Χώρα: Γαλλία
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate d'épirubicine
MEDIPHA SANTE
L01DB03
hydrochloride epirubicin
2 mg
poudre
composition pour 1 ml de solution reconstituée > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 10 mg d'épirubicine
liste I
anthracyclines et apparentés
572 540-0 ou 34009 572 540 0 1 - 1 flacon(s) en verre de 10 mg d'épirubicine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 541-7 ou 34009 572 541 7 9 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'épirubicine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2008-04-25
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008 Dénomination du médicament RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion Chlorhydrate d'épirubicine Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et apparentés (Anthracyclines et apparentés). Indications thérapeutiques Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS RUBITA Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate d'épirubicine ..................................................................................................................... 2 mg Pour 1 ml de solution reconstituée. Un flacon contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine (à diluer dans 5 ml de solvant) ou 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine (à diluer dans 25 ml de solvant). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Les indications thérapeutiques sont limitées aux: · carcinomes mammaires, · cancers de l'ovaire, · lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin, · cancers microcellulaires du poumon, · sarcomes des parties molles, · cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers hépatocellulaires, · cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique. 4.2. Posologie et mode d'administration POSOLOGIE Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m 2 par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m 2 . Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique. En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie > 35 micromoles/l), la dose administrée sera réduite selon le schéma suivant: Bilirubine (micromoles/l) Dose à administrer (en pourcentage de la dose théorique) >50 Ne pas administrer 35-50 50 < 35 100 En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite, compte-tenu de la possibilité d'accumulation. Carcinomes mammaires: des posologies jusqu'à 120 mg/m 2 par cycle en association toutes les 3 à 4 semaines ont été évaluées notamment dans le traitement de 1 ère ligne du c Διαβάστε το πλήρες έγγραφο