

σερτινδόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα

Γονιμότητα

σερτινδόλη

μπορεί

να

προκαλέσει

ανεπιθύμητες

ενέργειες

που

μπορεί

να

επηρεάσουν

τη

σεξουαλική σας δραστηριότητα και γονιμότητα, παρενέργειες που είναι ωστόσο αναστρέψιμες.

Συζητήστε με το γιατρό σας οποιαδήποτε προβλήματα που σχετίζονται με την σεξουαλική σας

δραστηριότητα

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου γνωρίζετε τον τρόπο επίδρασης του φαρμάκου στον

οργανισμό σας, παρόλο που το Serdolect δεν προκαλεί υπνηλία.

Το Serdolect περιέχει λακτόζη

Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το

γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SERDOLECT

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι

δόση έναρξης: 1 δισκίο Serdolect 4 mg άπαξ ημερησίως

Κάθε 4 με 5 ημέρες, η δόση θα αυξάνεται κατά 1 δισκίο Serdolect 4 mg τη φορά, μέχρι να επιτευχθεί

η δόση συντήρησης

δόση συντήρησης: 1 δισκίο Serdolect 12 mg έως 1 δισκίο Serdolect 20 mg άπαξ ημερησίως

μέγιστη δόση: 2 δισκία Serdolect 12 mg άπαξ ημερησίως, το οποίο εξετάζεται μόνο σε πολύ σπάνιες

περιπτώσεις.

Εναλλακτικά, η μέγιστη δόση μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη 1 δισκίου Serdolect 20 mg σε

συνδυασμό με 1 δισκίο Serdolect 4 mg.

Άτομα άνω των 65 ετών

Είναι πολύ πιθανό ο γιατρός σας να αυξήσει τη δόση των δισκίων σας μέσα σε διάστημα μεγαλύτερο από το

συνηθισμένο. Είναι επίσης πιθανό ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει μικρότερη δόση συντήρησης από

αυτήν που συνήθως συνιστάται.

Ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία

Εάν έχετε είτε ήπια είτε μέτρια μειωμένη ηπατική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας

παρακολουθεί πιο στενά, ενώ πιθανότατα θα αυξήσει και τη δόση του Serdolect, μέσα σε μεγαλύτερο

χρονικό διάστημα. Είναι επίσης πιθανό ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει μικρότερη δόση συντήρησης

από αυτήν που συνήθως συνιστάται. Το Serdolect δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά

μειωμένη ηπατική λειτουργία.

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία

Το Serdolect μπορεί να χορηγηθεί στις συνήθεις δόσεις σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Τρόπος χρήσης

Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με ένα ποτήρι νερό, την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Τα δισκία μπορούν να

ληφθούν με ή χωρίς τροφή.

Διάρκεια χρήσης

Συνεχίστε τη λήψη των δισκίων σας για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.

Μην αλλάζετε ποτέ τη δόση του φαρμάκου πριν μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Εάν επιθυμείτε να

διακόψετε τη χρήση του φαρμάκου, λάβετε υπόψη τις πληροφορίες στην ενότητα 3 με τίτλο «Εάν

σταματήσετε να παίρνετε το Serdolect».

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Serdolect από την κανονική

Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό ή πηγαίνετε άμεσα στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του

πλησιέστερου νοσοκομείου. Κάνετε τα παραπάνω ακόμη κι αν δεν υπάρχουν ενδείξεις δυσφορίας.

Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται:

αυξημένη κόπωση,

κακή άρθρωση λόγου,

αυξημένοι σφυγμοί,

μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Serdolect

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ημερήσια

δόση του Serdolect, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι θα ξεκινήσετε εκ

νέου τη θεραπεία σας με το σωστό τρόπο.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Serdolect

Μην σταματήσετε να παίρνετε Serdolect, ακόμη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα, χωρίς την άδεια

του γιατρού σας. Η υποκείμενη νόσος μπορεί να επιμένει για μεγάλο χρονικό διάστημα και αν σταματήσετε

τη θεραπεία σας πρόωρα, τα συμπτώματα μπορεί να επανέλθουν

και μπορεί επίσης να εμφανιστούν

ακούσιες κινήσεις.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη χρονική στιγμή και τον τρόπο διακοπής της θεραπείας

προκειμένου να αποφευχθούν τυχόν δυσάρεστα συμπτώματα που είναι πιθανό να εμφανιστούν. Σε

περίπτωση που διακόψετε απότομα τη θεραπεία με Serdolect, ενδέχεται να προκύψουν συμπτώματα από τη

διακοπή όπως:

ναυτία, έμετος

εφίδρωση

προβλήματα ύπνου

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση αυτού του προϊόντος, παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, το Serdolect μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται

σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα

θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το

γιατρό σας ή να πάτε στο νοσοκομείο:

Όχι συχνές

(σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)

Πολύ γρήγοροι, ακανόνιστοι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί, ζάλη, λιποθυμία, δύσπνοια ή πόνος στο

στήθος. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδεικνύουν απειλητικό για τη ζωή ακανόνιστο καρδιακό

παλμό

Μη ελεγχόμενες κινήσεις κυρίως του στόματος, της γλώσσας και των άκρων, το οποίο μπορεί να

υποδεικνύει μια διαταραχή του νευρικού συστήματος που είναι γνωστή ως όψιμη δυσκινησία.

Σπάνιες:

(σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς)

Ένας συνδυασμός από πυρετό, ταχύπνοια, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και νύστα ή υπνηλία.Τα

συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδεικνύουν Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο, μια απηλειτική για τη

ζωή νευρολογική νόσο.

Μη γνωστές:

η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τη διαθέσιμα δεδομένα

Θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ειδικά στα πόδια (στα συμπτώματα συμπεριλαμβάνονται οίδημα, άλγος

και ερυθρότητα στο πόδι), οι οποίοι μπορεί να φτάσουν στους πνεύμονες μέσω των αιμοφόρων αγγείων

και να προκαλέσουν θωρακικό άλγος και δυσκολία στην αναπνοή

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να εμφανιστούν στις παρακάτω συχνότητες είναι:

Πολύ συχνές:

(σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

φλεγμονή στη μύτη που προκαλεί φτέρνισμα, κνησμό, καταρροή και ρινική συμφόρηση

αποτυχία εκσπερμάτωσης

Συχνές

: (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς)

ζάλη ή αιφνίδια ζάλη ως αποτέλεσμα μείωσης της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε

ξηροστομία

αύξηση σωματικού βάρους

λαχάνιασμα

πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών

παράξενες αισθήσεις στο δέρμα, σαν τσιμπήματα από βελόνες

μειωμένος όγκος εκσπερμάτισης

ανικανότητα

μεταβολές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (Ονομάζεται «Παράταση του διαστήματος

QT). Η παράταση του QT μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών και λιποθυμία.

ερυθρά και λευκά αιμοσφαίρια στα ούρα.

Όχι συχνές: (

σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)

υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα

ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός που είναι γνωστός ως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου

αυξημένα επίπεδα μία ορμόνης στο αίμα που ονομάζεται προλακτίνη

αυθόρμητη έκκριση γάλακτος από τους μαστούς (γαλακτόρροια)

σπασμοί, λιποθυμία

Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, έχει αναφερθεί μικρή αύξηση στον αριθμό θανάτων για ασθενείς που

λαμβάνουν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με εκείνους που δεν λαμβάνουν αντιψυχωσικά.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ SERDOLECT

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μην χρησιμοποιείτε το Serdolect μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στην επισήμανση ή το κουτί.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας

για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Serdolect

Η δραστική ουσία είναι η σερτινδόλη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Serdolect περιέχει 4 mg, 12 mg, 16 mg ή 20 mg

σερτινδόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

- maize starch

- lactose monohydrate

- hyprolose, hypromellose,

- microcrystalline cellulose

- croscarmellose sodium

- magnesium stearate

- macrogol 400

- titanium dioxide

- iron oxide (E172)

Serdolect 4 mg: iron oxide yellow (E172)

Serdolect 12 mg: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)

Serdolect 16 mg: iron oxide red (E172)

Serdolect 20 mg: iron oxide yellow (E172) , iron oxide red (E172) , iron oxide black (E172)

Εμφάνιση του Serdolect και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Serdolect παρουσιάζεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 4 mg, 12 mg, 16 mg και

20 mg.

Τα δισκία των 4 mg είναι ωοειδή, κίτρινα, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν την

ένδειξη «S4» στη μία πλευρά

Τα δισκία των 12 mg είναι ωοειδή, μπέζ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν την

ένδειξη «S12» στη μία πλευρά

Τα δισκία των 16 mg είναι ωοειδή, ροζέ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν την

ένδειξη «S16» στη μία πλευρά

Τα δισκία των 20 mg είναι ωοειδή, ροζ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία που φέρουν την ένδειξη

«S20» στη μία πλευρά.

Serdolect διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, ή 100 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Lundbeck Hellas S.A.

Κηφισίας 109 & Σίνα

151 24 Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ.:2106105036

Παρασκευαστής

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Δανία

Tel:

+45 3630 1311.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ/του ΕΟΧ με την ακόλουθη

ονομασία:

Όνομα του κράτους

μέλους

Ονομασία του

φαρμακευτικού

προϊόντος

Αυστρία

Serdolect

Βέλγιο

Serdolect

Βουλγαρία

Serdolect

Κροατία

Serdolect

Τσεχία

Serdolect

Δανία

Serdolect

Εσθονία

Serdolect

Φιλανδία

Serdolect

Γερμανία

Serdolect

Ελλάδα

Serdolect

Ουγγαρία

Serdolect

Ισλανδία

Serdolect

Λετονία

Serdolect

Ολλανδία

Serdolect

Νορβηγία

Serdolect

Πολωνία

Serdolect

Ρουμανία

Serdolect

Σλοβακία

Serdolect

Ισπανία

Serdolect

Σουηδία

Serdolect

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Serdolect

4 mg, 12 mg, 16 mg και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο των 4 mg περιέχει:

4 mg σερτινδόλη

Κάθε δισκίο των 12 mg περιέχει:

12 mg σερτινδόλη

Κάθε δισκίο των 16 mg περιέχει:

16 mg σερτινδόλη

Κάθε δισκίο των 20 mg περιέχει:

20 mg σερτινδόλη

Έκδοχα:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 4 mg περιέχει 57,74 mg λακτόζη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 12 mg περιέχει 80,29 mg λακτόζη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 16 mg περιέχει 90,32 mg λακτόζη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg περιέχει 112,90 mg λακτόζη.

Βλ. παράγραφο 4.4.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Περιγραφή των δισκίων:

4 mg: Ωοειδή, κίτρινα, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν την ένδειξη «S4» στη

μία πλευρά

12 mg: Ωοειδή, μπέζ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν την ένδειξη «S12» στη

μία πλευρά

16 mg: Ωοειδή, ροζέ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν την ένδειξη «S16» στη

μία πλευρά

20 mg: Ωοειδή, ροζ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν την ένδειξη «S20» στη

μία πλευρά

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Η σερτινδόλη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας.

Εξαιτίας ανησυχιών ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια η σερτινδόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο

σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία σε τουλάχιστον έναν από τους λοιπούς αντιψυχωσικούς

παράγοντες.

Η σερτινδόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε επείγουσες καταστάσεις για την άμεση ανακούφιση από

τα συμπτώματα σε ασθενείς με οξεία διαταραχή.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η σερτινδόλη χορηγείται από του στόματος άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή. Σε ασθενείς στους οποίους

απαιτείται καταστολή, μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα και μια βενζοδιαζεπίνη.

Σημείωση: Απαιτείται ΗΚΓ παρακολούθηση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη σερτινδόλη, βλ.

παράγραφο 4.4.

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σερτινδόλη παρατείνει το διάστημα QT σε μεγαλύτερο βαθμό απ’ ότι

κάποια άλλα αντιψυχωσικά.

Η σερτινδόλη θα πρέπει συνεπώς να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν δυσανεξία σε

τουλάχιστον έναν από τους λοιπούς αντιψυχωσικούς παράγοντες.

Οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με τα απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας: βλ.

παράγραφο 4.3 και 4.4.

Τιτλοποίηση

Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με σερτινδόλη 4 mg/ημέρα. Η δόση πρέπει να αυξάνεται

κατά βήματα των 4 mg μετά από 4-5 ημέρες σε κάθε δόση, μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη ημερήσια δόση

συντήρησης εντός του εύρους των 12-20 mg. Λόγω της

ανασταλτικής δράσης της σερτινδόλης, ενδέχεται

να παρατηρηθούν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου

τιτλοποίησης της δόσης. Μία αρχική δόση 8 mg ή ταχεία αύξηση της δόσης ενέχει σημαντικά αυξημένο

κίνδυνο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης.

Συντήρηση

Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg/ημέρα. Σε εξαιρετικές

μόνο περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της μέγιστης δόση των 24 mg, δεδομένου ότι οι

κλινικές δοκιμές δεν έχουν δείξει σταθερή βελτίωση της αποτελεσματικότητας σε δόσεις άνω των 20 mg και

η παράταση του διαστήματος QT μπορεί να αυξηθεί στα ανώτερα όρια του δοσολογικού εύρους.

Η αρτηριακή πίεση των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης καθώς

και στην αρχική περίοδο της θεραπείας συντήρησης.

Ηλικιωμένοι

Μια φαρμακοκινητική μελέτη δεν έδειξε διαφορές ανάμεσα σε νεαρά και ηλικιωμένα άτομα. Ωστόσο,

υπάρχουν περιορισμένα μόνο κλινικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Η θεραπεία θα

πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από ενδελεχή καρδιαγγειακή εξέταση. Βραδύτερη τιτλοποίηση και μικρότερες

δόσεις

συντήρησης

ενδέχεται

να

είναι

καταλληλότερες

για

τους

ηλικιωμένους

ασθενείς

(βλ.

παράγραφο 4.4).

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών

Το Serdolect δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια

και την αποτελεσματικότητα.

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Η σερτινδόλη μπορεί να χορηγηθεί στη συνηθισμένη δόση στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ.

παράγραφο 4.3). Η φαρμακοκινητική της σερτινδόλης δεν επηρεάζεται από την αιμοδιύλιση.

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

Ασθενείς με ήπια/μέτρια ηπατική δυσλειτουργία απαιτούν βραδύτερη τιτλοποίηση της δοσολογίας και

μικρότερη δόση συντήρησης.

Επανατιτλοποίηση της σερτινδόλης σε ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία

Κατά την επανέναρξη της θεραπείας με σερτινδόλη σε ασθενείς που έμειναν λιγότερο από μία εβδομάδα

χωρίς σερτινδόλη, δεν απαιτείται εκ νέου τιτλοποίηση της σερτινδόλης και η δόση συντήρησης μπορεί να

χορηγηθεί εκ νέου. Διαφορετικά πρέπει να ακολουθηθεί το συνιστώμενο σχήμα τιτλοποίησης. Θα πρέπει να

πραγματοποιηθεί ΗΚΓ πριν την εκ νέου τιτλοποίηση της σερτινδόλης.

Αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά

Η θεραπεία με τη σερτινδόλη μπορεί να ξεκινήσει σύμφωνα με το συνιστώμενο σχήμα τιτλοποίησης

ταυτόχρονα με τη διακοπή άλλων από του στόματος χορηγούμενων αντιψυχωσικών. Σε ασθενείς που

αντιμετωπίζονται με αντιψυχωσικά επιβραδυμένης δράσης, η χορήγηση σερτινδόλης ξεκινά στη θέση της

επόμενης ένεσης επιβραδυμένης δράσης.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην σερτινδόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Η σερτινδόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή μη διορθωμένη υποκαλιαιμία και σε ασθενείς με

γνωστή μη διορθωμένη υπομαγνησαιμία.

Η σερτινδόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό κλινικώς σημαντικής καρδιαγγειακής νόσου,

συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιακής υπερτροφίας, αρρυθμιών ή βραδυκαρδίας (<50 παλμοί

ανά λεπτό).

Επιπλέον, η σερτινδόλη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή με

οικογενειακό ιστορικό αυτής της νόσου, ή σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη παράταση του διαστήματος QT

(QTc άνω των 450 msec στους άνδρες και 470 msec στις γυναίκες).

Η σερτινδόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν

σημαντικά το διάστημα QT. Οι σχετικές κατηγορίες περιλαμβάνουν:

αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ιa και ΙΙΙ (π.χ. κινιδίνη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη)

ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη)

ορισμένες μακρολίδες (π.χ. ερυθρομυκίνη)

ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη)

ορισμένα αντιβιοτικά κινολόνης (π.χ. γατιφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη)

Ο παραπάνω κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός, καθώς κι άλλα, μεμονωμένα φάρμακα που είναι γνωστό ότι

παρατείνουν σημαντικά το διάστημα QT (π.χ. σιζαπρίδη, λίθιο) αντενδείκνυνται επίσης.

Η συγχορήγηση της σερτινδόλης αντενδείκνυται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι δυνητικοί ισχυροί

αναστολείς των ενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος CYP450 3A (βλ. παράγραφο 4.5). Οι σχετικές

κατηγορίες περιλαμβάνουν:

συστηματική

θεραπεία

με

αντιμυκητιασικούς

παράγοντες

«αζολών»

(π.χ.

κετοκοναζόλη,

ιτρακοναζόλη)

ορισμένα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη)

αναστολείς πρωτεάσης του HIV (π.χ. ιντιναβίρη)

ορισμένοι αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη)

Ο παραπάνω κατάλογος δεν είναι πλήρης, καθώς κι άλλα μεμονωμένα φάρμακα που είναι γνωστό ότι

αναστέλλουν ισχυρώς τα ένζυμα του CYP3A (π.χ. σιμετιδίνη) αντενδείκνυνται επίσης.

Η σερτινδόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Καρδιαγγειακές

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σερτινδόλη παρατείνει το διάστημα QT σε μεγαλύτερο βαθμό απ’ ό,τι

ορισμένα άλλα αντιψυχωσικά. Η μέση επιμήκυνση του QT είναι μεγαλύτερη προς το ανώτερο όριο του

συνιστώμενου δοσολογικού εύρους (20 και 24 mg). Η επιμήκυνση του διαστήματος QT σε ορισμένα

φάρμακα σχετίζεται με την ικανότητα πρόκλησης αρρυθμίας τύπου κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου

(TdP) (μία δυνητικά θανατηφόρο πολυμορφική κοιλιακή ταχυκαρδία) και αιφνίδιου θανάτου. Ωστόσο, τα

κλινικά και μη κλινικά δεδομένα δεν είναι ικανά να επιβεβαιώσουν κατά πόσο η σερτινδόλη έχει

μεγαλύτερη αρρυθμογόνο δράση από τα άλλα αντιψυχωσικά. Ως εκ τούτου η σερτινδόλη θα πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία σε τουλάχιστον έναν άλλο αντιψυχωσικό

παράγοντα.

Οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με τα απαιτούμενα μέτρα ασφάλειας.

ΗΚΓ έλεγχος:

Ο ηλεκτροκαρδιογραφικός (ΗΚΓ) έλεγχος είναι υποχρεωτικός πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας

με σερτινδόλη.

Η σερτινδόλη αντενδείκνυται εάν παρατηρηθεί διάστημα QTc μεγαλύτερο των 450 msec στους άνδρες

ή των 470 msec στις γυναίκες, κατά την έναρξη της θεραπείας.

Ο ΗΚΓ έλεγχος πρέπει να γίνεται κατά την έναρξη της θεραπείας, κατά την επίτευξη σταθερής

κατάστασης μετά από περίπου 3 εβδομάδες, ή κατά την επίτευξη δόσης 16 mg, και εκ νέου μετά από

3 μήνες θεραπείας.

Κατά τη θεραπεία συντήρησης, απαιτείται ένα ΗΚΓ κάθε 3 μήνες.

Κατά τη θεραπεία συντήρησης, ηλεκτροκαρδιογραφικές μετρήσεις θα πρέπει να λαμβάνονται πριν και

μετά από οποιαδήποτε αύξηση της δόσης.

Διενέργεια ενός ΗΚΓ συνιστάται μετά την προσθήκη ή την αύξηση της δόσης των συγχορηγούμενων

φαρμάκων τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τη συγκέντρωση της σερτινδόλης (βλ. παράγραφο 4.5)

Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σερτινδόλη παρατηρηθεί διάστημα QTc μεγαλύτερο των

500 msec, η θεραπεία με σερτινδόλη πρέπει να διακόπτεται.

Σε ασθενείς με συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών, σπασμούς ή συγκοπή, τα οποία θα μπορούσαν να

υποδεικνύουν την εμφάνιση αρρυθμιών, ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να ξεκινήσει επείγουσα

αξιολόγηση, που θα περιλαμβάνει και τη διενέργεια ΗΚΓ.

Ο ΗΚΓ έλεγχος ιδανικά διεξάγεται το πρωί και να προτιμώνται οι τύποι Bazett ή Fridericia για τον

υπολογισμό του διαστήματος QTc.

Ο κίνδυνος της παράτασης του διαστήματος QT αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη

θεραπεία με φάρμακα, τα οποία παρατείνουν το διάστημα QT ή φάρμακα που αναστέλλουν το μεταβολισμό

της σερτινδόλης (βλ. παράγραφο 4.3).

Οι αρχικές τιμές καλίου και μαγνησίου του ορού θα πρέπει να μετρούνται πριν την έναρξη θεραπείας με

σερτινδόλη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών διαταραχών των ηλεκτρολυτών. Τα χαμηλά

επίπεδα καλίου και μαγνησίου στον ορό θα πρέπει να διορθώνονται πριν την έναρξη της θεραπείας.

Συνιστάται η παρακολούθηση του καλίου του ορού σε ασθενείς με εμέτους, διάρροια, θεραπεία με

διουρητικά που μειώνουν το κάλιο ή άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών.

Λόγω της α

ανασταλτικής δράσης της σερτινδόλης, μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα ορθοστατικής

υπότασης στη διάρκεια της αρχικής περιόδου τιτλοποίησης της δόσης.

Τα αντιψυχωσικά φάρμακα μπορεί να αναστείλουν τη δράση των αγωνιστών της ντοπαμίνης. Η σερτινδόλη

πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.

Ορισμένοι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) όπως η φλουοξετίνη και η

παροξετίνη (ισχυροί αναστολείς του CYP2D6) μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της σερτινδόλης στο πλάσμα

2 έως 3 φορές. Η σερτινδόλη θα πρέπει συνεπώς να συγχορηγείται με τα φάρμακα αυτά μόνο με μεγάλη

προσοχή και μόνον εφόσον το δυνητικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου. Ενδέχεται να χρειαστεί χαμηλότερη

δόση συντήρησης της σερτινδόλης και προσεκτική ΗΚΓ παρακολούθηση πριν και μετά από οποιαδήποτε

αναπροσαρμογή της δόσης των φαρμάκων αυτών (βλ. παράγραφο 4.5).

Η σερτινδόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό πτωχό μεταβολισμό του

CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.5).

Υπεργλυκαιμία ή επιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη έχουν αναφερθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κατά

τη διάρκεια της θεραπείας με σερτινδόλη. Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς

ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη.

Αυξημένη θνητότητα σε ηλικιωμένα άτομα με Άνοια

Δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης έδειξαν ότι οι ηλικιωμένοι με άνοια που αντιμετωπίζονται

με αντιψυχωσικά διατρέχουν μικρότερο κίνδυνο θανάτου σε σχέση με εκείνους που δεν αντιμετωπίζονται.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα προκειμένου να δώσουν μία σταθερή εκτίμηση του ακριβούς μεγέθους του

κινδύνου. Επίσης, η αιτία του αυξημένου κινδύνου δεν είναι γνωστή.

Το Serdolect δεν διαθέτει άδεια για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την άνοια διαταραχών της

συμπεριφοράς.

Κίνδυνος αγγειοεγκεφαλικών ανεπιθύμητων συμβάντων

Περίπου τριπλάσια αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών ανεπιθύμητων συμβάντων έχει

παρατηρηθεί με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο,

κλινικές μελέτες στον πληθυσμούς με άνοια. Ο μηχανισμός για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο δεν είναι

γνωστός. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς

ασθενών. Η σερτινδόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου

εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου.

Έχοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σημαντικής καρδιαγγειακής νόσου σε ηλικιωμένους, η

σερτινδόλη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Η θεραπεία

θα πρέπει να ξεκινάει μόνο μετά από ενδελεχή καρδιαγγειακό έλεγχο.

Φλεβική θρομβοεμβολή

Περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα. Εφόσον οι

ασθενείς που αντιμετωπίζονται με αντιψυχωσικά, συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για

VTE, πρέπει να αναγνωριστούν όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν από και κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με σερτινδόλη και να ληφθούν προληπτικά μέτρα.

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

Οι ασθενείς με ήπια/μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Συνιστάται

βραδύτερη τιτλοποίηση και χορήγηση χαμηλότερης δόσης συντήρησης.

Βραδυκινησία

Η βραδυκινησία πιστεύεται ότι προκαλείται από την υπερευαισθησία των υποδοχέων της ντοπαμίνης στα

βασικά γάγγλια, ως αποτέλεσμα του χρόνιου αποκλεισμού των υποδοχέων από τα αντιψυχωσικά. Σε

κλινικές μελέτες έχει παρατηρηθεί χαμηλή συχνότητα εμφάνισης (συγκρίσιμη με του εικονικού φαρμάκου)

εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια θεραπείας με σερτινδόλη. Ωστόσο, η μακροχρόνια

θεραπεία με αντιψυχωσικές ουσίες (ιδίως σε υψηλές δόσεις) συσχετίζεται με τον κίνδυνο εμφάνισης

βραδυκινησίας. Εάν εμφανιστούν σημεία βραδυκινησίας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης

της δόσης ή διακοπής του φαρμάκου.

Επιληπτικές κρίσεις

Η σερτινδόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.

Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο

Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ορισμένες φορές αναφέρεται ως Νευροληπτικό

Κακόηθες Σύνδρομο (NMS) έχει αναφερθεί σε σχέση με τα αντιψυχωσικά φάρμακα.

Η αντιμετώπιση του NMS πρέπει να περιλαμβάνει την άμεση διακοπή των αντιψυχωσικών φαρμάκων.

Απόσυρση

Οξέα συμπτώματα στέρησης όπως ναυτία, εμέτος, εφίδρωση και αϋπνία, έχουν περιγραφεί μετά την

απότομη διακοπή των αντιψυχωσικών φαρμάκων. Επανεμφάνιση των ψυχωσικών συμπτωμάτων μπορεί

επίσης να συμβεί και έχει επίσης αναφερθεί εμφάνιση διαταραχών ακούσιας κίνησης (όπως ακαθησία,

δυστονία και δυσκινησία). Συνεπώς, συνιστάται βαθμιαία απόσυρση.

Έκδοχα

Τα δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη

γαλακτόζη, ανεπάρκεια της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να

πάρουν αυτό το φάρμακο.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Οι αυξήσεις του διαστήματος QT που σχετίζονται με τη θεραπεία με σερτινδόλη μπορεί να επιδεινωθούν με

τη συγχορήγηση άλλων φαρμάκων που είναι γνωστό ότι αυξάνουν σημαντικά το διάστημα QT. Ως εκ

τούτου,

συγχορήγηση

αυτών

των

φαρμάκων

αντενδείκνυται

(βλ.

παράγραφο 4.3).

Ανάλογη

αλληλεπίδραση μπορεί να συμβεί, π.χ. μεταξύ κινιδίνης και σερτινδόλης. Επιπλέον των επιδράσεων στην

παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.3), το CYP2D6 αναστέλλεται σημαντικά από την κινιδίνη.

Η σερτινδόλη μεταβολίζεται εκτενώς από τα ισοένζυμα CYP2D6 και CYP3A του κυτοχρώματος Ρ450.

Το CYP2D6 εμφανίζει πολυμορφισμό στον πληθυσμό και αμφότερα τα ισοένζυμα μπορούν να ανασταλούν

από ένα πλήθος ψυχοτρόπων και άλλων φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.4).

CYP2D6

Η συγκέντρωση της σερτινδόλης στο πλάσμα αυξάνεται κατά 2-3 φορές σε ασθενείς που λαμβάνουν

ταυτόχρονα φλουοξετίνη ή παροξετίνη (ισχυροί αναστολείς του CYP2D6). Συνεπώς, η σερτινδόλη θα

πρέπει να συγχορηγείται με αυτούς ή με άλλους αναστολείς του CYP2D6 μόνο με εξαιρετική προσοχή.

Ενδέχεται να χρειαστεί μικρότερη δόση συντήρησης σερτινδόλης και προσεκτική ΗΚΓ παρακολούθηση

πριν και μετά από οποιαδήποτε αναπροσαρμογή της δόσης των φαρμάκων αυτών (βλ. παράγραφο 4.4).

CYP3A

Μικρές αυξήσεις (

25%) της συγκέντρωσης της σερτινδόλης στο πλάσμα σημειώθηκαν με τα μακρολιδικά

αντιβιοτικά (π.χ. την ερυθρομυκίνη που είναι αναστολέας του CYP3A) και τους ανταγωνιστές διαύλων

ασβεστίου (διλτιαζέμη, βεραπαμίλη). Ωστόσο, οι συνέπειες θα μπορούσαν να είναι σημαντικότερες στους

ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό του CYP2D6 (καθώς η αποβολή της σερτινδόλης από το CYP2D6 και το

CYP3A αναμένεται να επηρεαστεί). Επομένως, αφού δεν είναι δυνατό να ταυτοποιούνται σε τακτική βάση

οι ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό του CYP2D6, η συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A και σερτινδόλης

αντενδείκνυται, δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της σερτινδόλης

(βλ. παράγραφο 4.3).

Ο μεταβολισμός της σερτινδόλης μπορεί να αυξηθεί σημαντικά από παράγοντες που είναι γνωστό ότι

επάγουν τα ισοένζυμα CYP και συγκεκριμένα, από την ριφαμπικίνη, την καρβαμαζεπίνη, τη φαινυτοΐνη, και

τη φαινοβαρβιτάλη που μπορούν να μειώσουν την συγκέντρωση της σερτινδόλης στο πλάσμα κατά 2-3

φορές. Η μειωμένη αντιψυχωσική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα ή

άλλους παράγοντες επαγωγής μπορεί να απαιτήσει την προσαρμογή της δόσης της σερτινδόλης προς τα

ανώτερα όρια του δοσολογικού εύρους.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γονιμότητα

Η από του στόματος χορήγηση της σερτινδόλης έδειξε ότι μπορεί να διαταράξει τη γονιμότητα σε αρσενικά

ποντίκια και αρουραίους, σε συστηματικές εκθέσεις παρόμοιες ή χαμηλότερες από εκείνες που αναμένονται

στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση. Η διαταραχή της γονιμότητας στα ενήλικα αρσενικά,

η οποία ήταν αναστρέψιμη, πιθανώς οφείλεται σε ανταγωνισμό των α

-αδρενεργικών υποδοχέων.

Στον άνθρωπο, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητα συμβάντα όπως υπερπρολακτιναιμία, γαλακτόρροια, στυτική

δυσλειτουργία, διαταραχή εκσπερμάτισης και αποτυχία εκσπερμάτισης. Τα συμβάντα αυτά ενδέχεται να

έχουν αρνητική επίδραση στη σεξουαλική δραστηριότητα και τη γονιμότητα γυναικών και/ή ανδρών.

Σε περίπτωση εμφάνισης κλινικά σημαντικής υπερπρολακτιναιμίας, γαλακτόρροιας ή σεξουαλικών

δυσλειτουργιών, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης (εάν είναι εφικτό) ή διακοπής

της θεραπείας.

Οι επιδράσεις είναι αναστρέψιμες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.

Εγκυμοσύνη

Η ασφάλεια της χρήσης της σερτινδόλης κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί.

Η σερτινδόλη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα. Μία περιγεννητική και

μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους έδειξε μείωση στη γονιμότητα των απογόνων σε δόση εντός του

θεραπευτικού εύρους για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).

Συνεπώς, η σερτινδόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένου του Serdolect) κατά το τρίτο τρίμηνο

της

κύησης

διατρέχουν

κίνδυνο

εμφάνισης

ανεπιθύμητων

ενεργειών

συμπεριλαμβανομένων

εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και/ή συμπτωμάτων στέρησης τα οποία μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα

και διάρκεια μετά τον τοκετό. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διέγερσης, υπερτονίας, υποτονίας, τρόμου,

υπνηλίας, αναπνευστικής δυσχέρειας ή διαταραχής της σίτισης. Κατά συνέπεια, τα νεογνά θα πρέπει να

παρακολουθούνται προσεκτικά.

Θηλασμός

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε θηλάζουσες μητέρες, ωστόσο, αναμένεται ότι η σερτινδόλη απεκκρίνεται

στο μητρικό γάλα.

Εάν η θεραπεία με σερτινδόλη θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί η περίπτωση διακοπής του

θηλασμού.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η σερτινδόλη δεν είναι κατασταλτικό. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην οδηγούν ή

να χειρίζονται μηχανές, μέχρις ότου γίνει γνωστή η ατομική τους ευαισθησία.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητα συμβάντα με συχνότητα εμφάνισης μεγαλύτερη από 1%, που

σχετίζονται με τη χρήση της σερτινδόλης και με σημαντική διαφορά από το εικονικό φάρμακο, ήταν

(καταγράφονται

με

σειρά

φθίνουσας

συχνότητας):

ρινίτιδα/ρινική

συμφόρηση,

μη

φυσιολογική

εκσπερμάτιση (ελάττωση όγκου εκσπερμάτισης), ζάλη, ξηροστομία, ορθοστατική υπόταση, αύξηση

σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, δύσπνοια, παραισθησία και παράταση του διαστήματος QT (βλ.

παράγραφο 4.4).

Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (EPS)

συχνότητα

αναφοράς

σχετιζόμενων

με

ανεπιθύμητων

συμβάντων

από

ασθενείς

που

αντιμετωπίστηκαν με σερτινδόλη ήταν παρόμοια με αυτήν σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Επιπλέον, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν

σερτινδόλη και χρειάσθηκαν θεραπεία για την αντιμετώπιση EPS δεν διέφερε από το ποσοστό των ασθενών

που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θα εμφανιστούν με την έναρξη της θεραπείας και θα

εξαφανιστούν με τη συνέχιση της θεραπείας, π.χ. ορθοστατική υπόταση.

Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού

συστήματος και συχνότητα:

Πολύ συχνές (

1/10)

Συχνές (

1/100,

1/10), όχι συχνές (

1/1.000,

1/100),

Σπάνιες (

1/10.000,

1/1.000), Πολύ σπάνιες (

1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με

βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία οργανικού

συστήματος

Συχνότητα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του ενδοκρινικού

συστήματος

Όχι συχνές

Υπερπρολακτιναιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού

και της θρέψης

Συχνές

Αύξηση σωματικού βάρους

Όχι συχνές

Υπεργλυκαιμία

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Συχνές

Ζάλη, παραισθησία

Όχι συχνές

Συγκοπή, σπασμός, διαταραχή κίνησης (ειδικότερα

βραδυκινησία, βλ. παράγραφο 4.4)

Σπάνιες

Έχουν

ληφθεί

αναφορές

περιπτώσεων

Νευροληπτικού Κακόηθες Συνδρόμου (NMS) σε

σχέση με τη σερτινδόλη (βλ. παράγραφο 4.4)

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές

Περιφερικό οίδημα

Παρατεταμένο διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.4)

Όχι συχνές

Κοιλιακή

ταχυκαρδία

δίκην

ριπιδίου

(βλ.

παράγραφο 4.4)

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές

Ορθοστατική υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4)

Μη γνωστές

Περιπτώσεις

φλεβικής

θρομβοεμβολής,

συμπεριλαμβάνονται

περιπτώσεις

πνευμονικής

εμβολής και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εν τω

βάθει φλεβικής θρόμβωσης με αντιψυχωσικά

φάρμακα

Διαταραχές του

αναπνευστικού συστήματος,

του θώρακα και του

μεσοθωράκιου

Πολύ συχνές

Ρινίτιδα/ρινική συμφόρηση

Συχνές

Δύσπνοια

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

Συχνές

Ξηροστομία

Καταστάσεις της κύησης, της

λοχίας και της περιγεννητικής

περιόδου

Μη γνωστές

Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών

(βλ. 4.6)

Διαταραχές του

αναπαραγωγικού συστήματος

και του μαστού

Πολύ συχνές

Αποτυχία εκσπερμάτισης

Συχνές

Διαταραχές εκσπερμάτισης

Στυτική δυσλειτουργία

Όχι συχνές

Γαλακτόρροια

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές

Ερυθροκύτταρα

στα

ούρα,

εξέταση

θετική,

λευκοκύτταρα ούρων θετικά

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http

4.9

Υπερδοσολογία

Η εμπειρία με την σερτινδόλη στην οξεία υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Έχουν υπάρξει θανατηφόρες

περιπτώσεις. Ωστόσο, ασθενείς που έλαβαν εκτιμώμενες δόσεις μέχρι 840 mg ανάρρωσαν χωρίς συνέπειες.

Τα σημεία και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που αναφέρθηκαν ήταν υπνηλία, δυσαρθρία, ταχυκαρδία,

υπόταση και παροδική παράταση του διαστήματος QTc. Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις κοιλιακής

ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, συχνά σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επάγουν TdP.

Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να εξασφαλιστεί πρόσβαση των αεροφόρων οδών και

διατήρηση επαρκούς οξυγόνωσης.

Συνεχής παρακολούθηση του ΗΚΓ και των ζωτικών σημείων πρέπει να αρχίσει αμέσως. Εάν υπάρχει

παράταση του διαστήματος QTc, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς μέχρις ότου το διάστημα QTc

επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η ημίσεια ζωή της σερτινδόλης είναι 2

έως 4 ημέρες.

Πρέπει να εξασφαλιστεί ενδοφλέβια οδός χορήγησης και να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης ενεργού

άνθρακα σε συνδυασμό με υπακτικό. Πρέπει να εξετασθεί η πιθανότητα ταυτόχρονης λήψης πολλών

φαρμάκων.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο της σερτινδόλης και η σερτινδόλη δεν απομακρύνεται μέσω διύλισης, επομένως

πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα υποστήριξης. Η υπόταση και η κυκλοφορική κατάρριψη πρέπει να

αντιμετωπίζονται με κατάλληλα μέτρα, όπως η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών. Αν χρησιμοποιηθούν

συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες για αγγειακή υποστήριξη, η επινεφρίνη και η ντοπαμίνη πρέπει να

χρησιμοποιούνται με προσοχή, εφόσον η β-διέγερση σε συνδυασμό με τον α

-ανταγωνισμό που σχετίζεται

με τη σερτινδόλη μπορεί να επιδεινώσει την υπόταση.

Αν χορηγηθεί αντιαρρυθμική θεραπεία, παράγοντες όπως η κινιδίνη, η δισοπυραμίδη και η προκαϊναμίδη

ενέχουν θεωρητικό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT, επίδραση που μπορεί να είναι προσθετική σε

εκείνη της σερτινδόλης.

Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικά φάρμακα. Η

στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζονται έως ότου αναρρώσει ο ασθενής.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικά του μεταιχμιακού συστήματος αντιψυχωσικά, κωδικός ATC:

N05A E 03

Έχει προταθεί ότι οι νευροφαρμακολογικές ιδιότητες της σερτινδόλης, ως αντιψυχωσικού φαρμάκου,

προκύπτουν από την εκλεκτική ανασταλτική της δράση στους μεσομεταιχμιακούς ντοπαμινεργικούς

νευρώνες και οφείλονται στην εξισορροπημένη ανασταλτική δράση στους κεντρικούς υποδοχείς

ντοπαμίνης D

και της σεροτονίνης 5ΗΤ

καθώς και στους α

αδρενεργικούς υποδοχείς.

Σε φαρμακολογικές μελέτες με πειραματόζωα, η σερτινδόλη ανέστειλε την αυτόματη εκφόρτιση των

ντοπαμινεργικών νευρώνων της μεσομεταιχμιακής κοιλιακής περιοχής της καλύπτρας του εγκεφάλου

(VTA), επιδεικνύοντας εκλεκτικότητα μεγαλύτερη κατά 100 φορές σε σχέση με την ανάλογη δράση της,

στους ντοπαμινεργικούς νευρώνες της συμπαγούς μοίρας της μέλαινας ουσίας (SNC). Η αναστολή της

δράσης της SNC θεωρείται ότι ενέχεται στην εμφάνιση των κινητικών ανεπιθύμητων ενεργειών (EPS) που

σχετίζονται με πολλά αντιψυχωσικά φάρμακα.

Τα αντιψυχωσικά φάρμακα είναι γνωστό ότι αυξάνουν τα επίπεδα της προλακτίνης του ορού μέσω

ντοπαμινεργικού αποκλεισμού. Σε ασθενείς που έλαβαν σερτινδόλη, τα επίπεδα προλακτίνης παρέμειναν

εντός των φυσιολογικών ορίων τόσο κατά τις βραχυχρόνιες μελέτες όσο και κατά τη διάρκεια της

μακροχρόνιας (ενός έτους) θεραπείας.

Ωστόσο, κατά καιρούς έχουν αναφερθεί υπερπρολακτιναιμία και συμβάντα που σχετίζονται με την

προλακτίνη κατά τη χρήση μετά την εμπορική κυκλοφορία.

Η σερτινδόλη δεν έχει καμία επίδραση στους μουσκαρινικούς και τους ισταμινικούς Η

υποδοχείς. Τούτο

επιβεβαιώνεται από την απουσία αντιχολινεργικής και κατασταλτικής δράσης, που σχετίζονται με τους

υποδοχείς αυτούς.

Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με κλινικές μελέτες

Η προοπτική μελέτη πληθυσμών για τη σερτινδόλη (SCoP) ήταν μία πολυεθνική μελέτη που διεξήχθη ως

μία μεγάλη απλή μελέτη υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης για τη σύγκριση της θνητότητας οποιασδήποτε

αιτιολογίας, της καρδιακής ασφάλειας και της αυτοκτονικότητας της σερτινδόλης με εκείνη της

ρισπεριδόνης. Η μελέτη σχεδιάστηκε ως μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, μερικώς τυφλή μελέτη δύο

παράλληλων ομάδων: σερτινδόλη (n=4.930) και ρισπεριδόνη (n=4.928) με περιόδους θεραπείας διάρκειας

έως 4 ετών.

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες