SELON 20 MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
30-05-2020
Δραστική ουσία:
CITALOPRAM HYDROBROMIDE
Διαθέσιμο από:
GENEPHARM AE (0000000073) 18 ΧΛΜ. Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ, 15351
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N06AB04
INN (Διεθνής Όνομα):
CITALOPRAM HYDROBROMIDE
Δοσολογία:
20 MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
INEOF00316 CITALOPRAM HYDROBROMIDE 25.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
CITALOPRAM
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802679301017 01 BTx28 (2BLISTx14) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.76
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2679301

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

1/10

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Selon 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Σιταλοπράμη (ως υδροβρωμική)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα

δικά σας.

Εάν

κάποια

ανεπιθύμητη

ενέργεια

γίνεται

σοβαρή,

αν

παρατηρήσετε

κάποια

ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Selon και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Selon

Πώς να πάρετε το Selon

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Selon

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SELON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Πώς δρα το Selon

Το Selon είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) και ανήκει στην

κατηγορία των φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά ως αντικαταθλιπτικά. Αυτά τα φάρμακα βοηθούν στη

διόρθωση συγκεκριμένων χημικών διαταραχών στον εγκέφαλο οι οποίες προκαλούν τα συμπτώματα της

ασθένειάς σας.

Ποια είναι η χρήση του Selon

Το Selon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και όταν αισθανθείτε καλύτερα βοηθά στην

πρόληψη επανεμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων.

Επιπλέον το

Selon χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της εμφάνισης νέων

καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς οι οποίοι έχουν επαναλαμβανόμενα επεισόδια κατάθλιψης.

Το Selon είναι επίσης ευεργετικό στην ανακούφιση των συμπτωμάτων των ασθενών που εμφανίζουν

κρίσεις πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία και σε ασθενείς με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD).

Ο γιατρός σας, παρ΄ όλα αυτά, μπορεί να συνταγογραφήσει το Selon για κάποιο άλλο σκοπό. Ρωτήστε το

γιατρό σας εάν έχετε κάποιες απορίες σχετικά με την αιτία για την οποία σας έχει συνταγογραφηθεί το

Selon.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SELON

Μην πάρετε Selon

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σιταλοπράμη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του Selon

(βλέπε παράγραφο 6 ‘'Περαιτέρω πληροφορίες’’

Εάν

παίρνετε

άλλα

φάρμακα

που

ανήκουν

στην

κατηγορία

που

ονομάζεται

αναστολείς

της

μονοαμινοξειδάσης

(ΜΑΟIs).

Οι

ΜΑΟIs

περιλαμβάνουν

φάρμακα,

όπως

φαινελζίνη,

ιπροπιαζίδη,

ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη, τρανυλκυπρομίνη, σελεγιλίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νόσου του

Parkinson) καιμοκλοβεμίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

Εάν παίρνετε επίσης κάποιο φάρμακο που περιέχει λινεζολίδη (αντιβιοτικό).

2/10

Εάν έχετε γεννηθεί με μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, ή είχατε κάποιο ανάλογο επεισόδιο (που

παρατηρήθηκε στο ΗΚΓ: μία εξέταση που αξιολογεί τη λειτουργία της καρδιάς)

Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που μπορεί να επηρεάζουν

τον καρδιακό ρυθμό (βλέπε ενότητα 2 « Λήψη άλλων Φαρμάκων»)

Έστω

και

αν

έχετε

σταματήσει

να

παίρνετε

MAOIs:

θα

χρειαστεί να

περιμένετε

2 εβδομάδες

πριν

ξεκινήσετε να λαμβάνετε τη θεραπεία με το Selon .

Μία ημέρα πρέπει να παρέλθει αφότου σταματήσετε τη λήψη της μοκλοβεμίδης.

Αφού σταματήσετε το Selon θα πρέπει να περιμένετε 1 εβδομάδα έως ότου λάβετε κάποιον MAOI.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Selon

Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε πρόβλημα ή ασθένεια, καθώς ο γιατρός

σας μπορεί να χρειαστεί να το λάβει αυτό υπόψη. Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας:

εάν έχετε επεισόδια μανίας ή διαταραχή πανικού

εάν υποφέρετε από διαταραχή της ηπατικής ή της νεφρικής λειτουργίας. Ο γιατρός σας μπορεί να

χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας

εάν έχετε διαβήτη. Η θεραπεία με Selon μπορεί να μεταβάλλει το γλυκαιμικό έλεγχο. Η δοσολογία

της

ινσουλίνης

και/ή

από

του

στόματος

υπογλυκαιμικής

θεραπείας

μπορεί

να

χρειαστεί

να

προσαρμοστεί.

εάν έχετε επιληψία. Η θεραπεία με Selon θα πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν επιληπτικές

κρίσεις ή εάν υπάρχει μια αύξηση στην συχνότητα των κρίσεων (βλέπε επίσης παράγραφο 4

«Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες")

εάν έχετε κάποιου τύπου αιμορραγική διαταραχή

εάν έχετε μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα σας.

εάν κάνετε ηλεκτροσπασμοθεραπεία

εάν υποφέρετε ή εάν υποφέρατε στο παρελθόν από καρδιακά προβλήματα, ή εάν βιώσατε πρόσφατα

καρδιακή προσβολή

εάν έχετε χαμηλό καρδιακό ρυθμό σε ηρεμία και/ή εάν γνωρίζετε ότι μπορεί να έχετε απώλεια

ηλεκτρολυτών, ως αποτέλεσμα παρατεταμένης, σοβαρής διάρροιας και εμέτων (από ασθένεια) ή

χρήσης διουρητικών

εάν εμφανίζετε γρήγορο ή ακατανόητο καρδιακό ρυθμό, λιποθυμία, απώλεια συνείδησης ή ζάλη

όταν σηκώνεστε όρθιος, συμπτώματα τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν διαταραχή στη λειτουργία

του καρδιακού ρυθμού

Αν έχετε κάποιο πρόβλημα με διαστολή της κόρης του οφθαλμού ή αυξημένη πίεση στον οφθαλμό

(γλαύκωμα).

Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας έστω κι αν αυτά τα θέματα ίσχυαν για εσάς κατά το

παρελθόν.

Παρακαλούμε σημειώστε

Μερικοί ασθενείς με διπολική διαταραχή μπορεί να μπουν σε μια φάση μανίας. Αυτό χαρακτηρίζεται από

ασυνήθεις και ταχέως μεταβαλλόμενες ιδέες, υπερβολική χαρά και υπερβολική σωματική άσκηση. Εάν

αντιμετωπίζετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Συμπτώματα όπως η ανησυχία ή δυσκολία να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι (ακαθησία) μπορούν επίσης

να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. Ενημερώστε το γιατρό σας

αμέσως εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή αγχώδους διαταραχής

Εάν έχετε κατάθλιψη και / ή αγχώδεις διαταραχές, μπορείτε να έχετε μερικές φορές σκέψεις να κάνετε κακό

στον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινά η θεραπεία με

αντικαταθλιπτικά, αφού τα φάρμακα αυτά χρειάζονται χρόνο για να δράσουν συνήθως περίπου δύο

εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.

Ίσως είναι πιο πιθανό να σκέφτεστε έτσι:

3/10

εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις για να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας

αν είστε νέος ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής

συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (κάτω των 25 ετών) με ψυχικές διαταραχές που έλαβαν θεραπεία με ένα

αντικαταθλιπτικό.

Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, ανά πάσα στιγμή, επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.

Μπορεί να σας βοηθήσει να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή,

και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν

νομίζουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας χειροτερεύει, ή εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών

Το Selon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Επίσης πρέπει να

γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όπως

απόπειρες

αυτοκτονίας, σκέψεις

για

αυτοκτονία

και

εχθρότητας (κυρίως

επιθετικότητα,

αντιδραστική

συμπεριφορά, και θυμό) όταν παίρνουν αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Παρ όλα αυτά ο γιατρός σας

μπορεί να συνταγογραφήσει το Selon σε ασθενείς κάτω των 18 επειδή αποφάσισε ότι αυτό είναι προς

όφελός τους. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει Selon σε ασθενή κάτω των 18 και θέλετε να το

συζητήσετε παρακαλούμε απευθυνθείτε στο γιατρό σας. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποια

συμπτώματα τα οποία παρατίθενται παραπάνω εκδηλωθούν ή επιδεινωθούν όταν το Selon χορηγείται σε

ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Ειδικές πληροφορίες που σχετίζονται με τη νόσο σας

Όπως και με όλα τα άλλα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή σχετικών

νοσημάτων, η βελτίωση δεν επιτυγχάνεται αμέσως. Μετά την έναρξη της θεραπείας με Selon μπορεί να

χρειαστούν αρκετές εβδομάδες έως ότου εμφανίσετε κάποια βελτίωση.

Για την θεραπεία της αγχώδους διαταραχής συνήθως χρειάζονται 2-4 εβδομάδες πριν την εμφάνιση

προόδου.

Κατά την έναρξη της θεραπείας κάποιοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αυξημένη ανησυχία, η οποία θα

εξαφανιστεί με τη συνέχιση της θεραπείας. Γι αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις

εντολές του γιατρού σας και να μη σταματήσετε τη θεραπεία ή αλλάξετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε

το γιατρό σας.

Περιστασιακά τα συμπτώματα της κατάθλιψης ή της διαταραχής πανικού μπορεί να περιλαμβάνουν σκέψεις

για αυτοκτονία ή πρόκληση βλάβης στον εαυτό σας. Είναι πιθανό αυτά τα συμπτώματα να συνεχιστούν ή να

επιδεινωθούν έως ότου εμφανισθεί το πλήρες αντικαταθλιπτικό αποτέλεσμα του φαρμάκου. Αυτό είναι

πιθανότερο να εμφανισθεί εάν είστε νεαρός ενήλικας πχ κάτω των 25 ετών και προηγουμένως δεν έχετε

λάβει κανένα αντικαταθλιπτικό φάρμακο.

Μερικοί ασθενείς με μανιώδη κατάθλιψη μπορεί να εισέλθουν σε μανιακή φάση. Αυτό χαρακτηρίζεται από

μη φυσιολογικές και ταχέως μεταβαλλόμενες ιδέες, μη φυσιολογική ευτυχία και υπερβολική σωματική

δραστηριότητα. Εάν βιώσετε κάτι τέτοιο επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Συμπτώματα, όπως η ανησυχία ή δυσκολία να καθίσει ή να παραμείνει σε ακινησία μπορεί επίσης να

εμφανιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν

παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.

Μερικές φορές μπορεί να αγνοείτε τα παραπάνω συμπτώματα και ως εκ τούτου μπορεί να το βρείτε χρήσιμο

να ζητήσετε από ένα φίλο του σε σχέση με το να σας βοηθήσει να παρατηρούν τα πιθανά σημάδια της

αλλαγής στη συμπεριφορά σας.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο, εάν έχετε

οποιεσδήποτε σκέψεις ή εμπειρίες ή εάν κάποιο από τα προαναφερθέντα συμπτώματα εμφανιστεί κατά τη

διάρκεια της θεραπείας.

4/10

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα

φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και όσων δεν έχουν αγοραστεί με συνταγή.

Μερικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση κάποιων άλλων και αυτό μπορεί μερικές

φορές να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

“Μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ)” που περιέχουν φαινελζίνη,

ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη, και τρανυλκυπρομίνη ως δραστική ουσία. Εάν έχετε πάρει

κάποιο από αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να περιμένετε 14 ημέρες πριν αρχίσετε να παίρνετε Selon .

Μετά τη διακοπή Selon θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες πριν πάρετε οποιοδήποτε

από αυτά τα φάρμακα

«Αναστρέψιμοι, εκλεκτικοί αναστολέων ΜΑΟ-Α", που περιέχουν μοκλοβεμίδη (χρησιμοποιείται

για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

το αντιβιοτικό λινεζολίδη

Λίθιο

(χρησιμοποιείται

για

την

προφύλαξη

και

τη

θεραπεία

της

διπολικής

διαταραχής)

και

τρυπτοφάνη

Ιμιπραμίνη και δεσιπραμίνη (και οι δύο χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της κατάθλιψης)

‘’Μη αναστρέψιμοι αναστολείς ΜΑΟ-β’’ που περιέχουν Σελεγιλίνη (χρησιμοποιείται για τη νόσο

του Πάρκινσον) αυτά αυξάνουν τον κίνδυνο των ανεπιθύμητων ενεργειών. Η δόση της σελεγιλίνης

θα πρέπει να μην υπερβεί τα 10 mg ημερησίως

Μετοπρολόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ημικρανίας, την υψηλή αρτηριακή πίεση και / ή

για τα καρδιακά νοσήματα). Τα επίπεδα της μετοπρολόλης στο αίμα αυξάνονται, αλλά σημάδια

αυξημένης δράσης ή ανεπιθύμητων ενεργειών της μετοπρολόλης δεν έχουν καταγραφεί

Σουματριπτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ημικρανίας) και τραμαδόλη (παυσίπονο)

αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν εμφανίσετε κάποια ασυνήθιστα συμπτώματα

όταν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα με το Selon θα πρέπει να δείτε το γιατρό σας

Σιμετιδίνη, όταν χρησιμοποιείται σε υψηλές

δόσεις (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του έλκους

του

στομάχου).

Τα

επίπεδα

του

Selon

στο

αίμα

μπορεί

να

αυξηθούν

αλλά

αύξηση

των

ανεπιθύμητων ενεργειών του Selon δεν έχει καταγραφεί

Φάρμακα γνωστά για τη δράση τους στη λειτουργία των αιμοπεταλίων (πχ. αντιπηκτικά φάρμακα

για

την

αντιμετώπιση

και

πρόληψη

θρόμβων,

μερικά

αντιψυχωσικά

φάρμακα,

τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά,

ακετυλοσαλικυλικό

οξύ

(χρησιμοποιείται

ως

παυσίπονο),

μη

στεροειδή

αντιφλεγμονώδη

φάρμακα,

όπως

ιβουπροφαίνη

και

δικλοφενάκη

(χρησιμοποιούνται

για

την

αρθρίτιδα). Ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης αιμορραγικών ανωμαλιών

St John's Wort (hypericum perforatum, βαλσαμόχορτο) – (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται

στην κατάθλιψη) ταυτόχρονη λήψη με το Selon μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων

ενεργειών.

Mefloquin (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας), βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία της κατάθλιψης) και τραμαδόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου),

λόγω του πιθανού κινδύνου μείωσης της επιληπτικής οδού

Νευροληπτικά (φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, ψύχωση), λόγω του πιθανού κινδύνου

μείωσε της επιληπτικής οδού, και τα αντικαταθλιπτικά

Μην πάρετε Selon εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που

μπορεί να επηρεάσουν το ρυθμό της καρδιάς, π.χ. όπως Κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ αντιαρρυθμικά,

αντιψυχωσικά

(π.χ.

παράγωγα

φαινοθειαζίνης,

πιμοζίδη,

αλοπεριδόλη),

τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιμικροβιακά (π.χ. σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη

πενταμιδίνη,

ανθελονοσιακή

θεραπεία,

ιδίως

αλοφαντρίνη),

ορισμένα

αντιισταμινικά

(αστεμιζόλη, μιζολαστίνη). Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με αυτές τις πληροφορίες θα

πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα στο αίμα του καλίου ή μαγνησίου καθώς αυτές οι καταστάσεις

αυξάνουν τον κίνδυνο για διαταραχή του καρδιακού ρυθμού απειλητική για τη ζωή

Λήψη του Selon με τροφές και ποτά

Το Selon μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε τα δισκία του

Selon »).

5/10

Το Selon έχει δείξει ότι δεν αυξάνει τη δράση του αλκοόλ. Παρόλα αυτά συνιστάται να μην πίνετε αλκοόλ

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Selon .

Γονιμότητα, Κύηση και Θηλασμός

Ενημέρωσε τον γιατρό σου εάν είσαι έγκυος ή προγραμματίζεις να μείνεις έγκυος. Ζητείστε τη συμβουλή

του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι

είστε έγκυος ενημερώστε το γιατρό σας. Μην πάρετε Selon εάν είστε έγκυος παρά μόνο εάν έχετε

συζητήσει με το γιατρό σας τους κινδύνους και τα οφέλη.

Εάν λαμβάνετε Selon κατά τη διάρκεια των τελευταίων 3 μηνών της κύησής σας και έως την ημέρα του

τοκετού θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα στο νεογέννητο: προβλήματα στην

αναπνοή του, δέρμα κυανού χρώματος, σπασμοί, μεταβολές στη θερμοκρασία του σώματος, δυσκολίες στη

λήψη τροφής, έμετος, χαμηλό σάκχαρο αίματος, δύσκαμπτοι ή άτονοι μύες, ζωηρά αντανακλαστικά,

τρόμος, νευρικότητα, ανησυχία, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο. Εάν το

νεογέννητό σας έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας

αμέσως.

Δεν θα πρέπει να θηλάσετε ενώ παίρνετε Selon επειδή μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορούν να

περάσουν στο μητρικό γάλα.

Σιγουρευτείτε ότι η μαία και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε το Selon . Όταν κατά τη διάρκεια της

κύησης και ειδικά κατά τους 3 τελευταίους μήνες, λαμβάνονται τέτοιας κατηγορίας φάρμακα (SSRIs)

ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μιας σοβαρής κατάστασης στα μωρά, η οποία ονομάζεται

επίμονη πνευμονική υπέρταση των νεογνών (PPHN), κατά την οποία το μωρό αναπνέει πιο γρήγορα και

έχει κυανή όψη. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του πρώτου 24ώρου μετά τη

γέννηση του μωρού. Σε περίπτωση που κάτι τέτοιο συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με

τη μαία και/ή το γιατρό σας άμεσα.

Το Selon φαίνεται μειώνει την ποιότητα του σπέρματος σε μελέτες με πειραματόζωα. Θεωρητικά, αυτό θα

μπορούσε

να

επηρεάσει

τη

γονιμότητα,

αλλά

επιπτώσεις

στη

γονιμότητα

του

ανθρώπου

δεν

έχουν

παρατηρηθεί μέχρι σήμερα.

Οδήγηση και Χειρισμός Μηχανών

Το Selon γενικά δεν προκαλεί υπνηλία. Παρόλα αυτά εάν αισθανθείτε υπνηλία ή ζάλη όταν λαμβάνετε το

Selon

, που καμιά φορά μπορεί να συμβεί κατά την έναρξη της θεραπείας, μην οδηγήσετε ή μη

χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές έως ότου εξαλειφθούν αυτές οι ενέργειες.

Σημαντική πληροφορία σχετικά με μερικά από τα έκδοχα των δισκίων του Selon

Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν

πάρετε αυτό το φαρμακευτικό σκεύασμα.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΤΟΥ SELON

Πόσο να παίρνετε

Πάντοτε να παίρνετε το Selon σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Selon

δεν κυκλοφορεί σε όλες τις αναφερόμενες από τα δοσολογικά σχήματα περιεκτικότητες και τα

δισκία του δε διχοτομούνται.

Ενήλικες

Κατάθλιψη

Η συνήθης δόση είναι 20 mg ημερησίως. Αυτή μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας έως το μέγιστο των

40 mg ημερησίως.

Διαταραχή πανικού

Η δόση έναρξης είναι 10 mg ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα πριν αυξηθεί η δόση σε 20-30 mg την

ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας έως το μέγιστο των 40 mg ημερησίως.

6/10

Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD)

Η δόση έναρξης είναι 20 mg ημερησίως. Αυτή μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας έως το μέγιστο των

40 mg ημερησίως.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)

Η δόση έναρξης θα πρέπει να μειωθεί στο μισό της συνιστώμενης σε 10-20mg ημερησίως.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν περισσότερο από 20 mg ημερησίως.

Ασθενείς με ειδικούς κινδύνους

Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα δεν θα πρέπει να λαμβάνουν περισσότερο από 20 mg ημερησίως.

Παιδιά και έφηβοι (< 18 ετών)

Το Selon δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους. Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε

απευθυνθείτε στη παράγραφο 2 ‘Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Selon ’.

Πώς και πότε να λαμβάνετε το Selon

Το Selon λαμβάνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση.

Το Selon μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς τροφή.

Καταπιείτε τα δισκία πίνοντας νερό. Μη τα μασήσετε (έχουν πικρή γεύση).

Διάρκεια της θεραπείας

Όπως και με τα άλλα φάρμακα για την κατάθλιψη

,

τη διαταραχή πανικού και την ιδεοψυχαναγκαστική

διαταραχή έτσι και με το Selon μπορεί να χρειαστείτε λίγες εβδομάδες μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.

Συνεχίστε να παίρνετε το Selon ακόμη και εάν χρειάζεται κάποιος χρόνος για να νιώσετε κάποια βελτίωση

στα συμπτώματά σας.

Ποτέ μην αλλάζετε τη δόση του φαρμάκου σας χωρίς να το πείτε πρώτα στο γιατρό σας.

Η διάρκεια της θεραπείας είναι εξατομικευμένη, συνήθως τουλάχιστον 6 μήνες. Συνεχίστε να παίρνετε τo

Selon για όσο χρονικό διάστημα συστήνει ο γιατρός σας. Μη σταματήσετε να τα παίρνετε έστω κι αν

αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας. Η υποκείμενη νόσος μπορεί να

επιμένει για μεγάλο χρονικό διάστημα και εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας σύντομα τα συμπτώματα

μπορεί να επανέλθουν.

Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν επαναλαμβανόμενα επεισόδια κατάθλιψης μπορεί να χρειάζονται συνεχιζόμενη

θεραπεία, μερικές φορές και για αρκετά χρόνια γιατί έτσι εμποδίζεται η εμφάνιση νέων καταθλιπτικών

επεισοδίων.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Selon από την κανονική

Εάν νομίζετε ότι εσείς ή κάποιος άλλος πήρε μεγαλύτερη δόση Selon από τη κανονική επικοινωνήστε με το

γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο επειγόντως. Κάντε το έστω κι αν δεν υπάρχουν σημεία δυσφορίας

ή δηλητηρίασης. Πάρετε μαζί σας το κουτί του Selon εάν πάτε στο γιατρό ή το νοσοκομείο.

Κάποια από τα συμπτώματα μια υπερδοσολογίας θα μπορούσε να είναι απειλητικό για την ζωή ακανόνιστος

καρδιακός παλμός, σπασμούς, αλλαγή του καρδιακού ρυθμού / αρρυθμία / καρδιακή ανεπάρκεια, υπνηλία,

κώμα, έμετο, τρόμο, μειωμένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ναυτία (αίσθημα τάσης για

έμετο),

σύνδρομο

σεροτονίνης

(βλ.

παράγραφο

διέγερση,

ζάλη,

διεσταλμένες

κόρες

οφθαλμών,

εφίδρωση, μπλε δέρμα, υπεραερισμός.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Selon

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη ξεχασμένη δόση. Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, και το

θυμηθήκατε, πριν πάτε για ύπνο, πάρτε την αμέσως. Συνεχίστε κανονικά την επόμενη ημέρα. Αν το

θυμηθήκατε μόνο κατά τη διάρκεια της νύχτας, ή την επόμενη μέρα, παραλείψτε τη χαμένη δόση και

συνεχίστε όπως συνήθως.

7/10

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Selon

Μην σταματήσετε να παίρνετε Selon μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας. Όταν έχετε ολοκληρώσει την

θεραπεία, είναι γενική σύσταση η δόση του Selon να μειώνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια πολλών

εβδομάδων.

Απότομη διακοπή του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει ήπια και αναστρέψιμα συμπτώματα διακοπής όπως

ζάλη,

αίσθημα

νυγμού,

διαταραχές

ύπνου

(έντονα

όνειρα,

εφιάλτες,

αϋπνία)

αίσθημα

άγχους,

πονοκεφάλους, αίσθημα τάσης για έμετο (ναυτία), έμετο, ιδρώτα, αίσθημα ανησυχίας ή αναστάτωσης,

τρόμο,

αίσθημα σύγχυσης

αποπροσανατολισμού,

έντονη

ευσυγκινησία

ευερεθιστότητα,

διάρροια

(χαλαρά κόπρανα), διαταραχές όρασης, πεταρίσματα ή φτερουγίσματα στους κτύπους της καρδιάς (αίσθημα

παλμών). Τα συμπτώματα αυτά δεν είναι συνήθως σοβαρά και εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες.

Όταν ολοκληρώσετε τη θεραπεία σας, είναι καλύτερο να μειώσετε σταδιακά τη δόση του Selon μέσα σε

δύο εβδομάδες παρά να το σταματήσετε απότομα.

Εάν έχετε κάποιες περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Selon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν

εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας. Πρέπει να γνωρίζετε

ότι πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να είναι συμπτώματα της ασθένειάς σας και,

συνεπώς, θα βελτιωθούν όταν αρχίσετε να είστε καλύτεροι.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε Selon και να

επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας:

Υψηλό πυρετό, διέγερση, σύγχυση, τρόμο και απότομες συσπάσεις των μυών. Αυτά μπορεί να είναι

σημεία μίας σπάνιας κατάστασης η οποία καλείται σύνδρομο σεροτονίνης

Εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα στη γλώσσα τα χείλη, το πρόσωπο ή το λαιμό που

προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ή έντονη φαγούρα στο δέρμα (αλλεργική

αντίδραση).

Ασυνήθιστες αιμορραγίες, συμπεριλαμβανομένων και των γαστρεντερικών.

Σπάνιες

αλλά

σοβαρές

ανεπιθύμητες

ενέργειες

(περισσότεροι

από

1

στους

10.000 ασθενείς

και

λιγότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς)

Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε Selon και να

επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας:

Υπονατριαιμία: χαμηλά επίπεδα στο νατρίου αίμα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση, σύγχυση, και

σύσπαση των μυών.

Γρήγορος, ακατανόητος,καρδιακός ρυθμός, λιποθυμία, θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα τα

οποία θα μπορούσαν να ανήκουν σε μια απειλητική για τη ζωή κατάσταση γνωστή ως ριπιδοειδή

ταχυκαρδία.( Torsade de Pointes).

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνά ήπιες και συνήθως εξαφανίζονται μετά από θεραπεία

μερικών ημερών. Μερικές από τις ακόλουθες ενέργειες μπορούν να είναι επίσης συμπτώματα της ασθένειάς

σας και έτσι βαθμιαία ελαττώνονται όσο αρχίζετε να αισθάνεστε καλύτερα.

Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ενοχλητικές ή εάν διαρκέσουν περισσότερο από μερικές ημέρες τότε πείτε

το στο γιατρό σας.

Η ξηροστομία αυξάνει τον κίνδυνο τερηδόνας. Γι αυτό το λόγο θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας πιο

συχνά απ’ ότι συνήθως.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σε 10 ή περισσότερους στους 100 ασθενείς):

8/10

Υπνηλία

Δυσκολία να κοιμηθεί κανείς

Αυξημένη εφίδρωση

Ξηροστομία

Ναυτία (αίσθημα τάσης εμέτου)

πονοκέφαλο

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 αλλά λιγότεροι από 10 στους 100 ασθενείς):

Μειωμένη όρεξη

Διέγερση

Μειωμένη σεξουαλική διάθεση

Άγχος

Νευρικότητα

Σύγχυση

Μη φυσιολογικά όνειρα

Τρόμος

Μυρμηκίαση ή μούδιασμα στα χέρια και στα πόδια

Διαταραχές της προσοχής

Βουητό στα αυτιά (εμβοή)

Χασμουρητό

Διάρροια

Έμετος

Δυσκοιλιότητα

Κνησμός

Πόνος σε μύες και αρθρώσεις

Οι άνδρες μπορεί να εκδηλώσουν προβλήματα στη στύση και την εκσπερμάτωση.

Οι γυναίκες μπορεί να αποτύχουν να φθάσουν σε οργασμό

Κόπωση

Ζάλη

Πυρετός

Μυρμήγκιασμα στο δέρμα (παραισθησία)

Απώλεια βάρους

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1 στους 1.000 έως 1 στους 100 ασθενείς):

Πορφύρα

Αύξηση όρεξης

Επιθετικότητα

Αποπροσανατολισμός

Ψευδαισθήσεις

Μανία

Λιποθυμία

Διαστολή κόρης οφθαλμών

Ταχυκαρδία

Βραδυαρρυθμία

Ερεθιστικό εξάνθημα

Απώλεια τριχών (αλωπεκία)

Εξάνθημα

Φωτοευαισθησία

Ακράτεια ούρων

Κολπική αιμορραγία

Οίδημα

Αύξηση βάρους

Σπάνιες (περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς και λιγότεροι από 1 σε 1.000 ασθενείς) μπορεί να

περιλαμβάνουν:

Υπονατριαιμία

Συμπεριφορές σχετιζόμενες με αυτοκτονία

Σπασμούς grand mal

Δυσκολία στις κινήσεις

9/10

Ηπατίτιδα

Διαταραχές της γεύσης

Αιμορραγία

Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει (η συχνότητα δεν είναι γνωστή):

Σκέψεις να βλάψεις τον εαυτό σου ή αυτοκτονικές σκέψεις, βλέπε επίσης παράγραφο ‘Προσέξτε ιδιαίτερα

με το Selon ’

Μείωση

των

αιμοπαταλίων

του

αίματος

οποία αυξάνει

τον

κίνδυνο

αιμορραγίας

την

εμφάνιση

μωλώπων.

Υπερευαισθησία (εξάνθημα)

Υποκαλιαιμία: χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς

σπασμούς ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού

Αναφυλακτική αντίδραση

Πολυουρία (ως αποτέλεσμα της απρόσφορης έκκρισης ΑDH)

Κρίση πανικού

Τρίξιμο δοντιών

Ανησυχία

Ασυνήθιστες μυϊκές κινήσεις ή ακαμψία

Ακαθισία (ακούσιες κινήσεις των μυών)

Σπασμούς

Προβλήματα όρασης

Υπόταση

Ρινορραγία

Αιμορραγικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένου των αιμορραγιών του δέρματος και των βλεννογόνων

(εκχυμώσεις)

Ορθοστατική υπόταση

Επίσταξη

Γαστρεντερική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας από το ορθό)

Αιφνίδιο οίδημα δέρματος ή βλεννογόνων

Μηνορραγία

Πριαπισμός

Γαλακτόρροι

Μη φυσιολογικά ηπατικά εργαστηριακά ευρήματα

Αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων των οστών έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτού του τύπου

φάρμακα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:

Στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣONTAI TA ΔΙΣΚΙΑ SELON

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C.

10/10

Μη χρησιμοποιείτε τo Selon μετά από την ημερομηνία λήξεως που αναφέρεται στην ετικέτα ή στο κουτί. Η

ημερομηνία λήξεως είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχουν τα δισκία Selon

Η δραστική ουσία είναι η σιταλοπράμη (ως υδροβρωμική).

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Selon

περιέχουν 20 mg σιταλοπράμης (ως υδροβρωμική

σιταλοπράμη).

Έκδοχα: Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκερόλη, καρμελλόζη

νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, κοποβιδόνη

Επικάλυψη: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη

Εμφάνιση του Selon και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κουτί που περιέχει 2 κυψελίδες των 14 δισκίων

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Genepharm A.E.

18ο χλμ. Λεωφόρος Μαραθώνος

153 51 Παλλήνη

Αττική

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

7. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Σελίδα 1 από 16

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SELON 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε δραστικά συστατικά)

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροβρωμική σιταλοπράμη αντιστοιχούσα σε 20 mg

σιταλοπράμης.

Έκδοχα με γνωστή δράση: Kάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 23,1 mg μονοϋδρικής

λακτόζης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

4.

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

-Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο. Προφυλακτική θεραπεία κατά των υποτροπών και της εμφάνισης νέων

καταθλιπτικών επεισοδίων.

-Διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία.

-Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Κατάθλιψη

Ενήλικες

Η σιταλοπράμη πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 20 mg ημερησίως από του στόματος.

Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 40 mg

ημερησίως.

Διάρκεια θεραπείας

αντικαταθλιπτική

δράση

συνήθως

εμφανίζεται μετά από 2 έως 4 εβδομάδες. Η θεραπεία με τα

αντικαταθλιπτικά είναι συμπτωματική και γι’ αυτό το λόγο πρέπει να συνεχίζεται για το κατάλληλο χρονικό

διάστημα, συνήθως έως 6 μήνες μετά από την υποχώρηση των συμπτωμάτων ώστε να αποφευχθεί η

υποτροπή. Σε ασθενείς με επαναλαμβανόμενα επεισόδια κατάθλιψης (μονοπολικής) η θεραπεία συντήρησης

μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί για αρκετά χρόνια ώστε να προληφθούν νέα επεισόδια.

Θεραπεία διαταραχής πανικού

Ενήλικες

Σελίδα 2 από 16

Μία δόση των 10 mg συνιστάται για την πρώτη εβδομάδα πριν αυξηθεί σε 20 mg ημερησίως. Ανάλογα με την

ανταπόκριση κάθε ασθενούς η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 40 mg ημερησίως.

Διάρκεια θεραπείας

Η μέγιστη αποτελεσματικότητα της σιταλοπράμης στη θεραπεία της διαταραχής πανικού επιτυγχάνεται μετά

από περίπου 3 μήνες και η ανταπόκριση διατηρείται κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας.

Θεραπεία ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD

)

Συνιστάται αρχική δόση των 20 mg ημερησίως.

Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 40 mg

ημερησίως.

Διάρκεια θεραπείας

Η έναρξη της δράσης στη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD) εμφανίζεται μέσα σε 2-4

εβδομάδες και υπάρχει περαιτέρω βελτίωση με τη πάροδο του χρόνου.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών)

Στους ηλικιωμένους ασθενείς η δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό της συνιστώμενης δόσης, π.χ. 10-20mg

ημερησίως. Η συνιστώμενη μέγιστη δόση για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι τα 20mg

ημερησίως.

Παιδιά και έφηβοι (<18 ετών)

:

Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών

και εφήβων κάτω των 18 ετών βλέπε παράγραφο 4.4.

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Δεν απαιτείται η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Προσοχή

συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min, βλέπε ενότητα

5.2).

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

Δισκία:

Αρχική δόση των 10mg ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ή

μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη

μέγιστη των 20 mg ημερησίως. Προσοχή και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς με

σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία (βλέπε ενότητα 5.2).

Ασθενείς με χαμηλή λειτουργικότητα του CYP2C

19

Αρχική δόση των 10 mg ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες της θεραπείας για τους ασθενείς οι οποίοι

είναι γνωστό ότι είναι βραδείς CYP2C19 μεταβολιστές. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των

20 mg ημερησίως ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).

Συμπτώματα στέρησης από την διακοπή των SSRIs

Η αιφνίδια διακοπή πρέπει να αποφεύγεται. Όταν σταματά η θεραπεία με σιταλοπράμη η δόση πρέπει να

μειώνεται σταδιακά εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, έτσι ώστε να

μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8). Εάν εμφανισθούν μη

ανεκτά συμπτώματα μετά από τη μείωση της δόσης ή κατά τη διακοπή της θεραπείας τότε θα πρέπει να

εξετασθεί η επαναχορήγηση της προηγούμενης συνταγογραφούμενης δόσης. Ακολούθως ο γιατρός μπορεί

να συνεχίσει να μειώνει τη δόση αλλά με πιο σταδιακό ρυθμό.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία της σιταλοπράμης χορηγούνται σε μία ημερήσια δόση.

Σελίδα 3 από 16

Τα δισκία της σιταλοπράμης μπορούν να λαμβάνονται οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας χωρίς να είναι

απαραίτητη η λήψη τροφής.

Το SELON δεν κυκλοφορεί σε όλες τις αναφερόμενες από το δοσολογικά σχήματα περιεκτικότητες και τα

δισκία του δε διχοτομούνται.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

MAOIs (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης)

Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης

(ΜΑΟIs) (συμπεριλαμβανομένων της σελεγιλίνης) σε ημερήσιες δόσεις άνω των 10 mg / ημέρα. Η

σιταλοπράμη δεν πρέπει να χορηγείται για δεκατέσσερις ημέρες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου

MAOΙ ή για καθορισμένο χρόνο μετά από τη διακοπή ενός αναστρέψιμου MAOΙ (RIMA), έτσι όπως

αναφέρεται στις οδηγίες συνταγογράφησης των RIMA. Οι ΜΑΟΙs δεν πρέπει να χορηγηθούν για επτά

ημέρες μετά τη διακοπή της σιταλοπράμης (βλέπε παράγραφο 4.5).

Η σιταλοπράμη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με λινεζολίδη εκτός εάν υπάρχουν οι προϋποθέσεις για

στενή παρακολούθηση και έλεγχο της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 4.5).

Η σιταλοπράμη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QTc ή συγγενές

σύνδρομο μακρού QTc.

Η σιταλοπράμη αντενδείκνυται σε συγχορήγηση μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι

παρατείνουν το διάστημα QTc (βλέπε παράγραφο 4.5).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Θεραπεία

ηλικιωμένων

ασθενών

και

ασθενών

με

μειωμένη

νεφρική

και

ηπατική

λειτουργία,

βλ.

παράγραφο 4.2.

Χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών

Τα αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παιδιών και των εφήβων κάτω

των 18 ετών. Οι συμπεριφορές οι σχετιζόμενες με αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις για

αυτοκτονία) και η εχθρική στάση (προεξάρχουσα επιθετικότητα, συμπεριφορά εναντίωσης και θυμός)

παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες περισσότερο συχνά σε παιδιά και εφήβους οι οποίοι βρίσκονταν υπό

θεραπεία με αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Εάν, παρ’όλα αυτά,

βασιζόμενοι

στην

κλινική

εκτίμηση,

ληφθεί

απόφαση

για

θεραπεία

ασθενής

θα

πρέπει

να

παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.

Επιπλέον, δεν υπάρχουν μακροχρόνια στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους που να αφορούν στην

ανάπτυξη, στην ωρίμανση και στη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη.

Παράδοξο άγχος

Μερικοί ασθενείς με διαταραχή πανικού πιθανόν να παρουσιάσουν έντονα συμπτώματα άγχους κατά την

έναρξη της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά. Αυτή η παράδοξη αντίδραση συνήθως υποχωρεί μέσα στις δύο

πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Συνιστάται χαμηλή αρχική δόση ώστε να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης

του παράδοξου άγχους (βλ. παράγραφο 4.2).

Υπονατριαιμία

Η υπονατριαιμία, πιθανόν εξαιτίας της απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), έχει

αναφερθεί ως σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια με τη χρήση των SSRIs και είναι γενικά αντιστρέψιμη με τη

διακοπή της θεραπείας. Οι ηλικιωμένες γυναίκες ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.

Σελίδα 4 από 16

Αυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασμός ή κλινική επιδείνωση

κατάθλιψη

σχετίζεται

με

αυξημένο

κίνδυνο

σκέψεων

για

αυτοκτονία,

αυτοτραυματισμό

και

συμπεριφορά αυτοκτονίας (περιστατικά σχετικά με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός επιμένει έως ότου

εμφανιστεί σημαντική υποχώρηση. Καθώς μπορεί να μην παρατηρηθεί βελτίωση των καταθλιπτικών

συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή και περισσότερο της θεραπείας, οι ασθενείς θα

πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου παρατηρηθεί η βελτίωση. Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι ο

κίνδυνος για αυτοκτονία μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.

Άλλες

ψυχικές

διαταραχές

για

τις

οποίες

συνταγογραφείται

σιταλοπράμη,

μπορούν

επίσης

να

συσχετισθούν

με

αυξημένο

κίνδυνο

περιστατικών

σχετικών

με

την

αυτοκτονία.

Επιπλέον

αυτές

οι

καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με την μείζονα κατάθλιψη. Οι ίδιες προφυλάξεις οι οποίες πρέπει να

λαμβάνονται σε ασθενείς με μείζονα κατάθλιψη πρέπει να λαμβάνονται και σε ασθενείς με άλλες ψυχικές

διαταραχές.

Οι

ασθενείς

με

ιστορικό

σχετικό

με

αυτοκτονία

αυτοί

οι

οποίοι

εκδήλωσαν

σημαντικό

βαθμό

αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι γνωστό ότι έχουν υψηλότερο κίνδυνο

εμφάνισης

αυτοκτονικού

ιδεασμού

απόπειρας

αυτοκτονίας

και

πρέπει

να

βρίσκονται

σε

στενή

παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Μια μετανάλυση από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε

ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με

αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.

Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να

συνοδεύει τη φαρμακοθεραπεία ειδικά στην έναρξη της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.

Οι ασθενείς (και οι φροντιστές) θα πρέπει να γνωρίζουν για την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε

κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και

να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα αυτά.

Ακαθησία/Ψυχοκινητική ανησυχία

Η χρήση των SSRIs/SNRIs έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη ακαθησίας η οποία χαρακτηρίζεται από

υποκειμενική δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη του ασθενούς για

συχνή

μετακίνηση

συνοδευόμενη από αδυναμία για να καθίσει κάτω ή ακόμη και να σταθεί. Το φαινόμενο αυτό υπάρχει

μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας. Στους ασθενείς

που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιζήμια.

Μανία

Στους ασθενείς με διπολική διαταραχή μπορεί να προκληθεί εμφάνιση μανίας. Εάν ο ασθενής εισέλθει σε

φάση μανίας τότε η σιταλοπράμη πρέπει να διακοπεί.

Σπασμοί

Οι επιληπτικές κρίσεις είναι ένας πιθανός κίνδυνος της αντικαταθλιπτικής αγωγής. Η σιταλοπράμη θα

πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει σπασμούς. Η σιταλοπράμη πρέπει να αποφεύγεται σε

ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται

προσεκτικά. Η σιταλοπράμη πρέπει να διακόπτεται αν υπάρχει αύξηση της συχνότητας των κρίσεων.

Διαβήτης

Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με ένα SSRI μπορεί να μεταβάλει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η ινσουλίνη

και / ή από του στόματος υπογλυκαιμική αγωγή μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας.

Σεροτονινεργικό σύνδρομο

Σε σπάνιες περιπτώσεις, το σύνδρομο σεροτονίνης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs. Ο

συνδυασμός

των

συμπτωμάτων

όπως

διέγερση,

τρόμος,

μυοκλονίες, και υπερθερμία μπορεί να

υποδηλώνουν την ανάπτυξη αυτής της κατάστασης. Η θεραπεία με σιταλοπράμη πρέπει να διακοπεί

αμέσως και ξεκινήσει συμπτωματική αγωγή.

Σελίδα 5 από 16

Σεροτονινεργικά φάρμακα

σιταλοπράμη

δεν

πρέπει

να

χρησιμοποιείται

ταυτόχρονα

με

φαρμακευτικά

προϊόντα

με

σεροτονινεργικές επιπτώσεις, όπως η σουματριπτάνη ή άλλες τριπτάνες, η τραμαδόλη, η οξιτρυπτάνη και η

τρυπτοφάνη.

Αιμορραγία

Έχουν

υπάρξει

αναφορές

του

παρατεταμένου

χρόνου

ροής

ή/και

αιμορραγικές

διαταραχές,

όπως

εκχυμώσεις γυναικολογικές ή γαστρεντερικές και λοιπές δερματικές ή βλεννογονικές αιμορραγίες με SSRI

(βλέπε παράγραφο 4.8). Συνιστάται

προσοχή

σε

ασθενείς

οι

οποίοι

λαμβάνουν

SSRIs,

ειδικότερα

σε

συγχορήγηση με δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή

άλλες δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς και σε ασθενείς με

ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.5).

(ηλεκτροσπασμοθεραπεία)

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία για συγχορήγηση των SSRIs και της ECT γι’ αυτό το λόγο συνιστάται

προσοχή.

St. John´s Wort

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές κατά την ταυτόχρονη χρήση της σιταλοπράμης και

φυτικών σκευασμάτων που περιέχουν το St John’s Wort (Hypericum perforatum, βαλσαμόχορτο). Ως εκ

τούτου

σιταλοπράμη

και

τα

παρασκευάσματα

του

John’s

Wort

δεν

πρέπει

να λαμβάνονται

ταυτόχρονα (βλέπε παράγραφο 4.5).

Συμπτώματα στέρησης από τη θεραπεία τα οποία εμφανίζονται κατά τη διακοπή των SSRIs

Συμπτώματα στέρησης όταν διακόπτεται η θεραπεία είναι συνήθη, ιδιαίτερα όταν η διακοπή είναι

απότομη (βλ. παράγραφο 4.8). Σε μία κλινική μελέτη πρόληψης της υποτροπής με τη σιταλοπράμη,

ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν στο 40% των ασθενών έναντι

του 20% των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία με τη σιταλοπράμη.

κίνδυνος

εμφάνισης

συμπτωμάτων

στέρησης

μπορεί

να

εξαρτάται

από

διάφορους

παράγοντες

συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της δόσης και του ρυθμού μείωσης της δόσης. Οι πιο

συνήθεις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ζάλη, αισθητικές διαταραχές, (συμπεριλαμβανομένης

της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των παθολογικών ονείρων),

διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή εμετός, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα

παλμών,

συναισθηματική

αστάθεια,

ευερεθιστότητα

και

διαταραχές

της

όρασης.

Γενικά

αυτά

τα

συμπτώματα είναι ήπια προς μέτρια, αν και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά ως προς την

έντασή τους. Εμφανίζονται συνήθως μετά από λίγες μέρες από τη διακοπή της θεραπείας αλλά έχουν

υπάρξει σπάνιες αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς οι οποίοι δεν έλαβαν μία δόση από

παράλειψη.

Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων, παρόλο που σε

κάποια άτομα μπορεί να διαρκέσουν και περισσότερο (2-3 μήνες ή περισσότερο). Γι’ αυτό το λόγο

συνιστάται η σιταλοπράμη να μειώνεται σταδιακά όταν η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μέσα σε χρονικό

διάστημα κάποιων εβδομάδων ή μηνών, βάσει των αναγκών κάθε ασθενούς (βλ. “Συμπτώματα Στέρησης

από τη θεραπεία τα οποία εμφανίζονται κατά τη διακοπή των SSRIs, Παράγραφος 4.2).

Ψύχωση

Θεραπεία ψυχωσικών ασθενών με αντικαταθλιπτικά μπορεί να αυξήσει τα ψυχωσικά συμπτώματα.

Παράταση του διαστήματος QTc

H σιταλοπράμη έχει βρεθεί ότι προκαλεί μια δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QTc. Έχουν

αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QTc και κοιλιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης

της πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας (torsade de pointes)

κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την

κυκλοφορία

της,

κυρίως

σε

ασθενείς

του γυναικείου

φύλου,

με

υποκαλιαιμία

με

προϋπάρχουσα

παράταση του διαστήματος QTc ή άλλα καρδιακά νοσήματα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 και 5.1).

Σελίδα 6 από 16

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική βραδυκαρδία ή σε ασθενείς με πρόσφατο οξύ έμφραγμα

του μυοκαρδίου ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.

Ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία αυξάνουν τον κίνδυνο για κακοήθεις

αρρυθμίες και θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη θεραπείας με σιταλοπράμη.

Ασθενείς με σταθερή καρδιακή νόσο που λαμβάνουν θεραπεία, θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την

έναρξη της θεραπείας με ΗΚΓ.

Αν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιταλοπράμη, η

θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει ΗΚΓ.

Γλαύκωμα κλειστής γωνίας

Οι SSRIs συμπεριλαμβανομένης και της σιταλοπράμης μπορεί να έχουν επίδραση στο μέγεθος της κόρης

του οφθαλμού με αποτέλεσμα την αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ειδικά σε

ασθενείς με προδιάθεση. Η Σιταλοπράμη θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς

με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή ιστορικό γλαυκώματος.

Έκδοχα που περιέχονται στα δισκία

Τα δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικής δυσανεξίας

στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα

πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες αλληλεπιδράσεις

Φαρμακοδυναμικές Αλληλεπιδράσεις

Σε φαρμακοδυναμικό επίπεδο έχουν υπάρξει περιστατικά σεροτονινεργικού συνδρόμου με σιταλοπράμη

και μοκλοβεμίδη και βουσπιρόνη.

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται

Αναστολείς ΜΑΟ

Η ταυτόχρονη χρήση σιταλοπράμης με αναστολείς MAO μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες,

συμπεριλαμβανομένου

του

συνδρόμου

σεροτονίνης

(βλέπε

παράγραφο

4.3).

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αντιδράσεων σε ασθενείς που

ελάμβαναν

SSRIs

σε

συνδυασμό

με

έναν

αναστολέα

της

μονοαμινοξειδάσης

(αναστολείς

MAO),

συμπεριλαμβανομένων του μη αναστρέψιμου ΜΑΟI σελεγιλίνη και των αναστρέψιμων λινεζολίδη και

μοκλοβεμίδη και σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα διακόψει την λήψη SSRI και έχουν ξεκινήσει τη λήψη

ΜΑΟΙ.

Σε

ορισμένες

περιπτώσεις

εκδηλώθηκαν

χαρακτηριστικά

παρόμοια

εκείνων

του

συνδρόμου

της

σεροτονίνης.

Τα

συμπτώματα

αλληλεπίδρασης

μιας

δραστικής

ουσίας

με

ΜΑΟΙ

περιλαμβάνουν:

υπερθερμία, υπερτονία, μυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές ταχείες

διακυμάνσεις των ζωτικών σημείων, μεταβολές της διανοητικής κατάστασης που περιλαμβάνουν σύγχυση,

ευερεθιστότητα και ακραία διέγερση, προοδευτικά εξελισσόμενη σε οξύ παραλήρημα και κώμα (βλέπε

παράγραφο 4.3).

Παράταση του διαστήματος QTc

Φαρμακοκινητικές

και

φαρμακοδυναμικές

μελέτες

μεταξύ

σιταλοπράμης

και

άλλων

φαρμακευτικών

προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QTc δεν έχουν πραγματοποιηθεί. Μία αθροιστική δράση της

σιταλοπράμης και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ως εκ τούτου, η

συγχορήγηση

της

σιταλοπράμης

με

φαρμακευτικά

προϊόντα

που

παρατείνουν

το

διάστημα

όπως

Σελίδα 7 από 16

κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ αντιαρρυθμικά, αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη),

τα

τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά,

ορισμένα

αντιμικροβιακά

(π.χ.

σπαρφλοξασίνη,

μοξιφλοξασίνη,

ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, ανθελονοσιακή θεραπεία, ιδίως η αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά

(αστεμιζόλη, μιζολαστίνη) κλπ., αντενδείκνυται.

Πιμοζίδη

Συγχορήγηση μίας δόσης 2 mg πιμοζίδης σε ασθενείς σε θεραπεία με ρακεμική σιταλοπράμη 40

mg/ημέρα για 11 ημέρες προκαλεί αύξηση της AUC και της Cmax της πιμοζίδης αν και όχι σταθερή κατά

τη διάρκεια της μελέτης. Η συγχορήγηση της πιμοζίδης με την σιταλοπράμη έχει σαν αποτέλεσμα την

μέση αύξηση του διαστήματος QTc για περίπου 10 msec. Εξ’ αιτίας αυτής της αντίδρασης η οποία

παρατηρείται με χαμηλή δόση της πιμοζίδης, η συγχορήγηση της σιταλοπράμης και της πιμοζίδης

αντενδείκνυται.

Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή στη χρήση

Σελεγιλίνη (εκλεκτικός αναστολέας MAO-B

)

Μία φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική μελέτη με συγχορήγηση της σιταλοπράμης (20 mg ημερησίως) και

της

σελεγιλίνης

mg ημερησίως) (εκλεκτικός αναστολέας MAO-B)

έδειξε

μη

κλινικά

σχετιζόμενες

αλληλεπιδράσεις. Η ταυτόχρονη χρήση σιταλοπράμης και σελεγιλίνης (σε δόσεις άνω των 10 mg

ημερησίως) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).

Σεροτονεργικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Λίθιο και Τρυπτοφάνη

Δεν έχουν βρεθεί φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις σε κλινικές μελέτες στις οποίες η σιταλοπράμη δίνεται

σε συγχορήγηση με λίθιο. Παρ’όλα αυτά υπάρχουν αναφορές ενισχυμένων δράσεων όταν τα SSRIs δίνονται

με λίθιο ή τρυπτοφάνη και γι’αυτό το λόγο η συγχορηγούμενη χρήση της σιταλοπράμης με αυτά τα

φαρμακευτικά σκευάσματα θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Τακτική παρακολούθηση των επιπέδων

λιθίου θα πρέπει να συνεχιστεί όπως συνηθίζεται.

Η συγχορήγηση με σεροτονεργικά φαρμακευτικά σκευάσματα (πχ τραμαδόλη, σουματριπτάνη) μπορεί να

οδηγήσει σε ενίσχυση των σεροτονινεργικών δράσεων.

Έως ότου περαιτέρω πληροφορίες είναι διαθέσιμες, η ταυτόχρονη χρήση της σιταλοπράμης και των 5-HT

αγωνιστών, όπως η σουματριπτάνη και άλλες τριπτάνες, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).

St. John’s Wort

Μπορεί να εμφανισθούν δυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των SSRIs και του φυτικού σκευάσματος St

John’s Wort (Hypericum perforatum) οι οποίες να έχουν σαν αποτέλεσμα αύξηση των ανεπιθύμητων

ενεργειών βλ. παράγραφο 4.4). Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις δεν έχουν διερευνηθεί.

Αιμορραγία

Απαιτείται προσοχή στους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα σιταλοπράμη με αντιπηκτικά,

με φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη

φάρμακα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη και τικλοπιδίνη ή άλλα φάρμακα (π.χ. άτυπα

αντιψυχωσικά), που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).

Θερμοπληξία

ECT

(Ηλεκτροσπασμοθεραπεία)

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες οι οποίες να τεκμηριώνουν τους κινδύνους ή τα οφέλη της συνδυασμένης

χρήσης της ηλεκτροσπασμοθεραπείας (ECT) και της σιταλοπράμης (βλ. παράγραφο 4.4).

Αλκοόλ

Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακοδυναμικές ή φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της σιταλοπράμης

και του αλκοόλ. Ωστόσο, ο συνδυασμός σιταλοπράμης και αλκοόλ δεν συνιστάται.

Σελίδα 8 από 16

Φαρμακευτικά

προϊόντα

που

επάγουν

επιμήκυνση

του

διαστήματος

QTc

ή

προκαλούν

υποκαλιαιμία/υπομαγνησιαιμία

Απαιτείται

προσοχή

για

την

ταυτόχρονη

χρήση

άλλων

φαρμάκων

που

προκαλούν

παράταση

του

διαστήματος QTc ή προκαλούν υποκαλιαιμία / υπομαγνησιαιμία συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων,

όπως η σιταλοπράμη, μπορεί να παρατείνουν ενδεχομένως το διάστημα QTc.

Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τον επιληπτικό ουδό

Οι SSRIs μπορεί να μειώσουν τον επιληπτικό ουδό. Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα

άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να μειώσουν τον επιληπτικό ουδό (π.χ. αντικαταθλιπτικά

[SSRIs], νευροληπτικά [θειοξανθίνες και βουτυροφαινόνες]), mefloquin, βουπροπιόνη και τραμαδόλη).

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

Η βιομετατροπή της σιταλοπράμης σε διμεθυλσιταλοπράμη επιτυγχάνεται μέσω του CYP2C19 (περίπου

38%), του CYP3A4 (περίπου 31%) και του CYP2D6 (περίπου 31%) ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450. Το

γεγονός ότι η σιταλοπράμη μεταβολίζεται από περισσότερα του ενός CYP σημαίνει ότι η αναστολή της

βιομετατροπής της είναι λιγότερο πιθανή καθώς η αναστολή ενός ενζύμου μπορεί να αντισταθμιστεί από μια

άλλη. Για τον λόγο αυτό η συγχορήγηση της σιταλοπράμης με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα έχει πολύ

μικρή πιθανότητα για πρόκληση φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα.

Τροφές

απορρόφηση

και

άλλες

φαρμακοκινητικές

ιδιότητες

της

σιταλοπράμης

δεν

έχει

αναφερθεί

ότι

επηρεάζεται από το φαγητό.

Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν υποκαλιαιμία/υπομαγνησιαιμία

Απαιτείται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία/υπομαγνησιαιμία,

καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο κακοήθους αρρυθμίας (βλέπε παράγραφο 4.4)

Δράση

άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων στη φαρμακοκινητική της σιταλοπράμης

Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέαςCYP3A4) δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της

σιταλοπράμης.

Μία μελέτη φαρμακοκινητικής με λίθιο και σιταλοπράμη δεν έδειξε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.

(βλέπε παραπάνω).

Η σιμετιδίνη (ισχυρός αναστολέας των CYP2D6, 3A4 και 1A2) προκάλεσε μέτριου βαθμού αύξηση στα

επίπεδα της σταθερής κατάστασης της σιταλοπράμης. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σιταλοπράμη

σε συνδυασμό με σιμετιδίνη. Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της σιταλοπράμης.

Επιδράσεις της σιταλοπράμης σε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα

Μία μελέτη φαρμακοδυναμικής/φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές με τη συγχορήγηση

της

σιταλοπράμης

και

της

μετοπρολόλης

(υπόστρωμα

του

CYP2D6)

έδειξε

διπλάσια

αύξηση

των

συγκεντρώσεων της μετοπρολόλης αλλά όχι στατιστικά σημαντική αύξηση της δράσης της μετοπρολόλης

στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό. Συνιστάται προσοχή όταν η μετοπρολόλη και η σιταλοπράμη

συγχορηγούνται. Προσαρμογή της δόσης μπορεί να δικαιολογηθεί.

Η σιταλοπράμη και η διμεθυλσιταλοπράμη είναι αμελητέοι αναστολείς των CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4,

και ασθενείς μόνο αναστολείς των CYP1A2, CYP2C19 και CYP2D6 σε σύγκριση με άλλα SSRIs τα οποία

θεωρούνται ισχυροί αναστολείς.

Λεβοπρομαζίνη, διγοξίνη, καρβαμαζεπίνη

Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή ή παρατηρήθηκαν μόνο πολύ μικρές μεταβολές μη κλινικά σημαντικές όταν η

σιταλοπράμη

χορηγείται

με

ουσίες

που

μεταβολίζονται

στα

υποστρώματα

CYP1A2

(κλοζαπίνη

και

θεοφυλλίνη),

CYP2C9

(βαρφαρίνη),

CYP2C19

(ιμιπραμίνη

και

μεφαινυντοίνη),

CYP2D6

(σπαρτείνη,

Σελίδα 9 από 16

ιμιπραμίνη, αμιτριπτιλίνη, ρισπεριδόνη) και CYP3A4 (βαρφαρίνη, καρβαμαζεπίνη (και του μεταβολίτη της

οξυκαρβαμαζεπίνη) και τριαζολάμη).

Δεν

έχουν

παρατηρηθεί

φαρμακοκινητικές

αλληλεπιδράσεις

μεταξύ

της

σιταλοπράμης

και

της

λεβομεπρομαζίνης, ή της διγοξίνης.

Δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη

Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής καμία επίδραση δεν παρατηρήθηκε στα επίπεδα είτε της σιταλοπράμης

είτε της ιμιπραμίνης, αν και τα επίπεδα της δεσιπραμίνης, του βασικού μεταβολίτη της ιμιπραμίνης

αυξήθηκε. Όταν η δεσιπραμίνη συνδυάζεται με σιταλοπράμη, έχει παρατηρηθεί αύξηση της συγκέντρωσης

της δεσιπραμίνης στο πλάσμα. Η μείωση της δόσης της δεσιπραμίνης μπορεί να απαιτηθεί.

4.6 Γονιμότητα, Κύηση και Θηλασμός

Κύηση

Δημοσιευμένα στοιχεία για έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 2500 εκβάσεις έκθεσης), δεν καταδεικνύουν

δυσμορφίες και έμβρυο/νεογνική τοξικότητα. Ωστόσο, η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη

διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητη και μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της

σχέσης κινδύνου / οφέλους.

Τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται εάν η μητέρα συνεχίζει τη θεραπεία με σιταλοπράμη στα τελευταία

στάδια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το τρίτο τρίμηνο. Η απότομη διακοπή πρέπει να αποφεύγεται κατά τη

διάρκεια της κύησης.

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στα νεογνά των οποίων οι μητέρες λάμβαναν αγωγή με

SSRI/SNRI κατά τα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσφορία, κυάνωση, άπνοια, σπασμοί,

μεταβολές της θερμοκρασίας του σώματος, δυσκολία στη πρόσληψη τροφής, έμετος, υπογλυκαιμία,

υπερτονία, υποτονία, υπερδιέγερση, τρόμος, έντονη κινητικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές

κλάμα,

υπνηλία

και

δυσκολία

στον

ύπνο.

Αυτά

τα

συμπτώματα

μπορεί

να

οφείλονται

είτε

σε

σεροτονεργικές δράσεις ή να είναι συμπτώματα στέρησης. Στις περισσότερες περιπτώσεις οι επιπλοκές

αρχίζουν αμέσως ή σύντομα (<24 ώρες) μετά τον τοκετό.

Tα επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν πως η χρήση των SSRIs κατά την κύηση, ιδιαίτερα κατά το

τελικό στάδιο της κύησης, είναι πιθανό να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης του

νεογνού (PPHN). Ο κίνδυνος που παρατηρήθηκε αφορούσε σε περίπου 5 περιστατικά ανά 1000 κυήσεις.

Στο γενικό πληθυσμό, σημειώνονται 1 έως 2 περιστατικά PPHN ανά 1000 κυήσεις.

Θηλασμός

Η σιταλοπράμη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Υπολογίζεται ότι το θηλάζον νεογνό λαμβάνει περίπου 5% της

σχετιζόμενης με το βάρος μητρικής ημερήσιας δόσης (σε mg/kg). Καθόλου ή μόνο ελάχιστα συμβάντα

έχουν παρατηρηθεί στα παιδιά. Παρ όλα αυτά οι υπάρχουσες πληροφορίες είναι ανεπαρκείς για την

αξιολόγηση του κινδύνου στο παιδί. Συνιστάται προσοχή.

Γονιμότητα

Δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του

σπέρματος (βλέπε παράγραφο 5.3). Αναφορές από χρήση SSRIs σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η επίδραση

στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη. Επιπτώσεις στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχουν

παρατηρηθεί μέχρι σήμερα.

4.7

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

σιταλοπράμη

έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Τα

ψυχοδραστικά φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ικανότητα κρίσης και αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης

ανάγκης. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα αποτελέσματα αυτά και να προειδοποιούνται για το ότι

η ικανότητά τους να οδηγήσουν αυτοκίνητο ή να χειριστούν μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί.

Σελίδα 10 από 16

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της σιταλοπράμης είναι γενικά ήπιες και παροδικές. Είναι περισσότερο συχνές

κατά τη διάρκεια της πρώτης ή και της δεύτερης εβδομάδας θεραπείας και συνήθως εξαλείφονται σταδιακά.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σύμφωνα με τους προτεινόμενους από το MedDRA όρους.

Οι παρακάτω αντιδράσεις φαίνεται ότι είναι δοσοεξαρτώμενες: Αυξημένη εφίδρωση, ξηροστομία, αϋπνία,

υπνηλία, διάρροια, ναυτία και κόπωση.

Ο πίνακας δείχνει με

βάση τη συχνότητα εμφάνισης τις ανεπιθύμητες ενέργειες των SSRIs και/ή της

σιταλοπράμης οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών είτε στις διπλά τυφλά ελεγχόμενες με

εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες είτε στη μετεγκριτική χρονική περίοδο. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:

Πολύ Συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 με <1/10), όχι Συχνές (≥1/1000 με ≤1/100), Σπάνιες (≥1/10000 με

≤1/1000), Πολύ σπάνιες (≤1/10000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα).

Κατηγορία οργανικού

συστήματος

Συχνότητα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του αιμοποιητικού

και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές

Θρομβοκυτταροπενία

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές

Υπερευαισθησία

Αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές του ενδοκρινικού

συστήματος

Μη γνωστές

Απρόσφορη έκκριση ADH

Διαταραχές του μεταβολισμού

και της θρέψης

Συχνές

Μείωση όρεξης, μείωση βάρους

Όχι Συχνές

Αύξηση όρεξης, αύξηση βάρους

Σπάνιες

Υπονατριαιμία

Μη γνωστές

Υποκαλιαιμία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές

Διέγερση, μείωση της libido, άγχος,

νευρικότητα, σύγχυση, μη

φυσιολογικός οργασμός (στις γυναίκες),

μη φυσιολογικά όνειρα

Όχι Συχνές

Επιθετικότητα, αποπροσανατολισμός,

ψευδαισθήσεις, μανία

Μη γνωστές

Κρίση πανικού, βρουξισμός (βρυγμός),

ανησυχία, αυτοκτονικές σκέψεις,

αυτοκτονική συμπεριφορά

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Πολύ Συχνές (≥1/10)

Υπνηλία, αϋπνία, κεφαλαλγία

Συχνές

Τρόμος, παραισθήσεις, ζάλη, διαταραχή

προσοχής

Όχι Συχνές

Λιποθυμικό επεισόδιο

Σπάνιες

Σπασμοί grand mal, δυσκινησία,

διαταραχή γεύσης

Μη γνωστές

Σπασμοί, σεροτονινεργικό σύνδρομο –

εξωπυραμιδικά συμπτώματα, ακαθησία,

διαταραχή κινητικότητας

Οφθαλμικές Διαταραχές

Μη γνωστές

Προβλήματα όρασης

Όχι Συχνές

Μυδρίαση

Διαταραχές ωτός και

λαβυρίνθου

Συχνές

Εμβοή ώτων

Καρδιακές διαταραχές

Όχι Συχνές

Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία

Μη γνωστές

Παρατεταμένο διάστημα QTc στο

ηλεκτροκαρδιογράφημα, κοιλιακή

αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης της

Σελίδα 11 από 16

πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας

Αγγειακές διαταραχές

Σπάνιες

Αιμορραγία

Μη γνωστές

Ορθοστατική υπόταση

Διαταραχές του

αναπνευστικού συστήματος

του θώρακα και του

μεσοθωράκιου

Συχνές

Χασμουρητό

Μη γνωστές

Επίσταξη

Διαταραχές του

Γαστρεντερικού

Πολύ Συχνές

Ξηροστομία, ναυτία

Συχνές

Διάρροια, εμετός, δυσκοιλιότητα

Μη γνωστές

Γαστρεντερική αιμορραγία

(συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας

από το ορθό)

Διαταραχές του ήπατος και

των χοληφόρων

Σπάνιες

Ηπατίτιδα

Μη γνωστές

Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία

Διαταραχές δέρματος και

υποδόριου ιστού

Πολύ Συχνές

Αυξημένη εφίδρωση

Συχνές

Κνησμός

Όχι Συχνές

Κνίδωση, αλωπεκία, εξάνθημα,

πορφύρα, φωτοευαισθησία

Μη γνωστές

Εκχύμωση, αγγειοοίδημα

Διαταραχές του

μυοσκελετικού συστήματος,

και του συνδετικού ιστού

Συχνές

Μυαλγία, αρθραλγία

Διαταραχές των νεφρών και

των ουροφόρων οδών

Όχι Συχνές

Ακράτεια ούρων

Διαταραχές του

αναπαραγωγικού συστήματος

και μαστού

Συχνές

Ανικανότητα, διαταραχή εκσπερμάτισης

Αδυναμία εκσπερμάτισης

Όχι Συχνές

Γυναίκες: Μηνορραγία

Μη γνωστές

Γυναίκες: Μηνορραγία

Άνδρες: Πριαπισμός, γαλακτόρροια

Γενικές διαταραχές και

διαταραχές στο σημείο

χορήγησης

Συχνές

Κόπωση, παραισθησία

Όχι Συχνές

Οίδημα

Αριθμός ασθενών: σιταλοπράμη / placebo = 1346 / 545.

Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια

της θεραπείας με σιταλοπράμη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).

Παράταση του διαστήματος QTc

Έχουν

αναφερθεί

περιπτώσεις

παράτασης

του

διαστήματος

και

κοιλιακής

αρρυθμίας,

συμπεριλαμβανομένης της πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την

κυκλοφορία

του

φαρμάκου,

κυρίως

σε

ασθενείς

του

γυναικείου

φύλου,

με

υποκαλιαιμία,

με

προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QTc ή άλλα καρδιακά νοσήματα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4,

4.5, 4.9 και 5.1).

Κατάγματα των οστών

Οι επιδημιολογικές μελέτες, οι οποίες διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν

αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οστικών καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs και τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά (TCAs). Ο υποκείμενος μηχανισμός για αυτό τον κίνδυνο είναι άγνωστος.

Συμπτώματα στέρησης τα οποία παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας με SSRI

Η διακοπή της σιταλοπράμης (ιδιαίτερα όταν είναι απότομη) συχνά προκαλεί συμπτώματα στέρησης.

Ζάλη,

αισθητηριακές

διαταραχές

(συμπεριλαμβανομένης

της

παραισθησίας),

διαταραχές

ύπνου

(συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και διαταραγμένων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή εμετός,

τρόμος,

σύγχυση,

εφίδρωση,

κεφαλαλγία,

διάρροια,

αίσθημα

παλμών,

συναισθηματική

αστάθεια,

Σελίδα 12 από 16

ευερεθιστότητα και διαταραχές όρασης είναι οι πιο συχνές αναφερόμενες αντιδράσεις. Γενικά αυτά τα

συμβάντα είναι ήπια προς μέτρια και είναι αυτοπεριοριζόμενα παρόλο που σε κάποιους ασθενείς μπορεί να

είναι και σοβαρά και/ή παρατεταμένα. Γι αυτό το λόγο συνιστάται, όταν πλέον δεν απαιτείται η θεραπεία

με σιταλοπράμη, σταδιακή διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

Τοξικότητα

Τα κλινικά δεδομένα για την υπερδοσολογία της σιταλοπράμης είναι περιορισμένα και αρκετές περιπτώσεις

περιλαμβάνουν συγχορήγηση με άλλα φάρμακα / αλκοόλ. Θανατηφόρα περιστατικά από υπερδοσολογία μόνο

με

σιταλοπράμη

έχουν

αναφερθεί,

αλλά

πλειονότητα

των

θανατηφόρων

περιστατικών

περιλαμβάνει

υπερδοσολογία και άλλων συγχορηγούμενων φαρμάκων.

Συμπτώματα

Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε υπερδοσολογία της σιταλοπράμης: σπασμοί, ταχυκαρδία,

υπνηλία, παράταση του διαστήματος QTc, κώμα, έμετος, τρόμος, υπόταση, καρδιακή ανακοπή, ναυτία,

σύνδρομο σεροτονίνης, διέγερση, βραδυκαρδία, ζάλη, σκελικός αποκλεισμός, παράταση του QRS, υπέρταση

και μυδρίαση, πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία, λήθαργος, εφίδρωση, κυάνωση, υπεραερισμός και κολπική

και κοιλιακή αρρυθμία.

Θεραπεία

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη σιταλοπράμη. Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και

υποστηρικτική. Ο ενεργοποιημένος άνθρακας, οσμωτικά καθαρτικό εργασίας (όπως θειικό νάτριο) και η

εκκένωση του στομάχου θα πρέπει να εξετάζεται. Αν η συνείδηση είναι μειωμένη ο ασθενής πρέπει να

διασωληνωθεί. Το ΗΚΓ και τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται.

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας με ΗΚΓ σε

ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια / βραδυαρρυθμίες, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα

φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTc, ή σε ασθενείς με διαταραχές στο μεταβολισμό, π.χ. ηπατική

δυσλειτουργία.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

: αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης

Κωδικός ATC: Ν06ΑΒ04

Μηχανισμός δράσης

Σελίδα 13 από 16

Οι βιοχημικές μελέτες και οι μελέτες συμπεριφοράς έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη είναι ένας ισχυρός

αναστολέας της πρόσληψης της σεροτονίνης (5-HT). Ανοχή στην ανασταλτική δράση της πρόσληψης -HT-

δεν προκαλείται από τη μακρόχρονη θεραπεία με τη σιταλοπράμη.

Η σιταλοπράμη είναι εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) χωρίς ή με μικρή

δράση στη πρόσληψη της νοραδρεναλίνης (NA), της ντοπαμίνης (DA) και του γάμμα αμινοβουτυρικού οξέος

(GABA).

Σε αντίθεση με πολλά τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μερικά από τα νεότερα SSRI’s, η σιταλοπράμη δεν

έχει ή έχει πολύ χαμηλή χημική συγγένεια με μία σειρά υποδοχέων περιλαμβανομένων των υποδοχέων

5-HT

, 5-HT

, DA D

και D

, α

-, α

- αδρενεργικών υποδοχέων, ισταμινεργικών H

, μουσκαρινικών

χολινεργικών, υποδοχέων βενζοδιαζεπινών, και υποδοχέων οπιοειδών. Μία σειρά λειτουργικών δοκιμασιών

in vitro

σε μεμονωμένα όργανα καθώς και σε λειτουργικές δοκιμασίες

in vivo

έχει επιβεβαιώσει την απουσία

της χημικής συγγένειας με τους υποδοχείς. Αυτή η απουσία δράσεων στους υποδοχείς μπορεί να εξηγήσει

γιατί η σιταλοπράμη προκαλεί λιγότερες από τις κλασσικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι η ξηροστομία,

οι διαταραχές στη λειτουργία της ουροδόχου κύστης και του εντέρου, το θάμβος της όρασης, η υπνηλία, η

καρδιοτοξικότητα και η ορθοστατική υπόταση.

Οι

κύριοι

μεταβολίτες

της

σιταλοπράμης

είναι

όλοι

SSRIs

παρόλο

που

οι

αναλογίες

ισχύος

και

εκλεκτικότητας

είναι

χαμηλότερες

από

αυτές

της

σιταλοπράμης.

Παρ΄

όλα

αυτά

οι

αναλογίες

της

εκλεκτικότητας των μεταβολιτών είναι υψηλότερες από αυτές πολλών άλλων νεότερων SSRIs. Οι μεταβολίτες

δεν συνεισφέρουν στη συνολική αντικαταθλιπτική δράση.

Φαρμακοδυναμικές δράσεις

Η καταστολή του REM σταδίου του ύπνου θεωρείται δείκτης της αντικαταθλιπτικής δράσης. Όπως τα

τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, οι άλλοι SSRI’s και οι αναστολείς MAO, η σιταλοπράμη καταστέλλει τον ύπνο

REM και αυξάνει τον ύπνο βραδέων κυμάτων.

Παρότι η σιταλοπράμη δεν συνδέεται με τους υποδοχείς των οπιοειδών ενισχύει το αναλγητικό αποτέλεσμα

των συνήθως χορηγούμενων αναλγητικών.

Η σιταλοπράμη στον άνθρωπο δεν διαταράσσει τη γνωσιακή (νοητική λειτουργία) και την ψυχοκινητική

απόδοση και δεν έχει καταπραϋντικές ιδιότητες ούτε μόνη της ούτε συγχορηγούμενη με αλκοόλ.

Η σιταλοπράμη δεν μείωσε τη ροή σιέλου σε μια μελέτη μονής δόσης σε εθελοντές και σε καμία μελέτη σε

υγιείς εθελοντές δεν είχε σημαντική επίδραση στις καρδιαγγειακές παραμέτρους. Η σιταλοπράμη δεν έχει

επίδραση στα επίπεδα ορού της αυξητικής ορμόνης. Η σιταλοπράμη όπως και τα άλλα SSRIs μπορεί να

αυξήσει τα επίπεδα πλάσματος της προλακτίνης, που οφείλεται στη δευτερογενή δράση της σεροτονίνης

στην έκκριση της προλακτίνης, η οποία όμως είναι μη κλινικά σημαντική.

Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, ΗΚΓ μελέτη σε υγιή άτομα, η μεταβολή από την

αρχική τιμή του QTc (διόρθωση Fridericia) ήταν 7,5 (90% CI 5.9-9.1) msec στη δόση των 20 mg / ημέρα

και 16.7 (90% CI 15,0 έως 18,4) msec στη δόση των 60 mg / ημέρα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 και

4.9).

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η απορρόφηση είναι σχεδόν πλήρης και εξαρτώμενη από την πρόσληψη τροφής (T

μέση 3 ώρες). Η από

του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 80%.

Κατανομή

Ο φαινομενικός όγκος κατανομής (V

) είναι περίπου 12-17 L/kg. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος

είναι μικρότερη από 80% για τη σιταλοπράμη και τους κύριους μεταβολίτες της.

Σελίδα 14 από 16

Βιομετατροπή

Η σιταλοπράμη μεταβολίζεται στη δραστική διμεθυλσιταλοπράμη, διδεμεθυλσιταλοπράμη, σιταλοπράμη-N-

οξειδωμένη και σε αδρανές διαμινικό προπιονικό οξικό παράγωγο. Όλοι οι δραστικοί μεταβολίτες είναι επίσης

SSRIs, έστω και μικρότερης ισχύος από τη μητρική δραστική ουσία. Η μη μεταβολισμένη σιταλοπράμη είναι

η κύρια δραστική ουσία στο πλάσμα. Οι συγκεντρώσεις της διμεθυλσιταλοπράμης και της

διδεμεθυλσιταλοπράμης είναι συνήθως 30-50% και 5-10% των συγκεντρώσεων της σιταλοπράμης αντίστοιχα.

Η βιομετατροπή της σιταλοπράμης σε διμεθυλσιταλοπράμη γίνεται με τη διαμεσολάβηση του CYP2C19

(περίπου 38%), του CYP3A4 (περίπου 31%) και του CYP2D6 (περίπου 31%).

Απέκκριση

Ο χρόνος ημίσειας ζωής στην απέκκριση (T

) είναι περίπου 1½ ημέρες και η συστηματική κάθαρση

πλάσματος της σιταλοπράμης (Cl

) είναι περίπου 0.3-0.4 L/min, και η από του στόματος κάθαρση πλάσματος

oral

) είναι περίπου 0.4 L/min.

Η σιταλοπράμη απεκκρίνεται κυρίως μέσω του ήπατος (85 %) και η εναπομένουσα (15 %) μέσω των νεφρών:

12-23% των ημερήσιων δόσεων απεκκρίνεται από τα ούρα ως μη μεταβολισμένη σιταλοπράμη. Η ηπατική

κάθαρση (υπολειμματική) είναι περίπου 0.3 L/min και η νεφρική κάθαρση 0.05-0.08 L/min.

Γραμμικότητα

Η κινητική είναι γραμμική. Σταθερή κατάσταση στα επίπεδα πλάσματος επιτυγχάνονται σε 1-2 εβδομάδες.

Μέσες συγκεντρώσεις των 300 nmol/L (165-405 nmol/L) επιτυγχάνονται με ημερήσια δόση 40 mg.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών)

Μεγαλύτεροι χρόνοι ημίσειας ζωής (1,5-3,75 ημέρες) και μειωμένες τιμές κάθαρσης (0,08-0,3 L/min) εξ

αιτίας του μειωμένου ρυθμού μεταβολισμού έχουν εμφανισθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς. Τα επίπεδα σε

σταθερή κατάσταση ήταν περίπου διπλάσια στους ηλικιωμένους από αυτά σε νεότερους ασθενείς οι οποίοι

ήταν σε θεραπεία με την ίδια δόση.

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

Η σιταλοπράμη απεκκρίνεται πιο αργά σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία. Ο χρόνος ημίσειας ζωής

της σιταλοπράμης είναι περίπου διπλάσιος και οι συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου

διπλάσιες από αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία μετά από χορήγηση

της ίδιας δόσης.

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Η σιταλοπράμη απεκκρίνεται πιο αργά σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια χωρίς αυτό να

έχει κάποια κύρια επίπτωση στη φαρμακοκινητική της σιταλοπράμης. Επί του παρόντος δεν υπάρχει

διαθέσιμη πληροφορία για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20

mL/min).

Πολυμορφισμός

Οι έρευνες

In vivo έχουν

καταδείξει ότι ο μεταβολισμός της σιταλοπράμης δεν δείχνει κλινικά σημαντικό

πολυμορφισμό στην οξείδωση της σπαρτείνης / δεβρυσοκίνης (CYP2D6). Για τους ασθενείς που είναι γνωστό

ότι είναι βραδείς CYP2C19 μεταβολιστές, συνιστάται αρχική δόση 10mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2)

5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφαλείας

Οξεία τοξικότητα

Η σιταλοπράμη έχει χαμηλή οξεία τοξικότητα

Χρόνια τοξικότητα

Σε

μελέτες

χρόνιας

τοξικότητας

δεν

υπήρξαν

ανησυχητικά

ευρήματα

για

τη

θεραπευτική

χρήση

της

σιταλοπράμης.

Μελέτες αναπαραγωγής

Σελίδα 15 από 16

Στηριζόμενοι σε δεδομένα από μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή (τμήμα I, II και III) δεν υφίσταται

λόγος να υπάρξει κάποια ιδιαίτερη ανησυχία για τη χρήση της σιταλοπράμης σε γυναίκες οι οποίες είναι εν

δυνάμει ικανές για τεκνοποίηση.

Οι μελέτες εμβρυοτοξικότητας σε ποντίκια σε δόσεις των 56 mg/kg/day, οι οποίες προκαλούν μητρική

τοξικότητα έδειξαν οστικές ανωμαλίες στη περιοχή της σπονδυλικής στήλης και των πλευρών. Τα επίπεδα

πλάσματος στη μητέρα ήταν τότε 2-3 φορές μεγαλύτερα από τη θεραπευτική συγκέντρωση στον άνθρωπο.

Στα ποντίκια η σιταλοπράμη δεν είχε κάποια επίδραση στη γονιμότητα, στην κύηση και την ανάπτυξη του

νεογνού αλλά μείωσε το βάρος γέννησης των νεογνών. Η σιταλοπράμη και οι μεταβολίτες της φθάνουν σε

εμβρυϊκές συγκεντρώσεις οι οποίες είναι 10-15 φορές τα μητρικά επίπεδα πλάσματος.

Δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη προκαλεί μείωση του δείκτη γονιμότητας και

εγκυμοσύνης, μείωση του αριθμού εμφυτεύσεων και ανωμαλίες στο σπέρμα κατά την υπερβολική έκθεση.

Μετάλλαξη και καρκινογένεση

Η σιταλοπράμη δεν προκαλεί μετάλλαξη και καρκινογένεση.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου:

Μονοϋδρική

λακτόζη,

άμυλο

αραβοσίτου,

μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη,

γλυκερόλη,

καρμελλόζη

νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, κοποβιδόνη.

Επικάλυψη:

υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται

6.3 Διάρκεια ζωής

48 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Τα δισκία SELON φυλάσσονται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 28 επικαλλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blisters.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Σελίδα 16 από 16

Genepharm A.E.

χλμ. Λεωφόρος Μαραθώνος, 153 51 Παλλήνη

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

SELON 20 mg: 63610/15/27-05-2016

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

29-11-2004 (1

έγκριση)

20-10-2009 (Ανανέωση)

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

11.

ΔΙΑΘΕΣΗ

Μόνο με ιατρική συνταγή

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες