Sativex sumute suuonteloon, liuos

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Delta-9-tetrahydrocannabinol, Cannabidiol, Cannabis extract

Διαθέσιμο από:

JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02BG10

INN (Διεθνής Όνομα):

Delta-9-tetrahydrocannabinol, Cannabidiol, Cannabis extract

Φαρμακοτεχνική μορφή:

sumute suuonteloon, liuos

Μονάδες σε πακέτο:

Kaupan: 3 x 10 ml (VNR-numero: 173653) Ei kaupan: 10 ml, 2 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml, 10 x 10 ml, 12 x 10 ml

Τρόπος διάθεσης:

Resepti: 3 x 10 ml Ei kaupan: 10 ml, 2 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml, 10 x 10 ml, 12 x 10 ml

Θεραπευτική περιοχή:

kannabinoidit

Περίληψη προϊόντος:

Määräämisehto: Vain neurologian erikoislääkäreiden määräyksellä tai neurologian alan sairaalayksikön lääkärin määräyksellä tai näiden aloittamaan jatkohoitoon.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SATIVEX
SUMUTE SUUONTELOON
delta-9-tetrahydrokannabinoli
ja kannabidioli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sativex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sativex-valmistetta
3.
Miten Sativex-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sativex-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1
1.
. MITÄ SATIVEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SATIVEX ON
Sativex on suusumute, joka sisältää kannabinoideiksi
kutsuttuja kannabisuutteita.
MIHIN SATIVEX-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Sativexia käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoidossa
lievittämään lihasjäykkyyteen liittyviä
oireita. Sitä kutsutaan myös spastisuudeksi. Spastisuus tarkoittaa,
että lihasten jänteys (lihastonus) on
kohonnut, minkä vuoksi lihakset tuntuvat jäykemmiltä tai
kankeammilta. Tämä tarkoittaa, että
lihasten liikuttaminen on vaikeampaa kuin normaalisti. Sativexia
käytetään, kun muut lääkkeet eivät
ole auttaneet lihasjäykkyyteesi.
NELJÄN VIIKON SATIVEX-HOITO
Vain erikoislääkäri voi aloittaa Sativex-hoidon.
•
Ennen Sativex-hoidon aloittamista erikoislääkäri arvioi, miten
vaikea-asteista lihasjäykkyytesi on
ja miten hyvin muut hoidot ovat tehonneet.
•
Sen jälkeen sinua hoidetaan neljän viikon ajan Sativex-valmisteella.
Tämän

Αρχείο Π.Χ.Π.

Page 1 of 27
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sativex sumute suuonteloon.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää:
38-44 mg ja 35-42 mg kahta _Cannabis sativa _L_._,_ _folium cum
flore:sta (kannabiksen lehti ja kukka)
valmistettua sakeaa uutetta vastaten 27 mg
delta-9-tetrahydrokannabinolia
ja 25 mg kannabidiolia.
Uuttoliuotin: Nestemäinen hiilidioksidi.
Yksi 100 mikrolitran suihke sumutetta sisältää:
2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,5 mg kannabidiolia
(CBD) _Cannabis sativa _
L. -kasvista.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
100 mikrolitraa sumutetta sisältää enintään 40 mg etanolia.
100 mikrolitraa sumutetta sisältää 52 mg propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumute suuonteloon, liuos.
Keltainen/ruskea liuos sumutepullossa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sativex on tarkoitettu oireiden lievittämiseen aikuispotilaille,
joilla on kohtalaista tai vaikea-asteista
multippeliskleroosista (MS-tauti) johtuvaa lihasspastisuutta ja joiden
kohdalla ei ole saavutettu riittävää
hoitovastetta muilla spastisuutta estävillä lääkkeillä, mutta
joiden spastisuuteen liittyvät oireet_ _ovat
kliinisesti
mitattuna lievittyneet merkittävästi hoidon ensimmäisen koejakson
aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sativex on tarkoitettu ainoastaan sumutettavaksi suuonteloon.
Sativex on tarkoitettu käytettäväksi potilaan tämänhetkisen
spastisuutta estävän lääkityksen lisänä.
Vain neurologian erikoislääkäreiden määräyksellä tai
neurologian alan sairaalayksikön lääkärin
määräyksellä tai näiden aloittamaan jatkohoitoon.
AIKUISET
Sumutepulloa on ravistettava ennen käyttöä. Sumute on suunnattava
suuontelon pinnalle niin, että
antopaikkaa vaihdetaan jokaisella käyttökerralla.
Potilaille on kerrottava, että sopivimman annoksen määrittäminen
voi viedä jopa 2 viikkoa ja tänä
aikana voi esiintyä haittavaikutuksia, joista yleisin on huimaus.
Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja