SAIZEN 5,83MG/ML (γνωστή δραστική) ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΙΓΓΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
30-05-2020
Δραστική ουσία:
SOMATOTROPIN
Διαθέσιμο από:
MERCK A.E. (0000008297) Λεωφ. Κηφισίας 41-45 (κτίριο Β), 151 23, Μαρούσι, 151 23
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
H01AC01
INN (Διεθνής Όνομα):
SOMATOTROPIN
Δοσολογία:
5,83MG/ML (γνωστή δραστική)
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΙΓΓΙΟ
Σύνθεση:
0009002726 SOMATOTROPIN 5.830000 MG
Οδός χορήγησης:
ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ
Θεραπευτική περιοχή:
SOMATROPIN
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IT/H/0025/007/DC; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ; Συσκευασίες: 2801997107011 01 BTx1 φυσίγγιο x 1,03 ML x 6 mg 1.03 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 134.72; Συσκευασίες: 2801997107028 02 BTx5 φυσίγγια x 1,03 ML x 6 mg 0.00 Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
Αριθμό άδειας:
1997107

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Saizen

5,83 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

σωματοτροπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο

σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Saizen

και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Saizen

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saizen

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Saizen

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Saizen

και ποια είναι η χρήση του

Το Saizen

είναι μία αυξητική ορμόνη. Η κύρια δράση του Saizen

είναι να αυξάνει την ανάπτυξη σε

παιδιά και εφήβους και να θεραπεύει τους ενηλίκους με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.

Η αυξητική ορμόνη (σωματοτροπίνη) που περιέχεται στο Saizen

είναι σχεδόν ίδια με τη φυσική

ανθρώπινη αυξητική ορμόνη πλην του ότι παρασκευάζεται εκτός του σώματος, μέσω μίας διαδικασίας

που καλείται “τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA” (γενετική μηχανική).

Το Saizen

®

χρησιμοποιείται:

Σε παιδιά και εφήβους:

στη θεραπεία ανεπάρκειας ανάπτυξης των παιδιών με κοντό ανάστημα λόγω του ότι το σώμα τους

παράγει καθόλου αυξητική ορμόνη ή ανεπαρκή επίπεδα αυξητικής ορμόνης

στη θεραπεία ανεπάρκειας ανάπτυξης των κοριτσιών λόγω γοναδικής δυσγενεσίας (αναφέρεται

επίσης ως σύνδρομο Turner), που έχει επιβεβαιωθεί με έλεγχο στα χρωμοσώματα.

στη θεραπεία ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά πριν την εφηβεία λόγω χρόνιας νεφρικής

ανεπάρκειας, μία κατάσταση στην οποία οι νεφροί έχουν βλάβη

στη θεραπεία των προβλημάτων ανάπτυξης σε παιδιά που έχουν γεννηθεί μικρά και δεν έφτασαν

σε φυσιολογικό ύψος μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.

Σε ενήλικες:

στη θεραπεία ενηλίκων με σημαντική ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (έλλειψη αυξητικής

ορμόνης). Η θεραπεία αυτή χορηγείται σε ενήλικες, οι οποίοι παρουσιάζουν σοβαρή ανεπάρκεια

αυξητικής ορμόνης, η οποία έχει διαγνωσθεί με μια ιατρική δοκιμασία.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός θα είναι σε θέση να εξηγήσουν το λόγο που αυτό το φάρμακο έχει

χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Saizen

®

Μην χρησιμοποιήσετε το Saizen

®

Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν έχετε πληροφορηθεί ότι τα οστά του παιδιού σας έχουν σταματήσει να αναπτύσσονται και ότι

για το λόγο αυτό έχει φτάσει στο τελικό ανάστημά του/της.

Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο). Οι όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και πρέπει να έχετε

ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική σας θεραπεία πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το Saizen

Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε διαβήτη και πάσχετε από μια νόσο που σχετίζεται με το μάτι

(πολλαπλασιαστική ή προβλαστική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια).

Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε οξεία κρίσιμη ασθένεια, υποφέρετε από επιπλοκές μετά από

επέμβαση ανοικτής καρδιάς, επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλό τραύμα από ατύχημα, οξεία

αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις.

Η θεραπεία με το Saizen

πρέπει να διακόπτεται σε παιδιά με χρόνια νεφρική ασθένεια κατά την περίοδο

μεταμόσχευσης νεφρού.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Saizen

Η θεραπεία με το Saizen

θα πρέπει να διενεργείται υπό την τακτική καθοδήγηση ενός γιατρού που είναι

έμπειρος στη διάγνωση και αντιμετώπιση των ασθενών με ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης.

Σύντομα μετά τη χορήγηση του Saizen

, εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να νιώσετε τρέμουλο ή ελαφρά

ζάλη λόγω χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Αυτά τα συμπτώματα σύντομα θα εξαφανιστούν. Τα

δικά σας (ή του παιδιού σας) επίπεδα σακχάρου στο αίμα πιθανόν να ανεβούν άνω του φυσιολογικού 2-

4 ώρες μετά τη χορήγηση. Επειδή η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να μεταβάλει τον τρόπο με τον

οποίο το σώμα χειρίζεται το σάκχαρο, τα δικά σας (ή του παιδιού σας) επίπεδα σακχάρου θα ελέγχονται

τακτικά από γιατρό. Η σωματοτροπίνη μπορεί να προκαλέσει σε εσάς (ή στο παιδί σας) αύξηση του

σακχάρου στο αίμα.

Εάν εσείς (ή το παιδί σας) είστε διαβητικοί ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει διαβήτη, ο γιατρός

θα παρακολουθεί στενά το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας και μπορεί να προσαρμόσει τη θεραπεία για

το διαβήτη για όσο διάστημα είστε υπό θεραπεία με το Saizen

Παρακαλούμε λάβετε υπόψιν ότι μπορεί να χρειαστείτε περιοδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις αφού

λάβετε αυτό το φάρμακο.

Το Saizen

μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας του θυρεοειδή σας. Ο γιατρός σας μπορεί να

ελέγξει το αίμα σας για τα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών και να σας συνταγογραφήσει μία διαφορετική

ορμόνη εάν εσείς (ή το παιδί σας) βρεθεί ότι έχετε αναπτύξει έλλειψη θυρεοειδικής ορμόνης.

Εάν εσείς (ή το παιδί σας) χρησιμοποιείτε κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να συμβουλεύεστε τον γιατρό

σας τακτικά, καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή του κορτικοστεροειδούς σας ή της δόσης Saizen

Το Saizen

μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών σε ενήλικες ασθενείς. Αυτή μπορεί να εμφανιστεί

σαν πρήξιμο και πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες. Εάν αισθανθείτε αυτά τα συμπτώματα, πείτε το στο

γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση του Saizen

Εάν είχατε όγκο στην παιδική σας ηλικία και είχατε λάβει θεραπεία με Saizen

, υπάρχει αυξημένος

κίνδυνος να αναπτύξετε νέο όγκο. Εάν στο παρελθόν εσείς (ή το παιδί σας) είχατε μία κατάσταση που

επηρεάζει τον εγκέφαλο, π.χ. έναν όγκο, ο γιατρός θα εξετάζει τακτικά εσάς (ή το παιδί σας) για να

ελέγξει ότι αυτός δεν έχει επανέλθει.

Σπάνια, το Saizen

μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο στην

κοιλιά και στην πλάτη. Παρακαλούμε λάβετε το αυτό σοβαρά υπόψη σας ειδικά αν το παιδί σας υποφέρει

από πόνο στο στομάχι και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Μια αύξηση στην πλάγια κύρτωση της σπονδυλικής στήλης (σκολίωση) μπορεί να εξελιχθεί σε

οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια της ταχείας ανάπτυξης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Saizen

ο γιατρός σας θα σας ελέγξει (ή το παιδί σας) για σημάδια σκολίωσης.

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν εγκεφαλικό οίδημα, ενόσω λαμβάνουν Saizen

. Εάν εσείς (ή

το παιδί σας) υποφέρετε από σοβαρό ή υποτροπιάζοντα πονοκέφαλο, προβλήματα με την όραση,

αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και/ή αδιαθεσία (έμετο), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Σε αυτή

την περίπτωση, μπορεί να είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη, αν και

μπορεί η θεραπεία να ξεκινήσει εκ νέου αργότερα. Εάν τα συμπτώματα του εγκεφαλικού οιδήματος

επανέλθουν, η θεραπεία με το Saizen

θα πρέπει να διακοπεί.

Όταν το φάρμακο ενίεται στο ίδιο σημείο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να προκαλέσει βλάβη

στην περιοχή αυτή. Για το λόγο αυτό είναι σημαντικό να αλλάζετε το σημείο της ένεσης. Ο γιατρός ή ο

φαρμακοποιός μπορεί να σας πει ποια σημεία του σώματος πρέπει να χρησιμοποιούνται (βλ. παράγραφο

3 Πως να χρησιμοποιήσετε το Saizen

Ορισμένα παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ανέπτυξαν λευχαιμία (αυξημένος αριθμός λευκών

αιμοσφαιρίων), που είχαν ή δεν είχαν λάβει θεραπεία αυξητικής ορμόνης. Ωστόσο, δεν υπάρχει απόδειξη

ότι η επίπτωση της λευχαιμίας αυξάνεται σε αποδέκτες αυξητικές ορμόνης χωρίς παράγοντες

προδιάθεσης. Δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική σχέση στη θεραπεία με αυξητική ορμόνη.

Προβλήματα με το ισχίο μπορεί να προκύψουν συνηθέστερα σε παιδιά με ορμονικά ή νεφρικά

προβλήματα. Εάν το παιδί σας έχει χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να προκληθεί όταν οι

νεφροί έχουν βλάβη, θα πρέπει να εξετάζεται τακτικά για εκδηλώσεις ασθένειας των οστών. Δεν είναι

σίγουρο εάν η ασθένεια των οστών σε παιδιά με ορμονικά ή νεφρικά προβλήματα επηρεάζεται από τη

θεραπεία με αυξητική ορμόνη. Θα πρέπει να λαμβάνονται ακτινογραφίες του ισχίου πριν την έναρξη της

θεραπείας. Εάν το παιδί σας αρχίσει να χωλαίνει ή να παραπονιέται για πόνο στο ισχίο ή το γόνατο

ενόσω λαμβάνει αγωγή με Saizen

, πείτε το στο γιατρό σας.

Η θεραπεία με Saizen

θα πρέπει να διακόπτεται σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια κατά την

περίοδο της μεταμόσχευσης του νεφρού.

Το Saizen

δεν ενδείκνυται για την μακροχρόνια θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών με ανεπάρκεια

ανάπτυξης οφειλόμενη σε γενετικά επιβεβαιωμένο σύνδρομο Prader-Willi, εκτός αν έχει επίσης

διαγνωστεί να έχουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Υπήρξαν αναφορές άπνοιας ύπνου και αιφνίδιου

θανάτου μετά την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο

Prader-Willi που είχαν έναν ή περισσότερους από του ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: σοβαρή

παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης του άνω αεραγωγού ή άπνοια ύπνου, ή άγνωστης αιτιολογίας

αναπνευστική λοίμωξη.

Η αυξητική ορμόνη γενικώς δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ανθρώπους με σοβαρή ασθένεια.

Εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με το Saizen

, μπορεί να έχετε αναπτύξει αντισώματα στην

αυξητική ορμόνη. Ο γιατρός σας θα διεξάγει κατάλληλες δοκιμασίες για να το διευκρινίσει.

Εάν είστε άνω των 60 ετών ή εάν λαμβάνετε Saizen

για μεγάλο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να

εξετάζεστε συχνότερα από τον γιατρό σας. Καθώς υπάρχει λιγότερη εμπειρία τόσο στη θεραπεία

ηλικιωμένων ανθρώπων όσο και στην παρατεταμένης διάρκειας θεραπεία με Saizen

, απαιτείται

ιδιαίτερη προσοχή.

Άλλα φάρμακα και Saizen

®

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) χρησιμοποιείτε, έχετε

πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Εάν εσείς (ή το παιδί σας) χρησιμοποιείτε κορτικοστεροειδή, είναι σημαντικό να το πείτε στο γιατρό ή το

φαρμακοποιό. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Saizen

και για το λόγο αυτό ο

γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση αυτών των φαρμάκων ή τη δόση σας για το

Saizen

. Τα κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών

περιλαμβανομένου του άσθματος, των αλλεργιών, απόρριψη νεφρού και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Εάν βρίσκεστε σε θεραπεία υποκατάστασης με οιστρογόνα που λαμβάνονται από το στόμα, αυτό μπορεί

να μειώσει την επίδραση του Saizen

®

στην ανάπτυξη. Συνεπώς, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να

προσαρμόσει τη δόση Saizen

®

Εάν

υποβάλεστε

σε

θεραπεία

με

ορμόνες

φύλου,

φάρμακα

για

τον

έλεγχο

της

επιληψίας

(αντισπασμωδικά) ή κυκλοσπορίνη (φάρμακο που αποδυναμώνει το ανοσοποιητικό σύστημα μετά τη

μεταμόσχευση), θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της

δόσης αυτών των φαρμάκων.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από μελέτες σε ανθρώπους για την ασφάλεια της θεραπείας με αυξητική

ορμόνη κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό. Το Saizen

θα πρέπει να διακόπτεται εάν προκύψει

εγκυμοσύνη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Saizen

στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

Τα προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη δεν επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του Saizen

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φυσίγγιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saizen

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η δόση και η συχνότητα της χορήγησης του Saizen

®

θα αποφασιστεί από το γιατρό σας και θα εξαρτηθεί

από το δικό σας (ή του παιδιού σας) σωματικό βάρος ή την επιφάνεια σώματος.

Το Saizen

®

συνιστάται να χορηγείται πριν από τον ύπνο.

Παιδιά και έφηβοι:

Κοντό ανάστημα λόγω έλλειψης, ή ανεπαρκή επίπεδα της φυσιολογικής αυξητικής ορμόνης:

0,7-1,0 mg/m

επιφανείας σώματος ημερησίως ή 0,025-0,035 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως

με υποδόρια χορήγηση (κάτω από το δέρμα).

Ανεπάρκεια ανάπτυξης σε κορίτσια λόγω γοναδικής δυσγενεσίας (σύνδρομο Turner):

1,4 mg/m

επιφανείας σώματος ημερησίως ή 0,045 – 0,050 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως

με υποδόρια χορήγηση (κάτω από το δέρμα).

Εάν η κόρη σας λαμβάνει θεραπεία για σύνδρομο Turner και λαμβάνει επίσης μη ανδρογονικά

αναβολικά στεροειδή, η αυξητική ανταπόκριση μπορεί να ενισχυθεί. Ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι για αυτά τα φάρμακα.

Ανεπάρκεια ανάπτυξης σε παιδιά πριν την εφηβεία λόγω χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, στην

οποία οι νεφροί έχουν βλάβη:

1,4 mg/m

επιφανείας σώματος, περίπου ισοδύναμη με 0,045 – 0,050 mg/kg σωματικού βάρους

ημερησίως με υποδόρια χορήγηση (κάτω από το δέρμα).

Προβλήματα ανάπτυξης σε παιδιά που έχουν γεννηθεί μικρόσωμα:

1 mg/m

επιφανείας σώματος, περίπου ισοδύναμη με 0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως με

υποδόρια χορήγηση (κάτω από το δέρμα).

Ενήλικες:

Έλλειψη αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες:

Κατά την έναρξη συνιστάται η υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) χαμηλών δόσεων των 0,15-

0,3 mg ημερησίως. Η δόση θα προσαρμόζεται σταδιακά από το γιατρό σας. Η προτεινόμενη τελική

δόση αυξητικής ορμόνης σπανίως υπερβαίνει 1,0 mg/ημέρα. Γενικά, πρέπει να χορηγείται η

ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Εάν είστε ηλικιωμένος ή υπέρβαρος, μπορεί να είναι απαραίτητη

χαμηλότερη δόση.

Μέθοδος και οδός χορήγησης:

Η δόση και η συχνότητα της χορήγησης του Saizen

®

θα αποφασιστεί από το γιατρό σας και θα εξαρτηθεί

από το δικό σας (ή του παιδιού σας) σωματικό βάρος ή την επιφάνεια σώματος. Γενικά, το Saizen

®

θα

πρέπει να χορηγείται ημερήσια με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).

Σημαντικές πληροφορίες:

Για τη χορήγηση του Saizen

, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες.

Όταν το φάρμακο ενίεται στο ίδιο σημείο κάθε φορά για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να

προκαλέσει βλάβη. Είναι σημαντικό να αλλάζετε το σημείο που κάνετε την ένεσή σας. Ο γιατρός ή ο

φαρμακοποιός σας μπορεί να σας πει ποια σημεία του σώματος πρέπει να χρησιμοποιούνται. Μην

χρησιμοποιείτε περιοχές στις οποίες αισθάνεστε εξογκώσεις, σκληρά σημεία, βαθουλώματα ή πόνο.

Πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για οτιδήποτε βρείτε. Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της

ένεσης με νερό και σαπούνι.

Το φυσίγγιο που περιέχει το διάλυμα του Saizen

είναι έτοιμο για χορήγηση με τις συσκευές

αυτοχορήγησης cool.click

χωρίς βελόνα, τη συσκευή αυτοχορήγησης easypod

ή τη συσκευή τύπου

πένας aluetta.

Κάθε φυσίγγιο Saizen είναι κωδικοποιημένο με βάση το χρώμα και πρέπει να χρησιμοποιείται με το

αντίστοιχο χρώμα της συσκευής τύπου πένας aluetta για να χορηγεί τη σωστή δόση. Το φυσίγγιο που

περιέχει 6mg σωματοτροπίνης (μπλε) πρέπει να χρησιμοποιείται με τη συσκευή τύπου πένας aluetta.

Τοποθετήστε όλα τα απαραίτητα αντικείμενα που χρειάζονται για την ένεση του διαλύματος σε μία

καθαρή επιφάνεια και πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον χωρίς σωματίδια και χωρίς εμφανή

σημάδια αλλοίωσης. Εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια, δεν πρέπει να ενεθεί.

Πως να κάνετε την ημερήσια αυτοχορήγηση του Saizen

Για οδηγίες σχετικά με τη φόρτωση του φυσιγγίου στις συσκευές αυτοχορήγησης χωρίς βελόνα

cool.click

, στη συσκευή αυτοχορήγησης easypod™ ή στη συσκευή τύπου πένας aluetta και του τρόπου

ένεσης του διαλύματος Saizen

, παρακαλείσθε όπως διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο χρήσεως που

παρέχεται μαζί με κάθε συσκευή χορήγησης. Η χρήση της συσκευής easypod™ προορίζεται κυρίως για

παιδιά από την ηλικία των 7 ετών μέχρις ότου ενηλικιωθούν. Η χρήση των συσκευών από παιδιά πρέπει

πάντοτε να γίνεται υπό την επίβλεψη ενήλικα.

Διάρκεια της θεραπείας

Το παιδί σας θα πρέπει να διακόψει αυτή τη θεραπεία όταν αυτός/ή φθάσει ένα ικανοποιητικό ύψος

ενήλικα, ή τα οστά του δεν μπορούν να μεγαλώσουν περισσότερο, όπως αυτό αξιολογηθεί από το γιατρό

του/της. Η θεραπεία με το Saizen

πρέπει να διακόπτεται σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια κατά

την περίοδο μεταμόσχευσης νεφρού.

Στους ενήλικες η έλλειψη αυξητικής ορμόνης είναι μια ισόβια κατάσταση και θα πρέπει να

αντιμετωπιστεί ανάλογα από το γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Saizen

από την κανονική

Εάν ενέσετε περισσότερο Saizen

, θα πρέπει να το πείτε στο γιατρό σας, καθώς μπορεί να είναι ανάγκη

να αλλάξει ελαφρώς τη δόση για να διορθώσει το λάθος. Η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης μπορεί να

οδηγήσει σε αλλαγές στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, το οποίο μπορεί να σημαίνει ότι εσείς (ή το παιδί

σας) θα νιώσετε τρέμουλο και ελαφρά ζάλη. Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το

συντομότερο

δυνατόν.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Saizen

Εάν παραλείψατε μία δόση, πείτε το στο γιατρό σας, καθώς μπορεί να είναι ανάγκη να αλλάξει ελαφρώς

τη δόση για να διορθώσει το λάθος.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Saizen

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Saizen

χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πείτε στο γιατρό σας αμέσως εάν νιώσετε σοβαρούς και υποτροπιάζοντες πονοκεφάλους που

σχετίζονται με αίσθημα ναυτίας, έμετο ή διαταραχές της όρασης. Αυτά είναι συμπτώματα μίας

ανεπιθύμητης ενέργειας που ονομάζεται καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση και δεν είναι συχνή.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν με συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες

καθορίζονται ως ακολούθως:

πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000ανθρώπους

μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως π.χ. ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα, εξάνθημα, κνίδωση,

πόνος, φλεγμονή, αιμορραγία, μη φυσιολογική συλλογή αίματος εκτός αιμοφόρου αγγείου

(αιμάτωμα). Εάν αυτό είναι ιδιαίτερα ενοχλητικό, θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας.

Τοπική απώλεια του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, η οποία μπορεί να αποφευχθεί αν

αλλάζετε το σημείο της ένεσης.

Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα σε ενήλικες, που χαρακτηρίζεται από επίμονο τσίμπημα, αίσθημα

καύσου, πόνο και / ή μούδιασμα στα δάχτυλα που επηρεάζει ιδιαίτερα τον αντίχειρα, τον δείκτη

και μερικές φορές το μέσο και τον παράμεσο.

Κατακράτηση υγρών: περιφερικό οίδημα (πρήξιμο), μυϊκός πόνος, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα,

πόνος στις αρθρώσεις και διαταραχές των αρθρώσεων στους ενήλικες χρήστες. Αυτές οι

ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εμφανίζονται νωρίς, είναι μικρής διάρκειας και εξαρτώνται από

τη δόση.

(Μεμονωμένος) πονοκέφαλος

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση (αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση γύρω από τον εγκέφαλο που

χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, διπλή όραση και άλλα οπτικά συμπτώματα.

Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα σε παιδιά που χαρακτηρίζεται από επίμονο τσίμπημα, αίσθημα

καύσου, πόνο και/ή μούδιασμα στα δάχτυλα που επηρεάζει ιδιαίτερα τον αντίχειρα, τον δείκτη και

μερικές φορές το μέσο και τον παράμεσο.

Κατακράτηση υγρών: περιφερικό οίδημα (πρήξιμο), μυϊκός πόνος, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα,

πόνος στις αρθρώσεις και διαταραχές των αρθρώσεων στα παιδιά. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες

συνήθως εμφανίζονται νωρίς, είναι μικρής διάρκειας και εξαρτώνται από τη δόση.

Μεγέθυνση του μαστού (μπορεί να επηρεαστεί η μία ή και οι δύο πλευρές).

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Επιφυσιολίσθηση κεφαλής μηριαίου οστού στο σημείο σύνδεσης του ισχίου (πρόβλημα του ισχίου

που ξεκινά όταν το αναπτυσσόμενο άκρο του μηριαίου οστού γλιστράει από την άρθρωση της

ένωσης του ισχίου) και ισχαιμική νέκρωση της κεφαλής του μηριαίου οστού. Εάν το παιδί σας

εμφανίσει ανεξήγητη χωλότητα και πόνο στο ισχίο ή το γόνατο, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της θυρεοειδικής ορμόνης. Αυτό

μπορεί να εξεταστεί από το γιατρό σας και εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα

συνταγογραφήσει την κατάλληλη θεραπεία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:

Εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις εξαιτίας της θεραπείας με Saizen

Εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να εμφανίσετε αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης (υπερινσουλινισμός) καθώς οι

μύες, το λίπος και τα ηπατικά κύτταρα δεν ανταποκρίνονται σωστά στην ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με αυξητική ορμόνη (αντίσταση στην ινσουλίνη). Αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε

αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).

Σπάνια, έχει αναφερθεί φλεγμονή στο πάγκρεας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυξητική

ορμόνη.

Έχει αναφερθεί λευχαιμία σε μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, μερικοί εκ των

οποίων έχουν λάβει αγωγή με σωματοτροπίνη. Ωστόσο, δεν υπάρχει απόδειξη ότι η επίπτωση της

λευχαιμίας είναι αυξημένη σε αποδέκτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.

Πολύ σπάνια κάποιος ασθενής μπορεί να αναπτύξει αντισώματα (τύπος πρωτεΐνης που βοηθάει στην

προστασία του σώματος) στη σωματοτροπίνη. Αυτά συνήθως δεν σχετίζονται με κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια και συνήθως δεν επεμβαίνουν στη ανάπτυξη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς: Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Saizen

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Saizen

μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά τη

ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε το μη χρησιμοποιημένο φυσίγγιο

Saizen

σε ψυγείο (2°C - 8°C) στην αρχική συσκευασία για

να προστατεύεται από το φως. Μην το καταψύχετε.

Μετά την πρώτη ένεση, χρησιμοποιείται εντός 28 ημερών.

Μετά την πρώτη ένεση, το φυσίγγιο Saizen

, η συσκευή αυτοχορήγησης easypod

που περιέχει φυσίγγιο

Saizen

ή η συσκευή τύπου πένας aluetta που περιέχει φυσίγγιο Saizen

πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο

(2°C - 8°C) για 28 ημέρες το μέγιστο, εκ των οποίων μέχρι και 7 ημέρες μπορεί να βρίσκεται εκτός

ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C. Όταν φυλαχθεί εκτός ψυγείου για έως και 7 ημέρες,

το φυσίγγιο Saizen

πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών μετά την

πρώτη ένεση.

Όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτοχορήγησης easypod

ή τη συσκευή τύπου πένας aluetta, το

φυσίγγιο φυλάσσεται μέσα στη συσκευή. Η συσκευή αυτοχορήγησης cool.click

χωρίς βελόνα θα πρέπει

να φυλάσσεται εκτός ψυγείου πάντα ξεχωριστά από το φυσίγγιο του Saizen

. Προστατέψτε τα

χρησιμοποιημένα φυσίγγια από το φως.

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Saizen

Η δραστική ουσία είναι σωματοτροπίνη (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη) 6 mg.

Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολοξαμερές 188, φαινόλη, κιτρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH),

υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Saizen

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Saizen

5,83 mg/ml είναι ένα διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον ενέσιμο διάλυμα σε ένα προγεμισμένο

(τύπου Ι γυάλινο) φυσίγγιο με (λαστιχένιο) έμβολο εισχώρησης και κάλυμμα (αλουμινίου και λαστιχένιο)

που περιέχει ονομαστικό όγκο διαλύματος 1,03 ml (6 mg σωματοτροπίνης). Το φυσίγγιο που περιέχει 6

mg σωματοτροπίνης επισημαίνεται με έγχρωμη ετικέτα (μπλε).

Συσκευασίες του 1 και 5 φυσίγγων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΜΕRCK Α.Ε.

Λ. Κηφισίας 41-45, Κτíριο Β΄

151 23, Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ. 210-6165 100,

Fax. 210-6101 373

Παρασκευαστής

Merck Serono SpA, Modugno, Bari, Ιταλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Saizen:

Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία,

Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ρουμανία,

Σλοβακία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Saizen

5,83 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φυσίγγιο περιέχει 1,03 ml διαλύματος (6 mg σωματοτροπίνης*).

*ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA

σε κύτταρα θηλαστικών.

Ένα ml διαλύματος περιέχει 5,83 mg σωματοτροπίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.

Διαυγές έως οπαλίζον διάλυμα με pH 5,6-6,6 και ωσμωτικότητα 250-450 mOsm/kg.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Saizen

ενδείκνυται για τη θεραπεία της:

Παιδιά και έφηβοι:

Ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά, που προκαλείται από μειωμένη έκκριση ή απουσία έκκρισης

της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης.

Ανεπάρκειας ανάπτυξης σε κορίτσια με γοναδική δυσγενεσία (σύνδρομο Turner), που έχει

επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση.

Ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά πριν την εφηβεία, λόγω χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (CRF).

Διαταραχές ανάπτυξης (πραγματικό ύψος SDS < -2,5 και ύψος κατόπιν αναγωγής βάσει του

ύψους των γονέων SDS < -1) σε μικρού αναστήματος παιδιά που έχουν γεννηθεί μικρά σε σχέση

με την ηλικία κύησής τους (SGA), με βάρος γέννησης και/ή ύψος κάτω από –2 SD, που δεν

κατάφεραν να εκδηλώσουν επαρκή ανάπτυξη (HV SDS < 0 κατά το προηγούμενο έτος) μέχρι την

ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.

Ενήλικες:

Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης η οποία

έχει διαγνωσθεί με μια δυναμική διαγνωστική δοκιμασία για την ανεπάρκεια της αυξητικής

ορμόνης. Οι ασθενείς πρέπει επίσης να πληρούν τα εξής κριτήρια:

Εμφάνιση της νόσου σε παιδική ηλικία:

Οι ασθενείς που είχαν διαγνωστεί ως έχοντες ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης κατά τη

διάρκεια της παιδικής ηλικίας, πρέπει να επανεξεταστούν και η ανεπάρκειά τους σε

αυξητική ορμόνη να επιβεβαιωθεί πριν την έναρξη της θεραπείας υποκατάστασης με

Saizen

Εμφάνιση της νόσου σε ενήλικες:

Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ως αποτέλεσμα υποθαλαμικής

ή υποφυσιακής νόσου και επιπλέον να έχουν διαγνωστεί με μία τουλάχιστον ακόμη

ορμονική ανεπάρκεια (εκτός της προλακτίνης) και να τους έχει χορηγηθεί κατάλληλη

θεραπεία υποκατάστασης πριν την έναρξη της θεραπείας υποκατάστασης με χρήση

αυξητικής ορμόνης.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Saizen

5,83 mg/ml προορίζεται για χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε έναν συγκεκριμένο ασθενή.

Δοσολογία

Το Saizen

συνιστάται να χορηγείται πριν από τον ύπνο με την ακόλουθη δοσολογία:

Παιδιά και έφηβοι:

Η δοσολογία του Saizen

θα πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή με βάση την επιφάνεια του

σώματος ή το σωματικό βάρος.

-

Ανεπάρκεια ανάπτυξης λόγω ανεπαρκούς έκκρισης ενδογενούς αυξητικής ορμόνης:

0,7-1,0 mg/m

επιφανείας σώματος ημερησίως ή 0,025-0,035 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως

με υποδόρια χορήγηση.

-

Ανεπάρκεια ανάπτυξης σε κορίτσια λόγω γοναδικής δυσγενεσίας (σύνδρομο Turner):

1,4 mg/m

επιφανείας σώματος ημερησίως ή 0,045 – 0,050 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως

με υποδόρια χορήγηση.

Ταυτόχρονη θεραπεία με μη ανδρογονικά αναβολικά στεροειδή σε ασθενείς με σύνδρομο

Turner μπορεί να προάγει αυξητική ανταπόκριση.

-

Ανεπάρκεια ανάπτυξης σε παιδιά πριν την εφηβεία λόγω χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας:

1,4 mg/m

επιφανείας σώματος ημερησίως, περίπου ίση με 0,045 – 0,050 mg/kg σωματικού

βάρους, ημερησίως με υποδόρια χορήγηση.

-

Ανεπάρκεια ανάπτυξης σε παιδιά με κοντό ανάστημα γεννημένα SGA:

Η προτεινόμενη ημερήσια δόση είναι 0,035 mg/kg σωματικού βάρους (ή 1 mg/m

/ημέρα) με

υποδόρια χορήγηση.

Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί όταν ο ασθενής έχει φθάσει σε ένα ικανοποιητικό ύψος

ενήλικα ή υπάρξει σύγκλειση των επιφύσεων.

Για διαταραχές ανάπτυξης σε μικρού αναστήματος παιδιά που έχουν γεννηθεί SGA, η θεραπεία συστήνεται

συνήθως έως ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μετά το πρώτο έτος εάν η

ταχύτητα αύξησης του ύψους SDS είναι μικρότερη από +1. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί όταν επιτευχθεί

το τελικό ύψος (ορισμένο ως ταχύτητα αύξησης ύψους < 2 cm/έτος), και εάν απαιτείται επιβεβαίωση σε

περίπτωση που η ηλικία των οστών είναι > 14 ετών (κορίτσια) ή > 16 ετών (αγόρια), καθώς αντιστοιχεί

στην συνένωση των αυξητικών πλακών των επιφύσεων.

Ενήλικες:

Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες

Κατά την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη, συνιστάται η υποδόρια ένεση χαμηλών

δόσεων των 0,15-0,3 mg ημερησίως. Η δόση αυτή πρέπει να προσαρμόζεται σταδιακά, υπό τον

έλεγχο των τιμών του αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-1). Η προτεινόμενη τελική δόση αυξητικής

ορμόνης σπανίως υπερβαίνει 1,0 mg/ημέρα. Γενικά, πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη

αποτελεσματική δόση.

Οι γυναίκες μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, καθώς οι άνδρες εμφανίζουν

αυξανόμενη ευαισθησία στον IGF-1 με την πάροδο του χρόνου. Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει

κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά εκείνες που λαμβάνουν θεραπεία οιστρογόνων από το στόμα, να

λαμβάνουν υποδοσολογούμενη θεραπεία ενώ οι άντρες υπερδοσολογούμενη.

Σε μεγαλύτερους σε ηλικία ή υπέρβαρους ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητες μικρότερες

δόσεις.

Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια:

Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν

συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.

Τρόπος χορήγησης

Για τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος Saizen

ακολουθήστε τις οδηγίες που δίνονται στο φύλλο

οδηγιών χρήσης του φαρμάκου και στο εγχειρίδιο οδηγιών που παρέχεται με την επιλεχθείσα συσκευή

χορήγησης: συσκευές αυτοχορήγησης cool.click

χωρίς βελόνα, συσκευή αυτοχορήγησης easypod

συσκευή τύπου πένας aluetta.

Η χρήση της συσκευής easypod

προορίζεται πρωτίστως για παιδιά από την ηλικία των 7 ετών μέχρις

ότου ενηλικιωθούν. Η χρήση των συσκευών από παιδιά πρέπει πάντοτε να γίνεται υπό την επίβλεψη

ενήλικα.

Για οδηγίες για το χειρισμό παρακαλούμε βλ. παράγραφο 6.6.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η σωματοτροπίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της ανάπτυξης σε παιδιά με

κλειστές επιφύσεις.

Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη δραστηριότητας

όγκου. Οι ενδοκρανιακοί όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντινεοπλασματική θεραπεία πρέπει να

έχει ολοκληρωθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη. Η θεραπεία θα πρέπει να

διακόπτεται αν υπάρχει ένδειξη αύξησης όγκου.

Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση πολλαπλασιαστικής ή προ-βλαστικής

διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.

Ασθενείς με οξεία κρίσιμη ασθένεια που έχουν υποστεί επιπλοκές μετά από επέμβαση ανοικτής καρδιάς,

επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλό τραύμα από ατύχημα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή

παρόμοιες καταστάσεις δεν θα πρέπει να θεραπεύονται με σωματοτροπίνη.

Σε παιδιά με χρόνια νεφρική νόσο, η θεραπεία με σωματοτροπίνη θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη

μεταμόσχευση νεφρού.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η θεραπεία θα πρέπει να διενεργείται υπό την τακτική καθοδήγηση ενός ιατρού που είναι έμπειρος στη

διάγνωση και αντιμετώπιση των ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.

H μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνεται (βλ. παράγραφο 4.2).

Νεόπλασμα

Οι ασθενείς με ενδο- ή εξωκρανιακή νεοπλασία σε ύφεση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αυξητική

ορμόνη θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά και σε τακτικά χρονικά διαστήματα από τον ιατρό.

Οι ασθενείς που εμφανίζουν δευτερογενή ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης μετά από ενδοκρανιακό

όγκο θα πρέπει να εξετάζονται συχνά για την πρόοδο ή την υποτροπή της υποκείμενης νόσου.

Σε ασθενείς που επέζησαν από καρκίνο κατά την παιδική τους ηλικία και έπειτα από την αρχική τους

νεοπλασία είχαν λάβει θεραπεία με σωματοτροπίνη, αναφέρθηκε αυξημένος κίνδυνος δευτερογενούς

νεοπλασίας. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ακτινοβολία στο κεφάλι για το αρχικό τους νεόπλασμα,

οι ενδοκρανιακές νεοπλασίες και ειδικότερα το μηνιγγίωμα, ήταν το συνηθέστερο από τις δευτερογενείς

νεοπλασίες.

Σύνδρομο Prader-Willi

Η σωματοτροπίνη δεν ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών με

ανεπάρκεια ανάπτυξης οφειλόμενη σε γενετικά επιβεβαιωμένο σύνδρομο Prader-Willi, εκτός αν έχει

επίσης διαγνωστεί ότι έχουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Υπήρξαν αναφορές άπνοιας ύπνου και

αιφνίδιου θανάτου μετά την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με

σύνδρομο Prader-Willi που είχαν έναν ή περισσότερους από του ακόλουθους παράγοντες κινδύνου:

σοβαρή παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των άνω αεραγωγών ή άπνοια ύπνου, ή άγνωστης αιτιολογίας

αναπνευστική λοίμωξη.

Λευχαιμία

Έχει αναφερθεί λευχαιμία σε μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, μερικοί εκ των

οποίων έχουν λάβει αγωγή με σωματοτροπίνη. Ωστόσο, δεν υπάρχει απόδειξη ότι η επίπτωση της

λευχαιμίας είναι αυξημένη σε αποδέκτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.

Ευαισθησία στην ινσουλίνη

Επειδή η σωματοτροπίνη μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να

παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη. Για τους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη,

μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης της ινσουλίνης μετά την έναρξη θεραπείας με προϊόντα που

περιέχουν σωματοτροπίνη. Οι ασθενείς με διαβήτη ή δυσανεξία στη γλυκόζη θα πρέπει να

παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.

Αμφιβληστροειδοπάθεια

Το ιστορικό σταθερής αμφιβληστροειδοπάθειας δεν πρέπει να συνεπάγεται διακοπή της θεραπείας

υποκατάστασης με σωματοτροπίνη.

Θυρεοειδική λειτουργία

Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την επιπλέον μετατροπή της T4 σε T3 και μπορεί, ως εκ τούτου, να

αναδείξει αρχόμενο υποθυρεοειδισμό. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος της

θυρεοειδικής λειτουργίας σε όλους τους ασθενείς. Σε ασθενείς με υποφυσιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να

παρακολουθείται στενά η συνήθης θεραπεία υποκατάστασης όταν χορηγείται η θεραπεία με

σωματοτροπίνη.

Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση

Σε περίπτωση σοβαρής ή υποτροπιάζουσας κεφαλαλγίας, οπτικών προβλημάτων, ναυτίας ή/και εμέτου,

συνιστάται βυθοσκόπηση του οφθαλμού για το ενδεχόμενο οιδήματος οπτικής θηλής. Εάν επιβεβαιωθεί

οίδημα οπτικής θηλής θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (ή

ψευδονεόπλασμα του εγκεφάλου

) και τότε, αν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με

Saizen

. Προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για να καθοδηγήσουν τη λήψη κλινικών

αποφάσεων σε ασθενείς με ενδοκρανιακή υπέρταση που έχει αντιμετωπισθεί. Εάν η θεραπεία με

αυξητική ορμόνη ξαναρχίσει, είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση για την εμφάνιση

συμπτωμάτων ενδοκρανιακής υπέρτασης.

Παγκρεατίτιδα

Αν και σπάνια, η παγκρεατίτιδα θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με

σωματοτροπίνη, ειδικότερα σε παιδιά που εμφανίζουν κοιλιακό άλγος.

Σκολίωση

Η σκολίωση είναι γνωστό ότι εμφανίζεται πιο συχνά σε κάποιες από τις ομάδες ασθενών που

υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη, για παράδειγμα σύνδρομο Turner. Επιπλέον, η ταχεία

ανάπτυξη σε κάθε παιδί μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της σκολίωσης. Δεν έχει αποδειχθεί ότι η

σωματοτροπίνη αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης ή τη σοβαρότητα της σκολίωσης. Τα σημάδια

σκολίωσης πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Αντισώματα

Όπως με όλα τα προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ένα μικρό ποσοστό ασθενών μπορεί να

αναπτύξει αντισώματα στη σωματοτροπίνη. Η δεσμευτική ικανότητα αυτών των αντισωμάτων είναι

μικρή και δεν επηρεάζει το ρυθμό της ανάπτυξης. Δοκιμασία αντισωμάτων στη σωματοτροπίνη θα

πρέπει να διενεργείται σε κάθε ασθενή που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία.

Επιφυσιολίσθηση κεφαλής μηριαίου οστού

Η επιφυσιολίσθηση κεφαλής μηριαίου οστού συχνά σχετίζεται με ενδοκρινικές διαταραχές όπως

ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης και υποθυρεοειδισμό καθώς και με απότομες αυξήσεις στην ανάπτυξη. Η

επιφυσιολίσθηση κεφαλής μηριαίου οστού σε παιδιά υπό θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να

οφείλεται σε υποκείμενες ενδοκρινικές διαταραχές ή στην αυξημένη ταχύτητα ανάπτυξης που οφείλεται

στη θεραπεία. Οι απότομες αυξήσεις της ανάπτυξης μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο προβλημάτων

των αρθρώσεων, ιδιαίτερα δε του ισχίου που βρίσκεται σε μεγάλη ένταση κατά την απότομη προεφηβική

ανάπτυξη. Οι γιατροί και οι γονείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση για κάθε εμφάνιση προβλήματος στο

βάδισμα ή παράπονα για πόνο στο ισχίο ή το γόνατο σε παιδιά υπό θεραπεία Saizen

Ανεπάρκεια ανάπτυξης λόγω χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας

Οι ασθενείς με ανεπάρκεια ανάπτυξης λόγω χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας θα πρέπει να εξετάζονται

περιοδικά για στοιχεία προόδου νεφρικής οστεοδυστροφίας. Σε παιδιά με προχωρημένη νεφρική

οστεοδυστροφία μπορεί να παρατηρηθεί επιφυσιολίσθηση ή ισχαιμική νέκρωση της κεφαλής του

μηριαίου οστού και είναι αβέβαιο εάν αυτά τα προβλήματα επηρεάζονται από τη θεραπεία με αυξητική

ορμόνη. Θα πρέπει να λαμβάνονται ακτινογραφίες του ισχίου πριν την έναρξη της θεραπείας.

Σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να έχει ελαττωθεί κάτω από

50% του φυσιολογικού πριν χορηγηθεί η θεραπεία. Για να επιβεβαιωθεί η διαταραχή της σωματικής

ανάπτυξης, η ανάπτυξη του σώματος θα πρέπει να έχει παρακολουθηθεί για έναν χρόνο πριν χορηγηθεί η

θεραπεία. Η συντηρητική αγωγή για τη νεφρική ανεπάρκεια (που συμπεριλαμβάνει έλεγχο της οξέωσης,

του υπερπαραθυρεοειδισμού και της διατροφικής κατάστασης για ένα χρόνο πριν την θεραπεία) πρέπει

να έχει καθορισθεί και διατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται

κατά την περίοδο της μεταμόσχευσης νεφρού.

Παιδιά με κοντό ανάστημα γεννημένα SGA

Σε παιδιά με κοντό ανάστημα γεννημένα SGA, άλλοι ιατρικοί λόγοι ή θεραπείες που θα μπορούσαν να

εξηγήσουν την αναπτυξιακή διαταραχή θα πρέπει να αποκλείονται πριν την έναρξη της θεραπείας.

Στους SGA ασθενείς προτείνεται να μετράται η ινσουλίνη σε περίοδο νηστείας και η γλυκόζη του

αίματος πριν την έναρξη της θεραπείας και ακολούθως κάθε χρόνο. Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για

σακχαρώδη

διαβήτη

(π.χ.

οικογενειακό

ιστορικό

διαβήτη,

παχυσαρκία,

αυξημένος

δείκτης

μάζας

σώματος, σοβαρή ανθεκτικότητα στην ινσουλίνη,

μελανίζουσα ακάνθωση

) πρέπει να διεξαχθεί δοκιμασία

ανοχής στη γλυκόζη από στόματος (OGTT). Εάν παρατηρηθεί προφανής διαβήτης, η αυξητική ορμόνη

δεν πρέπει να χορηγηθεί.

Στους SGA ασθενείς προτείνεται να μετράται το επίπεδο IGF-I πριν την έναρξη της θεραπείας και

ακολούθως δύο φορές το χρόνο. Αν με τις επαναλαμβανόμενες μετρήσεις τα επίπεδα του IGF-I

υπερβαίνουν +2 SD σε σύγκριση με αναφορές για την ηλικία και το στάδιο εφηβείας, το ποσοστό IGF-

I/IGFBP-3 μπορεί να ληφθεί υπόψη για τη ρύθμιση της δοσολογίας.

Η εμπειρία στην εκκίνηση της θεραπείας στους SGA ασθενείς λίγο πριν την έναρξη της εφηβείας, είναι

περιορισμένη. Για το λόγο αυτό, δε συνιστάται να γίνει έναρξη της θεραπείας λίγο πριν από την έναρξη

της εφηβείας. Περιορισμένη είναι η εμπειρία με SGA ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο Silver-

Russell.

Ποσοστό του ύψους που αποκτήθηκε κατά τη θεραπεία παιδιών με κοντό ανάστημα γεννημένα SGA, με

τη σωματοτροπίνη, μπορεί να χαθεί αν η θεραπεία σταματήσει πριν επιτευχθεί το τελικό ύψος.

Κατακράτηση υγρών

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης σε ενήλικες, αναμένεται να εμφανιστεί

κατακράτηση υγρών.

Σε περίπτωση παρατεταμένου οιδήματος ή σοβαρής παραισθησίας η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί για

την αποφυγή ανάπτυξης συνδρόμου καρπιαίου σωλήνα.

Οξεία κρίσιμη νόσος

Σε όλους τους ασθενείς που αναπτύσσουν οξεία κρίσιμη νόσο θα πρέπει να αξιολογείται το όφελος της

θεραπείας με σωματοτροπίνη σε σχέση με το δυνητικό κίνδυνο.

Αλληλεπίδραση με γλυκοκορτικοειδή

Η έναρξη της υποκατάστασης της αυξητικής ορμόνης μπορεί σε μερικούς ασθενείς να αναδείξει

δευτερογενή ανεπάρκεια των επινεφριδίων μειώνοντας τη δραστηριότητα της 11β-υδροξυστεροειδικής

αφυδρογονάσης, τύπου 1 (11β-HSD1), ένα ένζυμο που μετατρέπει την ανενεργή κορτιζόνη σε κορτιζόλη

και μπορεί να απαιτείται θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών. Η έναρξη της σωματοτροπίνης

σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών μπορεί να οδηγήσει σε

εκδήλωση ανεπάρκειας κορτιζόλης. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης γλυκοκορτικοειδών

(βλ. παράγραφο 4.5).

Χρήση με θεραπεία οιστρογόνων από του στόματος

Εάν μια γυναίκα που παίρνει σωματοτροπίνη αρχίσει θεραπεία οιστρογόνων από του στόματος, η δόση

της σωματοτροπίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί για να διατηρήσει τα επίπεδα του IGF-1 στον ορό

εντός του φυσιολογικού εύρους ανάλογα με την ηλικία. Αντιστρόφως, εάν μια γυναίκα σε θεραπεία με

σωματοτροπίνη διακόψει τη θεραπεία οιστρογόνων από του στόματος, η δόση της σωματοτροπίνης

μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί η υπέρμετρη αύξηση της αυξητικής ορμόνης και/ή των

ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.5).

Γενικά

Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει ώστε να αποφεύγεται η λιποατροφία.

ανεπάρκεια

αυξητικής

ορμόνης

στον

ενήλικα

είναι

μία

ισόβια

κατάσταση

και

πρέπει

να

αντιμετωπίζεται ανάλογα, εντούτοις η εμπειρία στους ασθενείς άνω των 60 ετών καθώς και η εμπειρία σε

παρατεταμένη χρήση είναι περιορισμένη.

Έκδοχα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φυσίγγιο, δηλαδή

είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει την αυξητική δράση των προϊόντων που

περιέχουν σωματοτροπίνη. Οι ασθενείς με έλλειψη ACTH θα πρέπει να προσαρμόζουν προσεκτικά τη

θεραπεία

υποκατάστασης

γλυκοκορτικοειδών

προς

αποφυγή

ανασταλτικής

δράσης

στην

αυξητική

ορμόνη.

Η αυξητική ορμόνη μειώνει τη μετατροπή της κορτιζόνης σε κορτιζόλη και μπορεί να αποκαλύψει

κεντρικό υποαδρεναλισμό που δεν έχει εντοπιστεί ή να καταστήσει ανεπαρκείς τις μικρές δόσεις

υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε

γυναίκες

σε

θεραπεία

υποκατάστασης

οιστρογόνων

από

του

στόματος,

μία

υψηλότερη

δόση

αυξητικής ορμόνης μπορεί να απαιτηθεί ώστε να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

Δεδομένα από μία μελέτη αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής

ορμόνης, υποδηλώνουν ότι η χορήγηση της σωματοτροπίνης μπορεί να αυξήσει την κάθαρση ουσιών που

είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450. Η κάθαρση ουσιών που

μεταβολίζονται

από

το

κυτόχρωμα

(π.χ.

στεροειδή

του

φύλου,

κορτικοστεροειδή,

αντισπασμωδικά και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί ιδιαίτερα, με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα

στο πλάσμα των ουσιών αυτών. Η κλινική σημασία του γεγονότος αυτού είναι άγνωστη.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Από τις μελέτες

αναπαραγωγής που έγιναν σε ζώα με προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη, δεν υπάρχουν αποδεικτικά

στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών για το έμβρυο ή το κύημα (βλ. παράγραφο 5.3).

Ωστόσο, τα προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη δεν συνιστώνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Θηλασμός

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό αν η

σωματοτροπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να εφίσταται προσοχή

όταν χορηγείται σωματοτροπίνη σε γυναίκες που θηλάζουν.

Γονιμότητα

Οι μη-κλινικές μελέτες τοξικότητας έδειξαν ότι η σωματοτροπίνη δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες

στη γονιμότητα αρρένων και θηλέων (βλ. παράγραφο 5.3).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Τα προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη δεν έχουν καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανημάτων.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μέχρι και 10 % των ασθενών μπορούν να εμφανίσουν ερυθρότητα και κνησμό στο σημείο της ένεσης.

Οι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης της αυξητικής ορμόνης, αναμένεται να

παρουσιάσουν κατακράτηση υγρών. Κλινικές εκδηλώσεις της κατακράτησης υγρών μπορεί να είναι το

οίδημα, η διόγκωση των αρθρώσεων, οι αρθραλγίες οι μυαλγίες και οι παραισθήσεις. Εντούτοις, αυτά τα

συμπτώματα / σημεία είναι συνήθως παροδικά και δοσοεξαρτώμενα.

Οι ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης, που είχαν διαγνωσθεί με ανεπάρκεια της

αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία, ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες λιγότερο συχνά από τους

ασθενείς με έναρξη της ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης στην ενήλικη ζωή.

Μπορεί να εμφανισθούν αντισώματα στη σωματοτροπίνη σε ένα μικρό ποσοστό ασθενών. Μέχρι σήμερα

τα αντισώματα αυτά έχουν αναφερθεί ως έχοντα μικρή δεσμευτική ικανότητα και δεν έχουν συσχετισθεί

με μείωση της ανάπτυξης εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών με ελλείψεις γονιδίων. Σε πολύ σπάνιες

περιπτώσεις, όταν το μειωμένο ανάστημα οφείλεται στην έλλειψη του γονιδιακού συμπλόκου της

αυξητικής ορμόνης, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση αντισωμάτων

που μειώνουν την ανάπτυξη.

Έχει αναφερθεί λευχαιμία σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, μερικοί από

τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη. Ωστόσο, δεν υπάρχει απόδειξη ότι η επίπτωση της

λευχαιμίας αυξάνεται σε αποδέκτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.

Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ

συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως

<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα

σειρά σοβαρότητας.

Κατηγορία

Οργάνου

Συστήματος

Συχνές

Όχι συχνές

Πολύ σπάνιες

Μη γνωστή

συχνότητα

Διαταραχές του

νευρικού

συστήματος

Μεμονωμένη

κεφαλαλγία,

σύνδρομο

καρπιαίου σωλήνα

(σε ενήλικες)

Ιδιοπαθής

ενδοκρανιακή

υπέρταση

(καλοήθης

ενδοκρανιακή

υπέρταση),

σύνδρομο

καρπιαίου σωλήνα

(σε παιδιά)

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος και

του συνδετικού

ιστού

Επιφυσιολίσθηση

κεφαλής μηριαίου

οστού

(Επιφυσιόληση

κεφαλής μηριαίου

οστού), ή άσηπτη

νέκρωση της

κεφαλής του

μηριαίου οστού

Διαταραχές του

ενδοκρινικού

συστήματος

Υποθυρεοειδισμός

Διαταραχές του

ανοσοποητικού

συστήματος

Τοπικές και

γενικευμένες

αντιδράσεις

υπερευαισθησί

ας

Διαταραχές του

μεταβολισμού

και της θρέψης

Στους ενηλίκους:

Κατακράτηση

υγρών: περιφερικό

οίδημα,

δυσκαμψία,

αρθραλγία,

μυαλγία,

παραισθησία

Στα παιδιά:

Κατακράτηση

υγρών: περιφερικό

οίδημα,

δυσκαμψία,

αρθραλγία,

μυαλγία,

παραισθησία.

Αντοχή στην

ινσουλίνη, η

οποία μπορεί να

οδηγήσει σε

υπερινσουλιναιμ

ία και σε

σπάνιες

περιπτώσεις σε

υπεργλυκαιμία

Διαταραχές του

αναπαραγωγικο

ύ συστήματος

και του μαστού

Γυναικομαστία

Γενικές

διαταραχές και

καταστάσεις της

οδού χορήγησης

Αντιδράσεις στο

σημείο της

ένεσης,

τοπική

λιποατροφία που

μπορεί να

αποφευχθεί με

αλλαγές του

σημείου της

ένεσης

Γαστρεντερικές

διαταραχές

Παγκρεατίτιδα

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Mεσογείων 284, Χολαργός 155 62 Τηλέφωνο: 213 2040 000 Φαξ: +30

210 6549585, Ιστότοπος: www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

Η υπέρβαση των συνιστώμενων δοσολογιών μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Η

υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία και στη συνέχεια σε υπεργλυκαιμία. Επιπροσθέτως,

η υπερδοσολογία με σωματοτροπίνη μπορεί να προκαλέσει εκδηλώσεις κατακράτησης υγρών.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ορμόνες και ανάλογα του προσθίου λοβού της υπόφυσης,

Κωδικός ATC: H01AC01

Το Saizen

περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που παράγεται από γενετικά

τροποποιημένα κύτταρα θηλαστικών.

Είναι ένα πεπτίδιο με 191 αμινοξέα που είναι πανομοιότυπο προς την ανθρώπινη υποφυσιακή αυξητική

ορμόνη όσον αφορά την αλληλουχία και τη σύνθεση των αμινοξέων όπως επίσης και την πεπτιδική

διάταξη, το ισοηλεκτρικό σημείο, το μοριακό βάρος, την ισομερή δομή και τη βιοδραστικότητα.

Η αυξητική ορμόνη συντίθεται από μία κυτταρική σειρά των ποντικών η οποία έχει τροποποιηθεί με την

προσθήκη ενός γονιδίου για την υποφυσιακή αυξητική ορμόνη.

Το Saizen

είναι ένας αναβολικός και αντικαταβολικός παράγοντας που εξασκεί δράσεις όχι μόνο στην

ανάπτυξη αλλά επίσης στη σύνθεση του σώματος και το μεταβολισμό. Αλληλεπιδρά με συγκεκριμένους

υποδοχείς σε μία ποικιλία κυτταρικών τύπων συμπεριλαμβανομένων των μυοκυττάρων, των

ηπατοκυττάρων, των κυττάρων του λιπώδους ιστού, των λεμφοκυττάρων και των αιμοποιητικών

κυττάρων. Μερικές, αλλά όχι όλες οι δράσεις του ολοκληρώνονται με τη μεσολάβηση μίας άλλης

κατηγορίας ορμονών που είναι γνωστές ως σωματομεδίνες (IGF-1 και IGF-2).

Αναλόγως με τη δόση του, η χορήγηση του Saizen

προκαλεί αύξηση στον IGF-1, IGFBP-3, τα μη

εστεροποιημένα λιπαρά οξέα και τη γλυκερόλη, μείωση στην ουρία του αίματος και μείωση στο άζωτο

των ούρων, την απέκκριση του νατρίου και καλίου. Η διάρκεια της αύξησης των επιπέδων της αυξητικής

ορμόνης μπορεί να παίζει κάποιο ρόλο στον καθορισμό του μεγέθους των αποτελεσμάτων. Είναι πιθανός

ένας σχετικός κορεσμός των δράσεων του Saizen

σε μεγάλες δόσεις. Αυτό δεν ισχύει για τη γλυκαιμία

και την απέκκριση του C-πεπτιδίου στα ούρα, τα οποία είναι σημαντικά αυξημένα μόνο μετά από υψηλές

δόσεις (20 mg).

Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, τρία χρόνια θεραπείας σε προεφηβικά παιδιά με κοντό ανάστημα

γεννημένα SGA, με μία δόση των 0,067 mg/kg/ημέρα είχε ως αποτέλεσμα ένα μέσο όρο κέρδους της τάξης

του +1,8 ύψους-SDS. Σε εκείνα τα παιδιά που δεν έλαβαν θεραπεία πέραν των 3 χρόνων, μέρος της

ωφέλειας από τη θεραπεία χάθηκε, αλλά οι ασθενείς διατήρησαν ένα σημαντικό κέρδος της τάξης του

+0,7 ύψους-SDS στο τελικό ανάστημα (p < 0,01 σε σχέση με το βασικό πληθυσμό). Οι ασθενείς που

έλαβαν ένα δεύτερο κύκλο θεραπείας μετά από μία μεταβλητή περίοδο παρακολούθησης εμφάνισαν ένα

συνολικό κέρδος της τάξης του +1,3 ύψους-SDS (p < 0,001 σε σχέση με το βασικό πληθυσμό) στο τελικό

ανάστημα. (Ο αθροιστικός μέσος όρος της διάρκειας της θεραπείας στη δεύτερη ομάδα ήταν 6,1 χρόνια).

Το κέρδος στο ύψος-SDS (+1,3

1,1) στο τελικό ανάστημα σε αυτή την ομάδα ήταν σημαντικά

διαφορετικό (p < 0,05) από το κέρδος στο ύψος-SDS που αποκτήθηκε στην πρώτη ομάδα (+0,7

0,8) που

έλαβε μόνο 3 χρόνια θεραπείας κατά μέσο όρο.

Μία δεύτερη κλινική δοκιμή διερεύνησε δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα σε περίοδο τεσσάρων

χρόνων. Μία ομάδα ήταν υπό θεραπεία με 0,067 mg/kg/ημέρα για 2 χρόνια και μετά υπό παρακολούθηση

χωρίς θεραπεία για 2 χρόνια. Η δεύτερη ομάδα έλαβε 0,067 mg/kg/ημέρα τον πρώτο και τον τρίτο χρόνο

και καθόλου θεραπεία το δεύτερο και τον τέταρτο χρόνο. Και τα δύο θεραπευτικά σχήματα είχαν ως

αποτέλεσμα μία αθροιστικά χορηγούμενη δόση των 0,033 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της περιόδου

μελέτης των τεσσάρων χρόνων. Και τα δύο σχήματα επέδειξαν μία συγκρινόμενη επιτάχυνση ανάπτυξης

και μία σημαντική βελτίωση του +1,55 (p < 0,0001) και +1,43 (p < 0,0001) ύψους-SDS, αντίστοιχα στο

τέλος της περιόδου μελέτης των τεσσάρων χρόνων. Τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφαλείας είναι ακόμα

περιορισμένα.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η φαρμακοκινητική του Saizen

είναι γραμμική τουλάχιστον σε δόσεις έως και 8 IU (2,67 mg). Σε

υψηλότερες δόσεις (60 IU/20 mg) δεν μπορεί να αποκλεισθεί κάποιος βαθμός απόκλισης από την ευθεία

κινητική, χωρίς όμως κλινική σημασία.

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση είναι

περίπου 7 L, η συνολική μεταβολική κάθαρση είναι περίπου 15 L/h ενώ η νεφρική κάθαρση είναι

ασήμαντη και το φάρμακο εμφανίζει ένα χρόνο ημίσειας ζωής απομάκρυνσης 20 έως 35 λεπτών.

Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ή ενδομυϊκή χορήγηση του Saizen

, ο φαινομενικός τελικός χρόνος

ημίσειας ζωής είναι πολύ μεγαλύτερος, περίπου 2 έως 4 ώρες. Αυτό οφείλεται σε μία διαδικασία

περιορισμού της ταχύτητας απορρόφησης.

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα και των δύο οδών χορήγησης είναι 70-90 %.

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αυξητικής ορμόνης στον ορό επιτυγχάνονται μετά από περίπου 4 ώρες

και τα επίπεδα ορού της αυξητικής ορμόνης επιστρέφουν στα αρχικά επίπεδα μέσα σε 24 ώρες,

ενδεικτικό ότι δεν υπάρχει συσσώρευση αυξητικής ορμόνης μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις.

Τα ενέσιμα διαλύματα Saizen

(5,83 και 8 mg/ml) χορηγούμενα υποδορίως έχουν δειχθεί βιοϊσοδύναμα

με τη λυοφιλοποιημένη μορφή των 8 mg.

Νεφρική ανεπάρκεια

Η κάθαρση της σωματοτροπίνης είναι γνωστό ότι μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

στόσο,

η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.

Για

τα

παιδιά

που

βρίσκονται

πριν

την

εφηβεία

με

ανεπάρκεια

ανάπτυξης

λόγω

χρόνιας

νεφρικής

ανεπάρκειας, συνιστάται ειδική δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2).

Ηπατική ανεπάρκεια

Η κάθαρση της σωματοτροπίνης είναι γνωστό ότι μειώνεται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

στόσο,

η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, καθώς το Saizen

δεν έχει μελετηθεί πλήρως σε

ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τοπική ανεκτικότητα του ενέσιμου διαλύματος του Saizen

όταν γίνεται ένεσή του σε ζώα σε

συγκέντρωση 8 mg/ml και όγκο 1 ml/θέση θεωρείται καλή και έχει δειχθεί κατάλληλη για υποδόρια

χορήγηση. Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν απέδειξαν κάποιο ειδικό κίνδυνο στον άνθρωπο σύμφωνα με

συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μονής και επαναλαμβανόμενης δόσεως και

γονιδιοτοξικότητας. Δεν πραγματοποιήθηκαν επίσημες μελέτες καρκινογένεσης. Αυτό τεκμηριώνεται,

δεδομένης

της

πρωτεϊνικής

φύσης

της

δραστικής

ουσίας

και

του

αρνητικού

αποτελέσματος

της

δοκιμασίας

γονιδιοτοξικότητας.

Οι

δυνητικές

επιδράσεις

της

σωματοτροπίνης

στην

αύξηση

προϋπαρχόντων όγκων έχει αξιολογηθεί μέσω i

n vitro

και

in vivo

πειραμάτων που συμπεριελάμβαναν

αρουραίους σε δόσεις των 15 mg / kg / ημέρα (πάνω από 120 φορές τη συνηθισμένη μέγιστη ημερήσια

κλινική δόση σε ενήλικες και 60 φορές σε παιδιά), τα οποία έδειξαν ότι η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη

αυξητική ορμόνη δεν αναμένεται να προκαλέσει ή να διεγείρει όγκους σε ασθενείς.

Οι μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις

έως 3,3 mg / kg / ημέρα (πάνω από 25 φορές τη συνηθισμένη μέγιστη ημερήσια κλινική δόση σε

ενήλικες και 14 φορές σε παιδιά) δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη ούτε στην

ανάπτυξη ή γονιμότητα της γενιάς F1. Η γονιμότητα των ενήλικων αρσενικών και θηλυκών αρουραίων

δεν επηρεάστηκε.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη

Πολοξαμερές 188

Φαινόλη

Κιτρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)

Υδροξείδιο νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)

Ύδωρ για ενέσιμα.

6.2

Ασυμβατότητες

Ελλείψει

μελετών

σχετικά

με

τη

συμβατότητα,

το

παρόν

φαρμακευτικό

προϊόν

δεν

πρέπει

να

αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3

Διάρκεια ζωής

18 μήνες.

Η χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 28 ημέρες

συνολικά στους 2°C έως 8°C, εκ των οποίων έως και 7 ημέρες μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία

ίση ή μικρότερη των 25°C .

Διαφορετικοί χρόνοι και συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε το μη χρησιμοποιημένο φυσίγγιο του Saizen

σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μετά την πρώτη ένεση το φυσίγγιο του Saizen

η συσκευή αυτοχορήγησης easypod

που περιέχει

φυσίγγιο με Saizen

ή η συσκευή τύπου πένας aluetta που περιέχει φυσίγγιο με Saizen

, πρέπει να

φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για 28 ημέρες το μέγιστο, εκ των οποίων μέχρι και 7 ημέρες μπορεί

να βρίσκεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C (βλ. παράγραφο 6.3). Όταν

φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 7 ημέρες, το φυσίγγιο του Saizen

πρέπει να επιστραφεί στο

ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών μετά την πρώτη ένεση.

Όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτοχορήγησης easypod

ή τη συσκευή τύπου πένας aluetta, το

φυσίγγιο φυλάσσεται μέσα στη συσκευή. Η συσκευή αυτοχορήγησης cool.click

χωρίς βελόνα θα πρέπει

να φυλάσσεται εκτός ψυγείου πάντα ξεχωριστά από το φυσίγγιο του Saizen

. Προστατέψτε τα

χρησιμοποιημένα φυσίγγια από το φως.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ο περιέκτης είναι άχρωμο τύπου Ι γυάλινο φυσίγγιο με πώμα αποτελούμενο από λαστιχένια έμβολα

εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και κάλυμμα αλουμινίου με μονή λαστιχένια επίστρωση

βρωμοβουτυλίου. Το γυάλινο φυσίγγιο που περιέχει 6 mg σωματοτροπίνης επισημαίνεται με έγχρωμη

ετικέτα (μπλε).

To Saizen 5,83 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο είναι διαθέσιμο στις παρακάτω συσκευασίες:

Συσκευασία 1 φυσιγγίου, που περιέχει 1,03 ml διαλύματος (6 mg σωματοτροπίνης).

Συσκευασία 5 φυσιγγίων, που κάθε ένα περιέχει 1,03 ml διαλύματος (6 mg σωματοτροπίνης).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το φυσίγγιο που περιέχει το ανασυσταθέν διάλυμα του Saizen

5,83 mg/ml πρέπει να χρησιμοποιείται

μόνο με τις συσκευές αυτοχορήγησης cool.click

χωρίς βελόνα, τη συσκευή αυτοχορήγησης easypod

τη συσκευή τύπου πένας aluetta.

Η συσκευή τύπου πένας aluetta και τα φυσίγγια Saizen

είναι διαθέσιμα σε διάφορους κωδικούς. Κάθε

συσκευή τύπου πένας aluetta είναι κωδικοποιημένη με βάση το χρώμα και πρέπει να χρησιμοποιείται

μόνο με το αντίστοιχου χρώματος φυσίγγιο Saizen

για να παράσχει τη σωστή δόση. Η συσκευή τύπου

πένας aluetta 6 (μπλε) πρέπει να χρησιμοποιείται με το φυσίγγιο που περιέχει 6 mg σωματοτροπίνης

(μπλε).

Για τη φύλαξη των συσκευών χορήγησης οι οποίες περιέχουν το φυσίγγιο, βλ. παράγραφο 6.4.

Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζο,ν χωρίς σωματίδια και χωρίς

εμφανή σημάδια αλλοίωσης. Εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια, δεν θα πρέπει να ενίεται.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίτεται σύμφωνα με τις κατά

τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΜΕRCK Α.Ε.

Λ. Κηφισίας 41-45

Κτíριο Β΄, 151 23, Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ. 210-6165 100,

Fax. 210-6101 373

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

55786/29-07-2011

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

29-07-2011

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες