SEPTOBORE 0.1%+1% ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-10-2022
Δραστική ουσία:
NAPHAZOLINE NITRATE; BORIC ACID
Διαθέσιμο από:
ΚΟΠΕΡ Α.Ε. (0000000740) ΑΡΙΣΤΟΒΟΥΛΟΥ 64, Κ. ΠΕΤΡΑΛΩΝΑ, 11853
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01GA51
INN (Διεθνής Όνομα):
NAPHAZOLINE NITRATE; BORIC ACID
Δοσολογία:
0.1%+1%
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0005144525 NAPHAZOLINE NITRATE 1.000000 MG; 0010043353 BORIC ACID 10.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
NAPHAZOLINE, COMBINATIONS
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2800447701014 01 FLX10ML 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 3.17
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
0447701

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

SEPTOBORE

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ(ΦΟΧ)

1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1Ονομασία–Μορφή–Περιεκτικότητα–Δραστικέςουσίες

SEPTOBORE–Οφθαλμικέςσιαγόνες,διάλυμα–0.1%+1%-NaphazolineNitrateκαιBoric

Acid

1.2Σύνθεση

Δραστικέςουσίες:NaphazolineNitrate,BoricAcid

Έκδοχα:SodiumBorateDecahydrate,Thiomersal,WaterPurified

1.3Φαρμακοτεχνικήμορφή

Οφθαλμικέςσιαγόνες,διάλυμα.

1.4Περιεκτικότητα

Σεένα(1)mlδιαλύματοςπεριέχονται:

NaphazolineNitrate1.0mg

BoricAcid10.0mg

1.5Περιγραφή-Συσκευασία

Κουτίπουπεριέχειένα(1)πλαστικόσταγονομετρικόφιαλίδιοτων10mlμεπώμαπλαστικό,

πουπεριέχειNaphazolineNitrate0.1%καιBoricAcid1%.

1.6Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία

Αντισηπτικό,αντιφλεγμονώδες.

1.7Υπεύθυνοςκυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡΑ.Ε.

Αριστοβούλου64-Αθήνα11853

Τηλ.:210-3462108

Fax.:210-3461611

e-mail: info@koper.gr

1.8Παρασκευαστής,Συσκευαστής:Ομοίωςωςάνω.

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙΟΑΣΘΕΝΗΣΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟ

2.1Γενικέςπληροφορίες

Ηναφαζολίνηείναιένασυμπαθομιμητικόφάρμακοπουδιεγείρειτουςα-αδρενεργείς

υποδοχείς.Ηενστάλαξηστονοφθαλμόπροκαλείσυστολήτωναγγείωντουεπιπεφυκότα,

αναστέλλειτηνυπεραιμίακαιδημιουργείστονασθενήτοαίσθηματηςάμεσηςανακούφισης.

Ηναφαζολίνησεχαμηλέςπυκνότητεςχρησιμοποιείταισεήσσονοςσημασίαςτοπικούς

ερεθισμούςτουοφθαλμού.ΤοSEPTOBOREσυνδυάζειτηναδρενεργικήδράσητης

ναφαζολίνηςμετηναντισηπτικήουσίαβορικόοξύ.ΤοSEPTOBOREπεριέχειειδικό

ρυθμιστικόδιάλυμακαιδενπροκαλείερεθισμόστονοφθαλμό.

2.2Ενδείξεις

ΤοκολλύριοSEPTOBOREενδείκνυταιωςαποσυμφορητικόγιατηνανακούφισητων

οφθαλμώναπότασυμπτώματαπουσυνοδεύουντουςήπιουςερεθισμούςτουεπιπεφυκότος,

καιπουπροκαλούνοάνεμος,ησκόνη,οκαπνός,τομολυσμένοπεριβάλλον,ηκολύμβηση,οι

φακοίεπαφήςκαιηκόπωσηαπόμελέτη,οδήγησηαυτοκινήτουήπαρακολούθηση

τηλεοράσεως.

2.3Αντενδείξεις

ΗχρήσητουκολλυρίουSEPTOBOREαντενδείκνυταισεάτομαπουπάσχουναπό

γλαύκωμα,σεξηράκερατοεπιπεφυκίτιδα(σύνδρομοSjogren).Γνωστήυπερευαισθησίασε

κάποιοαπότασυστατικάτου.

2.4Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηχρήση

2.4.1Γενικά

Ναμηχρησιμοποιείταισεγλαύκωμακλειστήςγωνίας.Ηχρήσητουσεβρέφηκαιπαιδιά

μπορείναπροκαλέσεικαταστολήτουΚΝΣ.Σευπερτασικούς,καρδιοπαθείς,διαβητικούςκαι

υπερθυρεοειδικούς.Ναμηνενσταλάσσεταιενώφέρονταιφακοίεπαφής.

2.4.2Ηλικιωμένοι

Οιίδιεςενδείξειςκαιαντενδείξειςμετονυπόλοιποπληθυσμό.

2.4.3Κύηση

Χρήσηκατάτηκύηση:ΚατηγορίαC

Αναπαραγωγικέςμελέτεςσεπειραματόζωαδενέχουνδιενεργηθεί.Δενείναιγνωστόεάν

ασκείβλαπτικέςεπιδράσειςστοέμβρυοήεάνεπηρεάζειτηνικανότηταγιααναπαραγωγή.

Επομένωςτοιδιοσκεύασμαπρέπειναχορηγείταισεέγκυεςγυναίκες,μόνοεάνχρειάζεται

σαφώς.

2.4.4Γαλουχία

Δενείναιγνωστό,εάνηναφαζολίνηαπεκκρίνεταιμετομητρικόγάλα,γι’αυτόπρέπεινα

χορηγείταιμεπροσοχήσεγυναίκεςκατάτοχρονικόδιάστηματουθηλασμού.

2.4.5Παιδιά

ΗχρήσητουσεβρέφηκαιπαιδιάμπορείναπροκαλέσεικαταστολήτουΚΝΣ.

2.4.6Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Καμίαεπίδρασηδενέχειαναφερθεί.

2.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήουσίες

ΠροσοχήαπαιτείταικατάτησύγχρονηχορήγησημεαναστολείςτηςΜΑΟήάλλα

συμπαθομιμητικάφάρμακα(κίνδυνοςυπερτασικήςκρίσεως).

2.6Δοσολογία

Ενσταλάσσονται1-2σταγόνεςσεκάθεοφθαλμό,3φορέςτηνημέρα.Ηδοσολογίαμπορείνα

αυξηθείσε1-2σταγόνεςκάθε4ώρες.

2.7Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Σεπερίπτωσητυχαίαςλήψεωςαπότοστόμα:βραδύπνοια,ταχυκαρδίαήβραδυκαρδία,υγρό

καιψυχρόδέρμα,υποθερμία,υπνηλία(ήκώμασεπαιδιά).Ταφαινόμεναυποχωρούνμετά

απόσυμπτωματικήαγωγήκαιθεραπείαυποστηρίξεως.

2.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ηναφαζολίνησεχαμηλέςπυκνότητες,όπωςστοSEPTOBORE,σπανίωςπροκαλεί

ανεπιθύμητεςενέργειες.Σπανίως,παροδικήερυθρότητατωνεπιπεφυκότων.

2.9Τιπρέπειναγνωρίζειοασθενήςσεπερίπτωσηπουπαραλείψειναπάρεικάποια

δόση

Εάνπρέπειτοφάρμακοναλαμβάνεταισυνεχώςκαιπαραλείψετεμίαδόση,θαπρέπεινα

πάρετετηδόσηαυτήτοταχύτεροδυνατό.Εάν,όμως,πλησιάζειηώραγιατηνεπόμενηδόση

μηλάβετετηδόσηπουπαραλείψατε,αλλάσυνεχίστεκανονικάτηθεραπεία.

Μηδιπλασιάζεταιτιςδόσεις.Συμβουλευθείτετογιατρόσας.

2.10Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος

Ηημερομηνίαλήξηςαναγράφεταιστηνεξωτερικήσυσκευασίακαιτονεσωτερικόπεριέκτη.

Ναμηχρησιμοποιείταιτοφάρμακοσεπερίπτωσηπουηημερομηνίαλήξηςέχειπαρέλθει.

2.11Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος

Διατηρείταισεδροσερόμέροςκαιπροφυλάσσεταιαπότηναπ’ευθείαςεπίδρασηηλιακών

ακτινών.Τοάκροτουσταγονομετρικούφιαλιδίουδενπρέπεινααγγίζειτονοφθαλμόπου

πάσχειήοποιαδήποτεάλληεπιφάνειαγιανααποφεύγεταιημόλυνσητουδιαλύματος.Ναμη

χρησιμοποιείταιπερισσότεροαπό4εβδομάδεςμετάτοαρχικόάνοιγματουφιαλιδίου.

Νακλείνεταιτοφιαλίδιοκαλάμετάτηχρήση.

Ναφυλάγεταιμακριάαπόταπαιδιά.

2.12Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών

Μάιος2007.

3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

-Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσας

πρόβλημα.Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγιακάποια

άλληπάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετεσυμβουλευθείτογιατρόσας.

-Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,

ενημερώστεαμέσωςτογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

-Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντο

φάρμακοπουλαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσαςπρόβλημαμη

διστάσετεναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

-Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθαπρέπεινα

λαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

-Γιατηνασφάλειάσαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκάθε

πληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

-Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιηυγρασία

μπορείνατααλλοιώσουνκαινατακαταστήσουνεπιβλαβήγιατηνυγείασας.

-Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουνλήξει.

-Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπότα

παιδιά.

4.ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τοπροϊόνχορηγείταιμειατρικήσυνταγή.

Αρ.ΑδείαςΕΟΦ:43253/07/9-6-2008

Τηλ.ΚέντρουΔηλητηριάσεων:210-7793777

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

SEPTOBORE

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(SPC)

1.ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

SEPTOBORE

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

Σεένα(1)mlδιαλύματοςπεριέχονται:

NaphazolineNitrate1.0mg

BoricAcid10.0mg

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικέςσταγόνες,διάλυμα.

4.ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Θεραπευτικέςενδείξεις

ΤοκολλύριοSEPTOBOREενδείκνυταιωςαποσυμφορητικόγιατηνανακούφισητων

οφθαλμώναπότασυμπτώματαπουσυνοδεύουντουςήπιουςερεθισμούςτουεπιπεφυκότος,

καιπουπροκαλούνοάνεμος,ησκόνη,οκαπνός,τομολυσμένοπεριβάλλον,ηκολύμβηση,οι

φακοίεπαφήςκαιηκόπωσηαπόμελέτη,οδήγησηαυτοκινήτουήπαρακολούθηση

τηλεοράσεως.

4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ενσταλάσσονται1-2σταγόνεςσεκάθεοφθαλμό,3φορέςτηνημέρα.Ηδοσολογίαμπορείνα

αυξηθείσε1-2σταγόνεςκάθε4ώρες.

4.3Αντενδείξεις

ΗχρήσητουκολλυρίουSEPTOBOREαντενδείκνυταισεάτομαπουπάσχουναπό

γλαύκωμα,σεξηράκερατοεπιπεφυκίτιδα(σύνδρομοSjogren).Γνωστήυπερευαισθησίασε

κάποιοαπότασυστατικάτου.

4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Ναμηχρησιμοποιείταισεγλαύκωμακλειστήςγωνίας.Ηχρήσητουσεβρέφηκαιπαιδιά

μπορείναπροκαλέσεικαταστολήτουΚΝΣ.Σευπερτασικούς,καρδιοπαθείς,διαβητικούςκαι

υπερθυρεοειδικούς.Ναμηνενσταλάσσεταιενώφέρονταιφακοίεπαφής.

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης.

ΠροσοχήαπαιτείταικατάτησύγχρονηχορήγησημεαναστολείςτηςΜΑΟήάλλα

συμπαθομιμητικάφάρμακα(κίνδυνοςυπερτασικήςκρίσεως).

4.6Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηκύηση:ΚατηγορίαC

Αναπαραγωγικέςμελέτεςσεπειραματόζωαδενέχουνδιενεργηθεί.Δενείναιγνωστόεάν

ασκείβλαπτικέςεπιδράσειςστοέμβρυοήεάνεπηρεάζειτηνικανότηταγιααναπαραγωγή.

Επομένωςτοιδιοσκεύασμαπρέπειναχορηγείταισεέγκυεςγυναίκες,μόνοεάνχρειάζεται

σαφώς.

Χρήσηκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας:

Δενείναιγνωστό,εάνηναφαζολίνηαπεκκρίνεταιμετομητρικόγάλα,γι’αυτόπρέπεινα

χορηγείταιμεπροσοχήσεγυναίκεςκατάτοχρονικόδιάστηματουθηλασμού.

4.7Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Καμίαεπίδρασηδενέχειαναφερθεί.

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ηναφαζολίνησεχαμηλέςπυκνότητες,όπωςστοSEPTOBORE,σπανίωςπροκαλεί

ανεπιθύμητεςενέργειες.Σπανίως,παροδικήερυθρότητατωνεπιπεφυκότων.

4.9Υπερδοσολογία

Σεπερίπτωσητυχαίαςλήψεωςαπότοστόμα:βραδύπνοια,ταχυκαρδίαήβραδυκαρδία,υγρό

καιψυχρόδέρμα,υποθερμία,υπνηλία(ήκώμασεπαιδιά).Ταφαινόμεναυποχωρούνμετά

απόσυμπτωματικήαγωγήκαιθεραπείαυποστηρίξεως.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηναφαζολίνηείναιένασυμπαθομιμητικόφάρμακοπουδιεγείρειτουςα-αδρενεργείς

υποδοχείς.Ηενστάλαξηστονοφθαλμόπροκαλείσυστολήτωναγγείωντουεπιπεφυκότα,

αναστέλλειτηνυπεραιμίακαιδημιουργείστονασθενήτοαίσθηματηςάμεσηςανακούφισης.

Ηναφαζολίνησεχαμηλέςπυκνότητεςχρησιμοποιείταισεήσσονοςσημασίαςτοπικούς

ερεθισμούςτουοφθαλμού.ΤοSEPTOBOREσυνδυάζειτηναδρενεργικήδράσητης

ναφαζολίνηςμετηναντισηπτικήουσίαβορικόοξύ.ΤοSEPTOBOREπεριέχειειδικό

ρυθμιστικόδιάλυμακαιδενπροκαλείερεθισμόστονοφθαλμό.

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Έχειαναφερθείσυστηματικήαπορρόφησηκατάτηντοπικήχορήγησητηςναφαζολίνης.

Απορροφάταιαπότογαστρεντερικόσωλήνα.

5.3Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

ΗναφαζολίνησεχαμηλέςπυκνότητεςόπωςστοSEPTOBOREχρησιμοποιείταισεήσσονος

σημασίαςτοπικούςερεθισμούςτουοφθαλμού.Στηναναφερθείσαπυκνότητασπάνια

προκαλείανεπιθύμητεςενέργειες.Εντούτοιςπαρατεταμένηχορήγησήτουςδενσυνίσταται

γιατίμπορείναπροκαλέσειτοπικήυπεραιμία,επίσπευσηεκδήλωσηςλανθανουσών

παθολογικώνκαταστάσεων.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογοςμεταέκδοχα

SodiumBorate,Thiomersal,WaterPurified.

6.2Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται.

6.3Διάρκειαζωής

Ηδιάρκειαζωήςτουέτοιμουπροϊόντοςείναι36μήνες.

Ηδιάρκειαζωήςτουπροϊόντοςμετάτοπρώτοάνοιγματουπεριέκτηείναι28ημέρες.

6.4Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Διατηρείταισεδροσερόμέροςκαιπροφυλάσσεταιαπότηναπ’ευθείαςεπίδρασηηλιακών

ακτινών.Τοάκροτουσταγονομετρικούφιαλιδίουδενπρέπεινααγγίζειτονοφθαλμόπου

πάσχειήοποιαδήποτεάλληεπιφάνειαγιανααποφεύγεταιημόλυνσητουδιαλύματος.Ναμη

χρησιμοποιείταιπερισσότεροαπό4εβδομάδεςμετάτοαρχικόάνοιγματουφιαλιδίου.

Νακλείνεταιτοφιαλίδιοκαλάμετάτηχρήση.

Ναφυλάγεταιμακριάαπόταπαιδιά.

6.5Φύσηκαιπεριεχόμενοτουπεριέκτη

Κουτίπουπεριέχειένα(1)πλαστικόσταγονομετρικόφιαλίδιοτων10mlμεπώμαπλαστικό,

πουπεριέχειNaphazolineNitrate0.1%καιBoricAcid1%.

6.6Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Δενείναιαπαραίτητες.

6.7Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡΑ.Ε.

Αριστοβούλου64-Αθήνα11853

Τηλ.:210-3462108

Fax.:210-3461611

e-mail: info@koper.gr

Υπεύθυνοςκυκλοφορίας:Ομοίωςωςάνω.

7.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

43253/07/9-6-2008

ΚωδικόςΕ.Ο.Φ.προϊόντος:0447701

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

19-2-1957/9-6-2008

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Μάιος2007.

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες