SANTAPERTAS (0.25+50)MG/TAB TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
03-10-2022
Δραστική ουσία:
RESERPINE AND DIURETICS
Διαθέσιμο από:
ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ Π.Ν. Α.Ε.Β.Ε.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C02LA01
Δοσολογία:
(0.25+50)MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
0307301

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣSPCκαιΦΟΧ:20-08-2004

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

® Hygroton-Reserpineδισκίατων(50+0.25)mg

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Hygroton-Reserpine ®

Chlortalidone+Reserpine(Χλωροθαλιδόνη+Ρεζερπίνη)

Δισκίατων(50 +0.25)mg

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

Κάθεδισκίοπεριέχει50 mgChlortalidoneκαι0.25mgReserpine

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκία(μεεγκοπή)

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΓΕΝΙΚΕΣΟΔΗΓΙΕΣΧΡΗΣΗΣΣΤΑΘΕΡΩΝΣΥΝΔΥΑΣΜΩΝ

ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΩΝΜΕΑΛΛΑΥΠΟΤΑΣΙΚΑΦΑΡΜΑΚΑ

Δενενδείκνυταιγενικάευθύςεξαρχήςηχορήγησησταθερώνσυνδυασμών

αντιυπερτασικώνφαρμάκων.Μεβάσητιςκλασικέςενδείξειςεφαρμογής

αντιυπερτασικήςαγωγής,χορηγούνταιαρχικάείτεένααπόταδύοφάρμακα

είτεκαιταδύοσυγχρόνωςσεελεύθερο(όχισταθερό)συνδυασμό.Είναι

σκόπιμηηπροσπάθειαεξατομίκευσηςτηςαναλογίαςτωνφαρμάκωντου

ελεύθερουσυνδυασμού,είτεαυτόςεφαρμόσθηκεεξαρχής,είτεμετάαπό

αποτυχίατηςμονοθεραπείας.Γιαναβελτιωθείησυμμόρφωση,οελεύθερος

αντικαθίσταται,στησυνέχεια,απότοσταθερόσυνδυασμόμετηνπλησιέστε-

ρη αναλογία των δύο φαρμάκων.

Πρακτικάχορηγούνταιαρχικάοιμέσεςσυνιστώμενεςδόσειςαναστολέων

είτετωνβ-είτετωνα-αδρενεργικώνυποδοχέων,είτετωνδιαύλων

ασβεστίου,είτετουμετατρεπτικούενζύμου,οιοποίες-εάναπαιτείται-

αυξάνουνμέχριτωνανωτέρωνσυνιστώμενωνορίων.Επίμηεπιτεύξεως

ικανοποιητικούαποτελέσματοςπροστίθεταιδιουρητικό(θειαζίδη,

χλωροθαλιδόνη,ινδαπαμίδηήδιουρητικότηςαγκύληςεάνυπάρχει

επηρεασμόςτηςνεφρικήςλειτουργίας).Μπορείεπίσηςνααρχίσειηθεραπεία

μεδιουρητικάκαιναπροστεθείμετάένααπόταάλλαφάρμακα.Οταν

επιτευχθείικανοποιητικόαποτέλεσμααναζητείταιοσταθερός(έτοιμος)

συνδυασμός,πουπροσεγγίζειπροςτονπροσδιορισθένταμετηνελεύθερη

χωριστήχορήγησητωνφαρμάκων.Σεπεριπτώσειςθερμοκρασιακών

μεταβολώνκατάτουςθερινούςμήνεςείναιπιθανόναχρειασθεί

τροποποίησητηςδόσηςήδιακοπήτηςχορήγησηςτουσταθερούσυνδυασμού,

δηλ. προσωρινήεπάνοδος στον ελεύθεροσυνδυασμό ήμονοθεραπεία.

4.1 Θεραπευτικήένδειξη

Ενδείκνυταιστηνυπέρτασηήπιαςήμέσηςβαρύτητας.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

ΗδοσολογίατουHygroton-Reserpineπρέπειναεξατομικεύεται,ανκαιη

θεραπείαμπορείνααρχίσειμε1/2έως1δισκίοτηνημέρα.Ανάλογαμετην

απάντηση,ίσωςχρειασθείβαθμιαίααύξησητηςδόσης.Τογεγονόςότιτα

δισκίαείναιτεμνόμενα,επιτρέπειτηνκαλύτερηδυνατήδοσολογία,

ανάλογαμετιςανάγκεςτουκάθεασθενούς.

Γιαθεραπείασυντήρησηςπρέπειναχρησιμοποιείταιηχαμηλότερηδυνατή

δόση,πουδενπρέπειναυπερβαίνειτο1δισκίο(50mgχλωροθαλιδόνης,0,25

mgρεζερπίνης).

Τοφάρμακοπρέπειναλαμβάνεταιμελίγουγρόκατάτηδιάρκειατων

γευμάτων.

Ηλικιωμένοιασθενείςκαιασθενείςμεέκπτωσητηςνεφρικής

λειτουργίας

ΗσταθερήδοσολογίατουHygroton-Reserpineσυνιστάταιγιαασθενείςμε

φυσιολογικήνεφρικήλειτουργία.Σεηλικιωμένουςασθενείςκαι/ήασθενείςμε

ήπιανεφρικήανεπάρκεια(βλέπε“Φαρμακοκινητικέςιδιότητες”),ηδοσολογία

ήτοδιάστημαμεταξύτωνδόσεωνπρέπειναπροσαρμόζεταιπροσεκτικά

σύμφωναμετιςθεραπευτικέςαπαιτήσειςκαιτηνανοχή.Ταθειαζιδικά

διουρητικάκαιταόμοιαμετηθειαζίδηδιουρητικά,περιλαμβανόμενηςτης

χλωροθαλιδόνης,χάνουντηδιουρητικήτουςδράσηότανηκάθαρσητης

κρεατινίνηςείναι<30mL/min.

Παιδιά

Αυτόςο συνδυασμόςφαρμάκωνδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεπαιδιά.

4.3 Αντενδείξεις

ΥπερευαισθησίασεκάποιοαπότασυστατικάτουHygrotonReserpineή

σταπαράγωγάτους.

Κύηση, γαλουχία.

Χλωροθαλιδόνη:Ανουρία,σοβαρήνεφρικήκαιηπατικήανεπάρκεια,

επίμονηυποκαλιαιμίακαιυπονατριαιμία,υπερασβεστιαιμίακαι

συμπτωματικήυπερουριχαιμία.Υπέρτασηκατάτηδιάρκειατηςκύησης

Ρεζερπίνη:Κατάθλιψη,νόσοςτουParkinson,επιληψίακαιασθενείςπου

υποβάλλονταισεηλεκτροσπασμοθεραπεία.

Φαιοχρωμοκύττωμα,ταυτόχρονηχορήγησηαναστολέωντηςΜΑΟ.Οι

αναστολείςτηςΜΑΟθαπρέπειναδιακοπούντουλάχιστον14ημέρεςπριν

τηνέναρξητηςθεραπείαςμερεζερπίνη.Ενεργόπεπτικόέλκος,ελκώδης

κολίτιδα.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτη χρήση

Σεασθενείς,πουπάσχουναπόστεφανιαίαήκαιεγκεφαλική

αρτηριοσκλήρυνση,ηχορήγησητουHygroton-Reserpineπρέπειναγίνειμε

ιδιαίτερηπροσοχή.Κάθεαπότομημείωσητηςαρτηριακήςπίεσηςπρέπεινα

αποφευχθεί.Σεπαρουσίαμειωμένηςνεφρικήςλειτουργίας(κάθαρση

κρεατινίνης<30ml/minήκρεατινίνηορού>2.5mg/100ml=>221μmol/

litre)τομεσοδιάστημαμεταξύτωνδόσεωνθαπρέπειναεπιμηκυνθείγιανα

αποφευχθούν αθροιστικάφαινόμενα.

Επιβάλλεταιπροσεκτικήχορήγησησενεφρικήανεπάρκεια.Ηεμφάνιση

ολιγουρίαςκαιαζωθαιμίαςεπιβάλλει τη διακοπήτουφαρμάκου.

Μπορείναπαρουσιασθούνμεταβολέςστιςανάγκεςινσουλίνηςδιαβητικών,

λόγωχορήγησηςθειαζιδικούδιουρητικού.Επίσηςμπορείναεκδηλωθεί

λανθάνωνσακχαρώδης διαβήτηςκατάτηδιάρκειαθεραπείαςμεθειαζίδες.

Σεηπατικήανεπάρκειαήηπατικήνόσοσεεξέλιξη,ακόμηκαιελάχιστες

μεταβολέςτωνυγρώνκαιτηςηλεκτρολυτικήςισορροπίαςμετάχορήγηση

θειαζιδίωνμπορούνναεπισπεύσουντηνεμφάνισηηπατικούκώματος.Σε

ηλικιωμέναάτομακαισεάτομαμεκίρρωσητουήπατος,ιδιαίτερα

ενδείκνυταιο έλεγχοςτωνηλεκτρολυτώντουορού.

Ηχλωροθαλιδόνημπορείνααυξήσειταεπίπεδαουρικούοξέοςστονορόκαι

ναπροκαλέσει κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας σεάτομαμεπροδιάθεση.

Κατάτηχορήγησηθειαζιδικώνδιουρητικώνμπορείναεμφανισθεί

διασταυρούμενηευαισθησίαπροςτασουλφοναμίδια,καθώςκαιεπιδείνωσηή

ενεργοποίησησυστηματικούερυθηματώδουςλύκου.Αντιδράσεις

ευαισθησίαςαπόταθειαζιδικάδιουρητικάμπορείναεμφανισθούνσε

ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργικού ή βρογχικούάσθματος.

Ταβαρβιτουρικάαυξάνουντηνκατασταλτικήδράσητηςρεζερπίνηςστο

κεντρικόνευρικόσύστημα.Εάνεμφανισθούνσημείακατάθλιψης,το

Hygroton-Reserpineπρέπειναδιακοπείαμέσωςγιατίυπάρχεικίνδυνος

αυτοκτονίας.Ηπροκαλούμενηαπότηρεζερπίνηκατάθλιψη,ιδιαίτερασε

ασθενείςπουλαμβάνουνυψηλέςδοσολογίες,μπορείναείναιαρκετάσοβαρή,

ώστεναπροκαλέσειαυτοκτονίακαιμπορείναπαραμείνειγιααρκετούςμήνες

μετάτηδιακοπήτουφαρμάκου.

Ταθειαζιδικάδιουρητικάμειώνουντηναπέκκρισηασβεστίουκαιαυξάνουν

τηναπέκκρισημαγνησίουσταούρα.Υπερουριχαιμίαήουρικήαρθρίτιδα

μπορεί ναεμφανισθείσεορισμένουςασθενείς,που παίρνουν θειαζίδες.

Σεμερικούςασθενείςμευπερθυρεοειδισμόθεραπείαμεθειαζίδεςμπορείνα

επιδεινώσειτηνυπερασβεστιαιμία και υποφωσφαταιμία.

Ορθοστατικήυπότασημπορείναεμφανισθείήναεπιδεινωθείμετηχρήση

οινοπνευματωδώνποτών,βαρβιτουρικώνήναρκωτικών.

Χλωροθαλιδόνη:Ηχαμηλήημερήσιαδοσολογίατηςχλωροθαλιδόνης(25-

50mg)προκαλείμικρήμόνονελάττωσητωναποθεμάτωνκαλίουτου

ασθενή.Όμως,όπωςστηνπερίπτωσητηςθεραπείαςμεθειαζίδεςήσυγγενή

διουρητικά,κατάτημακροχρόνιαθεραπείαμπορείναπροκληθούνδιαταραχές

στοισοζύγιοηλεκτρολυτώντουορού.Επειδήηαπέκκρισητων

ηλεκτρολυτώναυξάνεται,πρέπεινααποφεύγεταιμίαδίαιταυπερβολικά

πτωχήσεαλάτι.Πρέπειναδιενεργούνταιπεριοδικοίπροσδιορισμοίτων

ηλεκτρολυτώντουορού,ιδιαίτερασεασθενείς,πουπαίρνουν

δακτυλίτιδα.Εάνπαρουσιασθούνσημείαυποκαλιαιμίας(π.χ.μυική

αδυναμία,καρδιακέςαρρυθμίεςήανάλογεςανωμαλίεςστοΗΚΓ)ήαν

συμβούνπρόσθετεςαπώλειεςκαλίου(όπωςσεεμέτους,διάρροιες,κακή

διατροφή,νέφρωση,κίρρωσητουήπατος,υπεραλδοστερονισμόήσε

θεραπείαμεACTHήκορτικοστεροειδή),θαχρειασθείηχορήγησηκαλίου

κάτωαπόιατρικήπαρακολούθηση.Ασθενείς,πουπαίρνουνσχετικά

μεγάλεςδόσεις,μπορείνααναπτύξουνυπομαγνησιαιμία,συνοδευόμενη

απόσημείακαισυμπτώματα,όπωςανησυχία,μυικοίσπασμοίκαι

καρδιακές αρρυθμίες. Ηλικιωμένα άτομα,ιδιαίτερααν πάσχουν από χρόνια

νόσο,καθώςκαιασθενείςμεκίρρωσητουήπατοςείναιπιοευαίσθητοι

σεδιαταραχές, πουεπηρεάζουντο ισοζύγιοηλεκτρολυτώνκαι υγρών.

Κατάτηδιάρκειαθεραπείαςμεχλωροθαλιδόνη,έχειπαρατηρηθεί,σε

μεμονωμένεςπεριπτώσεις,υπονατριαιμίαμεσυνοδάνευρολογικά

συμπτώματα(ναυτία,ατονία,προοδευτικήαπώλειαπροσανατολισμού,

απάθεια).Σεασθενείςμευπερλιπιδαιμία,ταλιπίδιατουορού,πρέπεινα

ελέγχονταιτακτικά.Σεπερίπτωσηπουαυξηθούνταλιπίδιατουορού

σημαντικά, ίσως χρειασθείδιακοπήτηςχλωροθαλιδόνης.

Ρεζερπίνη:Ηρεζερπίνημπορείνααυξήσειτηνέκκρισηγαστρικούυγρού

καιθαπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςμειστορικόγαστρικού

ήδωδεκαδακτυλικούέλκους,οξείαςδιαβρωτικήςγαστρίτιδαςήλίθωντων

χοληφόρων,όπωςκαισεασθενείς,πουείναιγνωστόότιέπασχαναπό

κατάθλιψη.Επίεμφανίσεωςσυμπτωματολογίαςέλκουςήκατάθλιψης,το

φάρμακοπρέπειναδιακόπτεται.Συνιστάταιακόμηναχορηγείταιμε

προσοχήσεασθενείςμεκαρδιακήανεπάρκεια,πρόσφατοέμφραγμα

μυοκαρδίου,φλεβοκομβικήβραδυκαρδίαήδιαταραχέςτηςκαρδιακής

αγωγιμότηταςκαισεεπιληψία, γιατίελαττώνειτονουδό τωνσπασμών.

Ηρεζερπίνηπρέπειναδιακόπτεται7ημέρεςπριναπότην

ηλεκτροσπασμοθεραπεία.Διακοπήτηςρεζερπίνηςπρέπειναγίνεταιεπίσης

μερικέςημέρεςπριναπότηνεκτέλεσηειδικήςχειρουργικήςεπέμβασης,γιατί

είναιδυνατόννασυμβείμείωσητηςαρτηριακήςπίεσηςστηδιάρκειατης

αναισθησίας.Σεασθενείς,πουείναιαπαραίτητοναυποβληθούνσε

επείγουσαχειρουργικήεπέμβαση,πρέπειναχορηγείταιπροεγχειρητικά

κατάλληλη δόση ατροπίνης για να μην προκληθεί έντονηβραδυκαρδία.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης

ΗαντιυπερτασικήδράσητουHygroton-Reserpineαυξάνεταιότανχορηγείται

ταυτόχροναμεάλλααντιυπερτασικά(όπωςγουανεθιδίνη,μεθυλντόπα,β-

αποκλειστές,αγγειοδιασταλτικά,ανταγωνιστέςτωνδιαύλωντουασβεστίου,

αναστολείςτουΜΕΑ).Επίσηςτοαντιυπερτασικόαποτέλεσματουφαρμάκου

μπορείνα ενισχυθείσεασθενείςμετάαπό συμπαθεκτομή.

Ακόμημπορούνναπαρουσιασθούνοιακόλουθεςαλληλεπιδράσεις:

Χλωροθαλιδόνη:

-Δενπρέπειναχορηγείταιλίθιοσεασθενείς,πουπαίρνουνδιουρητικά,

λόγω κινδύνουτοξικότητας.

-Ταδιουρητικάαυξάνουντηδράσητωνπαραγώγωντουκουραρίου

(τουβοκουραρίνης)

-Κατάτησύγχρονηχορήγησημεκορτικοειδή,ACTH,αμφοτερικίνηΒκαι

καρβενοξαλόνημπορείευκολότεραναπροκληθείυποκαλιαιμίαπουθα

οδηγήσεισετοξικόδακτυλιδισμόσεασθενείς,πουπαίρνουν

δακτυλίτιδα.

-Κατάτηχορήγησηθειαζιδικώνδιουριτικώναπαιτείταισυχνή

επανεκτίμησητηςδοσολογίαςτηςινσουλίνηςκαιτωναπότου

στόματοςαντιδιαβητικώνφαρμάκων.

-Ηινδομεθακίνηκαιάλλαμηστεροειδήαντιφλεγμονώδηφάρμακα

ελαττώνουντηδιουρητικήκαιυποτασικήδράσητωνδιουρητικών.Σε

ασθενείςμεπροδιάθεσηέχουναναφερθείμεμονωμέναπεριστατικάβλάβης

τηςνεφρικήςλειτουργίας.

-Τοθειαζιδικόδιουρητικόαυξάνειτηδράσηκαιάλλωναντιυπερτασικών

ουσιών και ιδίως τωνγαγγλιοπληγικών.

-ΤαυτόχρονηχορήγησηθειαζιδικούδιουρητικούμεβιταμίνηDήανθρακικό

ασβέστιο έχεισυνδυασθείμευπερασβεστιαιμία.

-Τοθειαζιδικόδιουρητικόμπορείναμειώσειτηναρτηριακήανταπόκριση

στηνορεπινεφρίνη.Αυτήημείωσηδενείναιικανήνααναστείλειτην

αποτελεσματικότητατουαγγειοσυσπαστικούπαράγονταγιαθεραπευτική

χρήση.

-Hφενφλουραμίνημπορείναενισχύσειτηδράσητωνθειαζιδικών

διουρητικών.

-Ηταυτόχρονηχορήγησηθειαζιδικώνδιουρητικώνμπορείν’αυξήσειτη

συχνότητααντιδράσεωνυπερευαισθησίαςστηναλλοπουρινόλη,

ν’αυξήσειτονκίνδυνοανεπιθύμητωνενεργειών,πουπροκαλούνταιαπό

τηναμανταδίνη,ναενισχύσειτηνυπεργλυκαιμικήδράσητηςδιαζοξίδης

καιναμειώσειτηνεφρικήαπέκκρισηκυτταροτοξικώνπαραγόντων(π.χ.

κυκλοφωσφαμίδη,μεθοτρεξάτη)καιναενισχύσειτιςμυελοκατασταλτικές

δράσειςτους.

-Ηβιοδιαθεσιμότητατωνθειαζιδικούτύπουδιουρητικώνμπορεί

ν’αυξηθείαπόαντιχολινεργικούςπαράγοντες(π.χ.ατροπίνη,βιπεριδίνη)

προφανώςλόγωμείωσηςτηςγαστρεντερικήςκινητικότηταςκαιτου

ρυθμούκένωσηςτουστομάχου.

-Ηαπορρόφησητωνθειαζιδικώνδιουρητικώνμειώνεταισεπαρουσία

ρητινώνανταλλαγήςανιόντων.Μπορείν’αναμένεταιμείωσητης

φαρμακολογικήςεπίδρασης.

-Ηταυτόχρονηθεραπείαμεκυκλοσπορίνημπορείν’αυξήσειτονκίνδυνο

υπερουριχαιμίαςκαιεπιπλοκώντουτύπουουρικήςαρθρίτιδας.

Ρεζερπίνη:

-ΑναστολείςτηςΜΑΟ(βλέπε"Αντενδείξεις").

-Ηχορήγησηρεζερπίνηςσεσυνδυασμόμεαντιαρρυθμικούςπαράγοντες,

β-αναστολείς,δακτυλίτιδακαιδιγιτοξίνημπορείναοδηγήσεισεέντονη

φλεβοκομβικήβραδυκαρδία,υπόταση,ορθοστατικήυπόταση,ιλίγγουςή

συγκοπτικές κρίσεις.

-Ηρεζερπίνηαυξάνειτηνκεντρικήκατασταλτικήδράσητου

οινοπνεύματος,τωναναλγητικών,τωναντιισταμινικώνκαιτων

ψυχοδραστικώνφαρμάκων(τρικυκλικάαντικαταθλιπτικά).

Ταβαρβιτουρικάαυξάνουντηνκαταθλιπτικήδράσητηςρεζερπίνης.

Ακόμηηρεζερπίνημειώνειτηδράσητηςλεβοντόπα.

-Ηρεζερπίνημπορείναενισχύσειτηδράσητηςαδρεναλίνηςκαιάλλων

ουσιών,πουέχουνσυμπαθητικομιμητικέςιδιότητες.(Προσοχήσε

περιπτώσειςταυτόχρονηςχορήγησηςπ.χ.μεαντιβηχικάήσταγόνεςρινικέςή

οφθαλμικές).

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηνκύηση

Δενχορηγείταικατάτηνκύηση (βλέπε"Αντενδείξεις").

Χρήσηκατάτηγαλουχία

Δενχορηγείταικατάτηγαλουχία(βλέπε"Αντενδείξεις").

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

ΤοHygroton-Reserpineόπωςκαιάλλαφάρμακαγιατηθεραπείατηςυψηλής

αρτηριακήςπίεσης,μπορείναέχειδυσμενήεπίδρασηστηνσυγκέντρωσηκαι

μπορεί ναεπηρεάσειαρνητικάτααντανακλαστικά του ασθενή.

Γι'αυτόχρειάζεταιπροσοχήκατάτηνοδήγησηοχημάτωνήτοχειρισμό

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

ΕπειδήηδόσητουκαθενόςαπότασυστατικάτουHygrotonReserpine

είναιχαμηλή,ανεπιθύμητεςενέργειεςσυμβαίνουνμόνοσεμικρό

ποσοστό, αν ακολουθηθεί η συνιστώμενηδοσολογία.

Παρ'όλααυτά,τοHygroton-Reserpineμπορείναπροκαλέσειπεριστασιακά

κόπωση,θόλωση,ζάλη,κεφαλαλγίακαιδιαταραχέςτουύπνου.Μπορείνα

παρουσιασθούν:Κατάθλιψηκαιαγχωτικέςδιαταραχές.Μπορείνασυμβούν

γαστρεντερικέςδιαταραχές,όπωςναυτία,έμετοςκαιδιάρροια.Εχει

αναφερθείακόμηπορφυρία.

Σευψηλότερεςδόσειςμπορείναπροκληθείορθοστατικήυπότασηκαι

διαταραχές,πουαφορούντηγενετήσιαικανότητα.Ακόμηέχουναναφερθεί

οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειες,σχετικέςμετασυστατικάτου.

Χλωροθαλιδόνη: Υποκαλιαιμία,υπονατριαιμία,υπομαγνησιαιμία,

υποχλωραιμικήαλκάλωσηκαιυπερασβεστιαιμία.Aνπροκληθεί

υπερασβεστιαιμία,πρέπει να ελεγχθείηπιθανότητα

υπερπαραθυρεοειδισμού.Αλλεργικήκνίδωση(κνιδωτικόεξάνθημα)και

άλλαείδηεξανθημάτων,φωτοευαισθησία.

Σεμεμονωμένεςπεριπτώσειςκαιμεαυξημένεςδόσειςίκτερος

(ηπατοκυτταρικόςκαιχολοστατικός),υπερουριχαιμία,υπεργλυκαιμία,

γλυκοζουρία και μεταβολική οξέωση σεδιαβητικούςασθενείς.

Θρομβοκυτοπενία.Σεμεμονωμένεςπεριπτώσειςλευκοπενία,

ακοκκιοκυτταραιμία,απλαστικήαναιμία,αιμολυτικήαναιμία,

ουδετεροπενία,ηωσινοφιλίακαιπορφυρία.Περιστασιακάέχουναναφερθεί

διαταραχέςτηςόρασης.

Αλλεςανεπιθύμητεςενέργειες,πουοφείλονταισεθειαζιδικάδιουρητικά,

μπορείναείναιανορεξία,γαστρικέςδιαταραχές,ναυτία,έμετοι,κράμπες,

διάρροια,μετεωρισμός,δυσκοιλιότητα,παγκρεατίτιδα,σιελαδενίτιδα,

ηπατίτιδα,ξηρότηταστόματος,ζάλη,ίλιγγος,κεφαλαλγία,παραισθησίες,

ξανθοψία,κόπωση,αδυναμία,ορθοστατικήυπόταση,κνησμός,

νεκρωτικήαγγειίτιδα,σύνδρομοLyell(τοξικήεπιδερμικήνεκρόλυση),

πυρετός,αναπνευστικήδυσφορίακαιαντιδράσειςαναφυλαξίας.Επίσης

έχουν παρατηρηθεί κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας καιδιάμεσηνεφρίτιδα.

Ρεζερπίνη:Θόλωσητηςόρασης,λήθαργος,ζάλη,εφιάλτες.Φλεβοκομβική

βραδυκαρδία.Ρινικήσυμφόρηση,ξηρότητατουστόματος.Πεπτικόέλκος,

διάρροια.Διαταραχέςεκσπερμάτισης,γαλακτόρροιακαιγυναικομαστία.

Ερύθημαπροσώπου.

Σεμεγάλεςδόσειςκατάθλιψη(πουμπορείναπαρατηρηθείκαιμετις

συνηθισμένεςθεραπευτικέςδόσεις,αλλάείναιπερισσότεροσυχνήσευψηλές

δόσεις,δηλ.0.5έως1mgήκαιπερισσότεροτηνημέρα),καρδιακή

αρρυθμίακαιπαρκινσονισμός.Οποτεδήποτεοιανεπιθύμητεςενέργειεςείναι

μέτριεςήσοβαρές,πρέπειναελαττώνεταιηδοσολογίαήναδιακόπτεταιη

θεραπεία.

4.9 Υπερδοσολογία

Σημείακαισυμπτώματα

ΣεδηλητηρίασηαπόυπερδοσολογίαμεHygroton-Reserpineμπορούννα

προκληθούνταακόλουθασημείακαισυμπτώματα:κεφαλαλγία,ζάλη,

υπνηλία,διαταραχέςτηςσυνείδησης,εξωπυραμιδικέςδιαταραχές,σπασμοί,

παραισθησίες,παρατεταμένημύσηκαικώμα.Μπορούνναπροκληθούν

ναυτία,έμετοικαιδιάρροια.Εχουνπαρατηρηθείεπίσηςυπότασηκαι

καρδιακέςαρρυθμίες(ειδικότεραφλεβοκομβικήβραδυκαρδία).Επιπλέον

μπορείναπροκληθούναναπνευστικήκαταστολή,διαταραχές

ηλεκτρολυτών,μυικήαδυναμίακαισπασμοί(ιδιαίτεραστους

γαστροκνήμιους μυς) καιολιγουρία.

Θεραπεία

Πρόκλησηεμέτουήπλύσηστομάχουκαιχορήγησηενεργούάνθρακα.

Επίπαρουσίαςορθοστατικήςυπότασης,τοποθετήστετονασθενήσε

κατάλληληστάση,χορηγήστευγράγιααύξησητουόγκουπλάσματοςκαι

φροντίστεγιατηναποκατάστασητωνηλεκτρολυτών.Εάνείναιανάγκη,

μπορείναγίνειπροσεκτικήχρήσηαγγειοδραστικώνουσιών(βλέπε

"Αλληλεπιδράσεις").Ανυπάρχεισοβαρήβραδυκαρδία,χορήγηση

ατροπίνηςκαιανπροκληθείδιάρροια,χορήγησηαντιχολινεργικού.Γιατην

καταπολέμησηεπιληψίαςήσπασμών,χορήγησηαντισπασμωδικώνπ.χ.

διαζεπάμη,αργάενδοφλέβια.Σεπαρουσίασοβαρήςαναπνευστικής

καταστολής, πρέπει να γίνειτεχνητήαναπνοή.

Οασθενήςπρέπειναβρίσκεταικάτωαπόπροσεκτικήπαρακολούθηση

για 72 ώρες, γιατί η ρεζερπίνη έχειπαρατεταμένηδράση.

Προσοχή!Επιβάλλεταιηφύλαξηόλωντωνφαρμάκωνμακριάαπότα

παιδιά.

Τηλέφωνοτου"ΚέντρουΔηλητηριάσεων":2107793777.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:C02LA01

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΤοHygroton-Reserpineπεριέχειδύοσυστατικά,πουέχουνδιαφορετικούς

τόπουςδράσης,οιαντιυπερτασικέςδράσεις τωνοποίων

αλληλοσυμπληρώνονται. Και οι δύο ουσίες ασκούνπαρατεταμένηδράση.

Χλωροθαλιδόνη:Ηχλωροθαλιδόνηείναιπαράγωγο τηςσουλφοναμίδης.

ΑναστέλλειτηνενεργητικήεπαναρρόφησητουNa + ,ιδιαίτεραστοάπω

εσπειραμένονεφρικόσωληνάριο,αυξάνονταςέτσιτηναπέκκρισηNa + ,

καιύδατος.ΗνεφρικήαπέκκρισητουΚ + καιMg ++ αυξάνεικαιείναι

δοσοεξαρτώμενη.Αντίθετα,αυξάνεταιηεπαναρρόφησητουCa ++ .Η

διουρητικήδράσηαρχίζειπερίπου2ώρεςμετάτηλήψη,φθάνειστο

μέγιστομετάπερίπου12ώρεςκαιμπορείναδιατηρηθείμέχρικαι3ημέρες.

Ηχλωροθαλιδόνημειώνειομαλάτηνυψηλήαρτηριακήπίεσηακόμηκαιεάν

δοθείσεχαμηλέςδόσεις.Τοαντιυπερτασικότηςαποτέλεσμααυξάνεται

βαθμιαίακαιεκδηλώνεταιπλήρως2-4εβδομάδεςμετάτηναρχήτης

θεραπείας.Στηναρχήτηςθεραπείαςηχλωροθαλιδόνηπροκαλείσημαντική

μείωσητουόγκουτουεξωκυττάριουυγρού,τουόγκουτουπλάσματοςκαιτου

καρδιακούόγκουπαλμού.Ημείωσηαυτήθεωρείταιυπεύθυνηγιατην

παρατηρούμενηαρχικήπτώσητηςαρτηριακήςπίεσης.Μετάαπόμερικές

εβδομάδεςθεραπείας,όμως,οόγκοςτουπλάσματοςκαιτουεξωκυττάριου

υγρούεπανέρχεταισεεπίπεδαελάχισταχαμηλότερααπόταφυσιολογικά.

Τοίδιοσυμβαίνεικαιμετονκαρδιακόόγκοπαλμού,πουεπανέρχεταισε

επίπεδαφυσιολογικάήακόμηκαιελαφράαυξημένα.Ημείωσητων

αντιστάσεωνστηνπεριφερικήαγγειακήκυκλοφορίαπαραμένει.Ο

συνδυασμόςμερεζερπίνηκάνειεντονότερητηναντιυπερτασικήδράση.

Ρεζερπίνη:ΗρεζερπίνηείναικαθαρόαλκαλοειδέςτηςRauwolfia.

Δραεξαντλώνταςτααποθέματατωνκατεχολαμινώνστιςμεταγαγγλιακές

συμπαθητικέςνευρικέςαπολήξειςκαιστοκεντρικόνευρικόσύστημα.Η

εξάντλησηαυτήακολουθείταιαπόμίασχετικάπαρατεινόμενηανικανότητα

γιααποθήκευσηκατεχολαμινών.Αυτόέχεισαναποτέλεσματημείωσητου

συμπαθητικούτόνου,ενώηδραστηριότητατουπαρασυμπαθητικούδεν

επηρεάζεται.Ετσι,ηυψηλήπίεσητουαίματοςελαττώνεταικαιταυτόχρονα

ελαττώνεταιοκαρδιακόςρυθμός,ενώεπηρεάζεταικατασταλτικάκαιτο

κεντρικόνευρικόσύστημα.Κανονικάημέγιστηαπάντησηεπιτυγχάνεταιμετά

από 2 έως3 εβδομάδες.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Χλωροθαλιδόνη:Ηχλωροθαλιδόνηαπορροφάταισχετικάαργά.Τοt

50 γιατην

απορρόφησήτηςείναιπερίπου2.6ώρες.Μετάαπόμίαδόσηαπότοστόμα

των50mgηβιοδιαθεσιμότητάτηςυπολογίζεταιστο64%.Μέγιστες

συγκεντρώσειςστοαίμαεπιτυγχάνονται12ώρεςπερίπουαπότηλήψητου

φαρμάκου.Οιμέγιστεςσυγκεντρώσειςείναικατάμέσοόρο3.2μg/ml(9.4

μmol/litre)μετάαπόλήψη50mgχλωροθαλιδόνης.Μετάαπό

επαναλαμβανόμενεςκαθημερινέςδόσειςτων50mgεπιτυγχάνεταισε

διάστημα1-2εβδομάδωνσταθερήπυκνότηταχλωροθαλιδόνηςστοαίμα,

πουκυμαίνεταιστα7.2μg/ml(21.1μmol/litre),μετρημένηστοτέλοςτου

διαστήματοςτων24ωρώναπότηδόση.Γιαπυκνότητεςστοαίμαμέχριτα

18μg/ml(52.9μmol/litre),το98-99%τηςχλωροθαλιδόνηςσυνδέεταιμετην

ανθρακικήανυδράσητωνερυθροκυττάρων.Οβαθμόςπρωτεϊνικής

σύνδεσηςγιατομικρότμήμα,πουπαραμένειστοπλάσμαείναιπερίπου

76%.Oχρόνοςημιζωήςτηςαποβολήςκυμαίνεταιστις50ώρεςκαιστο

αίμακαιστοπλάσμα.Ηχλωροθαλιδόνηαπεκκρίνεταικύριασταούρακαι

στο μεγαλύτερότηςποσοστόσεαναλλοίωτημορφή.

Ρεζερπίνη.Ηρεζερπίνηαπορροφάταιγρήγορα,ότανχορηγηθείperosκαισε

ποσοστό50-60%.Μετρήσιμεςσυγκεντρώσειςεμφανίζονταιστοπλάσμα

ήδη30 λεπτάαπό τηχορήγηση.

Ησύνδεσημετιςπρωτεϊνεςτουπλάσματοςανέρχεταιστο96%.Μετάτην

από τουστόματοςχορήγησηαρχίζειγρήγοραομεταβολισμόςτηςρεζερπίνης.

Ηρεζερπίνηκαιοιμεταβολίτεςτηςπαρουσιάζουνδιφασικήκαμπύλη

αποβολήςαπότοπλάσμα.Οιαντίστοιχοιχρόνοιημιζωήςείναι4.5ώρες

και271ώρες.Μέσαστιςπρώτες96ώρεςμετάτηναπότουστόματος

χορήγηση,το8%τηςδόσηςαπεκκρίνεταισταούρα(κύριαμετημορφή

μεταβολιτών)καιτο62%στακόπρανα(κύριαμετημορφήτης

ρεζερπίνης).Ηρεζερπίνηπερνάτοφραγμότουπλακούντακαιεκκρίνεται

ακόμηκαιστο μητρικόγάλα.

Σεπαρουσίανεφρικήςανεπάρκειας,μειώνεταιηαποβολήτηςρεζερπίνης

σταούρα. Ημείωσηαυτήαντισταθμίζεταιαπότηναυξημένηαποβολήτου

φαρμάκουστα κόπρανα, μεαποτέλεσματημησυσσώρευσήτηςστο πλάσμα.

5.3 Προκλινικά στοιχείαγιατηνασφάλεια

Χλωροθαλιδόνη

Μεταλλαξιογένεση

Οιέλεγχοιγιατηνπρόκλησηγονιδιακώνμεταλλάξεωνσεβακτηρίδιαή

καλλιεργημένακύτταραθηλαστικώνήταναρνητικοί.Σευψηλές

κυτταροτοξικέςδόσειςπροκλήθηκανχρωμοσωματικέςπαρεκκλίσειςσε

κύτταρακαλλιεργημένωνωοθηκών(CHO)Κινεζικούhamster.Ομως,οι

δοκιμασίεςγιατηδυνατότηταπρόκλησηςDNAαναδιάταξηςστα

ηπατοκύτταρατωναρουραίωνήστουςμικροπυρήνεςστομυελότων

οστώντουποντικούήστοήπαρτουαρουραίουδενήτανενδεικτικές

πρόκλησηςχρωμοσωματικήςβλάβης.

Έτσιτααποτελέσματααπό τηδοκιμασίακυττάρωνCHOθεωρούνταισαν ένα

τεχνητόπροϊόν,πουπροέρχεταιαπόκυτταροτοξικότητα,παράμία

αντανάκλασητηςγονιδιοτοξικότητας.Συμπεραίνεταιότιηχλωροθαλιδόνη

δενπαρουσιάζεικίνδυνομεταλλαξιογόνουδράσηςστονάνθρωπο.

Καρκινογένεση

Δεν έχουν γίνει μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης μεχλωροθαλιδόνη.

Τερατογένεση

Μελέτεςτερατογένεσηςσεαρουραίουςκαικουνέλιαδενέδειξαντερατογόνες

ιδιότητες.

Ρεζερπίνη

Τερατογένεση

Ηρεζερπίνηαπεδείχθητερατογόνοςμετάαπόεπαναλαμβανόμενεςαπότου

στόματοςδοσολογίεςμέχρι2.5mg/kgσεποντικούςκαιεφάπαξενδομυικές

δοσολογίεςμέχρι2.0mg/kgσεαρουραίους.Ηρεζερπίνηήτανεμβρυοτοξική

μετάαπό ημερήσιες δοσολογίες0.5mgσεινδικάχοιρίδια.

Μεταλλαξιογένεση

Δεναπεδείχθημεταλλαξιογόνοςδράσησεμικροβιακέςδοκιμασίες(Ames

testS.Typhimurium,E.Coli),είτεσεπαρουσίαήαπουσία

ενεργοποιημένουσυστήματος,είτεσεσωματικάκύτταραήστοάρρεν

βλαστικόεπιθήλιοσύμφωναμεέρευνεςσεΚινεζικούςhamsterκαι

ποντικούς.

Καρκινογένεση

Μελέτεςσετρωκτικάέχουνδείξειότιηχρόνιαθεραπείαμερεζερπίνη

σχετίζεταιμεαυξημένησυχνότηταινωδοαδενώματοςτωνθηλαστικώνσε

θηλυκούςποντικούς,κακοήθωνόγκωνστιςσπερματικέςκυψελίδες

αρσενικούποντικούκαικακοήθωνόγκωντωνεπινεφριδίωνσεαρσενικούς

αρουραίους.Αυτάταευρήματαείναιαποτελέσματαερευνών2ετών,

όπουτοφάρμακοχορηγήθηκεμετηντροφήσεσυγκεντρώσεις5ppmκαι

10ppm,πουαντιστοιχούνσεπερίπου100-300φορέςτηνανθρώπινη

δοσολογία.

Τανεοπλάσματατωνμαστώνπιστεύεταιότισυσχετίζονταιμετην

υπερπρολακτιναιμίαπουπροκαλείταιαπότηρεζερπίνη.Δενείναισαφέςσε

ποιόβαθμόείναιενδεικτικάαυτάταευρήματαγιακίνδυνοστονάνθρωπο.

Εχειερευνηθείεκτενώςηπιθανότητααυξημένουκινδύνουκαρκίνου

του μαστού από τηρεζερπίνη, αλλάχωρίςθετικάσυμπεράσματα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

Ιronoxide,red(Ε172),starchmaize,silicondioxidecolloidal(aerosil200),

avicelPH102,carmellosesodium(nymcelZSB-10modified),magnesium

stearate.

6.2 Ασυμβατότητες

Καμιάγνωστή.

6.3 Διάρκειαζωής

2 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγια τηφύλαξητουπροϊόντος

Προστατέψτετοαπότηνυγρασίακαιφυλάξτετοσεθερμοκρασίακάτω

των25 0 C

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Κουτιά,πουπεριέχουblistersPVC-Tristarτων20δισκίων(BLIST.2x

10).

6.6 Δικαιούχος

NOVARTISA.G. Βασιλεία,Ελβετία

6.7 Κάτοχοςτηςαδείαςκυκλοφορίας

NOVARTIS (HELLAS) A.Ε.Β.Ε.

12οχλμΕθνικήςΟδούΑθηνών-ΛαμίαςΝο. 1

144 51 ΜΕΤΑΜΟΡΦΩΣΗ

6.8 Παρασκευαστής

ΦΑΜΑΡΑ.Β.Ε.(Eργοστάσιο β'), ΑΝΘΟΥΣΑ-Αττικής

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:22674/19-7-94

Κωδικόςσυσκευασίας:030470101

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

21-12-64/19-7-94

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Document Outline

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες