SEPTANEST 4%+1:100.000 ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
31-12-2021
Δραστική ουσία:
ARTICAINE HYDROCHLORIDE; EPINEPHRINE BITARTRATE
Διαθέσιμο από:
ΙΩΑΝΝΗΣ ΤΣΑΠΡΑΖΗΣ Α.Ε. ΟΔΟΝΤ.& ΟΡΘΟΔ/ΚΩΝ ΕΙΔΩΝ Δ.Τ.ΙΩΑΝΝΗΣ Τ (0000008329) Μιχαλακοπούλου 157,, 115 27, Γουδή, Αθήνα, 115 27
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N01BB58
INN (Διεθνής Όνομα):
ARTICAINE HYDROCHLORIDE; EPINEPHRINE BITARTRATE
Δοσολογία:
4%+1:100.000
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0023964570 ARTICAINE HYDROCHLORIDE 40.000000 MG; 0000051423 EPINEPHRINE BITARTRATE 18.200000 MCG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΙΣΤΙΚΗ ΠΕΡΙΟΔΟΝΤΙΚΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
ARTICAINE, COMBINATIONS
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0325/002/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802272102011 01 BTx50(CARTRIDGESx1,7 85.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802272102028 02 BTx50x1,7ML σε χάρτινο κουτί (πλαστικές θήκες 5x10 CARTRIDGES) 85.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 23.68
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ/ΑΜΟΙΒΑΙΟ)
Αριθμό άδειας:
2272102

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα

Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμο διάλυμα

υδροχλωρική αρτικαΐνη/αδρεναλίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Septanest και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Septanest

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Septanest

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Septanest

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Septanest και ποια είναι η χρήση του

Το Septanest χρησιμοποιείται για να μουδιάζει (αναισθητοποιεί) τη στοματική κοιλότητα κατά τη

διάρκεια οδοντιατρικών διαδικασιών.

Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο δραστικές ουσίες:

αρτικαΐνη, ένα τοπικό αναισθητικό το οποίο αποτρέπει τον πόνο και

αδρεναλίνη, ένα αγγειοσυσταλτικό που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία στη θέση της ένεσης,

παρατείνοντας τη δράση της αρτικαΐνης. Επίσης μειώνει την αιμορραγία κατά τη διάρκεια της

χειρουργικής επέμβασης.

Το Septanest θα σας το χορηγήσει οδοντίατρος.

Το Septanest προορίζεται για παιδιά άνω των 4 ετών (σωματικού βάρους περίπου 20 kg), εφήβους και

ενήλικους.

Ανάλογα με τον τύπο της οδοντιατρικής διαδικασίας, ο οδοντίατρος θα επιλέξει μεταξύ δύο

φαρμάκων:

Το Septanest 4% + 1:200.000 χρησιμοποιείται συνήθως για απλές και μικρής διάρκειας

οδοντιατρικές διαδικασίες

Το Septanest 4% + 1:100.000 είναι καταλληλότερο για διαδικασίες που διαρκούν μεγαλύτερο

χρονικό διάστημα ή όταν υπάρχει πιθανότητα σημαντικής αιμορραγί

ας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Septanest

Μην χρησιμοποιήσετε το Septanest σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω περιπτώσεις:

αλλεργία στην αρτικαΐνη ή την αδρεναλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτών των

φαρμάκων (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

αλλεργία σε άλλα τοπικά αναισθητικά,

επιληψία η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με φαρμακευτική αγωγή.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον οδοντίατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Septanest

σε οποιαδήποτε από τις

παρακάτω περιπτώσεις

σοβαρά προβλήματα συντονισμού του καρδιακού παλμού (π.χ. κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2ου

και 3ου βαθμού)

οξεία καρδιακή ανεπάρκεια (οξεία καρδιακή αδυναμία, π.χ. ξαφνικό θωρακικό άλγος σε

ανάπαυση ή έχετε υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (π.χ. καρδιακή προσβολή))

χαμηλή αρτηριακή πίεση

ταχύς ακανόνιστος καρδιακός παλμός

καρδιακή προσβολή τους τελευταίους 3 με 6 μήνες

χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (bypass) τους τελευταίους 3 μήνες

λήψη φαρμάκων για την πίεση που ονομάζονται βήτα αναστολείς, όπως η προπρανολόλη.

Υπάρχει κίνδυνος υπερτασικής κρίσης (πολύ υψηλής αρτηριακής πίεσης) ή σοβαρής

επιβράδυνσης παλμών (βλ. την παράγραφο για τα άλλα φάρμακα)

πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση

ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή για κατάθλιψη και νόσο Πάρκινσον (τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά). Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να εντείνουν την επίδραση της αδρεναλίνης.

επιληψία

έλλειψη στο αίμα μιας φυσικής χημικής ουσίας που ονομάζεται χολινεστεράση (ανεπάρκεια

χολινεστεράσης του πλάσματος)

προβλήματα με τους νεφρούς σας

προβλήματα με το ήπαρ σας

νόσος που ονομάζεται μυασθένεια Gravis η οποία προκαλεί αδυναμία των μυών

πάθηση που ονομάζεται πορφυρία, η οποία προκαλεί νευρολογικές επιπλοκές ή δερματικά

προβλήματα

άλλα τοπικά αναισθητικά, φάρμακα που προκαλούν αναστρέψιμη απώλεια αίσθησης

(συμπεριλαμβανομένων πτητικών αναισθητικών όπως το αλοθάνιο)

λήψη φαρμάκων που ονομάζονται αντιθρομβωτικά ή αντιπηκτικά για την πρόληψη της στένωσης

ή της σκλήρυνσης των αιμοφόρων αγγείων σας στα χέρια και τα πόδια

άνω των 70 ετών

έχετε ή είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με την καρδιά σας

έχετε ανεξέλεγκτο διαβήτη

θυρεοειδής με σοβαρή υπερλειτουργία (θυρεοτοξίκωση)

όγκος που ονομάζεται φαιοχρωμοκύττωμα

νόσος που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας η οποία επηρεάζει τα μάτια σας

φλεγμονή ή λοίμωξη στην περιοχή που θα γίνει η ένεση

μειωμένες ποσότητες οξυγόνου στους ιστούς του οργανισμού (υποξία), υψηλό κάλιο στο αίμα

(υπερκαλαιμία) και μεταβολικές διαταραχές ως αποτέλεσμα υπερβολικού οξέος στο αίμα

(μεταβολική οξέωση).

Άλλα φάρμακα και Septanest

Ενημερώστε τον οδοντίατρό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα

φάρμακα.

Είναι ιδιαίτερης σημασίας να ενημερώσετε τον οδοντίατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

άλλα τοπικά αναισθητικά, φάρμακα που προκαλούν αναστρέψιμη απώλεια αίσθησης

(συμπεριλαμβανομένων πτητικών αναισθητικών, όπως το αλοθάνιο)

ηρεμιστικά (όπως βενζοδιαζεπίνη, οπιοειδή), για παράδειγμα για τη μείωση της ανησυχίας σας

πριν από την οδοντιατρική διαδικασία

φάρμακα για την καρδιά και την αρτηριακή πίεση (όπως γουαναδρέλη, γουανεθιδίνη,

προπρανολόλη, ναδολόλη)

τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά για τη θεραπεία κατάθλιψης (όπως αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη,

ιμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, μαπροτιλίνη και προτριπτυλίνη)

αναστολείς COMT για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον (όπως εντακαπόνη ή τολκαπόνη)

αναστολείς MAO για τη θεραπεία καταθλιπτικών ή αγχωδών διαταραχών (όπως μοκλοβεμίδη,

φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη, λινεζολίδη)

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών (για

παράδειγμα, δακτυλίτιδα, κινιδίνη)

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις ημικρανίες (όπως μεθυσεργίδη ή εργοταμίνη)

συμπαθητικομιμητικές αγγειοσυσπαστικές ουσίες (όπως κοκαΐνη, αμφεταμίνες, φαινυλεφρίνη,

ψευδοεφεδρίνη, οξυμεταζολίνη) που χρησιμοποιούνται για την άνοδο της αρτηριακής πίεσης: αν

χρησιμοποιήθηκαν εντός των τελευταίων 24 ωρών, η προγραμματισμένη οδοντιατρική θεραπεία

πρέπει να αναβληθεί.

νευροληπτικά φάρμακα (όπως φαινοθειαζίνες)

Το Septanest με τροφή

Αποφύγετε να φάτε ή να μασήσετε τσίχλα μέχρι να αποκατασταθεί πλήρως ή φυσιολογική αίσθηση

διότι υπάρχει κίνδυνος να δαγκώσετε ενδεχομένως τα χείλια, τα μάγουλα ή τη γλώσσα σας, ειδικά

όσον αφορά τα παιδιά.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του οδοντιάτρου ή του γιατρού σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Ο οδοντίατρος ή ο γιατρός σας θα αποφασίσουν αν είναι δυνατή η χρήση του Septanest κατά τη

διάρκεια της κύησης.

Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αφού περάσουν 5 ώρες από την αναισθησία.

Δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για

οδοντιατρικές διαδικασίες.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αν αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, θολή όραση ή κόπωση, μην οδηγείτε ή

χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να ανακάμψετε

(γενικά εντός 30 λεπτών μετά την οδοντιατρική

διαδικασία)

Το Septanest περιέχει νάτριο και μεταδιθειώδες νάτριο.

Νάτριο: λιγότερα από 23 mg νατρίου ανά φυσίγγιο, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο

νατρίου».

Μεταδιθειώδες νάτριο: σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις

και δυσκολίες αναπνοής (βρογχόσπασμο).

Αν υπάρχει κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης, ο οδοντίατρός σας θα επιλέξει άλλο φάρμακο για την

αναισθησία.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Septanest

Η χρήση του Septanest γίνεται μόνο από εκπαιδευμένους γιατρούς ή οδοντιάτρους.

Ο οδοντίατρός σας θα επιλέξει ανάμεσα στη χρήση Septanest 4% + 1:200.000 και Septanest 4% +

1:100.000 και θα καθορίσει την κατάλληλη δόση λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία σας, το βάρος σας,

την γενική κατάσταση της υγείας σας και την οδοντιατρική διαδικασία.

Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας.

Το φάρμακο χορηγείται μέσω βραδείας ένεσης στη στοματική κοιλότητα.

Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Septanest από την κανονική

Δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί υπερβολική δόση ενέσιμου διαλύματος αλλά αν δείτε ότι δεν

νιώθετε καλά, πείτε το στον οδοντίατρό σας. Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται

σοβαρή αδυναμία, χλώμιασμα, κεφαλαλγία, αίσθημα ταραχής ή ανησυχίας, αίσθημα

αποπροσανατολισμού, απώλεια ισορροπίας, αθέλητο ρίγος ή τρόμος, διαστολή της κόρης, θολή

όραση, προβλήματα πλήρους εστίασης σε ένα αντικείμενο, διαταραχές λόγου, ζάλη, σπασμοί,

χαύνωση, απώλεια αισθήσεων, κώμα, χασμουρητό, μη φυσιολογικά αργή ή ταχεία αναπνοή που θα

μπορούσε να οδηγήσει σε προσωρινή διακοπή της αναπνοής, αδυναμία της καρδιάς να

πραγματοποιήσει αποτελεσματικές συσπάσεις (καρδιακή ανακοπή).

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον

οδοντίατρό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενόσω βρίσκεστε στο οδοντιατρείο, ο οδοντίατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά τις ενέργειες του

Septanest.

Ενημερώστε άμεσα τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν αντιμετωπίσετε

κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του φάρυγγα, δυσκολία κατάποσης, κνίδωση ή δυσκολίες

αναπνοής (αγγειοοίδημα)

εξανθήματα, κνησμό, διόγκωση του λαιμού και δυσκολίες αναπνοής: αυτά μπορεί να αποτελούν

συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας)

συνδυασμός πτώσης του βλεφάρου και συστολής της κόρης

(σύνδρομο Horner)

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).

Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δεν

αναφέρονται πιο πάνω.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:

φλεγμονή των ούλων

νευροπαθητικός πόνος - πόνος που οφείλεται σε νευρική βλάβη

αιμωδία ή μειωμένη αίσθηση αφής μέσα και γύρω από το στόμα

μεταλλική γεύση, διαταραχές της γεύσης ή απώλεια της γεύσης

αυξημένη, δυσάρεστη ή μη φυσιολογική αίσθηση αφής

αυξημένη ευαισθησία στη ζέστη

κεφαλαλγία

μη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός παλμός

μη φυσιολογικά αργός καρδιακός παλμός

χαμηλή αρτηριακή πίεση

διόγκωση της γλώσσας, των χειλιών και των ούλων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους:

αίσθημα καύσου

υψηλή αρτηριακή πίεση

φλεγμονή της γλώσσας και του στόματος

ναυτία, έμετος, διάρροια

εξάνθημα, κνησμός

αυχεναλγία ή πόνος στη θέση ένεσης

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους:

νευρικότητα, άγχος

διαταραχή προσωπικού νεύρου (παράλυση)

υπνηλία

ακούσια κίνηση του οφθαλμού

διπλή όραση, προσωρινή τύφλωση

χαμήλωμα του βλεφάρου και συστολή της κόρης (σύνδρομο Horner)

υποχώρηση του οφθαλμικού βολβού μέσα στην οφθαλμική κόγχη (ενόφθαλμος)

κουδούνισμα των αυτιών, υπερευαισθησία της ακοής

καρδιοπαλμία

έξαψη

συριγμός (βρογχόσπασμος), άσθμα

δυσκολία αναπνοής

απολέπιση και εξέλκωση των ούλων

απολέπιση στη θέση ένεσης

κνίδωση (ουρτικάρια)

μυϊκοί σπασμοί, αθέλητη μυϊκή συστολή

κόπωση, αδυναμία

ρίγος

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους:

εμμένουσα απώλεια ευαισθησίας, παρατεταμένο μούδιασμα και απώλεια γεύσης

Άγνωστη συχνότητα: η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα

εξαιρετικά καλή διάθεση (ευφορία)

προβλήματα συντονισμού καρδιακού παλμού (διαταραχές αγωγιμότητας, κολποκοιλιακός

αποκλεισμός)

αυξημένη ποσότητα αίματος σε ένα σημείο του σώματος που οδηγεί σε συμφόρηση των

αιμοφόρων αγγείων

διεύρυνση ή στένωση των αιμοφόρων αγγείων

βράγχος φωνής

δυσκολία κατάποσης

διόγκωση στα μάγουλα και τοπική διόγκωση

σύνδρομο καυσαλγίας στόματος

ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)

μη φυσιολογικά αυξημένη εφίδρωση

επιδείνωση των νευρομυϊκών συμπτωμάτων στο σύνδρομο Kearns-Sayre

αίσθηση θερμού ή ψυχρού

δυσκαμψία γνάθου

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Septanest

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Φυλάξτε σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να καταψύχεται.

Φυλάξτε τα φυσίγγια στο ερμητικά κλειστό εξωτερικό κουτί, προκειμένου να τα προστατέψετε από το

φως.

Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο.

Τα φυσίγγια προορίζονται για μία μόνο χρήση. Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του

φυσιγγίου. Το διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται.

Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ο οδοντίατρός

σας γνωρίζει πώς να απορρίπτει τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Septanest

Οι δραστικές ουσίες είναι υδροχλωρική αρτικαΐνη και τρυγική αδρεναλίνη.

Κάθε φυσίγγιο 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος Septanest 4% + 1:200.000 περιέχει 68 mg

υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 8,5 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).

1 ml Septanest 4% + 1:200.000 περιέχει 40 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 5

μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).

Κάθε φυσίγγιο 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος Septanest 4% + 1:100.000 περιέχει 68 mg

υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 17 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).

1 ml Septanest 4% + 1:100.000 περιέχει 40 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 10

μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).

Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο,

μεταδιθειώδες νάτριο (E223), υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Septanest και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Septanest είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Συσκευάζεται σε γυάλινα φυσίγγια μίας χρήσης σφραγισμένα στη βάση τους με κινούμενο ελαστικό

έμβολο και στο επάνω μέρος με ελαστικό σφράγισμα, το οποίο διατηρείται στη θέση του με καπάκι

αλουμινίου.

Το κουτί περιέχει γυάλινα φυσίγγια 50 x 1,7 ml.

Το κουτί περιέχει γυάλινα φυσίγγια με αυτοαναρρόφηση 50 x 1,7 ml.

Συσκευασία 4 κουτιών που περιέχουν γυάλινα φυσίγγια 50 x 1,7 ml.

Συσκευασία 8 κουτιών που περιέχουν γυάλινα φυσίγγια 50 x 1,7 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Ιωάννης Τσαπράζης Α.Ε.

Μιχαλακοπούλου 157

11527 Αθήνα

Τηλ. +30 210 7716416

Φαξ +30210 7711100

Παρασκευαστής

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-Des-Fossés – Γαλλία

Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία:

Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml,

Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml,

Injektionslösung

Βέλγιο:

Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml

,

solution injectable

Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml

,

solution injectable

Βουλγαρία:

Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор

Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор

Κροατία:

Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Κύπρος:

Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Τσεχία:

Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční

roztok

Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční

roztok

Δανία:

Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Εσθονία:

Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus

Φινλανδία:

Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Γαλλία:

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage

dentaire

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage

dentaire

Γερμανία:

Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

Ελλάδα:

Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα

Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμο διάλυμα

Ουγγαρία:

Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

Ιταλία:

Septanest con Adrenalina 1/200.000, 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml,

soluzione iniettabile

Septanest con Adrenalina 1/100.000, 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml,

soluzione iniettabile

Λετονία:

Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Λιθουανία:

Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Λουξεμβούργο:

Septanest-N 1*200.000, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml

,

solution injectable

Septanest Adrenaline 1:100.000, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml

,

solution

injectable

Μάλτα:

Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml

solution for injection

Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml,

solution for injection

Κάτω Χώρες:

Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Νορβηγία:

Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Πολωνία:

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml,

roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do

wstrzykiwań

Πορτογαλία:

Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável

Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável

Ρουμανία:

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie

injectabilă

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie

injectabilă

Σλοβακία:

Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok

Σλοβενία:

Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Ισπανία:

Septanest con adrenalina 1/200.000, 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución

inyectable

Septanest con adrenalina 1/100.000, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución

inyectable

Σουηδία:

Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Δεκέμβριος 2020.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Εθνικός

Οργανισμός Φαρμάκων (http://www.eof.gr/web/guest).

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Δοσολογία

Σε όλους τους πληθυσμούς πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη

αποτελεσματικής αναισθησίας. Η απαραίτητη δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται ανά ατομική

περίπτωση.

Για μια τυπική διαδικασία, η φυσιολογική δόση για ενήλικες ασθενείς είναι 1 φυσίγγιο αλλά ενδέχεται

να επαρκεί και λιγότερο από ένα φυσίγγιο για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας. Κατά την

κρίση του οδοντιάτρου, ενδέχεται να απαιτούνται περισσότερα φυσίγγια σε εκτενέστερες διαδικασίες,

χωρίς να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.

Στις περισσότερες τυπικές οδοντιατρικές διαδικασίες, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται το

Septanest 4% + 1:200.000.

Στις πιο σύνθετες διαδικασίες, όπως όταν απαιτείται έντονη αιμόσταση, είναι προτιμότερο να

χρησιμοποιείται το Septanest 4% + 1:100.000.

Παράλληλη χρήση ηρεμιστικών για μείωση της ανησυχίας του ασθενή:

Η μέγιστη ασφαλής δόση τοπικού αναισθητικού μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς στους οποίους έχουν

χορηγηθεί ηρεμιστικά λόγω της προσθετικής επίδρασης στην καταστολή του κεντρικού νευρικού

συστήματος.

Ενήλικες και έφηβοι (12 έως 18 ετών)

Σε ενήλικες και εφήβους η μέγιστη δόση αρτικαΐνης είναι 7 mg/kg, με απολύτως μέγιστη δόση

αρτικαΐνης τα 500 mg. Η μέγιστη δόση αρτικαΐνης των 500 mg αντιστοιχεί σε έναν υγιή ενήλικο

βάρους άνω των 70 kg.

Παιδιά (4 έως 11 ετών)

Η ασφάλεια του Septanest σε παιδιά έως και 4 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα

δεδομένα.

Η ποσότητα που ενίεται πρέπει να προσδιορίζεται από την ηλικία και το βάρος του παιδιού και την

έκταση της διαδικασίας. Η μέση αποτελεσματική δόση είναι 2 mg/kg και 4 mg/kg για απλές και

σύνθετες διαδικασίες, αντίστοιχα. Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση για την επίτευξη

αποτελεσματικής οδοντιατρικής αναισθησίας. Σε παιδιά ηλικίας 4 ετών (ή βάρους από 20 kg και

άνω), η μέγιστη δόση αρτικαΐνης είναι μόνο 7 mg/kg, με απόλυτα μέγιστη δόση τα 385 mg αρτικαΐνης

για ένα υγιές παιδί βάρους 55 kg.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι και ασθενείς με νεφρικές διαταραχές

Λόγω έλλειψης κλινικών δεδομένων, πρέπει να χρησιμοποιούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις, ώστε να

χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας σε ηλικιωμένους

ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικές διαταραχές.

Στους συγκεκριμένους ασθενείς ενδέχεται να προκύψουν αυξημένα επίπεδα προϊόντος στο πλάσμα,

ειδικά μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση. Σε περίπτωση απαιτούμενης νέας ένεσης, ο ασθενής

πρέπει να παρακολουθείται στενά για να εντοπιστεί τυχόν ένδειξη σχετικής υπερδοσολογίας.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να χορηγείται η χαμηλότερη δόση για την επίτευξη

αποτελεσματικής αναισθησίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ειδικά μετά από

επαναλαμβανόμενη χρήση, παρόλο που 90% της αρτικαΐνης αδρανοποιείται πρώτα από μη

χαρακτηριστικές εστεράσεις του πλάσματος στον ιστό και το αίμα.

Ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος

Ενδέχεται να προκύψουν αυξημένα επίπεδα προϊόντος στο πλάσμα σε ασθενείς με ανεπάρκεια

χολινεστεράσης του πλάσματος ή σε ασθενείς στο πλαίσιο αγωγής με αναστολείς

ακετυλοχολινεστεράσης καθώς το προϊόν αδρανοποιείται κατά 90% από εστεράσεις του πλάσματος.

Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής

αναισθησίας.

Τρόπος χορήγησης

Διήθηση και περινευρική χρήση στη στοματική κοιλότητα.

Τα τοπικά αναισθητικά πρέπει να ενίονται με προσοχή όπου υπάρχει φλεγμονή ή/και λοίμωξη στη

θέση της ένεσης. Ο ρυθμός της ένεσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/λεπτό).

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού

προϊόντος

Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από γιατρούς ή

οδοντιάτρους, ή υπό την επίβλεψή τους, οι οποίοι είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι και εξοικειωμένοι με

τη διάγνωση και αντιμετώπιση της συστημικής τοξικότητας. Η διαθεσιμότητα κατάλληλου

εξοπλισμού και φαρμακευτικής αγωγής αναζωογόνησης πρέπει να διασφαλίζεται πριν από την

πρόκληση περιοχικής αναισθησίας με τοπικά αναισθητικά ώστε να είναι δυνατή η άμεση

αντιμετώπιση τυχόν αναπνευστικών και καρδιαγγειακών επειγόντων περιστατικών. Ύστερα από κάθε

χορήγηση τοπικού αναισθητικού πρέπει να παρακολουθείται η κατάσταση συνείδησης του ασθενή.

Όταν το Septanest χρησιμοποιείται για διήθηση ή περιοχική αναισθησία με αποκλεισμό, η ένεση

πρέπει να πραγματοποιείται πάντα αργά και να έχει προηγηθεί αναρρόφηση.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Η αδρεναλίνη βλάπτει τη ροή του αίματος στα ούλα και δύναται να προκαλέσει τοπική νέκρωση των

ιστών.

Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένης ή μη αναστρέψιμης βλάβης των νεύρων

και απώλειας γεύσης μετά από αναλγησία με αποκλεισμό της γνάθου.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Κίνδυνος που σχετίζεται με ακούσια ενδαγγειακή έγχυση:

Η ακούσια ενδαγγειακή έγχυση ενδέχεται να προκαλέσει ξαφνικά υψηλά επίπεδα αδρεναλίνης και

αρτικαΐνης στη συστημική κυκλοφορία. Αυτό ενδέχεται να συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες, όπως σπασμοί, ακολουθούμενοι από καταστολή του κεντρικού νευρικού και του

καρδιαναπνευστικού συστήματος και κώμα, και προοδευτικά στη συνέχεια από αναπνευστική και

κυκλοφοριακή ανακοπή.

Συνεπώς, για να διασφαλιστεί ότι η βελόνα δεν διαπερνάει αιμοφόρο αγγείο κατά την ένεση, πρέπει

να πραγματοποιηθεί αναρρόφηση πριν να ενεθεί το φαρμακευτικό προϊόν τοπικού αναισθητικού.

Ωστόσο, η απουσία αίματος στη σύριγγα δεν αποτελεί εγγύηση ότι η ενδαγγειακή έγχυση

αποφεύχθηκε.

Κίνδυνος που σχετίζεται με ενδονευρική έγχυση:

Η ακούσια ενδονευρική έγχυση ενδέχεται να προκαλέσει ανάδρομη κίνηση του φαρμάκου κατά μήκος

του νεύρου.

Για την αποφυγή της ενδονευρικής έγχυσης και την πρόληψη βλάβης των νεύρων σε σχέση με τοπικά

αναισθητικά, η βελόνα πρέπει πάντα να αποτραβιέται ελαφρώς αν ο ασθενής αισθανθεί να τον

διαπερνά ηλεκτρικό ρεύμα κατά την ένεση ή αν η ένεση είναι ιδιαίτερα επώδυνη. Αν προκύψει

νευρική βλάβη λόγω της βελόνας, η νευροτοξική επίδραση ενδέχεται να επιδεινωθεί λόγω της πιθανής

χημικής νευροτοξικότητας της αρτικαΐνης και της παρουσίας αδρεναλίνης, καθώς ενδέχεται να

εμποδιστεί η περινευρική αιμάτωση και να αποτραπεί η τοπική αποβολή της αρτικαΐνης.

Θεραπεία της υπερδοσολογίας

Πρέπει να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα εξοπλισμού καρδιοαναπνευστικής αναζωογόνησης και

φαρμακευτικής αγωγής πριν από τη χορήγηση περιοχικής αναισθησίας με τοπικά αναισθητικά ώστε

να είναι δυνατή η άμεση αντιμετώπιση τυχόν αναπνευστικών και καρδιαγγειακών επειγόντων

περιστατικών.

Λόγω της σοβαρότητας των συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, οι γιατροί/οδοντίατροι πρέπει να

εφαρμόζουν πρωτόκολλα που προβλέπουν την αναγκαιότητα έγκαιρης διασφάλισης της

αναπνευστικής οδού και της παροχής υποβοηθούμενου αερισμού.

Ύστερα από κάθε χορήγηση τοπικού αναισθητικού πρέπει να παρακολ

ουθείται η κατάσταση

συνείδησης του ασθενή.

Σε περίπτωση ενδείξεων οξείας συστημικής τοξικότητας, πρέπει να διακοπεί άμεσα η ένεση του

τοπικού αναισθητικού. Ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση αν είναι απαραίτητο.

Τα συμπτώματα ΚΝΣ (σπασμοί, καταστολή ΚΝΣ) πρέπει να αντιμετωπίζονται άμεσα με κατάλληλη

υποστήριξη της αναπνευστικής οδού/ αναπνοής και τη χορήγηση σπασμολυτικών φαρμάκων.

Η βέλτιστη οξυγόνωση και η υποστήριξη του αερισμού και της κυκλοφορίας του αίματος, καθώς και

η αντιμετώπιση της οξέωσης, μπορούν να προλάβουν την καρδιακή ανακοπή.

Αν προκύψει καρδιαγγειακή καταστολή (υπόταση, βραδυκαρδία), πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο

κατάλληλης αντιμετώπισης με ενδοφλέβια υγρά, αγγειοσυσπαστικά ή/και ινοτρόπους παράγοντες.

Στα παιδιά πρέπει να χορηγούνται δόσεις ανάλογα με την ηλικία και το βάρος.

Σε περίπτωση καρδιακής προσβολής, πρέπει να ξεκινήσει άμεσα διαδικασία καρδιοαναπνευστικής

αναζωογόνησης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση και την απόρριψη

Το παρόν φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο.

Για την αποφυγή κινδύνου λοίμωξης (π.χ. μετάδοση ηπατίτιδας), οι σύριγγες και οι βελόνες που

χρησιμοποιούνται για την αναρρόφηση του διαλύματος πρέπει να διατηρούνται πάντοτε καθαρές και

αποστειρωμένες.

Τα φυσίγγια προορίζονται για μία χρήση. Αν χρησιμοποιηθεί μόνο ένα μέρος του φυσιγγίου, το

υπόλοιπο πρέπει να απορριφθεί.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

Αθήνα 23-2-1998

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Αριθμ. Πρωτ. 20713/97

Μεσογείων 284, 155 62 ΧΟΛΑΡΓΟΣ

Δ/νση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προϊόντων

Πληροφορίες : Γεωργίου Δέσποινα

Τηλ. 6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ : Καθορισμός Περίληψης χαρακτηριστικών του Προϊόντος

φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό

συστατικό

Τοπικό Αναισθητικό + Επινεφρίνη ή Νορεπινεφρίνη.

Έχοντας υπόψη :

α) Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής Υπ. Απόφασης

Α6α/9392/91 «Περί

εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της

κυκλοφορίας... των φαρ/κών ιδ/των».

β) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ. 565/22-12-97

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η Περίληψη χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό Τοπικό

Αναισθητικό + Επινεφρίνη ή Νορεπινεφρίνη ορίζεται ως εξής :

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1.

Ενδείξεις

Χρησιμοποιείται

στην οδοντιατρική για τοπική αναισθησία με

εμπότιση

στελεχιαία

διήθηση

σε

περιπτώσεις

συνήθων

χειρουργικών επεμβάσεων (π.χ. εξαγωγή οδόντων και παρασκευή

κοιλοτήτων και κολοβωμάτων), επεμβάσεις στα οστά και στο

βλεννογόνο, επεμβάσεις στον πολφό, παρατεταμένες χειρουργικές

επεμβάσεις.

4.2.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οδός χορήγησης ενδοιστική, περιοδοντική

Η δοσολογία εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος του

ασθενούς, καθώς και από την έκταση της επιθυμητής αναισθησίας.

Γενικώς πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική

δόση. Συνήθως για αναισθησία μιας περιοχής του στόματος αρκεί

μια φύσιγγα, ενώ για αναισθησία ολόκληρης της στοματικής

κοιλότητας χρειάζονται περισσότερες ανάλογα με το αναισθητικό. Το

φάρμακο πρέπει να χορηγείται αργά και με συνεχή αναρρόφηση,

ώστε να αποφεύγεται η ενδοαγγειακή έγχυση. Η διάρκεια της

αναισθητικής δράσης εξαρτάται από το αναισθητικό.

Παιδιά : Η δοσολογία καθορίζεται ανάλογα με το σωματικό τους

βάρος.

4.3.

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στα αναισθητικά τύπου αμίδης ή στα

έκδοχα

του

ιδ/τος,

οξεία

πορφυρία,

φλεγμονή

στο

σημείο

εφαρμογής. Λόγω της περιεχόμενης επινεφρίνης δεν χορηγούνται σε

ασθενείς που παρουσιάζουν καρδιαγγειακές παθήσεις (παροξυσμική

ταχυκαρδία,

βραδυκαρδία,

καρδιακή

ανεπάρκεια,

σοβαρές

διαταραχές αγωγιμότητας, σοβαρή υπέρταση, θυρεοτοξίκωση), σε

διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Δεν χορηγούνται σε παιδιά μικρότερα των 4 ετών.

4.4.

Προειδοποιήσεις

Συνιστάται χορήγηση με προσοχή και στην ελάχιστη αποτελεσματική

δόση.

Πρέπει

να

υπάρχει

δυνατότητα

άμεσης

αντιμετώπισης

των

αντιδράσεων που πιθανόν να εμφανιστούν μετά την χορήγηση του

αναισθητικού, οι οποίες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές σε ασθενείς

με σοβαρές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, κολποκοιλιακό

αποκλεισμό, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, σε

υπερήλικα ή ηλικιωμένα άτομα, σε υποτασικούς ασθενείς, σε παιδιά

και σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας.

Εφόσον το ιδιοσκεύασμα περιέχει θειώδη άλατα, είναι δυνατόν να

προκαλέσει

ή επιδεινώσει

αλλεργικές αντιδράσεις, κυρίως σε

ασθματικούς ασθενείς ή σε ασθενείς ευαίσθητους στα θειώδη.

Να μη χρησιμοποιείται το υπόλοιπο των φυσίγγων που έχουν

ανοιχτεί για άλλους ασθενείς.

4.5.

Αλληλεπιδράσεις

Η επινεφρίνη πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα

που παίρνουν φάρμακα που επηρεάζουν την αρτηριακή πίεση όπως

αναστολείς της ΜΑΟ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, φαινοθειαζίνες.

Τα τοπικά αναισθητικά μπορεί να επηρεάσουν (αυξήσουν) τη δράση

των ηρεμιστικών.

4.6.

Κύηση-Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν επηρεάζουν την εγκυμοσύνη ή αν ασκούν

τοξική δράση στο έμβρυο. Συνιστάται να χορηγούνται κατά την

εγκυμοσύνη, μόνο αν κρίνεται απολύτως απαραίτητο. Δεν είναι

γνωστό αν περνούν στο μητρικό γάλα.

4.7.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης

Για διάστημα μιας έως τριών ωρών από της ενέσεως μπορεί να

επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.

4.8.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των τοπικών αναισθητικών μπορεί να

οφείλονται στο αναισθητικό, σε λάθος της τεχνικής χορήγησης ή σε

απόφραξη του συμπαθητικού νευρικού συστήματος.

Τα τοπικά αναισθητικά μπορεί να προκαλέσουν συστηματικές

ανεπιθύμητες

ενέργειες

που

είναι

αποτέλεσμα

υψηλής

συγκέντρωσης του αναισθητικού στο πλάσμα. Αυτή προκαλείται

όταν η απορρόφηση από την κυκλοφορία είναι μεγαλύτερη από τον

ρυθμό αποικοδόμησης π.χ. μετά από υπερβολική δόση, ή μετά από

κατά λάθος ενδοαγγειακή ένεση, ή από υπερβολική απορρόφηση,

διότι το δέρμα έχει υποστεί λύση ή έχει πολλά αγγεία.

Από το νευρικό σύστημα μπορεί να εμφανιστούν ανησυχία ή

καταστολή, νευρικότητα, ζάλη, θάμβος οράσεως, κεφαλαλγία,

υπνηλία, λήθαργος, τρόμος, σπασμοί, κώμα και αναπνευστική

ανακοπή.

Από το καρδιαγγειακό μπορεί

να εμφανιστούν βραδυκαρδία,

ταχυκαρδία, διαταραχές του ρυθμού, υπόταση, υπέρταση, καρδιακή

ανακοπή.

Σπανίως μπορεί

μα εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις με

εξάνθημα κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο.

Τοπικά μπορεί να εμφανιστεί οίδημα.

4.9.

Υπερδοσολογία

Υπερδοσολογία μπορεί να συμβεί από υπερβολικά γρήγορη ένεση

θεραπευτικών δόσεων του φαρμάκου, όταν υπάρχει κυκλοφοριακή

ανεπάρκεια, ή όταν μειώνεται ο ρυθμός αποβολής, λόγω καρδιακής

ανεπάρκειας, ηπατικής ανεπάρκειας, μεγάλης ηλικίας.

Τα συμπτώματα που παρουσιάζονται είναι από το καρδιαγγειακό, το

αναπνευστικό και

το κεντρικό νευρικό σύστημα, νευρικότης,

ανησυχία, ρίγη, τρόμος, φοβία, ζαλάδα, μούδιασμα της γλώσσας και

της περιοχής γύρω από το στόμα, άπνοια, σπασμοί, αναπνευστική

καταστολή.

Προτείνεται

προσπάθεια

αντιμετώπισης

των

συμπτωμάτων,

διατήρησης της αναπνοής, χορήγηση οξυγόνου, κατάκλιση και

ενδοφλέβια χορήγηση βαρβιτουρικού περιορισμένης δράσης ή

ενδομυϊκής βενζοδιαζεπίνης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Τα τοπικά αναισθητικά είναι ουσίες που προκαλούν αναστρέψιμη καταστολή

της μετάδοσης στη νευρική ίνα. Προκαλούν απώλεια των αισθήσεων,

αποκλείοντας ή μειώνοντας την αποστολή των νευρικών ερεθισμάτων, στο

σημείο που ενίονται ή εφαρμόζονται.

Τα τοπικά αναισθητικά θα μπορούσαν επίσης να ονομάζονται και τοπικά

αναλγητικά, διότι συχνά χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τον πόνο, χωρίς να

χάνεται όμως ο έλεγχος των νεύρων.

Επειδή έχουν την δυνατότητα να μειώνουν την διαπερατότητα της νευρικής

κυτταρικής

μεμβράνης

στα

ιόντα

νατρίου,

θεωρούνται

ότι

ασκούν

σταθεροποιητική δράση επί της μεμβράνης αυτής.

Τα τοπικά αναισθητικά διακρίνονται ανάλογα με τη χημική δομή τους σε

εστέρες του βενζοϊκού και παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος (αμινοεστέρες) και σε

αμίδια αρωματικών οξέων (αμινοαμίδια) όπως λιδοκαΐνη, βουπιβακαΐνη κ.α.

Τα τοπικά αναισθητικά ταξινομούνται επίσης ανάλογα με τη διάρκεια δράσης

τους σε μικρής διάρκειας (προκαΐνη), μέσης ((λιδοκαΐνη, μεπιβακαΐνη) και

μεγάλης (βουπιβακαΐνη). Η διάρκεια δράσης τους μπορεί να παραταθεί με την

προσθήκη α-αδρενεργικών διεγερτών, κυρίως αδρεναλίνης.

2) Οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας υποχρεούνται για την εφαρμογή της

ανωτέρω εγκυκλίου.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΓΕΡ. ΚΑΒΒΑΔΙΑΣ

ΑΠΟΔΕΚΤΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑ

ΤΣΑΠΡΑΖΗΣ ΙΩΑΝΝΗΣ & ΣΙΑ ΟΕ

Γ’ ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΥ 18, 104 32 ΑΘΗΝΑ

Υπ. Υγείας & Πρόνοιας

Δ/νση Φαρμάκων & Φαρμακείων

Αριστοτέλους 17, 101 87 Αθήνα

Υπ. Εργασίας & Κοιν. Ασφαλίσεων

Γενική Γραμματεία Κοινωνικών Ασφαλίσεων

Δ/νση Ασφάλισης Ασθένειας & Μητρότητας

Σταδίου 29, 101 10 Αθήνα

Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο

Πλουτάρχου 3, 106 75 Αθήνα

Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών

Κορυζή 6, 117 43 Αθήνα

Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο

Χαλκοκονδύλη 1, 106 77 Αθήνα

Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών

Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων

Μιχαλακοπούλου 99, 115 27 Αθήνα

ΙΚΑ -Φαρμ/κή Υπηρεσία

Αγ. Κων/νου 8, 102 41 Αθήνα

ΟΓΑ Κλάδος Φαρμακευτικής Περίθαλψης

Πατησίων 30, 106 77 Αθήνα

Οίκος Ναύτου Πειραιώς

Κ. Παλαιολόγου 15, 185 35 Πειραιάς

Οίκος Ναύτου Αθήνας

Σατωβριάνδου 20, 104 31 Αθήνα

Κέντρο Δηλητηριάσεων

Νοσοκομείο Παίδων “Π.& Α. Κυριακού”

115 27 Γουδί

ΣΦΕΕ

Τσόχα 15, 115 21 Αθήνα

Πανελλήνια ‘Ενωση Φαρμακοβιομηχανίας

Δεληγιώργη 12, 104 37 Αθήνα

Σύλλογο Αντ/πων Φαρμακευτικών Ειδών & Ειδικοτήτων

Λ. Κηφισίας 32, ATRINA CENTER, 151 25 Mαρούσι

Δελτίο Αγορανομίας

Πανεπιστημίου 42, 106 79 Αθήνα

Μη μέλη Συλλόγων

(όπως ο πίνακας)

ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ

Δ/νση Αξιολόγησης Προϊόντων

Δ/νση Πληροφόρησης & Δημ. Σχέσεων

Δ/νση Φαρ/κών Μελετών & Έρευνας

Δ/νση Εργαστηρίων

Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων

Δ/νση Δ/κών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων

α) Τμήμα Γενικού Αρχείου

β) Τμήμα Μηχ. Ενημέρωσης

γ) Τμήμα ‘Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων

Γραμματεία Δευτεροβαθμίου Συμβουλίου (ΔΕΣ)

Επιτροπή Περιοδικών Εντύπων ΕΟΦ

EPINEPHR.DOC

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες