SALOSPIR 100MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
03-10-2022
Δραστική ουσία:
ACETYLSALICYLIC ACID
Διαθέσιμο από:
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ (0000000020) 14 ΧΛΜ. ΕΘΝ. ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, Κ.ΚΗΦΙΣΙΑ, 14564
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B01AC06
INN (Διεθνής Όνομα):
ACETYLSALICYLIC ACID
Δοσολογία:
100MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0000050782 ACETYLSALICYLIC ACID 100.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
ACETYLSALICYLIC ACID
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801925516014 01 ΒΤΧ20(BLIST2X10) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
1925516

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

S A L O S P I R

S A L O S P I R

®

®

Tablets

Tablets -75, -100, -325 & -500mg/tab

Gr. tablets

Gr. tablets -80, -100, -160, -325, -500, -650 & -1000mg/tab

Ef. gran.

Ef. gran. -100, -325, -500 & -1000mg/sachet

Ef. tablets

Ef. tablets -100, -325, -500 & -1000mg/tab

1.

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία:SALOSPIR

1.2 Σύνθεση:

Δραστική ουσία

Acetylsalicylic

Acetylsalicylic

acid

acid.

Έκδοχα:

Tablets

-75, -100, -500mg:

Starch maize, Sodium lauryl sulfate, Silicon

dioxide colloidal.

-325mg: Aluminium glycinate, Magnesium carbonate, Gelatin, Starch

maize.

Gr. tablets

Έκδοχα

Πυρήνα

Cellulose microcrystalline, Starch maize pregelatinized, Sodium

starch glycolate, Silicon dioxide colloidal, Stearic acid.

Έκδοχα

Επικάλυψης

Methacrylic acid copolymer L30 D55, Triethyl citrate, Talc, Sunset

yellow lake FCF CI 15985 E110, Macrogol 6000, Titanium dioxide CI

77891 E171, Water purified (-80, -650, -1000mg), Quinoline yellow

lake CI 47005 E104 (-100, -160, -325, -500mg).

- 1 -

Ef. gran.

-100, -325, -500, -1000mg: Mannitol, Polyvidone, Malic acid, Sodium

docusate, Citric acid, Sodium bicarbonate, Sodium carbonate, Lemon

flavour (in powder), Saccharin sodium.

Ef. tablets

-100mg: Mannitol, Malic acid, Polyvidone, Sodium docusate, Citric

acid, Sodium bicarbonate, Sodium carbonate, Orange flavour,

Glucose.

-325mg: Mannitol, Malic acid, Polyvidone, Sodium docusate, Citric

acid, Sodium bicarbonate, Sodium carbonate, Orange flavour,

Saccharin sodium (μετουσιωμένη με Μannitol 1:10).

-500mg:

Sodium

lauryl

sulfate,

Magnesium

sulfate,

Sodium

bicarbonate anhydrous, Potassium carbonate anhydrous, Lemon

flavor

powder,

Sodium

saccharinate,

Monosodium

citrate

anhydrous, Sorbitol dc, Povidone (PVP-30).

-1000mg: Mannitol, Malic acid, Polyvidone, Sodium docusate, Citric

acid, Sodium bicarbonate, Sodium carbonate, Orange flavour,

Saccharin sodium (μετουσιωμένη με Μannitol 1:10).

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:

Δισκία

Γαστροανθεκτικό δισκίο

Κοκκία αναβράζοντα

Αναβράζον δισκίο

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Tablets

Κάθε δισκίο SALOSPIR

περιέχει -75, -100, -325 & -500mg

Acetylsalicylic acid, αντίστοιχα.

- 2 -

Gr. tablets

Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο SALOSPIR

περιέχει -80, -100, -160,

-325, -500, -650 & -1000mg Acetylsalicylic acid, αντίστοιχα.

Ef. gran.

Κάθε φακελίσκος με αναβράζοντα κοκκία SALOSPIR

περιέχει -100, -

325, -500 & -1000mg Acetylsalicylic acid, αντίστοιχα.

Ef. tablets

Κάθε αναβράζον δισκίο SALOSPIR

περιέχει -100, -325, -500 & -

1000mg Acetylsalicylic acid, αντίστοιχα.

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία:

Tablets

Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 δισκία συσκευασμένα

ανά 10 σε 2 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο

Οδηγιών για το Χρήστη.

Gr

.

tablets

-80, -100, -160mg: Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20

γαστροανθεκτικά δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 2 blisters από PVC

και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

-325mg: Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 και 100

γαστροανθεκτικά δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 2 και 10 blisters

αντίστοιχα, από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών

Χρήσης.

-500, -650mg: Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 και 50

γαστροανθεκτικά δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 2 και 5 blisters

αντίστοιχα, από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών

Χρήσης.

- 3 -

-1000

Χάρτινο

κουτί

συσκευασίας

το

οποίο

περιέχει

γαστροανθεκτικά δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 3 blisters από PVC

και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Ef

.

gran

.

Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 10 φακελίσκους με

αναβράζοντα κοκκία συσκευασμένα σε sandwich

PVC, χαρτί και

aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Ef

.

tablets

Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 12 αναβράζοντα δισκία

συσκευασμένα ανά 4 σε sandwich foil από αλουμίνιο και πολυαιθυλένιο

και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

1.6.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Αναλγητικό και αντιπυρετικό.

1.7.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

UNI-PHARMA

ΚΛΕΩΝ

ΤΣΕΤΗΣ

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ

Α.Β.Ε.Ε.

14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1

145 64 Κηφισιά

Τηλ.:

210 8072512

Fax:

210 8078907

1.8.

Παρασκευαστής:

UNI-PHARMA

ΚΛΕΩΝ

ΤΣΕΤΗΣ

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ

Α.Β.Ε.Ε.

14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1

145 64 Κηφισιά

- 4 -

Τηλ.:

210 8072512

Fax:

210 8078907

- 5 -

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ

ΧΟΡΗΓΗΘΗΚΕ

2.1 Γενικές πληροφορίες:

Ως σαλικυλικό, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ανήκει στην ομάδα των όξινων

μη στεροειδών αναλγητικών/αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Ως εστέρας

του σαλικυλικού οξέος, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι ουσία με

αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Ο τρόπος

δράσης

που

περιγράφεται,

περιλαμβάνει

αναστολή

της

κυκλοοξυγενάσης και κατά συνέπεια αναστολή των προστανοϊδών:

Προσταγλανδίνη Ε

, προσταγλανδίνη Ι

και θρομβοξάνη Α

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει έντονη ανασταλτική δράση στη

συσσώρευση των αιμοπεταλίων. Η μη αναστρέψιμη αναστολή της

κυκλοοξυγενάσης είναι ιδιαίτερα έντονη στα αιμοπετάλια, επειδή αυτά

δεν

μπορούν

να

επανασυνθέσουν

το

εν

λόγω

ένζυμο.

Το

ακετυλοσαλικυλικό οξύ θεωρείται, ότι έχει και άλλες ανασταλτικές

δράσεις στα αιμοπετάλια.

Βάσει πειραματικών δεδομένων, η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει

τη δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε χαμηλές δόσεις, στη

συσσώρευση των αιμοπεταλίων, όταν γίνεται ταυτόχρονη χορήγηση. Σε

μια μελέτη, κατά τη χορήγηση μονής δόσης ιβουπροφαίνης 400mg, 8

ώρες

πριν

λεπτά

μετά

την

ταχεία

αποδέσμευση

ακετυλοσαλικυλικού οξέος δόσης 81mg, παρουσιάστηκε μειωμένη

δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στο σχηματισμό θρομβοξάνης ή

στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων. Εντούτοις, οι περιορισμοί αυτών των

δεδομένων

και

οι

αβεβαιότητες

αναφορικά

με

την

εξαγωγή

συμπερασμάτων από τα ex vivo δεδομένα σε κλινικές περιπτώσεις,

υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα για

την τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης και καμία κλινικώς σχετική

επίδραση

δε

θεωρείται

πιθανή

από

την

περιστασιακή

χρήση

ιβουπροφαίνης.

- 6 -

2.2 Ενδείξεις:

Πόνοι μικρής ή μέτριας έντασης, όπως κεφαλαλγίες, νευραλγίες,

μυαλγίες, αρθραλγίες και γενικά πόνοι μη σπλαχνικής προέλευσης.

Εμπύρετες γενικά καταστάσεις.

Διάφορα φλεγμονώδη νοσήματα όπως ρευματικός πυρετός, ενεργός

ρευματοειδής αρθρίτιδα (νεανική και ενηλίκου), οστεοαρθρίτιδες.

Θεραπεία οξείας φάσης ημικρανίας με ή χωρίς αύρα (μόνο τα

αναβράζοντα δισκία 500mg/TAB).

Περιεκτικότητες έως 325

Περιεκτικότητες έως 325

mg

mg

/μονάδα δόσης ΜΟΝΟΝ

/μονάδα δόσης ΜΟΝΟΝ

■ Μείωση του κινδύνου θνησιμότητας σε ασθενείς με υποψία για οξύ

έμφραγμα

του

μυοκαρδίου

(μόνον

οι

μορφές

άμεσης

αποδέσμευσης).

■ Προφύλαξη από επανεμφάνιση εμφράγματος.

■ Μείωση

του

κινδύνου

υποτροπής

ισχαιμικού

θρομβωτικού

εγκεφαλικού επεισοδίου σε άνδρες (στις γυναίκες δεν έχει αποδειχθεί

μείωση των παραπάνω κινδύνων).

■ Προφύλαξη μετά από παροδικό ισχαιμικό, εγκεφαλικό επεισόδιο.

■ Χρόνια ασταθής στηθάγχη.

■ Προφύλαξη από στεφανιαία θρομβωτικά επεισόδια σε ασθενείς με

πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου όπως: υπέρταση (μετά τη ρύθμιση της

αρτηριακής πίεσης), υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα.

■ Προφύλαξη από θρόμβωση (προφύλαξη από επαναπόφραξη) μετά

από αορτοστεφανιαία παράκαμψη (BYPASS) και αρτηριοφλεβική

τεχνικά αναστόμωση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση.

■ Προφύλαξη από θρόμβωση μετά από διαδερμική, δια-αυλική

αγγειοπλαστική χειρουργική (PTCA).

- 7 -

2.3 Αντενδείξεις:

Υπερευαισθησία στα σαλικυλικά ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Ιστορικό άσθματος που προκλήθηκε από τη χορήγηση σαλικυλικών ή

δραστικές με παρόμοια δράση.

Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, ιστορικό αιμορραγιών του

πεπτικού.

Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

Αιμορραγικές καταστάσεις (π.χ. αιμορροφιλία).

Σε ασθενείς υπό ηπαρινοθεραπεία.

Σε άτομα που έχουν διασταυρούμενη υπερευαισθησία με άλλα

NSAIDs (ινδομεθακίνη, φαινυλβουταζόνη, ιβουπροφαίνη, διφλουζάλη).

Διασταυρούμενη υπερευαισθησία δε φαίνεται να υπάρχει μεταξύ

ακετυλοσαλικυλικού

οξέος

(ΑΣΟ)

και

σαλικυλικού

νατρίου,

σαλικυλαμιδίου ή σαλικυλικής χολίνης (Βλ. επίσης Αλληλεπιδράσεις με

άλλα φάρμακα ή ουσίες και Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

κατά τη χρήση).

Μεθοτρεξάτη σε δόσεις μεγαλύτερες των 15mg/εβδομάδα (Βλ. λήμμα

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες).

Τελευταίο τρίμηνο εγκυμοσύνης.

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1.

Γενικά

Να

αποφεύγεται

μακροχρόνια

χρήση

σαλικυλικών

χωρίς

προηγούμενη ιατρική συμβουλή και παρακολούθηση.

Απαιτείται προσοχή:

- 8 -

Σε

αρρώστους

με

ηπατική

νεφρική

ανεπάρκεια

(το

ακετυλοσαλικυλικό μπορεί να προκαλέσει παροδική έκπτωση της

νεφρικής λειτουργίας).

Σε

άτομα

με

διαταραχές

πηκτικότητας,

όπως

σε

υποπροθρομβιναιμία, αβιταμίνωση Κ κλπ.

Σε μικρά παιδιά και σε ηλικιωμένα άτομα γιατί μπορεί να προκληθεί

δηλητηρίαση από σαλικυλικά χωρίς να προηγηθούν εμβοές των ώτων,

μείωση της ακοής κλπ.

Παιδιά αφυδατωμένα είναι πιο ευπαθή σε εμφάνιση δηλητηρίασης.

Συνιστάται πάντα η διακοπή του ακετυλοσαλικυλικού ευθύς ως

εμφανισθούν πρώιμα συμπτώματα δηλητηρίασης.

Σε παιδιά (κυρίως) κατά τη διάρκεια επιδημιών ιογενών λοιμώξεων

(π.χ. γρίπη, ανεμοβλογιά) να αποφεύγεται η χορήγηση σαλικυλικών,

γιατί έχει αποδειχθεί επιδημιολογικά αυξημένος κίνδυνος εκδηλώσεων

συνδρόμου REYE που, ως γνωστό, έχει υψηλό ποσοστό θνησιμότητας

(20-30%).

"Δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς ιατρική οδηγία σε παιδιά κάτω των

12 ετών γιατί υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης του συνδρόμου REYE,

εκτός

εάν

υπάρχει

ειδική

ένδειξη

χορήγησης

π.χ.

Νεανική

ρευματοειδής αρθρίτιδα, οξύς ρευματικός πυρετός".

Σε προγραμματισμένες χειρουργικές επεμβάσεις να διακόπτεται η

χορήγησης ΑΣΟ μία εβδομάδα τουλάχιστον πριν από την εγχείρηση

εξαιτίας των κινδύνων μετεγχειρητικής αιμορραγίας.

Το ακετυλοσαλικυλικό μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο, κρίσεις

άσθματος

και

άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Παράγοντες

κινδύνου είναι: Το προϋπάρχον άσθμα, ρινικοί πολύποδες ή χρόνια

αναπνευστική νόσος. Αυτό ισχύει και για ασθενείς που έχουν ιστορικό

αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. δερματικές αντιδράσεις, κνησμός) και σε

άλλες ουσίες.

Σε μικρές δόσεις μειώνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και μπορεί

να προκαλέσει κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας σε ορισμένους ασθενείς.

- 9 -

Η ιβουπροφαίνη μπορεί να επηρεάσει την ανασταλτική δράση του

ΑΣΟ στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων. Ασθενείς που προτίθενται να

πάρουν ιβουπροφαίνη ενώ είναι σε θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό

πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους.

2.4.2.

Χορήγηση κατά την Κύηση και τη Γαλουχία

Κύηση:

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να έχει

ανεπιθύμητη επίδραση στην κύηση και/ή ανάπτυξη του εμβρύου.

Δεδομένα επιδημιολογικών μελετών προκαλούν ανησυχία για αυξημένο

κίνδυνο αποβολής και δυσπλασιών μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης

προσταγλανδινών στην αρχή της κύησης. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος

αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Τα διαθέσιμα

δεδομένα δεν υποστηρίζουν οποιαδήποτε συσχέτιση μεταξύ της

χορήγησης ΑΣΟ και του αυξημένου κινδύνου για αποβολή. Δεν

υπάρχει συμφωνία στις διαθέσιμες επιδημιολογικές μελέτες για το ΑΣΟ

όσον αφορά στη δυσπλασία, αλλά δε θα μπορούσε να αποκλεισθεί

αυξημένος κίνδυνος γαστροσχιστίας. Σε προοπτική μελέτη, με έκθεση

περίπου 14800 ζευγών μητέρων-παιδιών στην αρχή της κύησης (1

μήνα), δεν αποδείχθηκε οποιαδήποτε συσχέτιση με αυξημένο ποσοστό

δυσπλασιών.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.

Δε θα πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που

περιέχουν ΑΣΟ κατά τη διάρκεια του 1

ου

και 2

ου

τριμήνου της κύησης,

καθώς δεν έχει διασαφηνισθεί η επίδραση της αναστολής της σύνθεσης

των προσταγλανδινών στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απολύτως

αναγκαίο. Εάν γίνει χρήση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που

περιέχουν ΑΣΟ από μια γυναίκα που επιχειρεί να συλλάβει ή κατά τη

διάρκεια του 1

ου

και 2

ου

τριμήνου της κύησης, θα πρέπει να διατηρείται

η χαμηλότερη δυνατή δόση και η μικρότερη δυνατή διάρκεια

θεραπείας.

- 10 -

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

(S P C)

S A L O S P I R

S A L O S P I R

®

®

Tablets

Tablets -75, -100, -325 & -500 mg/tab

Gr. tablets

Gr. tablets -80, -100, -160, -325, -500, -650 & -1000 mg/tab

Ef. gran.

Ef. gran. -100, -325, -500 & -1000 mg/sachet

Ef. tablets

Ef. tablets -100, -325, -500 & -1000 mg/tab

Ο

NOMA

ΣΙΑ

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ

ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SALOSPIR

Tablets -75, -100, -325 & -500 mg/tab

Gr. tablets -80, -100, -160, -325, -500, -650 & -1000 mg/tab

Ef. gran. -100, -325, -500 & -1000 mg/sachet

Ef. tablets -100, -325, -500 & -1000 mg/tab

ΠΟΙΟΤΙΚΗ

ΚΑΙ

ΠΟΣΟΤΙΚΗ

ΣΥΝΘΕΣΗ

(

σε

δραστικά

συστατικά

)

Tablets

Κάθε δισκίο SALOSPIR

περιέχει -75, -100, -325 & -500 mg

Acetylsalicylic acid, αντίστοιχα.

Gr. tablets

Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο SALOSPIR

περιέχει -80, -100, -160,

-325, -500, -650 & -1000 mg Acetylsalicylic acid, αντίστοιχα.

Ef. gran.

Κάθε φακελίσκος με αναβράζοντα κοκκία SALOSPIR

περιέχει -100, -

325, -500 & -1000 mg Acetylsalicylic acid, αντίστοιχα.

- 1 -

Ef. tablets

Κάθε αναβράζον δισκίο SALOSPIR

περιέχει -100, -325, -500 & -1000

mg Acetylsalicylic acid, αντίστοιχα.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία

Γαστροανθεκτικό δισκίο

Κοκκία αναβράζοντα

Αναβράζον δισκίο

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1.

Θεραπευτικές ενδείξεις

Πόνοι μικρής ή μέτριας έντασης, όπως κεφαλαλγίες, νευραλγίες,

μυαλγίες, αρθραλγίες και γενικά πόνοι μη σπλαχνικής προέλευσης.

Εμπύρετες γενικά καταστάσεις.

Διάφορα φλεγμονώδη νοσήματα όπως ρευματικός πυρετός, ενεργός

ρευματοειδής αρθρίτιδα (νεανική και ενηλίκου), οστεοαρθρίτιδες.

Θεραπεία οξείας φάσης ημικρανίας με ή χωρίς αύρα (μόνο τα

αναβράζοντα δισκία 500 mg/TAB).

Περιεκτικότητες έως 325

Περιεκτικότητες έως 325

mg

mg

/μονάδα δόσης ΜΟΝΟΝ

/μονάδα δόσης ΜΟΝΟΝ

■ Μείωση του κινδύνου θνησιμότητας σε ασθενείς με υποψία για οξύ

έμφραγμα

του

μυοκαρδίου

(μόνον

οι

μορφές

άμεσης

αποδέσμευσης).

■ Προφύλαξη από επανεμφάνιση εμφράγματος.

- 2 -

■ Μείωση

του

κινδύνου

υποτροπής

ισχαιμικού

θρομβωτικού

εγκεφαλικού επεισοδίου σε άνδρες (στις γυναίκες δεν έχει αποδειχθεί

μείωση των παραπάνω κινδύνων).

■ Προφύλαξη μετά από παροδικό ισχαιμικό, εγκεφαλικό επεισόδιο.

■ Χρόνια ασταθής στηθάγχη.

■ Προφύλαξη από στεφανιαία θρομβωτικά επεισόδια σε ασθενείς με

πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου όπως: υπέρταση (μετά τη ρύθμιση της

αρτηριακής πίεσης), υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα.

■ Προφύλαξη από θρόμβωση (προφύλαξη από επαναπόφραξη) μετά

από αορτοστεφανιαία παράκαμψη (BYPASS) και αρτηριοφλεβική

τεχνικά αναστόμωση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση.

■ Προφύλαξη από θρόμβωση μετά από διαδερμική, δια-αυλική

αγγειοπλαστική χειρουργική (PTCA).

4.2.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

ΕΝΗΛΙΚΕΣ

Αναλγητικό - αντιπυρετικό:

300-900 mg κάθε 4-6 ώρες.

Μέγιστη ημερήσια δόση: 4 g.

Αντιρρευματικό:

0,3-1 g κάθε 4 ώρες.

Σε οξείες καταστάσεις μεγίστη ημερήσια δόση 8 g.

Οξύς ρευματικός πυρετός:

Ενήλικες: 5-8 g ημερησίως (αρχικά).

Αντιμετώπιση οξείας φάσης ημικρανίας με ή χωρίς αύρα:

500 mg (αναβράζον δισκίο) στο επεισόδιο.

ΠΑΙΔΙΑ

Αναλγητικό: 10-15 mg/kg/4 h μέχρι 60 mg/kg/ημέρα.

Αντιπυρετικό:

Δεν συνιστάται

Δεν συνιστάται η χορήγησή του σε παιδιά

κάτω των

κάτω των

12 ετών

12 ετών (βλ. προσοχή στη χορήγηση).

- 3 -

Νεανική ρευματοειδής αρθρίτιδα: Μέχρι 80 mg/kg βάρους σώματος

ημερησίως σε 4-6 δόσεις, αυξανόμενο σε οξείες καταστάσεις έως 130

mg/kg βάρους σώματος.

Οξύς ρευματικός πυρετός: 100 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως

επί 2 εβδομάδες και στη συνέχεια η δοσολογία μειώνεται σε 75 mg/kg

βάρους σώματος ημερησίως επί 4-6 εβδομάδες.

Μόνον

οι

περιεκτικότητες

έως

325

Μόνον

οι

περιεκτικότητες

έως

325

mg

mg

/μονάδα

δόσης

/μονάδα

δόσης

συνιστώνται σε:

συνιστώνται σε:

Οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου:

Αρχική δόση: 160-325 mg

χορηγείται αμέσως μετά την υποψία

εμφράγματος μυοκαρδίου (μόνον δισκία άμεσης αποδέσμευσης).

Δόση συντήρησης: 160-325 mg ημερησίως για 30 ημέρες μετά το

έμφραγμα.

Μετά τις 30 ημέρες εξετάζεται η περίπτωση περαιτέρω θεραπείας για την

πρόληψη επανεμφράγματος του μυοκαρδίου.

(Εάν χορηγηθούν γαστροανθεκτικά δισκία, πρέπει η αρχική δόση να

μασηθεί, ώστε να επιτευχθεί ταχύτερη απορρόφηση).

Προφύλαξη από επανεμφάνιση εμφράγματος: 80-100 mg/ημέρα.

Δευτερογενής

προφύλαξη εγκεφαλικού επεισοδίου:

80-325

mg/ημέρα.

Παροδικό ισχαιμικό, εγκεφαλικό επεισόδιο: 80-325 mg/ημέρα.

Ασθενείς με σταθερή ή ασταθή στηθάγχη: 80-325 mg/ημέρα.

Προφύλαξη από θρόμβωση μετά από διαδερμική, δια-αυλική

αγγειοπλαστική χειρουργική (

PTCA

):

80-325 mg/ημέρα.

Προφύλαξη από θρόμβωση των εν τω βάθει φλεβών και από

πνευμονική εμβολή: 80-200 mg/ημέρα ή 300-325 mg κάθε δεύτερη

ημέρα.

Μείωση κινδύνου εμφάνισης εμφράγματος: 80-100 mg/ημέρα ή

300-325 mg κάθε δεύτερη ημέρα.

- 4 -

Τρόπος χορήγησης: Τα γαστροανθεκτικά δισκία είναι προτιμότερο να

λαμβάνονται πριν από τα γεύματα με αρκετό νερό.

4.3.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στα σαλικυλικά ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Ιστορικό άσθματος που προκλήθηκε από τη χορήγηση σαλικυλικών ή

δραστικές με παρόμοια δράση.

Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, ιστορικό αιμορραγιών του

πεπτικού.

Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

Αιμορραγικές καταστάσεις (π.χ. αιμορροφιλία).

Σε ασθενείς υπό ηπαρινοθεραπεία.

Σε άτομα που έχουν διασταυρούμενη υπερευαισθησία με άλλα

NSAIDs (ινδομεθακίνη, φαινυλβουταζόνη, ιβουπροφαίνη, διφλουζάλη).

Διασταυρούμενη υπερευαισθησία δε φαίνεται να υπάρχει μεταξύ

ακετυλοσαλικυλικού

οξέος

(ΑΣΟ)

και

σαλικυλικού

νατρίου,

σαλικυλαμιδίου ή σαλικυλικής χολίνης (Βλ. επίσης Αλληλεπιδράσεις με

άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης και Προσοχή στη

χορήγηση).

Μεθοτρεξάτη σε δόσεις μεγαλύτερες των 15 mg/εβδομάδα (Βλ. λήμμα

4.5.

Αλληλεπιδράσεις

με

άλλα

φάρμακα

και

άλλες

μορφές

αλληλεπίδρασης).

Τελευταίο τρίμηνο εγκυμοσύνης.

4.4.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά

τη χρήση

Να

αποφεύγεται

μακροχρόνια

χρήση

σαλικυλικών

χωρίς

προηγούμενη ιατρική συμβουλή και παρακολούθηση.

Απαιτείται προσοχή:

- 5 -

Σε

αρρώστους

με

ηπατική

νεφρική

ανεπάρκεια

(το

ακετυλοσαλικυλικό μπορεί να προκαλέσει παροδική έκπτωση της

νεφρικής λειτουργίας).

Σε άτομα με διαταραχές πηκτικότητας, όπως σε υποπροθρομβιναιμία,

αβιταμίνωση Κ κλπ.

Σε μικρά παιδιά και σε ηλικιωμένα άτομα γιατί μπορεί να προκληθεί

δηλητηρίαση από σαλικυλικά χωρίς να προηγηθούν εμβοές των ώτων,

μείωση της ακοής κλπ.

Παιδιά αφυδατωμένα είναι πιο ευπαθή σε εμφάνιση δηλητηρίασης.

Συνιστάται πάντα η διακοπή του ακετυλοσαλικυλικού ευθύς ως

εμφανισθούν πρώιμα συμπτώματα δηλητηρίασης.

Σε παιδιά (κυρίως) κατά τη διάρκεια επιδημιών ιογενών λοιμώξεων

(π.χ. γρίπη, ανεμοβλογιά) να αποφεύγεται η χορήγηση σαλικυλικών,

γιατί έχει αποδειχθεί επιδημιολογικά αυξημένος κίνδυνος εκδηλώσεων

συνδρόμου REYE που, ως γνωστό, έχει υψηλό ποσοστό θνησιμότητας

(20-30%).

"Δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς ιατρική οδηγία σε παιδιά κάτω των 12

ετών γιατί υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης του συνδρόμου REYE, εκτός

εάν υπάρχει ειδική ένδειξη χορήγησης π.χ. Νεανική ρευματοειδής

αρθρίτιδα, οξύς ρευματικός πυρετός".

Σε προγραμματισμένες χειρουργικές επεμβάσεις να διακόπτεται η

χορήγησης ΑΣΟ μία εβδομάδα τουλάχιστον πριν από την εγχείρηση

εξαιτίας των κινδύνων μετεγχειρητικής αιμορραγίας.

Το ακετυλοσαλικυλικό μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο, κρίσεις

άσθματος και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Παράγοντες κινδύνου

είναι: Το προϋπάρχον άσθμα, ρινικοί πολύποδες ή χρόνια αναπνευστική

νόσος. Αυτό ισχύει και για ασθενείς που έχουν ιστορικό αλλεργικών

αντιδράσεων (π.χ. δερματικές αντιδράσεις, κνησμός) και σε άλλες

ουσίες.

Σε μικρές δόσεις μειώνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και μπορεί

να προκαλέσει κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας σε ορισμένους ασθενείς.

- 6 -

Η ιβουπροφαίνη μπορεί να επηρεάσει την ανασταλτική δράση του

ΑΣΟ στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων. Ασθενείς που προτίθενται να

πάρουν ιβουπροφαίνη ενώ είναι σε θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό

πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους.

4.5.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Μεθοτρεξάτη:

Αντενδείκνυται σε δόσεις μεγαλύτερες των 15

mg/εβδομάδα διότι προκαλείται αύξηση αιματολογικής τοξικότητας

λόγω της μειωμένης νεφρικής αποβολής της και της δέσμευσής της με

τις πρωτεΐνες του πλάσματος από τα σαλικυλικά (Βλ. Αντενδείξεις).

Να αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση σαλικυλικών με Μεθοτρεξάτη σε

δόσεις μικρότερες των 15 mg/εβδομάδα, λόγω αυξημένης αιματολογικής

τοξικότητας (διότι προκαλείται από τα σαλικυλικά μείωση της νεφρικής

αποβολής και παρεμπόδιση της δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του

πλάσματος με αποτέλεσμα αύξηση των επιπέδων της στο αίμα).

Ιβουπροφαίνη:

Βάσει πειραματικών δεδομένων, η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει

τη δράση της ασπιρίνης σε χαμηλές δόσεις, στη συσσώρευση των

αιμοπεταλίων, όταν γίνεται ταυτόχρονη χορήγηση. Εντούτοις, οι

περιορισμοί αυτών των δεδομένων και οι αβεβαιότητες αναφορικά με την

εξαγωγή συμπερασμάτων από τα ex

vivo

δεδομένα σε κλινικές

περιπτώσεις, υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή

συμπεράσματα για την τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης και καμία

κλινικώς σχετική επίδραση δε θεωρείται πιθανή από την περιστασιακή

χρήση ιβουπροφαίνης (Βλ. παράγραφο 5.1.).

Αντιπηκτικά θρομβολυτικά / άλλοι ανταγωνιστές της συγκόλλησης

αιμοπεταλίων / αιμόστασης από του στόματος: Αύξηση του κινδύνου

αιμορραγικών εκδηλώσεων. Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των

αντιπηκτικών.

- 7 -

Μη

στεροειδή

αντιφλεγμονώδη:

Διότι

αυξάνει

πιθανότητα

εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. γαστρεντερικά έλκη και

αιμορραγικές επιπλοκές).

Εκλεκτικοί ανταγωνιστές της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης

SSRIs

Αύξηση του κινδύνου γαστρεντερικής αιμορραγίας.

Αντιδιαβητικά (ινσουλίνη, σουλφονυλουρία):

Μπορεί να έχει σα

συνέπεια την εκδήλωση υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Τα σαλικυλικά

μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου αίματος και ενισχύουν την

υπογλυκαιμική δράση των αντιδιαβητικών δισκίων. Μπορεί να απαιτηθεί

μείωση της δόσης των τελευταίων.

Διουρητικά

με σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις:

Μείωση της

σπειραματικής

διήθησης

λόγω

μείωσης

της

σύνθεσης

των

προσταγλανδινών στους νεφρούς.

Κορτικοειδή εκτός της υδροκορτιζόνης όταν χορηγείται για θεραπεία

υποκατάστασης σε νόσο του Addison. Τα κορτικοειδή αυξάνουν την

κάθαρση των σαλικυλικών και μειώνουν τα επίπεδά τους στο αίμα. Είναι

δυνατόν σε διακοπή τους να προκληθούν τοξικά φαινόμενα από τα

σαλικυλικά.

Βαλπροϊκό οξύ: Αυξημένη τοξικότητα του βαλπροϊκού λόγω της

αύξησης των επιπέδων του ελεύθερου βαλπροϊκού στον ορό.

Οινόπνευμα:

Αυξάνει τον κίνδυνο πρόκλησης εξελκώσεων στο

γαστρεντερικό σωλήνα. Μπορεί να παρατείνει το χρόνο ροής.

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης:

Σε

συνδυασμό

με

υψηλές

δόσεις

σαλικυλικών,

μείωση

της

σπειραματικής

διήθησης

λόγω

μείωσης

της

σύνθεσης

των

προσταγλανδινών στους νεφρούς.

Προβενεσίδη

σουλφινοπυραζόνη:

Συνεπάγεται

μείωση

της

ουρικοαπεκκριτικής δράσης των τελευταίων.

- 8 -

Απορροφήσιμα αντιόξινα, σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να έχουν

ως αποτέλεσμα αύξηση του βαθμού κάθαρσης των σαλικυλικών και

μείωση της αποτελεσματικότητάς τους.

Μη απορροφήσιμα αντιόξινα: Μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα την

αναστολή απορρόφησης του ΑΣΟ και μείωση της σχέσης του προς το

σαλικυλικό οξύ στο πλάσμα.

Οξινοποιητικά των ούρων (π.χ. βιταμίνη C), συνεπάγεται μείωση της

αποβολής των σαλικυλικών από τους νεφρούς.

Φουροσεμίδη: Μπορεί να προκαλεί δηλητηρίαση από σαλικυλικά

(ακόμα και με μικρότερες αναλογικά δόσεις των τελευταίων) ενώ

παράλληλα μπορεί να μειωθεί η νατριοδιουρητική δράση της

φουροσεμίδης.

Σπειρονολακτόνη: Μπορεί να συνεπάγεται μείωση της διουρητικής

δράσης της τελευταίας.

Μετοκλοπραμίδη: Συνεπάγεται αύξηση της απορρόφησής της.

Αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης:

Μπορεί να έχουν ως

αποτέλεσμα

αυξημένους

κινδύνους

τοξικής

επίδρασης

από

τα

σαλικυλικά εξαιτίας των διαταραχών της οξεοβασικής ισορροπίας που

προκαλούν οι πρώτοι.

Μεταμιζόλη: Η μεταμιζόλη ενδέχεται να μειώσει την επίδραση του

ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, όταν

λαμβάνεται ταυτόχρονα. Επομένως, ο συνδυασμός αυτός πρέπει να

χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση

ασπιρίνης για καρδιοπροστασία.

4.6.

Χορήγηση κατά την κύηση και το θηλασμό

Κύηση:

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να έχει

ανεπιθύμητη επίδραση στην κύηση και/ή ανάπτυξη του εμβρύου.

- 9 -

Δεδομένα επιδημιολογικών μελετών προκαλούν ανησυχία για αυξημένο

κίνδυνο αποβολής και δυσπλασιών μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης

προσταγλανδινών στην αρχή της κύησης. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος

αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Τα διαθέσιμα

δεδομένα δεν υποστηρίζουν οποιαδήποτε συσχέτιση μεταξύ της

χορήγησης ΑΣΟ και του αυξημένου κινδύνου για αποβολή. Δεν υπάρχει

συμφωνία στις διαθέσιμες επιδημιολογικές μελέτες για το ΑΣΟ όσον

αφορά στη δυσπλασία, αλλά δε θα μπορούσε να αποκλεισθεί αυξημένος

κίνδυνος γαστροσχιστίας. Σε προοπτική μελέτη, με έκθεση περίπου

14800 ζευγών μητέρων-παιδιών στην αρχή της κύησης (1

μήνα), δεν

αποδείχθηκε οποιαδήποτε συσχέτιση με αυξημένο ποσοστό δυσπλασιών.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (Βλ.

«Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια»).

Δε θα πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που

περιέχουν ΑΣΟ κατά τη διάρκεια του 1

ου

και 2

ου

τριμήνου της κύησης,

καθώς δεν έχει διασαφηνισθεί η επίδραση της αναστολής της σύνθεσης

των προσταγλανδινών στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απολύτως

αναγκαίο. Εάν γίνει χρήση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που

περιέχουν ΑΣΟ από μια γυναίκα που επιχειρεί να συλλάβει ή κατά τη

διάρκεια του 1

ου

και 2

ου

τριμήνου της κύησης, θα πρέπει να διατηρείται

η χαμηλότερη δυνατή δόση και η μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.

Κατά τη διάρκεια του 3

ου

τριμήνου της κύησης, όλοι οι αναστολείς της

σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν

το έμβρυο σε

το έμβρυο σε:

- Καρδιοαναπνευστική

τοξικότητα

(με

πρώιμη

σύγκλιση

του

βοτάλλειου πόρου και πνευμονική υπέρταση),

- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική

ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο,

- χαμηλό βάρος του εμβρύου,

- γέννηση νεκρών εμβρύων ή θάνατο του νεογέννητου

τη μητέρα και το παιδί, στο τέλος της κύησης

τη μητέρα και το παιδί, στο τέλος της κύησης, σε:

- 10 -

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες