Sandimmun Neoral 100 mg Kapsel, mjuk

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

ciklosporin

Διαθέσιμο από:

Orifarm AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AD01

INN (Διεθνής Όνομα):

ciclosporin

Δοσολογία:

100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsel, mjuk

Σύνθεση:

propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne; ciklosporin 100 mg Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Blister, 50 x 1 kapslar (endos)

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL PATIENTEN
SANDIMMUN NEORAL
® 100 MG MJUKA KAPSLAR
ciklosporin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sandimmun Neoral är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sandimmun Neoral
3.
Hur du tar Sandimmun Neoral
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sandimmun Neoral ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SANDIMMUN NEORAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SANDIMMUN NEORAL ÄR
Namnet på detta läkemedel är Sandimmun Neoral. Det innehåller den
aktiva substansen ciklosporin.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Dessa läkemedel används för att
dämpa kroppens immunreaktioner.
VAD SANDIMMUN NEORAL ANVÄNDS FÖR OCH HUR SANDIMMUN NEORAL VERKAR
•
OM DU HAR FÅTT ETT ORGAN TRANSPLANTERAT ELLER GENOMGÅTT BENMÄRGS-
OCH
STAMCELLSTRANSPLANTATION
används Sandimmun Neoral för att kontrollera kroppens
immunförsvar. Sandimmun Neoral förhindrar att transplanterade organ
stöts bort genom att
blockera utvecklingen av vissa celler som normalt skulle angripa den
transplanerade vävnaden.
•
OM DU HAR EN AUTOIMMUN SJUKDOM,
vilket innebär att kroppens immunförsvar angriper dina
egna celler, stoppar Sandimmun Neoral denna immunreaktion. Sådana
sjukdomar kan vara
ögonproblem som hotar din syn (endogen uveit, även Behçets uveit),
svåra fall av vissa
hudsjukdomar (atopisk dermatit dvs. eksem, och psoriasis), svår
ledgångsr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sandimmun Neoral 10 mg mjuka kapslar
Sandimmun Neoral 25 mg mjuka kapslar
Sandimmun Neoral 50 mg mjuka kapslar
Sandimmun Neoral 100 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciklosporin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Etanol: 10 mg/kapsel. Sandimmun Neoral 10 mg mjuka kapslar innehåller
11,8 volymprocent etanol
(9,4 viktprocent).
Propylenglykol: 20,84 mg/kapsel.
Makrogolglycerolhydroxistearat/Polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja:
40,5 mg/kapsel.
Etanol: 25 mg/kapsel. Sandimmun Neoral 25 mg mjuka kapslar innehåller
11,8 volymprocent etanol
(9,4 viktprocent).
Propylenglykol: 46,42 mg/kapsel.
Makrogolglycerolhydroxistearat/Polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja:
101,25 mg/kapsel.
Etanol: 50 mg/kapsel. Sandimmun Neoral 50 mg mjuka kapslar innehåller
11,8 volymprocent etanol
(9,4 viktprocent).
Propylenglykol: 90,36 mg/kapsel.
Makrogolglycerolhydroxistearat/Polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja:
202,5 mg/kapsel.
Etanol: 100 mg/kapsel. Sandimmun Neoral 100 mg mjuka kapslar
innehåller 11,8 volymprocent etanol
(9,4 viktprocent).
Propylenglykol: 148,31 mg/kapsel.
Makrogolglycerolhydroxistearat/Polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja:
405,0 mg/kapsel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapslar, mjuka
Gulvita, ovala mjuka gelatinkapslar, märkta med “NVR 10” i rött.
Blågråa, ovala mjuka gelatinkapslar, märkta med “NVR 25mg” i
rött.
Gulvita, avlånga mjuka gelatinkapslar, märkta med “NVR 50mg” i
rött.
Blågråa, avlånga mjuka gelatinkapslar, märkta med “NVR 100mg”
i rött.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Transplantationsindikationer
_Organtransplantation_
För prevention av transplantatavstötning efter organtransplantation.
2
Behandling av cellmedierad transplantatavstötning hos patienter som
tidigare fått annan
immunsuppressiv behandling.
_Benmärgstransplantation_
För prevention av transplantatavstötning efter allogen benm