Sandimmun 25 mg

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Ciclosporin

Διαθέσιμο από:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Διεθνής Όνομα):

cyclosporine

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Weichkapsel

Σύνθεση:

Ciclosporin (22510) 25 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

1997-02-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

2249-ZI005B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden
Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
SANDIMMUN 25 MG
WIRKSTOFF: Ciclosporin
ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 25 mg Ciclosporin
SONSTIGER WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Ethanol
WEITERE BESTANDTEILE:
Glycerol 85 %, Maiskeimöl, Mannitol-Sorbitol-Sorbitan-höhere
Polyole-Gemisch (0-6 % / 25-40 % / 20-30 % /
12,5-19 %), Poly(oxyethylen)-7-glycerol-tri(oleat, linolat), Gelatine,
Farbstoffe E 171, E 172.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackung mit 50 Kapseln
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Immunsuppressivum (Medikament, das die körpereigene Abwehr dämpft)
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
R.P. Scherer Ltd,
Am Gänslehen 4 – 6
Eberbach
83451 Piding
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
1. ZUR VORBEUGUNG DER TRANSPLANTAT-ABSTOSSUNG NACH ALLOGENEN
TRANSPLANTATIONEN VON NIERE, LEBER,
HERZ, HERZ-LUNGE, LUNGE UND BAUCHSPEICHELDRÜSE SOWIE ZUR BEHANDLUNG
DER TRANSPLANTAT-ABSTOSSUNG BEI
PATIENTEN, DIE ZUVOR ANDERE IMMUNSUPPRESSIVA (MITTEL, DIE DIE
KÖRPEREIGENE ABWEHR DÄMPFEN) ERHALTEN
HABEN.
2. ZUR VORBEUGUNG DER TRANSPLANTAT-ABSTOSSUNG NACH
KNOCHENMARK-TRANSPLANTATIONEN; ZUR VORBEUGUNG
UND BEHANDLUNG DER GRAFT-VERSUS-HOST-KRANKHEIT.
3. SCHWERE ENDOGENE UVEITIS
- MANIFESTE, NICHTINFEKTIÖSE UVEITIS INTERMEDIA ODER POSTERIOR
(ENTZÜNDUNG DER ADERHAUT DES AUGES)
MIT
ERBLINDUNGSGEFAHR,
SOWEIT
DIE
ÜBLICHE
THERAPIE
NICHT
ANSPRICHT
ODER
UNVERTRETBARE
NEBENWIRKUNGEN AUFTRETEN.
- BEHCET-UVEITIS (ENTZÜNDUNG DER ADERHAUT DES AUGES) MIT WIEDERHOLTEM
ENTZÜNDLICHEM BEFALL DER
NETZHAUT.
4. SCHWERSTE THERAPIERESISTENTE FORMEN DER PSORIASIS
(SCHUPPENFLECHTE), INSBESONDERE VOM PLAQUE-TYP,
DIE MIT EINER KONVENTIONELLEN SYSTEMISCHEN THERAPIE NICHT AUSREICHEND
BEHANDELBAR SIND.
5.
STEROIDABHÄNGIGES
UND
STEROID

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
SANDIMMUN
1.
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
SANDIMMUN LÖSUNG
SANDIMMUN 25 MG, KAPSELN
SANDIMMUN 100 MG, KAPSELN
WIRKSTOFF: Ciclosporin
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
Diese Arzneimittel enthalten einen Stoff, dessen Wirkung in der
medizinischen Wissenschaft noch nicht
allgemein bekannt ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür der
zuständigen Bundesoberbehörde einen
Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen.
2.
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Immunsuppressivum
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
SANDIMMUN LÖSUNG
1 ml enthält: 100 mg Ciclosporin
SANDIMMUN 25 MG, KAPSELN
1 Kapsel enthält: 25 mg Ciclosporin
SANDIMMUN 100 MG, KAPSELN
1 Kapsel enthält: 100 mg Ciclosporin
Das Molekulargewicht beträgt: 1202,63.
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
SANDIMMUN LÖSUNG
SANDIMMUN 25 MG, KAPSELN
SANDIMMUN 100 MG, KAPSELN
Ethanol
- ANDERE BESTANDTEILE
SANDIMMUN LÖSUNG
Maiskeimöl, Poly(oxyethylen)-7-glycerol-tri(oleat, linolat)
SANDIMMUN 25 MG, - 100 MG, KAPSELN
Glycerol 85 %, Maiskeimöl, Poly(oxyethylen)-7-glycerol-tri(oleat,
linolat), Mannitol-Sorbitol-Sorbitan-höhere
Polyole-Gemisch, (0-6 %/25-40 %/ 20-30 %/ 12,5-19 %), Gelatine,
Farbstoffe E 171, E 172.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
1. Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach allogenen
Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-
Lunge, Lunge und Pankreas sowie Behandlung der Transplantat-Abstoßung
bei Patienten, die zuvor andere
Immunsuppressiva erhalten haben.
2. Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach
Knochenmark-Transplantationen; Prophylaxe und Therapie
der Graft-versus-Host-Krankheit.
Oktober 2002
FACHINFORMATION
SANDIMMUN
3. Schwere endogene Uveitis
- manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit
Erblindungsgefahr, soweit die übliche
Therapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten.
- Behcet-Uveitis mit rezidivierend-entzündlicher Mitbeteiligung der
Retina.
4. Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis, insbeso