SAILIB 1,5% W/W ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-10-2020
Δραστική ουσία:
DICLOFENAC SODIUM
Διαθέσιμο από:
LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Δ.Τ. LIBYTEC A.E. (0000009281) Λ. Βουλιαγμένης 24, Ελληνικό, 16777
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
M02
INN (Διεθνής Όνομα):
DICLOFENAC SODIUM
Δοσολογία:
1,5% W/W
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0015307796 DICLOFENAC SODIUM 15.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
TOPICAL PRODUCTS FOR JOINT AND MUSCULAR PAIN
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802954101011 01 BOTTLEx30 ML 30.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 8.04; Συσκευασίες: 2802954101028 02 BOTTLEx60 ML 60.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 21.50
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2954101

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

SAILIB 1,5% w/w δερματικό διάλυμα

νατριούχος δικλοφαινάκη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.

Εάν

παρατηρήσετε

κάποια

ανεπιθύμητη

ενέργεια,

ενημερώστε

το

γιατρό

τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το SAILIB και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SAILIB

Πώς να χρησιμοποιήσετε το SAILIB

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το SAILIB

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το SAILIB

και ποια είναι η χρήση του

Το SAILIB περιέχει 1,5% w/w της δραστικής ουσίας νατριούχου δικλοφαινάκης και είναι ένα μη

στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που χρησιμοποιείται συχνά για την ανακούφιση από

τον πόνο που σχετίζεται με την οστεοαρθρίτιδα σε επιπολής αρθρώσεις (π.χ. γόνατο ή αγκώνας).

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SAILIB

Μην χρησιμοποιήσετε το SAILIB:

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δικλοφαινάκη,

στο διμεθυλοσουλφοξείδιο

(DMSO) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Εάν

είχατε

ποτέ

μια

αλλεργική

αντίδραση

στο

ακετυλοσαλικυλικό

οξύ

(ASA)

σε

οποιοδήποτε άλλο ΜΣΑΦ όπως η ιβουπροφαίνη με δυσκολία στην αναπνοή, δερματικό

εξάνθημα και καταρροή.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό πριν χρησιμοποιήσετε το SAILIB.

Εάν έχετε ή είχατε έλκη στομάχου ή μια τάση για αιμορραγία ή εάν είστε ηλικιωμένος, ενημερώστε

τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το διάλυμα.

Μην χρησιμοποιείτε το SAILIB σε αρθρώσεις όπου υπάρχει προηγούμενη δερματική νόσος (π.χ.

ψωρίαση) εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός σας.

Παρακαλούμε πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του SAILIB για να αποφύγετε την επαφή με

τα μάτια, τις βλεννογόνιες μεμβράνες και το δέρμα που δεν προορίζεται για θεραπεία.

Μην εφαρμόζετε το SAILIB εάν πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.

Μην καλύπτετε την περιοχή που υποβλήθηκε σε θεραπεία με καλύμματα (αδιάβροχα ή μη

διαπερατά) επιδέσμους ή επιθέματα.

Κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται στην πληγείσα περιοχή ταυτόχρονα

με το SAILIB.

Το SAILIB προορίζεται για εξωτερική χρήση μόνο. Εάν το SAILIB κατά λάθος καταποθεί, μην

προκαλέσετε εμετό. Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή

Παιδιά

Δεν συνιστάται η χρήση του SAILIB στα παιδιά.

Άλλα φάρμακα και SAILIB

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Ειδικά εάν χρησιμοποιείτε/παίρνετε ήδη

− Δισκία δικλοφαινάκης ή άλλα αναλγητικά/αντιφλεγμονώδη δισκία ΜΣΑΦ (π.χ. ασπιρίνη)

Καρδιακούς

γλυκοσίδες

(για

παράδειγμα

διγοξίνη),

που

χρησιμοποιούνται

για

τη

θεραπεία

καρδιακών προβλημάτων

− Λίθιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών προβλημάτων)

− Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

− Αντιπηκτικά (δισκία αραίωσης αίματος, όπως βαρφαρίνη, ηπαρίνη)

− Διουρητικά

− Στεροειδή από του στόματος (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο)

− Μεθοτρεξάτη (για ορισμένες φλεγμονώδεις ασθένειες και ορισμένους τύπους καρκίνου)

− Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων φλεγμονωδών ασθενειών και μετά από

μεταμοσχεύσεις)

− Αντιβιοτικά κινολόνης (για λοιμώξεις)

− Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων ή της υψηλής αρτηριακής

πίεσης, για παράδειγμα β-αποκλειστές ή αναστολείς ΜΕΑ

Εάν είχατε ποτέ κάποια αντίδραση (κνίδωση, κνησμό ή δύσπνοια) στο διμεθυλοσουλφοξείδιο

(DMSO).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε

παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το

φάρμακο.

Κύηση:

Μην χρησιμοποιείτε το SAILIB εάν είστε έγκυος (βλέπε παράγραφο 2).

Γαλουχία:

Μην χρησιμοποιείτε το SAILIB εάν θηλάζετε (βλέπε παράγραφο 2).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Στην απίθανη περίπτωση που αισθανθείτε πονοκέφαλο, ζάλη, «ελαφρύ κεφάλι» ή σύγχυση μετά τη

χρήση του SAILIB, μην οδηγήσετε κάποιο όχημα ή μην χειριστείτε κάποιο μηχάνημα.

Πληροφορίες για τα έκδοχα

Το SAILIB περιέχει διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO),

το οποίο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και

πονοκέφαλο και μπορεί να είναι ερεθιστικό για το δέρμα.

Το SAILIB περιέχει αιθανόλη.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 121,13 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε

mL δερματικού διαλύματος. Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί

βλάβη.

Το SAILIB περιέχει προπυλενογλυκόλη (Ε 1520).

Αυτό το φάρμακο περιέχει 116,49 mg σε κάθε

mL δερματικού διαλύματος.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το SAILIB

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η περιοχή στην οποία θα γίνει η θεραπεία πρέπει να πλυθεί με νερό και σαπούνι και να αφεθεί να

στεγνώσει πριν την εφαρμογή του SAILIB. Η δόση εξαρτάται από το μέγεθος της προς θεραπεία

άρθρωσης. Εφαρμόστε 20 με 40 σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα ή σύμφωνα με τη σύσταση του

γιατρού σας. Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη δόση που είναι 40 σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα

στην κάθε άρθρωση.

Εφαρμόστε λίγες σταγόνες από το διάλυμα κάθε φορά και απλώστε τις ομοιόμορφα πάνω στην

περιοχή θεραπείας με το χέρι ή τα δάχτυλα. Δεν είναι απαραίτητο να τρίψετε το διάλυμα. Μετά την

εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας.

Οδός χορήγησης

Το PENNSAID προορίζεται για δερματική χρήση μόνο.

Χρήση σε παιδιά

Το PENNSAID δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μπορεί

να

εμφανισθούν

ήσσονος

σημασίας

δερματικές

αντιδράσεις

όπως

ξηρότητα

του

δέρματος,

μυρμήγκιασμα, φαγούρα ή εξάνθημα.

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να έχετε άσχημη αναπνοή.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκοιλιότητα, δυσπεψία και μετεωρισμό..

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις φωτοαλλεργίας και δερματίτιδα εξ επαφής μετά την τοπική εφαρμογή της

δικλοφαινάκης.

Αν εμφανισθεί κάποια δερματική αντίδραση ή οποιοδήποτε άλλο σύμπτωμα, συμβουλευθείτε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

Στην σπάνια περίπτωση που παρουσιάσετε δύσπνοια, διακόψτετη θεραπεία και αναζητήστε αμέσως

ιατρική συμβουλή.

Το SAILIB εφαρμόζεται σε μια σχετικά μεγάλη περιοχή του δέρματος για παρατεταμένο χρονικό

διάστημα και δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών

παρόμοιων με τις συστημικές ενέργειες με την από του στόματος χορήγηση δικκλοφαινάκης.

Οι πιθανές συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται ως ακολούθως:

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

− επιγαστρικό, γαστρικό ή κοιλιακό άλγος, κοιλιακές κράμπες, ναυτία, δυσπεψία, ανορεξία, διάρροια,

έμετος και μετεωρισμός

− ζάλη, κεφαλαλγία και ίλιγγος

− αυξήσεις (≥ 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο) των AST, ALT

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

− γαστρεντερική αιμορραγία (διάρροια με αίμα, μέλαινα, αιματέμεση) γαστρικά και εντερικά έλκη με ή

χωρίς αιμορραγία ή διάτρηση

− υπνηλία, αίσθημα κακουχίας, μειωμένη συγκέντρωση και κόπωση

− αίσθημα παλμών, στηθάγχη και αρρυθμίες

− κνίδωση

− διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας με ή χωρίς ίκτερο

− αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως άσθμα σε ασθενείς ευαίσθητους στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ π.χ.,

βρογχόσπασμος, αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς συστημικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της

υπότασης

Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

− διαταραχές του κατώτερου εντερικού σωλήνα (π.χ. μη-ειδική αιμορραγική κολίτιδα και παρόξυνση

ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Crohn), εντερική στένωση προσομοιάζουσα με διάφραγμα, υπεροξύτητα,

στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, επίχριστη γλώσσα, οισοφαγικές βλάβες, δυσκοιλιότητα και παγκρεατίτιδα,

διαταραχές αλλοίωσης της γεύσης

− διαταραχές των αισθήσεων συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας, διαταραχές της μνήμης,

αποπροσανατολισμός, αϋπνία, ευερεθιστότητα, σπασμοί, κατάθλιψη, ανησυχία, εφιάλτες, τρόμος,

ψυχωτικές αντιδράσεις και άσηπτη μηνιγγίτιδα

− διαταραχές της όρασης (θολή όραση, διπλωπία)

− διαταραχές της ακοής, εμβοές

− επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας και της υπέρτασης

− αγγειίτιδα

− φυσαλιδώδες εξάνθημα, ερύθημα, έκζεμα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο

Lyell (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), ερυθροδερμία (αποφολιδωτική δερματίτιδα), αλωπεκία, το δέρμα

μπορεί να είναι πιο ευαίσθητο στον ήλιο. Πορφύρα περιλαμβανομένης της αλλεργικής πορφύρας

- Αίσθημα καύσου της θέσης εφαρμογής

- Ξηρoδερμία

− οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο, ανωμαλίες στην ούρηση (π.χ. αιματουρία και

πρωτεϊνουρία), διάμεση νεφρίτιδα και νέκρωση των θηλών

− θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία και

δευτεροπαθής αναιμία από γαστρεντερική αιμορραγία

− πνευμονίτιδα

Το SAILIB περιέχει διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) που μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και κεφαλαλγία

και μπορεί να είναι ερεθιστικό για το δέρμα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το SAILIB

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουντα παιδιά.

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο χρώμα του.

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το SAILIB

Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος δικλοφαινάκη

Κάθε 1 ml (περίπου 40 σταγόνες) του διαλύματος περιέχει κατά μέσο όρο 15,8 mg της δραστικής

ουσίας (νατριούχος δικλοφαινάκη).

Τα άλλα συστατικά είναι:

διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO), αιθανόλη, γλυκερίνη, προπυλενογλυκόλη

και κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του SAILIB και το περιεχόμενα της συσκευασίας

Το διάλυμα είναι ένα διαυγές άχρωμο έως ροζ ή πορτοκαλί και άοσμο υγρό.

Το SAILIB διατίθεται σε πλαστική, λευκή φιάλη σφραγισμένη με ένα λευκό πλαστικό στόμιο

σταγονόμετρου λευκό πλαστικό πώμα.

Το προϊόν είναι διαθέσιμο στα μεγέθη των 30 ml ή 60 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε

Λ. Βουλιαγμένης 24,

167 77 Ελληνικό

Τηλ. 210 96 09 960

Φαξ. 210 96 38 438

Email: info@libytec.gr

Παρασκευαστής

Rafarm Α. Ε.

Παιανία Αττικής,

Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις :HH/MM/XX

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SAILIB 1,5 % w/w δερματικό διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml δερματικού διαλύματος περιέχει κατά μέσο όρο 15,8 mg νατριούχου δικλοφαινάκης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Περιέχει αιθανόλη, διμεθυλοσουλφοξείδιο και προπυλενογλυκόλη (Ε 1520).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δερματικό διάλυμα.

Το δερματικό διάλυμα είναι ένα υγρό διαυγές, άχρωμο έως ροζ ή πορτοκαλί.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το SAILIB είναι δερματικό διάλυμα το οποίο ενδείκνυται για τη συμπτωματική ανακούφιση του πόνου που

συνδέεται με την οστεοαρθρίτιδα σε επιπολής αρθρώσεις στις οποίες περιλαμβάνεται και το γόνατο. Δεν

υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του προϊόντος σε μεγάλες, εν τω βάθει αρθρώσεις καλυμμένες από μυς ή

άλλους μαλακούς ιστούς, όπως το ισχίο ή η σπονδυλική στήλη.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Αφού η περιοχή στην οποία θα γίνει η θεραπεία, πλυθεί με νερό και σαπούνι και αφεθεί να στεγνώσει,

εφαρμόζονται συνολικά περίπου 20 ή 40 σταγόνες (περίπου 0,5 ή 1 ml) SAILIB πάνω σε μία μετρίου

μεγέθους (π.χ. καρπός) ή μεγάλη (π.χ. γόνατο) άρθρωση, αντίστοιχα. Οι ασθενείς πρέπει να εφαρμόζουν έως

τη μέγιστη δόση που είναι 40 σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα στην κάθε άρθρωση, σύμφωνα με τη

σύσταση του γιατρού. Για να διασφαλισθεί ότι το προϊόν δεν διαρρέει από την περιοχή που εφαρμόζεται η

θεραπεία, πρέπει το διάλυμα να τοποθετείται σε μικρές ποσότητες από 5 ή 10 σταγόνες πάνω στην μετρίου

μεγέθους ή μεγάλη άρθρωση. Το SAILIB απλώνεται ομοιόμορφα πάνω στην περιοχή θεραπείας με το χέρι ή

τα δάχτυλα. Η διαδικασία αυτή πρέπει να επαναλαμβάνεται μέχρι να εφαρμοσθεί όλη η ποσότητα του

SAILIB. Η ίδια διαδικασία πρέπει να ακολουθείται τέσσερις φορές την ημέρα.

Ασθενείς με νεφρική και ηπατική βλάβη

Για τη χρήση του SAILIB σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική βλάβη βλέπε παράγραφο 4.4.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Επειδή δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση νατριούχου δικλοφαινάκης σε παιδιά, δεν συνιστάται η χρήση

αυτού του προϊόντος σ’ αυτή την ομάδα ασθενών.

Τρόπος χορήγησης

Το SAILIB εφαρμόζεται τοπικά πάνω στην επώδυνη άρθρωση.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το SAILIB αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.,

Επειδή υπάρχει πιθανότητα για διασταυρούμενη ευαισθησία με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα

(ΜΣΑΦ), ακόμη και αν ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες, η δικλοφαινάκη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε

ασθενείς στους οποίους κρίσεις άσθματος, κνίδωση, ρινίτιδα ή άλλες αλλεργικές εκδηλώσεις έχουν προκληθεί

από

χρήση

ακετυλοσαλικυλικού

οξέος

(ASA)

χορηγούμενου

από

το

στόμα

άλλων

μη

στεροειδών

αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.

Αλλεργία

ή

δερματική

ευαισθησία:

Το

SAILIB

περιέχει

επίσης

διμεθυλοσουλφοξείδιο

(DMSO)

ως

διεισδυτικό

δέρματος.

Δεν

πρέπει

να

χρησιμοποιείται

σε

ασθενείς

με

γνωστό

ιστορικό

αλλεργίας

δερματικής ευαισθησίας στο DMSO.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης για το

συντομότερο διάστημα που είναι αναγκαίο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όταν λαμβάνουν από το

στόμα ΜΣΑΦ ειδικά αιμορραγία από το γαστρεντερικό και διάτρηση, που μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Ασθενείς με ιστορικό τοξικότητας από το γαστρεντερικό, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε

ασυνήθιστα συμπτώματα από το υπογάστριο (ειδικά αιμορραγία από το γαστρεντερικό) ιδιαίτερα στα πρώτα στάδια της

θεραπείας.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, εκ των οποίων ορισμένες θανάσιμες, συμπεριλαμβανομένων της αποφολιδωτικής

δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια

σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. 4.8). Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των

ενεργειών στην αρχή της θεραπείας. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται μέσα

στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Η θεραπεία με SAILIB πρέπει να διακόπτεται μόλις εμφανιστεί δερματικό

εξάνθημα, βλάβες του βλεννογόνου ή οποιοδήποτε άλλο σημείο υπερευαισθησίας.

Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς να πλένουν τα χέρια τους μετά τη διαδικασία χορήγησης ώστε να

αποφευχθεί επαφή με τα μάτια, τους βλεννογόνους και το δέρμα που δεν προορίζεται για θεραπεία.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην πάσχουσα περιοχή, ταυτόχρονα με το SAILIB.

Η πιθανότητα εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την τοπική εφαρμογή νατριούχου

δικλοφαινάκης είναι πολύ μικρή σε σύγκριση με τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την από του

στόματος χορήγηση δικλοφαινάκης, γεγονός που οφείλεται στην περιορισμένη συστηματική απορρόφηση

νατριούχου δικλοφαινάκης. Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές

της νεφρικής λειτουργίας, επειδή μετά από τοπική ή από του στόματος χρήση ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί

μεμονωμένες

περιπτώσεις

συστηματικών

ανεπιθύμητων

ενεργειών

που

οδήγησαν

σε

επιδείνωση

της

νεφρικής λειτουργίας. Πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη δόση SAILIB σε κάθε άρθρωση.

Ήπαρ

Μπορεί να εμφανισθεί μικρή αύξηση των τιμών των ηπατικών δοκιμασιών στη διάρκεια της θεραπείας με SAILIB. Εάν

οι μη φυσιολογικές τιμές των ηπατικών δοκιμασιών επιμένουν ή επιδεινωθούν, εμφανισθούν κλινικά σημεία

και συμπτώματα συμβατά με ηπατική νόσο ή εάν εμφανισθούν άλλες εκδηλώσεις (π.χ. ηωσινοφιλία,

εξάνθημα), τότε πρέπει να διακοπεί η χρήση του SAILIB. Εάν είναι απαραίτητο να συνταγογραφηθεί το

φάρμακο αυτό, ενώ υπάρχει ηπατική βλάβη, η χορήγηση πρέπει να γίνει κάτω από στενή παρακολούθηση.

Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται νατριούχος δικλοφαινάκη σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία, επειδή η

νατριούχος δικλοφαινάκη μπορεί να πυροδοτήσει μια κρίση.

Γαστρεντερικό Σύστημα

Πεπτικό

έλκος,

διάτρηση

και

γαστρεντερική

αιμορραγία,

μερικές

φορές

σοβαρές

και

περιστασιακά

(σπάνια)

θανατηφόρες, είτε παρουσία είτε απουσία προηγουμένων συμπτωμάτων είναι γνωστό ότι εμφανίζονται κατά τη διάρκεια

θεραπείας από το στόμα και από το ορθό με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Ωστόσο, το μέγιστο

επίπεδο της δικλοφαινάκης στο αίμα μετά την τοπική εφαρμογή νατριούχου δικλοφαινάκης είναι χαμηλό (50 φορές

χαμηλότερο από εκείνο που επιτυγχάνεται με χορήγηση 25 mg δικλοφαινάκης από το στόμα). Επομένως, το

SAILIB (νατριούχος δικλοφαινάκη) μπορεί λογικά να χορηγηθεί σε ασθενείς επιρρεπείς σε ερεθισμό του

γαστρεντερικού συστήματος, όπως αυτοί με ιστορικό πεπτικού έλκους που έχει προκληθεί από ΜΣΑΦ ή

άλλο φλεγμονώδες νόσημα του γαστρεντερικού συστήματος (όπως ελκώδη κολίτιδα ή νόσος του Crohn),

κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση. Στις περιπτώσεις αυτές ο γιατρός πρέπει να εκτιμά τα οφέλη της

θεραπείας έναντι των πιθανών κινδύνων (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8). Πρέπει να δίδονται οδηγίες στον

ασθενή να επικοινωνήσει αμέσως με το γιατρό εάν εμφανισθούν συμπτώματα ή σημεία που υποδηλώνουν

πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική αιμορραγία. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν

οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή σημεία.

Δέρμα

Το SAILIB δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με κλειστή επίδεση. Το SAILIB δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε

ανοικτό, ερεθισμένο ή μολυσμένο δέρμα. Το SAILIB δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιοχές αρθρώσεων

όπου υπάρχει ήδη δερματικό νόσημα (π.χ. ψωρίαση) εκτός εάν το συστήσει ο ιατρός σας. Δεν συνιστάται η

εφαρμογή του SAILIB στους βλεννογόνους.

Υπερευαισθησία

Το διμεθυλοσουλφοξίδιο (DMSO) στο SAILIB μπορεί να πυροδοτήσει την απελευθέρωση της ισταμίνης και

έχουν

αναφερθεί

περιστασιακά

αντιδράσεις

υπερευαισθησίας

με

την

τοπική

χρήση.

Αν

εμφανισθούν

αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, πρέπει να ακολουθηθεί η κατάλληλη θεραπεία και να διακοπεί η

περαιτέρω χρήση του SAILIB.

Οφθαλμοί

Σε μελέτες σε ζώα, η χορήγηση υπερβολικά μεγάλης δόσης DMSO, ιδιαίτερα από το στόμα, είχε σαν αποτέλεσμα

παθολογικές αλλοιώσεις στους φακούς του οφθαλμού. Σε μελέτες που έγιναν σε θηλαστικά και ανθρώπους, μετά από

χορήγηση DMSO τόσο τοπικά στον οφθαλμό όσο και από το στόμα, δεν παρατηρήθηκαν τέτοιου είδους αλλοιώσεις.

Λοίμωξη

Η αντιφλεγμονώδης και αναλγητική δράση της νατριούχου δικλοφαινάκης μπορούν να καλύψουν τα συνήθη σημεία της

λοίμωξης. Επομένως, ο γιατρός πρέπει να βρίσκεται σε επιφυλακή για τυχόν ανάπτυξη τοπικής δερματικής λοίμωξης

στην περιοχή που ο ασθενής έχει εφαρμόσει το φάρμακο.

μέγιστη

συγκέντρωση

της

δικλοφαινάκης

στο

αίμα,

μετά

από

εφαρμογή

της

μεγαλύτερης

δόσης

νατριούχου

δικλοφαινάκης (1ml), βρέθηκε να είναι λιγότερη από 10 ng/ml. Η τιμή αυτή είναι 50 φορές μικρότερη από τη

μέγιστη συγκέντρωση της δικλοφαινάκης στο αίμα μετά χορήγηση 25mg δικλοφαινάκης από το στόμα.

Πληροφορίες για τα έκδοχα

Το

SAILIB

περιέχει

διμεθυλοσουλφοξείδιο

(DMSO)

το

οποίο

μπορεί

να

προκαλέσει

υπνηλία

και

κεφαλαλγία και μπορεί να είναι ερεθιστικό του δέρματος.

Το SAILIB περιέχει αιθανόλη.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 121,13 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε mL

δερματικού διαλύματος. Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.

Το SAILIB περιέχει προπυλενογλυκόλη (Ε 1520).

Αυτό το φάρμακο περιέχει 116,49 mg σε κάθε mL

δερματικού διαλύματος.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Οι αλληλεπιδράσεις που καταγράφονται στο λήμμα αυτό της ΠΧΠ έχουν παρατηρηθεί μετά από συστηματική

χορήγηση νατριούχου δικλοφαινάκης. Ο κίνδυνος που συσχετίζεται με την τοπική χρήση του φαρμάκου SAILIB

δεν είναι γνωστός, αλλά οπωσδήποτε χαμηλός.

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA):

Τα

επίπεδα

της

δικλοφαινάκης

στο

αίμα

μπορεί

να

μειωθούν

όταν

χορηγείται

ταυτόχρονα

με

ASA.

βιοδιαθεσιμότητα του ASA μειώνεται παρουσία της δικλοφαινάκης. Παρ’ όλο που οι φαρμακοκινητικές αυτές

αλληλεπιδράσεις

δεν

φαίνεται

να

έχουν

κλινική

σημασία,

δεν

υπάρχει

αποδεδειγμένο

όφελος

από

την

ταυτόχρονη χρήση των δύο αυτών φαρμάκων.

Διγοξίνη:

Η δικλοφαινάκη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο αίμα. Μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της

δοσολογίας.

Λίθιο:

Οι συγκεντρώσεις του λιθίου στο αίμα μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγείται ταυτόχρονα με δικλοφαινάκη

(γεγονός που επηρεάζει τη νεφρική κάθαρση του λιθίου). Μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δοσολογίας του

λιθίου.

Από του στόματος υπογλυκαιμικά φάρμακα:

Φαρμακοδυναμικές

μελέτες

δεν

έχουν

δείξει

ενίσχυση

της

δράσης

όταν

χορηγήθηκαν

ταυτόχρονα

με

δικλοφαινάκη. Ωστόσο, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές τόσο υπογλυκαιμικών όσο και υπεργλυκαιμικών

ενεργειών στη δοσολογία των υπογλυκαιμικών φαρμάκων.

Αντιπηκτικά:

Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).

Διουρητικά:

Τα

ΜΣΑΦ

έχει

αναφερθεί

ότι

μειώνουν

τη

δραστικότητα

των

διουρητικών.

ταυτόχρονη

θεραπεία

με

καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να συνοδευθεί με αυξημένο κάλιο στο αίμα, έτσι είναι απαραίτητο να

παρακολουθούνται τα επίπεδα στο αίμα/πλάσμα τακτικά.

Γλυκοκορτικοειδή:

Η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό.

ΜΣΑΦ

: Η ταυτόχρονη θεραπεία από το στόμα με δύο ή περισσότερα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσει την εμφάνιση

ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4).

Μεθοτρεξάτη:

Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν τα ΜΣΑΦ χορηγούνται σε διάστημα λιγότερο των 24 ωρών πριν ή μετά τη

θεραπεία με μεθοτρεξάτη. Μπορεί να εμφανισθούν αυξημένες συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης στο αίμα με

αποτέλεσμα αύξηση της τοξικότητας.

Κυκλοσπορίνη:

Η νεφροτοξικότητα από την κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξηθεί λόγω της επίδρασης των ΜΣΑΦ στη νεφρική

προσταγλανδίνη.

Κινολόνες:

Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές σπασμών, οι οποίοι μπορεί να οφείλονται στην ταυτόχρονη χρήση κινολονών

και ΜΣΑΦ.

Αντιυπερτασικά φάρμακα:

Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφαινάκη μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση της προπανολόλης και

άλλων β-αναστολέων, καθώς επίσης και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων.

Άλλα φάρμακα:

Η νατριούχος δικλοφαινάκη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με καλιούχο δικλοφαινάκη επειδή και οι

δύο υπάρχουν στο αίμα σαν το ίδιο δραστικό οργανικό ιόν.

Κορτικοστεροειδή:

Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης έλκους ή αιμορραγίας από το γαστρεντερικό (βλέπε παράγραφο 4.4).

Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs):

Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας από το γαστρεντερικό (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Το SAILIB αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και

5.3).

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Κεφαλαλγία, ζάλη, καρηβαρία και νοητική σύγχυση έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια από του στόματος

θεραπείας με δικλοφαινάκη. Οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να

εμφανισθούν και να είναι προσεκτικοί όταν χειρίζονται μηχανήματα ή οδηγούν σε περίπτωση που αισθανθούν

κάποιο από τα συμπτώματα αυτά.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται σε αυτές που εμφανίζονται στη θέση εφαρμογής και σε εκείνες που

εμφανίζονται ως αποτέλεσμα συστημικής αντίδρασης.

Τοπική χρήση:

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε έξι διπλά-τυφλές, κλινικές μελέτες με σημαντικά

αυξημένη συχνότητα στην ομάδα της νατριούχου δικλοφαινάκης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού

φαρμάκου (placebo). Στη θέση εφαρμογής, η ξηρότητα του δέρματος (35,8% έναντι 6,86% στην ομάδα του

placebo) και το εξάνθημα (10,44% έναντι 2,86% στην ομάδα του placebo) ήταν στατιστικά σημαντικές.

Άλλες στατιστικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες της νατριούχου δικλοφαινάκης έναντι του εικονικού

φαρμάκου είναι δυσκοιλιότητα (3,83% έναντι 0,57%), δυσπεψία (8,98% έναντι 4%) και μετεωρισμός

(4,49% έναντι 0,57%).

Μετά την τοπική εφαρμογή δικλοφαινάκης έχουν αναφερθεί φωτοαλλεργικές αντιδράσεις και δερματίτιδα

εξ’ επαφής.

Η συστηματική απορρόφηση της νατριούχου δικλοφαινάκης μετά από τοπική εφαρμογή είναι πολύ μικρή σε

σύγκριση με τη χρήση των δισκίων νατριούχου δικλοφαινάκης. Ωστόσο, όταν η νατριούχος δικλοφαινάκη

εφαρμόζεται σε μεγάλη σχετικά επιφάνεια δέρματος για μεγάλο χρονικό διάστημα, η πιθανότητα εμφάνισης

συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών ομοίων με εκείνες τις συστηματικές αντιδράσεις που εμφανίζονται

μετά από τη χορήγηση δικλοφαινάκης από το στόμα (βλέπε κατωτέρω) δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.

Πιθανές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται πιο κάτω.

Από του στόματος χρήση:

Η από του στόματος χορήγηση της δικλοφαινάκης έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω των

συστηματικών και τοπικών γαστρεντερικών αντιδράσεων.

Οι

πιο

σοβαρές

ανεπιθύμητες

ενέργειες

από

το

γαστρεντερικό

που

παρατηρήθηκαν

ήταν

έλκος

και

αιμορραγία, ενώ οι πιο σοβαρές αν και σπάνιες δερματολογικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν, ήταν

πολύμορφο ερύθημα (σύνδρομο Stevens-Johnson και σύνδρομο Lyell). Θανατηφόρα περιστατικά έχουν

εμφανισθεί σποραδικά, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.

Φυσαλιδώδεις

αντιδράσεις

συμπεριλαμβανομένων

του

συνδρόμου

Stevens-Johnson

και

Τοξικής

Επιδερμικής Νεκρόλυσης (πολύ σπάνιες).

Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε σχέση με την αγωγή με ΜΣΑΦ.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανάλογα με τη συχνότητα ως ακολούθως: πολύ

συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες

(≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες(<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να

εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του γαστρεντερικού:

Όχι συχνές:

επιγαστρικό, γαστρικό ή κοιλιακό άλγος, κοιλιακές κράμπες,

ναυτία, δυσπεψία, ανορεξία, διάρροια, εμετός και μετεωρισμός..

Σπάνιες:

γαστρεντερική αιμορραγία (διάρροια με αίμα, μέλαινα, αιματέμεση), γαστρικά και εντερικά έλκη

με ή χωρίς αιμορραγία ή διάτρηση.

Μη γνωστής συχνότητας:

διαταραχές του κατώτερου εντερικού σωλήνα (π.χ. μη-ειδική αιμορραγική κολίτιδα

και επιδείνωση ελκώδους κολίτιδας ή νόσος του Crohn), εντερική στένωση προσομοιάζουσα με διάφραγμα,

υπεροξύτητα,

στοματίτιδα,

γλωσσίτιδα,

επίχριστη

γλώσσα,

οισοφαγικές

βλάβες,

δυσκοιλιότητα

και

παγκρεατίτιδα, διαταραχές αλλοίωσης της γεύσης.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Όχι συχνές:

ζάλη, κεφαλαλγία και ίλιγγος.

Σπάνιες:

υπνηλία, κακουχία, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης και κόπωση.

Μη γνωστής συχνότητας:

διαταραχές των αισθήσεων συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας, διαταραχές

της μνήμης, αποπροσανατολισμός,, αϋπνία, ευερεθιστότητα, σπασμοί, κατάθλιψη, ανησυχία, εφιάλτες,

τρόμος, ψυχωτικές αντιδράσεις και άσηπτη μηνιγγίτιδα.

Οφθαλμικές διαταραχές:

Μη γνωστής συχνότητας:

διαταραχές της όρασης (θάμβος οράσεως, διπλωπία)

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:

Μη γνωστής συχνότητας

: διαταραχές της ακοής, εμβοές

Καρδιακές διαταραχές:

Σπάνιες:

αίσθημα παλμών, στηθάγχη και αρρυθμίες.

Μη γνωστής συχνότητας

επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας και της υπέρτασης.

Αγγειακές διαταραχές:

Μη γνωστής συχνότητας

: αγγειίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Όχι συχνές:

εξάνθημα και κνησμός.

Σπάνιες:

κνίδωση.

Μη

γνωστής

συχνότητας:

φυσαλιδώδες

εξάνθημα,

ερύθημα,

έκζεμα,

πολύμορφο

ερύθημα,

σύνδρομο

Stevens-Johnson,

σύνδρομο

Lyell

(τοξική

επιδερμική

νεκρόλυση),

ερυθροδερμία

(αποφολιδωτική

δερματίτιδα), αλωπεκία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και πορφύρα περιλαμβανομένης της αλλεργικής

πορφύρας,αίσθημα καύσου της θέσης εφαρμογής, ξηρoδερμία.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:

Σπάνιες:

οίδημα (προσώπου, γενικό, περιφερικό).

Μη γνωστής συχνότητας:

οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο, ανωμαλίες στην ούρηση (π.χ.

αιματουρία και πρωτεϊνουρία), διάμεση νεφρίτιδα και νέκρωση των θηλών.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:

Μη

γνωστής

συχνότητας:

θρομβοκυτοπενία,

λευκοπενία,

ακοκκιοκυτταραιμία,

αιμολυτική

αναιμία,

απλαστική αναιμία και δευτεροπαθής αναιμία από γαστρεντερική αιμορραγία.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:

Όχι

συχνές:

αύξηση (≥ 3 φορές πάνω από το ανώτερο

φυσιολογικό όριο) της AST, ALT.

Σπάνιες:

διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας με ή χωρίς ίκτερο.

Μη γνωστής συχνότητας:

κεραυνοβόλος ηπατίτιδα.

Διαταραχές

του

αναπνευστικού

συστήματος,του

θώρακα

και

του

μεσοθωράκιου:

Σπάνιες:

αντίδραση

υπερευαισθησίας

όπως

άσθμα

σε

ασθενείς

ευαίσθητους

στο

ASSA

π.χ.

βρογχοσπασμός,

αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς συστηματικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της υπότασης.

Μη γνωστής συχνότητας::

πνευμονίτιδα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου

του

φαρμακευτικού

προϊόντος.

Ζητείται

από

τους

επαγγελματίες

υγείας

να

αναφέρουν

οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585 ,Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Το SAILIB προορίζεται για εξωτερική χρήση μόνο. Η μικρή απορρόφηση της δικλοφαινάκης υποδηλώνει

ότι η τοξικότητα από τοπική υπερδοσολογία είναι εξαιρετικά απίθανη.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, η ποσότητα νατριούχου δικλοφαινάκης (κατά μέσο όρο 948 mg) η οποία

περιέχεται σε ένα μπουκάλι SAILIB 60 ml, θα μπορούσε να προκαλέσει στομαχικά ενοχλήματα και/ή

παροδική νεφρική δυσλειτουργία. Η απορρόφηση πρέπει να ελαχιστοποιηθεί όσο το δυνατόν γρηγορότερα

με χορήγηση ενεργού άνθρακα. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται, καθώς επίσης και η

γαστρεντερική κατάσταση για πιθανό ερεθισμό ή αιμορραγία. Υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία

πρέπει να χορηγηθεί για τυχόν επιπλοκές, στις οποίες περιλαμβάνονται για παράδειγμα: η υπόταση, η

γαστρεντερική αιμορραγία και η νεφρική ανεπάρκεια. Η προκλητή διούρηση μπορεί να έχει περιορισμένη

χρήση. Η ποσότητα του DMSO (36 g) πρέπει να είναι πολύ χαμηλότερη από οποιοδήποτε επικίνδυνο όριο

για τον άνθρωπο (με βάση την LD

>11 g/kg στους πιθήκους).

Οξεία έκθεση στο DMSO μέσω εισπνοής υψηλών συγκεντρώσεων υδρατμών από τη χρήση ή την κατάχρηση του

SAILIB

είναι κάτι πολύ σπάνιο. Σε περίπτωση έκθεσης είναι πιθανόν να προκληθεί ερεθισμός των

βλεννογόνων

του

ανώτερου

αναπνευστικού

συστήματος,

δύσπνοια,

ναυτία

έμετος.

θεραπεία

περιλαμβάνει χορήγηση οξυγόνου ή ακολουθείται άλλη συμπτωματική θεραπεία.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία :

Τοπικά προϊόντα για αρθρώσεις και μυϊκό πόνο --, κωδικός ATC: M02AA15

Μηχανισμός δράσης

Η νατριούχος δικλοφαινάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο της ομάδας του αρυλακανοϊκού οξέος, με

αναλγητικές

και

αντιπυρετικές

ιδιότητες.

δικλοφαινάκη

αναστέλλει

τη

βιοσύνθεση

των

προσταγλανδινών

αναστέλλοντας τη δράση της συνθετάσης της προσταγλανδίνης κατά τρόπο μη αναστρέψιμο. Αυτή η μειωμένη

παραγωγή προσταγλανδινών είναι συνέπεια του ανταγωνισμού μεταξύ της δικλοφαινάκης και του αραχιδονικού οξέος

στη σύνδεση με την κυκλοοξυγενάση (συνθετάση της προσταγλανδίνης). Αυτό εξηγεί μερικώς τον μηχανισμό δράσης

της.

Επειδή

αντιφλεγμονώδης

δράση

της

δικλοφαινάκης

διατηρείται

ακόμη

και

στα

ζώα

που

έχουν

υποστεί

επινεφριδιεκτομή,

δεν

δρα

μέσω

του

υποφυσο-επινεφριδικού

άξονα.

δικλοφαινάκη

θεωρείται

αναλγητικό

με

περιφερική δράση.

Το SAILIB περιέχει νατριούχο δικλοφαινάκη σε διάλυμα που περιέχει διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO), το

οποίο ενισχύει τη διείσδυση του φαρμάκου μέσω του δέρματος στους υποκείμενους ιστούς και στους

αρθρικούς χώρους. Υπάρχουν πολλοί μηχανισμοί δράσης που αποδίδονται στο DMSO, και είναι πιθανόν

ένας συνδυασμός δράσεων να είναι λειτουργικός.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η νατριούχος δικλοφαινάκη απορροφάται ταχέως όταν χορηγείται ως διάλυμα από το στόμα, ως υπόθετο από το ορθό ή

ως ενδομυϊκή ένεση. Απορροφάται πιο αργά όταν χορηγείται στη μορφή των επικαλυμμένων εντεροδιαλυτών δισκίων,

ιδιαίτερα όταν η μορφή αυτή χορηγείται μαζί με τη τροφή. Η δικλοφαινάκη απορροφάται επίσης διαδερμικά.

Μετά

την

τοπική

εφαρμογή

δερματικού

διαλύματος

νατριούχου

δικλοφαινάκης,

μέση

μέγιστη

συγκέντρωση

δικλοφαινάκης

στο

πλάσμα

είναι

περίπου

ng/ml.

Αυτή

συγκέντρωση

επιτυγχάνεται σε 24 έως 48 ώρες (T

Κατανομή

Παρ’ όλο που η από του στόματος χορηγούμενη δικλοφαινάκη απορροφάται σχεδόν πλήρως, υφίσταται μεταβολισμό

πρώτης

διόδου,

έτσι

μόνο

έως

του

φαρμάκου

φθάνει

στη

συστηματική

κυκλοφορία

αναλλοίωτο.

Σε

θεραπευτικές

συγκεντρώσεις

συνδέεται

σε

ποσοστό

μεγαλύτερο

του

με

πρωτεΐνες

του

πλάσματος.

δικλοφαινάκη διεισδύει στο αρθρικό υγρό και έχει ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι

περίπου 1 έως 2 ώρες.

Βιομετασχηματισμός

δικλοφαινάκη

μεταβολίζεται

σε

4’-hydroxydiclofenac, 5-hydroxydiclofenac, 3’-hydroxydiclofenac, 3’-hydroxy-

4’methoxy diclofenac και 4’,5-dihydroxydiclofenac.

Αποβολή

Η νατριούχος δικλοφαινάκη αποβάλλεται με τη μορφή του γλυκορονιδίου και θειικών συνεζευγμένων, κυρίως στα

ούρα και στη χολή. Η μέση ολική αποβολή της δικλοφαινάκης στα ούρα μετά από 120 ώρες είναι 3,68%. Το μέγιστο

ποσοστό αποβολής στα ούρα επιτυγχάνεται μέσα σε 24 ώρες και διατηρείται μέχρι 48-72 ώρες.

Η νατριούχος δικλοφαινάκη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως (60%) από τα νεφρά.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε

in vitro

και

in vivo

μελέτες έχει αποδειχθεί ότι η νατριούχος δικλοφαινάκη δεν είναι μεταλλαξιογόνος. Δεν

έχει

παρατηρηθεί

αύξηση της ογκογένεσης

σε μακροχρόνιες

μελέτες

σε

πειραματόζωα

με νατριούχο

δικλοφαινάκη.

Το έκδοχο DMSO μπορεί να προκαλέσει τοπική τοξικότητα, ιδιαίτερα όταν χορηγείται σε αδιάλυτη μορφή

(μυϊκή νέφρωση, φλεγμονή και οίδημα, απολέπιση του δέρματος μετά από ενδομυϊκή, υποδόρια ή τοπική

χορήγηση, αντίστοιχα). Το DMSO έχει προκαλέσει τερατογόνες βλάβες σε μερικά θηλαστικά σε δόσεις

περίπου 2,5 g/kg την ημέρα ή μεγαλύτερες και με διαφορετικές οδούς χορήγησης.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Διμεθυλοσουλφοξείδιο,

γλυκερίνη,

προπυλενογλυκόλη,

αιθανόλη,

κεκαθαρμένο ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

24 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το

SAILIB συσκευάζεται σε πλαστικά φιαλίδια ονομαστικής χωρητικότητας 30 και 60 ml και είναι

σφραγισμένα με ένα λευκό πλαστικό βιδωτό πώμα.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Λ. ΒΟΥΛΙΑΓΜΕΝΗΣ 24,

167 77 ΕΛΛΗΝΙΚΟ

Τηλ. 210 9609960

Φαξ. 210 9638438

E-mail: info@libytec.gr

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

1246/21-01-2014

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

29.02.2012

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

HH/MM/XX

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες