SAXIB 30MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-10-2022
Δραστική ουσία:
MIRTAZAPINE
Διαθέσιμο από:
ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. TARGET PHARMA ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ (0000010744) Μενάνδρου 54,, 104 31,
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N06AX11
INN (Διεθνής Όνομα):
MIRTAZAPINE
Δοσολογία:
30MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0061337675 MIRTAZAPINE 30.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
MIRTAZAPINE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802808902016 01 BTx30 (σε BLIST PVC/AL FOIL) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 7.82
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2808902

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ

ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΗΣ:

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΓΙΑ

ΤΟΝ

ΑΣΘΕΝΗ

Saxib

®

15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Saxib

®

30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Saxib

®

45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μιρταζαπίνη

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Saxib

και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Saxib

Πώς να πάρετε το Saxib

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Saxib

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SAXIB

®

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Saxib

ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά.

Το Saxib

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καταθλιπτικής νόσου στους ενήλικες.

Το Saxib® θα αρχίσει να δρα μετά από 1 έως 2 εβδομάδες. Μετά από 2 έως 4

εβδομάδες μπορεί να αρχίσετε να νιώθετε καλύτερα. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον

γιατρό σας εάν δεν νιώθετε καλύτερα ή εάν νιώθετε χειρότερα μετά από 2 έως 4

εβδομάδες. Περισσότερες πληροφορίες υπάρχουν στην παράγραφο 3 με τίτλο «Πότε

μπορείτε να περιμένετε ότι θα αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα».

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SAXIB

®

Μην πάρετε το Saxib

®

σε περίπτωση αλλεργίας στη μιρταζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Αν αυτό

ισχύει, πρέπει να μιλήσετε στο γιατρό σας όσο πιο σύντομα μπορείτε πριν να

πάρετε το Saxib

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες

για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (μέσα στις τελευταίες δύο εβδομάδες)

φάρμακα

που

ονομάζονται

αναστολείς

της

μονο-αμινοξειδάσης

(αναστολείς

ΜΑΟ).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Saxib

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Saxib

®

:

Εάν έχετε αναπτύξει ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος,

φουσκάλες και/ή πληγές στο στόμα μετά τη λήψη Saxib

Παιδιά και έφηβοι

Το Saxib

κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18

ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα δεν αποδείχθηκε. Επίσης, πρέπει να γνωρίζετε

ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών,

όπως

απόπειρα

αυτοκτονίας,

αυτοκτονικές

σκέψεις

και

εχθρότητα

(κυρίως

επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό) όταν λαμβάνουν φάρμακα αυτής

της κατηγορίας. Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Saxib

για ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή θεωρεί ότι αυτό είναι προς το καλύτερο

συμφέρον τους. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Saxib

για κάποιον

ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε αυτό να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να πάτε

πίσω στο γιατρό σας. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα

παραπάνω αναφερθέντα συμπτώματα εμφανιστεί ή χειροτερεύσει, όταν ασθενείς

κάτω των 18 ετών λαμβάνουν Saxib

. Επίσης, οι μακροχρόνιες επιδράσεις όσο

αφορά την ασφάλεια του Saxib

στη σωματική ανάπτυξη, στην ωρίμανση και στη

γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη, σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμη

αποδειχθεί. Επιπλέον, έχει παρατηρηθεί σημαντική αύξηση σωματικού βάρους πιο

συχνά σε αυτήν την ηλικιακή κατηγορία, κατά τη θεραπεία με Saxib

, σε σύγκριση με

τους ενήλικες.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας

Εάν έχετε κατάθλιψη, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή

να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη

φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να

δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά μερικές φορές περισσότερο.

Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον

εαυτό σας.

Αν

είστε

νεαρός

ενήλικας.

Πληροφορίες

από

κλινικές

δοκιμές

έχουν

δείξει

αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25

χρόνων

με

ψυχιατρικές

καταστάσεις

που

έλαβαν

θεραπεία

με

ένα

αντικαταθλιπτικό.

Εάν οποιαδήποτε στιγμή σας παρουσιαστούν σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή

σκέψεις

αυτοκτονίας,

επικοινωνήστε

με

το

γιατρό

σας

ή

πηγαίνετε

σε

νοσοκομείο αμέσως.

Μπορεί να σας βοηθήσει να το πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε

κατάθλιψη, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους

ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας έχει χειροτερέψει, ή αν

ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Επίσης, προσέξτε ιδιαίτερα με το Saxib

εάν έχετε ή είχατε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις:

Μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με αυτές τις καταστάσεις πριν πάρετε το Saxib

, εάν δεν το έχετε ήδη κάνει:

επιληπτικές κρίσεις (επιληψία). Εάν εμφανίσετε επιληπτικές κρίσεις ή εάν οι

επιληπτικές κρίσεις σας γίνονται πιο συχνές, σταματήστε να παίρνετε το

Saxib

και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

ασθένεια του ήπατος, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου. Εάν εμφανίστηκε

ίκτερος, σταματήστε να παίρνετε το Saxib

και επικοινωνήστε αμέσως με το

γιατρό σας.

ασθένεια των νεφρών

καρδιοπάθεια ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

σχιζοφρένεια. Εάν τα ψυχωσικά συμπτώματα, όπως παρανοϊκές σκέψεις,

γίνονται πιο συχνά ή πιο σοβαρά, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.

μανιοκατάθλιψη (εναλλασσόμενες περίοδοι ευθυμίας /υπερδραστηριότητας

και

καταθλιπτικής

διάθεσης).

Εάν

αρχίσετε

να

νιώθετε

ευθυμία

υπερδιέγερση, σταματήστε να παίρνετε το Saxib

®

και επικοινωνήστε αμέσως

με το γιατρό σας.

διαβήτη (μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τη δόση της ινσουλίνης ή

άλλων φαρμάκων κατά του διαβήτη).

παθήσεις των ματιών, όπως αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (γλαύκωμα)

δυσκολία

στην

ούρηση,

που

μπορεί

να

προκληθεί

από

διογκωμένο

προστάτη.

ορισμένα

είδη

καρδιακών

παθήσεων

που

δύναται

να

αλλάξουν

τον

καρδιακό

ρυθμό

σας,

μια

πρόσφατη

καρδιακή

προσβολή,

καρδιακή

ανεπάρκεια, ή λήψη ορισμένων φαρμάκων που μπορεί να επηρεάσουν τον

καρδιακό ρυθμό.

εάν εμφανίσετε σημάδια λοίμωξης όπως ανεξήγητο, υψηλό πυρετό, πονόλαιμο

και έλκη στο στόμα.

Σταματήστε να παίρνετε το Saxib

και συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας

για αιματολογικό έλεγχο.

Σε

σπάνιες

περιπτώσεις,

αυτά

τα

συμπτώματα

μπορεί

να

είναι

σημάδια

διαταραχών στην παραγωγή κυττάρων του αίματος στο μυελό των οστών. Αν

και

σπάνια,

τα

συμπτώματα

αυτά

εμφανίζονται

πιο

συχνά

μετά

από

εβδομάδες θεραπείας.

εάν είστε ηλικιωμένο άτομο. Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος στις

ανεπιθύμητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-

Johnson

(SJS),

τοξική

επιδερμική

νεκρόλυση

(TEN)

και

φαρμακευτική

αντίδραση

με

ηωσινοφιλία

και

συστηματικά

συμπτώματα

(DRESS)

έχουν

αναφερθεί με τη χρήση του Saxib

. Σταματήστε τη χρήση και αναζητήστε άμεσα

ιατρική

βοήθεια

εάν

παρατηρήσετε

οποιοδήποτε

από

τα

συμπτώματα

που

περιγράφονται στην παράγραφο 4 σε σχέση με αυτές τις σοβαρές δερματικές

αντιδράσεις.

Εάν έχετε έχετε αναπτύξει ποτέ οποιαδήποτε σοβαρή δερματική αντίδραση, η

θεραπεία με Saxib

δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει.

Άλλα φάρμακα και Saxib

®

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει

ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μην πάρετε το Saxib

®

σε συνδυασμό με:

αναστολείς μονο-αμινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ). Επίσης, μην παίρνετε

το

Saxib

μέσα

σε

διάστημα

δύο

εβδομάδων

αφού

έχετε

σταματήσει

τη

λήψη

αναστολέων της ΜΑΟ. Εάν σταματήσετε να παίρνετε Saxib

, μην ξεκινήσετε να

παίρνετε αναστολείς της μονο-αμινοξειδάσης ούτε κατά το χρονικό διάστημα των

επόμενων δύο εβδομάδων.

Παραδείγματα αναστολέων της ΜΑΟ είναι η μοκλοβεμίδη, η τρανυλκυπρομίνη (και τα

δύο είναι αντικαταθλιπτικά) και η σελεγιλίνη (που χρησιμοποιείται στη νόσο του

Πάρκινσον).

Προσέξτε όταν παίρνετε το Saxib

σε συνδυασμό με:

αντικαταθλιπτικά,

όπως

οι

εκλεκτικοί

αναστολείς

επαναπρόσληψης

σεροτονίνης (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs), βενλαφαξίνη και

L-τρυπτοφάνη

ή

τριπτάνες

(χρησιμοποιούνται

στη

θεραπεία

της

ημικρανίας),

τραμαδόλη (ένα παυσίπονο), λινεζολίδη (ένα αντιβιοτικό), λίθιο (χρησιμοποιείται

στη

θεραπεία

κάποιων

ψυχιατρικών

καταστάσεων),

κυανό

του

μεθυλενίου

(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης στο αίμα) και

St. John’s Wort - Hypericum perforatum (μία φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη).

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, το Saxib

χορηγούμενο μόνο του ή ο συνδυασμός του

Saxib

με αυτά τα φάρμακα, μπορεί να οδηγήσει στο αποκαλούμενο σεροτονινεργικό

σύνδρομο. Μερικά από τα συμπτώματα του συνδρόμου αυτού είναι: ανεξήγητος

πυρετός, εφίδρωση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, διάρροια, (μη ελεγχόμενες) μυϊκές

συσπάσεις, ρίγη, υπερδραστήρια αντανακλαστικά, ανησυχία, μεταβολές στη διάθεση

και απώλεια συνείδησης. Εάν έχετε συνδυασμό αυτών των συμπτωμάτων, μιλήστε

αμέσως στο γιατρό σας.

το

αντικαταθλιπτικό

νεφαζοδόνη.

Μπορεί

να

αυξήσει

την

ποσότητα

του

Saxib

στο

αίμα

σας.

Ενημερώστε

το

γιατρό

σας

εάν

χρησιμοποιείτε

αυτό

το

φάρμακο. Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του Saxib

, ή όταν η λήψη της

νεφαζοδόνης σταματήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι τη δόση του Saxib

φάρμακα για το άγχος ή την αϋπνία, όπως οι βενζοδιαζεπίνες

φάρμακα για τη σχιζοφρένεια, όπως η ολανζαπίνη

φάρμακα για την αλλεργία, όπως η σετιριζίνη

φάρμακα για τον έντονο πόνο, όπως η μορφίνη

Σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα, το Saxib

μπορεί να αυξήσει τη νύστα που

προκαλείται από αυτά τα φάρμακα.

φάρμακα

για

λοιμώξεις,

φάρμακα

για

βακτηριακές

λοιμώξεις

(όπως

ερυθρομυκίνη), φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως η κετοκοναζόλη) και

φάρμακα για το HIV/AIDS (όπως οι αναστολείς HIV-πρωτεάσης) και φάρμακα

για έλκη στομάχου (όπως η σιμετιδίνη).

Σε συνδυασμό με το Saxib

, αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την

ποσότητα του Saxib

στο αίμα σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε

αυτά τα φάρμακα. Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του Saxib

, ή

όταν η λήψη αυτών των φαρμάκων σταματήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι

τη δόση του Saxib

φάρμακα για την επιληψία, όπως η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη

φάρμακα για τη φυματίωση, όπως η ριφαμπικίνη

Σε συνδυασμό με το Saxib

, αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα

του Saxib

στο αίμα σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα.

Μπορεί να χρειάζεται να αυξήσετε τη δόση του Saxib

, ή όταν η λήψη αυτών των

φαρμάκων σταματήσει, να χρειαστεί να ελαττώσετε πάλι τη δόση του Saxib

φάρμακα για την πρόληψη θρομβώσεων, όπως η βαρφαρίνη

Το Saxib

μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της βαρφαρίνης στο αίμα.

Ενημερώστε

το

γιατρό

σας

εάν

παίρνετε

αυτό

το

φάρμακο.

Σε

περίπτωση

συνδυασμένης χορήγησης συνιστάται επιμελής αιματολογική παρακολούθηση από

γιατρό.

φάρμακα που δύνανται να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό, όπως ορισμένα

αντιβιοτικά και κάποια αντιψυχωσικά.

Το Saxib

®

με τροφή και οινοπνευματώδη

Μπορεί να νυστάξετε εάν καταναλώσετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Saxib

Συνιστάται να μην καταναλώσετε καθόλου οινόπνευμα.

Μπορείτε να πάρετε το Saxib

με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν

πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η περιορισμένη εμπειρία με τη χορήγηση Saxib

σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύει

αυξημένο κίνδυνο. Παρόλα αυτά, χρειάζεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται κατά τη

διάρκεια της κύησης.

Εάν χρησιμοποιείτε το Saxib

μέχρι, ή λίγο πριν τον τοκετό, το μωρό σας θα πρέπει

να επιβλέπεται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρόμοια φάρμακα (SSRIs)

ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής πάθησης στα μωρά, που

ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση των νεογνών (ΡΡΗΝ), κατά την οποία

το μωρό αναπνέει πιο γρήγορα και έχει κυανή όψη. Τα συμπτώματα αυτά αρχίζουν

συνήθως κατά τη διάρκεια του πρώτου 24ώρου μετά τη γέννηση του μωρού. Σε

περίπτωση που κάτι τέτοιο συμβεί στο μωρό

σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τη

μαία και/ή το γιατρό σας άμεσα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Saxib

®

μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωση ή την εγρήγορσή σας. Σιγουρευτείτε

ότι

αυτές

οι

ικανότητες

δεν

έχουν

επηρεαστεί

πριν

οδηγήσετε

χειριστείτε

μηχανήματα. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Saxib

σε κάποιον ασθενή

κάτω

των

ετών,

βεβαιωθείτε

ότι

δεν

έχει

επηρεαστεί

συγκέντρωση

και

εγρήγορσή του πριν κυκλοφορήσει στον δρόμο (π.χ. με ένα ποδήλατο).

Τα δισκία Saxib

®

περιέχουν λακτόζη

Τα δισκία Saxib

περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό

το φαρμακευτικό προϊόν.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SAXIB

®

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Η συνηθισμένη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg ημερησίως. Ο γιατρός σας, μετά

από κάποιες ημέρες μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε τη δόση σας μέχρι την

ποσότητα που θα είναι η καλύτερη για εσάς (μεταξύ 15 και 45 mg την ημέρα). Η δόση

είναι συνήθως η ίδια για όλες τις ηλικίες. Ωστόσο εάν είστε ηλικιωμένο άτομο ή εάν

έχετε παθήσεις των νεφρών ή του ήπατος, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη

δόση.

Πότε να πάρετε το Saxib

®

Να παίρνετε το Saxib

την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Είναι καλύτερα να παίρνετε το

Saxib

ως εφάπαξ δόση πριν πέσετε για ύπνο. Ωστόσο ο γιατρός σας μπορεί να

προτείνει να μοιράσετε τη δόση του Saxib

- μία το πρωί και μία το βράδυ πριν πέσετε

για ύπνο. Η υψηλότερη δόση πρέπει να λαμβάνεται πριν πέσετε για ύπνο. Πάρτε τα

δισκία από το στόμα. Καταπιείτε, χωρίς να μασήσετε, τη δόση του Saxib

που σας

έχει συνταγογραφηθεί, με λίγο νερό ή χυμό.

Πότε μπορείτε να περιμένετε να αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα

Συνήθως το Saxib

θα αρχίσει να δρα μετά από 1 έως 2 εβδομάδες και μετά από 2

έως 4 εβδομάδες μπορεί να αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.

Είναι σημαντικό, κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας, να

μιλήσετε με το γιατρό σας σχετικά με τις επιδράσεις του Saxib

Μετά από δύο με τέσσερις εβδομάδες που ξεκινήσατε το Saxib

, μιλήστε στο γιατρό

σας για το πώς σας έχει επηρεάσει αυτό το φάρμακο.

Εάν ακόμη δεν αισθάνεστε καλύτερα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει

υψηλότερη δόση. Σε αυτήν την περίπτωση, μιλήστε με το γιατρό σας μετά από άλλες

δύο με τέσσερις εβδομάδες.

Συνήθως, θα χρειαστεί να πάρετε το Saxib

μέχρι τα συμπτώματα της κατάθλιψης να

έχουν εξαφανισθεί για 4-6 μήνες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Saxib

®

από την κανονική

Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει πολύ μεγάλη δόση Saxib

, καλέστε το γιατρό

αμέσως.

Τα πιο πιθανά σημάδια σε υπερδοσολογία του Saxib

(χωρίς λήψη άλλων φαρμάκων

ή αλκοόλ) είναι νύστα, αποπροσανατολισμός και αυξημένος καρδιακός ρυθμός.

Τα συμπτώματα πιθανής υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στον

καρδιακό σας ρυθμό (γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός) και/ή λιποθυμία, τα

οποία μπορεί να είναι συμπτώματα απειλητικής κατάστασης για τη ζωή, γνωστή ως

κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Saxib

®

Εάν πρέπει να παίρνετε τη δόση σας εφάπαξ ημερησίως

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε

την επόμενη δόση σας την κανονική ώρα.

Εάν πρέπει να παίρνετε τη δόση δύο φορές την ημέρα

Εάν ξεχάσατε την πρωινή δόση σας, απλά πάρτε τη μαζί με τη βραδινή δόση

σας.

Εάν ξεχάσατε τη βραδινή δόση σας, μην την πάρετε μαζί με την επόμενη

πρωινή δόση.

Απλά παραλείψτε τη και συνεχίστε με την κανονική πρωινή και βραδινή δόση

σας.

Εάν ξεχάσατε και τις δύο δόσεις, μην προσπαθήσετε να αναπληρώσετε τις

ξεχασμένες δόσεις. Παραλείψτε και τις δύο και συνεχίστε την επόμενη μέρα με

την κανονική πρωινή και βραδινή δόση σας.

Εάν σταματήσατε να παίρνετε το Saxib

®

Σταματήστε να παίρνετε το Saxib

μόνο κατόπιν συμβουλής του γιατρού σας.

Εάν

σταματήσετε

πρόωρα,

κατάθλιψή

σας

μπορεί

να

εμφανιστεί

πάλι.

Όταν

αισθανθείτε καλύτερα, μιλήστε στο γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε

μπορεί να σταματήσει η θεραπεία.

Μη σταματάτε απότομα τη λήψη του Saxib

, ακόμη και όταν η κατάθλιψή σας έχει

υποχωρήσει. Εάν σταματήσετε απότομα τη λήψη του Saxib

, μπορεί να αισθανθείτε

άρρωστος, ζαλισμένος, διεγερμένος ή αγχωμένος και να έχετε πονοκεφάλους. Αυτά

τα συμπτώματα μπορεί να αποφευχθούν με τη σταδιακή διακοπή. Ο γιατρός σας θα

σας πει πώς να ελαττώσετε σταδιακά τη δόση.

Εάν

έχετε

περισσότερες

ερωτήσεις

σχετικά

με

τη

χρήση

αυτού

του

φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως

όλα

τα

φάρμακα,

έτσι

και

αυτό

το

φάρμακο,

μπορεί

να

προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν

εμφανίσετε

οποιαδήποτε

από

τις

ακόλουθες

σοβαρές

ανεπιθύμητες

ενέργειες, σταματήσετε να παίρνετε τη μιρταζαπίνη και ενημερώστε αμέσως

τον γιατρό σας.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

αίσθηση ευθυμίας ή συναισθηματικό «ανέβασμα» (μανία)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει διαταραχές

της ηπατικής λειτουργίας (ίκτερος)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

σημεία λοίμωξης, όπως ξαφνικός, ανεξήγητος, υψηλός πυρετός, πονόλαιμος και

στοματικά έλκη (ακοκκιοκυτταραιμία). Σε σπάνιες περιπτώσεις, η μιρταζαπίνη

μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην παραγωγή αιμοσφαιρίων (καταστολή

του μυελού των οστών). Κάποιοι άνθρωποι γίνονται λιγότερο ανθεκτικοί σε

λοιμώξεις, επειδή η μιρταζαπίνη μπορεί να προκαλέσει προσωρινή έλλειψη

λευκοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία). Σε σπάνιες περιπτώσεις, η μιρταζαπίνη

μπορεί επίσης να προκαλέσει έλλειψη ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων,

καθώς και αιμοπεταλίων (απλαστική αναιμία), έλλειψη αιμοπεταλίων

(θρομβοπενία) ή αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία).

επιληπτική κρίση (σπασμοί)

συνδυασμός συμπτωμάτων, όπως ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξημένος

καρδιακός ρυθμός, διάρροια, (ανεξέλεγκτες) μυϊκές συσπάσεις, ρίγη,

υπερδραστήρια αντανακλαστικά, ανησυχία, µεταβολές της διάθεσης, απώλεια

συνείδησης και αυξημένη παραγωγή σάλιου. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις,

αυτά μπορεί να είναι σημεία του συνδρόμου σεροτονίνης.

σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας

σοβαρές δερματικές αντιδράσεις:

κοκκινωπές πλάκες στον κορμό, που είναι κηλίδες με βαθμιαία αλλαγή στο

χρώμα του δέρματος ή κυκλικές, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο,

αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα

γεννητικά όργανα και τα μάτια. Αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα

μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και γριπώδη συμπτώματα

(σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

γενικευμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος και διογκωμένοι

λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας στο

φάρμακο).

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μιρταζαπίνη είναι:

Πολύ

συχνές

(μπορεί

να

επηρεάσουν

περισσότερους

από

1

στους

10

ανθρώπους):

αύξηση της όρεξης και του σωματικού βάρους

νύστα ή υπνηλία

πονοκέφαλος

ξηροστομία

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

λήθαργος

ζάλη

τρεμούλιασμα ή τρόμος

ναυτία

διάρροια

έμετος

δυσκοιλιότητα

εξάνθημα

πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή στους μύες (μυαλγία)

οσφυαλγία

αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας όταν σηκώνεστε απότομα (ορθοστατική υπόταση)

πρήξιμο (συνήθως στους αστραγάλους ή στα πόδια) που προκαλείται από την

κατακράτηση υγρών (οίδημα)

κούραση«ζωντανά» όνειρα

σύγχυση

αίσθημα άγχους

προβλήματα ύπνου

προβλήματα μνήμης, τα οποία στις περισσότερες περιπτώσεις επιλύθηκαν με τη

διακοπή της θεραπείας

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

ασυνήθιστη

αίσθηση

στο

δέρμα

π.χ.

κάψιμο,

τσίμπημα,

γαργάλημα

μυρμήγκιασμα (παραισθησία)

ανήσυχα πόδια

λιποθυμία (συγκοπή)

αίσθηση μουδιάσματος στο στόμα (στοματική υπαισθησία)

χαμηλή αρτηριακή πίεση

εφιάλτες

αίσθηση διέγερσης

ψευδαισθήσεις

ανάγκη για κίνηση

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

σπασμωδικές μυϊκές κινήσεις ή συσπάσεις (μυόκλωνος)

επιθετικότητα

κοιλιακός

πόνος

και

ναυτία,

αυτό

μπορεί

να

υποδηλώνει

φλεγμονή

στο

πάγκρεας (παγκρεατίτιδα)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα):

μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα (στοματική παραισθησία)

πρήξιμο στο στόμα (στοματικό οίδημα)

πρήξιμο σε ολόκληρο το σώμα (γενικευμένο οίδημα)

εντοπισμένο πρήξιμο

υπονατριαιμία

απρόσφορη έκκριση της αντιδιουρητικής ορμόνης

σοβαρές

δερματικές

αντιδράσεις

(πομφολυγώδης

δερματίτιδα,

πολύμορφο

ερύθημα)

περπάτημα κατά τον ύπνο (υπνοβασία)

διαταραχή ομιλίας

αυξημένα επίπεδα κινάσης κρεατίνης στο αίμα

δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων)

μυϊκός

πόνος,

δυσκαμψία

και/ή

αδυναμία,

σκουρόχρωμα

ούρα

αποχρωματισμός των ούρων (ραβδομυόλυση)

αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία,

συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων διογκωμένων μαστών ή/και γαλακτώδους

εκκρίματος θηλής)

παρατεταμένη επίπονη στύση του πέους

Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Σε παιδιά κάτω των 18 ετών, οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνά

σε κλινικές δοκιμές: σημαντική αύξηση σωματικού βάρους, κνίδωση και αυξημένα

επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται

στο

παρόν

φύλλο

οδηγιών

χρήσης.

Μπορείτε

επίσης

να

αναφέρετε

ανεπιθύμητες

ενέργειες

απευθείας

(βλ.

λεπτομέρειες

παρακάτω).

Μέσω

της

αναφοράς

ανεπιθύμητων

ενεργειών

μπορείτε

να

βοηθήσετε

στη

συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,

Αθήνα,

Τηλ:

32040380/337,

Φαξ:

06549585,

Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ SAXIB

®

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν

προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στην εξωτερική συσκευασία και στην κυψελωτή πλακέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Saxib

®

Η δραστική ουσία είναι η μιρταζαπίνη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Saxib

των 15 mg περιέχει 15 mg

μιρταζαπίνης.

Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο Saxib

των 30 mg περιέχει 30 mg

μιρταζαπίνης.

Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο Saxib

των 45 mg περιέχει 45 mg

μιρταζαπίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: Lactose monohydrate, Pregelatinised maize starch, Silica

colloidal anhydrous, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate, Hypromellose,

Titanium dioxide (Ε 171), Macrogol/PEG 8000.

Τα δισκία Saxib

των 15 mg και των 30 mg επιπλέον περιέχουν: Iron oxide yellow

(Ε 172), Iron oxide red (Ε 172).

Εμφάνιση του Saxib

®

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Saxib

είναι δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Τα Saxib

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg είναι ωοειδή, αμφίκυρτα,

κίτρινα δισκία που φέρουν το κωδικό Ι στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή και

στις δύο πλευρές.

Τα Saxib

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 30 mg είναι ωοειδή, αμφίκυρτα,

καφέ δισκία που φέρουν το κωδικό Ι στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή και στις

δύο πλευρές.

Τα Saxib

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 45 mg είναι ωοειδή, αμφίκυρτα,

λευκά δισκία που φέρουν το κωδικό Ι στη μία πλευρά.

Κάθε κουτί περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες Αl/PVC και

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ, Μενάνδρου 54, 104 31 Αθήνα, Τηλ.: 210 5224830, Φαξ: 210

5224838, Email: info@targetpharma.gr, http://www.targetpharma.gr

Παραγωγός

Actavis hf., Iceland.

Actavis Ltd., Malta.

Αριθμός αδείας κυκλοφορίας

Saxib

των 15 mg: 98266/19/25-02-2020

Saxib

των 30 mg: 98563/19/25-02-2020

Saxib

των 45 mg: 2334/25-02-2020

Τρόπος διάθεσης: Με ιατρική συνταγή.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά:

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

SAXIB

®

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Saxib

15 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Saxib

30 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Saxib

45 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε Saxib

δισκίο περιέχει 15 mg ή 30 mg ή 45 mg μιρταζαπίνη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

15 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: ωοειδή, αμφίκυρτα, κίτρινα δισκία που

φέρουν το κωδικό Ι στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή και στις δύο πλευρές.

30 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: ωοειδή, αμφίκυρτα, καφέ δισκία που φέρουν

το κωδικό Ι στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή και στις δύο πλευρές.

45mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ωοειδή, αμφίκυρτα, λευκά δισκία που φέρουν

το κωδικό Ι στη μία πλευρά.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Saxib

ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία των επεισοδίων μείζονος

κατάθλιψης.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες

Η αποτελεσματική ημερήσια δόση κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 15 και 45 mg. Η δόση

έναρξης είναι 15 ή 30 mg.

μιρταζαπίνη

αρχίζει

να

ασκεί

την

επίδρασή

της

γενικά

μετά

από

εβδομάδες

θεραπείας. Η θεραπεία με επαρκή δόση θα πρέπει να οδηγήσει σε θετική ανταπόκριση

εντός 2-4 εβδομάδων.

Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί ως τη μέγιστη

δόση. Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση εντός άλλων 2-4 εβδομάδων, τότε η αγωγή πρέπει

να διακόπτεται.

Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για ένα επαρκές χρονικό

διάστημα

τουλάχιστον

μηνών

ώστε

να

διασφαλιστεί

ότι

έχουν

απαλλαγεί

από

τα

συμπτώματα.

Συνιστάται η θεραπεία με μιρταζαπίνη να διακόπτεται σταδιακά για να αποφευχθούν

συμπτώματα απόσυρσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).

Ηλικιωμένοι

Η συνιστώμενη δόση είναι η ίδια με αυτήν των ενηλίκων. Σε ηλικιωμένους ασθενείς αύξηση

της

δόσης

πρέπει

να

γίνεται

κάτω

από

στενή

παρακολούθηση

ώστε

να

επιτευχθεί

ικανοποιητική απόκριση στη θεραπεία με ασφαλή τρόπο.

Νεφρική δυσλειτουργία

Η κάθαρση της μιρταζαπίνης μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή

νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση της κρεατινίνης < 40ml/min). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται

υπόψη όταν το Saxib

πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε τέτοια κατηγορία ασθενών (βλέπε

παράγραφο 4.4).

Ηπατική δυσλειτουργία

Η κάθαρση της μιρταζαπίνης μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το Saxib

πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε

τέτοια κατηγορία ασθενών, ειδικά σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς οι

ασθενείς αυτοί δεν έχουν διερευνηθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Saxib

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών,

καθώς δεν αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητά του σε δύο βραχείας διάρκειας κλινικές

δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1) και εξαιτίας προβληματισμών ως προς την ασφάλεια (βλ.

παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).

Τρόπος χορήγησης

Η μιρταζαπίνη έχει χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής 20-40 ώρες και συνεπώς το Saxib

είναι

κατάλληλο

για

εφάπαξ

ημερήσια

χορήγηση.

Θα

πρέπει

να

λαμβάνεται

κατά

προτίμηση ως εφάπαξ δόση πριν τη νυχτερινή κατάκλιση. Το Saxib

μπορεί επίσης να

χορηγηθεί σε δύο διαχωρισμένες δόσεις (μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, η

υψηλότερη δόση πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ).

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα, με κάποιο υγρό, και να καταπίνονται

αμάσητα.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1.

Ταυτόχρονη χρήση της μιρταζαπίνης με αναστολείς της μονο-αμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (βλέπε

παράγραφο 4.5).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Saxib

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των

ετών.

Συμπεριφορές

σχετιζόμενες

με

αυτοκτονία

(απόπειρα

αυτοκτονίας

και

αυτοκτονικές

σκέψεις),

καθώς

και

εχθρική

συμπεριφορά

(κυρίως

επιθετικότητα,

εναντιωτική συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε κλινικές δοκιμές με

παιδιά και εφήβους που λάμβαναν αγωγή με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνα που

λάμβαναν

αγωγή

με

εικονικό

φάρμακο.

Εάν,

λόγω

κλινικής

ανάγκης,

αποφασιστεί,

εντούτοις, να χορηγηθεί αγωγή, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή για

την

εμφάνιση

αυτοκτονικών

συμπτωμάτων.

Επιπλέον,

δεν

υπάρχουν

μακροχρόνια

στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά στη σωματική τους ανάπτυξη, στην

ωρίμανση και στη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη.

Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού

και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως

ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση. Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη

διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας, ή και περισσότερων, οι ασθενείς θα

πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση. Αποτελεί γενική

κλινική εμπειρία το γεγονός ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα

στάδια ανάρρωσης.

Ασθενείς

με

ιστορικό

επεισοδίων

σχετιζόμενων

με

αυτοκτονία,

εκείνοι

που

παρουσιάζουν

σημαντικού

βαθμού

αυτοκτονικό

ιδεασμό

πριν

από

την

έναρξη

της

θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή

αποπειρών αυτοκτονίας, και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια

της θεραπείας. Μία μετά-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με

αντικαταθλιπτικά

φάρμακα

σε

ενήλικες

ασθενείς

με

ψυχιατρικές

διαταραχές,

έδειξε

αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το

εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.

Στενή επίβλεψη των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα

πρέπει να συνοδεύει τη θεραπεία με αντικαταθλιπτικά, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας

και μετά από αλλαγές στη δοσολογία. Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους

ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης

για

οποιαδήποτε

κλινική

επιδείνωση,

αυτοκτονική

συμπεριφορά

σκέψεις

και

οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητούν ιατρική συμβουλή

άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.

Αναφορικά με την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, μόνο

η μικρότερη ποσότητα επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Saxib

θα πρέπει να

δίδεται στους ασθενείς, με συνέπεια στην καλή διαχείριση του ασθενούς, προκειμένου να

μειωθεί ο κίνδυνος της υπερδοσολογίας.

Καταστολή του μυελού των οστών

Καταστολή του μυελού των οστών, που συνήθως παρουσιάζεται σαν κοκκιοκυτταροπενία

ακοκκιοκυτταραιμία,

έχει

αναφερθεί

κατά

τη

διάρκεια

της

θεραπείας

με

Saxib

Αναστρέψιμη ακοκκιοκυτταραιμία έχει αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε κλινικές

μελέτες

με

τη

μιρταζαπίνη.

Στην

περίοδο

μετά

την

κυκλοφορία

του

Saxib

έχουν

αναφερθεί

πολύ

σπάνιες

περιπτώσεις

ακοκκιοκυτταραιμίας,

οι

περισσότερες

αναστρέψιμες, αλλά σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρες. Οι θανατηφόρες περιπτώσεις

αφορούσαν κυρίως ασθενείς με ηλικία άνω των 65 ετών. Ο ιατρός πρέπει να είναι σε

επαγρύπνηση για συμπτώματα, όπως πυρετός, πονόλαιμος, στοματίτιδα ή άλλα σημεία

λοίμωξης. Όταν εμφανισθούν τέτοια συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να τερματίζεται

και να πραγματοποιούνται εξετάσεις αίματος.

Ίκτερος

Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί ίκτερος.

Καταστάσεις που χρειάζονται στενή επίβλεψη

Προσεκτικά επιλεγμένη δοσολογία, καθώς και τακτική και στενή παρακολούθηση είναι

απαραίτητη σε ασθενείς με:

επιληψία και οργανικό εγκεφαλικό σύνδρομο: Μολονότι η κλινική εμπειρία δείχνει ότι οι

επιληπτικές κρίσεις είναι σπάνιες κατά την αγωγή με μιρταζαπίνη, όπως και με άλλα

αντικαταθλιπτικά, το Saxib

θα πρέπει να ξεκινά προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό

επιληπτικών κρίσεων. Η θεραπεία πρέπει να σταματήσει εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει

επιληπτικές κρίσεις, ή όταν υπάρχει αύξηση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.

ηπατική

δυσλειτουργία:

Μετά

από

μία

εφάπαξ

από

του

στόματος

δόση

μιρταζαπίνης, η κάθαρση της μιρταζαπίνης είχε κατά προσέγγιση μειωθεί κατά 35% σε

ασθενείς

με

ήπια

έως

μέτρια

ηπατική

δυσλειτουργία,

σε

σύγκριση

με

άτομα

με

φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Η μέση συγκέντρωση της μιρταζαπίνης στο πλάσμα

είχε αυξηθεί κατά 55%.

νεφρική

δυσλειτουργία:

Μετά

από

μία

εφάπαξ

από

του

στόματος

δόση

μιρταζαπίνης, σε ασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης < 40ml/min) και σοβαρή

(κάθαρση κρεατινίνης ≤ 10ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, η κάθαρση της μιρταζαπίνης

μειώθηκε κατά 30% και 50%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με φυσιολογικά άτομα. Η μέση

συγκέντρωση της μιρταζαπίνης στο πλάσμα του αίματος είχε αυξηθεί κατά περίπου

55% και 115%, αντιστοίχως. Καμία σημαντική διαφορά δε βρέθηκε σε ασθενείς με ήπια

νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 80ml/min) σε σύγκριση με την ομάδα

ελέγχου.

καρδιακές παθήσεις, όπως διαταραχές της αγωγιμότητας, στηθάγχη και πρόσφατο

έμφραγμα του μυοκαρδίου, όπου θα πρέπει να λαμβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις

και να επιδεικνύεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων.

χαμηλή αρτηριακή πίεση.

σακχαρώδης

διαβήτης:

Σε

ασθενείς

με

διαβήτη

τα

αντικαταθλιπτικά

μπορεί

να

μεταβάλλουν το γλυκαιμικό έλεγχο. Μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστεί η δοσολογία της

ινσουλίνης

και/ή

των

από

στόματος

υπογλυκαιμικών

και

συνιστάται

στενή

παρακολούθηση.

Όπως

συμβαίνει

και

με

άλλα

αντικαταθλιπτικά

φάρμακα,

τα

ακόλουθα

πρέπει

να

λαμβάνονται υπόψη:

Μπορεί

να

παρουσιασθεί

επιδείνωση

των

ψυχωσικών

συμπτωμάτων,

όταν

τα

αντικαταθλιπτικά

χορηγούνται

σε

ασθενείς

με

σχιζοφρένεια

άλλες

ψυχωσικές

διαταραχές. Οι παρανοϊκές σκέψεις μπορεί να ενταθούν.

Όταν θεραπεύεται η καταθλιπτική φάση της διπολικής διαταραχής, μπορεί να μεταπέσει

στη φάση μανίας. Ασθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας πρέπει να παρακολουθούνται

στενά. Η μιρταζαπίνη πρέπει να διακόπτεται όταν σε οποιονδήποτε ασθενή εισέλθει στη

φάση μανίας.

Αν και το Saxib

δεν προκαλεί εξάρτηση, η εμπειρία μετά την κυκλοφορία της δείχνει ότι

η απότομη διακοπή της θεραπείας μετά από μακροχρόνια χορήγηση μπορεί μερικές

φορές να έχει ως αποτέλεσμα συμπτώματα απόσυρσης. Στην πλειονότητά τους, οι

αντιδράσεις απόσυρσης είναι ήπιες και περιορίζονται από μόνες τους. Ανάμεσα στα

διάφορα αναφερόμενα συμπτώματα απόσυρσης, η ζάλη, η διέγερση, το άγχος, ο

πονοκέφαλος

και

ναυτία

αναφέρονται

πιο

συχνά.

Παρότι

έχουν

αναφερθεί

ως

συμπτώματα απόσυρσης, θα πρέπει να γίνει αντιληπτό ότι αυτά τα συμπτώματα μπορεί

να σχετίζονται με την υποκείμενη ασθένεια. Όπως συστήνεται στην παράγραφο 4.2,

συνιστάται να διακόπτεται η αγωγή με μιρταζαπίνη σταδιακά.

Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με διαταραχές της ούρησης, όπως υπερτροφία

του

προστάτη

και

σε

ασθενείς

με

οξύ

γλαύκωμα

κλειστής

γωνίας

και

αυξημένη

ενδοφθάλμια πίεση (παρ’ όλο που υπάρχει μικρή πιθανότητα προβλημάτων με το

Saxib

εξαιτίας της πολύ ασθενούς αντιχολινεργικής δράσης του).

Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία: Η χρήση αντικαταθλιπτικών έχει συσχετιστεί με την

ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από μία υποκειμενικά δυσάρεστη ή

ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη για κίνηση, η οποία συνοδεύεται από την ανικανότητα

του ασθενούς να καθίσει ή να μείνει ακίνητος. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί μέσα

στις πρώτες λίγες εβδομάδες θεραπείας. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα

συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.

Περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου,

κοιλιακή ταχυκαρδία και αιφνίδιος θάνατος, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία και

κατά τη χρήση της μιρταζαπίνης. Η πλειονότητα των αναφορών εμφανίστηκαν σε σχέση

με υπερδοσολογία ή σε ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου για παράταση του

διαστήματος

περιλαμβανομένης

της

ταυτόχρονης

χρήσης

φαρμάκων

που

επιμηκύνουν το διάστημα QTc (βλέπε παράγραφο 4.5 και παράγραφο 4.9). Προσοχή

πρέπει

να

δίνεται

όταν

το

Saxib

®

συνταγογραφείται

σε

ασθενείς

με

γνωστή

καρδιαγγειακή νόσο ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, και σε ταυτόχρονη

χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα

QTc.

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), μεταξύ των οποίων το σύνδρομο

Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), φαρμακευτική αντίδραση

με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), πομφολυγώδης δερματίτιδα και

πολύμορφο ερύθημα, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες,

έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη θεραπεία με Saxib

®

Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που ενδέχεται να υποδηλώνουν αυτές τις

αντιδράσεις, η θεραπεία με Saxib

®

πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Εάν ο ασθενής εμφανίσει μία από αυτές τις αντιδράσεις με τη χρήση του Saxib

®

, η

θεραπεία με Saxib

®

δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει στον ασθενή αυτόν οποιαδήποτε στιγμή.

Υπονατριαιμία

Υπονατριαιμία, πιθανόν εξαιτίας της απρόσφορης έκκρισης της αντι-διουρητικής ορμόνης

(SIADH), έχει αναφερθεί πολύ σπάνια με τη χρήση της μιρταζαπίνης. Προσοχή πρέπει να

δίνεται στους ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο, όπως ηλικιωμένοι ασθενείς ή ασθενείς

στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν

υπονατριαιμία

Σεροτονινεργικό σύνδρομο

Αλληλεπίδραση με σεροτονινεργικές δραστικές ουσίες: σεροτονινεργικό σύνδρομο μπορεί

να

εμφανιστεί

όταν

εκλεκτικοί

αναστολείς

επαναπρόσληψης

σεροτονίνης

(SSRIs)

χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλες σεροτονινεργικές δραστικές ουσίες (βλέπε παράγραφο

4.5). Τα συμπτώματα του σεροτονινεργικού συνδρόμου μπορεί να είναι υπερθερμία, μυϊκή

ακαμψία, μυόκλωνος, αυτόνομη αστάθεια με πιθανές ταχείες διακυμάνσεις των ζωτικών

λειτουργιών,

αλλαγές

της

νοητικής

κατάστασης

που

περιλαμβάνει

σύγχυση,

ευερεθιστότητα και υπερβολική διέγερση που εξελίσσεται σε ντελίριο και κώμα. Θα πρέπει

να συνιστάται προσοχή και απαιτείται στενότερη κλινική παρακολούθηση όταν αυτές οι

δραστικές ουσίες συνδυάζονται με τη μιρταζαπίνη. H θεραπεία με μιρταζαπίνη θα πρέπει

να

διακόπτεται

εάν

εμφανιστούν

τέτοια

συμβάματα

και

να

ξεκινά

υποστηρικτική

συμπτωματική

θεραπεία.

Από

την

εμπειρία

μετά

την

κυκλοφορία,

φαίνεται

ότι

το

σεροτονινεργικό σύνδρομο εμφανίζεται πολύ σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή

μόνο με Saxib

(βλέπε παράγραφο 4.8).

Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι συχνά περισσότερο ευαίσθητοι, ιδιαίτερα όσον αφορά στις

ανεπιθύμητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών. Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με

τη μιρταζαπίνη, δεν αναφέρθηκαν πιο συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες στους ηλικιωμένους

ασθενείς σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες.

Λακτόζη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν φαρμακευτικό αυτό σκεύασμα περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με

σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης

ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

4.5

Αλληλεπιδράσεις

με

άλλα

φαρμακευτικά

προϊόντα

και

άλλες

μορφές

αλληλεπίδρασης

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Η μιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΑΟ ή μέσα σε

διάστημα δύο εβδομάδων από τη διακοπή αγωγής με αναστολείς ΜΑΟ. Σε αντίθετη

περίπτωση, διάστημα δύο εβδομάδων πρέπει να παρέλθει πριν ο ασθενής που

λαμβάνει θεραπεία με μιρταζαπίνη λάβει θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ (βλέπε

παράγραφο 4.3).

Επιπρόσθετα,

όπως

και

με

τους

SSRIs,

συγχορήγηση

με

άλλα

άλλες

σεροτονινεργικές

δραστικές

ουσίες

(L-τρυπτοφάνη,

τριπτάνες,

τραμαδόλη,

λινεζολίδη, κυανό του μεθυλενίου, SSRIs, βενλαφαξίνη, λίθιο και St. John’s Wort -

Hypericum

perforatum

παρασκευάσματα)

μπορεί

να

οδηγήσει

σε

εμφάνιση

επιδράσεων σχετιζόμενων με τη σεροτονίνη (σεροτονινεργικό σύνδρομο: βλέπε

παράγραφο 4.4). Θα πρέπει να συνιστάται προσοχή και απαιτείται πιο στενή κλινική

παρακολούθηση όταν αυτές οι δραστικές ουσίες συνδυάζονται με τη μιρταζαπίνη.

Η μιρταζαπίνη μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών

και

άλλων

κατασταλτικών

(ιδιαίτερα

των

περισσότερων

αντιψυχωσικών,

αντιισταμινικών H1 ανταγωνιστών και των οπιοειδών). Προσοχή πρέπει να δίδεται

όταν

αυτά

τα

φαρμακευτικά

προϊόντα

συνταγογραφούνται

ταυτόχρονα

με

τη

μιρταζαπίνη.

Η μιρταζαπίνη μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση του οινοπνεύματος στο

κεντρικό νευρικό σύστημα. Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται

να αποφεύγουν τα οινοπνευματώδη ποτά όσο λαμβάνουν μιρταζαπίνη.

Χορήγηση μιρταζαπίνης εφάπαξ ημερησίως σε δόση 30 mg προκάλεσε μικρή αλλά

στατιστικά σημαντική αύξηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (Ιnternational

Normalized

Ratio,

INR)

σε

άτομα

που

ελάμβαναν

βαρφαρίνη.

Έτσι

αφού

σε

υψηλότερες

δόσεις

μιρταζαπίνης

μία

πιο

έντονη

επίδραση

δεν

μπορεί

να

αποκλειστεί,

συστήνεται

να

παρακολουθείται

το

σε

ταυτόχρονη

αγωγή

βαρφαρίνης και μιρταζαπίνης.

κίνδυνος

παράτασης

του

διαστήματος

ή/και

κοιλιακές

αρρυθμίες

(π.χ.

κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση

φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QTc (π.χ. μερικά αντιψυχωσικά και

αντιβιοτικά).

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

Η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, επαγωγείς του CYP3A4, αυξάνουν την κάθαρση

της

μιρταζαπίνης

περίπου

στο

διπλάσιο,

με

αποτέλεσμα

μείωση

στη

μέση

συγκέντρωση της μιρταζαπίνης στο πλάσμα κατά 60% και 45% αντίστοιχα. Όταν η

καρβαμαζεπίνη ή οποιοσδήποτε άλλος επαγωγέας του ηπατικού μεταβολισμού

(όπως η ριφαμπικίνη) προστεθεί σε αγωγή με μιρταζαπίνη, μπορεί η δόση της

μιρταζαπίνης

να

χρειαστεί

να

αυξηθεί.

Εάν

διακοπεί

αγωγή

με

ένα

τέτοιο

φαρμακευτικό

προϊόν,

μπορεί

να

είναι

απαραίτητο

να

μειωθεί

δόση

της

μιρταζαπίνης.

Συγχορήγηση

του

ισχυρού

αναστολέα

του

CYP3A4,

κετοκοναζόλη,

αύξησε

τα

μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα και στη συγκέντρωση κάτω από την καμπύλη (AUC)

της μιρταζαπίνης κατά περίπου 40% και 50% αντίστοιχα.

Όταν η σιμετιδίνη (ασθενής αναστολέας των CYP1A2, CYP2D6 και CYP3A4)

χορηγείται μαζί με τη μιρταζαπίνη, η μέση συγκέντρωση της μιρταζαπίνης στο

πλάσμα μπορεί να αυξηθεί περισσότερο από 50%. Προσοχή πρέπει να δίδεται, και

πιθανότατα να χρειάζεται μείωση της δόσης, όταν η μιρταζαπίνη συγχορηγείται με

ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, αναστολείς HIV πρωτεάσης, αντιμυκητιασικά

τύπου αζόλης, ερυθρομυκίνη, σιμετιδίνη ή νεφαζοδόνη.

Μελέτες αλληλεπιδράσεων δεν υπέδειξαν σχετικές φαρμακοκινητικές επιδράσεις

κατά

την

ταυτόχρονη

χορήγηση

μιρταζαπίνης

με

παροξετίνη,

αμιτριπτυλίνη,

ρισπεριδόνη ή λίθιο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

4.6

Κύηση και γαλουχία

Περιορισμένα

δεδομένα

για

τη

χρήση

της

μιρταζαπίνης

σε

έγκυες

γυναίκες

δεν

υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει

τερατογενετικές επιδράσεις με κλινική σημασία, ωστόσο έχει παρατηρηθεί αναπτυξιακή

τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Επιδημιολογικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η χρήση SSRIs κατά τη διάρκεια της κύησης,

ιδιαίτερα στα τελευταία στάδια, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμμένουσας πνευμονικής

υπέρτασης (PPHN) στα νεογνά. Παρ’ όλο που καμία μελέτη δεν έχει ερευνήσει τη σχέση

της PPHN με την θεραπεία με μιρταζαπίνη, ο ενδεχόμενος αυτός κίνδυνος δεν μπορεί να

αποκλειστεί,

λαμβάνοντας

υπόψη

το

σχετικό

μηχανισμό

δράσης

(αύξηση

της

συγκέντρωσης σεροτονίνης).

Η συνταγογράφηση σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Εάν το Saxib

®

χρησιμοποιείται μέχρι, ή λίγο πριν τον τοκετό, συνιστάται μεταγεννητική παρακολούθηση

του νεογνού για ανίχνευση πιθανών επιδράσεων από τη διακοπή του φαρμάκου.

Θηλασμός

Μελέτες σε πειραματόζωα και περιορισμένα δεδομένα από ανθρώπους, έχουν δείξει

απέκκριση

της

μιρταζαπίνης

στο

μητρικό

γάλα

σε

πολύ

μικρές

ποσότητες

μόνο.

απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με

Saxib

θα πρέπει να λαμβάνεται λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το

παιδί και το όφελος της θεραπείας με Saxib

για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε πειραματόζωα δεν έδειξαν καμία

επίδραση στη γονιμότητα.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το

Saxib

®

έχει

μικρή

μέτρια

επίδραση

στην

ικανότητα

οδήγησης

και

χειρισμού

μηχανημάτων. Το Saxib

μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση και την εγρήγορση (ιδιαίτερα

στην αρχική φάση της θεραπείας). Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την εκτέλεση

δυνητικά επικίνδυνων εργασιών, που απαιτούν εγρήγορση και αυξημένη συγκέντρωση,

όπως η οδήγηση μηχανοκίνητων οχημάτων ή ο χειρισμός μηχανημάτων, σε οποιαδήποτε

χρονική στιγμή, εφόσον επηρεάζονται.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι καταθλιπτικοί ασθενείς παρουσιάζουν έναν αριθμό συμπτωμάτων που σχετίζονται με

την ίδια τη νόσο. Ως εκ τούτου μερικές φορές είναι δύσκολο να εξακριβωθεί ποια από αυτά

τα συμπτώματα είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου και ποια είναι αποτέλεσμα της

θεραπείας με το Saxib

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο συχνά, συμβαίνουν σε περισσότερο από

το 5% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Saxib

στα πλαίσια τυχαιοποιημένων,

ελεγχόμενων

με

εικονικό

φάρμακο

δοκιμών

(βλέπε

παρακάτω),

είναι

υπνηλία,

καταστολή, η ξηροστομία, η αύξηση του σωματικού βάρους, η αύξηση της όρεξης, η ζάλη

και η κόπωση.

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), μεταξύ των οποίων το σύνδρομο

Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), η φαρμακευτική αντίδραση

με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), η πομφολυγώδης δερματίτιδα και

το πολύμορφο ερύθημα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη θεραπεία με Saxib

(βλ.

παράγραφο 4.4).

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Όλες

οι

τυχαιοποιημένες,

ελεγχόμενες

με

εικονικό

φάρμακο

δοκιμές

σε

ασθενείς

(συμπεριλαμβανομένων και άλλων ενδείξεων εκτός από μείζονα καταθλιπτική διαταραχή)

έχουν αξιολογηθεί για τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μιρταζαπίνης. Η μετα-ανάλυση

αφορά 20 δοκιμές, με προγραμματισμένη διάρκεια θεραπείας μέχρι 12 εβδομάδες, με

1501 ασθενείς (134 άνθρωποι-έτη) που λάμβαναν δόσεις μιρταζαπίνης μέχρι 60 mg και με

850 ασθενείς (79 άνθρωποι-έτη) που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο. Οι φάσεις επέκτασης

αυτών των κλινικών δοκιμών έχουν εξαιρεθεί, ώστε να διατηρηθεί η συγκρισιμότητα με την

αγωγή με εικονικό φάρμακο.

Ο πίνακας 1 δείχνει ανά κατηγορία την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες

παρουσιάστηκαν στις κλινικές δοκιμές στατιστικώς σημαντικά συχνότερα κατά τη θεραπεία

με Saxib

από ό,τι με το εικονικό φάρμακο, καθώς και των ανεπιθύμητων ενεργειών από

αυθόρμητες αναφορές. Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυθόρμητες

αναφορές

βασίζονται

στο

ποσοστό

αναφοράς

αυτών

των

συμβαμάτων

στις

κλινικές

δοκιμές. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυθόρμητες αναφορές, για τις

οποίες

δεν

παρατηρήθηκαν

περιστατικά

με

τη

μιρταζαπίνη

στις

τυχαιοποιημένες,

ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς, έχει κατηγοριοποιηθεί ως «μη

γνωστή».

Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxib

®

Κατηγορία/

Οργανικό

σύστημα

Πολύ συχνές

(≥1/10)

Συχνές (≥1/100

έως <1/10)

Όχι συχνές

(≥1/1.000 έως

<1/100)

Σπάνιες

(≥1/10.000 έως

<1/1.000)

Συχνότητα μη

γνωστή (δεν μπορεί

να εκτιμηθεί με βάση

τα διαθέσιμα

δεδομένα)

Έρευνες

Αύξηση του

σωματικού

βάρους

Διαταραχές του

αιμοποιητικού

και του

λεμφικού

συστήματος

Καταστολή του

μυελού των οστών

(κοκκιοκυτταροπενία

ακοκκιοκυτταραιμία,

απλαστική αναιμία,

θρομβοπενία)

Ηωσινοφιλία

Διαταραχές του

ενδοκρινικού

συστήματος

Απρόσφορη έκκριση

της αντιδιουρητικής

ορμόνης

Υπερπρολακτιναιμία

(και συνοδά

συμπτώματα

γαλακτόρροια και

γυναικομαστία)

Διαταραχές του

μεταβολισμού

και της θρέψης

Σωματικό

βάρος

αυξημένο

Αύξηση

της

όρεξης

Υπονατριαιμία

Ψυχιατρικές

διαταραχές

Μη

φυσιολογικά

όνειρα

Σύγχυση

Άγχος

Αϋπνία

Εφιάλτες

Μανία

Διέγερση

Ψευδαισθήσεις

Ψυχοκινητική

ανησυχία

συμπ.

ακαθησίας,

υπερκινησίας

Επιθετικότητ

Αυτοκτονικός

ιδεασμός

Αυτοκτονική

συμπεριφορά

Υπνοβασία

Διαταραχές του

νευρικού

συστήματος

Υπνηλία

Καταστολή

Κεφαλαγία

Λήθαργος

Ζάλη

Τρόμος

Αμνησία*

Παραισθησία

Ανήσυχοι

πόδες

Συγκοπή

Μυόκλωνος

Σπασμοί

(προσβολές)

Σεροτονινεργικό

σύνδρομο

Παραισθησία

στοματική

Δυσαρθρία

Αγγειακές

διαταραχές

Ορθοστατική

υπόταση

Υπόταση

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

συστήματος

Ξηροστομία

Ναυτία

Διάρροια

Έμετος

Δυσκοιλιότητα

Στοματική

υπαισθησία

Παγκρεατίτιδ

Οίδημα στόματος

Αυξημένη έκκριση

σιέλου

Διαταραχές του

ήπατος και των

χοληφόρων

Αυξήσεις της

δραστικότητα

ς των

τρανσαμινασ

ών στον ορό

Διαταραχές του

δέρματος και

του υποδόριου

ιστού

Εξάνθημα

Σύνδρομο Stevens-

Johnson

Δερματίτιδα

πομφολυγώδης

Πολύμορφο

ερύθημα

Τοξική επιδερμική

νεκρόλυση

Φαρμακευτική

αντίδραση με

ηωσινοφιλία και

συστηματικά

συμπτώματα

(DRESS)

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος

και του

συνδετικού

ιστού

Αρθραλγία

Μυαλγία

Οσφυαλγία

Ραβδομυόλυση

Διαταραχές

των νεφρών

και των

ουροφόρων

οδών

Κατακράτηση

ούρων

Διαταραχές του

αναπαραγωγικού

συστήματος και

του μαστού

Πριαπισμός

Γενικές

διαταραχές και

καταστάσεις

της οδού

χορήγησης

Περιφερικό

οίδημα

Κόπωση

Γενικευμένο οίδημα

Εντοπισμένο οίδημα

Παρακλινικές

εξετάσεις

Αυξημένη κινάση

κρεατίνης

Στις

κλινικές

δοκιμές,

αυτά

τα

συμβάματα

παρουσιάστηκαν

στατιστικώς

σημαντικά

συχνότερα κατά τη θεραπεία με τη μιρταζαπίνη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο.

Στις κλινικές δοκιμές, αυτά τα συμβάματα παρουσιάστηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία

με το εικονικό φάρμακο από ό,τι με τη μιρταζαπίνη, όχι όμως στατιστικώς σημαντικά

συχνότερα.

Στις

κλινικές

δοκιμές,

αυτά

τα

συμβάματα

παρουσιάστηκαν

στατιστικώς

σημαντικά

συχνότερα κατά τη θεραπεία με το εικονικό φάρμακο από ό,τι με τη μιρταζαπίνη.

Σημαντική

σημείωση:

μείωση

της

δόσης

γενικά

δεν

οδηγεί

σε

λιγότερη

υπνηλία/καταστολή,

αλλά

μπορεί

να

θέσει

σε

κίνδυνο

την

αντικαταθλιπτική

αποτελεσματικότητα.

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντικαταθλιπτικά, γενικότερα, το άγχος και η αϋπνία (τα

οποία μπορεί να είναι και συμπτώματα της κατάθλιψης) μπορεί να εμφανιστούν ή να

επιδεινωθούν. Σε αγωγή με μιρταζαπίνη έχει αναφερθεί η εμφάνιση ή η επιδείνωση του

άγχους και της αϋπνίας.

Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί

κατά τη διάρκεια θεραπείας με μιρταζαπίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε

παράγραφο 4.4).

*Στις

περισσότερες

περιπτώσεις

οι

ασθενείς

ανέκαμψαν

μετά

την

απόσυρση

του

φαρμάκου.

Σε εργαστηριακές αξιολογήσεις στις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις

στις

τρανσαμινάσες

και

στη

γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση

(ωστόσο

σχετιζόμενες

ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί στατιστικώς σημαντικά συχνότερα με τη

μιρταζαπίνη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνά σε κλινικές δοκιμές σε

παιδιά:

αύξηση

σωματικού

βάρους,

κνίδωση

και

υπερτριγλυκεριδαιμία

(βλ.

επίσης

παράγραφο 5.1).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας

του

φαρμακευτικού

προϊόντος

είναι

σημαντική.

Επιτρέπει

τη

συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται

από

τους

επαγγελματίες

υγείας

να

αναφέρουν

οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες

ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr.

4.9

Υπερδοσολογία

Η παρούσα εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία μόνο με Saxib

υποδεικνύει ότι τα

συμπτώματα είναι συνήθως ήπια. Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος με

αποπροσανατολισμό και παρατεταμένη καταστολή έχει αναφερθεί, μαζί με ταχυκαρδία και

ήπια υπέρταση ή υπόταση.

Ωστόσο, υπάρχει η πιθανότητα πιο σοβαρών συνεπειών

(συμπεριλαμβανομένων και μοιραίων) με δόσεις πολύ μεγαλύτερες από τη θεραπευτική

δόση,

ιδιαίτερα

με

μικτές

υπερδοσολογίες.

Σε

αυτές

τις

περιπτώσεις,

έχουν

επίσης

αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου. Σε

περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική και

υποστηρικτική

αγωγή

των

ζωτικών

λειτουργιών.

Θα

πρέπει

να

πραγματοποιηθεί

ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση. Επίσης, η χορήγηση ενεργού άνθρακα ή πλύση

στομάχου πρέπει να εξετάζονται.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Θα πρέπει να πραγματοποιούνται οι κατάλληλες ενέργειες, όπως περιγράφονται για τους

ενήλικες, σε περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντικαταθλιπτικά, Κωδικός ATC: N06AX11

Μηχανισμός δράσης/φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

μιρταζαπίνη

είναι

ένας

κεντρικά

δρων

ανταγωνιστής

των

προσυναπτικών

υποδοχέων,

οποίος

αυξάνει

την

κεντρική

νοραδρενεργική

και

σεροτονινεργική

νευροδιαβίβαση. Η ενίσχυση της σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης διενεργείται ειδικά

μέσα των 5-ΗΤ

υποδοχέων, καθ’ όσον οι υποδοχείς 5-ΗΤ

και 5-ΗΤ

αποκλείονται από τη

μιρταζαπίνη. Αμφότερα τα εναντιομερή της μιρταζαπίνης θεωρείται ότι συμβάλουν στην

αντικαταθλιπτική δράση, το S(+) εναντιομερές αποκλείοντας τους α

και τους 5-ΗΤ

υποδοχείς και το R(-) εναντιομερές αποκλείοντας τους 5-ΗΤ

υποδοχείς.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

ιδιότητα

της

μιρταζαπίνης

να

ανταγωνίζεται

τους

υποδοχείς

της

ισταμίνης

συσχετίζεται

με

τις

κατασταλτικές

της

ιδιότητες.

Πρακτικά

στερείται

αντιχολινεργικής

δράσης και σε θεραπευτικές δόσεις, έχει περιορισμένη μόνο επίδραση (π.χ. ορθοστατική

υπόταση) στο καρδιαγγειακό σύστημα.

επίδραση

του

Saxib

(μιρταζαπίνη)

στο

διάστημα

εκτιμήθηκε

σε

μια

τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και μοξιφλοξασίνη κλινική δοκιμή που

συμπεριλάμβανε

υγιείς

εθελοντές

με

μια

κανονική

δόση

των

45 mg

και

μια

υπερθεραπευτική δόση των 75 mg. Η γραμμική e-max μοντελοποίηση υπέδειξε ότι η

επιμήκυνση των διαστημάτων QTc παρέμεινε κάτω από τον ουδό για κλινικά σημαντική

επιμήκυνση (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε παιδιά

ηλικίας

μεταξύ

και

18 ετών

με

μείζονα

καταθλιπτική

διαταραχή

(n=259),

χρησιμοποιώντας μία ευέλικτη δόση για τις πρώτες 4 εβδομάδες (15-45 mg μιρταζαπίνη),

ακολουθούμενη

από

μία

σταθερή

δόση

(15,

45 mg

μιρταζαπίνη)

για

άλλες

4 εβδομάδες, απέτυχαν να αποδείξουν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στη μιρταζαπίνη και

στο

εικονικό

φάρμακο

στο

πρωτεύον

και

σε

όλα

τα

δευτερεύοντα

τελικά

σημεία.

Παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση σωματικού βάρους (≥7 %) στο 48,8 % των ατόμων που

έλαβαν θεραπεία με Saxib

®

συγκριτικά με το 5,7 % στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.

Κνίδωση

(11,8 %

έναντι

6,8 %)

και

υπερτριγλυκεριδαιμία

(2,9 %

έναντι

0 %)

παρατηρήθηκαν επίσης συχνά.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Μετά

την

από

του

στόματος

χορήγηση

του

Saxib

δραστική

ουσία

μιρταζαπίνη,

απορροφάται γρήγορα και σε μεγάλο βαθμό (η βιοδιαθεσιμότητα είναι ≈50%) φθάνοντας

τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα σε 2 περίπου ώρες. Η πρόσληψη τροφής δεν έχει καμία

επίδραση στη φαρμακοκινητική της μιρταζαπίνης.

Κατανομή

Η δέσμευση της μιρταζαπίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 85%.

Βιομετασχηματισμός

Οι

κύριες

οδοί

βιομετασχηματισμού

είναι

απομεθυλίωση

και

οξείδωση,

που

ακολουθούνται από σύζευξη. In vitro στοιχεία από μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος,

υποδηλώνουν ότι τα ένζυμα CYP2D6 και CYP1A2 του κυτοχρώματος Ρ450 εμπλέκονται

στο σχηματισμό του 8-υδρόξυ μεταβολίτη της μιρταζαπίνης, ενώ το CYP3Α4 θεωρείται ότι

είναι

υπεύθυνο

για

το

σχηματισμό

των

Ν-απομεθυλιωμένων

και

Ν-οξειδωμένων

μεταβολιτών. Ο απομεθυλιωμένος μεταβολίτης της μιρταζαπίνης είναι φαρμακολογικά

ενεργός και φαίνεται να έχει το ίδιο φαρμακοκινητικό προφίλ με τη μητρική ένωση.

Αποβολή

μιρταζαπίνη

μεταβολίζεται

ευρέως

και

απομακρύνεται

μέσω

των

ούρων

και

των

κοπράνων σε λίγες ημέρες. Περιστασιακά, έχουν καταγραφεί μεγαλύτεροι χρόνοι ημίσειας

ζωής, έως 65 ώρες, και έχουν παρατηρηθεί μικρότεροι χρόνοι ημίσειας ζωής σε νέους

άνδρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι επαρκής για να δικαιολογήσει

εφάπαξ ημερήσιες δόσεις. Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 3-4

ημέρες θεραπείας, μετά από τις οποίες δεν υπάρχει περαιτέρω συσσώρευση.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η μιρταζαπίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική εντός του συνιστώμενου εύρους

δόσεων.

Ειδικός πληθυσμός

Η κάθαρση της μιρταζαπίνης μπορεί να μειωθεί ως αποτέλεσμα νεφρικής ή ηπατικής

δυσλειτουργίας.

5.3

Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις

συμβατικές

μελέτες

φαρμακολογικής

ασφάλειας,

τοξικότητας

επαναλαμβανόμενων

δόσεων,

γoνοτοξικότητας,

ενδεχόμενης

καρκινογόνου

δράσης,

τοξικότητας

στην

αναπαραγωγική

ικανότητα

και

ανάπτυξη.

Σε

μελέτες

για

την

τοξικότητα

στην

αναπαραγωγή σε αρουραίους και κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις.

Με συστηματική έκθεση διπλάσια από τη μέγιστη θεραπευτική έκθεση για τον άνθρωπο,

υπήρξε αύξηση στην απώλεια μετά την εμφύτευση, μείωση του βάρους των νεογέννητων

κουταβιών, και μείωση στο δείκτη επιβίωσης νεογέννητων αρουραίων κατά τη διάρκεια

των τριών πρώτων ημερών της γαλουχίας.

Η μιρταζαπίνη δεν ήταν γονοτοξική σε μια σειρά από δοκιμασίες για γονιδιακή μετάλλαξη,

χρωμοσωμική βλάβη και βλάβη στο DNA. Όγκοι του θυρεοειδούς αδένα που βρέθηκαν σε

μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα που βρέθηκαν

σε μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια, θεωρούνται ότι είναι χαρακτηριστικά του είδους, μη

γονοτοξικές αποκρίσεις που σχετίζονται με μακράς διάρκειας θεραπεία με υψηλές δόσεις

επαγωγέων των ηπατικών ενζύμων.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου:

Lactose monohydrate

Pregelatinised maize starch

Silica colloidal anhydrous

Croscarmellose sodium

Magnesium stearate

Επικάλυψη δισκίου:

Hypromellose

Titanium dioxide (E 171)

Macrogol/PEG 8000

Iron oxide yellow (E 172) (μόνο για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15

και 30 mg)

Iron oxide red (E 172) (μόνο για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 και

30 mg)

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

36 μήνες για προϊόν διατηρημένο σύμφωνα με τις οδηγίες.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες ΑL/PVC

και φύλλο οδηγιών χρήσης.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ, Μενάνδρου 54, 104 31 Αθήνα, Τηλ.: 210 5224830, Φαξ: 210 5224838,

Email: info@targetpharma.gr, http://www.targetpharma.gr

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Saxib

15 mg: 98266/19/25-02-2020

Saxib

30 mg: 98563/19/25-02-2020

Saxib

45 mg: 2334/25-02-2020

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

19-03-2009/17-09-2015

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

27-07-2020.

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες