SAXETIL 500MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
06-10-2022
Δραστική ουσία:
CEFUROXIME AXETIL
Διαθέσιμο από:
SANTA PHARMA A.E. (0000006586) Ασκληπιού 4,, Κρυονέρι Αττικής, 145 68
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01DC02
INN (Διεθνής Όνομα):
CEFUROXIME AXETIL
Δοσολογία:
500MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0064544076 CEFUROXIME AXETIL 601.440000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
CEFUROXIME
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802717703018 01 BT x 6 (BLIST 1 x 6) 6.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802717703025 02 BT x 8 (BLIST 1 x 8) 8.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802717703032 03 BT x14 (BLIST 2 x 7) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2717703

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝ

1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία:SAXETIL®500mgδισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο

1.2 Σύνθεση:Δραστικήουσία:Cefuroximeaxetil

Έκδοχα:Cellulosemicrocrystalline,Carmellosesodium,Sodiumlayryl

sulphate,vegetableoilhydrogenated,silicondioxidecolloidal.

Επικάλυψη:Hypromellose,propyleneglycol,titaniumdioxideE171,sodium

benzoate,methylparabenE218,propylparabenE126.

1.3 Φαρμακοτεχνικήμορφή:Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο.

1.4 Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:500mg.

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία:.

Saxetil500mg:Κουτιάπουπεριέχουν6ή8ή14δισκία.

1.6 Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Αντιβιοτικότηςομάδαςτων

κεφαλοσπορινών.

1.7 Κάτοχοςάδειαςκυκλοφορίας:SANTAPHARMAA.E.

Ασκληπιού4,14568Κρυονέρι,Αττικής.

Τηλ.2106220853

1.8.Παρασκευαστής:ΑΝΦΑΡΜΕΛΛΑΣΑΕ

2.TΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣ

ΧΟΡΗΓΗΣΕΟΙΑΤΡΟΣΣΑΣ

2.1 Γενικέςπληροφορίες

TοSAXETILείναιαπότουστόματοςπροφάρμακοτηςβακτηριοκτόνου

κεφαλοσπορίνηςCefuroxime.Πρόκειταιγιααντιβιοτικότοοποίοανήκειστην

ομάδατωνημισυνθετικώνκαφαλοσπορινών2 ης γενιάς,είναιανθεκτικόστις

περισσότερεςβ-λακταμάσεςκαιδραστικόσεμεγάλοαριθμόGram-θετικώνκαι

Gram-αρνητικώνμικροβίων.

2.2 Ενδείξεις

Ενδείκνυταιγιατηθεραπείαλοιμώξεωνπουοφείλονταισεευαίσθητασεαυτήν

μικρόβια.

Στιςενδείξειςπεριλαμβάνονται:

Λοιμώξειςτουανώτερουαναπνευστικούσυστήματοςόπωςωτο-ρινο-

λαρυγγολογικέςλοιμώξεις,δηλαδήοξείαμέσηωτίτιδα,οξεία

παραρρινοκολπίτιδα,χρόνιαπαραρρινοκολπίτιδα(σεσυνδυασμόμεμια

ιμιδαζόλη),αμυγδαλίτιδακαιφαρυγγίτιδα.

Λοιμώξειςτουκατώτερουαναπνευστικούσυστήματος,όπωςπνευμονία,

οξείαβρογχίτιδακαιοξείεςεξάρσειςχρόνιαςβρογχίτιδας.

Λοιμώξειςτουουροποιογεννητικούσυστήματοςαπόεντεροβακτηριακά

ανθεκτικάστηναμπικιλλίνηήτιςκεφαλοσπορίνεςτηςα΄γενιάς,όπως

πυελονεφρίτιδα,κυστίτιδακαιουρηθρίτιδα.

Λοιμώξειςτουδέρματοςκαιτωνμαλακώνμορίων,όπωςδοθιήνωση,

πυοδερματίτιδακαιμολυσματικόκηρίο.

Γονόρροια,οξείαμηεπιπλεγμένηγονοκοκκικήουρηθρίτιδακαι

τραχηλίτιδα.

2.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστιςκεφαλοσπορίνεςήιστορικόαναφυλαξίαςκαιαλλεργικού

shockστηνπενικιλίνη.

24Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

2.4.1Γενικά:ΠριναπότηνέναρξητηςθεραπείαςμεSAXETILπρέπειναληφθεί

προσεκτικάιστορικόπροκειμένουνακαθορισθείεάνοασθενήςείχεεμφανίσει,

αντιδράσειςυπερευαισθησίαςστιςκεφαλοσπορίνες,τιςπενικιλλίνεςήσεάλλα

φάρμακακατάτοπαρελθόν.Τοσυγκεκριμένοφάρμακοπρέπειναχορηγείταιμε

προσοχήσεασθενείςευαίσθητουςστηνπενικιλλίνη.

Σεπερίπτωσηεκδήλωσηςαλλεργικήςαντίδρασηςαπότηχορήγηση

SAXETIL, ηλήψηφαρμάκουπρέπειναδιακοπείκαιμπορείνααπαιτηθείη

χορήγησηκορτικοστεροειδώνήαντιισταμινικών.Σεσοβαρέςπεριπτώσεις

οξείας υπερευαισθησίας μπορείνααπαιτηθείηχορήγησηαδρεναλίνης καιη

λήψηάλλωνμέτρωνεπείγουσαςαντιμετώπισης.

ΤααντιβιοτικάσυμπεριλαμβανομένηςκαιτηςCefuroximeaxetil,πρέπεινα

χορηγούνταισεκάθεασθενήοοποίοςέχειεμφανίσεικάποιαμορφήαλλεργίας,

ιδίωςσεφάρμακα.

ΌπωςκαιμεάλλααντιβιοτικάηχρήσητουCefuroximeaxetilμπορείνα

προκαλέσειανάπτυξηCandida.Ηπαρατεταμένηχρήσημπορείεπίσηςνα

προκαλέσειανάπτυξηάλλωνμηευαίσθητωνσεαυτήμικροοργανισμών(π.χ.

θεραπείας.Ψευδομεμβρανώδηςκολίτιδαέχειαναφερθείμετηχρήση

αντιβιοτικώνευρέοςφάσματος,επομένωςπρέπειναλαμβάνεταισοβαράυπόψη

ωςπιθανήσεπεριπτώσειςασθενώνοιοποίοιεκδηλώνουνδιάρροιαμετηχρήση

αντιβιοτικών.

ΣεασθενείςπουπαίρνουνCefuroximeaxetilσυνίσταταιοπροσδιορισμόςτης

γλυκόζηςστοαίμαναγίνεταιμετιςμεθόδουςπουχρησιμοποιείταιηοξειδάση

τηςγλυκόζηςήηεξοκινάση.ΤοCefuroximeaxetilδενεπηρεάζειτηδοκιμασία

τηςκρεατινίνηςμεπικρικάαλκάλια.

ΜετάαπόχορήγησηστηννόσοτουLyme,έχειπαρατηρηθείηαντίδρασηJarish-

Herxheimer.Είναιαποτέλεσμαάμεσασυνδεόμενομετηβακτηριοκτόνοδράση

τουSaxetilστονοργανισμόπουπροκαλείτηννόσοLyme,τηνσπειροχαίτη

Borreliaburgdorferi.Οιασθενείςθαπρέπεινακαθησυχάζονταιότιαυτόείναι

σύνηθεςκαισυνήθωςαυτοιώμενοεπακόλουθοτηςθεραπείαςτηςνόσουτου

Lymeμεαντιβιοτικά.

2.4.2Ηλικιωμένοι

ToSAXETILμπορείναχρησιμοποιηθείκαισεηλικιωμένουςασθενείς.

2.4.3Κύηση

Σεπειραματικέςμελέτεςδενεμφανίσθηκανεμβρυοπάθειεςήτερατογένεσηπου

ναοφείλονταιστοCefuroximeaxetil,αλλάόπωςκαιμεόλαταφάρμακα,θα

πρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήστουςπρώτουςμήνεςτηςκυήσεως.

2.4.4Γαλουχία

ΗCefuroximeαπεκκρίνεταικαιαπότομητρικόγάλα,γιαυτόχρειάζεται

προσοχήόταντοSaxetilχορηγείταισεμητέραπουθηλάζει.

2.4.5Παιδιά

Βλέπεδοσολογίακαιχορήγηση

2.4.6Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Επειδήαυτότοφάρμακομπορείναπροκαλέσειζάλη,πρέπειναείστε

προσεκτικοίότανοδηγείτεήχειρίζεστεμηχανές.

2.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήουσίες

Όπωςκαιμεάλλααντιβιοτικάπουπεριέχουντοδακτύλιοτηςβ-λακτάμης,η

νεφρικήαπέκκρισητηςcefuroximeaxetilαναστέλλεταιαπότηπροβενεσίδη.

Φάρμακαπουμειώνουντηγαστρικήοξύτηταμπορείναέχουνσαναποτέλεσμα

ενώτείνειναμειωθείηαυξημένηαπορρόφησητουφαρμάκουπουπαρατηρείται

μετάτοφαγητό.Σύγχρονηχορήγησηκεφαλοσπορινώνμετετρακυκλίνεςή

χλωραμφενικόληέχειανταγωνιστικόαποτέλεσμα.

Ότανχορηγείταισεμεγάλεςδόσειςμαζίμενεφροτοξικάφάρμακα,όπωςοι

αμινογλυνιοσίδες,αυξάνειοκίνδυνοςνεφροτοξικότητας.

Αντίστοιχαμεάλλααντιβιοτικάηcefuroximeaxetilμπορείναεπηρεάσειτην

εντερικήχλωρίδα,μεαποτέλεσματημικρότερηεπαναπορρόφησηοιστρογόνων

καιτημειωμένηαποτελεσματικότητατωνσυνδυασμώναντισυλληπτικώναπό το

στόμα.

2.6 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

ΤοCefuroximeaxetilπρέπειναλαμβάνεταιμετάτοφαγητόώστενα

επιτυγχάνεταικαλύτερηαπορρόφηση.

Ενήλικες:Οιπερισσότερεςλοιμώξειςανταποκρίνονταιμε250mgδύοφορές

τηνημέρα.

Λοιμώξειςουροποιητικού:δόση125mgδύοφορέςτηνημέραείναισυνήθως

αρκετή.Στηνπυελονεφρίτιδαησυνιστώμενηδόσηείναι250mgδύοφορέςτην

ημέρα.

Λοιμώξειςτουκατώτερουαναπνευστικούελαφράςέωςμέσηςβαρύτηταςόπως

βρογχίτιδα:250mgδύοφορέςτηνημέρα.

Περισσότεροσοβαρέςλοιμώξειςτουκατώτερουαναπνευστικούήανυπάρχει

υποψίαπνευμονίας:500mgδύοφορέςτηνημέρα.

Μηεπιπλεγμένηγονοκοκκικήουρηθρίτιδα:1gεφ’άπαξ.

Ασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια:Ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατης

Cefuroximeaxetilσεασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαδενέχειτεκμηριωθεί.

Εφ’όσονηCefuroximeaxetilαπεκκρίνεταιαπότουςνεφρούς,οχρόνος

ημίσειαςζωήςτηςθαεπιμηκυνθείσεαυτούςτουςασθενείς.

Παιδιά:Λόγωτηςπικρήςγεύσηςδενπρέπειναθρυμματίζονταιταδισκίακαι

επομένωςείναιακατάλληλαγιαπαιδιάκάτωτων5ετών.Γιαταπαιδιά

συνιστάταιτοSuspension.

Σταβρέφηκαιταπαιδιά3μηνώνέως12ετώνείναιπροτιμότερονα

προσαρμόζεταιηδοσολογίασύμφωναμετοβάροςήτηνηλικία.Οιπαρακάτω

πίνακεςχωρίζονταισεηλικίακαιβάρος,καιεξυπηρετούνσανοδηγόςγιατην

απλοποίησητηςχορήγησηςτουφαρμάκου.

Βρέφηκαιπαιδιάαπό3μηνώνέως12ετών:στιςπερισσότερεςλοιμώξειςη

συνιστώμενηδόσηείναι10mg/χλγ.βάρουςδύοφορέςτηνημέραμεανώτεροτα

250mgτο24ωρο.

Ηλικία Βάροςσε

χιλιόγραμμα Δόσησεmgδύο

φορέςτην Κουταλάκια

ημέρα

3-6μηνών 4-6 40-60 ½

6-12μηνών 6-10 60-100 ½

1-3ετών 10-15 100-125 1

3-5ετών 15-20 125 1

5-12ετών >20 125 1

Σεπερισσότεροσοβαρέςλοιμώξειςήσεμέσηωτίτιδα,ησυνιστώμενηδόση

είναι15mg/χλγ.βάρουςδύοφορέςτηνημέρα,μεανώτατοόριοτα500mgτο

24ωρο.

Ηλικία Βάροςσε

χιλιόγραμμα Δόσησεmgδύο

φορέςτην

ημέρα Κουταλάκια

ανάδόση

3-6μηνών 4-6 60-90 ½

6-12μηνών 6-10 90-150 1

1-3ετών 10-15 150-225 1½

3-5ετών 15-20 225-250 2

5-12ετών >20 250 2

Στιςπερισσότερεςλοιμώξειςησυνιστώμενηδόσηείναι125mgδύοφορέςτην

ημέρα.Σεπαιδιάαπό2ετώνκαιάνωμεμέσηωτίτιδακαιπερισσότεροσοβαρές

λοιμώξεις,χορηγούνται250mgδύοφορέςτηνημέρα,μεανώτατοόριο500mg

τηνημέρα.

Δενυπάρχειεμπειρίαχρήσηςτουσεπαιδιάμικρότερατωντριώνμηνών.

2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Υπερβολικήλήψηκεφαλοσπορινώνμπορείναπροκαλέσειερεθισμότου

εγκεφάλουμεενδεχόμενουςσπασμούς.Ηστάθμητουορούτηςκεφουροξίμης

μειώνεταιμεαιμοδιΰλισηήπεριτονιακήαιμοδιΰλιση.

ΤηλέφωνοΚέντρουΔηλητηριάσεων:210-7793777.

2.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

ΟιανεπιθύμητεςενέργειεςτουSaxetilείναιγενικάελαφρέςκαιπαροδικές.Οι

κατηγορίεςσυχνοτήτωνπουαποδόθηκανστιςανεπιθύμητεςενέργειες

παρακάτωείναικατάπροσέγγιση,καθώςγιατιςπερισσότερεςαντιδράσεις

δενήτανδιαθέσιμακατάλληλαστοιχεία(γιαπαράδειγμαστοιχείααπό μελέτες

ελεγχόμενεςμεεικονικόφάρμακο).Επιπλέονησυχνότητατωνανεπιθύμητων

ενεργειώνπουσχετίζονταιμετοsaxetilμπορείναποικίλειανάλογαμετην

Στοιχείααπόμεγάλεςκλινικέςμελέτεςχρησιμοποιήθηκανγιατονυπολογισμό

τηςσυχνότηταςτωνανεπιθύμητωνενεργειώνπουχαρακτηρίσθηκανπολύ

συχνέςέωςσπάνιες.Οισυχνότητεςπουαποδόθηκανστιςάλλεςανεπιθύμητες

ενέργειες(δηλαδήσεαυτέςπουεμφανίσθηκαν<1/10000)υπολογίσθηκαν

κυρίωςαπόστοιχείαμετάτηνκυκλοφορίατουφαρμάκουκαιαναφέρονται

περισσότεροσεσυχνότητααναφοράςπαράσεπραγματικήσυχνότητα.Στοιχεία

απόμελέτεςελεγχόμενεςμεεικονικόφάρμακοδενήτανδιαθέσιμα.Όπουοι

συχνότητεςυπολογίσθηκαναπόστοιχείακλινικώνμελετών,αυτέςβασίσθηκαν

σεστοιχείασχετικάμετοφάρμακο(αξιολόγησητουερευνητή).

Ηακόλουθησυνθήκηέχειχρησιμοποιηθείγιατηνκατάταξητηςσυχνότητας:

πολύσυχνές≥1/10

συχνές≥1/100και<1/10

όχισυχνές≥1/1000και<1/100

σπάνιες≥1/10,000και<1/1000

πολύσπάνιες<1/10,000

Λοιμώξειςκαιπαρασιτώσεις

Συχνές: ΥπερανάπτυξηCandida

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος

Συχνές: Ηωσινοφιλία

Όχισυχνές: ΘετικήαντίδρασητηςδοκιμασίαςCoombs,θρομβοπενία,

λευκοπενία(μερικέςφορέςέντονη)

Πολύσπάνιες: Αιμολυτικήαναιμία

Ηομάδατωνκεφαλοσπορινώνέχειτηντάσηναπροσροφάταιστηνεπιφάνεια

τωνμεμβρανώντωνερυθρώναιμοσφαιρίωνκαινααντιδράμετααντισώματα

έναντιτουφαρμάκου,ώστεναπαράγεταιθετικήαντίδρασητηςδοκιμασίας

Coombs(ηοποίαμπορείναεπηρεάζειτοαποτέλεσματουελέγχουομάδας

αίματος)καιπολύσπάνιααιμολυτικήαναιμία.

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Αντιδράσειςυπερευαισθησίαςπεριλαμβανομένων

Όχισυχνές: Δερματικάεξανθήματα

Σπάνιες: Κνίδωση,κνησμός

Πολύσπάνιες: Φαρμακευτικόςπυρετός,ορονοσία,αναφυλαξία

Συχνές: Κεφαλαλγία,ζάλη

Διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος

Συχνές: Γαστρεντερικέςδιαταραχέςπεριλαμβανομένηςτη

διάρροιας,τηςναυτίαςκαιτουκοιλιακούάλγους.

Όχισυχνές: Έμετος

Σπάνιες: Ψευδομεμβρανώδηςκολίτιδα

Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρων

Συχνές: Παροδικέςαυξήσειςτωνεπιπέδωντωνηπατικών

ενζύμων,[ALT(SGPT),AST(SGOT),LDH]

Πολύσπάνιες: Ίκτερος(κυρίωςχολοστατικός),ηπατίτιδα

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Πολύσπάνιες: Πολύμορφοερύθημα,σύνδρομοStevens-Johnson,τοξική

επιδερμικήνεκρόλυση(εξανθηματικήνεκρόλυση)

Βλέπεεπίσηςδιαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος.

2.9 Τιπρέπειναγνωρίζειοασθενήςσεπερίπτωσηπουπαραλείψειναπάρει

κάποιαδόση

Εάνπρέπειναλαμβάνεταιτοφάρμακοσυνεχώςκαιπαραλείψατεμίαδόσηθα

πρέπειναπάρετετηδόσηαυτήτοταχύτεροδυνατόν.Εάν,εντούτοις,πλησιάζει

ηώραγιατηνεπόμενηδόσημηλάβετετηδόσηπουπαραλείψατε,αλλά

συνεχίστεκανονικάτηθεραπεία.

Μηδιπλασιάζετετιςδόσεις.

2.10Τιπρέπειναγνωρίζειοασθενήςγιατηνημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος

Αναγράφεταιστηνεξωτερικήκαιεσωτερικήσυσκευασία.Σεπερίπτωσηπουη

ημερομηνίαέχειπαρέλθειμηχρησιμοποιήσετετοφάρμακο.

2.11Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Φυλάσσονταισεθερμοκρασίαμικρότερητων25 0 C.

Ναφυλάσσεταισεμέρηπουδεντοφθάνουνκαιδεντοβλέπουνταπαιδιά.

2.12Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών:

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

-Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεοιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικό

σαςπρόβλημα.Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτε

γιακάποιαάλληπάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετεσυμβουλευθείτονιατρό

σας.

-Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,

ενημερώστεαμέσωςτονιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

-Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντο

φάρμακοπουλαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσας

πρόβλημαμηδιστάσετεναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότονιατρόσαςή

τοφαρμακοποιόσας.

-Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθα

πρέπειναλαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

-Γιατηνασφάλειασαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμε

προσοχήκάθεπληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

-Μηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιηυγρασία

μπορείνααλλοιώσουνταφάρμακακαινατακαταστήσουνεπιβλαβήγιατηνυγείασας

-Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουνλήξει.

-Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπό

ταπαιδιά.

4. Τρόποςδιάθεσης

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

(SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ :

SAXETIL ® 500mg

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ&ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά:

SAXETIL ® 250mg

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει250mgCefuroximeaxetil.

SAXETIL ® 500mg

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει500mgCefuroximeaxetil.

-Cefuroximeaxetil:C

-(RS)1-Acetoxyethyl(6R,7R)-3-carbamoyloxymethyl-7-[(Z)-2-methoxyimino-

2(fur-2-yl)acetamido]ceph-3-em-4-carboxylate.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ:

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ:

4.1.Θεραπευτικέςενδείξεις :

Ενδείκνυταιγιατηθεραπείαλοιμώξεωνπουοφείλονταισεευαίσθητασ'αυτήν

μικρόβια.Στιςενδείξειςπεριλαμβάνονται:

Λοιμώξειςτουανώτερουαναπνευστικούσυστήματοςόπωςοιωτο-

ρινολαρυγγολογικέςλοιμώξεις,δηλαδήοξείαμέσηωτίτιδα,οξεία

παραρρινοκολπίτιδα,χρόνιαπαραρρινοκολπιδίτιδα(σεσυνδυασμόμε

μίαιμιδαζόλη),αμυγδαλίτιδακαιφαρυγγίτιδα.

Λοιμώξειςτουκατώτερουαναπνευστικούσυστήματοςόπως

πνευμονία,οξείαβρογχίτιδακαιοξείεςεξάρσειςχρόνιαςβρογχίτιδας.

Λοιμώξειςτουουροποιογεννητικούσυστήματοςαπόεντεροβακτηριακά

ανθεκτικάστηναμπικιλλίνηήτιςκεφαλοσπορίνεςτηςα΄γενιάς,όπως

πυελονεφρίτιδακυστίτιδακαιουρηθρίτιδα.

Λοιμώξειςτουδέρματοςκαιτωνμαλακώνμορίωνόπωςδοθιήνωση,

πυοδερματίτιδα,καιμολυσματικόκηρίο.

Γονόρροια,οξείαμηεπιπλεγμένηγονοκοκκικήουρηθρίτιδακαι

τραχηλίτιδα.

4.2.Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης :

ΤοSaxetilπρέπειναλαμβάνεταιμετάτοφαγητόώστεναεπιτυγχάνεται

καλύτερηαπορρόφηση.

Ενήλικες:

Οιπερισσότερεςλοιμώξειςανταποκρίνονταιμε250mgδύοφορέςτηνημέρα.

Λοιμώξειςουροποιητικού:Δόση125mgδύοφορέςτηνημέραείναισυνήθως

αρκετή.Στηνπυελονεφρίτιδαησυνιστώμενηδόσηείναι250mgδύοφορέςτην

ημέρα.Λοιμώξειςτουκατώτερουαναπνευστικούελαφράςέωςμέσης

βαρύτηταςόπωςβρογχίτιδα:250mgδύοφορέςτηνημέρα.

Περισσότεροσοβαρέςλοιμώξειςτουκατώτερουαναπνευστικούήανυπάρχει

υποψίαπνευμονίας:500mgδύοφορέςτηνημέρα.

Μηεπιπλεγμένηγονοκοκκικήουρηθρίτιδα:1gεφ'άπαξ.

Ηδιάρκειατηςαπότουστόματοςκαιτηςπαρεντερικήςθεραπείας

προσδιορίζεταιαπότησοβαρότητατηςλοίμωξηςκαιτηςκλινικήςκατάστασης

τουασθενή.

Ασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια:

ΗασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατηςCefuroximeaxetilσεασθενείςμε

νεφρικήανεπάρκειαδενέχειτεκμηριωθεί.ΕφόσονηCefuroximeaxetil

απεκκρίνεταιαπότουςνεφρούςοχρόνοςημίσειαςζωήςτηςθαεπιμηκυνθεί

σεαυτούςτουςασθενείς.

Παιδιά:

ΛόγωτηςπικρήςγεύσηςταδισκίοSaxetilδενπρέπειναθρυμματίζονταικαι

επομένωςείναιακατάλληλαγιαπαιδιάκάτωτων5ετών.

Σταβρέφηκαιταπαιδιά,είναιπροτιμότεροναπροσαρμόζεταιηδοσολογία

σύμφωναμετοβάροςήτηνηλικία.Οιπαρακάτωπίνακεςχωρίζονταισε

ηλικίακαιβάρος,καιεξυπηρετούνσανοδηγόςγιατηναπλοποίησητης

χορήγησηςτουφαρμάκου.

Βρέφηκαιπαιδιάαπό3μηνώνέως12ετών:στιςπερισσότερεςλοιμώξειςη

συνιστώμενηδόσηείναι10mg/χλγ.βάρουςδύοφορέςτηνημέραμεανώτερο

τα250mgτο24ωρο.

Ηλικία Βάρος σε

χιλιόγραμμα Δόσησεmgδύο

φορές την

ημέρα Κουταλάκιαανά

δόση

3-6μηνών 4-6 40-60 ½

6-12μηνών 6-10 60-100 ½

1-3ετών 10-15 100-125 1

3-5ετών 15-20 125 1

5-12ετών >20 125 1

Σεπερισσότεροσοβαρέςλοιμώξειςήσεμέσηωτίτιδα,ησυνιστώμενηδόση

είναι15mg/χλγ.βάρουςδύοφορέςτηνημέρα,μεανώτεροόριοτα500mgτο

24ωρο.

Ηλικία Βάρος σε

χιλιόγραμμα Δόσησεmgδύο

φορές την

ημέρα Κουταλάκιαανά

δόση

3-6μηνών 4-6 60-90 ½

6-12μηνών 6-10 90-150 1

1-3ετών 10-15 150-225 1½

3-5ετών 15-20 225-250 2

5-12ετών >20 250 2

Στιςπερισσότερεςλοιμώξειςησυνιστώμενηδόσηείναι125mgδύοφορέςτην

ημέρα.Σεπαιδιάαπό2ετώνκαιάνωμεμέσηωτίτιδακαιπερισσότερο

σοβαρέςλοιμώξεις,χορηγούνται250mgδύοφορέςτηνημέρα,μεανώτατο

όριο500mgτηνημέρα.

Δενυπάρχειεμπειρίαχρήσηςτουσεπαιδιάμικρότερατωντριώνμηνών.

4.3.Αντενδείξεις :

Υπερευαισθησίαστιςκεφαλοσπορίνεςήιστορικόαναφυλαξίαςκαιαλλεργικού

shockστηνπενικιλίνη.

4.4.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτη

χρήση:

ΠριναπότηνέναρξητηςθεραπείαςμεCefuroximeaxetilπρέπειναληφθεί

προσεκτικάιστορικόπροκειμένουνακαθορισθείεάνοασθενήςείχε

εμφανίσει,κατάτοπαρελθόν,αντιδράσειςυπερευαισθησίαςστις

κεφαλοσπορίνες,τιςπενικιλίνες,ήσεάλλαφάρμακα.Τοσυγκεκριμένο

φάρμακοπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςευαίσθητουςστην

πενικιλλίνη,λόγωδιασταυρούμενηςυπερευαισθησίας(συμπεριλαμβανομένης

τηςαναφυλαξίας)πουέχειπαρατηρηθείμεταξύτωνβ-λακταμικών

αντιβιοτικών.

Σεπερίπτωσηεκδήλωσηςαλλεργικήςαντίδρασηςαπότηχορήγηση

Cefuroximeaxetil,ηλήψητουφαρμάκουπρέπειναδιακοπείκαιμπορείνα

απαιτηθείηχορήγησηκορτικοστεροειδώνήαντιϊσταμινικών.

Σεσοβαρέςπεριπτώσειςοξείαςυπερευαισθησίαςμπορείνααπαιτηθείη

χορήγησηαδρεναλίνηςκαιηλήψηάλλωνμέτρωνεπείγουσαςαντιμετώπισης.

Τααντιβιοτικά,συμπεριλαμβανομένηςκαιτηςCefuroximeaxetil,πρέπεινα

χορηγούνταιμεπροσοχήσεκάθεασθενήοοποίοςέχειεμφανίσεικάποια

μορφήαλλεργίας,ιδίωςσεφάρμακα.

Όπωςκαιμεάλλααντιβιοτικά,ηπαρατεταμένηχρήσητηςCefuroximeaxetil

μπορείναπροκαλέσειανάπτυξηCandida.Ηπαρατεταμένηχρήσημπορεί

επίσηςναπροκαλέσειανάπτυξηάλλωνμηευαίσθητωνσεαυτή

μικροοργανισμών(π.χ.EnterococciκαιClostridiumdifficile),οπότεμπορείνα

χρειασθείδιακοπήτηςθεραπείας.Ψευδομεμβρανώδηςκολίτιδαέχει

αναφερθείμεCefuroximeaxetil,όπωςκαιμετηχρήσηαντιβιοτικώνευρέως

φάσματος,επομένωςπρέπειναλαμβάνεταισοβαράυπόψηωςπιθανήσε

περίπτωσηασθενώνοιοποίοιεκδηλώνουνδιάρροιαμετηχρήση

αντιβιοτικών.

Συνήθως,αρκείκαιμόνοηαπλήδιακοπήτηςχορήγησηςτουφαρμάκουγια

ναυποχωρήσουνοιήπιεςπεριπτώσειςψευδομεμβρανώδουςκολίτιδος.Σε

περιστατικάμέτριαςβαρύτηταςήσεσοβαρέςπεριπτώσεις,πρέπεινα

ληφθούντακατάλληλαμέτρα(χορήγησηυγρών,ηλεκτρολυτώνκαιθεραπεία

μεαντιμικροβιακάκατάτουCIostridiumDifficiIe).

ΣεασθενείςπουπαίρνουνCefuroximeaxetilσυνιστάταιοπροσδιορισμόςτης

γλυκόζηςστοαίμαναγίνεταιμετιςμεθόδουςπουχρησιμοποιείταιηοξειδάση

τηςγλυκόζηςήηεξοκινάση.ΤοCefuroximeaxetilδενεπηρεάζειτηδοκιμασία

τηςκρεατινίνηςμεπικρικάαλκάλια.

ΜετάαπόχορήγησηστηννόσοτουLyme,έχειπαρατηρηθείηαντίδραση

Jarish-Herxheimer.Είναιαποτέλεσμαάμεσασυνδεόμενομετηβακτηριοκτόνο

δράσητουSaxetilστονοργανισμόπουπροκαλείτηνόσοLyme,την

σπειροχαίτηBorreliaburgdorferi.Οιασθενείςθαπρέπεινακαθησυχάζονται

ότιαυτόείναισύνηθεςκαισυνήθωςαυτοιώμενοεπακόλουθοτηςθεραπείας

τηςνόσουτουLymeμεαντιβιοτικά.

4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης:

Σύγχρονηχορήγησημεπροβενεκίδηαυξάνειτηνκαμπύλητηςμέσης

πυκνότηταςτουορούκατά50%.

Φάρμακαπουμειώνουντηγαστρικήοξύτηταμπορείναέχουνωςαποτέλεσμα

τημείωσητηςβιοδιαθεσιμότηταςτουSaxetilσεσύγκρισημεάτομασε

κατάστασηνηστείας,ενώτείνειναμειωθείηαυξημένηαπορρόφησητου

φαρμάκουπουπαρατηρείταιμετάτοφαγητό.

Σύγχρονηχορήγησηκεφαλοσπορινώνμετετρακυκλίνεςήχλωραμφενικόλη

έχειανταγωνιστικόαποτέλεσμα.

Ότανοικεφαλοσπορίνεςχορηγούνταισεμεγάλεςδόσειςμαζίμενεφροτοξικά

φάρμακα,όπωςοιαμινογλυκοσίδες,αυξάνειοκίνδυνοςνεφροτοξικότητας.

Αντίστοιχαμεάλλααντιβιοτικά,τοSaxetilμπορείναεπηρεάσειτηνεντερική

χλωρίδα,μεαποτέλεσματημικρότερηεπαναπορρόφησηοιστρογόνωνκαιτη

μειωμένηαποτελεσματικότητατωνσυνδυασμώναντισυλληπτικώναπότο

στόμα.

4.6.Κύησηκαιγαλουχία:

Χρήσηκατάτηνκύηση:

Σεπειραματικέςμελέτεςδενεμφανίστηκανεμβρυοπάθειεςήτερατογένεση

πουναοφείλονταιστοSaxetil,αλλάόπωςκαιμεόλαταφάρμακαθαπρέπει

ναχορηγείταιμεπροσοχήστουςπρώτουςμήνεςτηςκυήσεως.

Χρήσηκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας:

Ηκεφουροξίμηεκκρίνεταιστομητρικόγάλα,γι’αυτόχρειάζεταιπροσοχήόταν

τοSaxetilχορηγείταισεμητέραπουθηλάζει.

4.7.Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων:

Επειδήαυτότοφάρμακομπορείναπροκαλέσειζάλη,οιασθενείςπρέπεινα

προειδοποιούνταιώστεναείναιπροσεκτικοίότανοδηγούνήχειρίζονται

μηχανές.

4.8. Ανεπιθύμητεςενέργειες:

ΟιανεπιθύμητεςενέργειεςτουSaxetilείναιγενικάελαφρέςκαι

παροδικές.Οικατηγορίεςσυχνοτήτωνπουαποδόθηκανστις

ανεπιθύμητεςενέργειεςπαρακάτωείναικατάπροσέγγιση,καθώςγιατις

περισσότερεςαντιδράσειςδενήτανδιαθέσιμακατάλληλαστοιχεία(για

παράδειγμαστοιχείααπόμελέτεςελεγχόμενεςμεεικονικόφάρμακο).

Επιπλέονησυχνότητατωνανεπιθύμητωνενεργειώνπουσχετίζονταιμε

τοSaxetilμπορείναποικίλειανάλογαμετηνένδειξη.

Στοιχείααπόμεγάλεςκλινικέςμελέτεςχρησιμοποιήθηκανγιατονυπολογισμό

τηςσυχνότηταςτωνανεπιθύμητωνενεργειώνπουχαρακτηρίσθηκανπολύ

συχνέςέωςσπάνιες.Οισυχνότητεςπουαποδόθηκανστιςάλλες

ανεπιθύμητεςενέργειες(δηλαδήσεαυτέςπουεμφανίσθηκαν<1/10000)

υπολογίσθηκανκυρίωςαπόστοιχείαμετάτηνκυκλοφορίατουφαρμάκουκαι

αναφέρονταιπερισσότεροσεσυχνότητααναφοράςπαράσεπραγματική

συχνότητα.Στοιχείααπόμελέτεςελεγχόμενεςμεεικονικόφάρμακοδενήταν

διαθέσιμα.Όπουοισυχνότητεςυπολογίσθηκαναπόστοιχείακλινικών

μελετών,αυτέςβασίσθηκανσεστοιχείασχετικάμετοφάρμακο(αξιολόγηση

τουερευνητή).

Ηακόλουθησυνθήκηέχειχρησιμοποιηθείγιατηνκατάταξητηςσυχνότητας:

πολύσυχνές≥1/10

συχνές≥1/100και<1/10

όχισυχνές≥1/1000και<1/100

σπάνιες≥1/10,000και<1/1000

πολύσπάνιες<1/10,000

Λοιμώξειςκαιπαρασιτώσεις

Συχνές: ΥπερανάπτυξηCandida

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος

Συχνές: Ηωσινοφιλία

Όχισυχνές: ΘετικήαντίδρασητηςδοκιμασίαςCoombs,θρομβοπενία,

λευκοπενία(μερικέςφορέςέντονη)

Πολύσπάνιες: Αιμολυτικήαναιμία

Ηομάδατωνκεφαλοσπορινώνέχειτηντάσηναπροσροφάταιστηνεπιφάνεια

τωνμεμβρανώντωνερυθρώναιμοσφαιρίωνκαινααντιδράμετααντισώματα

έναντιτουφαρμάκου,ώστεναπαράγεταιθετικήαντίδρασητηςδοκιμασίας

Coombs(ηοποίαμπορείναεπηρεάζειτοαποτέλεσματουελέγχουομάδας

αίματος)καιπολύσπάνιααιμολυτικήαναιμία.

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Αντιδράσειςυπερευαισθησίαςπεριλαμβανομένων

Όχισυχνές: Δερματικάεξανθήματα

Σπάνιες: Κνίδωση,κνησμός

Πολύσπάνιες: Φαρμακευτικόςπυρετός,ορονοσία,αναφυλαξία

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

Συχνές: Κεφαλαλγία,ζάλη

Διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος

Συχνές: Γαστρεντερικέςδιαταραχέςπεριλαμβανομένηςτη

διάρροιας,τηςναυτίαςκαιτουκοιλιακούάλγους.

Όχισυχνές: Έμετος

Σπάνιες: Ψευδομεμβρανώδηςκολίτιδα

Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρων

Συχνές: Παροδικέςαυξήσειςτωνεπιπέδωντωνηπατικών

ενζύμων[ALT(SGPT),AST(SGOT),LDH]

Πολύσπάνιες: Ίκτερος(κυρίωςχολοστατικός),ηπατίτιδα

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Πολύσπάνιες: Πολύμορφοερύθημα,σύνδρομοStevens-Johnson,τοξική

επιδερμικήνεκρόλυση(εξανθηματικήνεκρόλυση)

Βλέπεεπίσηςδιαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος.

4.9.Υπερδοσολογία:

Υπερβολικήλήψηκεφαλοσπορινώνμπορείναπροκαλέσειερεθισμότου

εγκεφάλουμεενδεχόμενουςσπασμούς.Ηστάθμητουορούτης

κεφουροξίμηςμειώνεταιμεαιμοδιϋλισηήπεριτοναϊκήδιύλιση.

ΤΗΛΕΦΩΝΟΚΕΝΤΡΟΥΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝΑΘΗΝΑΣ:210-7793777

5. ΦAPMAKOΛOΓlKEΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:J01DA06

5.1.Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες:

ΤοCefuroximeaxetilείναιαπότουστόματοςπροφάρμακοτης

βακτηριοκτόνουκεφαλοσπορίνηςcefuroximeπουείναιανθεκτικήστις

περισσότερεςβ-λακταμάσεςκαιδραστικήσεμεγάλοαριθμόGram-θετικώνκαι

Gram-αρνητικώνμικροβίων.

Τοcefuroximeaxetilανήκειστηνομάδατωνημισυνθετικώνκεφαλοσπορινών

ης γενιάςκαιδιαθέτειτηνinvivoβακτηριοκτόνοδράσητηςμητρικήςένωσης

κεφουροξίμης.Ηκεφουροξίμηχαρακτηρίζεταισανέναςαποτελεσματικός

αντιβακτηριδιακόςπαράγωνμεευρύφάσμα,μεβακτηριοκτόνοδράσηέναντι

μεγάλουαριθμούκοινώνπαθογόνωνμικροβίων,συμπεριλαμβανομένωνκαι

τωνστελεχώνπουπαράγουνβ-λακταμάσες.Ηκεφουροξίμηέχειμεγάλη

σταθερότηταστιςβακτηριδιακέςβ-λακταμάσεςκαισυνεπώςείναιδραστική

εναντίονπολλώνστελεχώνανθεκτικώνστηναμπικιλλίνηκαιαμοξυκιλλίνη.

Ηβακτηριοκτόνοςδράσητηςκεφουροξίμηςοφείλεταιστηναναστολή

συνθέσεωςτουκυτταρικούτοιχώματοςτωνμικροβίωνδεσμεύονταςβασικές

τουπρωτεΐνες.

Ηκεφουροξίμηείναισυνήθωςδραστικήinvitroσταπαρακάτωαναφερόμενα

μικρόβια:

ΑερόβιαGram-αρνητικά:

Εscherichiacoli,ΚIebsiellaspp,Proteusmirabilis,Providenciaspp,Proteus

rettgeri,Haemophilusinfluenzae(περιλαμβανομένωντωνστελεχώντων

ανθεκτικώνστηναμπικιλλίνη),Haemophilusparainfluenzae,Moraxella

(Branhamella)catarrhalis,Νeisseriagonorrhoea(περιλαμβανομένων

στελεχώνπουπαράγουνκαιπουδενπαράγουνπενικιλλινάση).

ΑερόβιαGram-θετικά:StaphylococcusaureusκαιStaphylococcus

epidermidis(περιλαμβανομένωνστελεχώνπουπαράγουνπενικιλλινάσηαλλά

μηπεριλαμβανομένωνστελεχώνανθεκτικώνστημεθικιλλίνη),Streptococcus

pyogenes(καιάλλοιβήτα-αιμολυτικοίστρεπτόκοκκοι),Streptococcus

pneumoniae,StreptococcusGroupΒ(streptococcusagalactiae).

Αναερόβια:Gram-θετικοίκαιGram-αρνητικοίκόκκοι(περιλαμβανομένων

ειδώνπεπτοκόκκωνκαιπεπτοστρεπτοκόκκων).

Gram-θετικοίβάκιλλοι(περιλαμβανομένωνειδώνκλωστηριδίων)καιGram-

αρνητικοίβάκιλλοι(περιλαμβανομένωνειδώνBacteroidesκαι

Fusobacterium),είδηPropionibacterium.

Ταπαρακάτωαναφερόμεναμικρόβιαδενείναιευαίσθηταστηνκεφουροξίμη:

Clostridiumdifficile,Pseudomonasspp.,CampyIobacterspp.,Acinetobacter

caIcoaceticus,Listeriamonocytogenes,στελέχηStaphylococcusaureusκαι

epidermidisανθεκτικάστημεθικιλλίνη,LegionelIaspp.

Ορισμέναστελέχηαπόταπαρακάτωαναφερόμεναγένηδενείναιευαίσθητα

στηνκεφουροξίμη:Enterococci(π.χ.Streptococcusfaecalis),Morganella

morganii,Proteusvulgaris,Enterobacterspp.,Citrobacterspp.,Serratiaspp.,

Bacteroidesfragilis.

5.2.Φαρμακοκινητικέςιδιότητες:

Μετάτηχορήγησηαπότοστόματοcefuroximeaxetilαπορροφάταιαπότο

γαστρεντερικόσύστημακαιγρήγοραυδρολύεταιστονεντερικόβλεννογόνο

καιτοαίμααποδεσμεύονταςστηνκυκλοφορίακεφουροξίμη.Ηκαλύτερη

απορρόφησηεπιτυγχάνεταιότανχορηγείταιμετάτοφαγητό.Οιμέγιστες

στάθμεςορού(2-3mg/lαπόδόση125mg,4-6mg/1απόδόση250mg,5-8mg/1

απόδόση500mgκαι9-14mg/lαπόδόση1gram)επιτυγχάνονταιπερίπου2-3

ώρεςμετάτηχορήγησηότανλαμβάνεταιμετάτοφαγητό.

Οβαθμόςαπορρόφησηςτηςκεφουροξίμηςλαμβανομένηςσανεναιώρημα,

συγκρινόμενοςμετοβαθμόαπορρόφησηςτωνδισκίωνείναιμικρότερος,με

αποτέλεσμαχαμηλότερεςστάθμεςστονορόκαιμειωμένησυστηματική

βιοδιαθεσιμότητα(4-17%λιγότερο).Οχρόνοςυποδιπλασιασμούστονορό

είναιμεταξύ1-1,5ώρες.Ηδέσμευσημετιςπρωτεΐνεςείναιπερίπου50%

ανάλογαμετημέθοδομέτρησηςπουχρησιμοποιείται.Ηκεφουροξίμηδεν

μεταβολίζεταικαιαπεκκρίνεταιμεσπειραματικήδιήθησηκαισωληναριακή

έκκριση.Σύγχρονηχορήγησημεπροβενεκίδηαυξάνειτηνκαμπύλητηςμέσης

πυκνότηταςτουορούκατά50%.Ηστάθμητουορούτηςκεφουροξίμης

μειώνεταιμεδιύλιση.

5.3.Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια:

Οξείατοξικότητα:

ΗLD

τουcefuroximeaxetilμετάαπόεφ’άπαξχορήγησηαπότοστόμασε

επίμυςήτανμεγαλύτερηαπό6g/kgκαιηLD

μετάαπόεφ’άπαξυποδόρια

χορήγησησεεπίμυςήτανμεγαλύτερηαπό3g/kg.

Στιςμελέτεςαυτέςδενπαρατηρήθηκανθάνατοι.

Τοξικότηταμεεπανειλημμένηχορήγηση

Επί90ημέρεςχορηγήθηκεαπότοστόμαcefuroximeaxetiIσεεπίμυςμε

ημερήσιαδόση1g/kg.Διαπιστώθηκεμίαασήμαντημείωσητων

λευκοκυττάρωνκαιμείωσητουβάρουςτουθύμουαδένακαιτουσπλήνα.

Καρκινογένεσημεταλλαξιογένεση.

Παρότιμακρόχρονεςμελέτεςκαρκινογένεσηςσεζώαδενέχουνγίνει,οι

εργαστηριακέςδοκιμασίεςδενέδειξανστοιχείαμεταλλαξιογόνωνιδιοτήτωνγια

τοcefuroximeaxetiI.

Επίδρασηστηγονιμότητα:

Μελέτεςαναπαραγωγήςσεεπίμυςμεδόσειςέως1000mg/kgημερησίως(9

φορέςτημέγιστησυνιστώμενηδόσηγιατονάνθρωποσεmg/m 2 )δεν

αποκάλυψανβλάβηστηγονιμότητα.

Τερατογένεση:

Μελέτεςτερατογένεσηςσεεπίμυςκαιμυςμεδόσειςέως3.200mg/kg

ημερησίως(23φορέςμεγαλύτερεςτηςμεγίστηςσυνιστώμενηςανθρώπινης

δόσηςσεmg/m 2 ))δεναποκάλυψανβλάβηστοέμβρυολόγωτουcefuroxime

axetiI.

Ωστόσο,επαρκείςκαικαλάελεγχόμενεςμελέτεςσεεγκύουςγυναίκεςδεν

έχουνγίνει.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ:

6.1.Κατάλογοςμεταέκδοχα:

SAXETIL ® 250mg

Cellulosemicrocrystalline,CarmeIlosesodium,sodiumlaurylsulphate,

hydrogenatedvegetableoil,silicondioxidecolloidal.

Υλικάεπικάλυψης:Hypromellose,Hyprolose,TitaniumDioxideE171,CI

77891,Industrialmethylatedspirit74OP

SAXETIL ® 500mg

Cellulosemicrocrystalline,CroscarmeIlosesodium,sodiumlaurylsulphate,

hydrogenatedvegetableoil,silicondioxidecolloidal.

Υλικάεπικάλυψης:Hypromellose,PropyleneGlycol,TitaniumDioxideE171,

CI77891,SodiumBenzoate,MethylparabenE218,PropylparabenE216

6.2.Ασυμβατότητες :

Δεναναφέρονται.

6.3.Διάρκειαζωής:

24μήνες

6.4.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος:

Φυλάσσονταισεθερμοκρασίαμικρότερητων25 ο C.

6.5.Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη:

Ταδισκίαφέρονταισεφύλλααλουμινίου.

ΈνακουτίSAXETIL ® 250mgπεριέχει8ή14δισκία.

ΈνακουτίSAXETIL ® 500mgπεριέχει6,8ή14δισκία.

6.6.Οδηγίεςχρήσηςκαιχειρισμού:

ΤαδισκίαSaxetilλαμβάνονταιμετάτοφαγητόώστεναεπιτυγχάνεται

καλύτερηαπορρόφηση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

SantaPharmaAE

Ασκληπιού4,14568,Κρυονέρι.

Τηλ.210-6220853

8.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

41567/24-9-2008Saxetil500mg/tab

41566/24-9-2008Saxetil250mg/tab

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕIΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

24-9-2008

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Σεπτέμβριος2009

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες