ROFERON-A 18 millions d'unités internationales (MUI), solution injectable en seringue préremplie

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

interféron alfa-2a

Διαθέσιμο από:

ROCHE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

interferon alfa-2a

Δοσολογία:

18 M UI

Φαρμακοτεχνική μορφή:

solution

Σύνθεση:

composition pour 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie > interféron alfa-2a : 18 M UI

Οδός χορήγησης:

sous-cutanée

Μονάδες σε πακέτο:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) acier

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

Agents antineoplasiques et immunomodulants, Interférons.

Περίληψη προϊόντος:

360 770-2 ou 34009 360 770 2 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) acier - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/06/2009;360 771-9 ou 34009 360 771 9 5 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) acier - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 772-5 ou 34009 360 772 5 6 - 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) acier - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 773-1 ou 34009 360 773 1 7 - 12 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) acier - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 774-8 ou 34009 360 774 8 5 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) acier - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

2003-05-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010
Dénomination du médicament
ROFERON-A 18 millions d'unités internationales (MUI), solution
injectable en seringue préremplie
INTERFÉRON ALFA-2A
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROFERON-A 18 millions d'unités internationales
(MUI), solution injectable en seringue préremplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ROFERON-A 18 millions d'unités
internationales (MUI), solution injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER ROFERON-A 18 millions d'unités internationales
(MUI), solution injectable en seringue préremplie
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROFERON-A 18 millions d'unités internationales
(MUI), solution injectable en seringue
préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROFERON-A 18 millions d'unités internationales
(MUI), solution injectable en seringue préremplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ROFERON-A (interféron alfa-2a) est un
immunomodulateur-immunorégulateur.
Indications thérapeutiques
ROFERON-A contient un agent antiviral appelé interféron alfa-2a qui
est similaire à la substance naturelle produite par
l'organisme pour se protéger des infections virales, des tumeurs et
des substances étrangères qui peuvent l'envahir. Une fois

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROFERON-A 18 millions d'unités internationales (MUI), solution
injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Interféron alfa-2a*
.....................................................................................................
18 millions UI** (18 MUI)
Pour 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie***.
*Oroduit dans d'Escherichia coli par une technique de l'ADN
recombinant
**Unités internationales
***Contenant un volume excédentaire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipients à effet notoire:
Alcool benzylique (10 mg/1 ml)
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
La solution est limpide et incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Roféron-A est indiqué dans le traitement:
·
de la leucémie à tricholeucocytes,
·
des patients atteints de SIDA, ayant un taux de CD4 > 250/mm
3
et présentant un sarcome de Kaposi asymptomatique
évolutif,
·
de la Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) en phase chronique avec
présence de chromosome Philadelphie. Roféron-A
n'est pas une alternative thérapeutique pour les patients atteints de
LMC qui ont un donneur HLA compatible dans leur
famille et pour lesquels une greffe de moelle osseuse allogénique est
planifiée ou possible dans un futur proche. L'efficacité
curative potentielle de Roféron-A n'a pas encore été démontrée
dans cette indication,
·
du lymphome cutané à cellules T. L'interféron alfa-2a (Roféron-A)
peut être efficace chez des patients en phase évolutive,
réfractaires aux traitements conventionnels ou ne relevant pas de
ceux-ci,
·
de l'hépatite chronique B de l'adulte, histologiquement prouvée,
avec présence de marqueurs de la réplication virale, c'est-
à-dire ADN du VHB ou antigène HBe,
·
de l'hépatite chronique C de l'adulte, histologiquement prouvée,
avec anticorps anti-VHC ou ARN-VHC posit